JP2024503382A - 指向性電極構成を有する電気刺激カフデバイス及びシステム - Google Patents
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Abstract
電気刺激リードは、外面、内面、及び周囲を有するカフ本体と、カフ本体の内面上に配置された長手電極であって、カフ本体の周囲の周りに周方向配置で互いから離間した少なくとも１６個の長手電極を各セットが含む少なくとも１つのセットに分割された上記長手電極と、カフ本体を通って延び、かつカフ本体の長さ全体に沿って更に延びる長手スリットとを有するカフを含む。電気刺激リードはまた、カフに結合されたリード本体と、リード本体とカフとを通って延びて電極に電気的に結合された導体とを含む。【選択図】図３
Description
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０２１年１月１９日出願の米国仮特許出願第６３／１３９，２４０号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
この出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０２１年１月１９日出願の米国仮特許出願第６３／１３９，２４０号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
本発明の開示は、埋込可能な電気刺激システムと、システムを作るかつ使用する方法との分野に関する。本発明の開示はまた、埋込可能な電気刺激カフデバイス、並びにそれを作るかつ使用する方法に関する。
埋込可能な電気刺激システムは、様々な疾患及び障害に治療効果があることが実証されている。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療モダリティとして使用されている。末梢神経刺激は、いくつかの他の調査中の応用と共に、慢性疼痛症候群及び失禁の治療に使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者での麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるために適用されている。脳深部刺激のような脳の刺激は、様々な疾患又は障害の治療に使用することができる。
様々な処置のための療法を提供するために刺激器が開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）と、１又は２以上のリードと、各リード上の刺激器電極のアレイとを含むことができる。刺激器電極は、刺激されることになる神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生する。
一態様は、外面、内面、及び周囲を有するカフ本体と、カフ本体の内面上に配置された長手電極であって、長手電極の各々が、少なくとも２０の長さ／幅のアスペクト比を有し、長手電極が、カフ本体の周囲の周りに周方向配置で互いから離間した少なくとも１６個の長手電極を各セットが含む少なくとも１つのセットに分割される上記長手電極と、カフ本体を通って延び、更にカフ本体の長さ全体に沿って延び、カフの外側の領域からカフ本体内までのターゲット神経の一部分を受け入れるように作動可能な長手スリットと、を有するカフを含む電気刺激リードである。電気刺激リードはまた、カフに結合されたリード本体と、リード本体及びカフを通って延びる導体とを含み、導体は、長手電極に電気的に結合される。
少なくとも一部の態様では、長手電極の各々のアスペクト比は、少なくとも５０である。少なくとも一部の態様では、長手電極の各々は、１００μｍよりも大きくない幅を有する。少なくとも一部の態様では、長手電極の各々は、少なくとも１ｍｍの長さを有する。少なくとも一部の態様では、少なくとも１つのセットの各々は、カフ本体の周囲の周りに周方向配置で互いから離間した少なくとも３２個の長手電極を含む。
少なくとも一部の態様では、カフは、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲に延びる少なくとも１つのラジアル電極を更に含む。少なくとも一部の態様では、カフは、少なくとも１つのセットのラジアル電極を更に含み、ラジアル電極の各セットは、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲に延びる周方向配置でラジアル電極のうちの少なくとも２つを含む。
別の態様は、外面、内面、及び周囲を有するカフ本体と、カフ本体の内面上に配置された長手電極であって、長手電極の各々が、１００μｍよりも大きくない幅を有し、長手電極が、カフ本体の周囲の周りを周方向配置で互いから離間した少なくとも１６個の長手電極を各セットが含む少なくとも１つのセットに分割される上記長手電極と、カフ本体を通って延び、カフ本体の長さ全体に沿って更に延び、カフの外側の領域からカフ本体内までのターゲット神経の一部分を受け入れるように作動可能な長手スリットとを有するカフを含む電気刺激リードである。電気刺激リードはまた、カフに結合されたリード本体と、リード本体及びカフを通って延びる導体とを含み、導体は、長手電極に電気的に結合される。
少なくとも一部の態様では、長手電極の各々のアスペクト比は、少なくとも５０である。少なくとも一部の態様では、長手電極の各々は、少なくとも１ｍｍの長さを有する。少なくとも一部の態様では、少なくとも１つのセットの各々は、カフ本体の周囲の周りに周方向配置で互いから離間した少なくとも３２個の長手電極を含む。
少なくとも一部の態様では、カフは、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲に延びる少なくとも１つのラジアル電極を更に含む。少なくとも一部の態様では、カフは、少なくとも１つのセットのラジアル電極を更に含み、ラジアル電極の各セットは、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲に延びる周方向配置でラジアル電極のうちの少なくとも２つを含む。
更に別の態様は、外面、内面、及び周囲を有するカフ本体と、カフ本体の内面上に配置された長手電極であって、カフ本体の周囲の周りに周方向配置で互いから離間した少なくとも１６個又は３２個の長手電極を各セットが含む少なくとも１つのセットに分割される上記長手電極と、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲を単独で又は２又は３以上のラジアル電極の組合せで（例えば、２又は３以上のラジアル電極がある時）延びる１又は２以上のラジアル電極と、カフ本体を通って延び、カフ本体の長さ全体に沿って更に延び、カフの外側の領域からカフ本体内までのターゲット神経の一部分を受け入れるように作動可能な長手スリットと、を有するカフを含む電気刺激リードである。電気刺激リードはまた、カフに結合されたリード本体と、リード本体及びカフを通って延びる導体とを含み、導体は、長手電極及びラジアル電極と電気的に結合される。
少なくとも一部の態様では、長手電極の各々のアスペクト比は、少なくとも５０である。少なくとも一部の態様では、長手電極の各々は、１００μｍよりも大きくない幅を有する。少なくとも一部の態様では、長手電極の各々は、少なくとも１ｍｍの長さを有する。少なくとも一部の態様では、少なくとも１つのセットの各々は、カフ本体の周囲の周りに周方向配置で互いから離間した少なくとも３２個の長手電極を含む。
少なくとも一部の態様では、カフは、少なくとも２つのセットのラジアル電極を更に含み、ラジアル電極の各セットは、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲に延びるラジアル電極のうちの少なくとも１つを含む。少なくとも一部の態様では、ラジアル電極のセットのうちの少なくとも１つは、カフ本体の周囲の少なくとも７５％の周囲に組合せで延びるラジアル電極のうちの少なくとも２つを含む。少なくとも一部の態様では、カフは、カフ本体の内面にわたって配置された緩衝層を更に含む。
本発明の非限定的かつ非包括的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、類似の参照番号は、特に指定しない限り、様々な図全体を通して類似の部品を指す。
本発明のより良い理解のために、添付図面に関連付けて読まれることになる以下の「発明を実施するための形態」を参照されたい。
本発明は、埋込可能な電気刺激システム及びシステムを作るかつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、埋込可能な電気刺激カフデバイス、並びにそれを作るかつ使用する方法に関する。
適切な埋込可能電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、リードの遠位端に沿って配置された１又は２以上の電極を有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号明細書、第６，５１６，２２７号明細書、第６，６０９，０２９号明細書、第６，６０９，０３２号明細書、第６，７４１，８９２号明細書、第７，２０３，５４８号明細書、第７，２４４，１５０号明細書、第７，４５０，９９７号明細書、第７，５９６，４１４号明細書、第７，６１０，１０３号明細書、第７，６７２，７３４号明細書、第７，７６１，１６５号明細書、第７，７８３，３５９号明細書、第７，７９２，５９０号明細書、第７，８０９，４４６号明細書、第７，９４９，３９５号明細書、第７，９７４，７０６号明細書、第６，１７５，７１０号明細書、第６，２２４，４５０号明細書、第６，２７１，０９４号明細書、第６，２９５，９４４号明細書、第６，３６４，２７８号明細書、及び第６，３９１，９８５号明細書、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書、第２００９／０１８７２２２号明細書、第２００９／０２７６０２１号明細書、第２０１０／００７６５３５号明細書、第２０１０／０２６８２９８号明細書、第２０１１／０００４２６７号明細書、第２０１１／００７８９００号明細書、第２０１１／０１３０８１７号明細書、第２０１１／０１３０８１８号明細書、第２０１１／０２３８１２９号明細書、第２０１１／０３１３５００号明細書、第２０１２／００１６３７８号明細書、第２０１２／００４６７１０号明細書、第２０１２／００７１９４９号明細書、第２０１２／０１６５９１１号明細書、第２０１２／０１９７３７５号明細書、第２０１２／０２０３３１６号明細書、第２０１２／０２０３３２０号明細書、第２０１２／０２０３３２１号明細書、第２０１２／０３１６６１５号明細書、及び第２０１３／０１０５０７１号明細書、及び米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書及び第１３／７５０，７２５号明細書に見出され、その全ては、それらの全体が引用によって組み込まれている。
図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を模式的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、マウント１６２とカフ１５０を含む。リード１０３は、１又は２以上のリード本体１０６と、電極１３４のような電極のアレイ１３３と、１又は２以上のリード本体１０６に取り付けられたカフ１５０内に配置された端子のアレイ（例えば、図２Ａ－２Ｂでの２１０）とを含む。少なくとも一部の実施形態では、リードは、リード本体１０６の長手長さの少なくとも一部分に沿って等直径である。図１は、制御モジュール１０２に結合された１つのリード１０３を例示している。他の実施形態は、制御モジュール１０２に結合された２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いリード１０３を含む場合がある。更に他の実施形態では、リード１０３は、複数の制御モジュール１０２に結合される場合がある。例えば、６４個の電極を有するリードは、各々が３２個の電極を取り扱うことができる２つの制御モジュール１０２に結合される場合がある。
リード１０３は、いずれかの適切な方式で制御モジュール１０２に結合することができる。少なくとも一部の実施形態では、リード１０３は、制御モジュール１０２に直接に結合する。少なくとも一部の他の実施形態では、リード１０３は、１又は２以上の中間デバイス（図２Ａ－２Ｂの２００）を通じて制御モジュール１０２に結合する。例えば、少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上のリード延長部２２４（例えば、図２Ｂを参照）は、リード１０３と制御モジュール１０２の間の距離を延長するためにリード１０３と制御モジュール１０２の間に配置することができる。例えば、スプリッタ又はアダプタなど又はその組合せを含む他の中間デバイスは、１又は２以上のリード延長部に加えて又はその代わりに使用される場合がある。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長デバイスを含む場合に、中間デバイスは、あらゆる適切な配置に構成される場合があることは理解されるであろう。
図１では、制御モジュール１０２へのリード１０３の結合を容易にするように構成かつ配置されたスプリッタ１０７を有する電気刺激システム１００が示されている。スプリッタ１０７は、リード１０３の近位端に結合するように構成されたスプリッタコネクタ１０８と、制御モジュール１０２（又は別のスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）に結合するように構成かつ配置された１又は２以上の近位後尾部１０９ａ及び１０９ｂとを含む。スプリッタ１０７及びスプリッタコネクタ１０８は、リード１０３の一部である場合があり、又はリードに取り付けられる個別の構成要素である場合がある。
制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２と密封電子機器ハウジング１１４とを含む。刺激回路１１０及び任意的な電源１２０は、電子機器ハウジング１１４に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、コネクタハウジング１１２に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の刺激回路１１０との間の電気接続を行うように構成かつ配置される。
リード本体１０６と制御モジュール１０２とを含む電気刺激システム又は構成要素は、典型的には、患者の体内に埋め込まれる。電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激などを含む様々な用途に対して使用することができる。
リード本体１０６は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、及びエポキシなど又はその組合せのような例えば非導電性の生体適合性材料で作ることができる。リード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及び鋳造などを含むいずれかの工程によって望ましい形状に形成される場合がある。非導電材料は、典型的には、リード本体１０６の遠位端からリード本体１０６の近位端まで延びる。
端子（例えば、図２Ａ－２Ｂの２１０）は、典型的には、対応するコネクタ接点（例えば、図２Ｂの２１４及び２４０）への電気接続のために電気刺激システム１００（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）のリード本体１０６の近位端に沿って配置される。コネクタ接点は、コネクタ（例えば、図１－２Ｂの１４４及び図２Ｂの２２２）に配置され、それは、次に、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、又はアダプタなど）上に配置される。導電ワイヤ１６０又はケーブルなど（図１ではそのうちの１つだけが示されている）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１又は２以上の電極１３４は、各端子に電気的に結合される。少なくとも一部の実施形態では、各端子は、１つの電極１３４にのみ接続される。
導電ワイヤ（「導体」）１６０（明瞭化のために図１に１つのみが示されている）は、リード本体１０６の非導電材料に埋め込まれる場合があり、又はリード本体１０６に沿って延びる１又は２以上の管腔（図示せず）に配置することができる。一部の実施形態では、各導体に対して個々の管腔が存在する。他の実施形態では、２又は３以上の導体が管腔を通って延びる。同じく、例えば、スタイレットを挿入して患者の体内へのリード本体１０６の配置を容易にするために、リード本体１０６の近位端で又はその近くで開口する１又は２以上の管腔（図示せず）が存在する場合がある。これに加えて、例えば、リード本体１０６の埋め込みの部位の中への薬物又は薬剤の注入のためにリード本体１０６の遠位端で又はその近くで開口する１又は２以上の管腔（図示せず）が存在する場合がある。少なくとも１つの実施形態では、１又は２以上の管腔は、生理食塩水又は硬膜外液などで連続的に又は定期的に洗浄される。少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上の管腔は、遠位端で永久的又は取り外し可能に密封可能である。
図１はまた、カフ１５０に結合されたリード本体１０６の一部であるマウント１６２を例示している。リード本体１０６内からの導体１６０（明瞭化のために図１にそのうちの１つだけが示されている）は、マウント１６２に受け入れられ、マウントは、次に、各導体が電極１３４のうちの１つとの直接電気接続のためにマウント１６２を通過するように（例えば、１つの導体が１つの電極と電気接続する等々）カフ１５０に取り付けられる。マウント１６２は、以下に限定されるものではないが、マウント１６２をカフ１５０に対して成形する又は接着するような様々な手段を用いて取り付けられる場合がある。他の実施形態では、リード本体１０６内からの導体１６０は、リード本体１０６から電極１３４までのジャンパー、中間ワイヤ、又は移行ワイヤを用いて電極１３４に電気的に結合される。
マウント１６２は、図１に示すように、カフ１５０からオフセットされるか、カフと一直線になるか、又はいずれかの他の適切な配置とすることができる。カフリード１０３の例は、米国特許第７，５９６，４１４号明細書、第７，９７４，７０６号明細書、第８，４２３，１５７号明細書、第１０，４８５，９６９号明細書、第１０，４９３，２６９号明細書、第１０，７０９，８８８号明細書、及び第１０，８１４，１２７号明細書、及び米国特許出願公開第２０１７／０３３３６９２号明細書及び第２０１８／０１５４１５６号明細書に見出すことができ、これらの全ては、それらの全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
図２Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合するように構成かつ配置された１又は２以上の細長デバイス２００の近位端の一実施形態の概略側面図である。１又は２以上の細長デバイスは、例えば、リード本体１０６、１又は２以上の中間デバイス（例えば、図２Ｂのリード延長部２２４、又はアダプタなど、又はその組合せ）、又はその組合せを含む場合がある。図２Ａは、制御モジュール１０２に結合された２つの細長デバイス２００を例示している。これらの２つの細長デバイス２００は、図１に示すような２つの後尾部、又は２つの異なるリード、又は細長デバイスのいずれかの他の組合せとすることができる。
制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印２１２によって示すように、細長デバイス２００の近位端をその中に挿入することができる少なくとも１つのポートを定める。図２Ａでは（及び他の図では）、２つのポート２０４ａ及び２０４ｂを有するコネクタハウジング１１２が示されている。コネクタハウジング１１２は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、又はそれよりも多いポートを含むあらゆる適切な数のポートを定めることができる。
制御モジュールコネクタ１４４はまた、各ポート２０４ａ及び２０４ｂ内に配置されたコネクタ接点２１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２０４ａ及び２０４ｂの中に挿入される時に、コネクタ接点２１４は、細長デバイス２００の近位端に沿って配置された複数の端子２１０と位置合わせされて制御モジュール１０２をリード１０３の遠位端に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。制御モジュール内のコネクタの例は、例えば、引用によってそれらの全体が組み込まれている米国特許第７，２４４，１５０号明細書及び第８，２２４，４５０号明細書に見出される。
図２Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略側面図である。電気刺激システム１００は、リード延長部２２４を含み、それは、１又は２以上の細長デバイス２００（例えば、リード本体１０６、アダプタ、又は別のリード延長部など、又はその組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成かつ配置される。図２Ｂでは、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた単一ポート２０４に結合されたリード延長部２２４が示されている。これに加えて、単一細長デバイス２００に結合するように構成かつ配置されたリード延長部２２４が示されている。代替実施形態では、リード延長部２２４は、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた複数のポート２０４に結合するように、又は複数の細長デバイス２００を受け入れるように、又はその両方であるように構成かつ配置される。
リード延長部２２４は、リード延長部コネクタ２２２上に配置される。図２Ｂでは、リード延長部２２４の遠位端２２６に配置されたリード延長部コネクタ２２２が示されている。リード延長部コネクタ２２２は、コネクタハウジング２２８を含む。コネクタハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、細長デバイス２００の端子２１０をその中に挿入することができる少なくとも１つのポート２３０を定める。コネクタハウジング２２８はまた、コネクタ接点２４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２３０に挿入される時に、コネクタハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長デバイス２００の端子２１０と位置合わせされ、リード延長部２２４をリード（図１の１０３）に沿って配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。
少なくとも一部の実施形態では、リード延長部２２４の近位端は、リード１０３（又は他の細長デバイス２００）の近位端と同様に構成かつ配置される。リード延長部２２４は、コネクタ接点２４０を遠位端２２６とは反対側であるリード延長部２２４の近位端２４８に電気的に結合する複数の導電ワイヤ（図示せず）を含む場合がある。少なくとも一部の実施形態では、リード延長部２２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部２２４の近位端２４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくとも一部の実施形態では、リード延長部２２４の近位端２４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタの中への挿入に対して構成かつ配置される。他の実施形態では（かつ図２Ｂに示すように）、リード延長部２２４の近位端２４８は、制御モジュールコネクタ１４４の中への挿入に対して構成かつ配置される。
従来のカフリードは、カフ上に配置された１又は２以上の電極で神経の一部分の周囲の周りに巻き付くカフを含む。多くの従来のカフリードでは、個々の電極はまた、ラジアル巻き付け配置で神経の周囲の少なくとも一部分の周囲の周りに巻き付く。電極のラジアル巻き付け配置は、典型的に神経の外周領域の刺激をもたらす。
しかし、神経は、モノリシックな生物学的構成ではなく、むしろ、代わりに、神経は、神経に沿って長手方向に延びる多くの繊維（群として配置することができる）で作られている。図７は、神経内の多くの繊維２８２を例示する迷走神経２８０の一部分の断面である。一部の事例では、１つだけの繊維又は繊維の群を刺激することが望ましい場合がある。
ラジアル巻き付け配置での電極は、一般的に、繊維又は繊維の群を選択的に刺激することはできず、むしろ代わりに、そのような電極は、神経の外周の周りに延びることに起因して多くの繊維を刺激する。これに加えて、そのような電極は、複数の神経繊維が刺激されるので望ましくない副作用を生成する場合がある。例えば、カフが迷走神経の周りにあるカフリードは、異なる繊維が身体の多くの部位に接続しているので、迷走神経を刺激する時に広範な影響を及ぼす可能性がある。
本明細書に更に説明するように、カフリードは、神経の周囲の周りに巻き付くカフ本体を含むことができ、かつカフ本体の周囲の周りに配分された長手電極を含む。少なくとも一部の実施形態では、これらの長手電極は、カフ本体の周囲に沿った選択長手領域をターゲットにすることを可能にする。少なくとも一部の実施形態では、これらは、カフ本体の周囲の周りにセットで配置された少なくとも１６、２０、２５、２８、３２、３６、４０、４８、５０、６４、８０、１００、１２０、１２８、１５０、２００、２５０、２５６、又はそれよりも多い長手電極であり、かつカフ本体に沿って互いから長手方向に離間した長手電極の１、２、３、又はそれよりも多いセットが存在する場合がある。
少なくとも一部の実施形態では、カフはまた、１又は２以上の選択長手電極に対する対電極として使用することができる１又は２以上のラジアル電極を含む場合がある。少なくとも一部の実施形態では、長手電極のうちの１又は２以上は、カソードとして使用することができ、ラジアル電極のうちの１又は２以上は、アノードとして使用することができる。長手又はラジアル電極からのカソード又はアノードのあらゆる他の適切な選択を使用することができる。
少なくとも一部の実施形態では、長手電極は、神経線維又は神経線維のセットを選択的に刺激するのに使用することができる。例えば、迷走神経の周囲にカフを有するカフリードは、神経内の心血管繊維又は体部位繊維を刺激することなく（あるいは、その刺激を低減又は閾値未満にして）免疫調節繊維を選択的に刺激するのに使用される場合がある。例えば、免疫調節繊維は、脳への又は脳からの信号を強化、減少、又は停止させるのに使用される場合がある。少なくとも一部の実施形態では、長手電極を有するカフリードは、繊維又は筋膜刺激を選択的に提供するのに使用することができる。
図３は、カフリード１０３（図１）のカフ３５０の一実施形態を例示している。カフ３５０は、カフ本体の内面３５４上に配置されて２つのセット３５６ａ、３５６ｂでカフ本体の周囲上に配列された長手電極３３４を有するカフ本体３５２を含む。図示の実施形態では、各セット３５６ａ，３５６ｂは、１６個の長手電極３３４を含む。以下に限定されるものではないが、１６、２０、２５、２８、３２、３６、４０、４８、５０、６４、８０、１００、１２０、１２８、１５０、２００、２５０、２５６、又はそれよりも多い長手電極を含むあらゆる他の適切な個数の電極を使用することができる。カフリードは、１、２、３、４、又はそれよりも多いセットの長手電極３３４を有することができる。セット内の長手電極３３４の個数は、各セットに対して同じとすることができ、又は異なることができる。図示の実施形態では、各セットの長手電極３３４は、他方のセットの電極と長手方向に位置合わせされる。他の実施形態では、各セットの長手電極３３４は、他方のセットの電極と交互配置されるか、又は位置合わせされないとすることができる。
これに加えて、カフ３５０は、カフ本体３５２の周囲の少なくとも７５％、８０％、９０％、又は９５％の周りに巻き付く２つのラジアル電極３５８ａ、３５８ｂを含む。カフ３５０はまた、カフ本体３５２の長手長さを延びるスリット３６０を定め、そのために神経は、スリットを開いてカフ本体を神経にわたって適合させることにより、カフ本体の内部３６２の中に装填することができる。スリット３６０は、カフ３５０がターゲット神経の周りに巻き付くように、ターゲット神経（図示せず）がカフ３５０の中に摺動される、挿入される、給送される、又は他に受け入れられることを可能にするように開かれるか又は最初にサイズが設定される。少なくとも一部の実施形態では、スリット３６０は、カフ３５０が回転的又は移行的かに関わらずターゲット神経にわたって及びその周りに又はターゲット神経に対して容易に移動されることを可能にする。
電極３３４、３５８ａ、３５８ｂは、いずれかの導電性で生体適合性の材料を用いて形成することができる。適切な材料の例は、金属、合金、導電ポリマー、及び導電カーボンなど、並びにその組合せを含む。少なくとも一部の実施形態では、電極３３４のうちの１又は２以上は、白金、白金イリジウムのような白金合金、パラジウムロジウムのようなパラジウム合金、チタン、チタン合金、ニッケル合金、コバルト合金、ニッケル／コバルト合金、ステンレス鋼、タンタル、導電カーボン、導電プラスチック、金属粉末で充填されたエポキシ又は他の接着剤、又はＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）など、又はそのいずれかの組合せのうちの１又は２以上から形成される。電極３３４、３５８ａ、３５８ｂは、以下に限定されるものではないが、機械加工、成形（例えば、粉末金属成形）、フォトリソグラフィ、付加技術、又はスタンピングなど、又はそのいずれかの組合せを含むいずれかの適切な工程によって形成することができる。
少なくとも一部の実施形態では、電極３３４、３５８ａ、３５８ｂは、カフ本体３５２と同一平面である又はそこから僅かに突出する（例えば、２００、１００、又は５０μｍよりも多くなく）接触面を有し、これは、少なくとも一部の状況では、神経に対する物理的圧力を低減する又は排除する場合がある。電極は、電気刺激を提供するのに、又は組織からの電気信号を感知するのに、又はそのいずれかの組合せに使用することができることは認識されるであろう。
少なくとも一部の実施形態では、長手電極３３４は、１００、７５、５０、４０、３０、又は２５マイクロメートル（μｍ）よりも大きくない幅と、少なくとも１、２、３、４、５、７、又はそれよりも大きいミリメートル（ｍｍ）の長さとを有する。長手電極の幅は、カフ本体の周りの周方向３５１の距離に対応する。少なくとも一部の実施形態では、長手電極３３４の長さは、１０ｍｍよりも大きくない。長手電極の長さは、カフ本体の長手方向３５３に沿った距離に対応する。少なくとも一部の実施形態では、長手電極３３４は、少なくとも２０、４０、５０、８０、１００、１５０、２００、又はそれよりも大きいアスペクト比（長さ／幅）を有する。少なくとも一部の実施形態では、電極３３４の各々は、同じ幅、長さ、及びアスペクト比を有する。他の実施形態では、電極３３４は、異なる幅、長さ、又はアスペクト比を有することができ、セットの電極は、そのセット内又はセット間で同じか又は異なる幅、長さ、又はアスペクト比を有する。
少なくとも一部の実施形態では、長手電極３３４は、矩形又は丸いコーナを有する矩形である。以下に限定されるものではないが、長円形、楕円形、又は湾曲している１又は２以上の辺（又は辺の各部分）を有する修正矩形など、又はそのいずれかの組合せを含むいずれかの他の適切な形状は、長手電極に対して使用することができる。直前の段落に説明した長さ及び幅の測定値は、電極３３４の最長部分又は最幅広部分に対応する。例えば、楕円形電極に対して、楕円の長軸に沿った長さは、長さ測定値に対応し、短軸に沿った長さは、幅測定値に対応する。
長手電極３３４の狭い幅は、神経内の特定の繊維又は繊維の群を選択し、かつ選択された繊維又は繊維の群への刺激をステアリングする機能を容易にすることができる。各セット内の長手電極３３４の個数は、長手電極３３４の個数の増加と共により多くの選択性を提供することにより、繊維選択性を更に高めることができる。刺激は、長手電極３３４のうちの１又は２以上を用いて行うことができる。対電極として適切なラジアル電極３５８ａ、３５８ｂ（又は長手電極３３４のうちの１又は２以上）の選択は、選択された繊維又は繊維の群への刺激のステアリングを更に強化することができる。
カフ本体３５２は、以下に限定されるものではないが、シリコーンのようなポリマー材料、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、又はエポキシなど、又はそのいずれかの組合せを含むいずれかの適切な生体適合性かつ生体安定性の非導電材料で形成することができる。少なくとも一部の実施形態では、カフ本体３５２は、円形、楕円形、又はいずれかの他の適切な断面形状を有することができ、少なくとも一部の実施形態では、神経を受け入れるために断面形状を変更するほど十分に可撓性である場合がある。少なくとも一部の実施形態では、電極３３４、３５８ａ、３５８ｂは、カフ本体３５２と共に成形されるか、又は導電層又はフィルムなどのエッチング又は融除のような技術によって形成することができる。少なくとも一部の実施形態では、カフ本体３５２は、０．５から５ｍｍの範囲内又は１から３ｍｍの範囲内の内径（非円形カフ本体の最大直径に対応することができる）を有する。少なくとも一部の実施形態では、カフ本体３５２は、少なくとも５、１０、又は２０ｍｍの長さを有する。
少なくとも一部の実施形態では、カフ本体３５２は、以下に限定されるものではないが、成形、鋳造を含むいずれかの適切な技術を用いて形成され、シート状に形成されてその後に結合剤として接着剤を使用して成形され、平坦に形成されて熱を使用して成形され、平坦に形成されてカフ状の足場に取り付けられ、又はカフ形状に押圧又は押し出されるなど、又はそのいずれかの組合せで形成することができる。少なくとも一部の実施形態では、電極３３４は、以下に限定されるものではないが、接着剤で取り付ける、カフ本体に成形する（例えば、インサート成形）、熱を使って電極をカフ本体に接着する、電極を加熱してそれをカフ本体の中に押し込む、又はカフ本体上に電極材料を堆積させてフォトリソグラフィ及びエッチングを使用することなど、又はそのいずれかの組合せを含むいずれかの適切な技術を用いてカフ本体３５２に取り付けることができる。
少なくとも一部の実施形態では、カフ本体３５２の内面３５４は、神経への損傷を低減するためのクッションとして作用する緩衝層３６４（図８）で被覆することができる。緩衝層３６４の材料の例は、以下に限定されるものではないが、パラフィン又は等張生理食塩水と人工脳脊髄液との組合せなど、又はそのいずれかの組合せを含む。緩衝層３６４は、電極３３４から緩衝層を通して神経までの電流の流れを許容する材料で作られる。
少なくとも一部の実施形態では、カフ３５０がターゲット神経に対する望ましい位置に置かれた状態で、スリット３６０を定めるカフ本体３５２の縁部は、ターゲット神経を不要に圧迫することなくターゲット神経を捕捉するように縫合することができる。少なくとも一部の実施形態では、縫合孔（図示せず）が、任意的にカフ３５０の縁部の中に組み込まれ、ターゲット神経の周りにカフ３５０を閉じる又は部分的に閉じることを可能にする。
図４は、カフ本体３５２と各群に１６個の電極を有する４つの群３５６ａ、３５６ｂ、３５６ｃ、３５６ｄに配置された長手電極３３４とを有するカフ３５０の別の実施形態を例示している。カフ３５０は、３つのラジアル電極３５８ａ、３５８ｂ、３５８ｃを含む。
図５は、カフ本体３５２と各群に１６個の電極を有する４つの群３５６ａ、３５６ｂ、３５６ｃ、３５６ｄに配置された長手電極３３４とを有するカフ３５０の別の実施形態を例示している。カフ３５０は、カフ本体３５２の周囲の半分未満（例えば、カフ本体の周囲の少なくとも２５％、３０％、３３％、４０％、４５％、又は４８％）の周りに各々が延びる６つのラジアル電極３５８ａ、３５８ｂ、３５８ｃ、３５８ｄ、３５８ｅ、３５８ｆを含み、これらのラジアル電極のうちの２つは、３つのセットの各々に配置される。他の配置は、例えば、セット当たり３、４、６、又はそれよりも多いラジアル電極（又はいずれかの他の個数のラジアル電極）を含むことができることは理解されるであろう。セットのラジアル電極は、カフ本体３５２の周囲の周りに同じ量を延びることができ、又はカフ本体の周囲の周りに異なる量を延びることができる。各セットは、同一とすることができ、又はセットは、ラジアル電極の異なる配置を有することができる。少なくとも一部の実施形態では、セットのラジアル電極は、組合せで、カフ本体３５２の周囲の少なくとも７５％、８０％、９０％、又は９５％の周りに延びる。
図６は、カフ本体３５２と、各群に３２個の電極を有する４つの群３５６ａ、３５６ｂ、３５６ｃ、３５６ｄに配置された長手電極３３４とを有するカフ３５０の更に別の実施形態を例示している。カフ３５０は、２つのラジアル電極３５８ａ、３５８ｂを含む。
図８は、迷走神経２８０の周りに配置された図６のカフ３５０の断面を例示しており、長手電極３３４は、カフ及び迷走神経の周囲の周りに配列されている。任意的に、緩衝層３６４は、カフ３５０／電極３３４と神経２８０の間に配置される。
カフリード１０３（図１）は、１又は２以上の制御モジュール１０２（図１）に結合することができる。カフリード１０３が多くの長手電極３３４を有する場合に、複数の制御モジュール１０２を使用して長手電極３３４を独立して制御することができる。これに加えて又はこれに代えて、多重化技術及び配置を使用して、選択された長手電極３３４に刺激を与えることができる。多重化配置は、制御モジュール１０２、カフリード１０３、又は別々のモジュールなどの一部、又はそのいずれかの組合せである場合がある。多重化と選択された電極を通した刺激の独立した制御及び送出との例は、米国特許第８，４２３，１５４号明細書、第８，６０６，３６２号明細書、第８，６２０，４３６号明細書、第９，３０８，３８３号明細書、第９，５６８，０５３号明細書、第１０，３５０，４１３号明細書、及び第１０，５３７，７４１号明細書、及び米国特許出願公開第２０１８／００７１５２０号明細書及び第２０１９／００８３７９６号明細書に見出すことができ、これらの全ては、それらの全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
図９は、リード９０２、刺激回路９０６、電源９０８、及びアンテナ９１０を有する電気刺激システム９００を含む電気刺激配置９０４の構成要素の一実施形態の模式図である。電気刺激システムは、例えば、上述の電気刺激システムのいずれかとすることができる。電気刺激配置は、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、かつ本明細書に列挙した刺激器参考文献に開示された構成を含む様々な異なる構成を有することができることは理解されるであろう。
電源９０８が再充電可能バッテリ又は充電可能コンデンサである場合に、電源は、望ましい場合にアンテナ９１０を使用して再充電／充電される場合がある。再充電／充電のための電力は、アンテナ９１０を通して電源９０８をユーザに対して外部の再充電ユニット９３６に誘導結合することによって提供することができる。そのような配置の例は、上記に識別した文献に見出すことができる。
少なくとも一部の実施形態では、電流は、電気刺激システムの近くの神経線維、筋線維、又は他の身体組織を刺激するためにリード９０２上の電極（図１の電極１３４のような）によって放出される。刺激回路９０６は、他の構成要素の中でも、プロセッサ９３４と受信機９３２を含むことができる。プロセッサ９３４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ９３４は、望ましい場合に、パルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１又は２以上を制御することができる。これに加えて、プロセッサ９３４は、望ましい場合に、刺激を提供するのにどの電極を使用することができるかを選択することができる。一部の実施形態では、プロセッサ９３４は、どの電極がカソードであり、かつどの電極がアノードであるかを選択する。一部の実施形態では、プロセッサ９３４は、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別するのに使用される。
いずれのプロセッサも使用することができ、かつ例えば規則的間隔でパルスを生成する電子デバイスのように単純なものとすることができ、又はプロセッサは、例えばパルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット９３８から命令を受信して解釈する機能を有することができる。図示の実施形態では、プロセッサ９３４は、受信機９３２に結合され、それは、次に、アンテナ９１０に結合される。これは、プロセッサ９３４が、例えば、望ましい場合にパルス特性と電極の選択とを指示する命令を外部ソースから受信することを可能にする。
少なくとも一部の実施形態では、アンテナ９１０は、プログラミングユニット９３８によってプログラムされる信号（例えば、ＲＦ信号）を外部遠隔測定（テレメトリ）ユニット９４０から受信する機能を有する。プログラミングユニット９３８は、遠隔測定ユニット９４０に対して外部であるか又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット９４０は、ユーザの皮膚上に着用されるか又はユーザによって携帯することができるデバイスとすることができ、かつ望ましい場合に、ポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御器に類似の形態を有することができる。別の代替案として、遠隔測定ユニット９４０は、ユーザによって着用又は担持されない場合があり、むしろホームステーション又は臨床医のオフィスでのみ利用可能である場合がある。プログラミングユニット９３８は、電気刺激システム９００への送信のための情報を遠隔測定ユニット９４０に提供することができるいずれかのユニットとすることができる。プログラミングユニット９３８は、遠隔測定ユニット９４０の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を通じて遠隔測定ユニット９４０に信号又は情報を提供することができる。適切なプログラミングユニットの一例は、遠隔測定ユニット９４０に信号を送るためにユーザ又は臨床医によって作動されるコンピュータである。
アンテナ９１０及び受信機９３２を通じてプロセッサ９３４に送られる信号は、電気刺激システム９００の作動を修正するか又は他に指示するのに使用することができる。例えば、信号は、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１又は２以上を修正するような電気刺激システムのパルスを修正するのに使用される場合がある。信号はまた、作動を停止する、作動を開始する、バッテリの充電を開始する、又はバッテリの充電を停止するように電気刺激システム９００に指示する場合がある。
任意的に、電気刺激システム９００は、遠隔測定ユニット９４０又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送り返すためにプロセッサ９３４とアンテナ９１０とに結合された送信機（図示せず）を含む場合がある。例えば、電気刺激システム９００は、電気刺激システム９００が適正に作動しているか否かを示す又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリに残っている電荷のレベルを示す信号を送信する場合がある。プロセッサ９３４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を決定する又は検証することができるように送信する機能を有する場合がある。
以上の明細書は、本発明の構造、製造、及び使用の説明を提供するものである。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明の多くの実施形態を作ることができるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲にも属するものである。
３３４ 長手電極
３５２ カフ本体
３５４ カフ本体の内面
３５８ａ、３５８ｂ ラジアル電極
３６０ スリット
３５２ カフ本体
３５４ カフ本体の内面
３５８ａ、３５８ｂ ラジアル電極
３６０ スリット
Claims (15)
- カフであって、
外面、内面、及び周囲を有するカフ本体、
前記カフ本体の前記内面上に配置された複数の長手電極であって、該長手電極の各々が、少なくとも２０の長さ／幅のアスペクト比を有し、該複数の長手電極が、該カフ本体の前記周囲の周りに周方向配置で互いから離間した該長手電極のうちの少なくとも１６個を各セットが備える少なくとも１つのセットに分割される前記複数の長手電極、及び
前記カフ本体を通って延び、更に該カフ本体の長さ全体に沿って延びる長手スリットであって、前記カフの外側の領域から該カフ本体内までターゲット神経の一部分を受け入れるように作動可能な前記長手スリット、
を含む前記カフと、
前記カフに結合されたリード本体と、
前記リード本体と前記カフとを通って延びて前記長手電極に電気的に結合された複数の導体と、
を備えることを特徴とする電気刺激リード。 - 前記長手電極の各々が、１００μｍよりも大きくない幅を有する、請求項１に記載の電気刺激リード。
- 前記カフは、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに延びる少なくとも１つのラジアル電極を更に備える、請求項１又は２に記載の電気刺激リード。
- 前記カフは、少なくとも１つのセットのラジアル電極を更に備え、
前記ラジアル電極の各セットが、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに延びる周方向配置にある該ラジアル電極のうちの少なくとも２つを備える、請求項１～３のいずれか１項に記載の電気刺激リード。 - カフであって、
外面、内面、及び周囲を有するカフ本体、
前記カフ本体の前記内面上に配置された複数の長手電極であって、該長手電極の各々が、１００μｍよりも大きくない幅を有し、該複数の長手電極が、該カフ本体の該周囲の周りに周方向配置で互いから離間した該長手電極のうちの少なくとも１６個を各セットが備える少なくとも１つのセットに分割される前記複数の長手電極、及び
前記カフ本体を通って延び、更に該カフ本体の長さ全体に沿って延びる長手スリットであって、前記カフの外側の領域から該カフ本体内までターゲット神経の一部分を受け入れるように作動可能な前記長手スリット、
を備える前記カフと、
前記カフに結合されたリード本体と、
前記リード本体と前記カフとを通って延びて前記長手電極に電気的に結合された複数の導体と、
を備えることを特徴とする電気刺激リード。 - 前記カフは、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに延びる少なくとも１つのラジアル電極を更に備える、請求項５に記載の電気刺激リード。
- 前記カフは、少なくとも１つのセットのラジアル電極を更に備え、
前記ラジアル電極の各セットが、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに延びる周方向配置にある該ラジアル電極のうちの少なくとも２つを備える、請求項５又は６に記載の電気刺激リード。 - カフであって、
外面、内面、及び周囲を有するカフ本体、
前記カフ本体の前記内面上に配置された複数の長手電極であって、該複数の電極が、該カフ本体の該周囲の周りに周方向配置で互いから離間した該長手電極のうちの少なくとも３２個を各セットが備える少なくとも１つのセットに分割される前記複数の長手電極、
１又は２以上のラジアル電極であって、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに単独で又は該ラジアル電極のうちの２又は３以上の組合せで延びる前記１又は２以上のラジアル電極、及び
前記カフ本体を通って延び、更に該カフ本体の長さ全体に沿って延びる長手スリットであって、前記カフの外側の領域から該カフ本体内までターゲット神経の一部分を受け入れるように作動可能な前記長手スリット、
を備えるカフと、
前記カフに結合されたリード本体と、
前記リード本体と前記カフを通って延びて前記長手電極及びラジアル電極に電気的に結合された複数の導体と、
を備えることを特徴とする電気刺激リード。 - 前記長手電極の各々が、１００μｍよりも大きくない幅を有する、請求項８に記載の電気刺激リード。
- 前記カフは、少なくとも２つのセットの前記ラジアル電極を更に備え、
前記ラジアル電極の各セットが、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに延びる該ラジアル電極のうちの少なくとも１つを備える、請求項８又は９に記載の電気刺激リード。 - 前記ラジアル電極の前記セットのうちの少なくとも１つが、前記カフ本体の前記周囲の少なくとも７５％の周りに組合せで延びる該ラジアル電極のうちの少なくとも２つを備える、請求項１０に記載の電気刺激リード。
- 前記長手電極のうちの各々のアスペクト比が、少なくとも５０である、請求項１～１１のいずれか１項に記載の電気刺激リード。
- 前記カフ本体の前記内面にわたって配置された緩衝層を更に備える、請求項１～１２のいずれか１項に記載の電気刺激リード。
- 前記長手電極の各々が、少なくとも１ｍｍの長さを有する、請求項１～１３のいずれか１項に記載の電気刺激リード。
- 前記少なくとも１つのセットの各々が、前記カフ本体の前記周囲の周りに周方向配置で互いから離間した前記長手電極のうちの少なくとも３２個を備える、請求項１～１４のいずれか１項に記載の電気刺激リード。
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