JP2006083171A - プロゲステロンを有する新規の注入可能処方 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 プロゲステロンとヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンとの複合体を有する注入可能プロゲステロン処方であって、前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して、0.3重量%未満の未置換β−シクロデキストリンを有することを特徴とする。
【選択図】 なし
Description
プロゲステロンとヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンとの複合体を有する注入可能プロゲステロン処方であって、
前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して、0.3重量%未満の未置換β−シクロデキストリンを有することを特徴とする。
a)12w/w%以上55w/w%以下、好ましくは48w/w%の濃度のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの水性溶液を調製するステップと;
b)上述の溶液の飽和濃度に対応する10重量%のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンと同等の量で、ステップa)の溶液を攪拌しながら微細化したプロゲステロンを添加するステップと、無色澄明な溶液を得るように、好ましくは0.45μmのフィルターを用いて任意で濾過するステップと;
c)沈殿物を得るように、2℃以上8℃以下、好ましくは、5℃で、少なくとも2日間、好ましくは、2〜10日間、好ましくは、3〜8日間、さらに好ましくは3日間、上述の溶液を保持して沈殿物を得るステップと;
d)0.45〜0.8μmの空隙度を有するフィルターを用いて浄化濾過を実行するステップと;
を有する。
a)27重量%未満の濃度を有するプロゲステロン−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン複合体の溶液を調製するステップと;
b)前記溶液を凍結乾燥するステップと;
を有することを特徴とする。
a’)ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの水性溶液を調製するステップと;
a’’)ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して、好ましく10%の量で、ステップa’)の溶液に、攪拌下でプロゲステロンを添加するステップと、無色澄明な溶液を得るため、任意で濾過するステップと;
a’’’)上述の通り得た溶液が27w/w%より高い濃度を有する場合、プロゲステロン−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン複合体の濃度が上述の量未満となるまで注入可能調製物用の水で希釈し、その後凍結乾燥を行うステップと;
を有することを特徴とする。
48gのヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(置換度0.63;未置換のβ−シクロデキストリン含量が0.5%)を、攪拌下、約47gの脱イオン水に溶解する。攪拌下、上述の無色澄明な溶液に4.8gのプロゲステロンを添加し、最終的に、脱イオン水で100gにした。約40分間、攪拌する。この溶液を、0.45μmのフィルターで濾過し、無色澄明な溶液を得る。UV分析で得たプロゲステロンの濃度は、55.52mg/mLである。
48gのヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(置換度0.59;未置換のβ−シクロデキストリン含量が0.6%)を、攪拌下、約47gの脱イオン水に溶解する。攪拌下、上述の無色澄明な溶液に4.8gのプロゲステロンを添加し、最終的に、脱イオン水で100gにした。約40分間、攪拌する。この溶液を、0.45μmのフィルターで濾過し、無色澄明な溶液を得る。UV分析で得たプロゲステロンの濃度は、54.44mg/mLである。
攪拌下、47.2gの脱イオン水に溶解することにより、0.6%(溶液1)、0.5%(溶液2)及び0.1%未満(溶液3)の未置換β−シクロデキストリンをそれぞれ有する48gのヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの3つの溶液をそれぞれ調製する。これらの溶液が無色澄明である場合、4.8gのプロゲステロンを添加し、攪拌下、約40分載置する。
48gのヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(置換度0.63;未置換のβ−シクロデキストリン含量が0.5%)を、攪拌下、47.2gの脱イオン水に溶解する。この溶液が無色澄明である場合、4.8gのプロゲステロンを添加し、約40分間、攪拌する。
例4の通り調製した2つの飽和した40gの溶液のサンプルを、60g(溶液A、希釈率1→2.5)及び40g(溶液B、希釈率1→2)の脱イオン水でそれぞれ希釈し、10分間攪拌下で溶液を保持する。
(例6a)例4の通り、プロゲステロン及びヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの溶液を調製する。しかしながら、8日間低温で溶液を保持するのに代えて、例4に述べた通り、バイアルへの充填と凍結乾燥とを直接行う。
Claims (20)
- プロゲステロンとヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンとの複合体を有する注入可能プロゲステロン処方であって、
前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して、0.3重量%未満の未置換β−シクロデキストリンを有することを特徴とする処方。 - 前記未置換β−シクロデキストリンは、前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して、0.1重量%未満であることを特徴とする請求項1に記載の処方。
- 筋肉内又は皮下への使用に適することを特徴とする請求項1又は2に記載の処方。
- 即時に使用できる水性溶液の形態であることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか一項に記載の処方。
- 注入可能な水性溶液の一時的な調製用の凍結乾燥物の形態であることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか一項に記載の処方。
- 請求項1乃至5のいずれか一項に記載の処方の調製方法であって、
a)12重量%以上55重量%以下の濃度のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン水性溶液を調製するステップと;
b)攪拌下で、前記ステップa)の溶液にプロゲステロンを添加するステップと、無色澄明な溶液を得るように、任意で濾過するステップと;
c)2℃以上8℃以下の温度で、少なくとも2日間、前記溶液を保持するステップと;
d)0.45μm以上0.8μm以下の空隙率を有するフィルターを用いて、浄化濾過を行うステップと;
を有することを特徴とする方法。 - 前記ステップa)において、前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの濃度は、48重量%であることを特徴とする請求項6に記載の方法。
- 前記ステップb)において、前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して、10重量%の前記プロゲステロンを添加することを特徴とする請求項6又は7に記載の方法。
- 前記ステップb)において、微細化された形態で前記プロゲステロンを添加することを特徴とする請求項6乃至8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ステップc)において、2℃以上8℃以下の温度で、2日以上10日以下の期間、前記溶液を保持することを特徴とする請求項6乃至9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ステップc)において、2℃以上8℃以下の温度で、3日以上8日以下の期間、前記溶液を保持することを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 前記ステップc)において、前記溶液を5℃に温度制御することを特徴とする請求項6乃至11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記処方は、即時に使用できる水性溶液の形態であり、
前記ステップa)において、注入調製用水を使用し、且つ
前記ステップd)の後に、ステップe)として、前記ステップd)の溶液を0.22μmのフィルターで濾過して滅菌を行うことを特徴とする請求項6乃至12のいずれか一項に記載の方法。 - 前記処方は、注入可能溶液の一時的な調製用の凍結乾燥の形態であり、
前記ステップd)の後に、ステップe)として、前記ステップd)の溶液を0.22μmのフィルターで濾過して滅菌を行い、且つ
その後、ステップf)として、該溶液を、滅菌環境で、凍結乾燥することを特徴とする請求項6乃至12のいずれか一項に記載の方法。 - 前記ステップf)において、凍結乾燥を行う前に、前記プロゲステロン−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン複合体の濃度が27重量%となるまで、前記ステップe)で得た溶液を水で希釈することを特徴とする請求項14に記載の方法。
- 25mg以上100mg以下の量のプロゲステロンを有する請求項1乃至5のいずれか一項に記載の処方からなる、筋肉内又は皮下投与用のプロゲステロンに関する単回投与形態。
- a)27重量%未満の濃度を有するプロゲステロン−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン複合体の溶液を調製するステップと;
b)前記溶液を凍結乾燥するステップと;
を有することを特徴とする注入可能プロゲステロン処方の調製方法。 - 前記ステップa)は、
a’)ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの水性溶液を調製するステップと;
a’’)前記ステップa’)の溶液にプロゲステロンを攪拌下で添加するステップと、無色澄明な溶液を得るように、任意で濾過するステップと;
a’’’)必要に応じて、前記溶液を、注入可能調製用水で希釈するステップと;
を有することを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 前記ステップa’’)において、前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの重量に対して10重量%で前記プロゲステロンを添加することを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 請求項17乃至19のいずれか一項に記載の方法で得た注入可能処方。
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