JP2006075363A - 医療器具およびその接続方法 - Google Patents

Abstract

【課題】
工程やコストに負担をかけずに確実な熱融着を行う方法、及び医療器具を提供する。
【解決手段】
かん合部が円筒形状で、コネクタ外径がチューブ内径以上である、チューブの材質がスチレンとブタジエンを重合させ水素添加したエラストマーと、ポリプロピレンを混ぜ合わせたものであり、コネクタの材質がポリブロピレンである、２つの部品をかん合させ、外気が８０℃〜１２０℃の状態で５分間以上加熱することで、工程やコストに負担をかけずに確実な熱融着を行う。
【選択図】
図１

Description

本発明は、医療用容器および医療用具などの医療器具の構成部品の接着方法及びその接着方法で製造された医療器具に関する。さらに詳しく述べると、高圧蒸気滅菌などの高圧蒸気処理時の熱を利用した接着方法及びその接着方法で製造された医療器具に関する。

近年の医療分野への高分子材料の利用は目覚しいものがあるが、注射器、点滴セットなどは、プラスチック材料で大量に安価に製造できるようになったため、ディスポーザブル製品として市場に供給できるようになったのは周知の事実である。それらは安価であることもさることながら、滅菌の確実性、煮沸消毒などに必要な人件費の抑制などにより、現代医療への貢献は多大である。また、輸液を中心とした薬液容器もプラスチック化が進み、軽く、割れず、通気針のいらないクローズドシステムを市場へ提供している。それらはいずれもいくつかの部品が組み立てられて、滅菌処理を経て専用工場から市場に出荷されている。その組み立て方法は従来からいろいろな方法が取られているが、特に滅菌工程と同時に行う熱融着が効率的な組み立て方法と考えられている。しかし、熱融着を滅菌工程と同時に行う場合、滅菌温度が高すぎると材料が変形してしまい、低すぎると熱融着を起こさない。そこで、接合させる２つの部品の間に、熱変形温度が２０℃以上低い材料を配置することにより、熱融着を起こさせるようにしていた。（特許文献１）
特開平１０−１６０５３

しかし、この方法では２つの部品の間に余分な材料を増やしてしまうため、余分な材料を組み込むための、余分な工程を設け、また、コストの面においても負担がかかってしまう。そこで、以上の課題を解決するために、工程やコストに負担をかけずに確実な熱融着を行う方法及び医療器具を提供することを目的とする。

このような目的は下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）かん合部が円筒形状で、コネクタの外径がチューブの内径以上である、２つの部品をかん合させ、外気が８０℃〜１２０℃の状態で５分以上加熱する条件で融着することを特徴とする医療器具。
（２）前記部品において、チューブの材質が水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンを混ぜ合わせたものであり、コネクタの材質がポリオレフィンであることを特徴とする、前記（１）に記載の医療器具。
（３）前記チューブにおいて、水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンの割合が６対４である、前記（２）に記載の医療器具。
（４）前記コネクタにおいて、材質がポリプロピレンであることを特徴とする前記（１）から（３）のいずれかに記載の医療器具。
（５）前記チューブに滑剤を全重量の０．０３〜０．１％加えることを特徴とする、前記（１）から（４）のいずれかに記載の医療器具。
（６）かん合部が円筒形状で、水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンを混ぜ合わせたものからなるコネクタ外径が、ポリオレフィンからなるチューブ内径以上である、２つの部品をかん合させることを特徴とする医療器具の製造方法。
（７）前記チューブにおいて、水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンの割合が６対４である、前記（６）に記載の医療器具の製造方法。
（８）前記コネクタにおいて、材質がポリプロピレンであることを特徴とする前記（６）または（７）のいずれかに記載の医療器具の製造方法。
（９）前記チューブに滑剤を全重量の０．０３〜０．１％加えることを特徴とする、前記（６）から（８）のいずれかに記載の医療器具の製造方法。
（１０）外気が８０℃〜１２０℃の状態で５分以上加熱する条件で融着することを特徴とする前記（６）から（９）のいずれかに医療器具の製造方法。

本発明によれば、医療器具を熱融着する場合、コネクタ外径がチューブ内径以上であるとき、一方の部品を他方の部品に挿入することによりかん合させ、高温高圧蒸気滅菌などの処理を行うことで熱可塑性樹脂からなる各部品を融着し、また、かん合部の断面形状が円形であるため、液密も保つことが出来た。この融着は滅菌工程を兼ねた処理で行い、さらに、熱融着させる２つの部品以外に部品を必要としないため、工程が簡略化され、コストもかからない。さらに、チューブに滑剤を加えることで、チューブ中空部を外から圧力を加えることにより閉塞させた後においても、容易に元の状態に復元させることが可能である。

以下、本発明を実施するための最良の形態の図面を参照しながら説明する。

実施例１ 本実施例にかかる腹膜透析セットの全体図を図１に、コネクタと回路チューブの接続部付近の拡大図を図２に示す。腹膜透析セットは主に回路チューブ、排液容器、薬液容器からなる。コネクタと回路チューブの接続部以外ににも排液容器と回路チューブ、薬液容器と回路チューブとの接続部がある。
医療用容器としては、腹膜透析用薬液容器、排液容器以外に、輸液用容器、抗凝固剤液用容器、血管内注入用薬液容器などの非経口用のものなどを例示できる。
チューブとしては、腹膜透析用回路チューブ以外に、輸液セット、輸血セット、血液回路、カテーテル類などに用いるチューブ状のものなどを例示できる。
接続用容器の接続部における材質は、ポリプロピレンとする。

チューブの材質は、スチレンとブタジエンを重合させ、それに水素添加したエラストマーと、ポリプロピレンを混ぜ合わせたものであり、その割合は６対４であるが、７対３もしくは５対５でも良い。また、挿入性をよくするために、滑剤を全重量の１％以下まで加えることが出来る。

チューブにかん合させる排液容器接続部の外径は、図２に示すようにチューブ内径以上の大きさに設定している。このため、滅菌前であっても排液容器を横に倒すことで、接続部から内溶液が漏れるということは見られなかったが、図３に示すように回路チューブを途中で切ったものとコネクタの接合強度をリーク圧を測定することにより調べた。測定方法は、回路チューブ内とインフレット内を水道水で満たして密閉し、測定開始圧を０．１ＭＰａとして、１０秒間接続部に漏れがないことを保持できれば、インフレット内を０．０５ＭＰa加圧していく方法を採用した。その結果滅菌前の接続部のリーク圧は０．４０ＭＰａであった。

これを、８０℃の状態を５分間維持する条件の滅菌処理を行った。冷却後、かん合部付近をナイフで切り出してその状態を観察すると、排液容器接続部と回路チューブは全周に亘り完全に密着しており、上記滅菌条件にてリーク圧測定試験を行うと０．５６ＭＰａとなり、滅菌前よりも強度が上がっていたことから、滅菌処理により各部品が融着されたことを確認できた。

実施例２ 実施例１とは滅菌温度を変更して、リーク圧の測定を行った。その結果を図４に示す。結果より、８０〜１２０℃の温度を５分以上維持する滅菌条件であれば、各部品が融着することを確認できた。

腹膜透析セットの全体を示した図である コネクタと回路チューブの接合部付近の拡大図である リーク圧測定試験を示した図である リーク圧測定結果を示した図である

符号の説明

１ 腹膜透析セット
１１ 回路チューブ
１２ コネクタ
１３ 薬液容器
１４ 排液容器
２ インフレット
２１ 圧力計
２２ 水

Claims (10)

1. かん合部が円筒形状で、コネクタの外径がチューブの内径以上である、２つの部品をかん合させ、外気が８０℃〜１２０℃の状態で５分以上加熱する条件で融着することを特徴とする医療器具。
2. 前記部品において、チューブの材質が水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンを混ぜ合わせたものであり、コネクタの材質がポリオレフィンであることを特徴とする、請求項１に記載の医療器具。
3. 前記チューブにおいて、水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンの割合が６対４である、請求項２に記載の医療器具。
4. 前記コネクタにおいて、材質がポリプロピレンであることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の医療器具。
5. 前記チューブに滑剤を全重量の０．０３〜０．１％加えることを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載の医療器具。
6. かん合部が円筒形状で、水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンを混ぜ合わせたものからなるコネクタ外径が、ポリオレフィンからなるチューブ内径以上である、２つの部品をかん合させることを特徴とする医療器具の製造方法。
7. 前記チューブにおいて、水添スチレンブタジエンラバーと、ポリプロピレンの割合が６対４である、請求項６に記載の医療器具の製造方法。
8. 前記コネクタにおいて、材質がポリプロピレンであることを特徴とする請求項６または７のいずれかに記載の医療器具の製造方法。
9. 前記チューブに滑剤を全重量の０．０３〜０．１％加えることを特徴とする、請求項６から８のいずれかに記載の医療器具の製造方法。
10. 外気が８０℃〜１２０℃の状態で５分以上加熱する条件で融着することを特徴とする請求項６から９のいずれかに医療器具の製造方法。
    

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