JP2005534429A - 塞栓症予防デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、Ogleの米国仮特許出願第60/400,341号「塞栓症予防デバイス」に対する優先権を主張し、これは参照により本明細書に組み込むものとする。
世界全体では、毎年、心肺バイパス(CPB)を伴う約800,000人の心臓外科患者が発生している(2)。こうした心臓外科患者のうち、約48,000人は、発作に見舞われており、300,000人近くは、神経認知障害を経験している(3)。これは大きな臨床的問題である。こうした合併症は、大部分がCPBにより発生した塞栓によるものである。心肺バイパスを受けた患者において経頭蓋ドプラ(TCD)によって測定した塞栓の平均数は、183である(3乃至947の範囲)(2)。塞栓の大部分は、最終的に、非常に末梢の脳の階層、終細動脈、及び毛細血管へと進み、微小梗塞(即ち、周囲組織への血液の喪失)を引き起こす(4)。罹患組織の病理学的評価では、SCADとして知られるソーセージ型の動脈拡張を示す。脳微小梗塞は、意識混濁、言語障害、麻痺、視覚障害、平衡障害、及びその他の神経学的逸脱を引き起こす(5)。こうした機能障害は、短期間である場合が多いが、恒久的となる可能性もある。
塞栓の形成は、血管疾患の領域においても問題を生み出す可能性があり、但し、こうした事例において、臨床転帰は、肺塞栓症(PE)となる可能性がある。米国では、約600,000人が、肺塞栓となる可能性のある静脈血栓を患っている。未治療のPEに伴う死亡率は、約30%である(7)。心臓外科に次いでではあるが、この分野は、重要な臨床的兆候を示している。
塞栓を発生させる可能性があるその他の手技には、例えば、冠状動脈、頸動脈、及び末梢での介入が含まれる(8)。これらのケースでは、例えば、プラーク、組織片、及び血栓を含む粒子状物質が、介入部位の末梢側で塞栓を形成する可能性がある。結果として、末梢血管床への血流が減少し、手技周囲の末端器官での虚血及び梗塞が生じ得る。バルーン膨張又はステント留置といった介入時に発生した大きな粒子による末梢での塞栓形成は、大きな心外膜血管を遮蔽する恐れがあり、小さな粒子(15乃至100ミクロン程度)は、微小梗塞及び/又は心筋梗塞と左心室機能不全とを引き起こす可能性がある(8)。心筋梗塞とは、心筋の区画又は心筋の中間層の死亡を指す。心筋梗塞は、冠状動脈又はその分枝の少なくとも部分的な閉塞によって発生する可能性がある。冠状動脈に付随する毛細血管の閉塞は、対応する微小梗塞形成/微小梗塞を発生させる可能性がある。
その他の体内の管部の閉塞が生じる可能性もある。例えば、腎臓結石は、最も痛みの強い泌尿器疾患の一つである。腎臓結石は、最も一般的な尿路の疾患でもあり、1996年には100万人を越える患者が診断を受けたと推定される。更には、米国の国民の10パーセントは、人生のいずれかの時点で腎臓結石を有すると推定されている。殆どの腎臓結石は、介入なしで体内から消え去るが、長期的な症状又はその他の合併症を引き起こす結石は除去が必要である。したがって、脈管系において生成された他の塞栓と同様に、泌尿器学においても、尿路内の結石を除去及び再吸収するデバイスから恩恵を受ける可能性がある。こうした結石は、シュウ酸カルシウムで形成される。比較的硬い物質であるため、尿路を通過する際には、大きな苦痛を引き起こす場合がある。こうした除去は、閉塞、即ち塞栓症のケースにおいて必要となる場合が多い。
流れの中の異物が乱流又は低流動を発生させる時、これが感染率を増大させることが明らかになっている。血栓は、塞栓を生成するだけでなく、感染症の危険性も増加させる(9)。同様に、腎臓結石は、更なる感染症のリスクを生み出す可能性がある。
塞栓症予防デバイスは、配置前後の外部表面と、構造の断面に渡る材料の配列との両方について、様々なサイズ及び形状を有することができる。デバイスの外部形状は、デバイスの配置、除去、及び/又は性能の性質に影響を与える可能性がある。デバイス全体での材料の配列の性質は、一般に、適切なサイズを超える塞栓がデバイスを通過して流れないように捕獲すると同時に、デバイスを通る流動を維持することに適合するように策定される。
塞栓症予防デバイスは、限定された管部の外傷と共に生体内に送給可能で、一部の実施形態においては、捕獲した塞栓を分解する能力を保有可能な、生体適合性材料で作成できる。一部の材料はマトリクスを有し、マトリクスは、一部の実施形態において送給時に拡張する能力を有し、移動を最小限にするために生体内圧力に耐える能力を有し、及び/又は、制御された形で血栓溶解剤を送給する能力を有する。本明細書で説明する塞栓症予防デバイスは、一般に一つ以上のポリマーを含み、一般に少なくとも一つのポリマーは、患者の体内の管部での放出時に拡張可能なポリマーであり、例えば、膨張、形状調節、及び/又は圧縮ポリマーである。膨張するものについては、例えば、高吸収性の親水性ポリマー(例えば、ポリエーテル−ポリウレタン)又はヒドロゲルを含む、様々な適切なポリマーを使用可能であり、一方、形状調節ポリマーは、下で説明するように、形状記憶ポリマーにすることができる。圧縮ポリマーは、物理的に変形可能で、或いは伸縮性を有し、患者の管部内へ送給するためのシース又はその他の内部へ押し込むことが可能となり、シースから取り出した後でポリマーが拡張するようになる。一部の実施形態において、デバイスは、混合物内で複数のポリマーを含み、及び/又は、ブロック共重合体にすることが可能な共重合体内で複数のモノマを含む。複数のポリマーを使用することの利点には、例えば、個別の各ポリマー、或いは共重合体に組み込まれる各モノマ群の特徴となる特性を取り入れる能力が含まれる。
塞栓症予防デバイスは、単体で、患者の管部内における塞栓の移動の制御を提供する。しかしながら、デバイスの機械的特徴を生物活性物質と組み合わせ、治療に別の特質を提供することが望ましい場合がある。生物活性物質のデバイスとの関連性は、デバイス内の塞栓を縮小又は除去し、及び/又は、デバイスの下流に更に生物活性物質を送給する治療を共に提供できる。適切な生物活性物質には、例えば、血栓溶解(抗血栓形成)剤と、抗血小板剤と、抗凝固剤と、成長因子と、これらの組み合わせとが含まれる。
ほぼ全ての心臓外科的手技、更には、特定の心臓以外の手技、及び腎臓結石形成のような自然の事象では、本明細書で使用する広い意味において、塞栓の生成が起こる。塞栓の生成は、生活を変え、更に場合によっては生命を脅かす神経障害を頻繁に引き起こす。本明細書で説明する塞栓症予防デバイスは、心臓手術及びその他の手技を受けた全ての患者にとって有用となる可能性がある。一部の実施形態では、簡潔な設計において、FDA承認済みの材料と治療薬との独自の組み合わせを利用し、塞栓事象を制御する使いやすく効果的な手段を提供する。塞栓症予防デバイスの送給後の何らかの時点では、デバイス又はその一部を除去することが望ましい場合がある。
実施例1 ヒドロゲルグラフトポリマーの合成
この例では、PETポリエステルポリマーにグラフトしたポリアクリルアミドヒドロゲルポリマーの合成を実証する。
この例では、ポリアクリルアミド(PAM)ポリマーへのtPAの組み込みと、その後のtPAの放出とを実証する。
この例では、生体外でのブタの血栓塞栓の溶解に関する溶解剤としての組み換えヒト組織プラスミノーゲンアクチベータ(tPA)の有効性を実証する。
この例では、塞栓症予防デバイスを評価するための生体外流動ループの実用性を実証し、tPAを備えるもの及びtPAを備えないものの二種類の塞栓症予防デバイスの実施形態の評価を提供する。
媒体の循環は、30乃至120ml/分の流動を発生可能な遠心ポンプにより実行した。チューブは、自然の動脈血管と同様の4乃至6mmの内径を有するビニルポリマーとした。実験は、37℃の試験室において実施した。塞栓症予防デバイスの上流にある注入ポート358は、試験用塞栓を導入するのに使用した。システムを流動する媒体は、リン酸緩衝生理食塩水とした。塞栓は、ブタの血液1mlを注射器に入れ、凝固させることで生成した(塞栓サイズの決定については上記参照)。流動ループは、較正した流量計を使用して妥当性を確認した。
1秒−媒体(緩衝生理食塩水)の流動開始
10秒−流速を測定
15秒−塞栓を注入
30秒−アリコート#1を収集(廃液、即ち、デバイスを通過した媒体)
60秒−アリコート#2を収集
100秒−アリコート#3を収集
200秒−アリコート#4を収集
300秒−アリコート#5を収集
約5分後、流動を停止させ、デバイスを取り外し、顕微鏡写真を撮影した。その後、組織学的分析のため、デバイスを固定した。収集した液体のアリコートは、塞栓について分析を行った。固定したデバイスは、瞬間凍結し、切断し、組織学的分析のためにスライド上に配置した。断面では、フィブリン及び血小板のマーカを免疫組織化学的に染色した。
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Claims (55)
- 生体適合性拡張可能ポリマーを含む塞栓症予防デバイスであって、前記拡張可能ポリマーは、患者の管部内での放出時に、前記管部内の流動を濾過するように構成された構造へと拡張する、塞栓症予防デバイス。
- 前記拡張可能ポリマーは、ヒドロゲルを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記ポリマーは、水溶液との接触時に拡張する、請求項2記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記拡張可能ポリマーは、ポリアクリルアミドを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記拡張可能ポリマーは、ポリエーテル−ポリウレタンポリマー又はポリカーボネート−ポリウレタンポリマーを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記拡張可能ポリマーは、形状記憶ポリマーを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記ポリマーは、体温までの加熱字に拡張する、請求項6記載の塞栓症予防デバイス。
- 圧縮可能ポリマーを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記圧縮可能ポリマーは、発泡体を含む、請求項8記載の塞栓症予防デバイス。
- 構造用ポリマーを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 織物を含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記織物は、前記管部の壁と接触するように配向された塞栓症予防デバイスの外面を覆う、請求項11記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記織物は、デバイスを通る流動を通過させるように配向された前記塞栓症予防デバイスの一方の端部を覆うが、他方の端部を覆わない、請求項11記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記生体適合性拡張可能ポリマーは、織り合わせた繊維のマットを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- ブロック共重合体を含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記ブロック共重合体は、ヒドロゲルブロックを含む、請求項15記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記ブロック共重合体は、ポリエステルブロック及びポリアクリルアミドブロックを含む、請求項15記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記デバイスは、少なくとも約50体積パーセント拡張する、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記拡張済みデバイスは、約50ミクロン乃至約35ミリメートルの直径を有する、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記デバイスは、哺乳類の管部内に挿入するのに適切な寸法を有する、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記デバイスは、ヒト大動脈内での配置に適切な寸法を有する、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記デバイスは、ヒト冠状動脈内での配置に適切な寸法を有する、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 拡張後、前記デバイスは、少なくとも約0.2ミリメートルの直径を有する粒子の実質的大多数の通過を遮断し、約0.001ミリメートル以下の直径を有する粒子の実質的大多数の前記デバイスを通る前記流動を可能にする、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 再吸収可能ポリマーを含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 更に、患者の管部内の前記流動と接触した時に前記デバイスから溶出する生物活性物質を含む、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記生物活性物質は、血栓溶解剤を含む、請求項25記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記生物活性物質は、tPAを含む、請求項25記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記多孔性構造は、少なくとも約0.1ミリメートルの直径を有する粒子の実質的大多数を遮断し、約0.01ミリメートル以下の直径を有する粒子の実質的大多数の前記デバイスを通る前記流動を可能にする、請求項1記載の塞栓症予防デバイス。
- 塞栓により生じる細胞の損傷を低減する方法であって、請求項1の塞栓症予防デバイスを患者の管部に送給するステップを備える前記方法。
- 更に、前記患者の管部内の前記塞栓症予防デバイス付近で血栓溶解剤を投与するステップを備える、請求項29記載の方法。
- 患者の管部を通る流動を濾過する構成を有する多孔性構造を形成する生体適合性の再吸収性ポリマーを含む、塞栓症予防デバイス。
- 前記再吸収性ポリマーは、多糖類と、ヒドロキシエチル澱粉と、ゼラチンの誘導体と、ポリビニルピロリドンと、ポリビニルアルコールと、ポリ[N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド]と、ポリ(ヒドロキシ酸)と、ポリ(イプシロン−カプロラクトン)と、ポリ乳酸と、ポリグリコール酸と、ポリ(ジメチルグリコール酸)と、ポリ(ヒドロキシブチレート)と、これらの共重合体と、これらの混合物とで構成されたグループから選択される、請求項31記載の塞栓症予防デバイス。
- 塞栓により生じる細胞の損傷を低減する方法であって、請求項31の塞栓症予防デバイスを患者の管部に送給するステップを備える前記方法。
- 多孔性構造を形成する生体適合性の再吸収性ポリマーと、前記デバイスが患者の管部内の流動と接触した時に前記デバイスから溶出する生物活性物質とを含む塞栓症予防デバイスであって、前記多孔性構造は、前記患者の管部を通る流動を濾過する構成を有する、塞栓症予防デバイス。
- 前記生物活性物質は、血栓溶解剤、抗血小板剤、抗凝固剤、成長因子、又はこれらの組み合わせを含む、請求項34記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記生物活性物質は、tPAを含む、請求項34記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記生物活性物質は、tPAの生体内生成を発生させるベクターを含む、請求項34記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記ポリマーは、ヒドロゲルを含む、請求項34記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記ポリマーは、ブロック共重合体を含む、請求項34記載の塞栓症予防デバイス。
- 塞栓により生じる細胞の損傷を低減する方法であって、請求項34の塞栓症予防デバイスを患者の管部に送給するステップを備える前記方法。
- 第一の区域と組成的に別個の第二の区域とを備える塞栓症予防デバイスであって、前記第一の区域は、前記第二の区域の平均組成とは異なる平均組成を有し、前記第一の区域及び前記第二の区域は、流動の実質的な部分が前記第一の区域及び前記第二の区域を連続して通過する状態で、患者の管部内に配置される構成となる、塞栓症予防デバイス。
- 前記第一の区域は、再吸収性ポリマーを含む、請求項41記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記第一の区域は、生物活性物質を含む、請求項41記載の塞栓症予防デバイス。
- 前記第一の区域は、前記第二の区域から分離可能である、請求項41記載の塞栓症予防デバイス。
- 塞栓により生じる細胞の損傷を低減する方法であって、請求項41の塞栓症予防デバイスを患者の管部に送給するステップを備える前記方法。
- 塞栓症予防デバイスと、カテーテルから管部へ前記塞栓症予防デバイスを放出するように構成された送給ツールとを備える、塞栓からの保護を提供するシステムであって、前記塞栓症予防デバイスは、生体適合性拡張可能ポリマーを含むシステム。
- 前記送給ツールは、前記塞栓症予防デバイスを内部に配置可能なシースを備える、請求項46記載のシステム。
- 前記送給ツールは、前記塞栓症予防デバイスを送給可能なカニューレを備える、請求項46記載のシステム。
- 更に、前記患者の管部からの除去のために、前記塞栓症予防デバイスに結び付ける回収デバイスを備える、請求項46記載のシステム。
- 更に、中空コアのガイドワイヤを備える、請求項46記載のシステム。
- 更に、前記ガイドワイヤへの取り付けに適したカニューレ状の注射器を備える、請求項50記載のシステム。
- 塞栓の悪影響を低減又は排除する方法であって、
患者の管部内に塞栓症予防デバイスを送給するステップを備え、前記デバイスは、テザーにより繋留され、前記塞栓症予防デバイスは、管部内の流動を濾過し、更に
前記テザーを介して生物活性物質を投与するステップを備える方法。 - 前記生物活性物質は、適切な生体適合性担体中のtPAを含む、請求項52記載の方法。
- 前記塞栓症予防デバイスは、拡張可能ポリマーを含む、請求項52記載の方法。
- 更に、前記患者の管部から前記塞栓症予防デバイスを除去するステップを備える、請求項53記載の方法。
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