JP2005517481A - 管状構造物の内部結紮のための装置および方法 - Google Patents

Abstract

卵管（３１）またはその他の管状の解剖学的構造物の内部結紮を、１以上の結紮バンド（４１）を管状構造物の壁の折り曲げられた部分に取り付けることにより行うための外科手術装置である。装置の使用方法も開示する。望ましくない妊娠を防止するための避妊手術のために、または、その他の医療用途に用いられ得る。卵管に挿入される長尺状管状要素（２１）と、管状要素（２１）から伸展し、卵管（３１）の内側を把持し、管状要素内に引き込んで、卵管組織の折り曲げられた束を形成するグラスパ（５１）と、結紮バンド（４１）を管状要素の先端から組織束へと押し出すためのプッシャバルーン（４２）とを含む。折曲げ補助機構が、卵管またはその他の管の一部をめくり返すことを補助するために含まれ得る。

Description

本発明は、管状の解剖学的構造物を閉塞させるための方法に関する。より詳細には、本発明は卵管を結紮して不妊手術を達成するための方法に関する。本発明は、さらに、卵管結紮を行うための装置に関する。

管状の解剖学的構造物の閉塞は、様々な医療処置に必要である。閉塞技術の重要な用途の１つは、女性の卵管または男性の輪精管を閉塞して避妊手術を達成し、望ましくない妊娠を避けることである。

管状の解剖学的構造物の閉鎖または閉塞を形成するための様々な方法が、避妊を目的として考えられてきた。卵管の閉塞に一般に用いられる方法は、卵管を結紮し、または締め付けることである。管は２つの位置にて結ばれ、これらの中間部分が除去され得る。類似の結果が、管の或る部分を把持し、折り重ねて結紮し、管の残りの部分と連通しない管のループを形成することによっても得られる。管の折曲げられた部分は、縫合材料のループ、弾性の結紮バンドもしくはＯリング、またはクランプにより閉塞され得る。卵管へのアクセスは、通常、内視鏡手術により腹壁を通して、または、より一般的でないが腟壁を通して行われる。これらの方法は慣習的な外科手術法よりも侵襲性が低いが、感染および組織損傷の危険性がなお不都合に高く、また、望ましくない回復時間や望ましくないレベルの苦痛を伴う。

内視鏡手術、または他のより侵襲的な外科手術の必要をなくすために、カテーテルを卵管の内腔に膣および子宮を通して挿入することによる卵管内部へのアクセス後の、卵管内腔を閉塞するための多くの方法が考案されてきた。

１つの方法は、接着剤またはシール材（典型的にポリマー材料）を卵管に注入して栓を形成することにより卵管を閉塞させることである。別の方法は、予備成形された閉塞装置または栓を卵管の内腔または子宮−卵管接合部に挿入することである。しかし、いずれのタイプのプラグも卵管壁から分離し、または剥がれ、不確実で永久的でない閉塞となる。

卵管またはその他の解剖学的管状構造物を閉塞させるための別の方法は、硬化組織または瘢痕組織の形成を促して管を閉塞させることである。組織の損傷は化学的または熱的に誘発され得る。しかしこの方法は、首尾よく達成するのが比較的困難であり、熟練した人材と特殊な装置を必要とし、この方法を所定の環境での使用に適さなくしている。

先行技術を改良することにより、結紮構造物を解剖学的管状構造物の内部に取り付けるための望ましい方法およびシステムが提供されよう。望ましい改良が解剖学的管状構造物の確実な閉塞をもたらすであろう。解剖学的管状構造物のこのような閉塞は、幾つかの用途、例えば避妊手術においては永久的であることが望ましい。解剖学的管状構造物を閉塞させるための費用高でない方法も望ましい。改良により、解剖学的管状構造物の閉塞を行うための、一部または全部が使い捨て可能な装置が提供され得る。卵管結紮を行うための改良された方法であって、低侵襲性の手術のみを必要とし、それにより血管および生殖組織への損傷を低減し、かつ手術後の苦痛および回復時間を減少する方法を提供することがさらなる進歩であろう。感染の危険性をさらに低減する卵管結紮を行うための方法も望まれる。

本発明に従えば、本文にて具体化されかつ概括的に記載されるように、結紮バンドを管状の解剖学的構造物の内部の組織に取り付けるための装置が提供される。本発明は、また、この装置の使用方法も含む。

この装置は、卵管の閉塞による女性の避妊手術のための外科手術器具として具体化され得る。このような装置は近位端および遠位端を有し、装置は全体的に細長く、膣および子宮を通して遠位端を卵管に挿入することを可能にするように構成され、また装置は近位端にて患者の外部で保持および制御される。

この女性用避妊用装置は、概して、長尺状管を含み、この長尺状管は、中央の、長手方向延に在する管腔と、管腔内にスライド可能に配置された長尺状部材の端部上に支持されたグラスパ（把持具）とを有する。グラスパは、管の遠位端から遠位方向に伸展して卵管の内側の組織を把持し、把持した組織と共に近位方向に引き込まれることができる。能動機構を含む構造物が管の遠位端に設けられることができ、卵管の周方向の折曲げまたは陥入を形成し、組織の束または茎状部（ｐｅｄｕｎｃｌｅ）を形成することを補助する。典型的に、１以上の結紮バンドが管の遠位端付近に支持されている。結紮バンドは管の遠位端から解放されて組織束の周囲の括約筋として収縮し、それにより卵管の通路を閉塞させる。結紮バンドを解放するための１つの方法は、スリーブの遠位端を管の周囲にスライド可能に展開させてバンドを遠位方向に動かし、バンドをバンド支持構造物から移動させることによる方法である。

装置の近位端には、ハンドルまたはベースと、ハンドルまたはベース上の多数の制御部とを設けることができる、これらの制御部は、管に対するグラスパの伸展および引込み、グラスパの動作、および、結紮バンドの組織束上への解放を、その他の操作の中でも特に制御するためのものである。装置に、グラスパにより保持された組織を焼灼し、またはグラスパを伸展部材から分離させるために電流を供給する電源を設けることができる。装置には、薬剤またはその他の化合物、例えば抗生物質、局所麻酔薬または化学的焼灼剤を結紮部付近に配送するための追加の管腔も設けることができる。

装置の使用方法は、装置の遠位端を解剖学的管状構造物に挿入し、グラスパを管から遠位方向に伸展させ、解剖学的管状構造物の内側の組織をグラスパで把持し、グラスパを近位方向に引き込み、内側組織束を形成し、結紮バンドを管の遠位端から解放して内側組織束の周囲の括約筋として収縮させる工程を含む。この方法は、さらに、装置を解剖学的管状構造物内の新しい位置に引き込み、前記工程を繰り返して１以上のさらなる結紮バンドを取り付ける工程を含む。

図面に、本発明を実施するための現在最良と考えられる形態を例示する。

図１は、管状構造物の内部結紮を行うための本発明の装置の一実施形態を示し、装置の全体が番号２０で示されている。装置２０は、近位端２２および遠位端２３を有する長尺状管状要素２１を含む。管状要素２１の近位端２２は制御セグメント２４に連結され、セグメント２４は、装置を制御するための制御部２５，２６，２７および２８を含み、また、装置を使用中に支持するためにも用いられる。制御セグメント２４は、装置２０の使用者の手中に保持されるハンドルとして構成されることができ、または、診察台もしくはその他の台に取り付けるように構成されることもできる。装置２０は、遠位端２３が患者の卵管３１の内腔３０に、膣３２、子宮３４の内腔３３、および子宮角３５を通して挿入されている間、制御セグメント２４により支持され、かつ制御される。卵巣３６も図１に示
されている。近位端２２はアクセスポート３７を含むことができ、アクセスポート３７は、麻酔薬、抗生物質または他の物質を、卵管の結紮部付近に注入するために管状要素２１に注入することを可能にする。

図２は、装置２０の、管状要素２１の遠位端２３におけるさらなる構成要素（図１に円２で囲んだ部分）の詳細を示す。管状要素２１が卵管３１の内腔３０内に配置されている様子が示されており、卵管壁３９は断面で示されている。管状要素２１の遠位端２３はリップ４０を含み、このリップ上に結紮バンド４１が保持されている。結紮バンド４１は、卵管結紮に用いられることにおいて知られたタイプのバンドであってよく、ゴム、シリコーン、および、その他の適切な材料から形成され得る。他の結紮構造物、例えば、縫合ループまたはクランプも用いられ得る。結紮バンド４１のすぐ近位側にプッシャ４２が配置されており、この例においては、ほぼ環状のプッシャバルーンである。プッシャバルーン４２は、結紮バンド４１を管状要素２１の遠位端２３から押し出すために遠位方向に伸張されることができる。グラスパ３８のグラスパシャフト４４の遠位先端４３が管状要素２１の管腔４５内に見えている。グラスパシャフト４４が伸展されていない位置で示されているため、先端４３は管状要素２１の遠位端２３を著しく超えて突出してはいない。グラスパシャフト４４は、好ましくは、装置２０が患者の卵管に挿入されている間、非伸展位置に維持される。

図３は、装置２０の、図２の線３−３に沿った断面図である。グラスパ３８が管状要素２１の管腔４５内にスライド可能に配置されている。この図に示されている本発明の実施形態において、グラスパ３８は、中央管腔５０を有する中空のグラスパシャフト４４と、グラスパシャフト４４に取り付けられたバルーン５１とを含む。グラスパシャフト４４の管腔５０はバルーン５１の内部５２と、流体チャネル５３ａおよび５３ｂを介して連通している。使用時にバルーン５１を、選択された圧力または容積まで、シリンジまたはその他の加圧源により流体を注入することにより膨張させる。本文において、流体とは液体およびガスを意味するものとする。グラスパシャフト４４の内部およびバルーン５１の内部５２に入る流体は、例えば空気または生理食塩水であり得る。バルーン５１は、バルーン脈管形成カテーテルと同様の方法で膨張され得る。複数のバーブ（刺針）（この断面図においては、５４ａおよび５４ｂのみが見える）がバルーン５１の外側に取り付けられている。管状要素２１内のチャネル４６ａおよび４６ｂがプッシャバルーン４２の内部４７と連通している。チャネル４６ａおよび４６ｂの近位端にて連結されたシリンジまたは他の加圧源からの空気または流体がプッシャバルーン４２内に押し込まれてプッシャバルーン４２を伸張させ、結紮バンド４１をリップ４０から押し出す。

図４は、プッシャバルーン４２の代わりに、プッシャロッド４９ａおよび４９ｂにより駆動されるプッシャディスク４８を用いる本発明の別の実施形態を示す。プッシャロッド４９ａおよび４９ｂはチャネル４６ａおよび４６ｂ内にスライド可能に配置され、装置の近位端にて制御セグメント２４に配置された機械的アクチュエータ（図示せず）により駆動される。プッシャロッド４９ａおよび４９ｂによりプッシャディスク４８を移動させて結紮バンド４１（図示せず）をリップ４０のバンド支持構造物から押し出すための様々な作動機構が当業者により考案され得る。

図５は、図３の切断線５−５に沿った横断面図である。管状要素２１内のチャネル４６ａおよび４６が見られ、また、グラスパシャフト管腔５０とバルーン５１の内部５２との間に流体連通をもたらす流体チャネル５３ａ，５３ｂ，５３ｃおよび５３ｄも見ることができる。流体チャネル５３ｃおよび５３ｄは、図３に示された断面には見られなかった。また、複数のバーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなどの全ても図５の断面図には見ることができる。２つのチャネル４６ａ，４６ｂおよび４つの流体チャネル５３ａ，５３ｂ，５３ｃおよび５３ｄが示されているが、チャネルの数は例示的なものに過ぎず、異なる数のチャ
ネルを有する装置の具体例も本発明の範囲内にあるとみなされる。同様に、バルーン５１に取り付けられたバーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなどの数も変更され得る。

図６は、グラスパシャフト４４が管状要素２１の遠位端２３から伸展されている様子を示し、バルーン５１の形状をより明確に示している。バルーン５１はほぼ円柱形状であり、その内側の面がグラスパシャフト４４の外面に取り付けられている。複数のバーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなどがバルーン５１の外面に取り付けられている。先に述べたように、バルーン５１が、バルーン５１の外径が卵管３１の内腔３０の直径とほぼ等しくなるように膨張されたとき、バーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなどが卵管の管壁３９に押し込まれる。各バーブは、第１端部９１にてバルーン５１の外面に取り付けられたシャフト９０を有し、また、各バーブは、第２端部９２に、卵管壁３９の組織に容易に押し込まれることを可能にする先端５５を有する。後方に延在する点５６が先端５５に、または先端５５の付近に取り付けられ、シャフト９０の第１端９１に向って延在し、組織と係合するように働いて、バーブが卵管壁３９から引き抜かれることを防止する。これらの特徴が、特にバーブ５４ａに関して示されているが、全てのバーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなどがこれらの特徴を含み得る。バルーン５１およびバーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなどと、グラスパシャフト４４とを組み合わせたものがグラスパ３８として機能する。

図６．５は、結紮バンド４１が管状要素２１の遠位端２３からスリーブ９３により押し出される、本発明のさらに別の実施形態を示す。スリーブ９３は管状のスリーブであり、管状要素２１の周囲にスライド可能に配置され、結紮バンド４２を管状要素２１から押し出すために遠位方向にスライドされることができる。本文中に示された、この実施形態および他の実施形態において、結紮バンド４１は、管状要素２１の遠位端２３から押し出されることにより解放される。しかし、本発明は、結紮バンドまたは他の結紮構造物が押し出されることにより解放される実施形態に限定されない。結紮構造物を解放するための他の機構も考案され得る。例えば、管状要素２１がスリーブ９３内に引き込まれることもでき、これにより、管状要素２１は結紮バンドの下から引き込まれるが結紮バンド４１は所定位置に維持され、こうして結紮バンドが、把持された組織束上で収縮することを可能にする。さらに、結紮バンドまたは他の結紮構造物を管状要素２１の端部に保持し、次いでこれらの結紮物を、把持された組織束上に解放するための他の手段も考案されることができ、これらの手段も本発明の範囲内にあるとみなされる。

図６．５に示されている実施形態は、また、グラスパ３８の変型例を示し、この例においては、図３，５および６に示されたようなグラスパシャフト４４およびバルーン５１により形成された長尺状カテーテルの代わりに、閉鎖端部９６および内側の管腔９７を有する膨張可能なカテーテル９５を含む長尺状カテーテルが用いられる。膨張可能なカテーテル９５は、十分な弾性を有する柔軟な材料から形成され、この十分な弾性により、内腔９７内の流体の圧力が増大されると、膨張可能なカテーテル９５の端部領域９８が伸張または膨張する。内腔９７内の流体の圧力が減少すると、膨張可能なカテーテル９５の端部領域９８は最初の直径に戻る。膨張可能なカテーテル９７の機能は、図３，５および６に示したグラスパシャフト４４とバルーン５１の組合せと実質的に同等である。

図６．５には、鉤（フック）付きワイヤ１００も示されており、鉤付きワイヤ１００は、図３，５および６の実施形態において用いられるバーブとは別の引っ掛け構造を有する。この断面図には２つの鉤付きワイヤが見られるが、複数のフック（例えば４つまたは５つ）が用いられよう。膨張可能なカテーテル９５が膨張されていないとき、鉤付きワイヤ１００は膨張可能なカテーテル９５の外面に沿って配置されているため、膨張可能なカテーテル９５および鉤付きワイヤ１００は管状要素２１の内部に収まっている。膨張可能なカテーテル９５が膨張されると、鉤付きワイヤ１００は外側に拡げられて押し出され、卵管（図示せず）の内壁を把持する。膨張可能なカテーテル９５が収縮すると、鉤付きワイ
ヤ１００はその初期位置に戻る。

さらなる別のグラスパ３８が図６．６に示されている。膨張可能なカテーテル９５は、図７に示されたカテーテル９５と同様であり、スリーブ９３も、図７に示されたスリーブ９３と同様である。図６．５に示された鉤付きワイヤ１００の代わりにサクションチューブ１０１が用いられ、チューブ１０１の各々が、その先端１０２に、または先端１０２付近に開口部を有する。図６．６において、開口部１０３が側方に配置されており、先端１０２は閉じている。膨張可能なカテーテル９５が膨張されると、サクションチューブ１０１は外側に押されて卵管の壁部（図示せず）と接触する。制御セグメント２４にて装置２０に連結され、かつサクションチューブ１０１と連通している外部減圧源によりサクションチューブ１０１内に減圧が発生し、これによりサクションチューブ１０１が卵管を、卵管の組織を開口部１０３に引き込み、開口部にてこの組織を減圧が維持される限り保持することにより把持する。

本発明の装置は、他の様々なグラスパ機構を有して構成され得る。例えば、鉗子状の機構を用いて卵管の内側の組織を把持することもでき、または、他のグラスパ機構、例えば、図７および８に示されている機構を用いることもできる。図７において、グラスパ３８は、複数のフック５８ａ，５８ｂ，５８ｃおよび５８ｄを有するグラスパシャフト５７を含む。本発明のこの実施形態において、把持は、フック５８ａ，５８ｂ，５８ｃおよび５８ｄの１つ以上が卵管の壁を掴んだときに達成される。図８に示された本発明の別の実施形態において、グラスパ３８は、グラスパシャフト６０と、角度付きポイント６２ａおよび６２ｂを有する複数のピボットフック６１ａおよび６１ｂとを含む。ピボットフック６１ａおよび６１ｂは、グラスパ３８が管状要素２１の管腔４５内の引き込み位置にある間は閉鎖位置（点線で示す）に保持されるが、グラスパ３８が伸展されれば、ピボットフック６１ａおよび６１ｂは開放位置（実線で示す）に移動され、次いで、卵管の内側の組織を掴むために再び閉じられる。ピボットフック６１ａおよび６１ｂは、グラスパシャフト６０の管腔６５内に配置された作動機構６４ａおよび６４ｂにより作動されるピボットポイント６３ａおよび６３ｂを中心に枢動する。作動機構６４ａおよび６４ｂは、例えば、グラスパシャフト６０内を通って制御セグメント２４に到達し、セグメント２４にてレバーまたはトリガー機構により動かされる駆動ロッドであり得る
図７および８の特徴は、装置の設計における別の変型も示す。２つ以上の結紮バンドが管状要素２１の遠位端２３にてリップ４０上に、または他の何らかのやり方で保持され得る。図７および８には２つの結紮バンド４１ａおよび４１ｂが示されているが、これより多数の結紮バンドも用いられ得る。以下に記載するように、２つの結紮バンド４１ａおよび４１ｂを設けることにより、２つの結紮を卵管内に形成して、管のより確実な閉塞をもたらすことが可能である。結紮バンド４１ａおよび４１ｂを連続して解放するためには、プッシャバルーン４２（図７）またはプッシャディスク４８（図８）が、リップ４０から結紮バンド４１ａを押し出すのに十分な第１の距離だけ伸展されなければならず、次いで、結紮バンド４１ｂをリップ４０から押し出すのに十分な第２の距離だけ伸展されなければならない。プッシャバルーン４２は第１の容積まで伸張され、次いで、第２の、より大きい容積まで、２つの結紮バンドを連続して押し出すために伸張される。同様に、プッシャディスク４８は、結紮バンド４１ａと４１ｂを連続して解放するのに十分な２つの異なる位置まで伸展される。２つの結紮バンドを用いて２つの卵管の結紮を同じ装置により連続して行うことも可能であろうが、これは好ましくない。なぜなら、装置を１つの卵管から引き出し、その後装置を第２の卵管に再び挿入することが、装置の汚染、および、子宮または第２の卵管に汚染物または感染因子を導くこときっかけをもたらすからである。

抗生物質、局所麻酔薬、または他の薬剤を結紮領域に注入することが望ましいであろう。再び図２を参照すると、薬剤を管状要素２１の先端２３から卵管３１に注入することができる。１以上の薬剤配送管腔を設けることができる。例えば、管状要素２１の管腔４５
は薬剤配送管腔として機能し得る。あるいは、１以上の薬剤配送管腔を管状要素２１の壁部に、図５に示されたチャネル４６ａおよび４６と同様に設け得る。さらに別の手段として、薬剤配送管腔を、第２の管状要素を追加することにより設けることができ、この第２の管状要素は管状要素２１を取り囲み、かつ管状要素２１と同軸状であり、これにより薬剤配送管腔を管状要素２１と第２管状要素の間に形成する。薬剤は、図１に示されているように、薬剤配送管腔に連結され得るアクセスポート３７を介して薬剤配送管腔に注入され得る。

必要であれば、把持した組織を焼灼するためにグラスパ３８に電流を流し得る。例えば、電流を、図２〜６の装置のバーブ５４ａ，５４ｂ，５４ｃなど、図６．５の鉤付きワイヤ１００、または、図７および８に示されたグラスパのフック５８ａ，５８ｂ，５８ｃ，５８ｄまたは６１ａ，６１ｂなどに流し得る。組織の焼灼は、出血を低減すること、および、少量の組織を焼き切って卵管をグラスパ３８から容易に解放することに利用され得る。組織の焼灼は、また、化学的焼灼剤を、先に論じたようにドラッグデリバリ管腔を通して配送することによっても行われ得る。

本発明の装置の使用方法は、以下の工程を含む。この工程は、卵管の結紮に関して記載されるが、他の管状の解剖学的構造物の結紮方法にも適用可能である。方法の工程を論じるにあたり、図１〜３、５および６に示した本発明の実施形態を特に参照するが、この工程は、本発明の他の実施形態にも容易に汎用される。

１）装置の挿入 第１の工程は、図１〜３に示されているように、装置を卵管に挿入することである。グラスパ３８は、挿入工程中は管状要素２１内の非伸展位置に維持されて、グラスパ３８の構成要素の損傷を防止し、また、比較的滑らかで容易に挿入される、挿入中に先頭となる管状要素２１の遠位端２３を有することにより装置の挿入を容易にする。図１を参照すると、処置を行う者が装置２０の制御セグメント２４を掴み、遠位端２３を患者の膣３１に挿入し、次いで、子宮３４の内腔３３に挿入する。次いで遠位端２３が子宮角３５内にガイドされて卵管３１の内腔３０に入る。遠位端２３の正しい配置が、管状要素２２の、遠位端２３が子宮角３５を通過して卵管３１に入った後の長さをモニタリングすることにより決定され得る。この長さは、挿入に対する抵抗の変化により決定される。子宮３４および卵管３１への管状要素２２の挿入は、子宮鏡によるガイドによっても行われ得る。装置２０は、遠位端２３を操縦するための制御ワイヤ（図示せず）、または他のステアリング方法を含み得る。これらの方法は、カテーテルと共に、挿入中に遠位端２３を操縦するための、制御セグメント２４のステアリング制御部２５を用いて利用される。

２）グラスパの伸展 図６および９に示されているように、管状要素２１の遠位端２３が卵管３１内に適切に配置されたならば、グラスパ３８が管状要素２１から外側に伸展される。こうしてグラスパ３８は、結紮バンド４１の中央開口部を通過する。図９は、図６の線６−６に沿った装置の断面図である。グラスパシャフト４４の伸展および引き込みは、図１の制御セグメント２４の伸展制御部２６により制御されることができる。伸展制御部２６は、例えば機械的連結の移動を生じさせるトリガーであり得る。グラスパシャフト４４を管状要素２１から予め決められた距離だけ外側に伸展させるための様々な機構を考案することができ、本発明の実施は特定の機構に限定されない。

３）組織の把持 グラスパ３８を管状要素２１から伸展させたならば、グラスパ３８を作動させて卵管壁３９の内側の組織を把持する。図１に示された制御セグメント２４は、把持を制御するための把持制御部２７を含み得る。図８に示されているように、バルーン５１が、グラスパシャフト４４を通って流れる流体により、バルーン５１の外径が卵管３１の内径とほぼ同一の大きさになるまで膨張される。次いでバーブ５４ａ，５４ｂなどが
押し込まれ、卵管壁３９を把持し、または卵管壁３９と係合する。もちろん、組織の把持は、別のグラスパ機構、例えば、図６．５，６．６，７および８に示されたようなグラスパ機構を用いて行われることもできる。

４）グラスパシャフトおよび把持された組織の引き込み 図１１に示されているように、組織がバーブ５４ａ，５４ｂなどにより把持されたならば、バルーン５１が収縮され、卵管壁３９をグラスパシャフト４４に向って半径方向内側に引き込む。図１２を参照すると、バルーン５１の収縮後、グラスパ３８は管状要素２１の遠位端２３内に引き込まれる。卵管壁３９からの組織束７０が管状要素２１の遠位端２３内にグラスパ３８により引き込まれる。組織束７０が管状要素２１の遠位端２３内に引き込まれると、組織束７０は同時に結紮バンド４１の中央開口部内に引き込まれる。

５）組織束上への結紮バンドの解放 図１３に示されているように、結紮バンド４１がリップ４０から、プッシャバルーン４２の伸張により押し出される。プッシャバルーン４２は、空気または液体、例えば水または生理食塩水をプッシャバルーン４２内に、チャネル４６ａおよび４６ｂを通して押し込むことにより伸張され得る。結紮バンド４１はリップ４０から押し出されたならば、組織束７０の周囲上で収縮する。別の解放機構、例えば、図４または６．５に示されたプッシャ機構を代わりにこの工程に用いてもよい。プッシャ機構は、図１の制御セグメント２４に配置されたプッシャ制御部２８により制御され得る。

組織束７０が管状の解剖学的構造物の周囲からの組織を含むならば、結紮バンド４１を組織束７０に取り付けると卵管３１の閉塞が形成される。一方、組織束７０が卵管３１の１つの側方のみからの組織を含むならば、組織束７０の結紮は、組織束７０を卵管３１の残りの部分から分離するだけであり、卵管３１を閉塞させない。これは、幾つかの医療処置、例えば、損傷組織または癌組織の結紮には望ましいであろうが、もちろん避妊手術には有効でない。管の周囲の組織を把持するグラスパは、管の周囲からの組織を含む組織束７０を形成する。管の周囲からの組織を含む組織束を、管の周囲の一部のみにわたる組織を把持することにより形成することも、把持される組織の量が、管の硬さにより管の全周を折り込んで組織束を形成するのに十分に多いならば可能である。

６）把持した組織の解放 結紮バンドの取付け後、組織束７０はグラスパ３８から解放されなければならない。これは単にバーブ５４ａ，５４ｂなどを組織束７０から引き離すことにより行われ得る。組織束７０は卵管の主要部から結紮により分離されているため、バーブからの引離しにより生じる組織損傷は重大ではない。バーブ、フック、もしくは、組織と接触するグラスパのその他の部分に電流を流すことによる組織の焼灼、または化学的焼灼剤の配送による組織の焼灼が、組織の解放および出血の低減を容易にする。

７）装置の引抜き 組織束７０を結紮バンド４１により結紮し、組織束７０をグラスパ３８から解放した後、装置は引き抜かれ得る。図１４は、組織束７０が結紮バンド４１により固定された、結紮された卵管３１を示す。この時点で卵管３１の内腔は、結紮により２つのセクションに、すなわち、卵巣により近い側の遠位内腔７１、および、子宮により近い側の近位内腔７２に分割されている。単一の結紮バンドのみが卵管に取り付けられることが望ましいならば、ここで装置を卵管から完全に引き抜く。

８）追加の結紮バンドの取り付け ここで図１５を参照する。２つ以上の結紮バンドを卵管に取り付けることが必要であれば、第１の結紮バンド４１ａを第１の組織束７０ａに取り付けた後、管状要素２１を、卵管内の、より近位の新しい位置に部分的にのみ引き戻し、そして、工程２〜５を、より近位の新しい位置にて繰り返して第２の結紮バンド４１ｂを第２の組織束７０ｂに取り付けて、二重の結紮を形成する。このとき、内腔７２は第
１結紮と第２結紮の間にあり、内腔７３は、子宮により近い側の最も近位に位置する。工程６〜８が、複数の結紮バンドを１つの卵管に取り付けるために必要な回数だけ繰り返され得る。しかし、確実な結紮は１〜３個の結紮バンドにより形成され、それより多数の結紮バンドは必要なく、または望ましくないであろうことが予測される。

避妊手術を達成するためには、両方の卵管を結紮することがもちろん必要である。したがって、処置は、第２の管のために同様に繰り返される。先に述べたように、感染の危険があるため、第１の卵管から引き出した同じ装置を再び第２の卵管に挿入しないことが好ましい。したがって、両方の卵管の結紮を行うために２つの滅菌された装置を準備することが好ましい。幾つかの、または全ての構成要素が使い捨てである装置を製造することも本発明の範囲内にある。

図１６に、装置の別の一実施形態の全体が番号２００で示されており、この装置の一部が３つの同軸カテーテル２０２，２０４および２０６（直径の増大に対応して番号を付す）により形成されている。装置２００は、卵管結紮を、局所麻酔剤を局所的に用いた手術として行うために設計されている。装置２００は、子宮鏡の操作溝（２．２ｍｍ口径）内に収まり、したがって、標準的な子宮鏡技術を用いて卵管開口部（口）の位置を確認し、装置２００を卵管に挿入することができる。

子宮鏡装置を用いない装置２００の配置も行われることができ、農村または発展途上国の女性が非外科的避妊術を選択することを可能にしている。１４０度の角度に曲げられたカニューレを用いて、装置２００の先端が子宮角内に手動でガイドされ、子宮卵管接合部の付近に配置される。次いで装置２００をカニューレから卵管口内に押し出して約５ｃｍ伸展させる。挿入に対する抵抗により、カニューレ先端の最小表面積内で先端の操作により卵管口を探すことが要求される。卵管への挿入の確認が、２０ｍｌの生理食塩水をカテーテル２０４を通して滴注することにより行われることができ、生理食塩水がカニューレまたは頚管口に漏出すれば、カテーテルが子宮（卵管でなく）に配置されていることを示す。

避妊手術に用いられる装置２００に用いられるカテーテル２０２，２０４および２０６は、望ましくは、押出ナイロン、またはその他の適切な医療グレードのポリマーから形成される。内側カテーテル２０２は長尺状部材である。カテーテル２０２の遠位端２０８は、望ましくは柔軟であり、膨張可能なバルーン２１０を形成し、または支持している。中間カテーテル２０４の遠位端２１２は、番号２１４により全体が示された伸張可能な先端を有し、かつＯリング２１６を支持している。外側カテーテル２０６は、Ｏリング２１６を、陥入された組織の茎（状部（ｐｅｄｕｎｃｌｌｅ）（図１５の組織束７０ａおよび７０ｂ）上に押し出しまたは配備するために用いられる。ハンドルまたはグリップ補助構造物（図示せず）が、カテーテル２０２，２０４および２０６の各々の近位側に、または他の好都合な位置に、装置２００およびその構成要素の操作を容易にするために配置され得る。

装置２００の遠位端２２０は、望ましくは、約１ｃｍの長さの二重殻チューブ２２２を含む。チューブ２２２は、望ましくは、装置２００の配置中に卵管を穿孔する危険性を低減するために屈曲し、また、結紮処置中に膨張可能なバルーン２１０として機能する。チューブ２２２は、シラスティックチューブ、またはその他の操作可能な材料から形成され得る。

最少量のシアノアクリレートまたはその他の接着剤がシラスティックバルーン２１０の二重殻の間に、把持補助物として機能するために含まれ得る。シアノアクリレートは、最低限の粘性、保管寿命の長さ（乾燥した環境で）、および、組織との接触時の硬化能力に
基づいて選択される接着剤である。幾つかのシアノアクリレート化合物が人体への使用に承認されているが、Ｔｒｕｆｉｌｌ（商標）（コーディス・ニューロバスキュラー（Ｃｏｒｄｉｓ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ）社）が、現在、体内（非皮相）での使用に承認されている。この接着剤の使用に関しては副作用をなくすことが望ましいため、装置２００はＴｒｕｆｉｌｌ接着剤の使用に限定されない。

バルーン２１０の内殻は非多孔質であってよく、外殻は、緩和状態にあるときに接着剤の早過ぎる通過を防止するための十分に小さい寸法の孔を有する。バルーン２１０を膨張させるために、装置２００にシリンジ２２５を設けることができる。他の膨張装置も使用可能である。バルーン２１０の膨張により外殻の孔が伸張し、接着剤を外側バルーンの孔を通して局所的に配送することを可能にし、これによりバルーン２１０を、閉塞されるべき管の壁部の内側に接着させる。外殻の孔は、間隔を有しかつ軸方向に位置合わせされた接着剤のストリップをバルーン２１０上に形成するように配置されることができ、これにより、膨張されて接着されたバルーン２１０を潰すことを容易にする。

図１７〜２０は、結紮処置中の装置の操作を示す。図１７において、装置２００の遠位端２２０が、管２３０内に閉塞を形成するための望ましい位置に挿入されている。女性の避妊用結紮のための最適な括約筋の位置は、膨大部-峡部接合部のすぐ遠位（卵管口から
４〜５ｃｍ）であり、この領域にて卵管の内径が約２ｍｍから約５ｍｍに突然増大する。卵管膨大部における、内径に対する壁厚の比により、この領域が陥入に適した第１の範囲である。カテーテル２０４の先端２１４は、卵管膨大部に配置された後、卵管の内径に近い５ｍｍに膨張される。次いで、装置２００を、膨張された先端２１４に対する抵抗がさらなる引き戻しを妨げるまで引き戻す（近位方向に）。この手順は、膨大部-峡部接合部
に適切に配置することを保証する。図１８は、バルーン２１０の膨張により接着剤を、バルーン２１０と管２３０の内面２３２の間に接触させて配置する様子を示す。バルーン２１０は、望ましくは、ホルマリン溶液、例えば１０％ホルマリン溶液により膨張される。さらに、伸張可能な先端２１４が、図１７および１８に、複数の脚２３５を有して示されており、各脚２３５は、管に挿入されるための、実質的に潰された、または縮められた位置にある。

図１９は、バルーン２１０が、伸張先端２１４の構造物からその一部が形成された折曲げ機構２３７に対して近位方向に引き込まれている様子を示す。折曲げ機構２３７は、管２３０の把持された部分より近位の直径を増大させて、管２３０をめくり返すことを補助する。例示された装置２００において、バルーン２１０を近位方向に引き込むと、同時に折曲げ機構２３７が動作する。図２０に示されているように、バルーン２１０は、望ましくは、コンパクトな茎状部２５０の形成を補助するために潰されるが、これは必須ではない。図２０は、また、カテーテル２０６が遠位方向に前進されて、結紮バンドとしてのＯリング２１６を組織束２５０の周囲に配備した様子を示している。幾つかの場合において、カテーテル２０６の遠位端は、受動的な折曲げ補助機構として、または、茎状部２５０をコンパクトにするためにさらに作用し得る。

Ｏリングが配備された後、管２３０は直ちに、少なくとも茎状部２５０が死んでその組織が剥れ落ちるまで短時間密閉される。バルーン２１０は、取付けから引き出されることができ、管２３０の長期間の閉塞をもたらすための局所瘢痕化を促進する。この時点では、バルーン２１０を取り付けておき、バルーン２１０からのホルマリン漏出が、長期間の避妊をもたらすための、Ｏリングより近位の管内の瘢痕化を促進することが望ましい。永久的な卵管閉塞は、結紮括約筋の部位における瘢痕組織の形成により維持される。弾性結紮物２１６への長期的露出が持続的な炎症反応を生じさせ、これが、より安定した瘢痕組織形成をもたらす。さらに、卵管括約筋より近位での１０％ホルマリン溶液の滴注が上皮の再生を防止し、永久的な瘢痕形成を補助する。あるいは、または、さらに、茎状部の組
織を焼灼し、かつ、可能であればバルーン２１０をカテーテル２０２から分離することを補助するための電源を設けることも本発明の範囲内にある。あるいは、カテーテル２０２は、カテーテル２０２に所与の量の張力を加えたときに既知の弱い連結部にて優先的に分離するように連結され得る。

例示された折曲げ機構２３７は、中心線の周囲に間隔をあけて配置された複数の脚２３５を含み、各脚２３５は、腿２４１と脛２４３の間に膝２３９を有する。脚２３５は、望ましくは、腿２４１の軸方向長さが、対応する脛２４３の長さと等しく、またはそれより長い寸法につくられている。このような相対長さが、バルーン２１０を近位方向に引き込んでいるときに管２３０の壁に周方向の折曲げを形成することを補助する。脛２４３よりも長い腿２４１が、管２３０の壁内に巻きを形成させ、それにより、脛２３９が腿２４１に向って回転移動されるときに管２３０の近位管状部分および遠位管状部分をめくり返す。長い腿２４１は、また、傾斜もしくは面ガイドを形成してＯリング２１６の配備を補助する。折曲げ機構２３７が、単一の能動部品、例えば単一の脚２３５を有することも、現在は好ましくはないが、本発明の範囲で考えられる。

例示された能動折曲げ機構２３７は、１以上の４バー連結を形成するものとみなされることができ、カテーテル２０２、伸張先端２１４、およびカテーテル２０４の構造を含む。伸張先端２１４の遠位部は、カテーテル２０２の遠位端に回転可能に取り付けられる。カテーテル２０４を固定したままカテーテル２０２を近位方向に移動させることにより、膝２３９が半径方向外側に歪曲して先端２１４を伸張させ、管２３０の局部の直径を増大させる。使用中、把持構造物、例えばバルーン２１０は、管２３０の第１の管状部分２４５の直径を維持する（または低減することもある）。管２３０の第２の、より近位の管状部分２４９の直径が膝２３９の横方向運動により増大される。図２０に示されているように、第２部分２４９は第１部分の上に折り曲げられ（管のめくり返し）、これにより組織束、すなわち茎状部２５０を形成する。

能動機構は、概して、１つの作用形態または１方向における変位を、別の作用形態または異なる方向における変位に能動的に変換するように配置された連結構造物として定義されることができる。例示された折曲げ機構２３７の場合、カテーテル２０２の近位方向（軸方向）の変位が膝２３９の半径方向の変位に能動的に変換される。そして、膝２３９は管２３０の断面を、バルーン２１０により把持された直径よりも大きい有効直径まで伸張させる。このような能動機構２３７は、受動的な折曲げ補助機構の本質的に固定された形状寸法、例えばカテーテル２０６の遠位端と対比されることができる。カテーテル２０６の開放遠位端は、管２３０の折曲げ、または、部分的に折り曲げられた茎状部２５０を小型化することを補助し得るが、半径方向の変位における能動的な縮小は、カテーテル２０６自体においては生じない。実際、カテーテル２０６の遠位端は、茎状部２５０の挿入に適合するように伸張することが必要であることがある。このような場合、腿２４１が、茎状部２５０の直径を縮めるための楔状物として作用し得る。

完全な卵管結紮を確認するために子宮卵管造影法を用いることができるが、これらの処置は費用高で、発展途上国においては一般に利用不可能である。目視化のための別の安価な方法は、卵管の遠位端が腹腔に対して天然に開いていることを利用する。メチレンブルーを子宮に注射すると腹腔内に色素が拡散し、次いで肝臓により３０分未満で処理および排泄される。完全に閉塞された管だけが、この時間枠内での拡散および排泄を妨げることができる。

本発明を幾つかの特定の実施形態に関して例示および記載してきたが、当業者は、本発明がこれらの実施形態に限定されないことを理解および認識するであろう。さらに、これらの特定の実施形態に関する削除および変更が、特許請求の範囲により規定される本発明
の範囲から逸脱せずに行われ得る。また、１つの特定の実施形態による特徴および要素が、別の実施形態にも同様に、本文にて規定される本発明の範囲から逸脱せずに適用され得る。

患者の卵管装置にされた装置を示す説明図。 卵管内に配置された装置の一実施形態の、グラスパシャフトが伸展されていない状態の斜視図。 図２の線３−３に沿った断面図。 結紮バンドを解放するための別のプッシャ機構を示す斜視図。 図３の線５−５に沿った断面図。 図２〜５に示した装置おいて、バルーンが萎み、かつカテーテルが伸展されている様子を示す斜視図。図６．５は、装置の別の実施形態を示す長手方向の断面図。図６．６は、サクションチューブをグラスパとして用いた装置の斜視図。 、装置上に支持された２つのＯリング、および別のグラスパを有する先端を備えた装置を示す斜視図。 装置上に支持された２つのＯリング、および、さらに別のグラスパを有する先端を備えた斜視図。 図６の線９−９に沿った長手方向の断面図。 図１０は、図２〜９に示した装置においてバルーンを膨張させてバーブを卵管壁に押し込む様子を示す断面図。 バルーンを収縮させて卵管の壁を半径方向内側に引き込む様子を示す装置の断面図。 グラスパを外管内に引き込み、卵管の折曲げ部をグラスパと共に外管内に引き込んでいる様子を示す装置の長手方向断面図。 プッシャバルーンを膨張させて結紮バンドを外管の端部から卵管の折曲げ部に押し出す様子を示す装置の断面図。 結紮された卵管の断面図。 第２の結紮バンドを取り付けた後の卵管の断面図。 本発明の別の実施形態の平面図。 卵管結紮のために卵管内に配置された装置の先端部分を示す断面図。 卵管結紮の準備段階中の、バルーンが膨張されている様子を示す断面図。 卵管結紮の中間段階においてバルーンが近位方向に引き込まれている様子を示す断面図。 卵管結紮の完了間近の様子を示す断面図。

Claims (21)

1. 管状の解剖学的構造物内の通路を閉塞させるための方法であって、
   前記解剖学的管状構造物の内側の組織を、長尺状部材の遠位端にて支持されているグラスパにより把持する工程と、
   前記グラスパを、前記解剖学的管状構造物の直径を前記グラスパより近位にて増大させるように動作可能な折曲げ機構に対して近位方向に引き込む工程と、
   前記折曲げ機構を作動させて、前記解剖学的管状構造物の全周からの組織を含む組織束の形成を補助する工程と、
   結紮構造物を前記組織束に取り付けて前記通路を閉塞させる工程とを含む方法。
2. 前記折曲げ機構が、膝を有するトグル脚を含み、前記トグル脚が、前記解剖学的管状構造物の第１の断面を、前記解剖学的管状構造物の、前記グラスパが把持している位置の第２の断面の直径よりも大きい直径に伸張させるための半径方向移動に適合されており、これにより前記脚が、前記グラスパが前記折曲げ機構に対して近位方向に引き込まれるときに前記解剖学的管状構造物に周方向の折曲げを形成することを補助する請求項１に記載の方法。
3. 前記グラスパと前記折曲げ機構とが、前記グラスパの近位方向への引き込みが同時に前記折曲げ機構を作動させるように協働的に構成されている請求項２に記載の方法。
4. 前記折曲げ機構が、前記グラスパにより把持されている第２の管状部分より近位でかつ第２管状部分に隣接した前記解剖学的管状構造物の第１の管状部分を、前記解剖学的管状構造物の一端から開始し、かつ前記解剖学的管状構造物の中心線に沿ったベクトルが、前記第１管状部分と第２管状部分とにおいて実質的に同軸であるが方向は逆にされるようにめくり返すことを補助するように構成され、かつ配置されている請求項３に記載の方法。
5. 前記グラスパが膨張可能な部分を含む方法であって、さらに、前記膨張可能な部分を膨張させ、これにより、前記膨張可能な部分の接着剤を有する部分を前記解剖学的管状構造物の一部に接着させて前記把持を行う工程を含む請求項１に記載の方法。
6. さらに、前記グラスパを前記長尺状部材の前記遠位端から取り外し、前記長尺状部材を前記解剖学的管状構造物の内部から除去する工程を含む請求項１に記載の方法。
7. 管状の解剖学的構造物の第１の管状部分をめくり返して組織束を形成し、かつ、少なくとも１つの結紮構造物を前記組織束に取り付けるための装置であって、
   遠位端、近位端、および、これらの端部間の管腔を含む長尺状導管であって、前記遠位端が前記解剖学的管状構造物に挿入されるように適合されている長尺状導管と、
   長尺状部材の遠位端にて支持されたグラスパであって、前記長尺状部材が前記管腔内にスライド可能に配置され、前記グラスパが前記導管から遠位方向に伸展可能であり、前記解剖学的管状構造物の内側の把持される組織を把持し、かつ、前記把持された組織と共に近位方向に引き込まれることができるグラスパと、
   前記グラスパが前記第１管状部分をめくり返すことを補助するように構成および配置された能動的な折曲げ機構と、
   前記装置の遠位端付近に解放可能に支持された結紮構造物と、
   前記導管の前記遠位端付近に配置され、かつ、前記結紮構造物を前記組織束に取り付けるように適合された取付け構造物とを含む装置。
8. 前記グラスパが、前記折曲げ機構より遠位の膨張のために配置されることができるバルーン構造物を含む請求項７に記載の装置。
9. 前記グラスパが、さらに接着物質を含み、接着物質が前記バルーンの膨張により解放されて、前記バルーンと前記把持された組織との間に接着層を形成する請求項８に記載の装置。
10. 前記バルーンが、外壁および内壁を有する二重壁の膨張構造物を含み、前記外壁と内壁の間に接着物質が配置され、前記膨張構造物の前記外壁が、前記バルーンの膨張時に伸張可能な孔を有して、前記接着物質が前記伸張された孔を通過することを可能にしている請求項９に記載の装置。
11. 前記折曲げ機構が、膝を有する脚を含み、前記脚が、前記解剖学的管状構造物の第１の断面を、前記解剖学的管状構造物の、前記グラスパが把持している位置の第２の断面の直径よりも大きい直径に伸張させるための半径方向移動に適合されており、これにより前記脚が、前記グラスパが前記折曲げ機構に対して近位方向に引き込まれるときに前記解剖学的管状構造物に周方向の折曲げを形成することを補助する請求項７に記載の装置。
12. 前記脚が、前記膝より遠位の脛部と、前記膝より近位の腿部を含む請求項１１に記載の装置。
13. 前記脛部と前記腿部とがほぼ同じ長さである請求項１２に記載の装置。
14. 前記脛部が、前記腿部の長さよりも短い長さを有し、これにより、前記グラスパが把持係合位置から折曲げ位置に近位方向に移動されるときに、前記膝の第１の半径方向外側への変位、および、前記膝の第２の半径方向内側への移動を生じさせる請求項１２に記載の装置。
15. 各々が膝を有する複数のトグル脚を含み、前記脚が、中心線の周囲に間隔をあけて配置された複数の膝をもたらすように配置され、かつ、前記第１断面を伸張させるために前記複数の膝の共通動作と協調するように配置されている請求項１１に記載の装置。
16. 前記取付け構造物が前記導管の前記遠位端の一部を含む請求項７に記載の装置。
17. 前記結紮構造物が弾性のＯリングを含む請求項７に記載の装置。
18. 柔軟な管の通路を、管の両端間における管内部の中間位置にて閉塞させるための装置であって、
    遠位端、近位端、および、これらの端部間の管腔を含む導管であって、前記遠位端が前記管の一方の開放端に挿入されるように適合されている導管と、
    外壁および内壁を有する二重壁の膨張構造物を含むバルーンであって、前記外壁と内壁の間に接着物質が配置され、前記膨張構造物の前記外壁が、前記バルーンの膨張時に伸張可能な孔を有して、前記接着物質が伸張された前記孔を通過することを可能にするバルーンと、
    前記バルーンを支持するように適合された遠位端を有する長尺状部材であって、前記長尺状部材が前記管腔内にスライド可能に配置され、前記バルーンが、前記導管から遠位方向に伸展し、膨張して、前記管の内側の第１の管部分上に接着把持を形成し、かつ、前記第１の管部分と共に近位方向に引き込まれることができる長尺状部材と、
    前記装置の遠位端付近に解放可能に支持された結紮構造物と、
    前記導管の前記遠位端付近に配置され、かつ、前記結紮構造物を取り付けて前記通路を閉塞させるように適合された取付け構造物とを含む装置。
19. さらに、前記バルーンが前記管の一部をめくり返すことを補助するように位置付けられ、構成され、かつ配置された折曲げ補助構造物を含む請求項１８に記載の装置。
20. 前記折曲げ補助構造物が、前記第１管部分より近位の第２の管部分の直径を増大するように動作可能な機構を含み、それにより、前記第１の管部分が前記第２の管部分内の同心位置に近位方向に引き込まれて、前記管における周方向の折曲げと、それにより得られる組織の茎状部とを形成することを可能にする請求項１９に記載の装置。
21. 前記機構が複数の脚を含み、各脚が膝を有し、前記脚が、複数の膝を中心線の周囲に間隔を有してもたらすように配置され、かつ、前記複数の膝の半径方向移動と協調して前記第２の管部分の直径を増大させるように配置されている請求項２０に記載の装置。

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