JP2005515819A

JP2005515819A - 交感神経鎖を刺激する伝達デバイス

Info

Publication number: JP2005515819A
Application number: JP2003563394A
Authority: JP
Inventors: レザイ，アリ; マクマーティンザセカンドハーマン，トーマス; シャラン，アシュウィニ
Original assignee: ザクリーブランドクリニックファウンデイション
Priority date: 2002-02-01
Filing date: 2003-02-03
Publication date: 2005-06-02
Also published as: EP1476220A4; US7477945B2; WO2003063692A9; US20060155344A1; WO2003063692A3; CA2474950A1; WO2003063692A2; EP1476220A2

Abstract

本発明は、神経系統の個々の神経節および複数の神経節、特に交感神経鎖の神経節を電気的に且つ／又は化学的に刺激するデバイスおよびアセンブリを提供する。個々の神経節に過剰な圧力を及ぼして該神経節を損傷することなく、概略的に上記神経節の回りに巻き付いて該神経節の形状に合致するデバイスが提供される。交感神経鎖の近傍に位置され得る軸心方向長寸シャフト(170)であって該シャフトの外側面と摺動可能に係合し得る複数の神経節刺激器(240)を受容し得る軸心方向長寸シャフト(170)を含むアセンブリ(200)も提供される。付加的な神経節の刺激が所望されたとき、上記複数の神経節刺激器の各々は、上記シャフトに付加されることで該シャフトの上記外側面に係合し得ると共に、刺激が所望される神経節の近傍に位置され得る。

Description

関連米国出願に対する相互参照
本発明は、2002年2月1日に出願されると共に言及したことにより本明細書中に援用される米国仮出願第60/353,700号に対する優先権を主張する。

発明の分野
本発明は、生理学的状態に影響を及ぼすために神経組織を化学的且つ／又は電気的に刺激するデバイス、アセンブリおよび方法に関する。

脳および脊髄の電気的刺激は、パーキンソン病、本態性振戦、失調症、慢性疼痛、および、一定の精神障害などの所定数の生理学的状態に影響を及ぼすべく使用されてきた。斯かる療法は多くの場合、襲用の薬物療法などの他の形態の治療に反応しない夫々の患者集団の一部において利用される。しかし、やはり患者集団の一部が他の形態の治療に反応しないという、心臓、呼吸、腎臓疾患などの他の幾つかの自律神経関連疾患、および、自律神経機能に伴う他の疾患が在る。

これらの自律神経関連疾患は必ずしも交感神経節(sympathetic ganglia)の機能障害に関連はしないが、これらの疾患の症状を軽減すべく、脊柱の一側に沿い長手方向に延在すると共に一連の交感神経節を含む交感神経鎖(sympathetic nerve chain)の刺激が使用され得る。交感神経節は中枢神経系からの求心性系路と内臓終末器官への遠心性系路とを有することから、交感神経節の調整は終末器官および中枢神経系の両者に影響を及ぼし得る。交感神経節もしくは交感神経鎖を電気的に且つ／又は化学的に刺激する方法は本発明者の同時係属の出願第2002/0116030号に更に詳細に記述されるが、該出願は言及したことにより本明細書中に援用される。

しかし、神経用環状電極(nerve cuff electrode)などの現在の電極デバイスは、交感神経節の刺激を効果的に行う様には設計されていない。故に、個々の交感神経節ならびに複数の交感神経節を調整すべく交感神経鎖に対して効果的に刺激を与える伝達デバイス(delivery device)に対する要望は満足されていない。

本発明は以下に与えられる詳細な説明により更に十分に理解されると共に、添付図面は例示のためにのみ与えられることから本発明を制限するものでない。

本発明は、神経系統の単一もしくは複数の神経節を調整するデバイス、アセンブリおよび方法に関する。好適実施例において本発明は、交感神経鎖の単一もしくは複数の神経節を化学的且つ／又は電気的に刺激することで該単一もしくは複数の神経節を調整することに関する。本発明の一実施例は、可撓的に接続された第1群の伝達用接触子を含む、神経節を刺激する伝達デバイスを提供する。上記伝達デバイスの動作位置(operative position)において、上記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の内の先頭の伝達用接触子は、該可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の内の後尾の伝達用接触子に係合可能に結合される。上記伝達デバイスは、上記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子に対して可撓的に接続された、可撓的に接続された第2群の伝達用接触子も含む。上記伝達デバイスの動作位置において、上記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の内の先頭の伝達用接触子は、該可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の内の後尾の伝達用接触子に係合可能に結合される。本発明のこの実施例において、上記伝達デバイスは動作位置にある時において実質的な卵形態(ovoid configuration)を維持する。

本発明はまた、神経節、好適には交感神経鎖の交感神経節を刺激するアセンブリであって内側面および外側面を有する軸心方向長寸シャフトを含むアセンブリも提供する。上記アセンブリは末端および基端を有する第1プローブも含み、該第1プローブの上記末端は上記シャフトの上記外側面と摺動可能に係合可能であり、且つ、上記第1プローブの上記基端は神経節内に挿入可能である。上記第1プローブは、自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素も含む。上記アセンブリは更に、末端および基端を有する第2プローブを含み、該第2プローブの上記末端は上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能であり、且つ、上記第2プローブの上記基端は神経節内に挿入可能である。上記第2プローブはまた、自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素も含む。上記アセンブリが動作位置に在るとき、上記第1プローブの上記末端および上記第2プローブの上記末端は上記シャフトの上記外側面に固定的に取付けられる。

本発明は更に、神経節、好適には交感神経鎖の交感神経節を刺激するアセンブリであって、内側面および外側面を有する軸心方向長寸シャフトを含むアセンブリを提供する。上記アセンブリは更に、末端および基端を有する第1ターミナル部材を含み、該第1ターミナル部材の上記末端は上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能であり、且つ、上記第1ターミナル部材の上記基端はほぼ凹状形態を有すると共に神経節に隣接して位置決め可能である。上記第1ターミナル部材は、自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素も含む。上記アセンブリは更に、末端および基端を有する第2ターミナル部材を含み、該第2ターミナル部材の上記末端は上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能であり、且つ、上記第2ターミナル部材の上記基端はほぼ凹状形態を有すると共に神経節に隣接して位置決め可能である。上記第2ターミナル部材は、自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素も含む。上記アセンブリの動作位置において、上記第1ターミナル部材の上記末端および上記第2ターミナル部材の上記末端は上記シャフトの上記外側面に固定的に取付けられる。

本発明は更に、神経節、好適には交感神経鎖の交感神経節を刺激するアセンブリであって内側面および外側面を有する軸心方向長寸シャフトを含むアセンブリを提供する。該アセンブリは更に、上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能な第1伝達構造を含み、該第1伝達デバイスは接続された第1対の挟持部材を備える。該接続された第1対の挟持部材の各々は外壁および内側凹状壁を有し、且つ、上記接続された第1対の挟持部材の各々の上記内側凹状壁の各々は自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を有する。上記アセンブリは更に、上記シャフトの上記外側面と摺動可能に係合可能な第2伝達構造を含み、該第2伝達デバイスは接続された第2対の挟持部材を備える。上記接続された第2対の挟持部材の各々は外壁および内側凹状壁を有し、且つ、上記接続された第2対の挟持部材の各々の上記内側凹状壁の各々は自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を有する。上記アセンブリが動作位置に在るとき、上記第1および第2伝達構造は上記シャフトの上記外側面に固定的に取付けられる。

本発明はまた、少なくとも一個の伝達要素を備える刺激伝達デバイスにより神経節の少なくとも一部の回りを包み込むことと、上記少なくとも一個の伝達要素に対して刺激信号を提供して上記神経節を刺激することとを含む、神経節を刺激する方法も提供する。

本発明は更に、外側面を有する軸心方向長寸シャフトを交感神経鎖の近傍に位置決めすることを含む、交感神経節の刺激方法を提供する。該方法は更に、少なくとも一個の第1伝達要素を備える第1神経節刺激器を上記シャフトの上記外側面に摺動可能に係合することを含む。上記方法は更に、上記第1神経節刺激器を第1神経節の近傍に載置することと、上記第1神経節刺激器を上記シャフトの上記外側面に固定することと、上記少なくとも一個の第1伝達要素に対して刺激信号を提供して上記第1神経節を刺激することとを含む。

本発明は、神経系統の神経節を調整するデバイス、アセンブリおよび方法に関する。斯かる神経節の非限定的な例としては、蝶口蓋神経節、耳神経節、翼口蓋神経節および毛様体神経節などの、脳神経節および頭蓋外神経節が挙げられる。好適実施例において本発明は、交感神経鎖の単一もしくは複数の神経節を化学的且つ／又は電気的に刺激することで該単一もしくは複数の神経節を調整することに関する。図１を参照すると本発明の一実施例は、相互に撓曲的に接続されると共に個々の神経節に刺激を与えるために該神経節の回りに巻回(wrap)されるべく設計された一連の伝達用接触子(delivery contact)20を提供する。伝達用接触子20は概略的に、パッド30の頂部にもしくは該パッドと共面的に配設された(電気的刺激の場合には電極または化学的刺激の場合には薬剤ポートとされ得る)伝達要素40を含む。特にこの実施例は、第1群80の伝達用接触子20と第2群90の伝達用接触子20とを含む伝達デバイス10を提供する。第1群80の各伝達用接触子20は可撓コネクタ50により該第1群80の隣り合う伝達用接触子20に対して接続され、且つ、第2群90の各伝達用接触子20は可撓コネクタ50により該第2群90の隣り合う伝達用接触子20に接続される。更に、第1群80の各伝達用接触子20は可撓コネクタ50により第2群90の隣り合う伝達用接触子20に対して接続される。各群80および90において、群80および90の各伝達用接触子20の内の先頭の伝達用接触子20aは、群80および90の各伝達用接触子20の内の夫々の後尾の伝達用接触子20dに対して係合可能に結合可能である。換言すると、第1群80の伝達用接触子20の内の先頭の伝達用接触子20aは該第1群80の伝達用接触子20の内の後尾の伝達用接触子20dに対して係合可能に結合可能である。同様に、第2群90の伝達用接触子20の内の先頭の伝達用接触子20aは該第2群90の伝達用接触子20の内の後尾の伝達用接触子20dに対して係合可能に結合可能である。

図２を参照すると、好適実施例において伝達デバイス10は、上述された如く第1群80の伝達用接触子20および第2群90の伝達用接触子20を含むと共に、第1群80と第2群90との間に配置された第3群100の伝達用接触子20を付加的に含む。特に、第3群100の各伝達用接触子20は、可撓コネクタ50により該第3群100の隣り合う伝達用接触子20に対して接続される。更に、第3群100の各伝達用接触子20は、可撓コネクタ50により第2群90の隣り合う伝達用接触子20に対し、且つ、可撓コネクタ50により第1群80の隣り合う伝達用接触子20に対して接続される。第3群100の伝達用接触子20の内の先頭の伝達用接触子20aは、該第3群100の伝達用接触子20の内の後尾の伝達用接触子20dに対して係合可能に結合可能である。当業者であれば理解し得る如く、伝達デバイス10は神経節の回りに巻き付いて該神経節に刺激を与えるために任意数の群の伝達用接触子20を含み得る。

図３を参照すると、伝達デバイス10が第1および第2の群80および90の伝達用接触子20を含むか又は第1、第2および第3の群80、90および100の伝達用接触子20を含むかに関わりなく、好適には第1群80は凹状形態で配置され且つ第2群90は凸状形態で配置される。

図４を参照すると、動作位置に在るときに第1群80、第2群90および第3群100の伝達用接触子20aおよび伝達用接触子20dは相互に対して係合可能に結合されることから、伝達デバイス10は実質的に神経節の形態に合致する卵形態を形成する。本発明のこの実施例に関連し、“実質的に卵形態”とは、伝達デバイス10の全ての平面区画が該デバイス10の動作位置において楕円形もしくは円形であることを概略的に意味する。また、本発明のこの実施例に関連し、“係合可能に結合される”とは、各伝達用接触子が属する夫々の群がデバイス10の動作位置において確実な楕円形もしくは円形の形態を形成する如く先頭伝達用接触子20aおよび後尾伝達用接触子20dが相互に対して結合されることを概略的に意味するが、必ずしも相互に接触するものではない。

伝達用接触子20aおよび20dは、フックおよびアイ機構、例えば商標名VELCROに基づいて採用されるフックおよびループ機構、バックル、ストラップ、スナップ、クランプ、ステープルなどを含む任意の締着機構、および、ナットおよびネジ、リベットなどの任意の形式の雄／雌係合部材の如き、業界公知の任意の手段により相互に係合可能に結合され得る。たとえば、図１、図３および図５に示された如く、後尾伝達用接触子20dとは逆の方向において伝達用接触子20aの直近の可撓コネクタ50の自由端部60はフック形状を有し得ると共に、伝達用接触子20dは自由端部60を係合的に受容するループ状構造70を画成しまたは斯かる構造が取付けられ得る。あるいは、図６に見られる如く、伝達用接触子20dはバックル130を画成しまたはそれが取付けられ得ると共に、該バックルを通して可撓コネクタ50の自由端部60が受容される。あるいは、図７に見られる如く伝達用接触子20aおよび20dは夫々縫合リング120を画成しまたはそれが取付けられ得ると共に、該縫合リングを通して手術糸が通過することで、伝達デバイス10の動作位置において20aおよび20dは係合可能に結合され得る。

図８を参照すると、各伝達用接触子20に対して刺激信号を送るために、各伝達用接触子20に対して管路150が連通する。特に、管路150の末端は各伝達用接触子20と連通し、且つ、管路150の基端は刺激信号制御器に連結される。電気的刺激の場合、各伝達用接触子20は電極である少なくとも一個の伝達要素40を含み、管路150は導通ケーブルであり、且つ、刺激信号制御器は、信号パルス生成器、無線周波システム(radio frequency system)、または、他の任意の電気エネルギ生成器である。化学的刺激の場合、各伝達用接触子20は薬剤ポートである少なくとも一個の伝達要素40を含み、管路150はカテーテルであり、且つ、刺激信号制御器は薬剤ポンプ、または、伝達要素40に対して化学物質を送給し得る他の任意の構造である。電気的および化学的刺激を伝達する場合、上記刺激信号制御器は薬剤ポンプおよびパルス生成器の両者とされ得る。図９を参照すると、各伝達用接触子20はケーブル150を確実に受容すべく締着ポート220を含み得る。

伝達デバイス10の個々の構成要素の詳細に関し、伝達デバイス10の特定仕様は、刺激されつつある神経節の特性であって年齢、身長もしくは性別などの患者の特性と、刺激が所望される神経節の種類とに関連する特性に依存する。これを念頭に置くと、伝達用接触子20の各群は、任意の距離だけ離間され且つ任意のサイズおよび形態とされた任意数の伝達用接触子20を含むことで、デバイス10の動作位置において神経節の形態に合致し得る。第1群80、第2群90および第3群100を含むデバイス10の好適実施例において、第1群80は４個の伝達用接触子20を含み、第2群90は４個の伝達用接触子20を含み、且つ、第3群100は４個の伝達用接触子を含む。好適には、非動作位置(non-operative position)にてひとつの群において隣り合う伝達用接触子20を離間する距離は約1ミリメートル乃至約3ミリメートルであり、且つ、各群間で隣り合う伝達用接触子20を離間する距離は約1ミリメートル乃至約6ミリメートルである。好適には、動作位置において各群の電気的接触子20は、第3群100の直径は第1群80および第2群90の直径より大寸として、約2ミリメートル乃至約10ミリメートルの直径を有する。図１は別の群における１個のみの他の伝達用接触子20に接続されている各伝達用接触子20を示しているが、各伝達用接触子20は別の群における一個を超える伝達用接触子20に対して接続されてもよい。たとえば図２に示された如く、第1群80における各伝達用接触子20は第2群90における他の２個の伝達用接触子20に接続される。

各伝達用接触子20は、神経節を刺激するために任意のサイズもしくは形態を有し得る。図１０を参照すると、好適実施例において伝達用接触子20は、約1ミリメートル乃至約3ミリメートルの長さL、約1ミリメートル乃至約3ミリメートルの高さH、および、約0.1乃至約0.2ミリメートルの幅Wを有する。図１１を参照すると各伝達用接触子20は、上記デバイスの動作位置において神経節に臨む内側面25と、外側面26とを有する。好適実施例において各伝達用接触子20の内側面25は、神経節の形状に合致すべく凹状形態を有する。同様に、好適実施例において第1群80および第2群90の伝達用接触子20は、図１乃至図４に示された如く台形形状を有する。

各群80、90および選択的には100の各伝達用接触子20は、任意の形状またはサイズの単一の伝達要素40；パッド30と共面的なもしくはそれの頂上に配設された任意の形状もしくはサイズの単一の伝達要素；または、パッド30と共面的なもしくはそれの頂上に配設された任意の形状もしくはサイズの一個を超える伝達要素40を備え得る。伝達要素40は、医療用接着剤を使用して、または、パッド30が成形されるときに該パッド30内に伝達要素40を形成するなどの任意の公知の製造方法によりパッド30内にまたはパッド30上に取付けられ得る。図１２を参照すると、好適実施例において伝達要素40は神経節に挿入され得るピン形状構造である。

パッド30は、任意の形状もしくはサイズとされると共に、任意の生体適合性材料から作製される。たとえばパッド30は、シリコーン・ゴム、ポリウレタンなどを含む任意のプラスチックもしくは半剛性材料、または、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などの他の熱可塑性プラスチックおよびポリマで作製され得る。好適実施例においてパッド30は、絶縁材料で作製される。

伝達要素40は概略的に神経節に対して刺激を伝達する役割を果たすが、伝達要素40は神経節の化学的もしくは電気的な活動も検出し得る。たとえば伝達用接触子20の第1群80および第2群90は神経節に対して刺激を伝達し得る一方、伝達用接触子20の第3群90はセンサとして作用し且つ刺激に応じてもしくは刺激に備えて神経節の活動を検出する。代替的に第1群、第2群および第3群80、90および100の１つ置きの群が、刺激または検知機能に従事しても良い。刺激および検知機能を組み合わせる他の手段は当業者であれば容易に熟知しており、斯かる手段は本発明の有効範囲内である。

コネクタ50に関し、該コネクタ50は、ポリイソプレン、天然ゴム、ポリブタジエン、シリコーン、斯かる材料の配合物などの、任意の弾性的、生体適合性かつ好適には非吸収的な材料から製造され得る。コネクタ50は、接着剤結合、フックおよびアイ機構、商標名VELCROに基づいて採用されるフックおよびループ機構、バックル、ストラップ、スナップ、クランプ、ステープルなどの任意の締着機構、および、ナットおよびネジ、リベットなどの任意の形式の雄／雌係合部材により伝達用接触子20に対して取付けられ得る。好適実施例においてコネクタ50は、各群間におけるコネクタ50が接続解除されてから再接続され得る如く、解除可能締着機構により伝達用接触子20に対して取付けられる。

本発明はまた、交感神経鎖の神経節を刺激するアセンブリも提供する。概略的にこのアセンブリは、交感神経鎖の近傍に載置された軸心方向長寸シャフトを含む。上記アセンブリは更に、刺激が望まれる交感神経鎖の所望神経節の近傍の位置において上記シャフトに連結され得る複数の神経節刺激器を含む。付加的な神経節の刺激が所望されるとき、上記シャフトには付加的な神経節刺激器が連結され得る。刺激されることが所望される交感神経節の厳密な箇所は患者毎に変化し得ることから、斯かるアセンブリによれば上記シャフトは、上記神経節刺激器が所望神経節の近傍とされるまで、任意の交感神経鎖の近傍に載置され得ると共に上記シャフトの長手軸心に沿い神経節刺激器を摺動可能に位置決めし得る。“神経節刺激器”とは概略的に、交感神経節に対して刺激を提供し得る電極もしくは薬剤ポートのいずれかとされ得る少なくとも一個の伝達要素40を備えた任意のデバイスを意味する。本明細書中においては神経節刺激器の好適実施例が記述されるが、本発明は、本発明に係る好適実施例と同一の効果を達成し得る他の神経節刺激器を企図する。

特に図１３を参照すると、本発明に係るアセンブリ200の一実施例は、上記で詳述された伝達デバイス10である神経節刺激器を含む。アセンブリ200は更に、基端185と、末端195と、(不図示の)内側面と、伝達デバイス10に対して摺動可能に係合可能な外側面180とを有する軸心方向長寸シャフト170を含む。好適にはシャフト170の外側面180に対しては限界停止部190が着脱可能に連結され、且つ、好適にはシャフト170を内孔が貫通延在することで、伝達デバイス10の伝達用接触子20に対して(または他の任意の神経節刺激器の伝達要素40に対して)電気的もしくは化学的刺激を送給する管路を収容する。シャフト170は、剛性、半剛性もしくは可撓とされ得る。この実施例は唯一個の伝達デバイス10と共に使用され得るが、アセンブリ200を利用する好適な様式においては、各伝達デバイス10が交感神経鎖における別体の神経節に連携される如く複数の伝達デバイス10が採用される。採用される伝達デバイス10の個数は、刺激が所望される神経節の個数の関数である。好適な用法におけるアセンブリ200の装填位置(loading position)にて、第1伝達デバイス10aの群80、群90および／または(群100が存在する実施例においては)群100の後尾電気的接触子20dは、第1伝達デバイス10aがシャフト170の外側面180に対して摺動可能に係合し且つシャフト170に沿い軸心方向に摺動し得る如く、シャフト170の外側面180に係合される。代替的に、先頭伝達用接触子20aとは逆の方向において後尾伝達用接触子20dの近傍の別の伝達用接触子20(または他の任意の繋止構造)が、外側面180に対して連結され得る。限界停止部190は、アセンブリ200の装填位置において第1伝達デバイス10aが基端185もしくは末端195のいずれかにてシャフト170から摺動可能に抜けるのを防止する。刺激されるべき所望の神経節に到達した後、アセンブリ200は動作位置を取ると共に、第1伝達デバイス10aは(外側面180に対して確実に取付けられた後尾伝達用接触子20dにより)シャフト170に対して固定的に取付けられ、且つ、群80、90および100の夫々の先頭伝達用接触子20aは該群80、90および100の夫々の後尾伝達用接触子20dに係合可能に結合されることで所望神経節の回りに巻回される。もし別の神経節の刺激が所望であれば、第2伝達デバイス10bにより同一の手順が追随される。好適には限界停止部190は、第2伝達デバイス10bの摺動可能な進入により第1伝達デバイス10aの位置が干渉されない様に、シャフト180に連結された第1伝達デバイス10aの後尾伝達用接触子20dの下位もしくは上位に載置される。

図１４を参照すると、代替実施例においてアセンブリ200は、上述された如き軸心方向長寸シャフト180と、少なくとも一個の伝達要素40が自身上に配設された第1プローブ210aであって末端220および基端230を有する第1プローブ210aである神経節刺激器とを含む。アセンブリ200の装填位置において、第1プローブ210aの末端220はシャフト170の外側面180と摺動可能に係合可能であり、且つ、第1プローブ210aの基端230は交感神経節内に挿入可能である。アセンブリ200は更に、少なくとも一個の伝達要素40を自身上に含む第2プローブ210bであって末端220および基端230を有する第2プローブ210bである別の神経節刺激器を含む。アセンブリ200の装填位置において、第2プローブ210bの末端220もまたシャフト170の外側面180に対して摺動可能に係合可能であり、且つ、基端230は神経節内に挿入可能である。アセンブリ200の動作位置において、第1プローブ210aおよび第2プローブ210bの夫々の末端220はシャフト170の外側面180に固定的に取付けられ、且つ、第1プローブ210aおよび第2プローブ210bの夫々の基端230は夫々の神経節内に挿入される。各プローブ210は、図１４に示された如く単一の突起部を画成し得るか、または、図１５に示された如く二重の突起部210'および210"を画成し得る。

図１６を参照すると、代替実施例においてアセンブリ200は、上述された如きシャフト170と、該アセンブリ200の装填位置においてシャフト170の外側面180に対して各々が摺動可能に係合可能な伝達構造240である神経節刺激器とを含む。特にアセンブリ200は第1伝達構造240aおよび第2伝達構造240bを含み、各伝達構造240は、交感神経節の全てもしくは一部を包み込むべく設計された枢動可能に接続された一対の挟持部材242を含む。各挟持部材242は、外壁243と、神経節に臨む内側凹状壁244とを有する。内側凹状壁244の各々は、自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素40を有する。各伝達構造240は神経節の全てまたは一部を包み込むべく設計されることから、各伝達構造240は、各伝達構造240が夫々の神経節の回りに載置される開き位置及び各伝達構造240が夫々の神経節の全てまたは一部を囲繞する閉じ位置もしくは動作位置から作用的に移動可能である。伝達構造240は斯かる操作可能な移動を実施する業界公知の任意の手段を含み得るが、好適実施例においては各挟持部材242が相互に対して枢動的に接続される。更に、伝達構造240は球状、円錐状もしくは円筒状などの多くの形態を有し得るが、好適実施例において伝達構造240は、交感神経節の形態に合致する如く閉じ位置もしくは動作位置において卵形態を有する。更なる好適実施例において各挟持部材242の内壁244および外壁243はノッチ246を画成することから、各伝達構造240の閉じ位置もしくは動作位置においては、各神経節から延在する神経節後繊維が、各伝達構造240の夫々のノッチ246を相互に対面させることで生成された開孔内に位置される。アセンブリ200の装填位置において、第1伝達構造240aおよび第2伝達構造240bは夫々シャフト170の外側面180に摺動可能に係合され、且つ、刺激されるべき所望神経節に隣接した開き位置に夫々載置される。次にアセンブリ200は動作位置を取ると共に、各伝達構造240の挟持部材242は、夫々の挟持部材242が相互に対面し且つ各伝達構造240がシャフト170の外側面180に固定的に取付けられる如く、閉じ位置に配置される。

図１７を参照すると、代替実施例においてアセンブリ200は、上述された如きシャフト170と、アセンブリ200の装填位置においてシャフト170の外側面180に対して摺動可能に係合可能なターミナル部材280である神経節刺激器とを含む。特に神経節刺激器は第1ターミナル部材280aおよび第2ターミナル部材280bを含み、各ターミナル部材280は、ほぼ凹状形態を有する基端281であって自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素40を含む基端281と、末端282とを有する。アセンブリ200の装填位置において、各末端282はシャフト170の外側面180に対して摺動可能に係合可能であり、且つ、各基端281は夫々の神経節300に対して隣接して位置決め可能である。アセンブリ200の動作位置において、各ターミナル部材280の末端282はシャフト170の外側面180に固定的に取付けられ、且つ、各基端281は夫々の神経節300に隣接して位置決めされる。

アセンブリ200の上記実施例は交感神経鎖の交感神経節に関して記述されたが、斯かる実施例は、特に直列配置された神経節など、身体における他の神経節においても使用され得ることは理解される。

アセンブリ200の上記特定実施例に関わらず、各神経節刺激器には、夫々のアセンブリ200の動作位置の間においては各神経節刺激器がシャフト170の外側面180に対して固定的に取付けられるが各アセンブリ200の装填位置の間においては各神経節刺激器がシャフト170の外側面180に摺動可能に係合するのを許容する、という係合機構が結合される。次に例示のためにアセンブリ200の特定実施例に関してのみ代表的な係合機構が記述されるが、斯かる係合機構は概略的に、上述のアセンブリ200の全ての実施例に対して互換性があることは理解される。図１８を参照すると、一実施例において上記係合機構は、(後尾伝達用接触子20dのみが示された)伝達デバイス10であるとして図１８に示された神経節刺激器に取付けられたクランプ310である。クランプ310は、たとえば該クランプ310が図１８Ａに示された開き位置から図１８Ｂに示された閉じ位置へと移動するのを許容するスプリング負荷機構を有する。故に、アセンブリ200の装填位置であるが故にクランプ310の開き位置に在るときに、後尾伝達用接触子20dはシャフト170の外側面に沿い摺動し得る。所望神経節が見出されたなら、図１８Ｃに示された如く、アセンブリ200は動作位置を取ると共に、クランプ310は閉じ位置に載置され、且つ、取付けられた後尾伝達用接触子20dはシャフト170の外側面180に確実に取付けられる。次に後尾伝達用要素20dは上記において詳述された如く先頭伝達用接触子20aに係合可能に結合されることから、伝達デバイス10は所望神経節の回りに巻回される。クランプ310は実質的にＣ形状として示されるが、クランプ310はシャフト170の外側面180の形状に合致する任意の形態を取り得る。

図１９および図２０を参照すると、プローブ210であるとして示された神経節刺激器は、末端220から延在する延長部330であってアセンブリ200の装填位置の間にシャフト170の外側面180に摺動可能に係合する延長部330を有する。この実施例において係合機構は、第1対のアーム321および第2対のアーム322を画成するクリップ320である。所望神経節が位置決定されたなら、アセンブリ200は動作位置を取り、且つ、クリップ320は図２０に示された如く、延長部330が該クリップ320の第1対のアーム321および第2対のアーム322の間に把持される如く、延長部330の回りに位置決めされる。クリップ320は実質的にＣ形状として示され且つ延長部330は環状として示されるが、延長部330およびクリップ320は両者ともに、シャフト170の外側面180の形状に合致する任意の形態を取り得る。

図２１を参照すると、代替実施例においてシャフト170は自身の長手軸心に沿うスリット350を画成することでプローブ210の延長部330を係合可能に受容し得る。代替的に、神経節刺激器が手術糸を用いて所定位置に縫合されるという実施例において、図２２に示された如くシャフト170は手術糸を保持する一連の溝360を画成し得る。たとえば神経節刺激器が伝達デバイス10であれば、伝達用接触子20aおよび20dは、図７に示された如き縫合リング120を画成し得るかまたは斯かる縫合リングが自身上に取付けられ得る。手術糸は、次に伝達用接触子20aの縫合リング120を貫通し、神経節の回りに巻き付き、溝360に進入して該溝により固定され、且つ、伝達用接触子260の縫合リング120を貫通し得る。次に上記手術糸は伝達デバイス10に締着されることで該伝達デバイス10を神経節の回りに固定し得る。図２３を参照すると、代替的にシャフト170は自身の長手軸心に沿う一連の開孔370を画成し得ると共に、プローブ210の延長部330もまた貫通孔375を画成して固定ピン376を受容し得る。アセンブリ200の装填位置においてプローブ210はシャフト170の外側面180と摺動可能に係合すると共に、所望神経節の箇所に到達したなら、アセンブリ200は動作位置を取り且つ貫通孔375がシャフト170の夫々の開孔370と位置合わせされ、プローブ210を所望神経節に整列させる。次に固定ピン376は貫通孔375および夫々の開孔370に挿入されることで、プローブ210をシャフト170に固定する。

図２４を参照すると、代替実施例においてアセンブリ200の係合機構は留め金(clasp)380であり且つ神経節刺激器は伝達構造240である。留め金380は、開口383を画成する受容部分381と、該開口383を介して受容部分381内に摺動可能に挿入可能な可動部分382とを有する。伝達構造240の開き位置において可動部分382は受容部分381内に着座し、且つ、挟持部材242が相互対面されて神経節を囲繞するにつれて可動部分382は受容部分381を介して開口383に向けて付勢される。伝達構造240の直径に基づくと、可動部分382は、伝達構造240が完全に閉じ位置に在るときに該可動部分382が開口383を退出しない様な長さである。アセンブリ200の装填位置において、留め金380はシャフト170の外側面180と摺動可能に係合される。刺激されるべき所望神経節に到達したなら、挟持部材242は閉じ及び動作位置へと移動され、且つ、留め金380の可動部分382は開口383に向けて付勢される。次に留め金380は、固定ピン376、または、クリップ320もしくは上述の他の任意で適切な係合機構によりシャフト170に固定される。

本発明はまた、シャフト170を交感神経鎖の近傍に位置決めすると共に、少なくとも一個の第1伝達要素40を備える第1神経節刺激器をシャフト170の外側面180に摺動可能に係合することで交感神経鎖の交感神経節を刺激する方法も提供する。上記方法は更に、上記第1神経節刺激器を第1神経節の近傍に載置することと、上記第1神経節刺激器をシャフト170の外側面180に対して固定することと、少なくとも一個の第1伝達要素40に対して刺激信号を提供して上記第1神経節を刺激することとを含む。上記方法は更に、少なくとも一個の第2伝達要素40を備える第2神経節刺激器をシャフト170の外側面180と摺動可能に係合することと、上記第2神経節刺激器を第2神経節の近傍に載置することと、上記第2神経節刺激器をシャフト170の外側面180に対して固定することと、上記少なくとも一個の第2伝達要素40に対して刺激信号を提供して上記第2神経節を刺激することとを含み得る。上述の方法は交感神経鎖の交感神経節に関して記述されたが、斯かる方法は他の神経節、特に直列配置された神経節にも使用され得ることは理解される。

アセンブリ200の上記係合機構の精密な性質に関わりなく、好適実施例において伝達要素40が電極である場合、夫々の神経節刺激器の伝達要素40は調節可能に給電可能である。たとえば伝達要素40のパルス化パラメータは、極組み合わせ、エネルギ、振幅、パルス幅、波形、周波数、および／または、電圧、または、伝達される刺激の度合いを調節するための当業者公知の他の任意のパルス化パラメータを開始、停止、増加もしくは減少すべく調節され得る。好適実施例において各神経節刺激器の夫々の伝達要素40は、該伝達要素40のパルス化パラメータが、同一の神経節刺激器もしくは異なる神経節刺激器の他の伝達要素40のパルス化パラメータから独立して調節され得る如く、選択的に給電可能である。交感神経鎖の神経節などの様に直列配置された神経節を刺激する場合、斯かる選択的な給電機能によれば交感神経鎖の異なる神経節は、特定神経節に対して与えられることが所望された特定刺激効果に依存して異なる刺激特性を受信し得る。電気的刺激を選択的に給電して操作する方法は、言及したことにより本明細書中に援用される米国特許第5,713,922号に記述されている。

本発明に係る伝達デバイス10または刺激伝達アセンブリ200は、特定の単一もしくは複数の神経節を、または、該特定の単一もしくは複数の神経節に関連する特定の生理学的状態を識別、監視もしくはそれに対して影響を及ぼす上で有用な他の構成要素を含みもしくは取入れ得る。たとえば斯かるシステムは、破壊(lesioning)および温度を監視するための構成要素、および／または、遠隔測定式頭蓋内監視機能を許容する光ファイバ・モニタを有する構成要素、および／または、マイクロ電極記録構成要素、および／または、異なる神経節に対して伝達用接触子20が調節されもしくは再配置されるべきかの決定を支援するフィードバック機構を取入れた検知構成要素、を含み得る。本発明に係るアセンブリ200が使用されるなら、上記の各構成要素はシャフト180内に取入れられ得る。

本発明に係る検知構成要素に関し、所望の療法を提供するに必要な刺激のレベルを自動的に決定するために、閉ループ・フィードバック・システムと共にセンサが使用され得る。該センサは、電気的な脳活動、脳血流、および／または、バイタルサインもしくは身体の他の化学的および電気的活動などの、治療されつつある状態もしくは障害の特性、症状もしくは属性を検出するに適した患者の身体の一部内に植設され得る。本発明に係るシステムで使用されるに適したセンサとしては、たとえば、言及したことにより本明細書中に援用される米国特許第5,711,316号に開示されたものが挙げられる。

更に、本発明に係る刺激デバイス10またはアセンブリ200は、該デバイス10またはアセンブリ200が展開された後での神経系統内での該デバイス10またはアセンブリ200の厳密な位置／配向を提供する索行システム(navigation system)も含み得るかまたは取入れ得る。好適には、アセンブリ200が利用されるときに斯かる索行システムはシャフト170内に取入れられる。たとえばデバイス10またはアセンブリ200が円形断面を有するなら、上記索行システムはコンパス方向(すなわち“度”)を提供し、デバイス10またはアセンブリ200は神経系統における基準点に対して位置決めされることで、デバイス10またはアセンブリ200の神経節刺激器を何処に載置するかの決定を支援する。好適には上記索行システムは、デバイス10またはアセンブリ200と一体的な一定形式のマーカであってコンピュータトモグラフィ(CT)または磁気共鳴撮像(MRI)走査技術に基づき視認されるマーカを取入れる。故に走査データは、印刷され、且つ、索行ソフトウェアと患者の交感神経鎖の３次元マップとを有するコンピュータに送られることで、全てのデバイス10またはアセンブリ200の神経節刺激器が位置される箇所が近似的にモデル化され得る。その場合に上記ソフトウェアは、デバイス10またはアセンブリ200の神経節刺激器を何処に位置するのが最適であるか、または、どの伝達要素40が起動されるべきかに関する命令を提供し得る。

本発明は上記好適実施例に関して記述されたが、当業者であれば本発明の精神および有効範囲内で変形例および改変例が企図されることは明らかであろう。図面および上記好適実施例の説明は発明の有効範囲を限定せずに例示的なものであり、斯かる変形例および改変例の全ては発明の精神および有効範囲内に含まれることが意図される。

図１は、本発明に係るデバイスの実施例の内側図である。図２は、本発明に係る代替実施例の内側図である。図３は、本発明に係るデバイスの代替実施例の外側図である。図４は、動作位置に在る本発明に係る図３のデバイスの斜視図である。図５は、本発明に係るデバイスの構成要素の外側斜視図である。図６は、本発明に係るデバイスの構成要素の代替実施例の外側斜視図である。図７は、本発明に係るデバイスの構成要素の代替実施例の外側斜視図である。図８は、本発明に係るデバイスの内側図である。図９は、本発明に係るデバイスの構成要素の外側斜視図である。図１０は、本発明に係るデバイスの構成要素の外側斜視図である。図１１は、本発明に係るデバイスの構成要素の代替実施例の側方斜視図である。図１２は、本発明に係るデバイスの構成要素の代替実施例の側面図である。図１３は、本発明に係るアセンブリの実施例の内側図である。図１４は、本発明に係るアセンブリの代替実施例の側方斜視図である。図１５は、本発明に係るアセンブリの代替実施例の側面図である。図１６は、本発明に係るアセンブリの代替実施例の側方斜視図である。図１７は、本発明に係るアセンブリの代替実施例の側面図である。図１８Ａは、本発明に係る係合機構の実施例の平面図である。図１８Ｂは、本発明に係る係合機構の実施例の平面図である。図１８Ｃは、本発明に係る係合機構の代替実施例の斜視図である。図１９は、本発明に係る係合機構の代替実施例の側方斜視図である。図２０は、本発明に係る図１９の係合機構の展開位置における側方斜視図である。図２１は、本発明に係る係合機構の代替実施例の側方斜視図である。図２２は、本発明に係る係合機構の代替実施例の側面図である。図２３は、本発明に係る係合機構の代替実施例の側方斜視図である。図２４は、本発明に係る係合機構の代替実施例の平面図である。

Claims

可撓的に接続された第1群の伝達用接触子であって、当該伝達デバイスの動作位置において、該可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の内の先頭伝達用接触子は該可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の内の後尾伝達用接触子と係合可能に結合されるという可撓的に接続された第1群の伝達用接触子と、
上記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子に可撓的に接続された、可撓的に接続された第2群の伝達用接触子であって、当該伝達デバイスの動作位置において、該可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の内の先頭伝達用接触子は該可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の内の後尾伝達用接触子に係合可能に結合されるという可撓的に接続された第2群の伝達用接触子とを備え、
当該伝達デバイスは動作位置にある時において実質的に卵形態を維持する、
神経系統の神経節を刺激する伝達デバイス。
前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子は凹状形態で配置される、請求項１記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子は凸状形態で配置される、請求項１記載のデバイス。
当該デバイスは、前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子と前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子との両者間に位置され且つ該両者に接続された、可撓的に接続された第3群の伝達用接触子を更に備え、
当該伝達デバイスの動作位置において上記可撓的に接続された第3群の伝達用接触子の内の先頭伝達用接触子は該可撓的に接続された第3群の伝達用接触子の内の後尾伝達用接触子に係合可能に結合される、請求項１記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子は４個の伝達用接触子を備え、前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子は４個の伝達用接触子を備え、且つ、前記可撓的に接続された第3群の伝達用接触子は４個の伝達用接触子を備える、請求項４記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子は第1直径を有し、前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子は第2直径を有し、且つ、前記可撓的に接続された第3群の伝達用接触子は第3直径を有し、
当該デバイスの動作位置において上記第3直径は上記第1直径より大きく且つ該第3直径は上記第2直径より大きい、請求項４記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の各々は電極を含み、且つ、前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の各々は電極を含む、請求項１記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の各々は薬剤ポートを含み、且つ、前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の各々は薬剤ポートを含む、請求項１記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群の伝達用接触子の各々は神経節内に挿入可能であり、且つ、前記可撓的に接続された第2群の伝達用接触子の各々は神経節内に挿入可能である、請求項１記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群および第2群の伝達用接触子の各々は台形形態を有する、請求項１記載のデバイス。
前記可撓的に接続された第1群および第2群の伝達用接触子の各々は神経節対向内側面および外側面を有し、上記可撓的に接続された第1群および第2群の電気的伝達用接触子の各々の上記神経節対向内側面の各々は凹状形態を有する、請求項１記載のデバイス。
請求項１記載のデバイスを備えると共に、請求項１のデバイスと摺動可能に係合可能な軸心方向長寸シャフトを更に備える、神経節を刺激するアセンブリ。
前記神経節は交感神経鎖の交感神経節である、請求項１記載のデバイス。
内側面および外側面を有する軸心方向長寸シャフトと、
自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を含む第1プローブであって、該第1プローブは末端および基端を有し、該第1プローブの上記末端は上記シャフトの上記外側面と摺動可能に係合可能であり、該第1プローブの上記基端は神経節内に挿入可能である、第1プローブと、
自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を含む第2プローブであって、該第2プローブは末端および基端を有し、該第2プローブの上記末端は上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能であり、該第2プローブの上記基端は神経節内に挿入可能である、第2プローブとを備え、
動作位置において上記第1プローブの上記末端および上記第2プローブの上記末端は上記シャフトの上記外側面に固定的に取付けられる、
神経節を刺激するアセンブリ。
前記シャフトの前記外側面に着脱可能に係合される限界停止部を更に備える、請求項１４記載のアセンブリ。
前記第1プローブは第1突起部および第2突起部を画成し且つ前記第2プローブは第1突起部および第2突起部を画成する、請求項１４記載のデバイス。
請求項１４記載のアセンブリを備えるキット。
前記神経節は交感神経節である、請求項１４記載のアセンブリ。
内側面および外側面を有する軸心方向長寸シャフトと、
自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を含む第1ターミナル部材であって、該第1ターミナル部材は末端および基端を有し、該第1ターミナル部材の上記末端は上記シャフトの上記外側面と摺動可能に係合可能であり、該第1ターミナル部材の上記基端はほぼ凹状形態を有すると共に神経節に対して隣接して位置決め可能であるという第1ターミナル部材と、
自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を含む第2ターミナル部材であって、該ターミナル部材は末端および基端を有し、該第2ターミナル部材の上記末端は上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能であり、該第2ターミナル部材の上記基端はほぼ凹状形態を有すると共に神経節に対して隣接して位置決め可能であるという第2ターミナル部材とを備え、
動作位置において上記第1ターミナル部材の上記末端および上記第2ターミナル部材の上記末端は上記シャフトの上記外側面に対して固定的に取付けられる、
神経節を刺激するアセンブリ。
請求項１９記載のアセンブリを備えるキット。
前記シャフトの前記外側面に着脱可能に係合される限界停止部を更に備える、請求項１９記載のアセンブリ。
前記神経節は交感神経節である、請求項１９記載のアセンブリ。
内側面および外側面を有する軸心方向長寸シャフトと、
上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能な第1伝達構造であって、該第1伝達デバイスは接続された第1対の挟持部材を備え、該接続された第1対の挟持部材の各々は外壁および内側凹状壁を有し、上記接続された第1対の挟持部材の各々の上記内側凹状壁の各々は自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を有するという第1伝達構造と、
上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合可能な第2伝達構造であって、該第2伝達デバイスは接続された第2対の挟持部材を備え、該接続された第2対の挟持部材の各々は外壁および内側凹状壁を有し、上記接続された第2対の挟持部材の各々の上記内側凹状壁の各々は自身上に配設された少なくとも一個の伝達要素を有するという第2伝達構造とを備え、
動作位置において上記第1および第2伝達構造は上記シャフトの上記外側面に固定的に取付けられる、
神経節を刺激するアセンブリ。
前記シャフトの前記外側面に着脱可能に係合される限界停止部を更に備える、請求項２３記載のアセンブリ。
前記神経節は交感神経節である、請求項２３記載のアセンブリ。
請求項２３記載のアセンブリを備えるキット。
前記接続された第1対の挟持部材は相互に対して枢動的に接続され、且つ、前記接続された第2対の挟持部材は相互に対して枢動的に接続される、請求項２３記載のアセンブリ。
少なくとも一個の伝達要素を備える伝達デバイスにより神経節の少なくとも一部の回りを包み込むことと、
上記少なくとも一個の伝達要素に対して刺激信号を提供して上記神経節を刺激することとを含む、
神経節を刺激する方法。
前記伝達デバイスは前記神経節の形状に合致し且つ該デバイスの動作位置において卵形状を維持する、請求項２８記載の方法。
外側面を有する軸心方向長寸シャフトを交感神経鎖の近傍に位置決めすることと、
少なくとも一個の第1伝達要素を備える第1神経節刺激器を上記シャフトの上記外側面に対して摺動可能に係合することと、
上記第1神経節刺激器を第1神経節の近傍に載置することと、
上記第1神経節刺激器を上記シャフトの上記外側面に固定することと、
上記少なくとも一個の第1伝達要素に対して刺激信号を提供して上記第1神経節を刺激することとを含む、
交感神経鎖の交感神経節を刺激する方法。
少なくとも一個の第2伝達要素を備える第2神経節刺激器を前記シャフトの前記外面に摺動可能に係合することと、
上記第2神経節刺激器を第2神経節の近傍に載置することと、
上記第2神経節刺激器を上記シャフトの上記外側面に固定することと、
上記少なくとも一個の第2伝達要素に対して刺激信号を提供して上記第2神経節を刺激することとを更に含む、請求項３０記載の方法。