JP2006102537A - カテーテルの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明のカテーテルは、管2および管3を有する多重管構造のカテーテルである。管2および管3は、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成されている。管2の先端部と管3の先端部とは、互いに融着接合されており、この融着接合部のカテーテル軸方向における融着接合幅が3mm以下である。このようなカテーテルは、管2の内側に芯金71を挿通し、管2と管3の間に切欠部を有する芯金72を挿通し、さらに熱収縮性チューブ8を被せたあと、光ビーム9を照射し管2と管3とを融着接合することにより製造される。
【選択図】図10
Description
このカテーテルにあっては、高度な治療や検査に対応する一つの方法として、シャフトを構成する管を多重化することによりルーメンを複数化し、これらのルーメンのそれぞれを様々な役割に用いることが考えられる。これには、多重化されたこれらの管が一体となって挙動することが望ましい。
そこで、管と管とを任意の場所でピンポイント的に固定すること、すなわち、両方の管の固定領域を出来るだけ狭くすることで、カテーテルとしての機能低下をもたらさない、操作性や機能性に優れたカテーテルを得ることができると考えられる。
一方、このような多重管構造のカテーテルを製造するための従来の方法に於いては、接着剤を用いて管同士を固定する方法、若しくは、多ルーメン押し出し成形法などが一般的である。
(1)高度な設備と精密な条件設定を要する為、作業に熟練を要し、製造コストが高くなる。
(2)1つのチューブに複数のルーメンを形成するため、細径化に限界がある。
また、接着剤を用いる方法についても、以下のような問題がある。
(1)高度な技術と処理を要する為、作業に熟練を要し、製造コストが高くなる。
(2)接着部分が硬くなる為、局所的にカテーテルの硬度が変化してしまい、カテーテルの操作性、機能性が低下し、またこの硬い部分で血管等を損傷する虞れがある。
(3)硬度変化の激しい接着部際で折れ易くなる。
(4)接着剤を充填するクリアランスが必要になる為、チューブ寸法が規制される。
(5)接着剤が経時的変化に弱く、外力が加わる等によって接着剤がとれて互いに接合していた管が外れ易い。
光ビームが照射されて融着接合される領域の寸法(接合径)は、光ビームの焦点径を変化させることで適宜調整できる。焦点径が小さいほど、光ビームのエネルギーが集中するため短時間で強固に融着接合を行うことができる。
また、カテーテル軸方向に幅を持たせて固定する場合は、接合する管もしくは光ビームをカテーテル軸方向に対して必要な距離移動させる。また、カテーテルの周方向に幅を持たせて固定したい場合は、管の加熱変形によってルーメンが閉塞しないように、ルーメン内に芯金を挿通した上で接合する管もしくは光ビームをカテーテルの周方向に回転させれば良い。
図1は、本発明のカテーテルを経皮経管冠動脈形成術(PTCA)において使用されるカテーテルに適用した場合の実施例を示す全体側面図、図2は、図1に示すカテーテルの要部を示す一部拡大斜視図、図3は、図2に示すカテーテルの要部の断面構造を示す説明図、図4は、本発明のカテーテルの他の実施例を示す要部拡大斜視図、図5は、本発明のカテーテルのさらに他の実施例を示す要部拡大斜視図、図6は、図5に示すカテーテルの要部の断面構造を示す説明図である。
本発明のカテーテル1は、図1に示すように、第1の管である内管2と第2の管である外管3と拡張体4とを有するカテーテル本体10と、分岐ハブ12とにより形成されている。また、カテーテル本体10は、細径となった先端部10aと本体部10bとを備える。
内管2としては、長さは、300〜2000mm、より好ましくは、300〜1500mm、外径が、0.1〜1.0mm、より好ましくは、0.3〜0.7mm、肉厚10〜150μm、より好ましくは、20〜100μmのものである。
そして、内管2は、外管3の内部に挿通され、その先端部が外管3より突出している。図2および図3に示すように、この内管2の外面と外管3の内面により第2のルーメン6が形成されており、十分な容積を有している。
外管3としては、長さは、300〜2000mm、より好ましくは、300〜1500mm、外径が、0.5〜1.5mm、より好ましくは、0.7〜1.1mm、肉厚25〜200μm、より好ましくは、50〜100μmのものである。
この実施例のカテーテル1では、外管2は、図1に示すように、先端部側(カテーテル本体の先端部10aに相当)が細径で、本体部側(カテーテル本体の本体部10bに相当)が先端部側より径が大きくなっている。具体的には、外管2の途中部分において、外管2の先端に向かって縮径するテーパー部を備えている。
また、図示しないが、内管2においても同様に、先端側を本体側よりも細径とした異径構造としてもよい。
そして、本実施例では、外管3は内管2の周方向の一部分でのみ内管2と接合されており、周方向の他の部分では両者は接合されていない。そして、この接合されてない部分における内管2の外面と外管3の内面との間に第2のルーメン6が形成されている。このような構造とすることにより、極めて簡単な構成で、第2のルーメン6の横断面積を広く確保できる。なお、このような固定を達成する場合は、内管外面と外管内面において、それらの周方向の15〜55%程度、好ましくは25〜45%が互いに融着接合されていることが好ましい。
拡張体(バルーン)4は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管2の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。そして、拡張体4は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が円筒状となっているほぼ同径の略円筒部を有する折り畳み可能なものである。上記の略円筒部は、完全な円筒状でなくともよく、多角柱状でもよい。そして、拡張体4は、その基端部が外管3の先端部に接着もしくは融着などにより液密に固着されており、また先端部も内管2の先端部に同様に液密に固着されている。
拡張体4の大きさとしては、拡張されたときの略円筒部の外径が、1.0〜10mm、好ましくは、1.0〜5.0mmであり、長さが5〜50mm、好ましくは10〜40mmであり、拡張体4全体の長さが10〜70mm、好ましくは15〜60mmである。
また、本発明のカテーテルは、上述したPTCA用の拡張体付カテーテルに限定されるものではなく、例えばIABP用カテーテル、内視鏡カテーテル、アブレーションカテーテル、心拍出量測定用カテーテル等の、複数のルーメンを備える各種カテーテルに適用することができる。
本発明のカテーテルの製造方法は、少なくとも第1の管および第2の管を有する多重管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第1の管および前記第2の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第1の管と前記第2の管とを重ね合わせて配置したあと、光ビームを照射することにより前記第1の管および前記第2の管を融着接合するものである。
図7ないし図10は、本発明のカテーテルの製造方法を図1ないし図3に示すカテーテルを製造する場合を例として説明するための各工程を示す説明図、図11は、図5および図6に示すカテーテルを製造するための芯金の形状を示す説明図である。
まず、上述したように内管2、外管3、芯金71および芯金72の位置を合わせたあと、図9に示す様に、芯金72の切欠部72aの上に位置するように、熱収縮性チューブ8を被せる。
2 内管
3 外管
32 融着接合部
4 拡張体
5 第1のルーメン
6 第2のルーメン
71、72、72´芯金
72a、72a´切欠部
8 熱収縮性チューブ
9 光ビーム
91、92 治具
93 装置
931 光源
94 光ファイバ
95 レンズ
10 カテーテル本体
12 分岐ハブ
Claims (2)
- 少なくとも第1の管および第2の管を有する多重管構造のカテーテルを製造する方法であって、
前記第1の管および前記第2の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、
前記第1の管と前記第2の管とを重ね合わせて配置したあと、これらを接合したい箇所に熱収縮性チューブを被せて光ビームを照射することにより、前記熱収縮性チューブが加熱されて収縮し、該熱収縮性チューブの収縮力により前記第1の管と前記第2の管とを強固に密着させながら融着接合することを特徴とするカテーテルの製造方法。 - 前記第1の管を前記第2の管の内側に挿通し、周方向の一部に切欠部を有するパイプ状の芯金を前記第1の管と前記第2の管との間に挿通したあと、前記切欠部が配置された位置に光ビームを照射することにより、カテーテル周方向において前記第1の管の外面の一部と前記第2の管の内面の一部とを融着接合し、かつ前記第1の管の外面の他の部分と前記第2の管の内面の他の部分との間にカテーテル軸方向に延びる第2のルーメンを形成することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルの製造方法。
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