JP2005525832A - ステントおよびステント付き移植片のコンプライアンスを測定するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

ステントおよびステント付き移植片のコンプライアンスを試験するための方法であって、この方法は、促進疲労試験の前にプレテスターの管の中でこれらを予め試験する工程を包含する。このプレテスターの管は、ヒトの標的脈管とほぼ同じサイズを有する動物組織から作製され得る模倣されたヒト脈管である。この予めされる試験は、適切な場所にステントまたはステント付き移植片がある状態で種々の正常な生理学的にパルスされた圧力および異常な生理学的にパルスされた圧力でプレテスターの管を加圧する工程を包含する。プレテスターの管の拡張を測定することにより、ステントまたはステント付き移植片の適切な拡張率が決定される。次いで、これらのデータが、促進疲労試験における合成テスターチューブの拡張量を制御するために、フィードバックループにおいて用いられる。

Description

（発明の分野）
本発明は、一般的に、移植可能な医療デバイスを測定するための方法およびシステムに関し、より詳細には、血管内ステントおよび血管内のステント付き移植片のコンプライアンスを試験するための方法およびシステムに関する。

（発明の背景）
用語「ステント」は、しばしば、狭窄、動脈瘤、塞栓などを処置する目的のために血管または身体の他の解剖学的経路に移植される管状の内部補綴（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）デバイスを説明するために用いられる。代表的には、そのようなステントは、血管の閉塞した領域の拡張および開通性を維持するためにか、または血管の弱められた領域もしくは動脈瘤領域をブリッジするために血管中に移植される。一方、そのようなステントのいくつかの代表的な非血管の適用は、胃腸管（例えば、食道）、胆管のツリー（ｔｒｅｅ）の管（例えば、総胆管）または尿生殖器路（ｔｒａｃｔ）の解剖学的経路（例えば、尿管、尿道、ファローピウス管、等）の狭窄または損傷を処置するためのものである。これらの種々の解剖学的標的構造または内腔のいずれもが、本明細書中において「ホストの内腔」と示され得る。設計および意図される使用（冠状／末梢）に依存して、ステントは、２ｍｍ〜４４ｍｍより長い直径の範囲をとり得る。いくつかのステントは、固体（しばしば多孔性であるにも関らず）の可撓性管状スリーブ（代表的にはポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のファブリック）で覆われるかまたはそれに取りつけられ、その場合、これらは、代表的に、「ステント付き移植片」と示される。本願において、用語「ステント」は、時折、孤立のステントまたはステント付き移植片のいずれかを集合的に示すために用いられ得る。

ほとんどのステントは、最初に比較的短い直径の小型の構成に配置され、それにより、このステントは、所望の解剖学的経路内への挿入および管腔を通る前進のための送達カテーテルの上またはその中に取りつけられ得る。その後、そのようなステントは、血管またはこのステントが移植される他の解剖学的経路の直径と等しいかまたはそれよりわずかに長い、より長い「作動可能な」直径まで、半径方向に拡張可能である。そのような有効な直径まで半径方向に拡張した場合、このステントは、代表的に、この送達カテーテルから取り外され、そして血管または他の解剖学的経路の周囲の壁に包埋されるかまたは係合される。

ステントおよびステント付き移植片の「ステント」は、自己拡張（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）し得るかまたは圧力により拡張し得る。自己拡張するステントは、第１の（半径方向に短い）直径からその第２の（有効な）直径まで、ステントに外側方向の力がかかることなく自己拡張し得る弾力性の材料または形状記憶材料（例えば、ばね鋼またはニチノール）で形成されている。圧力により拡張し得るステントは、最初にその第１の（半径方向に短い）直径で形成され、そして半径方向の拡張およびその結果としての第２の（有効な）直径への可塑性変形を引き起こすような外側方向の圧力がこのステントにかかるまで安定である可塑性で変形可能な材料（例えば、ステンレス鋼）から形成され得る。いずれの場合においても、このステントまたはステント付き移植片は、ホスト内腔への定着を容易にするように、ホストの内腔に対して「オーバーサイズ」であり得る。オーバーサイズは、ステントのＯＤと内腔のＩＤとの間の障害または正反対の差違として規定され得る。多すぎるオーバーサイズはホストの内腔を損傷し得るが、小さすぎるオーバーサイズは、ステントの移動を導くので、当然、適切な量のオーバーサイズは、重要である。

ステントまたはステント付き移植片の設計および選択における重要な考察は、その疲労寿命または耐久性である。耐久性に対する多くの洞察が、ステントの半径方向のコンプライアンスの知見から得られ得、この知見は、管の場合、一般的に、管の半径とこの管内部の最大圧力下で拡張した半径との間の公称の関係として規定される。ステントコンプライアンスは、代表的に、平均圧力値でのその直径から特定の圧力範囲でのステントの直径の変化％として報告される。例えば、血管内腹大動脈動脈瘤（ＡＡＡ）移植片（例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡのＬｉｆｅｐａｔｈ ＡＡＡ（登録商標）Ｇｒａｆｔ Ｓｙｓｔｅｍにおいて用いられる二叉のステント付き移植片）は、ヒト腹大動脈において拡張されるが、その持続性は、そのデバイスのコンプライアンスに大部分依存する。ヒト腹大動脈についてのコンプライアンス値が文献において報告されているが、このデータにおいて、いくつかの不一致が存在する。一般的に、動脈は、心拍サイクルの収縮期において２％〜７％の間、拡張すると考えられている。さらに、大動脈内に拡張されたステントのコンプライアンスは、それ自体による大動脈のコンプライアンスとは異なる。ステントの耐久性を完全に理解するためには、大動脈中で拡張された場合のステントのコンプライアンスを理解することが避けられない。不運なことに、統計的に有意なインビボでの研究は、得られていない。

ヒト腹大動脈についてのコンプライアンス値が、先行文献^１に報告されており、そしてそれらを表１に概説する。

（表１：種々の圧力範囲下でヒト大動脈について報告されたコンプライアンス値）

インビトロで、ステントの半径方向のコンプライアンスを評価するために用いられる種々の技術およびシステムが存在する。新規のステントおよびステント付き移植片の設計は、代表的に、商業上のマーケティングの前にＦｏｏｄ ＆ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＦＤＡ）Ｐｒｅ−Ｍａｒｋｅｔ Ａｐｐｒｏｖａｌ認可の出願を必要とする修正後のクラスＩＩＩデバイスである。ＦＤＡは、ステントの医療用デバイス製造者に、恒久的移植デバイスの安全性および有効性を支持するような動物試験、臨床試験、およびインビトロ試験のデータを提出することを要求する。１つのインビトロ試験は、１０年間のデータの等価物（すなわち４億回サイクルの疲労）を必要とし、従って、迅速で高度に信頼性の高い試験系を必要とする促進耐久性試験である。ステントの試験は、代表的に、生理食塩水または他の流体で充填され、そしてポンプアセンブリを用いる内圧パルスに供されたコンプライアントチューブの内部にステントを入れることにより実施される。生理学的圧力およびコンプライアンス条件を模倣するために、ラテックスまたはシリコーンのコンプライアントチューブが血管の生理学的な挙動（１００ｍｍＨｇの圧力変化で３％〜５％の拡張）に近づけるために選択される。このシステムは、このステントがこのチューブと組み合わせられた場合、それが移植された場合のように拡張および弛緩し、それにより、このステントを、現実的な疲労応力／ひずみに供するという仮定の下で、動的試験の前に、この生理学的圧力に等価な循環圧力を発生させるように、ポンプアセンブリを静的に調整することにより較正される。そのようなシステムの２つの製造者は、Ｍｉｎｎｅｔｏｎｋａ、ＭＮのＥｎｄｕｒａＴｅｋおよびＤｙｎａｔｅｋ（登録商標）Ｄａｌｔａ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ｏｆ Ｇａｌｅｎａ、ＭＯである。

これらの先行技術のシステムにも関らず、ステントおよびステント付き移植片の半径方向のコンプライアンスを測定するためのより正確な方法および装置について、当該分野における必要性が存在したままである。

（発明の要旨）
本発明は、ステントまたはステント付き移植片のコンプライアンステストアセンブリを提供し、このテストアセンブリは、反対側の自由端を有し、かつ内部管腔を規定する動物組織管、動物組織管の自由端に気密的に結合するように適合された取付具ならびに取付具および動物組織管内腔のうち少なくとも１つと連絡した流体供給を含むプレテスター、ならびに動物組織管の中に配置されたステントまたはステント付き移植片、を備える。このシステムは、流体供給のための拍動性のポンピングシステムであって、ヒト脈管系において見出される圧力まで動物組織管内腔を加圧する、ポンピングシステムをさらに備え得る。センサ（例えば、レーザーマイクロメーターの非接触型センサ）は、動物組織管の外径を測定する。

本発明はまた、ステントまたはステント付き移植片のコンプライアンスを試験する方法を提供し、この方法は、以下：プレテスターの取付具上に動物組織管の反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、動物組織管が、内腔を有する、工程、ステントまたはステント付き移植片を、動物組織管内に位置決めする工程；および少なくとも１つの取付具を介して、動物組織管内腔に流体を提供する工程、を包含する。この方法は、ヒト脈管系において見出される拍動圧力まで動物組織管内腔内の流体を加圧する工程、および異なる圧力で動物組織管の外径を測定する工程を包含し得る。

好ましい局面において、位置決めする工程が、動物組織管内に、外側の移植片の管に沿って軸方向に間隔の空いた位置で複数の個々のワイヤを有するステント付き移植片を位置決めすることを含み、そして方法が、以下：
動物組織管内腔中の流体を、ヒト脈管系において見出される拍動圧力まで加圧する工程；および
異なる圧力で、軸方向に間隔の空いた位置で、動物組織管の外径を測定する工程、
をさらに包含する。

望ましくは、好ましい方法は、以下：
測定された動物組織管の外径のデータを記録する工程；
テスターの取付具上に合成チューブの反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、合成チューブが、内腔を有する、工程；
動物組織管内において予め試験されたものと同じ種類のステント付き移植片を、合成チューブ内に位置決めする工程；
テスターの少なくとも１つの取付具を介して、合成チューブ内腔に流体を提供する工程；
拍動速度で、合成チューブ内腔における流体を加圧する工程；および
軸方向に間隔の空いた位置での合成チューブの直径が、軸方向に間隔の空いた位置での動物組織管の外径の測定された直径と同じ寸法まで拡張するように、記録されたデータに基づき、流体の圧力を制御しながら、軸方向に間隔の空いた位置で合成チューブの外径を測定する工程、
をさらに包含する。

本発明の別の局面は、ステントまたはステント付き移植片のコンプライアンスを試験するための方法であって、この方法は、以下：プレテスターの取付具上にプレテスターの管の反対側の自由端を気密的に結合する第１の工程であって、プレテスターの管が、内腔を有する、工程を包含する、方法である。ステントまたはステント付き移植片が、プレテスターの管内に位置決めされる。流体が、少なくとも１つの取付具を介して、プレテスターの管の内腔に提供され、そしてヒト脈管系において見出される拍動圧力まで加圧される。プレテスターの管の外径が、異なる圧力で測定され、そしてデータが記録される。次に、内腔を有するテスターの管の反対側の自由端が、テスターの取付具上に気密的に結合される。プレテスターの管において予め試験されたものと同じ種類のステントまたはステント付き移植片が、テスターの管内に位置決めされ、そして流体が、テスターの少なくとも１つの取付具を介して、テスターの管の内腔に提供される。テスターの管の内腔における流体が、拍動速度で加圧され、そしてテスターの管の外径が、記録したデータに基づき流体の圧力を制御しながら、測定される。プレテスターの管は、望ましくは、動物組織から作製される。

本発明のさらなる目的および利点は、以下の詳細な説明および添付の図面を読み、そして理解した際、当業者に明らかになる。

（好ましい実施形態の説明）
ここで図面（これらは本発明の好ましい実施形態を例示する目的のためであって、これらを限定する目的ではない）を参照すると、図１および図２は、チューブ２２の内腔にパルス圧を適用するかまたは複数のチューブに同時にパルス圧を適用するように設計された、本発明のステントまたはステント付きの移植片コンプライアンステスター２０を例示している。例示した実施形態において、１つのこのようなチューブ２２のみが明瞭さのために示されているが、８つのチューブを取り付けるための開口部（アパーチャ）が示されている。ステント付きの移植片２４は、チューブ２２の中に位置づけられているように見られ、これは、透明であり得る。このチューブ２２は、代表的には、合成されたものであり、そしてヒトの解剖学的構造に類似のコンプライアンスを有するように選択される。例えば、ラテックスまたはシリコーンのチューブが通常使用され、このシリコーンは可視性を提供する。

いくつかのこのようなテスター２０は、市販されており、そしてここで例示したテスターは、ＥｕｄｏｒａＴＥＣ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍｉｎｎｅｔｏｎｋａ,Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）製のＳｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ Ｔｅｓｔｅｒ（ＳＧＴ）である。ＳＧＴ２０の詳細は、本出願の主題ではないが、但し、これらは、本発明の原理に従うステントまたはステント付きの移植片を試験するための環境を提供する。それでもやはり、短いＳＧＴ２０の説明が適切である。

ＳＧＴ２０は、（エンドハウジング（３０ａおよび３０ｂ）の中に収容されている）２つのピストンを使用し、これらのピストンは、２つの円筒様Ｄｅｌｒｉｎマニホルド３２ａ、３２ｂのチャネルに収容されている３７±３℃のリン酸緩衝化０．９％生理食塩水溶液を圧縮する。チャネルの各ペアは、ステント付移植片２４が拡張される拡張されたグラフが配置されている水平方向のチューブ（例えば、チューブ２２）を介して流体連絡している。この流体経路を容易にするために、チューブ２２は、取付具３４を介してマニホルドチャネルに各自由端で密閉されて連結している。例示のために、これらの取付具３４は、各々、別個のマニホルド（３２ａ、３２ｂ）に通された小さな剛性チューブを備え得、このチューブ２２の内腔において適合するような大きさとなっている。このチューブ２２の自由端は、そのチューブの周りに位置づけられたＯリングまたは馬蹄型クランプ３６で取付具３４に固定されている。マニホルド（３２ａ、３２ｂ）の各側に位置づけられたアクセスボールバルブ（示さず）は、ステント付きの移植片２４をＳＧＴ２０上のチューブ２２に位置づけるのに使用される。

これらのピストンは、生理食塩水を配置し、それによってチューブ２２内で放射状の振動が生じる。この振動周波数およびこれらのピストンの振幅は、コンピュータソフトウェア（例えば、Ｑｕｉｃｋｔｅｓｔと称されるＥｎｄｕｒａＴＥＣ制御ソフトウェア（バージョン１．１９９８．０６．１５））を使用して制御される。

図１および図２はまた、チューブ外径を測定するためのセンサー（示さず）を支持するのに使用されるスタンド４０を例示する。例えば、レーザーマイクロメーター（例えば、Ｋｅｙｎｃｅ Ｌａｓｅｒｍｉｃ ｍｏｄｅｌ ＬＳ−５０４１Ｔ）は、拍動するチューブ２２におけるＯＤ振幅を直接的に測定するために使用される。このセンサーはまた、拍動するチューブ２２の最大直径、最小直径、および平均直径を測定し得る。超音波センサーがまた使用され得て、そして、チューブ２２の内側の寸法（すなわち、このチューブのＩＤ）を測定するために適合され得る。スタンド４０が、チューブ２２の軸に平行な方向に直線的な移動するためのスライド機構４２上に備え付けられている留意のこと。
この様式のセンサーの移動は、その軸に沿った様々な位置でのチューブ２２の外径の測定を可能にする。例示されたテスター２０において、マニホルド（３２ａ、３２ｂ）は、円筒状であり、かつスタンド上で回転するように備え付けられており、その結果、異なるチューブ２２がこの測定センサーに対して操作可能な程度に近位に位置づけられ得る。

示されていないが、圧力変換器（圧力トランスデューサ）がチューブ２２内の圧力パルスをモニターするために使用される。この変換器は、チューブ２２内に位置づけられており、そしてデータ取得システムに接続している。圧力パルスは、コンプライアンス測定の持続時間全体にわたってモニターされる。

図１および図２のテスター２０は、複数のチューブ２２内に位置づけられているステントまたはステント付移植片のバッチ加速コンプライアンス試験のために使用される。この試験は、あるパルス速度でのチューブ２２の管腔中の流体に与圧すること、およびインビボで受けるであろう拡張までチューブ内のステントまたはステント付きの移植片の拡張を制御することに関与する。これまで、その制御はチューブ２２内の適切な生理学的圧力を維持することに基づいていた。本発明では、ステントまたはステント付きの移植片の拡張は、チューブ２２の外径を測定することおよび同一のステントおよびステント付きの移植片のプレテスト（予備試験）から導出されたデータに基づいて流体圧を制御することによって制御される。このプレテストは、プレテスターの管（プレテストチューブ）の反対側の自由端をプレスターの取付具に密閉して連結する工程、このプレテスターの管内にステントまたはステント付きの移植片を位置づける工程、このプレテスターの管の腔内の流体に与圧して人間の血管系において見出される圧力で拍動する工程、様々な圧力でプレテスターの管の外径を測定する工程、およびこのプレテスターの管の測定した外径についてデータを記録する工程を包含する。次いで、これらのプレテストに由来するデータは、チューブ２２の拡張を制御するのに使用される。すなわち、チューブ２２の直径は、試験の間中にモニターされ、フィードバック制御ループを使用して、このチューブの中のパルス流体圧はプレテストにおいて記録されたものと同じものにそのチューブの拡張を維持するために使用される。このようにして、試験中のステントまたはステント付きの移植片の拡張は、プレテストでの大きさで維持され、これによって、インビボ条件のシミュレーションがなされる。

図３は、プレテスターの管５２を備え付けるプレテスター５０を例示する。このプレテスター５０は図１および図２のテスター２０と同じ配置であり得るが、これは、異なる配置で異なる装置でもあり得るかまたは全体的に異なる配置であり得る。このプレテスター５０は、空間的に離れたマニホルド（５４ａ、５４ｂ）を備え、そこでは、軸方向に並べられた取付具（５６ａ、５６ｂ）が備え付けられている。このプレテスターの管５２の対向した自由端は、そのチューブ５２の周りに配置されるＯリングまたは馬蹄型クランプ５８を介して取付具（５６ａ、５６ｂ）に密閉して連結される。

テスター２０に関して先に記載された方法と同じ方法で、図３のプレテスター５０は、マニホルド５４ａ、５４ｂの内部チャネルに含まれる、３７±３℃のリン酸緩衝化０．９％水性生理食塩水溶液を含む機構を備える。チャネルの各対は、ステントまたはステント付き移植片が拡張される水平配向チューブ５２を通って流体連絡する。図３は、想像線で、プレテスターの管５２内に配置されたステント付き移植片６０を図示する。ステント付き移植片６０は、可撓性管状移植部分６２および複数の軸方向に間隔を空けたワイヤ６４（代表的にそれぞれが正弦パターンで形成される）を備える。ワイヤ６４の集合体は、ステント付き移植片６０の「ステント」を含む。このようなステント付き移植片構築物の１つの例は、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡのＬｉｆｅｐａｔｈ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍ（ＡＡＡ）Ｇｒａｆｔ Ｓｙｓｔｅｍにおいて使用される型である。Ｌｉｆｅｐａｔｈ ＡＡＡ（登録商標）デバイスは、二股移植片であり、テスター２０およびプレテスター５０に対するアダプターマンドレルがこのような移植片のコンプライアンスを試験するために提供され得ることが理解されるべきである。

プレテスター５０を利用するプレ試験は、実際の生理学的条件にできるだけ近い、特定のステントまたはステント付き移植片のコンプライアンス値を決定するために設計される。その端部に、プレテスターの管５２は、ステントまたはステント付き移植片が拡張されるような特定の解剖学的管腔のコンプライアンスを密接に模倣する材料を含む。動物組織の管が好ましいが、種々の材料（天然および合成の両方）が、使用され得る。ヒト動脈血管が使用され得るが、このような材料の供給は、問題があり、ボランティアのドナーに依存する。このように、目的の血管とほぼ同じ形状およびサイズを有する動物の血管が最も有用である。企図されるいくつかの動物供給源は、ブタ（ブタ組織）、ウマ（ウマ組織）、イヌ（イヌ組織）などである。異常な大動脈瘤についての１つの特定の適用において、ブタ大動脈は、ほぼ同じ直径を有し、そしてプレ試験のために十分な長さで切り取られ得る。各側枝の周りを糸で結ぶことによってシールし、そして保存および使用の前に任意の漏れについて試験する。

プレテストは、最初に、空の（ｂａｒｅ）（ステントもステント付き移植片も無し）のプレテスターの管２２を正常な生理学的圧力および異常な生理学的圧力で試験し、そしてそのコンプライアンスを測定することを包含する。その後、目的のステントまたはステント付き移植片を、プレテスターの管２２内に配置し、そして単純に、ステントをそれ自体で拡張するように開放することによって、または例えば、バルーンカテーテルを使用してステントを内部的に拡張し、そして可塑的に変形させることによってその中に固定する。次いで、様々な生理学的圧力において、プレテスターの管２２のコンプライアンスについての多くの測定がなされる。コンプライアンス値は、記録され、引き続いて、テスター２０を使用して試験する加速バッチにおいて使用される。

以下の議論において、コンプライアンスは、所定の収縮圧力および拡張圧力における拍動に起因して生じる、デバイスありまたは無しでの脈管の直径の変化のパーセンテージ（％）として規定されることが留意されるべきである。コンプライアンス値は、所定の拍動下でのプレテスターの管の外径（ＯＤ）振幅を、プレテスターの管の平均内径（ＩＤ）で除算し、そして１００を乗算することによって得られる。上の定義は、脈管の内径の％としてコンプライアンスを表現することが、最も論理的であるようであるので、上記定義が選択された。同時に、振幅の測定は、外径に対して実行される。

（１．ブタ大動脈のプレ試験）
ブタ大動脈をステント付き移植片ありおよび無しで試験した結果、ならびに試験レジメンに関するさらなる詳細を以下に提供する。要約すると、ブタ大動脈のコンプライアンスは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、平均６．５２％を有する、４．９〜９％の範囲であることが見出された。移植片拡張された大動脈のコンプライアンスはまた、４つの圧力範囲（すなわち、１４０／６０ｍｍＨｇ、１３０／７０ｍｍＨｇ、１２０／８０ｍｍＨｇ、および１１５／８５ｍｍＨｇ）で測定された。移植片拡張された大動脈のコンプライアンスが、空の大動脈よりも有意に小さかったことが観測された。さらに、移植片拡張された大動脈のコンプライアンスは、デバイスにおいて使用されるワイヤの直径に依存することが見出された。４つの異なるワイヤ直径（すなわち、０．０１２インチ、０．０１４インチ、０．０１５インチおよび０．０１６インチ）から作製されるデバイスが、研究において使用された。デバイス拡張大動脈のコンプライアンスが、ワイヤ直径が増加するにつれて、有意に減少したことが観察された。０．０１５インチの直径のワイヤから作製されたデバイスの場合について、１４０／６０ｍｍＨｇでさらなる測定が行われた。

異なるワイヤ直径を有する移植片拡張大動脈のコンプライアンスを、以下の表２に与える。

コンプライアンスはまた、デバイスを拡張する際に使用されるオーバーサイズの程度に依存することとが見出された。オーバーサイズが増加するにつれて、デバイス拡張大動脈のコンプライアンスは、０．０１２インチのワイヤについて減少した。より厚いワイヤの場合、コンプライアンスに対するオーバーサイズの効果は、あまり有意でなかった。

この研究の結果は、０．０１４インチ、０，０１５インチ、および０．０１６インチのワイヤ直径から作製されたデバイスが、０．０１２インチのワイヤを用いて作製されたデバイスと比較した場合、有意に小さいコンプライアンスを有することを強く示唆する。さらに、データはまた、より大きな直径を使用して調製される移植片のコンプライアンスが、オーバーサイズの程度にあまり依存しないことを示唆する。上記観察の両方が、デバイスの耐久性の観点から、より大きなワイヤ直径をより望ましくする。

（２．実験手順）
（２．１ 試験材料）
大きなブタ大動脈のいくつかのバッチを、この研究に使用した。ブタ大動脈を、屠殺場から得た。直径０．０１２インチ、０．０１４インチ、０，０１５インチおよび０．０１６インチのワイヤ直径を使用して調製された１９×９０ｍｍ、２１×９０ｍｍ、２３×６０ｍｍおよび２５×４６ｍｍのサイズのＬｉｆｅｐａｔｈ ＡＡＡ（登録商標）直線移植片を、この試験に使用した。最初の研究を多くのサイズについて行ったが、２５×４６ｍｍの移植片を、コンプライアンスに対するワイヤ直径の効果を確立するために選択した。データの大部分をこのサイズで得た。

（２．２ 装置）
図１および２において見られるような、ＥｎｄｕｒａＴＥＣ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ Ｔｅｓｔｅｒ（ＳＧＴ）。

（２．３ ブタ大動脈調製）
大動脈を、屠殺場から翌日配達便によって輸送した。これらは、輸送の間、生理食塩水溶液中で絶えず保存された。大動脈の受け取るとすぐに、これらを、直径に基づいて、分類した。所望の直径を有する大動脈をすぐに洗浄し、そして１２．５ｃｍの所望の長さに切断した。洗浄手順は、洗浄の間の任意の移動を妨げるために、胸部を基板上にピンで留めることを含む。下行大動脈セグメントを大動脈から切断し、そして動脈から垂れ下がる任意の緩いかまたは裂けた組織を、解剖用ハサミおよび外科用ピンセットを使用して取り除いた。側枝をシールするための脈管クリップまたは縫合糸を使用するために、最小の長さが必要であるので、短すぎる側枝を切断することを避けるように注意した。洗浄の間、大動脈の側枝の周りを糸で結ぶことによって閉じた。保存の前に、任意の漏れについて大動脈を試験した。調製された大動脈を、冷蔵庫において生理食塩水中で保存し、そして受け取りから７２時間以内に試験のために使用した。

（２．４ 測定手順）
選択された大動脈の壁厚を、各端部の５個の位置で測定した。これらの測定の平均を、大動脈の壁厚として使用した。大動脈を、テスター上に拡張し、そして空の大動脈に対して数回の測定を実施した。用語、空の大動脈は、本明細書中の先において、移植片の拡張のない大動脈を記載するために使用されていることに注意のこと。各大動脈のＯＤを４つの異なる圧力レベル（すなわち、外圧なし、および８０ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇおよび１２０ｍｍＨｇの外部適用圧力）で、長さに沿った５個の位置で測定した。各大動脈のＩＤは、それぞれのＯＤ値から、壁厚の２倍を減算することによって導かれる。通常、これらの測定に使用された、大動脈には、長さの一部に沿ったわずかなテーパーが存在した。計算のために、長さに沿って取られた５個の測定の平均を使用した。これらの測定は、移植片が配置される長さセグメントにわたって取られた。移植片が拡張される持続期間を含む、各大動脈についてのコンプライアンス測定のための通常の試験持続期間は、２時間であった。大動脈は、この期間の間、内側から、生理食塩水と連続的に接触していた。生理食塩水溶液の周期的な噴霧は、これらを同様に外部的に水分補給するために、５分の間隔で使用した。

ＳＧＴ上のチューブを、コンプライアンス試験のためにブタ大動脈と置き換えた（図３を参照のこと）。空の大動脈のコンプライアンスを、３つの圧力範囲（すなわち、１１５／８５ｍｍＨｇ、１２０／８０ｍｍＨｇおよび１３０／７０ｍｍＨｇ）で測定した。１．２Ｈｚの拍動周波数（１分当たり７２の拍動に等しい）を、ここに報告した全てのコンプライアンスの測定に使用した。各圧力範囲において、大動脈の長さに沿った５個の位置における測定を使用した。コンプライアンス測定を、Ｋｅｙｎｃｅ Ｌａｓｅｒｍｉｃ機器を使用して行い、これによって、各位置におけるＯＤ振幅を直接測定する。ＯＤ振幅は、拍動の動きに供する間の、チューブ／大動脈の最大ＯＤと最小ＯＤとの間の差異である。コンプライアンス値は、それぞれ、各位置における１００ｍｍＨｇで測定された大動脈の平均ＩＤによって、ＯＤ振幅を除算することによって測定された。各大動脈において計算されたコンプライアンスの全ての平均が、所定の圧力範囲における各大動脈のコンプライアンスとして使用された。

空の大動脈の測定を完了した後、所望のサイズの移植片を、この大動脈中で拡張し、同時にこの移植片を、テスターで１００ｍｍＨｇに維持した。この移植片の拡張の際、外部圧力なし、ならびに８０ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇおよび１２０ｍｍＨｇの外部圧力におけるＯＤの静的測定値を得た。同様に、１１５／８５ｍｍＨｇ、１２０／８０ｍｍＨｇおよび１３０／７０ｍｍＨｇにおけるコンプライアンスの動的測定値を得た。ワイヤフォーム位置およびワイヤフォームの間の各々において、測定を行った。移植片を拡張した大動脈のコンプライアンス値を、ワイヤフォーム位置で測定したＯＤの差異に基づいて計算した。

７個のバッチにおいて得られた２５個の大動脈を、これらのコンプライアンス測定のために使用した。４つの異なるワイヤ直径（すなわち、０．０１２インチ、０．０１４インチ、０．０１５インチおよび０．０１６インチ）を有するワイヤフォームを用いて調製した移植片で測定を行った。各ワイヤ直径につき３〜６個の移植片を、コンプライアンスの決定に使用した。

０．０１５インチの直径を有するワイヤから作製されたデバイスの場合、１４０／６０ｍｍＨｇにおける測定も行った。大動脈のバッチの１つ（バッチ番号１０）を使用して実施した試験において、上記の測定の全てを、１４０／６０ｍｍＨｇでも行った。

（３．実験データおよび分析）
詳細なデータを、添付物に示す。本明細書中では、入手したブタ大動脈の各々のバッチにバッチ番号を割り当てたことに注意すべきである。バッチ番号１〜１０を、入手した。報告されたデータは、バッチ番号３〜６および８〜１０のみに関する。なぜなら、バッチ１および２は、大動脈を清浄化し、これらの大動脈を結び、これらの漏れをなくすための手順を開発するために使用されたからである。従って、コンプライアンス測定は、これらのバッチについて行わず、そしてバッチ７の大動脈は、予想よりも小さく、従って、まっすぐな移植片測定のためには使用しなかった。残りのバッチのうち、１バッチにつき３〜６個の大動脈が、所望の長さおよび直径であり、そして漏れ耐性にされていた。これらは、試験のために使用した大動脈であった。大動脈は、試験の間に空気中で最初に乾燥されたため、試験３．１において取得されたデータが、ここで考慮されなかったことに注意のこと。試験番号３．２に進むと、試験の間に、生理食塩水溶液が、大動脈に噴霧される。

ここでまた、試験バッチ番号５．２は、直径０．０１５インチのステンレス鋼ワイヤを使用したことにも注意のこと。ステンレス鋼のデータは、本明細書の状況外であるため、この報告では考察しない。

（３．１ ブタ大動脈のサイズ）
この研究で使用したブタ大動脈の直径および壁厚を、表３に示し、そしてそれぞれ、図４および５にプロットする。この研究で使用した大動脈のＩＤは、１００ｍｍＨｇで測定した場合、１７．２〜２２．４ｍｍの範囲に及んだ。試験大動脈全ての全平均ＩＤは、１９．４ｍｍであった。外圧を全く付与せずに測定した場合、同じ大動脈のＩＤは、１４．１〜１８．２ｍｍの範囲に及び、平均は、１６．１ｍｍであった。

使用した大動脈の壁厚は、０．９２ｍｍと１．８７ｍｍとの間で変化し、平均は，１．２１ｍｍであった。全ての試験大動脈の壁厚 対 ＩＤの比は、０．０５〜０．１１の間で変化した。このことは、ヒト大動脈についての文献で報告された対応する数字（０．０５〜０．１０^３の間）と一致する。

表３：この試験で使用した空のブタ大動脈の寸法およびコンプライアンス。この表で示されるコンプライアンスは、ステントを有する移植片の拡張前の値を表す（Ｌｉｆｅｐａｔｈ ＡＡＡ（登録商標）デバイス）。

（３．２ 空のブタ大動脈のコンプライアンス）
１２０／８０ｍｍＨｇで測定した空のブタ大動脈のコンプライアンスを、この研究で使用したブタ大動脈の全てについて、図６に示す。データはまた、表３にも示す。ブタ大動脈の平均コンプライアンスは、６．５％であり、標準偏差は、１．１％である。測定したコンプライアンス値の全ては、４．９％と９％との間であった。

（３．３ コンプライアンスに対する圧力の影響）
コンプライアンスは、測定に使用した圧力範囲に依存して変化した。図７は、４つの圧力範囲で測定した空の大動脈の平均コンプライアンスを示す。データは、コンプライアンスが、圧力範囲が増加するにつれて増加することを、明確に示す。

（３．４ 移植片を拡張した大動脈のコンプライアンス）
移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスを、表４および５に示し、そしてそれぞれ、図８および９にプロットする。これらの図は、移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスが、試験された全ての条件下で、空の大動脈のコンプライアンスよりも有意に小さいことを示す。さらに、移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスは、移植片に使用したワイヤの直径に依存することが観察された。このワイヤの直径が増加するほど、コンプライアンスは有意に増加する。これらのデータは、種々の直径の大動脈において試験した種々の移植片に基づく。この時点で「オーバーサイジング（ｏｖｅｒｓｉｚｉｎｇ）」と呼ばれる用語が、この報告において繰り返して使用されるので、この用語に注意することが重要である。オーバーサイジングは、移植片のＯＤと大動脈のＩＤとの間の差異である。大動脈のＩＤを、１００ｍｍＨｇの圧力で測定する。

表４：種々の直径のワイヤを有する移植片を拡張した大動脈のコンプライアンス。

表５：種々のワイヤ直径についての移植片を拡張した大動脈の概要。

（３．５ 移植片のコンプライアンスに対するワイヤ直径の影響）
表５および図９に示されるように、直径０．０１２インチのワイヤを有する移植片を用いた場合の平均コンプライアンスは、圧力１２０／８０ｍｍＨｇで、１．３５％であり、１３０／７０ｍｍＨｇで、１．８０％であった。直径０．０１４インチのワイヤを有する移植片を用いた場合の平均コンプライアンスは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、０．８４％であり、１３０／７０ｍｍＨｇにおいて、１．２６％であった。０．０１５インチのワイヤについて、対応する数は、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、０．５５％であり、１３０／７０ｍｍＨｇにおいて、０．８４％であり、そして１４０／６０ｍｍＨｇにおいて、１．０８％であった。０．０１６インチのワイヤについて、平均コンプライアンス値は、１２０／８０ｍｍＨｇおよび１３０／７０ｍｍＨｇの圧力範囲について、それぞれ、０．５７％および０．８５％であった。

種々の試験で測定したコンプライアンスは、直径０．０１２インチのワイヤを有する移植片を用いた場合、圧力１２０／８０ｍｍＨｇで、１．２〜２．４％の間で変化し、１３０／７０ｍｍＨｇにおいて、１．６〜４％の間で変化した。直径０．０１４インチのワイヤを有する移植片を用いた場合のコンプライアンスは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、０．７８〜０．９６％の間で変化し、そして１３０／７０ｍｍＨｇにおいて、１．２１〜１．３５の間で変化した。０．０１５インチについて、対応する数は、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、０．３１〜０．８６％であり、１３０／７０ｍｍＨｇにおいて、０．５１〜１．２１％であった。０．０１６インチのワイヤについて、コンプライアンス値は、１２０／８０ｍｍＨｇおよび１３０／７０ｍｍＨｇの圧力範囲について、それぞれ、０．５３〜０．６８％および０．７６〜０．９８％の範囲であった。これらのデータの可変性は、各試験の間、オーバーサイジングにおける変化に大きく寄与する。

２ｍｍ未満のオーバーサイジングのデータを排除することによって、異なるワイヤ直径間の比較を行う。表５に示されるように、０．０１４インチのワイヤ、０．０１５インチのワイヤおよび０．０１６インチのワイヤを使用する場合の平均コンプライアンスは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、０．０１２インチのワイヤを使用した場合の平均コンプライアンスの、それぞれ、６２％、４１％および４２％である。このワイヤの相対コンプライアンスを、種々のワイヤ直径に基づいて計算した。コンプライアンスは、直径の４乗に反比例する。これらの計算に基づいて、０．０１４インチ、０．０１５インチおよび０．０１６インチのワイヤのコンプライアンスは、０．０１２インチのワイヤのコンプライアンスの、それぞれ、５４％、４１％および３２％である。移植片のコンプライアンスの実験データは、ワイヤのコンプライアンスの計算とよく一致する。各サイズについての実験データは、予め決定したサイズの大動脈の利用性における制限のために、幾分異なるオーバーサイジングについて得られたことに注意しなければならない。１３０／７０ｍｍＨｇの圧力範囲において取得したデータは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて観察されたデータと類似した傾向をとる。

（３．６ オーバーサイジングの影響）
上記の考察から、オーバーサイジングの程度が大動脈中で拡張された移植片のコンプライアンスに対する影響を有することが明らかである。データを、３つのカテゴリーのオーバーサイジングに付いて、表６に示し、そしてまた図１０においてプロットする。使用したこれら３つのカテゴリーは、２ｍｍ未満のオーバーサイジング、３〜４ｍｍのオーバーサイジング、および５〜８ｍｍのオーバーサイジングであった。これら３つのカテゴリーについて、０．０１２インチのワイヤの比較を行った。データは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、平均コンプライアンスが、上記の３つのカテゴリーについて、それぞれ、２．３５％、１．４５％および１．２５％であることを示す。言い換えると、オーバーサイジングが増加するにつれて、コンプライアンスは減少する。

データはまた、コンプライアンスに対するオーバーサイジングの影響が、より大きなワイヤ直径について、より小さいことを示唆する。このことは、より大きな直径のワイヤから作製された移植片が、オーバーサイジングに基づくコンプライアンスの変化を受けにくいことを意味する。従って、これらのデータはまた、大きなワイヤ直径を使用して調製した移植片のコンプライアンスがオーバーサイジングの程度にそれほど依存しないという別の潜在的な利点を意味する。これは、より大きなワイヤ直径を有して調製された移植片の剛性と空の大動脈の剛性との間のより大きな差異に起因し得る。

表６：コンプライアンスに対するオーバーサイジングの影響。

（３．７ 空の大動脈と移植片を拡張した大動脈との比較）
２５の試験の全てについて、空の大動脈のコンプライアンスは、圧力１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、４．９％と９％との間で変化し、平均は、６．５％であった。移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスは、圧力１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、０．３１％と２．４％との間で変化し、平均は、０．８６％であった。上記の数字は、試験した全てのワイヤ直径を含む。図１１は、各試験についての、空の大動脈および移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスの散布グラフを示す。各試験において、これらは、一方が上がると他方も上がる傾向にあるようである。しかし、図１１は、単に、両方のコンプライアンス（すなわち、移植片を拡張した大動脈を用いる場合と用いない場合）が、試験圧力範囲が増加するにつれて増加することを示すに過ぎない。種々の試験からのデータを注意深く見ると、図１２から明らかなように、これら２つのコンプライアンスの間には明確な相関がないことが分かる。

（４．結論）
この研究から以下の結論を導き得る：
１．ブタ大動脈のコンプライアンスは、ヒト大動脈について報告されたコンプライアンスと近い。

２．ブタ大動脈のサイズは、報告されたヒト大動脈のサイズに匹敵した。

３．大動脈のコンプライアンスは、デバイスを拡張すると、有意に減少する。

４．デバイスで拡張した大動脈のコンプライアンスは、ワイヤの直径に依存する。０．０１２インチから０．０１４インチまたは０．０１５インチまでのワイヤ直径の増加は、コンプライアンスを、０．０１２インチのワイヤのコンプライアンスの、それぞれ、６２％および４１％まで減少させる。０．０１２インチ、０．０１４インチ、０．０１５インチ及び０．０１６インチのワイヤについて、１３０／７０ｍｍＨｇにおいて測定した平均コンプライアンスは、それぞれ、１．８０％、１．２６％、０．８４％および０．８５％であった。

５．０．０１４インチおよび０．０１５インチのワイヤを用いた場合の移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスは、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて、それぞれ、０．８４％および０．０５５％であると測定された。

６．移植片を拡張した大動脈のコンプライアンスは、オーバーサイジングの程度に依存する。より大きなオーバーサイジングは、コンプライアンスを減少させる。コンプライアンスに対するオーバーサイジングの影響は、より薄いワイヤ（直径０．０１２インチ）を用いた場合、より有意であるようである。より厚いワイヤは、オーバーサイジングに対する依存性をあまり示さない。

本発明のさらなる改変および改良もまた、当業者に明らかであり得る。従って、本明細書中に記載および例示される部分の特定の組合せは、本発明のただ１つの実施形態を表すに過ぎないことを意図し、本発明の精神および範囲内の代替のデバイスの限定として働くことは意図しない。

（添付）
表７：空の大動脈のデータ。

表８：移植片を拡張した大動脈のデータ。

本発明のこれらおよび他の特徴は、以下の図面を参照することに基づいてより明らかなものとなる。

図１は、本発明の例示的なステントまたはステント付きの移植片のテスターの透視図であり、ステント付移植片がテスターチューブ内に位置付けられていることが示される。 図２は、図１のステントまたはステント付きの移植片のテスターの立面図である。 図３は、プレテスターの２つの取付具の間で連結されておりかつその中に配置されたステント付きの移植片を有する動物起源のプレテストチューブの立面図である。 図４は、本発明の例示的プレテストアセンブリにおいて使用される種々のブタ大動脈の壁厚のグラフである。 図５は、例示的なプレテストアセンブリを使用して測定された種々の大動脈についての１００ｍｍＨｇでのブタ大動脈の内径（ＩＤ）のグラフである 図６は、例示的プレテストアセンブリを使用して決定されるような、１２０／８０ｍｍＨｇにおいて測定したブタ大動脈コンプライアンスのグラフである。 図７は、例示的プレテストアセンブリを使用する露出した大動脈の平均コンプライアンスに対する圧力範囲の効果を示すグラフである。 図８は、例示的プレテストアセンブリを使用して決定される、種々の直径のワイヤを使用して測定された、移植片拡張（ｄｅｐｌｏｙｅｄ）大動脈のコンプライアンスのグラフである。 図９は、例示的プレテストアセンブリを使用して決定される、２ｍｍだけオーバーサイズの、移植片拡張大動脈のコンプライアンスのグラフである。 図１０は、例示的プレテストアセンブリを使用して決定される、直径０．０１２インチを有する移植片について示されたコンプライアンスに対するオーバーサイズの効果を示すグラフである。 図１１は、例示的プレテストアセンブリにおいて使用される種々の試験についての、空の大動脈のコンプライアンスと移植片拡張大動脈のコンプライアンスを比較するグラフである。 図１２は、例示的なプレテストアセンブリを使用して測定される、１２０／８０ｍｍＨｇでの空の大動脈のコンプライアンスの関数としてプロットされる、移植片拡張大動脈のコンプライアンスのグラフである。

Claims (20)

1. ステントまたはステント付き移植片のコンプライアンスのテストアセンブリであって、該テストアセンブリは、以下：
   反対側の自由端を有し、かつ内部管腔を規定する動物組織管；
   該動物組織管の該自由端に気密的に結合するよう適合された取付具ならびに該取付具および該動物組織管内腔のうち少なくとも１つと連絡した流体供給を含むプレテスター；ならびに
   動物組織管の中に配置されたステントまたはステント付き移植片、
   を備える、テストアセンブリ。
2. 前記動物組織が、ブタ組織である、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記動物組織管が、任意の側枝が連結された、ブタ大動脈の切片である、請求項２に記載のアセンブリ。
4. 請求項１に記載のアセンブリであって、前記流体供給のための拍動性のポンピングシステムをさらに備え、該ポンピングシステムが、ヒト脈管系において見出される圧力まで前記動物組織管内腔を加圧する、アセンブリ。
5. 前記動物組織管の外径を測定するためのセンサをさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記センサが、非接触センサである、請求項５に記載のアセンブリ。
7. 前記センサが、レーザーマイクロメーターである、請求項６に記載のアセンブリ。
8. 請求項５に記載のアセンブリであって、ここで、該アセンブリが、外側の移植片の管に沿って軸方向に間隔の空いた複数の別個のワイヤを有するステント付き移植片を含み、ここで、前記センサが、軸方向に間隔の空いた位置で、前記動物組織管の外径を測定するように位置決めされた、アセンブリ。
9. ステントまたはステント付き移植片のコンプライアンスを試験する方法であって、該方法は、以下：
   プレテスターの取付具上に動物組織管の反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、該動物組織管が、内腔を有する、工程；
   ステントまたはステント付き移植片を、該動物組織管内に位置決めする工程；および
   少なくとも１つの該取付具を介して、該動物組織管内腔に流体を提供する工程、
   を包含する、方法。
10. ヒト脈管系において見出される拍動圧力まで前記動物組織管内腔内の流体を加圧する工程をさらに包含する、請求項９に記載の方法。
11. 異なる圧力で前記動物組織管の外径を測定する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
12. 請求項１１に記載の方法であって、以下：
    前記測定された動物組織管の外径のデータを記録する工程；
    テスターの取付具上に合成チューブの反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、該合成チューブが、内腔を有する、工程；
    該動物組織管内において予め試験されたものと同じ種類のステントまたはステント付き移植片を、該合成チューブ内に位置決めする工程；
    該テスターの少なくとも１つの該取付具を介して、該合成チューブ内腔に流体を提供する工程；
    拍動速度で該合成チューブ内腔における該流体を加圧する工程；および
    該合成チューブの外径を測定し、そして該記録したデータに基づき該流体の圧力を制御する工程、
    をさらに包含する、方法。
13. 前記合成チューブの直径を前記動物組織管の外径の測定された直径と同じ寸法まで拡張するように、該合成チューブ内腔内の前記流体圧力が制御される、請求項１２に記載の方法。
14. 請求項１３に記載の方法であって、前記動物組織管内腔が、ヒト脈管系において見出される正常な拍動圧力および異常な拍動圧力の両方まで加圧され、そして前記合成チューブ内腔が、正常なコンプライアンス条件および異常なコンプライアンス条件の両方を模倣するように、測定された動物組織管の外径に基づく拍動速度で加圧される、方法。
15. 請求項９に記載の方法であって、ここで、前記位置決めする工程が、前記動物組織管内に、外側の移植片の管に沿って軸方向に間隔の空いた位置で複数の個々のワイヤを有するステント付き移植片を位置決めすることを含み、そして該方法が、以下：
    該動物組織管内腔中の前記流体を、ヒト脈管系において見出される拍動圧力まで加圧する工程；および
    異なる圧力で、該軸方向に間隔の空いた位置で、該動物組織管の外径を測定する工程、
    をさらに包含する、方法。
16. 請求項１５に記載の方法であって、以下：
    前記測定された動物組織管の外径のデータを記録する工程；
    テスターの取付具上に合成チューブの反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、該合成チューブが、内腔を有する、工程；
    該動物組織管内において予め試験されたものと同じ種類のステント付き移植片を、該合成チューブ内に位置決めする工程；
    該テスターの少なくとも１つの該取付具を介して、該動物組織管内腔に流体を提供する工程；
    拍動速度で、該合成チューブ内腔における流体を加圧する工程；および
    該軸方向に間隔の空いた位置での該合成チューブの直径が、該軸方向に間隔の空いた位置での該動物組織管の外径の測定された直径と同じ寸法まで拡張するように、該記録されたデータに基づき、流体の圧力を制御しながら、該軸方向に間隔の空いた位置で該合成チューブの外径を測定する工程、
    をさらに包含する、方法。
17. ステントまたはステント付き移植片のコンプライアンスを試験するための方法であって、該方法は、以下：
    プレテスターの取付具上にプレテスターの管の反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、該プレテスターの管が、内腔を有する、工程；
    ステントまたはステント付き移植片を、該プレテスターの管内に位置決めする工程；
    少なくとも１つの該取付具を介して、該プレテスターの管の内腔に流体を提供する工程；
    ヒト脈管系において見出される拍動圧力まで該プレテスターの管の内腔内の該流体を加圧する工程；
    該プレテスターの管の外径を異なる圧力で測定する工程；
    該プレテスターの管の測定された外径のデータを記録する工程；
    テスターの取付具上にテスターの管の反対側の自由端を気密的に結合する工程であって、該テスターの管が、内腔を有する、工程；
    該プレテスターの管において予め試験されたものと同じ種類のステントまたはステント付き移植片を、該テスターの管内に位置決めする工程；
    該テスターの少なくとも１つの該取付具を介して、該テスターの管の内腔に流体を提供する工程；
    拍動速度で該テスターの管の内腔における該流体を加圧する工程；および
    該記録したデータに基づき該流体の圧力を制御しながら、該テスターの管の外径を測定する工程、
    を包含する、方法。
18. 前記テスターの管の内腔における前記流体圧力が、該テスターの管の直径を前記プレテスターの管の外径の測定された直径と同じ寸法まで拡張するように、制御されている、請求項１７に記載の方法。
19. 請求項１８に記載の方法であって、前記プレテスターの管の内腔が、ヒト脈管系において見出される正常な拍動圧力および異常な拍動圧力の両方まで加圧され、前記テスターの管の内腔が、正常なコンプライアンス条件および異常なコンプライアンス条件の両方を模倣するよう、前記プレテスターの管の測定された外径に基づく拍動速度で加圧される、方法。
20. 前記プレテスターの管が、動物組織から作製される、請求項１７に記載の方法。

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