JP2005538939A - 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の保存 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は先願米国仮特許出願第60/372,236号(発明の名称「製剤及び製造方法(Formulations and Methods for Preparation)」、発明者Vu Truong−Le、出願日2002年4月11日)の優先権を主張する。先願の全開示は参考資料として本明細書に組込む。
として大きな課題である。
ウム化合物、アミンオキシド、ベタイン及び/又は同等物が挙げられる。Tween(登録商標)及びPleuronic(登録商標)界面活性剤(例えばポリエチレングリコールソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、又はポリエチレングリコールとポリプロピレングリコールのブロックコポリマー)が本発明の特に好適な界面活性剤である。界面活性剤は本発明の製剤中に約0.01重量%〜約1重量%の量で存在することができる。
定義
リウム、琥珀酸ナトリウム、重炭酸アンモニウム、及び炭酸塩が挙げられる。一般に、緩衝液は約1mM〜約2Mのモル濃度で使用し、約2mM〜約1Mが好ましく、約10mM〜約0.5Mが特に好ましく、25〜50mMが殊に好ましい。
態に変化する温度である。一般に、Tgは示差走査熱量分析(DSC)を使用して測定され、標準的には転移点の走査により組成物の熱容量(Cp)変化が開始する温度とみなされる。Tgの定義は常に任意であり、現在国際条約はない。Tgは転移の開始、中間点又は終点として定義するこができ、本発明の目的ではDSC及びDERを使用した場合のCp変化の開始を使用する。C.A.Angellの論文「Formation of Glasses from Liquids and Biopolymers」:Science,267,1924−1935(Mar.31,1995)及びJan P.Wolanczykの論文「Differential Scanning Calorimetry Analysis of Glass Transitions」:Cryo−Letters,10,73−76(1989)参照。数学的処理の詳細についてはGibbsとDiMarzio著「Nature of the Glass Transition and the Glassy State」:Journal of Chemical Physics,28,NO.3,373−383(March,1958)参照。これらの論文は参考資料として本明細書に組込む。
図面の簡単な説明
安定な乾燥フォームの製造方法
の完了後に、安定化した乾燥フォームは例えば二次乾燥温度で50mTorr未満の圧力に維持し、製剤の乾燥を完了することができる。
Pluronic F68、及びpH7.2リン酸緩衝液の溶液中に生きた弱毒インフルエンザウイルス生物活性材料を含む。製剤を滅菌10mlシリコンガラスバイアルに分注し、15℃(ウイルス膜のほぼ相転移温度、図3参照)まで約30分間予備冷却する。圧力を約50mTorrまで約30分間急速に低下させ、全体に氷核形成と氷成長を示すフォームを作製する。初期発泡及び凍結後に、氷昇華と蒸発により物理的に安定なフォームを生成する。(このようなフォームは製剤に発泡剤を添加する場合には約400Torr〜7.7Torr以下、又は2.5Torr〜約50mTorrの真空で作製することができる)。二次乾燥段階で約2日間に温度を約33℃まで上げて組成物の残留水分を所望レベルまで下げる。バイアルを滅菌シールし、保存時の安定性のために汚染物質と水分が入らないようにする。
製剤の製造
製剤の冷却
よる潜熱損失により冷却を誘導できるような圧力制御機能を含むことができる。
製剤の発泡
situ生成してもよい。気泡は例えば発泡前に製剤内に懸濁してもよいし、発泡前もしくは発泡中に製剤に注入してもよいし、沸騰、脱気、もしくはガス形成化学反応により発生させてもよい。例えば製剤のフォーム発泡を促進するために添加される製剤成分は本発明の発泡剤とすることができる。
を提供するために減圧(真空又は大気圧未満の圧力)下に沸騰させることができる。低沸点(又は高蒸気圧)の溶媒を含む製剤はより低温で沸騰することができる。例えば、所定のアルコール、エーテル、フルオロカーボン、及び/又は同等物を加えることにより、本発明の製剤の沸点を下げることができる。
剤とブロセスパラメーターを含む製剤を使用すると、プロセスのフォーム発泡、フォーム安定化、又は乾燥段階中に凍結が生じても生物活性蛋白質と膜を凍結防止することができる。
二次乾燥
しい。組成物中に多少の水又は他の水性溶媒が残っていてもよいが、一般に残留水分は10重量%以下とする。乾燥温度は約10℃〜約70℃、約25℃〜約45℃、又は約35℃とすることができる。典型的な二次乾燥工程は、例えば約30℃〜約35℃の乾燥温度まで温度を上げる段階と、約0.5日〜約5日間保温し、残留水分が0.1%〜約10%、又は約3%の安定な乾燥フォーム組成物を得る段階を含むことができる。本明細書で「乾燥」、「乾燥した」、及び「実質的に乾燥した」と言う場合には、水分が約0%〜約5%の組成物を意味する。ガラスマトリックスはカールフィッシャー法を使用して測定した場合に含水率約0.1%〜約3%であることが好ましい。
充填と投与
くとも1カ月間、37℃で3カ月以上安定であることが判明した(図6参照)。安定性は1log蛍光フォーカス単位/ml(FFU/ml)力価低下に要する時間として定義される。25℃で、生きたインフルエンザウイルスは1カ月以上安定であった(図7参照)。このような製剤は高濃度の生物活性材料を使用する場合にも安定である。従って、これらの製剤は室温以上の温度で長期間輸送及び保存できるという利点がある。
本発明の組成物
乾燥フォーム組成物の製造用製剤
ことができる。
量をもつ部分加水分解ゼラチンを意味する。このゼラチン加水分解産物はゼラチンとほぼ同一のアミノ酸組成をもつ。加水分解ゼラチンの典型的アミノ酸組成は公知である。部分加水分解ゼラチンは任意数の商業ソースから入手することができる。部分加水分解ゼラチンは例えばパパイン、キモパパイン、及びブロメリン等の蛋白分解酵素による酵素加水分解により得ることもできるが、他の公知加水分解手段(例えば酸加水分解)も利用できる。分子量約1kDa〜50kDaのゼラチンを使用することが好ましい。約3kDa以下まで加水分解したゼラチンは全長ゼラチンよりも低アレルギー性にすることができる。ゼラチンは種々の起源のものを利用でき、ブタ及びウシが挙げられる。ヒト化コラーゲンや高度加工コラーゲン(例えばMiyagi Chemical Industrial Co,Ltd.から市販されている低アレルギー医薬ゼラチンであるFreAlagin)を使用することもできる。この場合にも、製剤中のゼラチンの使用量は製剤の全体組成やその所期用途により異なる。一般に、ゼラチン濃度は約1〜約7%であり、約1〜5%がより好ましい。好適製剤は約5%ゼラチンを含有する。
aceutical Sciences 16th Edition,Osol,A.Ed.(1980)に記載されているような1種以上の医薬的に許容可能なキャリヤー、賦形剤又は安定剤を製剤に添加することができる。許容可能なキャリヤー、賦形剤又は安定剤は使用する用量と濃度でレシピエントに非毒性であり、付加緩衝剤、補助溶媒、塩形成対イオン(例えばカリウム及びナトリウム)、酸化防止剤(例えばメチオニン、N−アセチルシステイン、又はアスコルビン酸)、キレート剤(例えばEDTA又はEGTA)が挙げられる。例えばアルギニンやメチオニン等のアミノ酸を製剤に添加してもよい。アルギニンは約0.1重量%〜約5重量%の量で製剤中に存在することができる。メチオニンは約1mM〜約50mM又は約10mMの濃度で製剤中に存在することができる。グリセロールは例えば約0.1重量%〜約5重量%、又は約1重量%の濃度で製剤中に存在することができる。EDTAは例えば約1mM〜約10mM、又は約5mMの濃度で製剤中に存在することができる。
以下、実施例により本発明を例証するが、これにより請求の範囲に記載する発明を限定するものではない。
本実施例は37℃で125日間保存後に蛋白質完全性と安定性を維持した組成物について記載する。
1)シェルフを15℃まで予備冷却する(凍結乾燥機シェルフに乾燥剤添加し、コンデンサーを−60℃に設定する);
2)バイアルをセットして30分間平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)60分間維持する;
5)33℃まで約0.7℃/分で温度勾配加熱する;
6)48時間維持する;
7)バイアルにストッパーを取り付ける。
得られたフォームは含水率約2.2%(w/w)でTg約43℃であった。
B/ハルビンインフルエンザウイルス又はプラセボを使用して本発明の方法に従って以下の製剤を調製した。製剤のpHは水酸化ナトリウム又は水酸化カリウムで調整した。
以下の凍結乾燥/乾燥チャンバー条件を使用して製剤を製造した。
サイクル1:
1)シェルフを25℃まで予備冷却する;
2)バイアルをセットして平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)30分間維持する;
5)45℃まで温度勾配加熱する;
6)1時間維持する;
7)温度を37℃に調整して1時間維持する;
8)バイアルにストッパーを取り付ける。
サイクル2:
1)シェルフを30℃まで予備冷却する;
2)バイアルをセットして平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)2時間維持する;
5)37℃まで温度勾配加熱する;
6)16時間維持する;
7)バイアルにストッパーを取り付ける。
サイクル3:
1)シェルフを15℃まで予備冷却する;
2)バイアルをセットして平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)60分間維持する;
5)37℃まで温度勾配加熱する;
6)20時間維持する;
7)バイアルにストッパーを取り付ける。
サイクル4:
1)シェルフを12℃まで予備冷却する;
2)バイアルをセットして平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)25分間維持する;
5)33℃まで温度勾配加熱する;
6)24時間維持する;
7)バイアルにストッパーを取り付ける。
サイクル5:
1)シェルフを17℃まで予備冷却する;
2)バイアルをセットして10分間平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)60分間維持する;
5)37℃まで温度勾配加熱する;
6)48時間維持する;
7)40℃まで温度勾配加熱する;
8)48時間維持する;
9)バイアルにストッパーを取り付ける。
サイクル6:
1)シェルフを20℃まで予備冷却する;
2)バイアルをセットして平衡化させる;
3)50mTorrに真空を設定する;
4)60分間維持する;
5)33℃まで温度勾配加熱する;
6)72時間維持する;
7)バイアルにストッパーを取り付ける。
実施例1に示した乾燥サイクルを使用して生きたB/ハルビンインフルエンザウイルスを安定化した。下表は25℃で10カ月間保存後にこれらの製剤で観察された安定性プロフィルを要約する。
Claims (154)
- 脂質膜を含む生物活性材料を含む安定な乾燥フォーム組成物の製造方法であって、
生物活性材料とポリオール又はポリマーを溶媒中に含む製剤を製造する段階と;
脂質膜の相転移温度付近の温度まで製剤を冷却する段階と;
製剤を発泡させてフォームにする段階と;
蒸発又は昇華によりフォームを乾燥することにより生物活性材料の安定な乾燥フォーム組成物を製造する段階を含む前記方法。 - 生物活性材料がワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項1に記載の方法。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項2に記載の方法。
- 溶媒が水又はアルコールである請求項1に記載の方法。
- 製剤を発泡させる段階が製剤の脱気、製剤の沸騰、化学反応によるガス形成、製剤に懸濁した気泡の発泡、又は製剤への気泡の注入を含む請求項1に記載の方法。
- 乾燥フォーム組成物が約25℃で保存した場合に少なくとも約1年間安定に維持される請求項1に記載の方法。
- 製剤が更に界面活性剤又は緩衝液を含む請求項1に記載の方法。
- 界面活性剤がポリエチレングリコールソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、又はポリエチレングリコールとポリプロピレングリコールのブロックコポリマーを含む請求項7に記載の方法。
- 緩衝液がリン酸カリウム、リン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ヒスチジン、イミダゾール、琥珀酸ナトリウム、重炭酸アンモニウム、又は炭酸塩を含む請求項7に記載の方法。
- ポリオールが約1重量%〜約45重量%の量で存在する請求項1に記載の方法。
- ポリオールが約2重量%〜約40重量%の量で存在する請求項10に記載の方法。
- ポリオールが約20重量%の量で存在する請求項11に記載の方法。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、又はL−グルコン酸塩を含む請求項1に記載の方法。
- ポリマーが約1重量%〜約10重量%の量で存在する請求項1に記載の方法。
- ポリマーが加水分解ゼラチン、非加水分解ゼラチン、コラーゲン、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、コンドロイチン硫酸、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項1に記載の方法。
- 相転移温度まで冷却する段階が製剤を約0℃〜約70℃の温度に調整することを含む請求項1に記載の方法。
- 相転移温度まで冷却する段階が製剤を約2℃〜約45℃の温度に調整することを含む請求項16に記載の方法。
- 製剤を相転移温度に約10分〜約60分間維持する段階を更に含む請求項16に記載の方法。
- 製剤を相転移温度に約30分間維持する請求項18に記載の方法。
- 減圧段階が約400Torr〜50mTorr以下の圧力を提供することを含む請求項1に記載の方法。
- 減圧段階が約200Torr〜約7.7Torrの圧力を提供することを含む請求項20に記載の方法。
- 減圧段階が約100Torr〜約25Torrの圧力を提供することを含む請求項21に記載の方法。
- 減圧段階が約2500mTorr〜約25mTorrの圧力を提供することを含む請求項20に記載の方法。
- 約1時間〜約5日間真空を維持する請求項20に記載の方法。
- 乾燥又は凝縮によりフォームの周囲のガス環境から水分を除去する段階を更に含む請求項1に記載の方法。
- 製剤の温度を乾燥フォームのガラス転移温度未満又はその付近の乾燥温度まで上げる段階を更に含む請求項1に記載の方法。
- 乾燥温度が約10℃〜約70℃である請求項26に記載の方法。
- 乾燥温度が約30℃〜約35℃である請求項27に記載の方法。
- 減圧と乾燥温度を約12時間〜約5日間維持する段階を更に含む請求項26に記載の方法。
- 減圧と乾燥温度を約48時間維持する段階を更に含む請求項29に記載の方法。
- 安定な組成物の含水率が約0.1%〜約5%である請求項26に記載の方法。
- 製剤を容器に充填する段階を更に含む請求項1に記載の方法。
- 容器がエッチング加工又はフリット底を含む請求項32に記載の方法。
- 安定な組成物を収容する容器を滅菌シールする段階を更に含む請求項32に記載の方法。
- 安定な組成物を平均粒度約0.1um〜約100umの粉末まで粉砕する段階を更に含む請求項1に記載の方法。
- 安定な組成物を平均粒度約50um〜約100umの粉末まで粉砕する段階を更に含む請求項35に記載の方法。
- 安定な組成物を再構成液又は粉末として哺乳動物に投与する段階を更に含む請求項1に記載の方法。
- 投与段階が静脈内、筋肉内、腹腔内、脳脊髄内、皮下、関節内、滑液内、鞘内、経口、局所、鼻腔内、又は肺経路により組成物を哺乳動物に送達することを含む請求項37に記載の方法。
- 投与段階が約0.01ng/kg〜約15mg/kgの用量の生物活性材料を送達することを含む請求項37に記載の方法。
- 生物活性材料が生きた弱毒インフルエンザウイルスであり;
製剤が約40%スクロース、5%ゼラチン、0.02%ポリエチレン/ポリプロピレングリコールブロックコポリマー、及び25mM7.2pHKPO4緩衝液を含み;
方法が更に製剤をガラス凍結乾燥バイアルに分注する段階を含み;
冷却段階がバイアルを約15℃に約30分間維持することを含み;
製剤を発泡させる段階が約50mTorrの真空を約1時間提供することを含み;
方法が更に温度を約33℃まで上げ、約48時間温度と圧力を維持する段階を含み;
方法が更にバイアルをシールする段階を含む請求項1に記載の方法。 - 生物活性材料を含む乾燥フォーム組成物の製造方法であって、
ポリオール又はポリマーを含む溶媒中に生物活性材料を含む製剤を製造する段階と;
製剤を約200Torr〜25Torrの圧力まで減圧することにより製剤を発泡させてフォームにする段階と;
フォームから溶媒を蒸発又は昇華させることによりフォームを安定化又は乾燥し、それによって乾燥フォーム組成物を製造する段階を含む前記方法。 - 生物活性材料がペプチド、蛋白質、ホルモン、核酸、抗体、ワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項41に記載の方法。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項42に記載の方法。
- 生物活性材料が脂質膜を含み、方法が製剤を脂質膜の相転移温度まで冷却する段階を更に含む請求項41に記載の方法。
- ポリオールが約20重量%〜約45重量%の量で存在する請求項41に記載の方法。
- ポリオールが約1重量%〜約10重量%の量で存在する請求項41に記載の方法。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、又はL−グルコン酸塩を含む請求項41に記載の方法。
- ポリマーが加水分解ゼラチン、非加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、シアル酸化多糖、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項41に記載の方法。
- フォームに発泡させる段階が製剤の脱気、製剤の沸騰、化学反応によるガス形成、製剤に懸濁した気泡の発泡、又は製剤への気泡の注入を含む請求項41に記載の方法。
- 製剤が更に界面活性剤又は緩衝液を含む請求項41に記載の方法。
- 生物活性材料が脂質膜を含み、方法が製剤を脂質膜の相転移温度まで冷却する段階を更に含む請求項41に記載の方法。
- 製剤を前記温度に約10分〜約60分間維持する段階を更に含む請求項51に記載の方法。
- 製剤の温度を乾燥フォームのガラス転移温度未満又はその付近の乾燥温度まで上げる段階を更に含む請求項41に記載の方法。
- 製剤が乾燥温度にある間に圧力を約100mTorr未満に維持する段階を更に含む請求項53に記載の方法。
- 乾燥フォームを平均粒度約0.1um〜約100umの粉末まで粉砕する段階を更に含む請求項41に記載の方法。
- 粉末が約50um〜約100umの平均粒度である請求項55に記載の方法。
- 乾燥フォーム組成物を再構成液又は粉末として哺乳動物に投与する段階を更に含む請求項41に記載の方法。
- 投与段階が静脈内、筋肉内、腹腔内、脳脊髄内、皮下、関節内、滑液内、鞘内、経口、局所、鼻腔内、又は肺経路により組成物を哺乳動物に送達することを含む請求項57に記載の方法。
- 生物活性材料を含む乾燥フォーム組成物の製造方法であって、
生物活性材料と、発泡剤と、ポリオール又はポリマーを溶媒中に含む製剤を製造する段階と;
発泡剤の作用により製剤を発泡させてフォームにする段階と;
フォームから溶媒を蒸発又は昇華させることによりフォームを安定化又は乾燥し、それによって乾燥フォーム組成物を製造する段階を含む前記方法。 - 生物活性材料がペプチド、蛋白質、核酸、抗体、ワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項59に記載の方法。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項60に記載の方法。
- 発泡剤が製剤に溶解したガス、高蒸気圧溶媒、炭酸塩、活性金属、直流電流、又は気泡懸濁液を含む請求項59に記載の方法。
- ポリオールが約20重量%〜約45重量%の量で存在する請求項59に記載の方法。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、又はL−グルコン酸塩を含む請求項59に記載の方法。
- ポリオールが約1重量%〜約10重量%の量で存在する請求項59に記載の方法。
- ポリマーが加水分解ゼラチン、非加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項59に記載の方法。
- フォームに発泡させる段階が製剤の脱気、製剤の沸騰、化学反応によるガス形成、製剤に懸濁した気泡の発泡、又は製剤への気泡の注入を含む請求項59に記載の方法。
- 製剤が更に界面活性剤又は緩衝液を含む請求項59に記載の方法。
- 生物活性材料が脂質膜を含み、方法が製剤を脂質膜の相転移温度まで冷却する段階を更に含む請求項59に記載の方法。
- 製剤を相転移温度に約10分〜約60分間維持する段階を更に含む請求項69に記載の方法。
- 製剤の温度を乾燥フォームのガラス転移温度未満又はその付近の乾燥温度まで上げる段階を更に含む請求項59に記載の方法。
- 乾燥フォームを平均粒度約0.1um〜約100umの粉末まで粉砕する段階を更に含む請求項59に記載の方法。
- 粉末が約50um〜約100umの平均粒度である請求項72に記載の方法。
- 乾燥フォーム組成物を再構成液又は粉末として哺乳動物に投与する段階を更に含む請求項59に記載の方法。
- 投与段階が静脈内、筋肉内、腹腔内、脳脊髄内、皮下、関節内、滑液内、鞘内、経口、局所、鼻腔内、又は肺経路により組成物を哺乳動物に送達することを含む請求項74に記載の方法。
- 生物活性材料を含む凍結乾燥フォーム組成物の製造方法であって、
生物活性材料とポリオール又はポリマーを含む製剤を製造する段階と;
製剤を減圧することによりフォームを発泡させる段階と;
フォームを凍結する段階と;
フォームを昇華により乾燥し、それによって凍結乾燥フォーム組成物を提供する段階を含む前記方法。 - 製剤が約30重量%〜約70重量%の総固形分を含む請求項76に記載の方法。
- 生物活性材料がペプチド、蛋白質、核酸、抗体、ワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項76に記載の方法。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項78に記載の方法。
- ポリオールが約20重量%〜約45重量%の量で存在する請求項76に記載の方法。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、又はL−グルコン酸塩を含む請求項76に記載の方法。
- ポリオールが約1重量%〜約10重量%の量で存在する請求項76に記載の方法。
- ポリマーが加水分解ゼラチン、非加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項76に記載の方法。
- フォームを発泡させる段階が製剤の脱気、製剤の沸騰、化学反応によるガス形成、製剤に懸濁した気泡の発泡、又は製剤への気泡の注入を含む請求項76に記載の方法。
- フォームを凍結する段階が潜熱損失又は伝導による請求項76に記載の方法。
- 製剤が更に界面活性剤又は緩衝液を含む請求項76に記載の方法。
- 生物活性材料が脂質膜を含み、方法が製剤を脂質膜の相転移温度付近まで冷却する段階を更に含む請求項76に記載の方法。
- 製剤を相転移温度付近に約10分〜約60分間維持する段階を更に含む請求項87に記載の方法。
- 冷却した製剤の温度が約15℃である請求項87に記載の方法。
- 製剤の温度を乾燥フォームのガラス転移温度未満又はその付近の乾燥温度まで上げる段階を更に含む請求項76に記載の方法。
- 乾燥フォームを平均粒度約0.1um〜約100umの粉末まで粉砕する段階を更に含む請求項76に記載の方法。
- 粉末が約50um〜約100umの平均粒度である請求項91に記載の方法。
- 乾燥フォーム組成物を再構成液又は粉末として哺乳動物に投与する段階を更に含む請求項76に記載の方法。
- 投与段階が静脈内、筋肉内、腹腔内、脳脊髄内、皮下、関節内、滑液内、鞘内、経口、局所、鼻腔内、又は肺経路により組成物を哺乳動物に送達することを含む請求項93に記載の方法。
- 脂質膜を含む生物活性材料を含む安定性と保存期間を改善した乾燥フォーム組成物であって、
生物活性材料とポリオール又はポリマーを含む製剤を製造する段階と;
脂質膜の相転移温度付近の温度まで製剤を冷却する段階と;
製剤を減圧することによりフォームを形成し、フォームを凍結し、氷を昇華させることにより乾燥フォーム組成物を得る段階を含む方法により製造される前記組成物。 - 製剤が約30重量%〜約70重量%の総固形分を含む請求項95に記載の組成物。
- 生物活性材料がワクチン、ウイルス、リポソーム、細菌、血小板及び細胞から構成される群から選択される請求項95に記載の組成物。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、ヒトメタニューモウイルス、サイトメガロウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項97に記載の組成物。
- ウイルスが製剤中に約101TCID50/mL〜約1012TCID50/mLの量で存在する請求項97に記載の組成物。
- ウイルスが製剤中に約106TCID50/mL〜約109TCID50/mLの量で存在する請求項99に記載の組成物。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、及びL−グルコン酸塩から構成される群から選択される請求項95に記載の組成物。
- ポリオールが製剤中に約20重量%〜約45重量%の濃度で存在する請求項101に記載の組成物。
- ポリオールが製剤中に約40重量%の濃度で存在するスクロースである請求項102に記載の組成物。
- 製剤が更に界面活性剤を含む請求項95に記載の組成物。
- 界面活性剤がポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール/ポリプロピレングリコールブロックコポリマー、ポリエチレングリコールアルキルエーテル、ポリプロピレングリコールアルキルエーテル、ポリエチレングリコール/ポリプロピレングリコールエーテルブロックコポリマー、アルキルアリールスルホネート、フェニルスルホネート、アルキルスルフェート、アルキルスルホネート、アルキルエーテルスルフェート、アルキルアリールエーテルスルフェート、アルキルポリグリコールエーテルホスフェート、ポリアリールフェニルエーテルホスフェート、アルキルスルホスクシネート、オレフィンスルホネート、パラフィンスルホネート、石油スルホネート、タウリド、サルコシド、脂肪酸、アルキルナフタレンスルホン酸、ナフタレンスルホン酸、リグノスルホン酸、スルホン酸化ナフタレンとホルムアルデヒドの縮合物、又はスルホン酸化ナフタレンとホルムアルデヒドとフェノールの縮合物、リグニン−亜硫酸廃液、アルキルホスフェート、第4級アンモニウム化合物、アミンオキシド、及びベタインから構成される群から選択される請求項104に記載の組成物。
- 界面活性剤がポリエチレングリコールソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、又はポリエチレングリコールとポリプロピレングリコールのブロックコポリマーを含む請求項104に記載の組成物。
- 界面活性剤が製剤中に約0.01重量%〜約1重量%の濃度で存在する請求項104に記載の組成物。
- ポリマーが加水分解ゼラチン、非加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、シアル酸化多糖、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項95に記載の組成物。
- ポリマーが約1重量%〜約10重量%の量で存在する請求項95に記載の組成物。
- ポリマーが約5重量%の量で存在するヒト血清アルブミンである請求項108に記載の組成物。
- 製剤が約40重量%スクロース、5重量%ゼラチン、0.02重量%ポリエチレン/ポリプロピレングリコールブロックコポリマーを含む請求項95に記載の組成物。
- 乾燥フォーム組成物がワクチンを含み、生物活性材料が生きたウイルスを含む請求項111に記載の組成物。
- 製剤が更に緩衝液を含む請求項95に記載の組成物。
- 緩衝液がリン酸カリウム、リン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、ヒスチジン、イミダゾール、クエン酸ナトリウム、琥珀酸ナトリウム、重炭酸アンモニウム、及び炭酸塩から構成される群から選択される請求項113に記載の組成物。
- 緩衝液が約pH4〜約pH10の範囲のpHである請求項113に記載の組成物。
- 緩衝液が約pH6〜約pH8の範囲のpHである請求項115に記載の組成物。
- 緩衝液が約pH7.2のpHである請求項116に記載の組成物。
- 製剤が更に発泡剤を含む請求項95に記載の組成物。
- 発泡剤が製剤に溶解したガス、高蒸気圧溶媒、炭酸塩、活性金属、直流電流、又は気泡懸濁液を含む請求項118に記載の組成物。
- 方法が乾燥フォーム組成物のほぼガラス転移温度よりも低い乾燥温度まで温度を上げる段階を更に含む請求項95に記載の組成物。
- 乾燥温度が約30℃〜約35℃である請求項120に記載の組成物。
- 方法が減圧と乾燥温度を約12時間〜約5日間維持する段階を更に含む請求項120に記載の組成物。
- 減圧と乾燥温度を約48時間維持する段階を更に含む請求項120に記載の組成物。
- 乾燥フォーム組成物の含水率が約0.1%〜約5%である請求項120に記載の組成物。
- 生物活性材料が乾燥フォーム組成物を約25℃で約9カ月間以上保存後に安定な生きたインフルエンザウイルスを含む請求項120に記載の組成物。
- 方法が乾燥フォーム組成物を水性緩衝液で再構成する段階を更に含む請求項95に記載の組成物。
- 生物活性材料が血小板を含み、再構成用緩衝液が食塩水中のポリエチレングリコール(PEG)、ヒドロキシエチルスターチ(HES)又はヒト血清アルブミン(HSA)を含む請求項126に記載の組成物。
- 製剤が更にアルギニン、メチオニン、EDTA、及びグリセロールから構成される群から選択される賦形剤を含む請求項95に記載の組成物。
- 脂質膜に包囲された区画を含む生物活性材料と、
脂質膜の相転移温度付近にある間に脂質膜の浸透後に包囲区画内に存在するポリオール又はポリマーを含むことにより、生物活性材料を乾燥フォーム内で安定させた乾燥フォーム組成物。 - 生物活性材料がウイルス、細菌、血小板、リポソーム又は細胞を含む請求項129に記載の組成物。
- 生物活性材料が乾燥フォーム組成物を約25℃で約1年間以上保存後に安定な生きたインフルエンザウイルスを含む請求項129に記載の組成物。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、及びL−グルコン酸塩から構成される群から選択される請求項129に記載の組成物。
- ポリマーがゼラチン、加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項129に記載の組成物。
- 製剤が更に界面活性剤を含む請求項129に記載の組成物。
- 組成物の含水率が約0.1%〜約5%である請求項129に記載の組成物。
- ポリオール又はポリマーを含むガラスマトリックス内に生物活性材料を含む安定性と保存期間期間を改善した乾燥フォーム組成物であって、
生物活性材料と、溶媒と、ポリオール又はポリマーを含む製剤を製造する段階と;
製剤を約200Torr〜25Torrの圧力まで減圧することにより製剤を発泡させてフォームにする段階と;
フォームから溶媒を蒸発又は昇華させることによりフォームを安定化又は乾燥し、それによって乾燥フォーム組成物を製造する段階を含む方法により製造される前記組成物。 - 生物活性材料がペプチド、蛋白質、核酸、抗体、ワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項136に記載の組成物。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、サイトメガロウイルス、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項137に記載の組成物。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、及びL−グルコン酸塩から構成される群から選択される請求項136に記載の組成物。
- ポリマーがゼラチン、加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項136に記載の組成物。
- 製剤が更に発泡剤を含む請求項136に記載の組成物。
- 発泡剤が製剤に溶解したガス、高蒸気圧溶媒、炭酸塩、活性金属、直流電流、又は気泡懸濁液を含む請求項141に記載の組成物。
- ポリオール又はポリマーを含むガラスマトリックス内に生物活性材料を含む安定性と保存期間を改善した乾燥フォーム組成物であって、
生物活性材料と、発泡剤と、ポリオール又はポリマーを溶媒中に含む製剤を製造する段階と;
発泡剤の作用により製剤を発泡させてフォームにする段階と;
フォームから溶媒を蒸発又は昇華させることによりフォームを安定化又は乾燥し、それによって安定な乾燥フォーム組成物を製造する段階を含む方法により製造される前記組成物。 - 生物活性材料がペプチド、蛋白質、核酸、抗体、ワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項143に記載の組成物。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、サイトメガロウイルス、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項143に記載の組成物。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、及びL−グルコン酸塩から構成される群から選択される請求項143に記載の組成物。
- ポリマーがゼラチン、加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項143に記載の組成物。
- 発泡剤が製剤に溶解したガス、高蒸気圧溶媒、炭酸塩、活性金属、直流電流、又は気泡懸濁液を含む請求項143に記載の組成物。
- ポリオール又はポリマーを含むガラスマトリックス内に生物活性材料を含む安定性と保存期間を改善した乾燥フォーム組成物であって、
生物活性材料とポリオール又はポリマーを含む製剤を製造する段階と;
製剤を減圧することによりフォームを形成し、フォームを凍結し、氷を昇華させ、それによって凍結乾燥フォーム組成物を提供する段階を含む方法により製造される前記組成物。 - 生物活性材料がペプチド、蛋白質、核酸、抗体、ワクチン、細菌、ウイルス、リポソーム、血小板及び細胞懸濁液から構成される群から選択される請求項149に記載の組成物。
- ウイルスがインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、AAV、アデノウイルス、呼吸器多核体ウイルス、単純ヘルペスウイルス、SARSウイルス、コロナウイルスファミリーメンバー、サイトメガロウイルス、ヒトメタニューモウイルス、及びエプスタイン・バールウイルスから構成される群から選択される生きたウイルスである請求項149に記載の組成物。
- ポリオールがスクロース、トレハロース、ソルボース、メレジトース、ソルビトール、スタチオース、ラフィノース、フルクトース、マンノース、マルトース、ラクトース、アラビノース、キシロース、リボース、ラムノース、ガラクトース、グルコース、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、スレイトール、ソルビトール、グリセロール、及びL−グルコン酸塩から構成される群から選択される請求項149に記載の組成物。
- ポリマーがゼラチン、加水分解ゼラチン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、水溶性ポリマー、ポリビニルピロリドン、シアル酸化多糖、アクチン、ミオシン、微小管、ダイニン、カイネチン、又はヒト血清アルブミンを含む請求項149に記載の組成物。
- 製剤が更に発泡剤を含む請求項149に記載の組成物。
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Cited By (15)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2010502199A (ja) * | 2006-09-05 | 2010-01-28 | 重慶康衛生物科技有限公司 | リコンビナントヘリコバクターピロリの経口ワクチン及びその調製方法 |
JP2010523127A (ja) * | 2007-04-06 | 2010-07-15 | インビラジェン, インコーポレイテッド | 弱毒生ウイルスのための方法および組成物 |
JP2010528003A (ja) * | 2007-05-18 | 2010-08-19 | メディミューン・エルエルシー | 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の防腐 |
JP2015500864A (ja) * | 2011-12-23 | 2015-01-08 | ノバルティス アーゲー | 黄色ブドウ球菌(Staphylococcusaureus)に対して免疫するための安定な組成物 |
JP2016513658A (ja) * | 2013-03-14 | 2016-05-16 | タケダ ワクチン, インコーポレイテッドTakeda Vaccines, Inc. | 弱毒生アルファウイルス製剤のための組成物および方法 |
JP2016531859A (ja) * | 2013-09-27 | 2016-10-13 | インターベット インターナショナル ベー. フェー. | 室温安定であるワクチンの乾燥製剤 |
WO2017090766A1 (ja) * | 2015-11-27 | 2017-06-01 | 日東電工株式会社 | 口腔内投与用ワクチン医薬組成物及び口腔内投与用ワクチン医薬組成物の製造方法 |
WO2017090769A1 (ja) * | 2015-11-27 | 2017-06-01 | 日東電工株式会社 | インフルエンザワクチン乾燥製剤、及び、インフルエンザワクチン乾燥製剤の製造方法 |
US9801934B2 (en) | 2011-07-11 | 2017-10-31 | Takeda Vaccines, Inc. | Parenteral norovirus vaccine formulations |
US9821049B2 (en) | 2007-09-18 | 2017-11-21 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to Norovirus |
US9861691B2 (en) | 2006-09-29 | 2018-01-09 | Takeda Vaccines, Inc. | Norovirus vaccine formulations |
US10130696B2 (en) | 2007-09-18 | 2018-11-20 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to norovirus |
WO2019082907A1 (ja) | 2017-10-27 | 2019-05-02 | クミアイ化学工業株式会社 | 微生物凍結乾燥組成物 |
JP2021501173A (ja) * | 2017-11-01 | 2021-01-14 | メルク・シャープ・アンド・ドーム・コーポレーションMerck Sharp & Dohme Corp. | サイトメガロウイルスの安定な製剤 |
JP2023515385A (ja) * | 2020-02-10 | 2023-04-13 | イノセラピー インコーポレイテッド | アデノ随伴ウイルス用安定化剤及びこれを用いたアデノ随伴ウイルスの安定化方法 |
Families Citing this family (101)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
AU2003247337B2 (en) * | 2002-04-11 | 2007-09-06 | Medimmune, Llc | Preservation of bioactive materials by freeze dried foam |
ATE352316T1 (de) * | 2002-11-01 | 2007-02-15 | Glaxosmithkline Biolog Sa | Immunogene zusammensetzung |
KR101251902B1 (ko) * | 2003-02-25 | 2013-04-08 | 메디뮨 엘엘씨 | 인플루엔자 백신 조성물의 제조 방법 |
EP1631496B1 (en) | 2003-04-28 | 2014-02-26 | Medical Instill Technologies, Inc. | Container with valve assembly for filling and dispensing substances, and apparatus and method for filling |
JP2007533940A (ja) * | 2003-07-30 | 2007-11-22 | ベーエスハー ボッシュ ウント ジーメンス ハウスゲレーテ ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 少なくとも1つの部分プログラム段階「乾燥」を有する装置を運転する方法 |
GB2408750B (en) * | 2003-12-02 | 2008-12-10 | Arthur A Codd | Preservation of biological material |
US9744227B2 (en) * | 2004-06-02 | 2017-08-29 | Universal Stabilization Technologies, Inc. | Compositions containing ambient-temperature stable, inactivated but therapeutically active biopharmaceuticals and methods for formulation thereof |
EP1750760B1 (en) * | 2004-06-02 | 2017-06-28 | Universal Stabilization Technologies, Inc. | Preservation by vaporization |
EP1771503B1 (en) * | 2004-07-30 | 2014-09-03 | Enwave Corporation | Method for producing hydrocolloid foams |
EP2995331B1 (en) | 2004-09-10 | 2018-09-05 | Becton, Dickinson and Company | Reconstituting infusion device and method of reconstituting medicament |
KR101346989B1 (ko) * | 2004-10-06 | 2014-02-06 | 메디뮨 엘엘씨 | 냉장 온도 안정성 인플루엔자 백신 조성물 |
FR2881139A1 (fr) * | 2005-01-26 | 2006-07-28 | Agronomique Inst Nat Rech | Composition pour la lyophilisation de proteines |
EP1973406B1 (en) | 2005-12-28 | 2014-03-12 | Advanced Bionutrition Corporation | A delivery vehicle for probiotic bacteria comprising a dry matrix of polysaccharides, saccharides and polyols in a glass form |
US8968721B2 (en) | 2005-12-28 | 2015-03-03 | Advanced Bionutrition Corporation | Delivery vehicle for probiotic bacteria comprising a dry matrix of polysaccharides, saccharides and polyols in a glass form and methods of making same |
US8794013B2 (en) * | 2006-02-10 | 2014-08-05 | Praxair Technology, Inc. | Method and system for nucleation control in a controlled rate freezer (CRF) |
US8793895B2 (en) | 2006-02-10 | 2014-08-05 | Praxair Technology, Inc. | Lyophilization system and method |
US9453675B2 (en) * | 2006-02-10 | 2016-09-27 | Sp Industries, Inc. | Method of inducing nucleation of a material |
WO2007127286A2 (en) | 2006-04-24 | 2007-11-08 | Medical Instill Technologies, Inc. | Needle penetrable and laser resealable lyophilization device and related method |
EP1870649A1 (en) * | 2006-06-20 | 2007-12-26 | Octapharma AG | Lyophilisation targetting defined residual moisture by limited desorption energy levels |
MX2009003389A (es) * | 2006-10-03 | 2009-04-09 | Wyeth Corp | Metodos y aparatos de liofilizacion. |
EP2407548A1 (en) | 2006-10-16 | 2012-01-18 | MedImmune, LLC | Molecules with reduced half-lives, compositions and uses thereof |
JP2010522536A (ja) * | 2006-10-17 | 2010-07-08 | メディミューン・エルエルシー | ウイルス脂質成分の改変 |
BRPI0718548A2 (pt) * | 2006-11-07 | 2013-11-12 | Sanofi Pasteur Biologics Co | Estabilização de vacinas por liofilização |
US8460726B2 (en) | 2006-12-18 | 2013-06-11 | Advanced Bionutrition Corporation | Dry food product containing live probiotic |
CA2673589C (en) * | 2007-02-01 | 2010-08-31 | The University Of British Columbia | Method of drying biological material |
DE102007016684A1 (de) * | 2007-04-04 | 2008-10-09 | Dr. Schumacher Gmbh | Biologisch abbaubares Mehrschichtsystem |
AU2016213859B2 (en) * | 2007-04-06 | 2018-07-26 | Takeda Vaccines, Inc. | Methods and compositions for live attenuated viruses |
US8808747B2 (en) | 2007-04-17 | 2014-08-19 | Baxter International Inc. | Nucleic acid microparticles for pulmonary delivery |
EP2139533A2 (en) * | 2007-04-27 | 2010-01-06 | Endo Pharmaceuticals Solutions Inc. | Implant device release agents and methods of using same |
GB0715723D0 (en) * | 2007-08-11 | 2007-09-19 | Ark Therapeutics Ltd | Formulation |
US20090081785A1 (en) * | 2007-09-24 | 2009-03-26 | Hememics Biotechnologies, Inc. | Desiccated Biologics And Methods Of Preparing The Same |
US20090090022A1 (en) * | 2007-10-09 | 2009-04-09 | Hememics Biotechnologies, Inc. | Desiccation Chamber and Methods for Drying Biological Materials |
EP2143440A1 (fr) * | 2008-07-09 | 2010-01-13 | Sanofi Pasteur | Agent stabilisant et composition vaccinale comprenant un ou plusieurs flavivirus vivants atténués |
WO2010047592A2 (en) * | 2008-10-22 | 2010-04-29 | De Staat Der Nederlanden, Vert. Door De Minister Van Vws | Preservation mixture and use thereof |
US9464319B2 (en) | 2009-03-24 | 2016-10-11 | California Institute Of Technology | Multivolume devices, kits and related methods for quantification of nucleic acids and other analytes |
US10196700B2 (en) | 2009-03-24 | 2019-02-05 | University Of Chicago | Multivolume devices, kits and related methods for quantification and detection of nucleic acids and other analytes |
EP2412020B1 (en) | 2009-03-24 | 2020-09-30 | University Of Chicago | Slip chip device and methods |
US9447461B2 (en) | 2009-03-24 | 2016-09-20 | California Institute Of Technology | Analysis devices, kits, and related methods for digital quantification of nucleic acids and other analytes |
US9623094B2 (en) | 2009-03-27 | 2017-04-18 | Advanced Bionutrition Corporation | Microparticulated vaccines for the oral or nasal vaccination and boostering of animals including fish |
WO2010124387A1 (en) * | 2009-05-01 | 2010-11-04 | Micropharma Limited | Bacterial compositions for prophylaxis and treatment of degenerative disease |
PL2435554T3 (pl) * | 2009-05-26 | 2018-01-31 | Advanced Bionutrition Corp | Stabilna kompozycja suchego proszku zawierająca biologicznie aktywne mikroorganizmy i/lub materiały bioaktywne i sposoby jej wykonania |
DK2437767T3 (en) | 2009-06-01 | 2015-09-28 | Medimmune Llc | MOLECULES WITH EXTENDED half-lives and uses thereof |
EP2475393A4 (en) * | 2009-09-14 | 2013-08-21 | Vu Truong-Le | FORMULATION FOR THE ROOM TEMPERATURE STABILIZATION OF A WEAKED LIVING BACTERIAL VACCINE |
US9504750B2 (en) | 2010-01-28 | 2016-11-29 | Advanced Bionutrition Corporation | Stabilizing composition for biological materials |
US8834951B2 (en) | 2010-01-28 | 2014-09-16 | Advanced Bionutrition Corporation | Dry glassy composition comprising a bioactive material |
US9943075B2 (en) | 2010-02-17 | 2018-04-17 | Hememics Biotechnologies, Inc. | Preservation solutions for biologics and methods related thereto |
LT2603100T (lt) | 2010-08-13 | 2018-07-25 | Advanced Bionutrition Corp. | Stabilizuojanti kompozicija, skirta biologinių medžiagų sausam saugojimui |
US20130177555A1 (en) | 2010-08-13 | 2013-07-11 | Medimmune Limited | Monomeric Polypeptides Comprising Variant FC Regions And Methods Of Use |
WO2012022734A2 (en) | 2010-08-16 | 2012-02-23 | Medimmune Limited | Anti-icam-1 antibodies and methods of use |
CN103347535B (zh) | 2010-12-02 | 2015-11-25 | 昂科利蒂克斯生物科技公司 | 液体病毒制剂 |
MX349294B (es) | 2010-12-02 | 2017-07-21 | Oncolytics Biotech Inc | Formulaciones virales liofilizadas. |
US8551525B2 (en) | 2010-12-23 | 2013-10-08 | Biostructures, Llc | Bone graft materials and methods |
US20120222979A1 (en) * | 2011-03-04 | 2012-09-06 | Elwha LLC, a limited liability company of the State of Delaware | Glassy compositions |
US9993529B2 (en) | 2011-06-17 | 2018-06-12 | Halozyme, Inc. | Stable formulations of a hyaluronan-degrading enzyme |
DK2729559T3 (en) | 2011-07-06 | 2018-12-10 | Dupont Nutrition Biosci Aps | PROCEDURE FOR REDUCING THE VISCOSITY OF A MICRO-ORGANIC SUSPENSION OR A MICRO-ORGANIC CONCENTRATE |
WO2013053855A1 (en) * | 2011-10-11 | 2013-04-18 | Qiagen Gmbh | Sample processing method and sample processing cartridge |
KR102196009B1 (ko) | 2011-10-25 | 2021-01-04 | 프로테나 바이오사이언시즈 리미티드 | 항체 제형 및 방법 |
CN103906533A (zh) | 2011-11-07 | 2014-07-02 | 米迪缪尼有限公司 | 多特异性和多价结合蛋白及其用途 |
RS60499B1 (sr) | 2011-12-20 | 2020-08-31 | Medimmune Llc | Modifikovani polipeptidi za bispecifične skelete antitela |
US9474692B2 (en) * | 2012-01-13 | 2016-10-25 | Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh | Kit for the preparation of a vaccinating agent |
BR112014023234B1 (pt) * | 2012-03-23 | 2020-12-08 | Advanced Bionutrition Corporation | composição de estabilização seca em um estado vítreo amorfo para um material bioativo, método para produzir a referida composição e produtos preparados com a mesma |
US9181572B2 (en) | 2012-04-20 | 2015-11-10 | Abbvie, Inc. | Methods to modulate lysine variant distribution |
WO2013176754A1 (en) | 2012-05-24 | 2013-11-28 | Abbvie Inc. | Novel purification of antibodies using hydrophobic interaction chromatography |
EP2885396B1 (en) | 2012-08-20 | 2020-02-19 | Chr. Hansen A/S | Method for optimizing a process for freeze drying a bacteria-containing concentrate |
US9314519B2 (en) | 2012-08-21 | 2016-04-19 | Intervet Inc. | Liquid stable virus vaccines |
CA2899449A1 (en) | 2013-03-14 | 2014-10-02 | Abbvie Inc. | Low acidic species compositions and methods for producing the same using displacement chromatography |
WO2014151901A1 (en) | 2013-03-14 | 2014-09-25 | Abbvie Inc. | Improvement of mammalian cell culture performance through surfactant supplementation of feed media |
SG11201504260UA (en) | 2013-03-14 | 2015-10-29 | Abbvie Inc | Low acidic species compositions and methods for producing and using the same |
US9480739B2 (en) | 2013-03-15 | 2016-11-01 | Intervet Inc. | Bovine virus vaccines that are liquid stable |
US9393298B2 (en) | 2013-03-15 | 2016-07-19 | Intervet Inc. | Liquid stable bovine virus vaccines |
WO2015050959A1 (en) | 2013-10-01 | 2015-04-09 | Yale University | Anti-kit antibodies and methods of use thereof |
WO2015057548A1 (en) * | 2013-10-16 | 2015-04-23 | Merck Sharp & Dohme Corp | Thermostable respiratory synctial virus (rsv) vaccine compositions |
WO2015057540A1 (en) | 2013-10-16 | 2015-04-23 | Merck Sharp & Dohme Corp. | Method of microwave vacuum drying spherical-shaped pellets of biological materials |
CA2927434C (en) | 2013-10-16 | 2022-07-19 | Merck Sharp & Dohme Corp. | Method of obtaining thermostable dried vaccine formulations |
AR099470A1 (es) | 2014-02-17 | 2016-07-27 | Intervet Int Bv | Vacunas de virus de aves de corral líquidas |
TWI670085B (zh) | 2014-02-19 | 2019-09-01 | 荷蘭商英特威國際公司 | 液體穩定之豬病毒疫苗 |
US20170226552A1 (en) | 2014-07-03 | 2017-08-10 | Abbvie Inc. | Methods for modulating protein glycosylation profiles of recombinant protein therapeutics using cobalt |
WO2016007764A1 (en) | 2014-07-09 | 2016-01-14 | Abbvie Inc. | Methods for modulating the glycosylation profile of recombinant proteins using non-commonly used sugars |
RU2021125449A (ru) | 2014-10-01 | 2021-09-16 | Медиммьюн Лимитед | Антитела к тикагрелору и способы применения |
WO2016144773A1 (en) | 2015-03-06 | 2016-09-15 | Abbvie Inc. | Arabinosylated glycoproteins |
US10897891B2 (en) | 2015-04-10 | 2021-01-26 | Board Of Regents, The University Of Texas System | Compositions and methods for prolonged cell storage |
BE1023343B1 (nl) * | 2015-05-20 | 2017-02-09 | Mycartis Nv | Opslagbuffer |
CN104984357B (zh) * | 2015-06-02 | 2018-01-30 | 长春百克生物科技股份公司 | 不含明胶的疫苗保护剂组合物及流感减毒活疫苗 |
SG10201912086QA (en) | 2015-07-14 | 2020-02-27 | Medimmune Llc | Compositions and methods for treating cancer |
CN108347982A (zh) | 2015-07-29 | 2018-07-31 | 高级生物营养公司 | 用于特殊饮食用途的稳定的干燥益生菌组合物 |
MA43342A (fr) | 2015-09-30 | 2018-08-08 | Medimmune Ltd | Compositions et procédé d'inhibition de cellules souches cancéreuses |
WO2017073752A1 (ja) | 2015-10-30 | 2017-05-04 | 株式会社ヤクルト本社 | 微生物乾燥菌体の製造方法 |
JP7198264B2 (ja) * | 2017-07-11 | 2022-12-28 | ユニバーサル スタビリゼイション テクノロジーズ,インコーポレイテッド | バイオ医薬品を保存するための方法 |
US20210260332A1 (en) | 2018-05-17 | 2021-08-26 | Hollister Incorporated | Methods of making sleeved hydrophilic catheter assemblies |
MX2021001479A (es) * | 2018-08-07 | 2021-04-28 | Glaxosmithkline Biologicals Sa | Novedosos procesos y vacunas. |
UA128098C2 (uk) | 2019-02-18 | 2024-04-03 | Елі Ліллі Енд Компані | Водна фармацевтична композиція антитіла проти il-17a |
US20220211847A1 (en) | 2019-05-06 | 2022-07-07 | Medimmune Limited | Combination of monalizumab, durvalumab, chemotherapy and bevacizumab or cetuximab for the treatment of colorectal cancer |
IL297640A (en) | 2020-05-12 | 2022-12-01 | Astrazeneca Ab | Methods and combinations for cancer treatment using immune checkpoint inhibitor antibodies |
EP4157873A2 (en) | 2020-05-29 | 2023-04-05 | Astrazeneca AB | Treatment of cardiometabolic disease with inhibitors of type i interferon signalling |
JP2023537115A (ja) | 2020-08-13 | 2023-08-30 | イナート・ファルマ・ソシエテ・アノニム | 抗cd73抗体を使用する癌処置方法 |
US11672761B2 (en) | 2020-11-16 | 2023-06-13 | Orcosa Inc. | Rapidly infusing platform and compositions for therapeutic treatment in humans |
CA3202339A1 (en) | 2020-12-18 | 2022-06-23 | Mei Jang | Protein compositions and methods for producing and using the same |
WO2024003241A1 (en) | 2022-06-30 | 2024-01-04 | Astrazeneca Ab | Treatment for immuno-oncology resistant subjects with an anti pd-l1 antibody an antisense targeted to stat3 and an inhibitor of ctla-4 |
WO2024023750A1 (en) | 2022-07-28 | 2024-02-01 | Astrazeneca Uk Limited | Combination of antibody-drug conjugate and bispecific checkpoint inhibitor |
WO2024052514A1 (en) | 2022-09-09 | 2024-03-14 | Astrazeneca Ab | Compositions and methods for treating advanced solid tumors |
CN116479088A (zh) * | 2022-11-15 | 2023-07-25 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 一种生物试剂冻干保存的试剂组合、试剂盒、方法及应用 |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH07304656A (ja) * | 1993-09-10 | 1995-11-21 | Mcneil Ppc Inc | 活性成分の投与のための生物腐食性デバイス |
WO2000051593A2 (en) * | 1999-03-02 | 2000-09-08 | West Pharmaceutical Services Drug Delivery & Clinical Research Centre Limited | Oral drug delivery system |
JP2000515856A (ja) * | 1996-07-15 | 2000-11-28 | ユニバーサル プリザーベーション テクノロジーズ,インコーポレイテッド | 泡沫形成による保存 |
WO2002002085A2 (de) * | 2000-07-04 | 2002-01-10 | Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag | Schnell zerfallende darreichungsform zur freisetzung von wirkstoffen im mundraum oder in körperhöhlen |
Family Cites Families (16)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
GB930000A (ja) * | 1900-01-01 | |||
US4642903A (en) * | 1985-03-26 | 1987-02-17 | R. P. Scherer Corporation | Freeze-dried foam dosage form |
GB8903593D0 (en) | 1989-02-16 | 1989-04-05 | Pafra Ltd | Storage of materials |
US5114948A (en) * | 1989-10-19 | 1992-05-19 | Eli Lilly And Company | Stabilized pergolide compositions |
US5200399A (en) | 1990-09-14 | 1993-04-06 | Boyce Thompson Institute For Plant Research, Inc. | Method of protecting biological materials from destructive reactions in the dry state |
US5382437A (en) | 1993-10-25 | 1995-01-17 | Hunter Research Corporation | Frozen liquified gas composition and method for oral administration of drugs, biologicals, nutrients and foodstuffs |
US6267958B1 (en) | 1995-07-27 | 2001-07-31 | Genentech, Inc. | Protein formulation |
US6509146B1 (en) | 1996-05-29 | 2003-01-21 | Universal Preservation Technologies, Inc. | Scalable long-term shelf preservation of sensitive biological solutions and suspensions |
DE69735600T2 (de) * | 1997-11-26 | 2007-01-25 | Universal Preservation Technologies, Inc., San Diego | Konservierung empfindlicher biologischer proben durch verglasung |
US6306345B1 (en) | 1998-05-06 | 2001-10-23 | Universal Preservation Technologies, Inc. | Industrial scale barrier technology for preservation of sensitive biological materials at ambient temperatures |
US6090401A (en) * | 1999-03-31 | 2000-07-18 | Mcneil-Ppc, Inc. | Stable foam composition |
US6355699B1 (en) | 1999-06-30 | 2002-03-12 | Ethicon, Inc. | Process for manufacturing biomedical foams |
AU2046101A (en) * | 1999-11-22 | 2001-06-04 | Universal Preservation Technologies, Inc. | Preservation and formulation of bioactive materials for storage and delivery in hydrophobic carriers |
US7153472B1 (en) * | 2000-11-22 | 2006-12-26 | Quadrant Drug Delivery Limited | Preservation and formulation of bioactive materials for storage and delivery in hydrophobic carriers |
US20040063109A2 (en) * | 2002-01-25 | 2004-04-01 | Applera Corporation | Single-tube, ready-to-use assay kits, and methods using same |
AU2003247337B2 (en) * | 2002-04-11 | 2007-09-06 | Medimmune, Llc | Preservation of bioactive materials by freeze dried foam |
-
2003
- 2003-04-10 AU AU2003247337A patent/AU2003247337B2/en not_active Ceased
- 2003-04-10 WO PCT/US2003/010989 patent/WO2003087327A2/en active Application Filing
- 2003-04-10 EP EP03746696A patent/EP1494651A4/en not_active Ceased
- 2003-04-10 CA CA2482448A patent/CA2482448C/en not_active Expired - Fee Related
- 2003-04-10 CA CA2849556A patent/CA2849556A1/en not_active Abandoned
- 2003-04-10 US US10/412,630 patent/US7135180B2/en active Active
- 2003-04-10 JP JP2003584271A patent/JP4902103B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 2003-04-10 EP EP13152828.3A patent/EP2591771A1/en not_active Ceased
-
2006
- 2006-09-12 US US11/520,503 patent/US7381425B1/en not_active Expired - Lifetime
-
2007
- 2007-10-29 US US11/978,948 patent/US8067017B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2007-11-12 AU AU2007231918A patent/AU2007231918B2/en not_active Ceased
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2009
- 2009-01-12 AU AU2009200127A patent/AU2009200127B2/en not_active Ceased
-
2011
- 2011-10-12 US US13/272,037 patent/US8343518B2/en not_active Expired - Lifetime
-
2012
- 2012-12-18 US US13/718,615 patent/US20130189304A1/en not_active Abandoned
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH07304656A (ja) * | 1993-09-10 | 1995-11-21 | Mcneil Ppc Inc | 活性成分の投与のための生物腐食性デバイス |
JP2000515856A (ja) * | 1996-07-15 | 2000-11-28 | ユニバーサル プリザーベーション テクノロジーズ,インコーポレイテッド | 泡沫形成による保存 |
WO2000051593A2 (en) * | 1999-03-02 | 2000-09-08 | West Pharmaceutical Services Drug Delivery & Clinical Research Centre Limited | Oral drug delivery system |
WO2002002085A2 (de) * | 2000-07-04 | 2002-01-10 | Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag | Schnell zerfallende darreichungsform zur freisetzung von wirkstoffen im mundraum oder in körperhöhlen |
Cited By (40)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2010502199A (ja) * | 2006-09-05 | 2010-01-28 | 重慶康衛生物科技有限公司 | リコンビナントヘリコバクターピロリの経口ワクチン及びその調製方法 |
US10010599B2 (en) | 2006-09-29 | 2018-07-03 | Takeda Vaccines, Inc. | Norovirus vaccine formulations |
US10512682B2 (en) | 2006-09-29 | 2019-12-24 | Takeda Vaccines, Inc. | Norovirus vaccine formulations |
US9861691B2 (en) | 2006-09-29 | 2018-01-09 | Takeda Vaccines, Inc. | Norovirus vaccine formulations |
JP2013209421A (ja) * | 2007-04-06 | 2013-10-10 | Inviragen Inc | 弱毒生ウイルス組成物 |
US10525120B2 (en) | 2007-04-06 | 2020-01-07 | Takeda Vaccines, Inc. | Methods and compositions for live attenuated viruses |
JP2016041753A (ja) * | 2007-04-06 | 2016-03-31 | タケダ ワクチン, インコーポレイテッドTakeda Vaccines, Inc. | 弱毒生ウイルス組成物 |
US11197923B2 (en) | 2007-04-06 | 2021-12-14 | Takeda Vaccines, Inc. | Methods and compositions for live attenuated viruses |
JP2019172686A (ja) * | 2007-04-06 | 2019-10-10 | タケダ ワクチン, インコーポレイテッドTakeda Vaccines, Inc. | 弱毒生ウイルス組成物 |
JP2010523127A (ja) * | 2007-04-06 | 2010-07-15 | インビラジェン, インコーポレイテッド | 弱毒生ウイルスのための方法および組成物 |
JP2010528003A (ja) * | 2007-05-18 | 2010-08-19 | メディミューン・エルエルシー | 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の防腐 |
JP2013177473A (ja) * | 2007-05-18 | 2013-09-09 | Medimmune Llc | 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の防腐 |
US10688174B2 (en) | 2007-09-18 | 2020-06-23 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to norovirus |
US11826415B2 (en) | 2007-09-18 | 2023-11-28 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to Norovirus |
US11040097B2 (en) | 2007-09-18 | 2021-06-22 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to norovirus |
US10130696B2 (en) | 2007-09-18 | 2018-11-20 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to norovirus |
US9821049B2 (en) | 2007-09-18 | 2017-11-21 | Takeda Vaccines, Inc. | Method of conferring a protective immune response to Norovirus |
US9867876B2 (en) | 2011-07-11 | 2018-01-16 | Takeda Vaccines, Inc. | Parenteral norovirus vaccine formulations |
US11701420B2 (en) | 2011-07-11 | 2023-07-18 | Takeda Vaccines, Inc. | Parenteral norovirus vaccine formulations |
US10675341B2 (en) | 2011-07-11 | 2020-06-09 | Takeda Vaccines, Inc. | Parenteral norovirus vaccine formulations |
US9801934B2 (en) | 2011-07-11 | 2017-10-31 | Takeda Vaccines, Inc. | Parenteral norovirus vaccine formulations |
JP2015500864A (ja) * | 2011-12-23 | 2015-01-08 | ノバルティス アーゲー | 黄色ブドウ球菌(Staphylococcusaureus)に対して免疫するための安定な組成物 |
JP2016513658A (ja) * | 2013-03-14 | 2016-05-16 | タケダ ワクチン, インコーポレイテッドTakeda Vaccines, Inc. | 弱毒生アルファウイルス製剤のための組成物および方法 |
US10806781B2 (en) | 2013-03-14 | 2020-10-20 | Takeda Vaccines, Inc. | Compositions and methods for live, attenuated alphavirus formulations |
JP2019031543A (ja) * | 2013-03-14 | 2019-02-28 | タケダ ワクチン, インコーポレイテッドTakeda Vaccines, Inc. | 弱毒生アルファウイルス製剤のための組成物および方法 |
US10137186B2 (en) | 2013-03-14 | 2018-11-27 | Takeda Vaccines, Inc. | Compositions and methods for live, attenuated alphavirus formulations |
JP2019196368A (ja) * | 2013-09-27 | 2019-11-14 | インターベット インターナショナル ベー. フェー. | 室温安定であるワクチンの乾燥製剤 |
JP2019011338A (ja) * | 2013-09-27 | 2019-01-24 | インターベット インターナショナル ベー. フェー. | 室温安定であるワクチンの乾燥製剤 |
JP2016531859A (ja) * | 2013-09-27 | 2016-10-13 | インターベット インターナショナル ベー. フェー. | 室温安定であるワクチンの乾燥製剤 |
WO2017090769A1 (ja) * | 2015-11-27 | 2017-06-01 | 日東電工株式会社 | インフルエンザワクチン乾燥製剤、及び、インフルエンザワクチン乾燥製剤の製造方法 |
US10722570B2 (en) | 2015-11-27 | 2020-07-28 | Nitto Denko Corporation | Dried influenza vaccine preparation and method for producing dried influenza vaccine preparation |
US10744197B2 (en) | 2015-11-27 | 2020-08-18 | Nitto Denko Corporation | Vaccine pharmaceutical composition for oral administration and method for manufacturing vaccine pharmaceutical composition for oral administration |
JPWO2017090769A1 (ja) * | 2015-11-27 | 2018-09-13 | 日東電工株式会社 | インフルエンザワクチン乾燥製剤、及び、インフルエンザワクチン乾燥製剤の製造方法 |
JPWO2017090766A1 (ja) * | 2015-11-27 | 2018-09-13 | 日東電工株式会社 | 口腔内投与用ワクチン医薬組成物及び口腔内投与用ワクチン医薬組成物の製造方法 |
CN108289947A (zh) * | 2015-11-27 | 2018-07-17 | 日东电工株式会社 | 流感疫苗干燥制剂和流感疫苗干燥制剂的制造方法 |
WO2017090766A1 (ja) * | 2015-11-27 | 2017-06-01 | 日東電工株式会社 | 口腔内投与用ワクチン医薬組成物及び口腔内投与用ワクチン医薬組成物の製造方法 |
WO2019082907A1 (ja) | 2017-10-27 | 2019-05-02 | クミアイ化学工業株式会社 | 微生物凍結乾燥組成物 |
JP2021501173A (ja) * | 2017-11-01 | 2021-01-14 | メルク・シャープ・アンド・ドーム・コーポレーションMerck Sharp & Dohme Corp. | サイトメガロウイルスの安定な製剤 |
JP7130744B2 (ja) | 2017-11-01 | 2022-09-05 | メルク・シャープ・アンド・ドーム・コーポレーション | サイトメガロウイルスの安定な製剤 |
JP2023515385A (ja) * | 2020-02-10 | 2023-04-13 | イノセラピー インコーポレイテッド | アデノ随伴ウイルス用安定化剤及びこれを用いたアデノ随伴ウイルスの安定化方法 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
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