JP2008512140A - 機械的に展開可能な閉塞器 - Google Patents

Abstract

閉塞器・カテーテルは外側チューブと、当該外側チューブを貫通して摺動自在に延出する内側シャフトと、各々内側シャフトと外側チューブの先端に装着された２個の拡張器とを有する。拡張器は各々複数の円周方向に間隔を開けて配置され長手方向に配向したフィンガを備える。フィンガの各々は半径方向に拡張可能な端部と半径方向に拘束された端部とを備え、各拡張器のフィンガは他方の拡張器のフィンガと互い違いに組み合わされる。可撓性非孔質スリーブが両方の拡張器のフィンガを少なくとも被覆する。内側シャフトに対して外側チューブを移動させることにより、閉塞器は折り畳んだ状態と拡張した状態の間で変形自在であり、少なくとも一方の拡張器のフィンガが半径方向に拡張してスリーブを膨張させる。本発明の１つの実施例ではフィンガが円周方向に並置された単一の拡張器を含み、拡張器が偏向リングと組み合わされる。
【選択図】
【図１】

Description

本発明は一般に患者の体内管内の粒子を捕捉するための体内管内装置に関する。さらに詳しく説明すると、本発明は体内管外科手術中に体内管内の塞栓物を捕捉するための閉塞器に関する。更に、本発明は手術カテーテルを患者体内で治療部位へ配向するためにも使用することが可能なガイドワイヤに装着された閉塞器に関係する。

体内管内の狭窄を治療するため各種外科技術が開発されており、体内管を通る血流量の増加が期待できるようになった。体内管の狭窄又は閉塞を治療するための１つの技術はバルーン拡張、又は経皮経管的体内管形成術（ＰＴＡ）である。一般に患者皮膚の穿刺部位又は切開部位から動脈シースを導入して体内管への経皮的アクセスを提供する。これに続けて動脈シースを通してバルーン・カテーテルを挿入し、体内管に沿って標的部位まで前進させ、ここで狭窄部位を拡張させる。ＰＴＡカテーテルは一般にガイドワイヤと呼ばれる細いワイヤによって体内管内を誘導されるようになっており、ガイドワイヤは中実又は中空である。ＰＴＡの確実な効果を延長させる目的で治療体内管内に半径方向の支持を提供するため、手術に関連してステントを移植することがある。

血栓切除術は塞栓全体又は塞栓の充分な部分の除去を目的とした最小侵襲技術で、狭窄又は病変体内管を拡張させ、ＰＴＡ手術の代わりに実施されることがある。粥状硬化切除術はもう１つの良く知られた最小侵襲手術で、体内管の病変部位内部の狭窄を機械的に切除又は研削する。これ以外に、アブレーション治療ではレーザー又はＲＦ信号を用いて体内管内の塞栓物を加熱又は気化させる。

これらの手術の各々の間に、手術によって剥離した塞栓物が循環系を通って移動し虚血性事件たとえば心筋梗塞や卒中を発生させる危険性が存在する。つまり、医師は閉塞装置、フィルタ、溶解、及び吸引技術の使用により逸脱塞栓物の防止に取り組んで来た。たとえば治療カテーテルの吸引腔からの吸引により、又は治療部位より遠位側に配置されたフィルタ又は閉塞装置で塞栓を捕捉することにより塞栓物を除去することが公知となっている。

塞栓防止と体内管形成術の組み合わせに関連した問題点は手術を行なうために利用可能な時間が限られていることである。つまり、外科治療中に発生した塞栓を収容するためには、体内管は一般に塞栓される、即ち当該体内管を通って末端の臓器へと血液が潅流しないことを意味する。そのため患者の体内管や関係する臓器によっては僅か数分以内に完全に手術を完了しなければならない場合もある。

既知の塞栓防止ガイドワイヤは中空ガイドワイヤの先端付近に配置された膨張自在な閉塞バルーンを含む。希釈した放射線造影剤をガイドワイヤ腔から圧入して閉塞バルーンを膨張収縮させる。しかし、膨張媒体の粘度、膨張腔の小さいサイズ、またガイドワイヤ基端で１つまたはそれ以上の膨張アクセサリの取り付け、取り外し、操作の必要性のため、バルーンを操作することにより所望の時間以上に時間がかかることがある。

米国特許第６，３１２，４０７Ｂ１号では閉塞バルーンより迅速に機能することが可能な、即ち治療手術中に時間を節約できる機械操作式閉塞具を教示している。しかし、幾つかの機械式閉塞具の設計は製造するには複雑かつ高価である。したがって、塞栓物やその他の粒子の閉じ込めを提供する簡単な閉塞器（オクルーダ）が必要とされる。

本発明は中空の外側チューブと当該外側シャフトを貫通して摺動自在に延出する内側シャフトを有する閉塞器・カテーテルを提供する。２個の拡張器が各々内側シャフトと外側チューブの先端に取り付けられる。拡張器は各々が円周方向に間隔を開けて配置させ、長手方向を向いた複数のフィンガを有する。フィンガは半径方向に拡張自在な端部と半径方向に拘束された端部とを有し各拡張器のフィンガは他方の拡張器のフィンガと互い違いに組み合わされる。可撓性非孔質スリーブが両方の拡張器のフィンガを少なくとも被覆する。閉塞器は折り畳んだ状態と拡張した状態の間で変形可能であり、少なくとも一方の拡張器のフィンガが半径方向に拡張してスリーブを拡張させる。

本発明の前述の及びその他の特徴と利点は現在好適な実施例の以下の詳細な切を添付の図面と組み合わせて熟読することから一層明らかになるであろう。詳細な説明及び図面は単に本発明を図示するための物であって制限する物ではなく、本発明の範囲は添付の請求項及びその等価物によって規定される。添付の図面は正確な縮尺ではない。

本発明の以下の説明は体内管手術中に剥落することがある塞栓物の捕捉に関連するが、使用者が一時的又は永久的に筒状の体腔内管腔を閉塞することが希望であるようなその他の手術に本発明が応用可能であることは理解されるべきである。図１において、閉塞器・ガイドワイヤ１０は外側チューブ２０と外側チューブ２０を摺動自在に貫通して延出する内側シャフト３０とを含む。可撓性の筒状先端部材３２たとえばコイル・スプリングが内側シャフト３０の先細になった先端の周囲に固定される。

先端拡張器４０は内側シャフト３０に結合され、筒状の本体と長手方向に配向されて拡張器４０の基端の周囲で円周方向に間隔を開けて配置された複数のフィンガ４２を備える。フィンガ４２は半径方向に拡張自在な基端部又は尖端と、先端拡張器４０の筒所本体の一体化した基端側部分として形成される半径方向に拘束された先端部とを有する。基端側拡張器は長手方向に配向され外側チューブ２０の周囲を円周方向に間隔を開けて配置され一体化した先端部分として形成される複数のフィンガ２２を含む。フィンガ２２は半径方向に拡張自在な先端部又は尖端と半径方向に拘束された基端部とを有する。基端側と先端側の拡張器は摺動自在な組み合わせ構造で長手方向に整列されフィンガ２２とフィンガ４２が互い違いに入り込む（組み合わさる）ようになっている。スリーブ５０は少なくともフィンガ２２と４２を被覆するように基端側及び先端側拡張器の周囲に装着される。

基端側と先端側拡張器の間の相対的な長手方向の動きによって図１に図示したような拡張状態と図２に図示したような折り畳んだ状態の間で閉塞器１５の変形が起こる。基端側と先端側拡張器の間の動作的な長手方向の動きは内側シャフト３０に対して外側チューブ２０を押すか引くことで実現される。このような動作は、所望であれば患者体外で外側チューブ２０と内側シャフト３０の基端部分を把持して操作する着脱式アクセサリ・ハンドル（図示していない）を用いることで実現することができる。基端側と先端側の拡張器を互いに向かって摺動させることによりフィンガ２２と４２を一層かみ合せ少なくとも一方の拡張器の半径方向に拡大可能なフィンガ端部を拡張させ、スリーブ５０を患者体内管と封止結合させることができる。拡大状態では、スリーブ５０が非孔質材料で形成されているため液流を塞栓することができる。基端側と先端側の拡張器を引き離すように摺動させることで閉塞器１５を折り畳んだ状態に復元させることができ、フィンガ２２と４２は噛み合いが少なくなり図２に図示したような中空シリンダを形成することができる。

閉塞器・ガイドワイヤ１０は目的とする治療部位へカテーテルを配向する大きさとする。たとえば外側チューブ２０は冠動脈又は脳動脈、又はその他の細い毛細体内管へカテーテルを配向するためには０．０１４インチ（０．０００６ミリメートル）の外径を有する薄壁チューブとする。もっと大きな標的体内管内での治療には外側チューブ２０が比較的大きな治療カテーテルを配向するために大きな外径を有する必要がある。外側チューブ２０はステンレススチール又はＴｉＮｉ（ニチノール）等の金属又は熱硬化性ポリイミド等の高弾性率ポリマーから形成される。

内側シャフト３０はステンレススチール又はＴｉＮｉ（ニチノール）等の金属から作成された中実コア・ワイヤ又はチューブとワイヤの組み合わせとする。図２は閉塞器・カテーテル１０’を示し、これは閉塞器・ガイドワイヤ１０と類似しているが内側シャフト３０’が内部を貫通するガイドワイヤ腔を有する中空チューブである点で異なっている。

スリーブ５０は天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、スチレン熱可塑性エラストマー、スチレン−ブチレン−スチレン、非弾性熱可塑性プラスチック、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、及びブロック・コポリマー、及び上記材料の配合、積層、又は組み合わせから作成することができる。スリーブ５０は弾性材料から作成され折り畳んだ拡張器要素の周囲にぴったり嵌合して小さい断面形状を提供するようにする。スリーブ５０はまた非弾性材料から形成され収縮させた体内管形成バルーンと同様に折り畳んだ拡張器要素の周囲に折り畳んでおくこともできる。スリーブ５０は閉塞器・ガイドワイヤ１０又は閉塞器・カテーテル１０’に先端と基端で接着される。スリーブ５０は充分長くし接着部は充分に間隔を開けておき、閉塞器１５が拡張状態に達した時点でフィンガ２２と４２の最大の噛み合いを邪魔しないようにする。スリーブ５０の最小限の長さは拡張した閉塞器１５を通る潜在的に汚染されている可能性のある液体の漏れを防止するようにフィンガ２２と４２の間の空間が被覆されることも保証する。スリーブ５０は閉塞器・ガイドワイヤ１０又は閉塞器・カテーテル１０’の下敷部分に、既知の接着剤及び技術を用いて接着される。スリーブ５０の先端部は、図８及び図９に図示してあるように、拡張器４０，筒状先端部材３２，又は内側シャフト３０’の先端部のいずれかへ取り付ける。

一体的に形成された拡張器はステンレススチール、ＴｉＮｉ又はその他の金属チューブから、既知の技術たとえばレーザーマシニング又は電気放電マシニング（ＥＤＭ）を用いて切り出される。これ以外に、拡張器は平坦な金属シートから切り出され、その後丸めてエッジを接合してチューブを形成する。これ以外に、図３では、溶接、ハンダ付け、又は接着等により別々に形成したフィンガ４２’を筒状本体へ取り付けることで形成された拡張器４０’を示す。フィンガ４２とフィンガ４２’は平行な側面で図示してあるが交互のフィンガ形状も有用である。

図４及び図５では閉塞器・ガイドワイヤ５１０を示し、これは閉塞器・ガイドワイヤ１０と同様だがフィンガ５２２、５４２が半径方向で拘束された端部より半径方向に拡大可能な端部５２７、５４７で広くなっている点で異なっている。フィンガの幅は長さに沿って徐々に先細りにするか（図示していない）、又は図５に図示してあるように半径方向に拡大可能な端部に単純に広い水掻き状の端部５２７、５４７を備えるようにしても良い。広いフィンガ端部５２７、５４７はスリーブ５０と大きな表面接触を有する。広いフィンガ端部５２７、５４７はスリーブ５０と体内管壁の間の良好な封止接触を支持する。広いフィンガ端部５２７、５４７は又スリーブ５０をフィンガ５２２、５４２が穿孔する危険性も減少させる。

図６は閉塞器・カテーテル５１０’を示し、これは閉塞器・ガイドワイヤ５１０と同様だが、内側シャフト３０’が内部を貫通するガイドワイヤ腔を有する中空チューブである点で異なっている。閉塞器・ガイドワイヤ５１０の動作と同様に、基端側と先端側拡張器を互いに向かって摺動させることでフィンガ５２２，５４２が互いに一層噛み合い少なくとも一方の拡張器の半径方向に拡大可能なフィンガ端部が拡張し、スリーブ５０を患者体内管と封止結合するように拡張させる。更に、基端側と先端側拡張器を離れるように摺動させることで閉塞器５１５を折り畳んだ状態に戻すことができ、この場合フィンガ５２２、５４２は噛み合いが少なくなる。

図６に図示してあるように、閉塞器５１５が折り畳んだ状態にある場合、水掻き状の端部５２７、５４７は噛み合ったフィンガ５２２、５４２の間のスロットに嵌合するには広すぎる。その代わり、水掻き状の端部５２７、５４７は直近のフィンガ５２２、５４２の外側表面に乗り上げる。こうして得られたフィンガ端部５２７、５４７の２倍の厚みのため閉塞器５１５の折り畳んだ状態は閉塞器１５の折り畳んだ断面形状より僅かに大きな折り畳んだ断面形状を有するようになる。しかし、スロットの上に乗り上げることで、フィンガ端部５２７、５４７は要求される摺動動作を容易に開始して前述のようにスリーブ５０を拡張拡張させるようになる。比較において、閉塞器１５の拡張を開始するには、フィンガ２２，４２の端部はスロットから抜け出して拡張状態に向かって摺動を開始する初期ステップを克服する必要がある。この動きを容易にするため、当該ステップはフィンガ２２、４２、４２’（図３参照）の尖端に、又はこれらの間の各スロットの基部に形成したアール、テーパー状ランプ、又は面取り部を含む。

閉塞器１５と閉塞器５１５の拡張状態では、フィンガ２２、４２、５２２、５４２の半径方向に拡大可能な端部の全てが間隔を開けた２つの列に拡張してスリーブ５０と２つの列の間に延在するスリーブ材料を拡張させる。図７から図９は更に別の閉塞器９１５を有する閉塞器・カテーテル９１０を示し、これは閉塞器１５や５１５と同様だが、閉塞器９１５は１つだけ拡張器を有しており、対合する拡張器の代わりとなる偏向リング６０と摺動的に整列したフィンガ９４２を備えている点で異なっている。偏向リング６０は内側シャフト３０’と結合される。偏向リング６０に対して拡張器を摺動させることでフィンガ９４２が半径方向に拡張可能なフィンガ端部を一列になるように拡張させ、これが患者体内管内で節結合するようにスリーブ５０を拡張させる。拡張器と偏向リング６０の基端部及び先端部は逆行して連合するので、半径方向に拘束されたフィンガ端部を第１のフィンガ端部、また半径方向に拡張可能なフィンガ端部を第２のフィンガ端部と呼ぶことができる。

偏向リング６０はチューブから形成されるか、平坦な素材シートから形成して丸め接着することでチューブを構成する。各種の生体親和性非圧縮材料を用いて偏向リング６０を製造することができ、これには金属やプラスチックを含む。図８及び図９に図示してあるように、偏向リング６０は拡張器とリング６０が互いに摺動する際にフィンガ９４２の尖端を受け入れて直径で第１のステップまで誘導するための面取り部を一端に有している。

偏向リング６０を使用する実施例たとえば閉塞器・カテーテル９１０において、対合する拡張器のフィンガはスロットの代わりに他方の拡張器の噛み合うフィンガを受け入れるのに充分な幅の細いスリットで隔てるようにしても良い。フィンガ間のスロットなしでは、単一の拡張器はフィンガ間にスロットを提供するフィンガより広いフィンガを有することができる。これ以外に、図７から図９に図示してあるように、細いスリットだけで隔てられたフィンガは個数も多くできる。巾広又は個数が多いフィンガを有することで、一列の拡張自在なフィンガ端部は大きな合計面積でスリーブ５０と接触することができ、これによりスリーブ５０と体内管壁の間の良好な封止接触を支持することができる。

図７に図示した実施例は１２個の拡張器・フィンガを有する拡張器を図示しており、図４に図示した実施例では６個の拡張器・フィンガを有する拡張器を図示している。拡張器・フィンガを６個より多く又は少なくしても本発明が実現し得ることは当業者に理解されるであろう。また本発明は１２個以上の拡張器・フィンガを用いて実現することもできる。

本発明の範囲は本発明の前述の説明のための図示によって制限されるべきではなく、添付の請求の範囲によってのみ制限されるものであって、本発明のある種の変化及び変更が当業者に示唆されることが理解されるべきである。

図１は本発明による閉塞器・ガイドワイヤの先端部分で、拡張した状態でまた明確にするため部分断面で図示する。 図２は本発明による閉塞器・カテーテルの先端部分を示し、折り畳んだ状態でまた明確にするため部分断面で図示する。 図３は本発明による閉塞器の別の拡張器を示す。 図４は拡張した状態で図示される図５と図６による別の閉塞器のための拡張器とスリーブの横方向断面図である。 図５は本発明による別の閉塞器・ガイドワイヤの先端部分を示し、明確にするために、拡張した状態での部分断面として図示する。 図６は本発明による別の閉塞器・カテーテルの先端部分を示し、明確にするために、折り畳んだ状態の部分断面で図示する。 図７は拡張した状態で図示する図８と図９による更に別の閉塞器のための拡張器とスリーブの横方向断面図である。 図８は本発明による更に別の閉塞器・ガイドワイヤの先端部分を示し、明確にするために拡張した状態での部分断面で図示する。 図９は本発明による更に別の閉塞器・カテーテルの先端部分を示し、明確にするために、折り畳んだ状態の部分断面で図示する。

Claims (19)

1. 人体の管状体内管内で使用するための閉塞器であって、
   一対の拡張器であって、各々の拡張器が円周方向に間隔を開けて配置され長手方向に配向された複数のフィンガを有し、各拡張器の前記フィンガは前記各拡張器の第１の端部で連合され、かつ、また前記各拡張器の第２の端部は半径方向に拡張自在にしてあり、前記拡張器は互いに対向するように整列されて一方の拡張器のフィンガが他方の拡張器のフィンガと互い違いに組み合わされるようにしてある一対の拡張器と、
   前記拡張器の周囲に装着される可撓性非孔質スリーブとを含み、
   前記閉塞器は折り畳んだ状態と半径方向に拡張した状態の間で変形自在であることを特徴とする閉塞器。
2. 前記一対の拡張器は互いに対して長手方向に移動可能で、フィンガは折り畳んだ状態より拡張した状態のときに互い違いに組み合わされる程度がより大きくなることを特徴とする請求項１に記載の閉塞器。
3. 前記拡張した状態において前記拡張器の少なくとも一方の前記フィンガは半径方向に拡張して前記スリーブを拡張させることを特徴とする請求項２に記載の閉塞器。
4. 前記折り畳んだ状態において前記一対の拡張器が中空シリンダを画成することを特徴とする請求項２に記載の閉塞器。
5. 前記拡張器の少なくとも一方はチューブから一体的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の閉塞器。
6. 前記拡張器の少なくとも一方は、チューブとこれに固定される複数の独立したフィンガとを含むアセンブリとして形成されることを特徴とする請求項１に記載の閉塞器。
7. 人体の筒状体内管内で使用するための閉塞器であって、
   拡張器であって、円周方向に配置され長手方向に配向された複数のフィンガを備え、各フィンガは第１の端部が直近のフィンガの前記第１の端部と連合され、各フィンガは半径方向に拡張可能な第２の端部を有する拡張器と、
   前記フィンガの前記第２の端部と整列されこの近傍に配置された偏向リングと、
   前記拡張器及び前記リングの周囲に取り付けられた可撓性非孔質スリーブとを含み、
   前記閉塞器は折り畳んだ状態と半径方向に拡張した状態の間で変形自在であることを特徴とする閉塞器。
8. 前記閉塞器が前記折り畳んだ状態になっているときは、前記フィンガは並置されることを特徴とする請求項７に記載の閉塞器。
9. 前記閉塞器が折り畳んだ状態になっているときは、前記フィンガは間隔が離れていることを特徴とする請求項７に記載の閉塞器。
10. 前記拡張器と前記偏向リングは互いに対して長手方向に移動可能であり、前記フィンガが前記拡張した状態のときは、前記拡張器の前記フィンガは前記リングの周囲で半径方向に拡張して前記スリーブを拡張させることを特徴とする請求項７に記載の閉塞器。
11. 人体の筒状体内管内で使用するための閉塞装置であって、
    先端を有する細長い外側チューブと、
    先端を有し前記外側チューブを摺動的に貫通する細長い内側シャフトと、
    閉塞器とを含み、
    前記閉塞器は、
    先端側拡張器であって、円周方向に間隔を開けて配置され長手方向に配向された複数のフィンガを有し、前記フィンガは半径方向に拡張可能な基端部と半径方向に拘束され前記シャフト先端の近くで前記内側シャフトに結合される先端を有する先端側拡張器と、
    基端側拡張器であって、円周方向に間隔を開けて配置され長手方向に配向された複数のフィンガを有し、前記フィンガは半径方向に拡張可能な先端と半径方向に拘束され前記チューブ先端の近くで前記外側チューブに結合される基端とを有し、前記基端側拡張器の前記フィンガは前記先端側拡張器の前記フィンガと互い違いに組み合わされていることを特徴とする基端側拡張器と、
    少なくとも前記先端側拡張器と前記基端側拡張器の双方の少なくとも前記フィンガを被覆する可撓性非孔質スリーブとを含み、前記閉塞器は折り畳んだ状態と拡張した状態の間で変形自在であり、少なくとも一方の前記拡張器の前記フィンガは半径方向に拡張して前記スリーブを拡張させるようにしてあることを特徴とする閉塞装置。
12. 前記外側チューブの内部で前記内側シャフトを摺動させると前記先端側拡張器と前記基端側拡張器が相対的に長手方向に移動して前記拡張した状態と前記折り畳んだ状態の間で前記閉塞器が変形することを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
13. 前記内側シャフトはコア・ワイヤ、中空シャフト、及びその組み合わせからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
14. 前記基端側拡張器は前記外側チューブと一体化された部分であることを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
15. 前記スリーブは前記カテーテルの周囲に封止的に結合された二つの端部を有することを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
16. 前記非孔質スリーブは天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、スチレン熱可塑性エラストマー、スチレン−ブチレン−スチレン、非弾性熱可塑性プラスチック、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、及びブロック・コポリマー、及び上記材料の配合、積層、又は組み合わせからなるグループから選択された材料を含むことを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
17. 前記折り畳んだ状態において前記フィンガ端部が前記直近の互い違いに組み合わされたフィンガの間にはまり込むことを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
18. 前記拡張器の少なくとも一方において前記半径方向に拡張可能なフィンガ端部は前記半径方向に拘束されたフィンガ端部より幅が広いことを特徴とする請求項１１に記載の閉塞器・カテーテル。
19. 前記折り畳んだ状態において前記巾広のフィンガ端部は前記直近の互い違いに組み合わされたフィンガの上に乗り上げることを特徴とする請求項１８に記載の閉塞器・カテーテル。

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