KR102550453B1 - 대동맥 이식편 폐색기 - Google Patents

대동맥 이식편 폐색기 Download PDF

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피엠유 이노베이션스 게엠베하
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Abstract

본 발명은 대동맥 근부에 부착된 관형 대동맥 이식편의 수술 중 누설 테스트를 위한 대동맥 이식편 폐색기에 관한 것으로서, 대동맥 이식편 폐색기는 대동맥 이식편의 개구를 밀봉식으로 폐쇄하기에 적합한 플러그를 포함하고, 플러그는 대동맥 이식편의 루멘을 공급 라인에 연결하기에 적합한 제 1 경로를 포함한다.

Description

대동맥 이식편 폐색기
본 발명은 심장 수술에 사용하기 위한 장치에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 불충분한 대동맥 판막의 재건 수술 및/또는 대동맥류 치료에 유용한 장치에 관한 것이다.
의학적 진단이 질병의 지나친 심각성을 나타내는 경우, 병에 걸린 환자는 수술에 의한 교정이 필요하다. 몇 가지 옵션 중 하나는 판막 보존 근부 교체술(valve sparing root replacement)이다. 이 수술에서는, 환자의 신체에 이식되는 인공 혈관(vascular prosthesis)에 대동맥 판막이 봉합될 수도 있다. 이 기술을 재이식(re-implantation) 기술이라고도 한다. 선택적으로, 이식편(graft)이라고도 하는 인공 혈관이 판막을 따라 환자의 혈관에 연결되며, 이를 리모델링(remodelling)이라고도 한다.
판막 보존 근부 교체술 동안, 환자의 대동맥이 클램핑(clamping)되고 개방된다. 제 1 단부 및 제 2 단부가 있는 이식편은 그의 개방된 제 1 단부에서 환자의 혈관 및/또는 심장에 연결된다. 수술의 이 시점에서, 이식편의 제 1 단부는 이식편의 원위 단부이고 제 2 단부는 이식편의 근위 단부이다. 연결은 대동맥 근부(aortic root)(예컨대, 자연 대동맥 근부 또는 새로운 대동맥 근부)에서 및/또는 대동맥 판막 주위에서, 바람직하게는 봉합사를 이용하여 이루어질 수도 있다. 그 후, 이식편의 제 2 단부는 개방된 혈관의 다른 부분에, 바람직하게는 봉합사에 의해 연결된다. 환자의 순환계를 복원한(re-establishing) 후, 판막 및 이식편의 적절한 기능성(functionality)이 검증될 수도 있다.
본 출원 전체에서, 근위(proximal) 및 원위(distal)라는 용어는 수술을 수행하는 및/또는 다른 목적으로 본 발명의 실시예를 사용하는 사용자의 관점에서 장치 및/또는 경로를 따른 위치를 식별하기 위해 사용된다. 즉, 근위에 있는 어떤 것은 원위에 있는 어떤 것보다 사용자에게 더 가깝다는 것이다. 이것은, 근위 및 원위라는 용어가 심장에 대한 위치를 언급하는 데 사용되는 혈관에 관한 다른 출판물과 상이할 수도 있다.
판막 보존 근부 교체술의 기술들은 지속적으로 수정 및 개선된다. 그럼에도 불구하고, 이들 기술은 여전히 심장 판막의 올바른 적합성 및 기능성뿐만 아니라 하나 이상의 혈관에 대한 이식편의 하나 이상의 봉합선의 누설 밀폐성(leak tightness)을 검증할 가능성이 여전히 부족하다. 현재 확립된 기술의 경우, 의료진은 수술의 성공을 실제로 검증하기 전에, 즉 판막이 제대로 작동하고 있는지 및/또는 봉합 부위의 모든 연결부가 누설 방지되는지를 확인하기 전에 순환계를 복원해야 한다. 그 결과, 누설이 발생하거나 및/또는 대동맥 판막이 제대로 작동하지 않으면, 다른 외과적 교정이 수행되어야 한다. 여기에는 흔히 하나 이상의 이환 혈관(affected vessel)을 클램핑하는 것, 대동맥 이식편을 하나 이상의 혈관에 연결하는 하나 이상의 봉합선을 개선하는 것, 대동맥 판막을 개조 또는 교체하는 것, 환자의 순환계를 복원시키는 것, 및/또는 수술의 성공을 검증하는 것이 포함된다. 이것은 분명히 환자에게 스트레스를 일으키고 잠재적으로 해로울 수도 있으며 수술 절차에 추가적인 위험을 가중시킨다.
국제공개공보 WO03/009780호
본 발명은 이러한 위험과 문제점을 극복하는 것을 목표로 한다. 본 발명은 청구범위의 특징들에 의해 정의된다.
본 발명은 대동맥 이식편 폐색기(aortic graft occluder)에 관한 것이다. 대동맥 이식편 폐색기는, 예컨대 판막 보존 근부 교체술에 사용하기 위한 간단하고 효과적인 장치일 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기는 또한 다른 외과적 기술, 예컨대 복부 대동맥 수술에서 사용될 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기는 예컨대 판막 보존 근부 교체술 중에 부분적으로 이식된 관형 대동맥 이식편의 수술 중 누설 테스트에 사용될 수도 있다. 수술 중 누설 테스트에는, 심장 판막의 기능성, 특히 폐쇄 효율을 검증하는 것뿐만 아니라, 하나 이상의 혈관에 대한 이식편의 하나 이상의 봉합선의 누설 밀폐성을 검증하는 것이 포함될 수도 있다. 따라서, "누설 밀폐(leak tight)", "누설 밀폐성(leak tightness)", "누설 테스트(leak testing)" 등의 용어는 (ⅰ) 적어도 환자의 신체와 대동맥 이식편의 연결(봉합) 부위에서의 시스템의 밀폐성, 또는 (ⅱ) 대동맥 판막에서의 밀폐성(즉, 닫힌 판막의 밀폐성), 또는 (ⅲ) 양자 모두와 관련이 있다.
대동맥 이식편 폐색기는 원위의 제 1 단부, 근위의 제 2 단부, 및 제 1 및 제 2 단부를 연결하는 루멘(lumen)을 갖는 대응하는 이식편과 함께 사용된다. 바람직하게, 제 1 단부는 개구를 포함하고 제 2 단부는 개구를 포함한다. 대동맥 이식편 폐색기는, 이식편의 원위 단부가 이미 환자의 혈관 및/또는 심장에 연결된 반면에 이식편의 근위 단부는 환자의 혈관에 연결되기 전, 미부착 근위 단부에서, 부분적으로 이식된 대동맥 이식편을 밀봉식으로(sealingly) 폐쇄하는 데 사용된다. 이와 동시에, 대동맥 이식편 폐색기는 이식편의 루멘으로의 접근로를 제공한다. 이러한 접근로를 통해, 이식편의 루멘은 유체, 즉 가스 및/또는 액체(예컨대, 식염수)로 채워질 수도 있다. 이식편의 루멘에 유체를 충전하고, 그에 의해 바람직하게는 이식편의 내부를 가압함으로써, 이식편의 누설 밀폐성, 특히 이식편이 전형적으로 조직에 봉합되는 부착 부위에서의 이식편의 누설 밀폐성을 검증할 수 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 대동맥 이식편 폐색기는 이식편의 내부를 가압하고 대동맥 판막에 걸친 확장기 혈압을 시뮬레이트하는 데 사용될 수도 있다. 예컨대 초음파에 의해, 예컨대 경식도 초음파 기술을 적용하는 것에 의해, 판막을 동시에 영상화함으로써, 판막의 적절한 기능성(예컨대, 폐쇄 효율)을 수술 중에 검증할 수도 있다.
대동맥 이식편 폐색기는 대동맥 이식편의 근위 단부의 개구를 밀봉식으로 폐쇄하도록 구성될 수 있는 플러그(plug)를 포함할 수도 있다. 위에 언급된 수술에 적합할 수도 있는 임의의 이식편이 고려된다. 공칭 직경이 예컨대 26㎜, 28㎜, 30㎜ 또는 32㎜인 일반적인 대동맥 이식편이 활용 가능하다. 대동맥 이식편 폐색기의 크기, 특히 직경은 이들 직경 중 임의의 것에 적합할 수 있다. 예컨대, 플러그는 26㎜, 28㎜, 30㎜ 및/또는 32㎜의 공칭 이식편 직경에 대응하는 직경을 가질 수도 있다. 그러나, 현재 일반적인 이식편 직경은 제한적이지 않다. 대동맥 이식편 폐색기의 크기, 특히 직경은 해부학적 제한에 의해 설정된 제한 내에서 임의의 희망 직경에 대응할 수도 있다. 구체적으로, 대동맥 이식편 폐색기는 직경이 8㎜ 내지 45㎜인 이식편에 적합할 수도 있다.
플러그는 제 1 경로를 포함할 수도 있다. 제 1 경로를 갖는 플러그는, 플러그가 대동맥 이식편의 근위 개구에 정확하게 부착될 때, 제 1 경로가 대동맥 이식편의 루멘과 유체 연통되도록 설계된다. 제 1 경로는 경로의 원위 단부에서 루멘에 유체적으로 연결되도록 구성될 수도 있다. 따라서, 대동맥 이식편 폐색기가 적절하게 설치될 때, 제 1 경로는, 그것이 아니었으면 이식편의 루멘을 이식편의 외부에 대해 밀봉하는 플러그를 관통하는, 이식편의 루멘으로의 접근로를 제공한다. 제 1 경로는 공급 라인(feed line)과 연결되도록 추가로 구성될 수도 있다. 공급 라인과 제 1 경로의 연결부는 제 1 경로의 근위의 제 2 단부에 위치될 수도 있다.
공급 라인을 통해, 이식편의 내부(즉, 루멘) 내로 삽입하기 위한 유체가 제공될 수도 있다. 바람직하게는, 혈액 및/또는 생리적 식염수가 상기 유체로서 사용된다. 유체는 색상이 있을 수도 있고, 및/또는 환자의 신체 및/또는 신체 화합물과 구별 가능한 색상의 첨가제를 포함할 수도 있다. 이것은 이식편으로부터 누설되는 착색 유체가 이식편으로부터 누설되는 혈액 또는 무색 유체보다 훨씬 더 쉽게 인식될 수 있기 때문에 사용자에 대한 누설의 인식을 용이하게 할 수 있다. 예컨대, 유체는 메틸렌 블루(methylene blue)를 포함할 수도 있다.
바람직하게는, 제 1 경로는 제 1 커넥터, 바람직하게는 규격 커넥터(standardized connector)까지 연장되며, 커넥터는 공급 라인과 밀봉식으로 연결되도록 구성된다. 공급 라인은 대응하는 커넥터를 포함할 수도 있다. 제 1의, 규격 커넥터는 루어(Luer) 타입 커넥터, 바람직하게는 루어 락(Luer lock) 커넥터 또는 루어 슬립(Luer slip) 타입 커넥터일 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 제 1 커넥터는 0bar 초과 0.6bar 이하의 범위의 유체의 밀봉된 전달을 허용하는 임의의 커넥터일 수도 있다.
대동맥 이식편 폐색기는 제 2 경로를 포함할 수도 있다. 따라서, 대동맥 이식편 폐색기가 적절하게 설치될 때, 제 2 경로는, 제 1 경로를 제외하고, 그것이 아니었으면 이식편의 루멘을 이식편의 외부에 대해 밀봉하는 플러그를 관통하는, 이식편의 루멘으로의 접근로를 제공한다. 제 2 경로의 제 1 단부는, 대동맥 이식편에 정확하게 부착될 때, 바람직하게는 제 2 경로의 원위 단부에서 대동맥 이식편의 루멘과 유체 연통하도록 구성된다. 제 2 경로는 제 2 커넥터, 바람직하게는 규격 커넥터까지 연장될 수 있고, 제 2 커넥터는 바람직하게는 제 2 경로의 근위의 제 2 단부에 위치된다. 제 2 경로의 규격 커넥터는 루어 타입 커넥터, 바람직하게는 루어 락 커넥터 또는 루어 슬립 타입 커넥터일 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 제 2 경로의 커넥터는 또한 0bar 초과 0.6bar 이하의 범위의 유체의 밀봉된 전달을 허용하는 임의의 커넥터일 수도 있다. 제 2 커넥터는 제 1 커넥터와 동일한 유형일 수도 있다. 선택적으로, 제 1 커넥터 및 제 2 커넥터는 서로 상이할 수도 있다. 일반적으로, 임의의 커넥터 유형이 제 1 및 제 2 경로와 함께 사용될 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기가 2개 이상의 커넥터를 포함하는 경우, 커넥터는 식별 표지, 예컨대 커넥터를 구별하는 데 도움을 줄 수 있고 따라서 연결 절차를 용이하게 할 수 있는 컬러 코드, 햅틱 코드 및/또는 기호 코드를 포함할 수도 있다.
제 2 경로는 이식편의 루멘을 이식편의 외부와 연결함으로써 이식편의 루멘 내의 임의의 유체, 즉 가스(예컨대 공기) 및/또는 액체의 출구로서의 역할을 할 수도 있다. 따라서, 예컨대 생리적 식염수와 같은 유체를 삽입하여 이식편의 루멘을 충전할 때, 이식편의 루멘 내의 임의의 유체, 특히 혈액, 과잉의 생리적 식염수 및/또는 공기와 같은 가스는 제 2 경로를 통해 이식편을 빠져나갈 수도 있다. 바람직하게는, 이식편 내에 포함된 임의의 가스(예컨대 공기)는 제 1 경로를 통해 이식편 루멘에 유체를 연속적으로 첨가함으로써 제거되고, 첨가된 유체는 궁극적으로 루멘 내의 가스를 대체한다. 루멘 내의 가스는 출구, 즉 제 2 경로를 통해 루멘을 빠져나갈 수도 있다. 가스가 루멘을 떠나는 것을 돕기 위해, 대동맥 이식편 폐색기 및 그의 제 2 경로는 이식편-대동맥 이식편 폐색기-조합의 가장 높은 지점에 위치하는 것이 바람직하다. 실질적으로 비압축성 유체만으로 작업하면 관심 루멘의 가압 동안 물리적으로 정의된 상황을 보장하기 때문에, 이식편으로부터 공기와 같은 가스를 실질적으로 완전히 제거하는 것은 누설 테스트에 유리하다. 또한, 이것은 대동맥 판막의 기능성 테스트, 예컨대 폐쇄된 판막의 누설 밀폐성 테스트에도 유익한데, 왜냐하면 이 테스트는 경식도 초음파를 이용한 대동맥 판막의 영상화를 필요로 할 수도 있기 때문이다. 경식도 초음파 기술은 또한 가스가 없는 영상화 환경의 도움을 받을 수도 있다.
토출 라인(discharge line)은 바람직하게는 제 2 커넥터 및 토출 라인의 대응하는 커넥터에 의해 제 2 경로에 연결될 수도 있다. 이는 이식편을 빠져나가는 폐유체를 바람직하게는 환자의 신체에 대해 안전한 위치에 있는 적절한 위치로 인도하는 데 도움이 될 수도 있다. 또한, 체액이 제 2 경로를 통해 우발적으로 대동맥 이식편 폐색기에 들어갈 위험이 줄어든다.
제 2 경로를 통한 유동은 임의의 적절한 수단에 의해 조절될 수도 있다. 바람직하게는, 제 2 경로를 밀봉식으로 폐쇄하기에 적합한 플러그 또는 캡(cap)이 제공되어, 제 2 경로를 통한 임의의 유동을 억제한다. 예컨대, 캡은 제 2 경로 및/또는 제 2 커넥터의 나사에 대응하는 나사를 포함할 수 있어서, 캡과 제 2 경로의 밀봉 연결을 제공한다. 보다 바람직하게는, 밸브를 구비한 토출 라인이 바람직하게는 제 2 커넥터를 통해 제 2 경로에 밀봉식으로 연결된다. 밸브는 토출 라인 및 그에 따른 제 2 경로를 개방 및/또는 폐쇄하도록 수동으로 및/또는 자동으로 제어 가능할 수도 있다. 임의의 적절한 밸브, 예컨대 0bar 초과 0.6bar 이하의 압력 범위에서 제 2 경로를 확실하게 밀봉하는 임의의 시스템, 예컨대 중심 정맥 카테터로부터 알려진 루어 타입 커넥터 및/또는 클립을 포함할 수 있는 1-방향 스톱콕(stopcock) 및/또는 2-방향 스톱콕이 고려된다.
대동맥 이식편 폐색기의 플러그는 이식편의 루멘 내에 적어도 부분적으로 삽입되도록 구성될 수도 있다. 플러그는 탈착 가능하게, 바람직하게는 도구 없이 탈착 가능하게 이식편에 연결되도록 구성될 수도 있다. 플러그는 플러그와 이식편 사이에 누설 방지 연결을 제공하도록 구성된 밀봉 섹션(sealing section)을 포함할 수도 있다. 밀봉 섹션은 밀봉 영역이라고도 한다. 바람직하게는, 적절한 단면, 바람직하게는 원형 단면을 갖는 밀봉 링이 포함된다. 밀봉 링은 O-링 시일 또는 임의의 다른 유형의 밀봉 링일 수도 있다. 밀봉 섹션 및 바람직하게는 밀봉 링은 대동맥 이식편에 대한 플러그의 밀봉을 용이하게 하는 임의의 물질을 포함할 수도 있다. 밀봉 링은 바람직하게는 플러그로부터 밀봉 링을 도구 없이 제거하는 것을 저지하는 방식으로 플러그에 부착된다. 밀봉 링의 플러그에의 부착은 임의의 적절한 수단, 예컨대 클램핑, 클리핑(clipping), 접합, 태킹(tacking), 나사 결합 및/또는 봉합 및/또는 이들의 임의의 조합으로 실현될 수도 있다.
당업계에서 사용되는 많은 대동맥 이식편은 나사 형성(threaded) 벽 구조를 갖는다. 따라서, 대동맥 이식편 폐색기는 대응하는 나사를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 대동맥 이식편 폐색기의 나사는 플러그에 위치된다. 이식편과 대동맥 이식편 폐색기의 대응하는 나사들은 대동맥 이식편 폐색기를 이식편과 연결하는 데 사용될 수도 있다. 바람직하게는, 이것은 밀봉 연결, 즉 누설 방지 연결이다.
상이한 유형들의 이식편은 상이한 직경들(위에 표시된 바와 같음) 및/또는 상이한 유형들의 나사를 포함할 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기는 각각의 수술에 사용되는 이식편의 나사에 대응하는 직경 및 나사를 갖는 것으로 여겨진다. 예컨대, 이식편의 나사는 이식편 벽의 내부 표면에 존재할 수도 있다. 대응하는 대동맥 이식편 폐색기는 이식편의 근위 단부에서 내부 나사에 나사 결합되도록 구성되어 있는, 바람직하게는 플러그에 위치된 외부 나사를 포함할 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 이식편의 벽은 외부 표면에 나사를 포함할 수도 있다. 대응하는 대동맥 이식편 폐색기는 이식편의 근위 단부의 외부 나사에 나사 결합되도록 구성된 내부 나사를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 대동맥 이식편 폐색기의 내부 나사는 플러그에 위치된다. 대동맥 이식편 폐색기는 상이한 유형들의 나사를 포함할 수도 있다. 예컨대, 대동맥 이식편 폐색기는 제 1 직경을 갖는 외부의 제 1 나사 및 제 2 직경을 갖는 외부 또는 내부의 제 2 나사를 포함할 수도 있다. 외부 나사 및 내부 나사는 각각 수나사 및 암나사라고도 한다. 이러한 이중 나사 형성 플러그는 상이한 직경들 및/또는 상이한 유형들의 나사를 갖는 상이한 이식편들에 연결될 수 있어서 수술 중에 이용 가능해야 하는 장치의 수를 감소시키기 때문에 유리할 수 있다.
대동맥 이식편 폐색기는 플러그로부터 연장되는 연장부를 포함할 수도 있다. 제 1 경로 및/또는 제 2 경로 및/또는 임의의 추가 경로는 연장부를 통해 연장될 수도 있다. 연장부 내에서, 제 1 경로, 제 2 경로 및/또는 임의의 추가 경로는 서로 분리되어 연장될 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 각각의 경로는 상이한 연장부를 통해 연장될 수도 있다. 바람직하게는, 연장부는 바람직하게는 플러그와 반대쪽의 단부(바람직하게는 연장부의 근위 단부임)에서 제 1 커넥터 및/또는 제 2 커넥터 및/또는 임의의 추가 커넥터를 포함한다. 연장부는, 대동맥 이식편 폐색기가 이식편에 부착될 때, 적어도 부분적으로 대동맥 이식편의 루멘의 외부에 남아 있도록 구성될 수도 있다. 바람직하게는, 연장부의 길이 중 적어도 10㎜, 보다 바람직하게는 적어도 20㎜, 보다 바람직하게는 적어도 30㎜, 가장 바람직하게는 적어도 40㎜가 이식편의 루멘 외부에 남는다. 그러나, 연장부의 더 많은 부분이 이식편의 루멘 외부에 남아 있는 것도 고려된다. 이것은 수술 중 장치의 취급을 개선하는 데 도움이 될 수도 있다. 예컨대, 이러한 디자인은 수술 동안 공급 라인을 대동맥 이식편 폐색기에 연결하는 것을 용이하게 할 수도 있다.
연장부는 강성 및/또는 가요성(flexible) 영역을 포함할 수도 있다. 예컨대, 연장부는 가요성 튜브를 포함할 수도 있다. 제 1 경로 및 제 2 경로는 적어도 부분적으로 가요성 튜브를 통해 연장될 수도 있다. 바람직하게는, 연장부는 제 1 경로를 적어도 부분적으로 포함하는 제 1 가요성 튜브 및 제 2 경로를 적어도 부분적으로 포함하는 제 2 가요성 튜브를 포함한다. 하나 이상의 가요성 영역, 바람직하게는 하나 이상의 가요성 튜브는 하나 이상의 커넥터와 플러그 사이에 위치될 수도 있다. 이러한 디자인은 장치의 가요성을 향상시켜서, 예컨대 수술 동안 하나 이상의 경로를 공급 라인 및/또는 토출 라인에 연결하는 절차를 용이하게 한다. 연장부는 추가적으로 또는 선택적으로 강성 영역을 포함할 수도 있다. 강성 영역은 플러그로부터 하나 이상의 커넥터까지 연장될 수 있으며, 플러그는 바람직하게는 강성 영역의 바람직하게는 원위의 제 1 단부에 위치되고, 커넥터(들)는 바람직하게는 강성 영역의 바람직하게는 근위의 제 2 단부에 위치된다.
대동맥 이식편 폐색기는 잠금 수단을 포함할 수도 있다. 예컨대, 나사 형성 플러그를 이식편의 나사 형성 벽에 나사 결합함으로써 플러그가 이식편의 루멘 내에 적어도 부분적으로 삽입될 때, 잠금 수단은 대동맥 이식편 폐색기의 일부 위로 연장되는 이식편의 일부를 적어도 부분적으로는 플러그에 대해 누름으로써, 바람직하게는 대동맥 이식편 폐색기를 이식편에 밀봉식으로 연결할 수도 있다. 바람직하게는, 잠금 수단은 이식편의 일부를 적어도 부분적으로는 밀봉 섹션에, 바람직하게는 밀봉 링에 대해 누른다. 바람직하게는, 적어도 부분적으로 플러그에 대해 눌리는 이식편의 일부는 이식편의 근위 부분이다. 바람직하게는, 이것은 가역적이며, 즉 잠금 수단이 바람직하게는 제거되어 밀봉을 풀 수도 있다.
연장부는 수나사를 포함할 수 있는 반면에, 잠금 수단은 연장부의 수나사와 정합하는 암나사를 포함할 수도 있다. 잠금 수단은 연장부의 수나사를 따라, 그의 암나사로 구동되도록 구성될 수도 있다. 연장부를 따라 잠금 수단을 점진적으로 나사 결합하면, 대동맥 이식편의 일부 위로 연장되는 이식편의 적어도 바람직하게는 근위 부분이 밀봉 섹션에 대해 적어도 부분적으로 눌려서, 이식편과 플러그의 밀봉 연결, 즉 누설 방지 연결을 제공하게 될 수도 있다. 내부 테이퍼형 섹션을 갖는 잠금 수단에 의해 점진적인 밀봉이 야기될 수도 있다. 테이퍼형 잠금 수단이 연장부의 수나사를 따라 구동될 때, 내부 테이퍼형 섹션이 이식편의 적어도 바람직하게는 근위 부분을 적어도 부분적으로 플러그에, 바람직하게는 밀봉 섹션에 대해 점진적으로 누른다. 잠금 수단의 내부 테이퍼부로 인해, 연장부를 따라 잠금 수단을 점진적으로 나사 결합하면, 플러그에 대해 눌리는 이식편 부분에 가해지는 압력이 점진적으로 증가하여, 궁극적으로 플러그와 이식편의 밀봉 연결, 즉 누설 방지 연결이 발생한다. 테이퍼부는 임의의 적절한 형상을 가질 수 있다(예컨대, 직선으로 테이퍼지거나, 계단식으로 테이퍼지거나, 및/또는 곡선형으로 테이퍼질 수도 있다).
바람직한 실시예에서, 잠금 수단은 사용을 위한 유닛을 형성하기 위해 대동맥 이식편 폐색기의 플러그 및/또는 연장부에 고정될 수도 있다. 그럼에도 불구하고, 잠금 수단은 플러그 및/또는 연장부로부터 제거 가능하고, 바람직하게는 도구 없이 제거 가능할 수도 있다. 예컨대, 잠금 수단은 암나사를 갖는 환형 형상을 가질 수도 있다. 환형 형상 잠금 수단 내의 개구 및 대동맥 이식편 폐색기의 나머지 부분은, 대동맥 이식편 폐색기 및 잠금 수단이 특정의 상대적인 배향(orientation)으로 배향될 때, 잠금 수단이 대동맥 이식편 폐색기의 플러그 및/또는 연장부에 미끄러져 들어가고 및/또는 그로부터 벗어날 수 있도록 설계된다. 이러한 방식으로, 잠금 수단이 의도적으로 대동맥 이식편 폐색기에 미끄러져 들어가고 및/또는 그로부터 벗어나는 반면에, 대동맥 이식편 폐색기로부터의 잠금 수단의 우발적인 제거가 크게 방해되거나 (거의) 불가능하다. 이것은 장치의 취급을 개선할 수 있으며, 예컨대 수술 동안 환자의 신체에서의 잠금 수단의 우발적인 분실을 방지함으로써 추가적인 안전을 제공할 수도 있다.
잠금 수단은 잠금 수단을 확실하게 유지하고 잠금 수단을 안정적으로 사용 및 설치하기 위해 사용자의 바람직하게는 장갑을 낀 손가락에 충분한 그립을 제공하는 구조화된 영역(structured region)을 더 포함할 수도 있다. 구조화된 영역은 대동맥 이식편 폐색기 및 잠금 수단의 정확한 형상에 따라 임의의 적절한 위치에 배치될 수도 있다. 예컨대, 구조화된 영역은 잠금 수단의 근위 에지에 배치될 수도 있다. 구조화된 영역은 증가된 마찰을 제공하기 위해 임의의 종류의 요철, 예컨대 리플(riffle)을 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 대동맥 이식편 폐색기는 둘레방향 노치(notch) 또는 홈을 갖는 플러그를 포함할 수도 있다. 플러그는 바람직하게는 실질적으로 원통형 형상이다. 플러그의 길이는 특별히 제한되지 않는다. 그러나, 길이가 5㎜ 이상, 바람직하게는 8㎜ 이상, 보다 바람직하게는 12㎜ 이상, 가장 바람직하게는 15㎜ 이상인 것이 바람직하다. 바람직하게는, 노치는 원통의 측벽에서 연장되고, 바람직하게는 원통의 최단 둘레와 실질적으로 평행하다. 노치 또는 홈은 임의의 적절한 단면 형상, 바람직하게는 반원형, 부분 타원형, V자형, U자형, 부분 직선형, 부분 직사각형, 부분 사다리꼴 및/또는 부분 다각형을 가질 수도 있다.
둘레방향 노치를 포함하는 대동맥 이식편 폐색기는 잠금 수단의 도움으로 이식편에 탈착 가능하게 부착될 수도 있다. 바람직하게는, 대응하는 잠금 수단은 임의의 적절한 유형의 결찰사(ligature), 필라멘트, 와이어 및/또는 끈(string)을 포함한다. 바람직하게는 대응하는 잠금 수단은 슬링(sling)이다. 결찰사, 필라멘트, 와이어 및/또는 끈은 임의의 적절한 재료, 예컨대 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리글락틴, 폴리글리콜산, 폴리프로필렌, 초 고분자 폴리에틸렌(UHMPE)으로 제조될 수도 있다. 노치 또는 홈을 포함하는 대동맥 이식편 폐색기는 노치가 이식편의 벽의 내부 표면을 따라 실질적으로 진행하면서 이식편에 삽입되도록 구성될 수도 있다. 대응하는 잠금 수단은 바람직하게는 이식편의 외부 주위에 권취되도록 구성되고, 또한 잠금 수단이 이식편의 벽의 일부를 대동맥 이식편 폐색기의 노치 내로 눌러서 바람직하게는 대동맥 이식편 폐색기를 이식편과 밀봉식으로 연결할 정도로 조여지도록 구성된다. 따라서, 노치는 밀봉 섹션으로서의 역할을 할 수도 있다. 잠금 수단은 예컨대 임의의 유형의 스토퍼(stopper)와 같은, 슬링을 조임 위치(tightened position)에 탈착 가능하게 고정하기 위한 수단을 포함할 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 잠금 수단은 하나 이상의 매듭으로 체결함으로써 조임 위치에 유지될 수도 있다.
대동맥 이식편 폐색기는 생체 적합성(biocompatible) 재료들, 바람직하게는 의료용 재료들 중 하나 또는 이들의 조합을 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 대동맥 이식편 폐색기는 티타늄 및/또는 스테인리스 강의 합금을 포함할 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 대동맥 이식편 폐색기는 생체 적합성 합성물, 바람직하게는 의료용 합성물, 예컨대 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리스티렌(PS), 폴리옥시메틸렌(POM) 및/또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)을 포함할 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기는 이들 재료 중 하나 또는 이들의 조합으로 구성될 수도 있다.
대동맥 이식편 폐색기는 적어도 70mmHg, 바람직하게는 적어도 80mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 90mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 100mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 150mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 200mmHg, 가장 바람직하게는 적어도 250mmHg의 관내 압력에 대해 이식편과의 유밀 연결(fluid-tight connection)을 제공하도록 구성될 수도 있다. 상기 압력들에 대한 설치된 시스템의 내성은 수술 중 대동맥 판막 기능성(예컨대, 판막 폐쇄) 및 이식편 봉합선(들)의 누설 밀폐성의 테스트를 가능케 하는 것만은 아니다. 생리학적으로 합리적인 압력을 초과하는 내압성을 제공함으로써, 체외 적용예, 예컨대 누설 밀폐성 테스트에 사용될 수도 있다. 그러나, 대동맥 이식편 폐색기는 선택적으로 사전 정의된 압력, 예컨대 250mmHg 및 바람직하게는 200mmHg 하에서 생성되는 사전 결정된 파괴점(breaking point)을 포함할 수 있어서, 예컨대 수술 중 테스트 동안 생리학적인 임계 압력의 인가를 저지하는 추가적인 안전 메커니즘을 제공한다.
대동맥 이식편 폐색기는 또한 제 3 경로를 포함할 수도 있다. 제 3 경로는 대동맥 이식편 폐색기를 통해 연장될 수 있으며, 대동맥 이식편 폐색기가 이식편에 설치될 때 루멘으로의 접근로를 제공하도록 구성될 수도 있다. 제 3 경로는, 예컨대 심장-폐 장치와 함께 사용되는 캐뉼러(cannula)와 같은, 프로브(probe), 카테터(catheter), 캐뉼러 등의 의료 장치 및/또는 다른 필요한 장치를 설치된 대동맥 이식편 폐색기를 통해 이식편의 그렇지 않으면 밀봉된 루멘 내로 도입하기 위한 입구로서의 역할을 하도록 구성될 수도 있다. 입구, 즉, 제 3 경로는 제 3 경로를 통해 삽입되도록 의도된 장치에 적합할 수도 있다. 제 3 경로는 프로브 및/또는 카테터와 같은 장치가 삽입되고 적절하게 연결될 때 제 3 경로를 밀봉식으로 폐쇄하도록 구성된 외부에 대한 밀봉 메커니즘을 포함할 수도 있다. 예컨대, 제 3 경로 및 장치는 장치를 제 3 경로와 밀봉식으로 연결하도록 구성된 대응하는 나사들을 포함할 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기는 어떠한 추가 장치도 제 3 경로에 삽입되지 않을 때 제 3 경로에 부착될 수 있는 커버 또는 캡을 포함할 수도 있다. 커버 또는 캡은 제 3 경로를 밀봉식으로 폐쇄하도록 구성된다. 커버 또는 캡은 밀봉 섹션, 예컨대 밀봉 링, 바람직하게는 O-링 시일을 포함할 수도 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 커버 또는 캡은 커버 또는 캡을 제 3 경로 내에 및/또는 제 3 경로 상에 밀봉식으로 나사 결합하기 위해, 제 3 경로의 나사와 정합하는 나사를 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 압력 하의 대동맥 근부의 3D-영상화를 위한 에코 프로브(echo probe)가 제 3 경로를 통해 삽입될 수도 있다.
추가적으로 또는 선택적으로, 대동맥 이식편 폐색기는 제 3 경로와 관련하여 설명된 특징부를 포함하는 제 2 경로를 가질 수도 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 대동맥 이식편 폐색기와 이식편은 하나의 유닛으로서 설계된다. 이러한 실시예에서, 이식편의 제 1 단부는 개방되어 있고 혈관에 연결되도록 구성되며, 따라서 제 1 단부는 이식편의 원위 단부이다. 본 실시예에서, 이식편은 예컨대 전술한 바와 같이 대동맥 이식편 폐색기의 플러그에 의해 폐쇄되는 근위 단부를 갖는다. 선택적으로, 플러그는 또한 임의의 적절한 방식으로, 예컨대 봉합, 접착, 용접, 크림핑(crimping), 용융 등에 의해 이식편에 고정될 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기가 이식편과 일체로 형성된 결과, 이식편은 폐쇄 단부를 가질 수도 있다. 예컨대, 플러그는 이식편과 일체로 형성될 수도 있다. 이식편을 혈관에 연결한 후, 누설 테스트가 수행될 수도 있다. 누설이 발생한 경우, 이식편과 혈관의 연결이 수정되고 다시 테스트될 수도 있다. 누설 밀폐성이 있는 경우, 대동맥 이식편 폐색기를 포함하는 이식편의 근위 단부는 잘리거나, 절단되거나, 찢어지거나, 그와 다른 방법으로 분리될 수 있으며, 그에 따라 생성된 이식편의 자유 단부가 환자 신체의 적절한 부위에 위치되어 봉합될 수도 있다.
대동맥 이식편 폐색기의 일 실시예에서, 플러그, 하나 이상의 연장부 및 하나 이상의 커넥터 중 하나 또는 임의의 조합이 일체로 형성될 수도 있다.
대동맥 이식편 폐색기의 기능성을 검증하기 위해서는, 대동맥 이식편 폐색기가 이식편에 연결되고 연결부의 누설 밀폐성에 대한 검사가 이루어지는 테스트를 실행하는 것이 바람직할 수도 있다. 테스트 방법에 따르면, 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기는 사용될 이식편의 일단부에 연결된다. 이식편의 타단부는 임의의 적절한 마개 수단으로 폐쇄된다. 대동맥 이식편 폐색기의 제 1 경로는 유체 저장소에 연결된다. 대동맥 이식편 폐색기는 공급 라인을 통해 유체 저장소에 연결될 수도 있다. 그러나, 공급 라인 자체가 유체 저장소이거나 또는 적어도 유체 저장소의 일부일 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기가 규격 커넥터를 포함하는 경우, 대동맥 이식편 폐색기는 바람직하게는 커넥터를 통해 공급 라인에 연결된다. 모든 연결부는 적용하고자 하는 압력에 견디도록 구성되어 있다. 예컨대, 루어 타입 커넥터는 당업계에 공지된 바와 같이 광범위한 압력에 사용될 수도 있다. 그러나, 유체 저장소에 대한 연결 유형은 제한되지 않는다. 이어서, 저장소로부터의 유체는 제 1 경로를 통해, 바람직하게는 공급 라인을 통해 이식편으로 삽입될 수도 있다. 이는 임의의 적절한 수단, 예컨대 주사기, 탄성 관형체와 같은 수동식 펌프 및/또는 예컨대 연동 펌프 또는 진동식 다이어프램 펌프와 같은 자동 펌프에 의해 달성될 수도 있다. 유체를 이식편에 삽입함으로써 생성된 적용 압력은 적절하게 설치되고 적합한 압력 센서로 측정된다. 측정 위치는 제한적이지 않으며, 바람직하게는 셋업(setup)의 치수 및 형상을 고려하여, 사용된 센서에 따라 선택될 수도 있다. 바람직하게는, 적어도 70mmHg, 바람직하게는 적어도 80mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 90mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 100mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 150mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 200mmHg, 가장 바람직하게는 적어도 250mmHg까지의 압력이 적용된다.
이식편에 갇힌 가스(예컨대, 공기)로 압력을 가하고 압력을 측정하는 것이 가능하지만, 압력을 측정하기 전에 이식편으로부터 임의의 갇힌 공기(또는 임의의 다른 가스)를 제거하는 것이 바람직하다. 이것은 정확한 압력 측정을 가능케 할 수 있다. 출구 역할을 하는 제 2 경로가 존재하는 경우, 이식편에 유체를 충전할 때 출구가 개방 상태로 설정되어, 루멘 내의 공간이 유체로 채워질 때, 갇혀 있던 가스(예컨대, 공기)가 출구를 통해 빠져나갈 수 있다. 이러한 가스 제거 공정을 지원하기 위해, 제 2 경로가 대동맥 이식편 폐색기 및 이식편의 가장 높은 지점이 되도록 셋업을 배향하는 것이 권장될 수도 있다. 이러한 배향에 의하면, 유체가 출구를 빠져나오기 시작할 때, 이식편에는 갇힌 공기 또는 다른 가스가 실질적으로 없다. 이어서, 제 2 경로(즉, 출구)는 바람직하게는 제 2 경로에 부착된 적절한 밸브를 폐쇄함으로써, 대동맥 이식편 폐색기의 제 2 경로에 덮개 또는 캡을 추가함으로써, 및/또는 임의의 다른 수단에 의해 밀봉식으로 폐쇄된다. 이어서, 예컨대 전술한 바와 같이 압력이 가해질 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기가 제 3 경로를 포함하는 경우, 제 3 경로는 절차 전체에 걸쳐 밀봉식으로 폐쇄된 상태로 유지되는 것이 바람직하다. 대동맥 이식편 폐색기가 포함할 수 있는 임의의 추가 경로에 대해서도 동일한 사항이 적용될 수 있다.
본 발명의 실시예들은 최대 20분의 테스트 기간에 걸쳐, 예컨대 적어도 250mmHg의, 예컨대 생물학적으로 관련된 압력의 2배에 달하는 관내 압력으로 누설 밀폐성을 유지하는 것이 밝혀졌다.
이제, 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기에 의해, 대동맥 근부에 부착된 원위 단부를 가지며 자유 근위 단부를 갖는 관형 대동맥 이식편을 누설 테스트하는 방법에 대해 설명할 것이다. 본 방법은 수술, 예컨대 판막 보존 근부 교체술의 연속하는 두 단계 사이에 적용될 수도 있다. 본 방법은 대동맥 이식편 폐색기를 이식편의 자유 근위 단부에 밀봉식으로 부착하는 단계를 포함한다. 대동맥 이식편 폐색기와 이식편의 누설 방지 연결을 확립한 후, 이식편의 루멘은, 대동맥 이식편 폐색기에 의해 제공되는 하나 이상의 경로를 제외하고, 이식편의 외부와는 분리되며, 만약 존재한다면 누설된다. 본 방법은, 바람직하게는 대동맥 이식편 폐색기의 규격 커넥터 및 공급 라인의 대응하는 커넥터를 거쳐서 대동맥 이식편 폐색기의 제 1 경로를 공급 라인에 연결함으로써 대동맥 이식편의 루멘을 공급 라인과 연결하는 단계를 더 포함하며, 공급 라인은 유체를 제 1 경로에 제공하도록 구성된다. 바람직하게는, 공급 라인은 충분한 부피의 유체 저장소, 예컨대 생리적 식염수의 예컨대 주입액 봉투에 연결된다. 유체는 제 1 경로를 통해, 바람직하게는 공급 라인을 통해 이식편의 루멘 내에 삽입될 수도 있다. 이는 임의의 적절한 수단, 예컨대 주사기, 탄성 관형체와 같은 수동식 펌프 및/또는 예컨대 연동 펌프 또는 진동식 다이어프램 펌프와 같은 자동 펌프에 의해 달성될 수도 있다. 이에 의해 이식편에 가해지는 관내 압력은 적합한 압력 센서로 측정된다. 측정 위치는 제한적이지 않으며, 바람직하게는 셋업의 치수 및 형상을 고려하여, 사용된 센서에 따라 선택될 수도 있다. 이식편의 압력을 지속적으로 측정하고 확인함으로써 생리학적인 임계 압력을 회피할 수 있다. 이식편 내의 압력은 대기압 이상, 바람직하게는 적어도 70mmHg, 바람직하게는 적어도 80mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 90mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 100mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 150mmHg, 보다 바람직하게는 적어도 200mmHg, 가장 바람직하게는 적어도 250mmHg로 설정되는 것이 바람직하지만, 항상 관련된 생물학적 시스템에 의해 설정되는 한계 내에 설정된다.
이식편에 갇힌 가스(예컨대, 공기)로 압력을 가하고 압력을 측정하는 것이 가능하지만, 압력을 측정하기 전에 이식편으로부터 임의의 갇힌 가스를 제거하는 것이 바람직하다. 이것은 정확한 압력 측정을 가능케 할 수 있다. 출구 역할을 하는 제 2 경로가 존재하는 경우, 이식편에 유체를 충전할 때 출구가 개방 상태로 설정되어, 루멘 내의 공간이 유체로 채워질 때, 갇혀 있던 가스가 출구를 통해 빠져나갈 수 있다. 이러한 가스 제거 공정을 지원하기 위해, 제 2 경로가 대동맥 이식편 폐색기 및 이식편의 가장 높은 지점이 되도록 셋업을 배향하는 것이 바람직할 수도 있다. 이러한 배향에 의하면, 유체가 출구를 빠져나오기 시작할 때, 이식편에는 갇힌 가스, 예컨대 공기가 실질적으로 없다. 이어서, 제 2 경로(즉, 출구)는 바람직하게는 예컨대 대동맥 이식편 폐색기의 제 2 경로에 덮개 또는 캡을 추가함으로써, 및/또는 임의의 다른 수단에 의해(예컨대, 제 2 경로에 부착된 적절한 밸브를 폐쇄함으로써) 밀봉식으로 폐쇄된다. 이어서, 예컨대 전술한 바와 같이 압력이 가해질 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기가 제 3 경로를 포함하는 경우, 제 3 경로는 절차 전체에 걸쳐 밀봉식으로 폐쇄된 상태로 유지되는 것이 바람직하다. 제 3 경로는, 예컨대 공기가 루멘을 빠져나가게 함으로써 가스 제거 공정을 지원하기 위해, 가스 제거 공정 동안 개방 상태로 유지될 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기가 포함할 수 있는 임의의 추가 경로에 대해서도 동일한 사항이 적용될 수도 있다. 본 방법은 대동맥 이식편의 원위 단부의 대동맥 근부에의 부착부로부터 유체가 누설되는지를 점검함으로써 부착부의 누설 밀폐성을 점검하는 단계를 더 포함할 수도 있다. 누설은 이식편과 대동맥 근부의 연결부로부터의 유체 누설물을 통해 식별될 수 있으며, 유체는 인체와 쉽게 구별 가능한 색상을 지닌 것이 바람직하다. 추가적으로 또는 선택적으로, 대동맥 이식편 폐색기의 누설 테스트는 이식편의 내부를 가압하고 대동맥 판막에 걸친 확장기 혈압을 시뮬레이트하는 것을 포함할 수도 있다. 예컨대 초음파에 의해 판막을 동시에 영상화함으로써, 수술 중에 판막의 적절한 기능성(예컨대, 폐쇄 효율(밀폐성))이 검증될 수도 있다.
본 발명의 대동맥 이식편 폐색기를 이용한 실험은, 폐색기의 사용에 의해, 대동맥 판막의 기능성의 효율적이고 임상적으로 의미 있는 검증이 가능함을 보여 주었다. 실험은 다음과 같이 수행되었다:
개론:
대동맥 판막 부전의 경우, 역류 (혈액-) 량은 색채 도플러 심초음파 검사(Color Doppler echocardiography)로 쉽게 감지할 수 있다. 이는 크기, 부피, 방향, 기점(origin) 및 형상과 같은 특정 특성들을 가진 착색 제트로 나타난다. 이러한 사실을 바탕으로, 외과의는 판막의 기본 병리에 대한 결론을 도출하여 적절한 외과적 처치를 이끌어 낼 수 있다.
방법:
본 발명자들의 가설은 동적 제트의 형태와 정적 제트의 형태가 각각의 판막의 동일한 시뮬레이트된 병리에 대해 비교 가능하다는 것이었다. 15개의 돼지 심장을 구비한 박동 심장 시뮬레이터(beating heart simulator)를 사용하여 체외 실험을 수행하였다. 초-접합 데이크론(supra-commissural Dacron) 이식편의 문합 후, 대동맥 판막은 두 가지의 압력 레벨(45mmHg 및 60mmHg) 각각에서 본 발명의 대동맥 이식편 차단기를 사용하여 동적(박동) 및 정적 조건 동안 조사되었다. 자연 판막의 변형에 의해 상이한 제트들이 생성되었다. 제트의 특성 분석은 임상 관련 초음파 영상화 기술을 사용하여 실행되었다.
결과:
15개의 돼지 심장 내에서 총 108회의 짝지어진 연구(동적 대 정적)가 수행되었다. 45mmHg의 근압(root pressure)에서, 제트의 존재, 방향 및 배향에 관한 동일한 결과가 54건 중 50건(92.6%)에서 관찰되었다. 60mmHg의 압력에서는, 54 정합 쌍 중 52 쌍(96.3%)으로 일치가 훨씬 높았다.
결론:
이들 결과는 본 발명의 대동맥 이식편 폐색기를 사용하는 정적 조건에서 특정 판막 역류 제트의 초음파 외관이 박동 심장의 초음파 외관과 매우 유사하다는 것을 나타낸다.
누설 테스트 후, 대동맥 이식편 폐색기가 이식편으로부터 제거될 수도 있다. 그 후, 수술이 계속될 수도 있다.
본 발명은 도면을 참조하여 추가로 설명될 것이다. 도면은 본 발명에 선택적일 수 있는 특정 특징들을 설명하는 역할을 하는 것에 주목한다. 도면은 제한적인 방식으로 해석되지 않아야 하고, 도면을 참조하여 논의된 특징 중 임의의 것이 다른 실시예에서 단독으로 또는 하나 이상의 다른 특징과 조합하여 발생할 수 있다.
도 1a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 일 실시예를 사시도로 도시한다.
도 1b는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 일 실시예를 다른 사시도로 도시한다.
도 2a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 일 실시예의 일부를 사시도로 도시한다.
도 2b는 도 2a의 대동맥 이식편 폐색기의 일부를 측면도로 도시한다.
도 2c는 도 2a의 대동맥 이식편 폐색기의 일부를 평면도로 도시한다.
도 2d는 도 2a의 대동맥 이식편 폐색기의 일부를 저면도로 도시한다.
도 2e는 도 2c 및 도 2d의 선 E-E로 지시된 바와 같은 도 2a 내지 도 2d의 대동맥 이식편 폐색기의 일부의 단면을 도시한다.
도 3a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 다른 일부의 일 실시예를 사시도로 도시한다.
도 3b는 도 3a의 대동맥 이식편 폐색기의 일부를 측면도로 도시한다.
도 3c는 도 3a의 대동맥 이식편 폐색기의 일부를 평면도로 도시한다.
도 3d는 도 3a의 대동맥 이식편 폐색기의 일부를 저면도로 도시한다.
도 3e는 도 3c 및 도 3d의 선 E-E로 지시된 바와 같은 도 3a 내지 도 3d의 대동맥 이식편 폐색기의 일부의 단면을 도시한다.
도 4a는 이식편의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 4b는 도 4a의 이식편에 부착된 도 1a 및 도 1b의 대동맥 이식편 폐색기의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 4c는 도 4b의 장치의 종단면도를 도시한다.
도 5는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 다른 실시예의 세부사항을 단면도로 도시한다.
도 6a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 다른 실시예를 사시도로 도시한다.
도 6b는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 다른 실시예를 사시도로 도시한다.
도 7a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기의 다른 실시예를 사시도로 도시한다.
도 7b는 이식편에 부착된 도 7a의 실시예를 사시도로 도시한다.
도 7c는 도 7b에 도시된 바와 같은 이식편에 부착된 도 7a의 실시예의 세부사항의 단면도를 도시한다.
도 1a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기(2)의 일 실시예를 도시한다. 대동맥 이식편 폐색기(2)는 위로부터 비스듬한 사시도로 도시되어 있다. 도 1b는 동일한 실시예를 아래로부터 비스듬한 사시도로 도시한다.
대동맥 이식편 폐색기(2)는 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이 수나사(6)를 갖는 플러그(4)를 포함할 수도 있다. 플러그(4)는 2개의 규격 커넥터(10a, 10b), 바람직하게는 루어 타입 커넥터, 보다 바람직하게는 루어 락을 갖는 연장부(8)를 포함할 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기(2)는 잠금 수단(12)을 더 포함할 수도 있다. 도시된 실시예에서의 잠금 수단(12)은 환형 형상을 가지며, 플러그(4) 및 그의 연장부(8)와 함께 기능 유닛을 형성하도록 구성된다. 도시된 잠금 수단(12)은, 예컨대, 잠금 수단(12)을 특정한 방식을 따라 및/또는 플러그(4), 연장부(8) 및/또는 커넥터(10a, 10b)에 대한 하나 이상의 특정한 배향으로 인도하는 것에 의해 잠금 수단(12)이 도시된 위치로 미끄러져 들어갈 수 있도록 플러그(4), 연장부(8) 및 커넥터(10a, 10b)의 형상에 적합한 개구(14)를 포함한다. 이에 의해, 잠금 수단(12)의 우발적인 분실을 초래할 수도 있는, 잠금 수단(12)이 플러그(4)에서 떨어질 가능성이 대폭적으로 감소하는 것이 보장된다. 전술한 바와 같이, 이것은 예컨대 수술 절차 동안 환자의 신체에서의 잠금 수단(12)의 우발적인 분실을 회피함으로써 취급을 개선할 수도 있으며, 이는 환자의 안전을 증가시킨다.
도 2a, 도 2b, 도 2c 및 도 2d는 연장부(8) 및 커넥터(10a, 10b)를 갖는 도 1a 및 도 1b의 플러그(4)를 각각 위로부터 비스듬한 사시도, 측면도, 평면도 및 저면도로 도시한다. 도 2c 및 도 2d의 선 E-E로 지시된 바와 같은 플러그(4), 연장부(8), 커넥터(10a, 10b)의 단면이 도 2e에 도시되어 있다. 도 2a 내지 도 2e는 대동맥 이식편 폐색기(2)가 제 1 경로(16) 및 제 2 경로(18)를 가질 수도 있음을 나타낸다. 제 1 경로(16)는 제 1 규격 커넥터(10a)로부터 플러그(4) 및 그의 연장부(8)를 통해 연장된다. 제 2 경로(18)는 제 2 규격 커넥터(10b)로부터 플러그(4) 및 그의 연장부(8)를 통해 연장된다. 제 1 및 제 2 경로(16 및 18)는 대동맥 이식편 폐색기(2)의 도시된 실시예 내에서 서로 유체적으로 분리되어 있다.
도 3a, 도 3b, 도 3c 및 도 3d는 도 1a 및 도 1b의 잠금 수단(12)을 각각 위로부터 비스듬한 사시도, 측면도, 평면도 및 저면도로 도시한다. 도 3e는 도 3c 및 도 3d의 선 E-E로 지시된 바와 같은 잠금 수단(12)의 단면을 도시한다. 도 3a 내지 도 3e는 잠금 수단(12)이 환형 형상을 가질 수도 있음을 나타낸다. 도시된 바와 같이, 암나사(22)가 잠금 수단(12)의 개구(14)에 제공될 수도 있다. 잠금 수단(12)의 내벽에 위치하는 것으로 설명될 수도 있는 암나사(22)는 연장부(8)의 수나사(20)에 대응할 수도 있다. 수나사(20)는 예컨대 도 2e에서 볼 수 있다. 잠금 수단(12)은 바람직하게는 장갑을 낀 사용자의 손가락에 추가적인 마찰을 제공하는 구조화된 영역(24)을 더 포함할 수도 있다. 도 3e에 도시된 실시예에서, 구조화된 영역(24)은 잠금 수단(12)의 근위 에지에 위치되고, 임의의 종류의 요철, 예컨대 리플을 포함할 수도 있다.
도 3d 및 도 3e는 테이퍼형 섹션(26)을 추가로 도시한다. 테이퍼형 섹션(26)은 도 3d 및 도 3e에서 볼 수 있는 같이 잠금 수단(12)의 원위 단부에 위치될 수도 있다.
도 4a는 판막 보존 근부 교체술에 사용되는 예시적인 이식편(28)의 개략도를 도시한다. 이식편(28)은 예컨대 나선형 지지 요소의 형태로 전체 길이를 따라 나사 구조(30)를 포함할 수도 있다. 선택적으로, 이식편(28)은 이식편의 근위 단부에 나사(30)를 포함할 수 있으며, 나사(30)는 이식편(28)의 일부에 걸쳐서만 연장된다. 이식편(28)의 나사 구조는, 도 4a에 도시된 바와 같이 이식편(28)의 외부 표면뿐만 아니라 내부 표면에서도 실현될 수도 있다.
도 4b는 본 발명에 따른 도 4a의 이식편(28)에 부착된 도 1a 내지 도 3e의 대동맥 이식편 폐색기(2)의 실시예를 도시한다. 도 4b에서, 대동맥 이식편 폐색기(2)는 이식편(28)의 근위 단부에 부착된다. 도 4b의 상황에서, 대동맥 이식편 폐색기(2)는 이식편(28) 내로 부분적으로 구동되었다. 보다 구체적으로, 도 4c의 대응하는 단면에 도시된 바와 같이, 플러그(4) 및 연장부(8)의 원위 부분이 이식편(28)의 루멘(31) 내로 구동된다. 예컨대, 이식편(28)의 근위 부분(28p)(근위 이식편 부분(28p)으로도 지칭됨)은 플러그(4) 및 선택적으로 연장부(8)의 원위 부분 중 적어도 일부를 둘러싼다. 도 4b 및 도 4c에 도시된 상황에서, 잠금 수단(12)은 연장부 위로 미끄러져 가고, 잠금 수단(12)의 암나사(22) 및 연장부(8)의 수나사(20)를 사용하여 이식편(28)을 따라 원위로 구동된다. 이식편(28)을 따른 잠금 수단(12)의 원위 이동에 의해, 근위 이식편 부분(28p)이 잠금 수단(12)의 테이퍼형 내부 표면(26)에 의해 이식편(28)의 종방향 중심축(32)을 향해 적어도 부분적으로 압박된다. 도 2e, 도 3e 및 도 4c에서 알 수 있는 바와 같이, 플러그(4)는 밀봉 영역(34)을 포함할 수도 있다. 도시된 실시예에서, 밀봉 영역(34)은 밀봉 링(35), 보다 구체적으로는 원형 단면을 갖는 O-링을 포함할 수도 있다. 밀봉 링(35)은 플러그(4)로부터 밀봉 링(35)을 도구 없이 제거하는 것을 저지하는 방식으로 플러그(4)에 부착될 수도 있다. 밀봉 링(35)의 플러그(4)에의 부착은 임의의 적절한 수단, 예컨대 클램핑, 클리핑, 접합, 태킹, 나사 결합 및/또는 봉합 및/또는 이들의 임의의 조합으로 실현될 수도 있다. 도 4c는 잠금 수단(12)의 테이퍼형 내부 표면(26)이, 연장부(8)의 수나사(20)를 따라 원위 방향으로 나사 결합될 때, 플러그(4)를 둘러싸는 이식편(28)의 근위 부분(28p)의 적어도 일부를 밀봉 영역(34)에 대해, 즉 밀봉 링(35)에 대해 누르는 것을 도시한다. 여기서, 잠금 수단의 테이퍼형 영역(26)과 플러그(4)의 밀봉 영역(34)에 의해 제공되는, 근위 이식편 부분(28p)의 적어도 일부에 대한 압력은 잠금 수단이 원위 방향으로 더 구동됨에 따라 증가한다. 테이퍼형 영역(26)의 도시된 직선 형상은 제한적인 것이 아니며, 직선형 테이퍼부 대신에 곡선형 및/또는 계단형과 같은 임의의 다른 적합한 형상이 고려된다는 것을 이해해야 한다.
도 5는 대동맥 이식편 폐색기(2)의 일 실시예의 세부사항의 개략도를 도시한다. 도 5의 실시예는 플러그(4)와 제 1 커넥터(10a) 사이의 제 1 연장부(8a)를 포함한다. 본 실시예는 플러그(4)와 제 2 커넥터(10b) 사이의 제 2 연장부(8b)를 더 포함한다. 도 5는 플러그(4)를 통해 그리고 플러그(4)로부터 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b) 각각을 통해 규격 커넥터(10a, 10b) 각각으로 연장되는 제 1 및 제 2 경로(16, 18)의 일부와 함께 플러그(4)를 도시한다. 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b) 중 적어도 하나, 바람직하게는 둘 모두는 가요성 튜브로 제조될 수도 있다. 도 5의 플러그(4)는 본 명세서에서 플러그에 대해 설명된 특징들 중 임의의 것 또는 임의의 조합을 포함할 수도 있다. 도 5의 실시예는, 이식편에 설치될 때, 플러그(4)의 적어도 일부, 및 선택적으로 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b)의 일부가 이식편의 루멘 내에 삽입되도록 구성된다. 이식편은 본 명세서에 기재된 임의의 다른 이식편, 예컨대 임의의 다른 도면의 이식편(28)일 수도 있다. 바람직하게는, 각각의 연장부(8a, 8b)의 적어도 일부, 바람직하게는 적어도 100㎜ 길이의 근위 부분뿐만 아니라 커넥터(10a, 10b)도 본 발명에 따라 설치될 때 이식편의 외부에 유지된다. 이에 의해, 도 5에 따른 대동맥 이식편 폐색기(2)는 공급 라인(도시되지 않음) 및 선택적으로 토출 라인(도시되지 않음)의 예컨대 커넥터(10a, 10b) 각각에의 연결을 용이하게 할 수 있는 추가적인 가요성을 제공할 수도 있다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 다른 실시예의 개략도를 도시한다. 도 6a는 이식편(28), 예컨대 본원에 개시된 이식편 중 임의의 것, 예컨대 임의의 다른 도면의 이식편(28)과 일체로 형성된 대동맥 이식편 폐색기(2)의 일 실시예를 도시한다. 보다 정확하게는, 플러그(4)가 이식편(28)과 일체로 형성된다. 즉, 대동맥 이식편 폐색기(2)는 대동맥 이식편 폐색기(2) 및 이식편(28) 중 적어도 하나의 파괴 없이는 이식편(28)으로부터 분리되지 않을 수도 있다. 바람직하게는, 플러그(4)는 이식편(28)과 동일한 재료로 제조된다. 선택적으로, 플러그(4)는 이식편(28)에 사용된 재료 중 일부만을 포함할 수도 있다. 선택적으로, 플러그(4)는 이식편(28)의 구성에 사용되지 않는 추가 재료를 포함할 수도 있다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 대동맥 이식편 폐색기(2)는 플러그(4)로부터 연장되는 제 1 연장부(8a)를 포함할 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기(2)는 제 1 커넥터(10a)를 포함할 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기(2)는 도 6a에 도시된 바와 같이 플러그(4)로부터 제 1 커넥터(10a)까지 연장되는 제 1 연장부(8a)를 가질 수도 있다. 대동맥 이식편 폐색기(2)는 제 2 연장부(8b) 및/또는 제 2 커넥터(10b)를 더 포함할 수도 있다. 제 2 연장부(8b)는 플러그(4)와 제 2 커넥터(10b) 사이에서 연장될 수도 있다. 제 1 및 제 2 커넥터(10a, 10b)는 규격 커넥터, 바람직하게는 루어 타입 커넥터, 보다 바람직하게는 루어 락일 수도 있다. 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b)는 각각 가요성 튜브로 제조될 수도 있다. 전술한 바와 같이, 이것은 대동맥 이식편 폐색기(2)에 가요성을 추가할 수 있으며, 이는 공급 라인(도시되지 않음) 및/또는 토출 라인(도시되지 않음)을 제 1 커넥터(10a) 및/또는 제 2 커넥터(10b) 각각을 거쳐서 대동맥 이식편 폐색기(2)에 연결하는 절차를 용이하게 하는 것을 도울 수 있다. 도 6의 실시예의 경우, 대동맥 이식편 폐색기(2)의 사용은 다른 실시예의 사용과 약간 다르다. 다른 실시예는 사용 후에 이식편으로부터 제거될 수 있고, 따라서 예컨대 다른 수술에서 재사용될 수도 있지만, 도 6의 실시예는 일회용 실시예로서 설계되는 것이 바람직하다. 도 6a의 이식편(28) 및 대동맥 이식편 폐색기(2)가 일체로 형성되므로, 대동맥 이식편 폐색기(2)와 이식편(28)은 이식편(28)의 원위 단부에서 환자의 혈관에 연결되도록 구성된다. 그리고, 전술한 바와 같은 누설 밀폐성 테스트 및/또는 대동맥 판막 기능성 테스트가 수행될 수도 있다. 이러한 테스트 후에, 대동맥 이식편 폐색기(2)는 수술의 다음 단계를 계속하기 위해, 즉, 이식편(28)의 여전히 자유롭고, 미연결된 다른 단부를 환자의 신체에 연결할 수 있도록 이식편(28)으로부터 제거되어야 한다. 그렇게 하기 위해, 대동맥 이식편 폐색기(2)는 예컨대 가위, 와이어 절단기 및/또는 임의의 다른 적절한 도구를 사용하여 이식편(28)으로부터 잘리거나, 절단되거나, 및/또는 찢어지거나, 또는 그와 다른 방법으로 분리되어야 한다. 이는 수술을 위해 이식편(28)과 일체로 형성된 대동맥 이식편 폐색기(2)를 선택하는 사람은, 환자에게 적절한 길이의 적절한 이식편을 선택할 때, 장래에 이식편(28)으로부터 대동맥 이식편 폐색기(2)를 제거함으로써 이식편이 짧아지게 될 것을 고려해야 한다는 것을 의미한다.
도 6b는 본 발명에 따른 다른 실시예를 도시한다. 도 6b의 개략도는 대동맥 이식편 폐색기(2)가 이식편(28)과 일체로 형성되어 있다는 점에서 도 6a의 실시예와 유사한 실시예를 도시한다. 보다 정확하게는, 플러그(4)가 이식편(28)과 일체로 형성된다. 그러나, 본 실시예에서, 제 1 및 제 2 경로로 이어지는 제 1 및 제 2 커넥터(10a, 1Ob)는 플러그(4)와 제 1 및 제 2 커넥터(10a, 1Ob) 각각 사이의 하나 이상의 연장부 없이 플러그(4) 상에 직접 안착된다. 이러한 실시예는 제조가 더 용이할 수 있다. 이식편이 어쨌든 (도 6b의 실시예와 유사하게) 수술 동안 절단되어야 하므로, 가요성 이식편(28)은 예컨대 공급 라인 및/또는 토출 라인(후자는 둘 다 도 6b에 도시되지 않음)의 용이한 연결을 위해 필요한 가요성을 제공하는 길이를 갖도록 선택될 수도 있다.
도 7a는 본 발명에 따른 대동맥 이식편 폐색기(2)의 다른 실시예의 개략도를 도시한다. 도 7a는 짧은 원통의 형상을 갖는 플러그(4)를 구비한 대동맥 이식편 폐색기(2)를 도시한다. 원통형 플러그(4)는 플러그(4)를 형성하는 짧은 원통의 측벽 상에 둘레방향 노치(36)를 포함한다. 도 7a의 실시예에서, 노치(36)는 반원형 단면 형상을 갖는다. 그러나, V자형, U자형 및/또는 부분 다각형과 같은 임의의 다른 적합한 형상이 고려된다. 대동맥 이식편 폐색기(2)는 도 7a에 도시된 바와 같이 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b)를 포함할 수도 있다. 제 1 연장부(8a) 및/또는 제 2 연장부(8b)는 가요성 튜브로 제조될 수도 있다. 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b)는 각각 제 1 및 제 2 커넥터(10a, 10b)까지 연장될 수도 있다. 선택적으로, 제 1 및 제 2 커넥터(10a, 10b)는 제 1 및 제 2 연장부(8a, 8b) 없이 플러그(4) 상에 직접 안착될 수도 있다.
제 1 및 제 2 커넥터(10a, 10b)의 위치와는 독립적으로, 도 7a에 도시된 실시예의 사용은 대동맥 이식편 폐색기(2)의 플러그(4)를, 노치(36)가 실질적으로 이식편의 내부 표면을 따라 진행하는 상태로 이식편의 루멘 내에 위치시키는 것을 포함한다. 대동맥 이식편 폐색기(2)를 이식편에 부착하기 위해 슬링이 사용될 수도 있다. 도 7b는 잠금 수단으로서의 슬링(38)에 의해 이식편(28)에 부착된 도 7a의 대동맥 이식편 폐색기(2)를 도시한다. 슬링(38)은 와이어, 끈, 필라멘트, 결찰사 및/또는 다른 필라멘트 수단, 또는 이들의 임의의 조합으로 제조될 수 있다.
도 7b에서, 대동맥 이식편 폐색기(2)의 플러그(4)는 이식편(28) 내에 삽입되었고, 슬링(38)은 이식편(28)의 외부 표면 둘레에 감겨 있다. 슬링(38)은 플러그(4)의 둘레방향 노치(36)를 따라 위치되었다. 그 결과, 노치(36)와 슬링(38)은 이식편(28)의 벽을 따라 평행하게, 그러나 그 벽의 반대편에서 연장된다. 대동맥 이식편 폐색기(2)를 이식편(28)에 정확하게 설치하기 위해, 즉 대동맥 이식편 차단기(2)를 이식편(28)에 부착하기 위해, 슬링(38)은, 슬링(38)이 이식편(28)을 노치(36) 내로 누르도록 조여진다(도 7c의 단면도 참조). 이식편(28)과 노치(36)의 표면 사이에 약간의 간극이 있는 것으로 도시되어 있지만, 슬링(38)은 이식편이 노치의 표면과 접촉하도록 이식편을 노치의 표면에 대해 누를 수 있는 것으로 여겨진다. 도 7b에서, 슬링을 조임 위치에 유지하기 위해 선택적인 고정 수단(40)이 사용되지만, 다른 메커니즘, 예컨대 매듭의 형성도 고려된다.
명시적으로 다르게 언급되지 않는 한, 임의의 실시예가 전술한 특징들 중 임의의 것을 단독으로 또는 이들의 임의의 조합으로 포함할 수 있는 것은 본 발명의 범위 내에 있다.

Claims (19)

  1. 대동맥 근부(aortic root)에 부착된 관형 대동맥 이식편(28)의 수술 중 누설 테스트를 위한 대동맥 이식편 폐색기(aortic graft occluder)(2)에 있어서,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 상기 대동맥 이식편(28)의 개구를 밀봉식으로(sealingly) 폐쇄하도록 구성된 플러그(4)를 포함하고, 상기 플러그(4)는 상기 대동맥 이식편(28)의 루멘(lumen)(31)을 공급 라인과 연결하도록 구성된 제 1 경로(16)를 포함하며,
    제 2 경로(18)를 더 포함하고, 상기 제 2 경로(18)는 출구로서의 역할을 하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 경로(16)는 상기 공급 라인과 밀봉식으로 연결하도록 구성된 규격 커넥터(standardized connector)(10a)까지 연장되는
    대동맥 이식편 폐색기.
  3. 삭제
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 경로(18)는 규격 커넥터(10b)까지 연장되는
    대동맥 이식편 폐색기.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 플러그는 상기 이식편(28)의 상기 루멘(31) 내에 적어도 부분적으로 삽입되어 그에 연결되도록 구성되고, 상기 플러그(4)는 상기 플러그와 상기 이식편 사이로서, 상기 플러그의 외주와 상기 이식편의 내부 표면 사이에 시일(seal)을 생성하기 위해, 밀봉 링(35)을 포함하는 밀봉 섹션(34)을 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 플러그(4)는 상기 이식편(28)의 상기 개구 내에 나사 결합되도록 구성된 수나사(6)를 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  7. 대동맥 근부에 부착된 관형 대동맥 이식편(28)의 수술 중 누설 테스트를 위한 대동맥 이식편 폐색기(2)에 있어서,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 상기 대동맥 이식편(28)의 개구를 밀봉식으로 폐쇄하도록 구성된 플러그(4)를 포함하고, 상기 플러그(4)는 상기 대동맥 이식편(28)의 루멘(lumen)(31)을 공급 라인과 연결하도록 구성된 제 1 경로(16)를 포함하며,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 상기 플러그(4)로부터 연장되는 연장부(8)를 포함하고, 상기 제 1 경로(16)는 상기 연장부(8)를 통해 연장되고, 상기 연장부(8)는 적어도 부분적으로 상기 대동맥 이식편(28)의 상기 루멘(31)의 외부에 유지되도록 구성되는
    대동맥 이식편 폐색기.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 이식편(28)의 일부를 상기 플러그(4)에 대해 누르도록 구성된 잠금 수단(12)을 더 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 상기 플러그(4)로부터 연장되는 연장부(8)를 포함하고, 상기 연장부(8)는 수나사(20)을 포함하고, 상기 잠금 수단(12)은 상기 연장부(8)의 상기 수나사(20)와 정합하는 암나사(22)를 포함하고, 상기 잠금 수단(12)은 상기 수나사(20)를 따라 구동되도록 구성되며, 이에 의해 상기 이식편(28)의 적어도 일부가 상기 플러그(4) 및 상기 플러그(4)의 밀봉 섹션(34)에 대해 눌리고, 상기 밀봉 섹션(34)은 상기 플러그와 상기 이식편 사이에 시일을 생성하도록 구성되는
    대동맥 이식편 폐색기.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 잠금 수단(12)은 상기 이식편(28)의 적어도 일부를 상기 플러그(4) 및 상기 밀봉 섹션(34)에 대해 누르기 위한 내부 테이퍼형 섹션(26)을 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  11. 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
    상기 잠금 수단(12)은 사용을 위한 기능 유닛을 형성하기 위해 상기 대동맥 이식편 폐색기(2)에 고정되고, 상기 잠금 수단(12)은 상기 플러그(4) 및 연장부(8)로부터 제거 가능한
    대동맥 이식편 폐색기.
  12. 제 8 항에 있어서,
    상기 플러그(4)는 상기 대동맥 이식편(28)의 일부를 수용하도록 구성된 노치(notch)(36)를 포함하고, 상기 잠금 수단(12)은 상기 대동맥 이식편(28)의 일부를 상기 노치(36) 내로 누르도록 구성되고, 상기 잠금 수단(12)은 끈, 와이어, 슬링(sling)(38), 또는 이들의 조합인
    대동맥 이식편 폐색기.
  13. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 생체 적합성(biocompatible) 재료들 중 하나 또는 이들의 조합을 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  14. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 적어도 70mmHg의 관내 압력에 대해 상기 이식편(28)과 상기 공급 라인 사이에 유밀 연결(fluid-tight connection)을 제공하도록 구성되는
    대동맥 이식편 폐색기.
  15. 대동맥 근부에 부착된 관형 대동맥 이식편(28)의 수술 중 누설 테스트를 위한 대동맥 이식편 폐색기(2)에 있어서,
    상기 대동맥 이식편 폐색기(2)는 상기 대동맥 이식편(28)의 개구를 밀봉식으로 폐쇄하도록 구성된 플러그(4)를 포함하고, 상기 플러그(4)는 상기 대동맥 이식편(28)의 루멘(lumen)(31)을 공급 라인과 연결하도록 구성된 제 1 경로(16)를 포함하며,
    상기 플러그(4)는 의료 장치를 위한 밀봉 가능한 입구로서의 역할을 하도록 구성된 제 3 경로를 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
  16. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    관형 대동맥 이식편(28)의 수술 중 누설 테스트는 (ⅰ) 상기 관형 대동맥 이식편(28)과 상기 대동맥 근부의 연결부의 밀폐성을 테스트하는 것, 또는 (ⅱ) 대동맥 판막의 밀폐성을 테스트하는 것, 또는 (ⅲ) 상기 관형 대동맥 이식편(28)과 상기 대동맥 근부의 연결부의 밀폐성을 테스트하는 것과 대동맥 판막의 밀폐성을 테스트하는 것을 포함하는
    대동맥 이식편 폐색기.
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