JP2005533603A - カテーテル・バルーンの折畳みばね - Google Patents

Abstract

バルーン・カテーテルのバルーンの収縮時にバルーンを折畳む装置が、バンドと、そのバンドに付された複数の細長い指状部片とを含む。このバンドは、中央部分と、この部分からバンドのそれぞれの端部へ伸長する一対の重ね合わせ部分とを含む。バンドは折畳まれて環状体となり、重ね合わせ部分を並列状態にして、鑞接、溶接または接着によって互いに結合される。環状体は、指状部片をバルーン上で事実上同一軸線方向に伸長させてバルーン・カテーテルのカテーテル・チューブに取付けられる。使用時に、バルーンが収縮した無応力形状と、バルーンが膨張した応力負荷形状との間で、指状部片が動く。応力負荷形状で、指状部片は、バルーンを押圧して、無応力形状に復元するように、応力負荷形状に対抗して付勢される。

Description

本発明は、広義の意味で言えば、バルーン・カテーテルの製造で用いられる装置および方法に係り、特に、バルーンの収縮時にカテーテル・チューブ上にバルーンを折畳む装置に関するものである。非限定的であるが、具体的には、本発明は、バルーンの収縮時に均一かつ予測通りに膨張型バルーン・カテーテルのバルーンを折畳むことのできるばねに関するものである。本願は２００１年５月１日付で出願され、現在係属中の米国特許出願第０９／８４７０９６号の部分継続出願である。

患者の動脈内で血小板が蓄積して生じる動脈閉塞は重篤な結果をもたらす。特に、動脈内の血小板の蓄積は関係する血管を通る血流を減少させ、最終的に閉塞する。血流が減ると、心臓筋肉は酸素が不足し、患者は急な激痛を蒙る。重度の動脈閉塞の場合、患者は心臓発作を蒙る。

患者の動脈内に血小板が蓄積して形成される狭窄を軽減するために、多くの最新の外科技術が開発された。例えば、狭窄体を圧迫することで動脈の狭窄を解消する非常に多数のバルーン式血管形成装置がある。幾つかの点で、バルーン式血管形成装置はこれ以外の方法に優る多くの利点を与える。それらのうちの最大の利点は、この血管形成技術を用いて、心臓に血液を供給する動脈の狭窄を解消することにより、心臓切開バイパス外科手術を回避できることが多い点である。明白な理由により、できることなら心臓切開外科手術を回避することが好ましい。何故なら、そのような外科手術は周知のように健康な組織を損ない、その結果としてかなり長い術後の回復時間を必要とするからである。従って、可能ならば比較的簡単な血管形成外科処置を使用することが好ましい。血管形成処置は冠動脈、ならびに心臓に血液を供給する動脈で有効である。

血管形成外科処置では、まず最初にバルーン・カテーテルのバルーンが収縮状態でカテーテル・チューブに取付けられ、このカテーテル・チューブが流体供給源とバルーンとを流体連通させるように連結する。その後、バルーンが処置すべき狭窄体のすぐ近くに位置するまでカテーテルを動脈に通して押し進めることで、障害のある動脈内の所望箇所にバルーンが位置づけられる。バルーンが適切に位置決めされたならば、動脈内のバルーンに流体が注入される。バルーンが膨張されるにつれて動脈の管腔を拡張し、血小板を圧迫する。このように圧迫されることで血小板は壊れ、動脈壁に対して平坦化される。その後バルーンは収縮され、収縮状態になされたならば動脈から抜出されるか、他の狭窄体に沿って位置決めされる。これにより動脈を流れる正常な血流量が回復される。

血管形成処置に関係する特別な問題が、動脈から取出す前のバルーンの収縮段階に生じる。特に、動脈通路からの取出しを容易にするために、実際に可及的にきつくバルーンを収縮させることが望ましい。いずれにしても、バルーン・カテーテルを容易に取出すための鍵となる点は、バルーンの収縮時に均一かつ小さく潰すことである。収縮した後、バルーン・カテーテルは、多くは、曲がりくねった通路を移動しなければならず、従って、バルーンは、予測通りの形状になるように均一に収縮することが重要である。バルーンが均一に収縮しなければ、バルーンの不規則な膨らみが、バルーン・カテーテルの動脈からの引き抜きを困難にするだろう。

バルーンを均一に収縮させるための各種技術およびバルーン構造が開発されてきた。例えば、ツカシマ氏他に付与された「拡張カテーテルの三つ折バルーンおよびその関連する方法」と題する米国特許第５３５０３６１号は、三つ折の折代を有する構造のバルーンを開示している。このフラップは、バルーンを縮める時に、それら折畳まれたフラップがバルーンを当初の収縮形状に復帰させるように、熱処理される。他の例は、動脈を通して移動させるために膨張可能バルーンを軸線方向で捩ってその直径を減少させる手段を有するバルーン・カテーテルである。このバルーン・カテーテルは米国特許第４２９２９７４号に開示されており、この特許は「拡張カテーテル装置および方法」と題し、フォガーティ氏他に付与された。

しかしながら、動脈からの取出しのために予測通りにバルーン・カテーテルのバルーンを収縮させる改良された方法が依然として要求されている。本発明はまた、動脈を傷つけることなく患者の身体からバルーン・カテーテルを簡単に取出せるようにするために、バルーン収縮時にバルーンをカテーテル・チューブ上に均一に潰すことの重要性も認識している。本発明では、信頼性があり予測できる手順の必要性を認識している。例えば、バルーンを潰すために金属（ばね特性を有する）を用いる場合、得られた折畳みシステムが信頼できることを保証するには幾つかの要素を考慮しなければならない。第一に、金属が、耐食性であって、生物と共存性のあることが重要である。この点、ステンレス鋼は、耐食性があり、身体に侵入する医療器具の使用において問題を生じないという実績を有する。Nitinol（登録商標）のようなニッケル−チタン合金もまた身体に侵入する医療器具の使用に適している。

金属を使用する場合に考慮すべき他の重要な要素は、折畳みばねのような金属部品を製造する場合に形成されるに違いない全ての金属結合部分の強度と信頼性である。非常に具体的に言えば、金属結合部分の強度と信頼性は、結合部分の寸法と形状、および、結合方法によって決まる。従って、強度が大きく信頼性のある結合部分を設計する場合に、結合される表面積の最大化と、適切な結合方法の使用が重要である。結合方法は使用が容易であること、および、製造コストを低減化するために廉価であることも重要である。この点において、適当な結合部分の寸法および形状に関連して、本発明では、鑞接およびスポット溶接が製造コストを最小限に抑えて強力で信頼性のある結合部分を形成できると認識している。

前記に照らして、本発明の目的は、患者の身体からバルーン・カテーテルを容易に取出せるように、バルーン収縮時にカテーテル・チューブ上にバルーンを予測通りに折畳むために有用な装置およびその製造方法を提供することである。本発明の別の目的は、バルーンが収縮状態にある時に、バルーン・カテーテル上にバルーンを緊密に巻付かせて保持する装置およびその製造方法を提供することである。本発明のさらに別の目的は、折畳みばねの信頼性を保証するために強力かつ信頼性のある金属結合部分を有するバルーン・カテーテル用折畳みばねを提供することである。本発明のさらに別の目的は、製造が簡単で容易に使用でき、比較的価格効果の高いバルーン・カテーテルの折畳みばねを提供することである。

本発明は、膨張式バルーン・カテーテルのバルーンを、その収縮時に折畳むための装置と、その製造方法に関するものである。この本発明装置は、バンドと、そのバンドに取付けられた複数の細長い指状部片とを含む。

本発明の装置の各指状部片は、第一端部および第二端部を有し、第一端部がバンドに取付けられ、第二端部がバンドから離れる方向に伸長している。それらの伸長については、指状部片が事実上互いに平行であり、各指状部片の第二端部が丸められている。この本発明装置は、少なくとも三本の斯かる指状部片を有することが重要である。さらに、本発明のバンドは、タブとノッチを形成されており、バンドの長さはカテーテル・チューブの直径と一致する。バンドを折り曲げる時、タブとノッチを互いに係合して環状体を作る。係合後、タブとノッチは互いに接合または鑞接され、または、互いに溶接されて、タブとノッチの間の結合部分が強化される。かくして、この環状体は、指状部片が事実上同一軸線方向で平行に伸長した状態で軸線上に芯出しされる。

本発明の別の形態では、バンドが、中央部分と、該中央部分からバンドのそれぞれの端部へ伸張する一対の重ね合わせ部分とを含む。バンドが環状体になるように折り曲げられると、重ね合わせ部分が並列状態になる。この組み合わせ構造により、鑞接、溶接または接着により重ね合わせ部分が結合される。或る例では、各重ね合わせ部分が、事実上一定の厚さを有する片持ち梁構造のように形成される。他の例では、各重ね合わせ部分が、中央部分から各バンド端に向って事実上均一に変化するテーパー形状の伸長部分として形成される。

環状体として形成されたバンドは、適切な接着溶剤を用いる等の周知方法によって、バルーン・カテーテルのカテーテル・チューブに取着される。これは、バルーン上で指状部片が環状体から伸長するように行われる。本発明の一形態として、環状体は、指状部片がバルーン上を先端側に向って伸長するように、バルーンの基端側でカテーテル・チューブ上に取付けられる。代替的に、バルーン上で指状部片が基端側へ向って伸長するように、バルーンの先端側で環状体をカテーテル・チューブに取付けることができる。さらに別の形態では、環状体をバルーンの両端部にそれぞれ取付けることができる。重要なことは、本発明の全形態で、指状部片の丸められた端部がバルーンに突き刺さらないように滑らかな接触面を形成することである。

カテーテル・チューブに接着されるバンドと違って、本発明装置の指状部片はバルーンに接着されない。むしろ指状部片はバルーンの表面上をスライドするようになされる。また、指状部片は、バルーンが収縮した時の無応力形状と、バルーンが膨張した時の応力負荷形状との間で動くように強制される。特に無応力形状では、指状部片が、カテーテル・チューブの軸線に対して傾斜し、環状体から僅かな角度をもって伸長する。他方、応力負荷形状では、指状部片が、軸線から傾斜してバルーンの表面上で伸張する。

本発明装置の製造では、好適には、バンドと指状部片が一枚のステンレス鋼製平坦シートから型打抜き加工される。さらに、バンドをカテーテル・チューブに取付ける前に、指状部片は熱処理または加熱調質される。この結果、無応力形状時に、指状部片が軸線に対して僅かな角度で傾斜して、バルーンを収縮形状に維持する。したがって、バルーンが収縮する時は、常に、収縮時のバルーン内の流体圧の低下によって、指状部片が無応力形状に戻る。このことにより、指状部片は、予測できる形状でバルーンをカテーテル・チューブ上に導くようにバルーンを強制する。

本発明の実施に当たっては、先ず最初にバンドが、無応力形状で、収縮したバルーン上に延在するようにカテーテル・チューブに取着される。バルーンが流体によって膨張せしめられると、指状部片が、膨張するバルーンの表面に追従して軸線から離れる方向に拡張する。指状部片は、膨張するバルーンの拡張に追従するが、指状部片の増大する応力は、指状部片がバルーンを強制してカテーテル・チューブ上に押し潰すような圧力を加える。別な説明をすると、応力負荷形状状態にある指状部片は、無応力形状に戻るように付勢される。流体がバルーンから排除され始めると、指状部片が無応力形状に戻ることにより、バルーンを強制して所定形状にする。バルーンが収縮して、指状部片が無応力形状に土田戻った後、バルーン・カテーテルが動脈から取出される。

本発明の構成および新規な特徴は、構造および実施に関する以下の説明と添付図面によって理解できるだろう。添付図面中、類似符号は類似部分を示す。

先ず、図１を見ると、本発明による血管形成バルーンが全体として符号１０で示されている。図示のとおり、動脈血小板狭窄体１６を除去するために、バルーン１０が患者１４の動脈１２に挿入される。図１は、バルーン１０が中空カテーテル・チューブ１８と流体連通状態で連結されていることを示す。カテーテル・チューブ１８は、バルーン１０に流体を注入して狭窄体１６に向けてバルーン１０を膨張させるための流体供給源２０に連結されている。バルーン１０は、必要に応じて、カテーテル・チューブ１８と共に挿入カテーテル２２によって患者１４に挿入できる。本発明では、好適には、適切な血管形成バルーン材料（例えば、ポリエチレン・テレフタレートまたはポリエーテルイミド）でバルーン１０を形成する。

図２は、本発明装置２４が、バンド２６と、バンド２６に付された複数の細長い指状部片３４ａ〜３４ｄとを有することを示している。装置２４は、四つの指状部片３４ａ〜３４ｄを有するものとして示されているが、これは単なる例示であり、特別な要請に応じて、これより多数でも少数でもよい。いずれの場合も、各指状部片３４が第一端部３６および第二端部３８を有し、第一端部３６がバンド２６に取付けられ、第二端部３８はバンド２６から離れる方向へ伸長している。図示のとおり、指状部片３４ａ〜３４ｄは互いに事実上平行で、各指状部片３４の第二端部３８は丸められている。また、図２に示すとおり、バンド２６には、タブ３０およびノッチ３２が形成されている。バンド２６の長さ２８は、カテーテル・チューブ１８の直径と一致する。好適には、タブ３０、ノッチ３２、および、指状部片３４ａ〜３４ｄを有するバンド２６が一枚のステンレス鋼製平坦シートから型打抜き加工される。

図３Ａと図３Ｂを対比すると、本発明をよく理解できるだろう。特に、図３Ａ、図３Ｂは、カテーテル・チューブ１８が、装置２４を含めて、該カテーテル・チューブ１８の長手方向軸線によって概ね規定される軸線４０上に芯出しされることを示している。カテーテル・チューブ１８上に取付ける際、バンド２６は、巻き形状になされ、タブ３０がノッチ３２に係合せしめられる。図３Ａ、図３Ｂに示されるように、環状バンド２６は指状部片３４ａ，３４ｂが、事実上同一軸線方向でバルーン１０上を、バンド２６から伸長する態様で軸線４０上に芯出しされる。

比較すると、図３Ａは、バルーン１０が収縮して無応力状態にある装置２４を示し、他方、図３Ｂは、バルーン１０が膨張して応力負荷状態にある装置２４を示す。この装置２４において、指状部片３４ａ〜３４ｄがバルーン１０に接合されないことが重要な特徴である。したがって、指状部片３４ａ〜３４ｄは常にバルーン１０に追従して、図３Ａに示されるような無応力形状と、図３Ｂ、図４に示されるような応力負荷形状との間で変化する。図３Ｂ、図４および図５Ａに示されるような応力負荷形状では、バルーン１０が膨張し、指状部片３４ａ〜３４ｄが軸線４０から離隔してバルーン１０を押圧する。図３Ａ、図５Ｂに示されるような無応力形状では、指状部片３４ａ〜３４ｄが、バンド２６から軸線４０側に僅かな角度で傾斜する。図５Ｂに示されるように、角度４６は、約５度〜約１５度（５゜〜１５゜）の範囲にある。

図３Ａ、図３Ｂに示されるように、バルーン１０は基端４２および先端４４を有する。図３Ａ、図３Ｂでは、バンド２６がバルーン１０の基端側でカテーテル・チューブ１８上に取付けられて、指状部片３４ａ、３４ｂがバルーン１０上を先端方向に伸長している。変形例では、図４に示されるとおり、環状体としてのバンド２６がバルーン１０の先端側でカテーテル・チューブ１８上に取付けられ、指状部片３４ａ、３４ｂがバルーン１０上を基端側に伸長する。

図６を見ると、本発明の別の実施例装置１２４が示されている。図示のとおり、装置１２４は、バンド１２６と、該バンド１２６から伸長する複数の細長い指状部片１３４ａ〜１３４ｄとを含む。図６と図７を対比すると、バンド１２６が中央部分４８を有し、該中央部分４８は、その端部５０から端部５２まで延在する形状体である。さらに、バンド１２６は中央部分の端部５０からバンドの端部５６まで伸長する重ね合わせ部分５４を有する。また、バンド１２６は中央部分の端部５２からバンドの端部６０まで伸長する重ね合わせ部分５８を含む。

さらに、図７を見ると、バンド１２６は、第一側面６２、および、反対側の第二側面６４を有する形状体であることが判る。さらに、中央部分４８は、側面６２と６４の間の中央部分の厚さ６６を有する。重ね合わせ部分５４は側面６２と６４の間の事実上一定の重ね合わせ部分の厚さ６８を有する片持ち梁状になっている。同様に、重ね合わせ部分５８は、側面６２と６４の間の事実上一定の重ね合わせ部分の厚さ７０を有する片持ち梁状になっている。図示のとおり、重ね合わせ部分の厚さ６８、７０は、いずれも中央部分の厚さ６６よりも小さい。本発明の特別な例では、重ね合わせ部分の厚さ６８、７０が、いずれも中央部分の厚さ６６の約１／２である。

図８を見ると、バンド１２６が環状体として湾曲形状になされた後の状態で、装置１２４が示されている。図８、図９を比較すると、バンド１２６を環状体に湾曲させた時に、重ね合わせ部分５４、５８が並列状態になされることが判る。並列状態になされると、重ね合わせ部分５４、５８が接合されて接合部７２になされる。重ね合わせ部分５４、５８を接合するための好適技術は、鑞接、スポット溶接を含む溶接、および接着剤接合を含むが、これらに制限されるわけではない。

図１０、図１１に示される本発明の別実施例では、重ね合わせ部分２５４、２５８がテーパー付き伸長部分として形成されている。バンド２２６を湾曲させた時、バンド２２６の中央部分２４８は半径方向厚さ７４を有する。重ね合わせ部分２５４は、半径方向厚さ７６を有し、その厚さは、中央部分の端部２５０からバンドの端部２５６へ向って減少している。また、図示のとおり、重ね合わせ部分２５８は半径方向厚さ７８を有し、その厚さは中央部分の端部２５２からバンドの端部２６０へ向って減少している。バンド２２６が環状体として湾曲されると、重ね合わせ部分２５４、２５８が並列状態になされ、互いに接合されて接合部２７２を形成する。重ね合わせ部分２５４、２５８を接合するための好適技術は、鑞接、スポット溶接を含む溶接、および接着剤接合を含むが、これらに制限されるものではない。

使 用
本発明の使用について、先ず図１、図３Ａを参照する。これらの図面で、装置２４は、バルーン１０が収縮し、指状部片３４ａ、３４ｂが無応力状態でバルーン・カテーテルのカテーテル・チューブ１８に取着されている。その収縮状態において、バルーン１０が狭窄体１６の隣接位置に置かれるまで、挿入カテーテル２２を通して挿入されて患者１４内に押し進められる。供給源２０から出る流体は、適当な血管形成処置に従ってバルーン１０を膨張させるために、カテーテル・チューブ１８を通じてバルーン１０に注入される。

バルーン１０は、十分に膨張するまで、供給源２０から流体が注入され。図３Ｂ、図４、図５Ａに示されるように、膨張状態になされると、バルーン１０が狭窄体１６を圧迫して血小板を破壊するか、または、血管壁に対して押し潰す。また、バルーン１０が膨張して指状部片３４ａ〜３４ｄが応力負荷形状になり、軸線４０から離隔して伸長する。この状態で、指状部片３４ａ〜３４ｄはバルーン１０を押圧し、バルーン１０を軸線４０側へ向けて内方へ折畳むようにする傾向になる。したがって、バルーン１０から流体が抜き出されると、装置２４の指状部片３４ａ〜３４ｄが、バルーン１０を、図３Ａ、図５Ｂに示されるような収縮形状に戻す。このために、指状部片３４ａ〜３４ｄは、無応力形状になるように付勢され、したがって、それがバルーン１０の収縮を支援する。その後、収縮形状でバルーン１０が患者の動脈１２から取出される。

本明細書で、その詳細が説明され、開示された独特の折畳みばねは、前記目的を達成し、利点を得ることが十分にできるが、これは、現時点での本発明の好適実施例に過ぎず、特許請求の範囲に記載された内容を除き、本明細書で説明した構造または構成の細目に限定的意図はない点に留意すべきである。

本発明装置を組み付けたバルーン・カテーテルの斜視図であり、カテーテルは意図する状態にあり、バルーンは収縮状態にある。 本発明装置の頂平面図。 収縮したバルーンと係合する本発明装置の斜視図。 バルーンが膨張した状態にある、図３Ａに示す装置の斜視図。 代変形例に係る本発明装置の斜視図。 図４の線５−５に沿って見た本発明装置の横断面図。 バルーンが収縮した状態にある、図５Ａに示す装置の横断面図。 バンドが重ね合わせ部分を有する形状体であり、環状体として湾曲される前のバンドを示す本発明の別実施例の頂平面図。 中央部分と、片持ち梁状に形成された重ね合わせ部分とを示す、図６に示す実施例の側平面図。 バンドが環状体として湾曲され、重ね合わせ部分が並列状に接合された後の、図６に示すバンドの中央部分および重ね合わせ部分の側平面図。 片持ち梁状に形成された重ね合わせ部分の接合部を示す、図８の線９−９で囲まれる部分の詳細な側平面図。 重ね合わせ部分がテーパー付き伸長部分として形成され、バンドが環状体として湾曲される前の状態で示された、本発明の別実施例である図７に示すがごとき側平面図。 テーパー付き伸長部分として形成された重ね合わせの接合部分を示す、図９に示すがごとき詳細な側平面図。

Claims (20)

1. バルーン・カテーテルのバルーンの収縮時にカテーテル・チューブ上にバルーンを折畳む装置において、
   前記装置が、第一側面および反対側の第二側面を有するバンドを含み、該バンドが、前記両側面間の中央厚さを有する中央部分、および、前記中央部分からそれぞれの端部へ向かって伸長する一対の重ね合わせ部分を有し、前記各端部で、前記両側面間の厚さが、前記中央厚さよりも小さく、
   前記装置が、さらに、
   前記バンドに付された複数の細長い指状部片と、
   前記バンドを環状体として形成するために、並列状態になされ前記重ね合わせ部分を保持する手段と、
   前記カテーテル・チューブ上に前記環状体を取付けて前記指状部片を前記バルーン上に位置づけ、もって、前記バルーンの収縮時に前記カテーテル・チューブ上に前記バルーンを折畳むための手段とを含むバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
2. 前記保持手段が鑞材である請求項１に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
3. 前記保持手段が接着剤である請求項１に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
4. 前記保持手段が溶接部である請求項１に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
5. 前記各重ね合わせ部分が、前記両側面間で事実上一定の厚さを有し、前記中央部分から前記各端に至る片持ち梁として形成されている請求項１に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
6. 前記各重ね合わせ部分が、前記両側面間での事実上同一厚さを有する請求項５に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
7. 前記重ね合わせ部分が前記中央部分の厚さの約半分である請求項６に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
8. 前記各重ね合わせ部分が、前記中央部分から前記各端部にまで、事実上均一な変化を有するテーパーを付き伸長部分として形成されている請求項１に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
9. バルーン・カテーテルのバルーンの収縮時にカテーテル・チューブ上にバルーンを折畳む装置において、
   第一中央端部から第二中央端部まで伸長する中央部分を有する環状バンドと、
   前記中央部分のそれぞれの端部から伸長し、並列状態で互いに結合されて前記バンドの結合部を形成する一対の重ね合わせ部分と、
   前記バンドに付された複数の細長い指状部片とを含み、
   前記指状部片は、前記バルーンと相互作用して、前記バルーン収縮時に前記バルーンを前記カテーテル・チューブ上に折畳むためのものであるバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
10. 前記中央部分が、事実上均一の半径方向厚さを有する請求項９に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
11. 前記重ね合わせ部分が、鑞材を用いて互いに結合されている請求項９に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
12. 前記重ね合わせ部分が、接着剤を用いて互いに結合されている請求項９に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
13. 前記重ね合わせ部分が、溶接部によって結合されている請求項９に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
14. 前記各重ね合わせ部分が、事実上一定の半径方向厚さを有する片持ち梁として形成され、かつ、前記各重ね合わせ部分は事実上同一の半径方向厚さを有する請求項９に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
15. 前記各重ね合わせ部分が、前記各中央端部から離れる方向で半径方向の厚さが減少するテーパーを付されている請求項９に記載されたバルーン・カテーテルのバルーン折畳み装置。
16. バルーン・カテーテルのバルーンの収縮時にバルーンをカテーテル・チューブ上に折畳むための折畳みばねを製造する方法において、
    複数の細長い指状部片が付されたバンドを用意する段階であって、前記バンドが、第一側面および第二側面を有するとともに、前記両側面間の厚さを有する中央部分を有し、また、前記バンドが、前記中央部分から前記バンドのそれぞれの端部へ伸長する一対の重ね合わせ部分を有し、さらに、前記バンドは、前記各端部で、前記両側面間の厚さが、前記中央厚さよりも小さいくなされている前記バンドを用意する段階と、
    前記バンドを折り曲げて前記重ね合わせ部分を並列させる段階と、
    前記重ね合わせ部分を互いに結合して前記バンドを環状体として形成する段階とを含む折畳みばねを製造する方法。
17. 前記結合段階が、前記重ね合わせ部分を互いに鑞接する段階を含む請求項１６に記載された折畳みばねを製造する方法。
18. 前記結合段階が、前記重ね合わせ部分を互いに溶接する段階を含む請求項１６に記載された折畳みばねを製造する方法。
19. 前記バンドを用意する段階が、前記バンドおよび前記複数の細長い指状部片を、金属シートから型打抜きする段階を含む請求項１６に記載された折畳みばねを製造する方法。
20. 前記金属が、ステンレス鋼、およびニッケル−チタン合金から成る金属群から選ばれる請求項１６に記載された折畳みばねを製造する方法。

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