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Die Erfindung betrifft eine Elektrode zur intraoperativen Stimulation des Nervus Vagus, im Wesentlichen bestehend aus einem Elektrodenkörper mit mindestens einer elektrisch leitfähigen Kontaktfläche, die mittels eines Signalübertragungsmittels mit einem Signalgeber und/oder einem Signalnehmer verbindbar ist.
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Intraoperatives Neuromonitoring wird schon seit mehreren Jahrzehnten bei Operationen durchgeführt, um während der Operation überprüfen zu können, ob möglicherweise im Operationgsgebiet liegende Nervstrukturen verletzt werden. Die Technik des Neuromonitoring wird bei vielen chirurgischen Eingriffen beispielsweise in der Neurochirurgie, der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie, der Gefäß- oder der Schilddrüsenchirurgie zum Einsatz gebracht. Dabei wird der zu überwachende Nerv elektrisch stimuliert und es kommt zur Ausbildung eines Aktionspotentials, das dann beispielsweise in Form von Elektromyographie-Signalen am Erfolgsorgan des betroffenen Nervs, zum Beispiel einem Muskel, über Elektroden abgeleitet und analysiert werden kann. Das Ableitsignal lässt auf den Funktionszustand des Nervs schließen.
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Eine besondere Bedeutung hat das intraoperative Neuromonitoring unter anderem in der Schilddrüsenchirurgie, wo es zu einer Verletzung des Nervus laryngeus recurrens kommen kann, was zu Stimmstörungen, Verlust der Stimme und/oder Respirations- oder Schluckbeschwerden beim Patienten führt. Im Falle einer beidseitigen Verletzung des aus dem Nervus vagus abzweigenden Nervus laryngeus bei Strumaoperationen besteht für den Patienten sogar Lebensgefahr.
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Durch den Einsatz der Funktionsüberwachung von Nerven bei der Operation konnte auch in der Schilddrüsenchirurgie die am häufigsten auftretende und gefährlichste Komplikation, nämlich die als Rekurrenzparese bezeichnete Verletzung des Nervus laryngeus recurrens signifikant gesenkt werden. Soweit ersichtlich, werden dabei bislang jedoch praktisch ausschließlich intermittierende Verfahren eingesetzt, bei denen eine Funktionskontrolle des Nervs nur vor und nach einer gefährlichen Tätigkeit des Operateurs durchgeführt werden kann, indem der Nerv mittels einer von Hand geführten Elektrode vor bzw. nach einem Schnitt od. dgl. angeregt wird. Die Stimulation erfolgt dabei über Stimulationssonden, deren konstruktive Gestaltung je nach Hersteller variiert. So kommen beispielsweise monopolare Sonden mit kugelförmigen Spitzen oder bipolare Ausführungen mit konzentrischen Polspitzen oder Gabelspitzen oder aber auch Hakensonden wahlweise mit geradem oder bajonettförmigem Handstück zum Einsatz. Mit allen diesen Stimulationssonden ist eine Stimulation des Nervs naturgemäß nur dann möglich, wenn sie vom Operateur von Hand an den zu stimulierenden Nerv angelegt wird.
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Auch wenn das intermittierende Neuromonitoring sowohl für die Schilddrüsenchirurgie als auch bei anderen chirurgischen Eingriffen wie beispielsweise in der Neurochirurgie den Operateur bei der Identifikation eines gefährdeten Nervs sowie der Überprüfung der Nervenfunktion unterstützt, stellt dieses intermittierende Verfahren keinen sicheren Schutz für die gefährdeten Nerven dar, da ja immer nur vor und nach der an sich riskanten chirurgischen Tätigkeit eine Funktionsüberwachung stattfindet. Das intermittierende Monitoring hindert den Chirurgen also nicht daran, einen Nerv zu verletzen oder gar zu durchtrennen. Es wird daher ein kontinuierliches Überwachungsverfahren angestrebt, das als Art Frühwarnsystem für Nervenschädigungen angesehen werden kann. Unter dem Begriff ”kontinuierlich” soll in diesem Zusammenhang eine fortlaufende oder in kurzen zeitlichen Abständen selbständig, also ohne manuelle Tätigkeit des Operateurs erfolgende Stimulation des entsprechenden Nervs und die Ableitung des Antwortsignals am Erfolgsmuskel verstanden werden und die vorliegende Erfindung befasst sich mit einer Elektrode, mit der ein derartiges kontinuierliches Monitoring ermöglicht wird.
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Mit der älteren, nicht vorveröffentlichten
DE 10 2007 036 862 A1 der Anmelderin ist eine Elektrode mit einem um den zu stimulierenden Nerv herum schlingbaren, zu einer geschlossenen Schlinge schließbaren Kontaktstreifen aus elastischem, biokompatiblen Material vorgeschlagen worden, der mindestens eine dem Nerv zugewandte, elektrisch leitfähige Kontaktfläche aufweist, die mittels eines Signalübertragungsmittels mit einem Signalgeber und/oder einem Signalaufnehmer verbindbar ist. Diese ältere Entwicklung der Anmelderin lässt sich bereits erheblich leichter und schneller am zu überwachenden Nerv des Patienten anlegen als bis dato bekannte Elektroden zur permanenten Nervstimulation, die zum dauerhaften Verbleib im menschlichen Körper bestimmt sind. Solche Permanent-Elektroden sind allesamt vergleichsweise schwierig zu applizieren und insbesondere auch wieder zu entfernen, was nur in zeitlich vergleichsweise aufwendigen Operationen möglich ist. Sie eignen sich daher nicht für eine Überwachung der Funktionskontrolle eines Nervs während einer Operation. Es hat sich aber gezeigt, dass auch die Applikation des ähnlich einem Kabelbinder um den Nerv gelegten Kontaktstreifens am Nervus Vagus bei einer Schiddrüsenoperation und seine am Ende der Operation erforderliche Entfernung vom Operateur viel Übung und Geschick erfordert, denn der Vagusnerv liegt im Operationsfeld verdeckt hinter der Vena Jugularis und der unmittelbar neben dieser verlaufenden Arteria Carotis, die natürlich bei der Freilegung des Nervs, die zum Anlegen der Elektrodenschlinge erforderlich ist, nicht verletzt werden dürfen. Darüber hinaus darf die Schlinge um den Nerv auch nicht zu fest gezogen werden, um eine Nervenquetschung zu vermeiden.
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Es sind auch schon Elektroden zur Implantation vorgeschlagenen worden (
US 6,308,105 B1 ,
US 2007/0173914 A1 ,
US 2007/0043411 A1 ), die also in einer Operation an einem Nerv eines Patienten mit dem Ziel angebracht werden, in ihrer Position auch dauerhaft zu verbleiben, um den mit der Elektrode versehenen Nerv zu stimulieren. Dies kann z. B. zur Schmerzbehandlung bei einer Trigeminusneuralgie geschehen oder auch zur dauerhaften Stimulation des Nervus vagus eines Patienten. Da diese vorbekannten Elektrodenformen dazu bestimmt sind, möglichst dauerhaft im Körper des Patienten zu verbleiben, sind sie demgemäß in einer Weise ausgestaltet, dass sie sich nach einmaliger Applikation am jeweiligen Nerv möglichst nicht wieder aus ihrer Position lösen können. Bei einer aus der
US 2006/0155344 A1 bekannten Elektrode, die zur Stimulation einzelner Ganglien dient und die ebenfalls zum dauerhaften Verbleib im Körper des Patienten bestimmt ist, sind Kontaktflächen, die in Anlage an den zu stimulierenden Ganglien gebracht werden, an ihrer Rückseite mit einem Schaft versehen, mit dem sie entlang einer Zuleitung verschiebbar sind.
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Aufgabe der Erfindung ist es, eine Elektrode für das intraoperative Neuromonitoring des Nervus Vagus zu schaffen, die sich zu Beginn der Operation schnell und zuverlässig applizieren lässt, so dass ihre Kontaktfläche während der Operation zuverlässig in Kontakt mit dem zu stimulierenden Nervus Vagus bleibt, und die sich in ähnlich einfacher Weise auch wieder entfernen lässt. Dabei soll mit der Elektrode auch eine Quetschung des Nervs zuverlässig vermieden werden.
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Diese Aufgabe wird mit der Erfindung dadurch gelöst, dass der Elektrodenkörper im Schnitt etwa T- oder ankerförmig ausgestaltet ist und einen Elektrodenschaft und mindestens einen von diesem beidseitig vorspringenden Haltebügel aufweist, wobei die Kontaktfläche an der dem Elektrodenschaft gegenüberliegenden Seite des Haltebügels angeordnet ist und an der Rückseite des vom Elektrodenschaft seitlich vorspringenden Haltebügels Halteflächen für benachbart zum Nervus Vagus verlaufende Blutgefäße vorgesehen sind.
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Durch diese besonders vorteilhafte Ausbildung der Elektrode kann diese so zwischen der Vena Jugularis und der Arteria Carotis platziert werden, dass der Elektrodenschaft im Zwischenraum zwischen diesen beiden Blutgefäßen liegt und der Haltbügel mit seiner einen Seite die Vene und mit seine anderen Seite die Arterie hinterfasst und mit seiner an der vom Elektrodenschaft abgewandten Vorderseite, an der sich die Kontaktfläche befindet, gegen den zu stimulierenden Nervus Vagus drückt. Die Erfindung macht sich also zur Applikation der Elektrode am Nerv, d. h. für einen während der Dauer der Operation zu gewährleistenden elektrischen Kontakt zwischen der Kontaktfläche der Elektrode und dem Nerv, die besonderen anatomischen Verhältnisse im Operationsgebiet zunutze, wo die beiden Blutgefäße und der in regelmäßigen Zeitabständen zu stimulierende Nerv in großer räumlicher Nähe zueinander liegen, was bei den bisher zur Verfügung stehenden Mitteln den Operateur regelmäßig vor große Herausforderungen gestellt hat. Die neue, erfindungsgemäße Elektrode kann einfach mit ihrem Haltebügel voran zwischen die dicht nebeneinander verlaufenden Blutgefäße eingeführt werden, die hierzu vom Operateur zur Bildung eines für die Elektrode ausreichend breiten Durchlasses lediglich ein wenig voneinander weggespreizt werden müssen. Im applizierten Zustand der Elektrode drücken die Vena Jugularis auf der einen Seite des Elektrodenschafts und die Arteria Carotis auf der anderen Seite des Elektrodenschafts von hinten gegen den Haltebügel, der sich infolge der von den Blutgefäßen ausgeübten Andruckkraft mit seiner an seiner Vorderseite ausgebildeten Kontaktfläche am Nervus Vagus anlegt. Die Elektrode ist während der Operation somit sicher in dem Dreieck zwischen der Vene, der Arterie und dem Nerv eingeklemmt und behält ihre Lage während der gesamten Operation zuverlässig bei.
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Vorzugsweise ist die Anordnung so getroffen, dass der Haltebügel im Wesentlichen von zwei seitlich vom Elektrodenschaft vorspringenden Stegen gebildet wird. Der Haltebügel oder die diesen bildenden Stege ist/sind bevorzugt in Richtung auf den Elektrodenschaft konkav gekrümmt und somit an die gekrümmte Außenfläche der Blutgefäße, hinter die sie fassen, angepasst. Ebenfalls vorteilhaft ist es, wenn der Haltebügel im Bereich der daran ausgebildeten Kontaktfläche eine konkave oder etwa V-förmige Einzeihung oder Vertiefung aufweist, in die sich der zu überwachende Nerv einlegt, so dass er eine seitliche Führung erhält.
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Wenn sich die Kontaktfläche streifenförmig über zumindest einen Teil der Breite des Haltebügels erstreckt, ist immer ein zuverlässiger elektrischer Kontakt zwischen dem Nerv und der Elektrode gewährleistet, selbst wenn der Nerv während der Operation einmal seitlich relativ zur zwischen den Blutgefäßen eingeklemmten Elektrode verrutschen sollte. Dabei empfiehlt es sich, dass sich die Kontaktfläche im Bereich der Einziehung befindet.
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Wenn mehrere, vorzugsweise streifenartig nebeneinander angeordnete Kontaktflächen an der Elektrode vorgesehen sind, die Elektrode also bipolar oder multipolar ausgestaltet ist, kann auf eine entfernt angeordnete Referenzelektrode verzichtet werden, denn Zu- und Ableitung der elektrischen Signale können bei einer derartigen Ausgestaltung über ein- und dieselbe Elektrode erfolgen.
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Vorzugsweise ist am rückwärtigen Ende des Elektrodenschafts mindestens ein Steckeranschluss vorgesehenen, der über eine isoliert durch den Elektrodenschaft verlaufende Leitung mit der mindestens einen Kontaktfläche leitend verbunden ist. Der Anschluss der Elektrode an einen Signalwertgeber und/oder einen Signalwertaufnehmer kann dann einfach über ein Kabel erfolgen, das an dem am Elektrodenschaft auch noch nach der Applikation der Elektrode gut zugänglichen Steckeranschluss angesteckt wird.
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Der Elektrodenschaft und der Haltebügel können bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung aus einem flexiblen Material bestehen. Aufgrund der Flexibilität der Elektrode kann sich diese von Patient zu Patient variierenden örtlichen Gegebenheiten im Operationsfeld optimal anpassen; die flexible Gestaltung erleichtert auch die Applikation der Elektrode und insbesondere auch deren Entfernung nach der Operation, indem sich infolge einer auf die Elektrode ausgeübten Zugkraft die beiden Stege oder Flügel des Haltbügels nach oben bzw. vorne in eine etwa parallele Lage zum Elektrodenschaft verbiegen und sich so einfach aus dem Zwischenraum zwischen den beiden Blutgefäßen herausziehen lassen. Je nach den anatomischen Gegebenheiten beim zu operierenden Patienten kann es sich aber auch als zweckmäßig erweisen, wenn die Elektrode im Wesentlichen starr oder jedenfalls steif ausgestaltet ist. Ein geeignetes Material für den Elektrodenkörper ist beispielsweise Polyphenylensulfon oder ein anderer biokompatibler Werkstoff. Für eine im wesentlichen starre Elektrode kann die Kontaktfläche sich an einem Einsatz aus medizinischem Edelstahl befinden, der in den Elektrodenkörper eingelassen ist; insbesondere bei einer flexiblen Ausgestaltung der Elektrode ist natürlich auch die Kontaktfläche flexibel, indem sie beispielsweise von einem elektrisch leitfähigen HTV-Silikonkautschuk-Einsatz gebildet wird.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der Zeichnung, worin eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung anhand eines Beispiels näher erläutert ist. Es zeigt:
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1 eine erfindungsgemäße Elektrode zur intraoperativen Nervenstimulation des Nervus Vagus in ihrer applizierten Lage in einer perspektivischen Darstellung; und
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2 den Gegenstand der 1 im Längsschnitt.
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Die in der Zeichnung in ihrer Gesamtheit mit 10 bezeichnete Elektrode dient zur intraoperativen Nervenstimulation des Nervus vagus zur kontinuierlichen Überwachung der Nervenfunktionen insbesondere in der Schilddrüsenchirurgie, wobei durch die Stimulation des Nervus vagus zugleich auch die Funktion des bei Schilddrüsenoperationen besonders stark gefährdeten Nervus laryngeus recurrens überwacht werden kann, der als Seitenast des Nervus vagus bei dessen Stimulation mit beaufschlagt wird.
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Mit der erfindungsgemäßen Elektrode kann das bei solchen Operationen bislang meist zum Einsatz kommende intermittierende Überwachungsverfahren abgelöst werden, bei dem Stimulationselektroden vom Operateur von Hand an den Nerv angelegt werden müssen und den Chirurgen somit nicht unmittelbar auf eine Gefährdung des Nerve hinweisen können, während der Chirurg eine den Nerv gefährdende Handlung vornimmt. Die erfindungsgemäße Elektrode wird an den zu stimulierenden Nerv angelegt und verbleibt während der Operation an Ort und Stelle. Mittels eines geeigneten Signalgebers wird dann der Nerv kontinuierlich bzw. in kurzen, gleichbleibenden Zeitabständen stimuliert, wobei die durch die Stimulation ausgelöste Reaktion des Körpers, nämlich ein an den Stimmlippen oder dem Stimmmuskel feststellbares EMG-Signal – dort durch geeignete Elektroden aufgenommen und nach entsprechender Signalbearbeitung dem Operateur auf einem Bildschirm sichtbar gemacht. Änderungen in der Darstellung der aufgenommenen Signale sind für den Operateur dann ein Warnhinweis dafür, dass der Nerv durch Handlungen während der Operation beeinflusst, beispielsweise temperatur-, zug- oder druckbelastet, gequetscht oder sogar (teilweise) durchtrennt wird. Diese Technik der intraoperativen Nervenstimulation ist also solche bekannt und soll hier nicht nochmals vertieft wiedergegeben werden.
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Wie die Zeichnung gut erkennen lässt, hat die Elektrode 10 einen im Schnitt etwa T- oder ankerförmigen Elektrodenkörper 11, der im Wesentlichen aus einem Elektrodenschaft 12 und einem an dessen unteren bzw. vorderen Ende von diesem beidseitig vorspringenden Haltebügel 13 besteht. Die beiden seitlich vorspringenden Stege 13a, 13b des Haltebügels 13 sind jeweils konkav in Richtung auf den dazwischen liegenden Elektrodenschaft gekrümmt, so dass sie zwei etwa kreissegmentförmig verlaufende Halteflächen 14a, b bilden.
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An der dem Elektrodenschaft 12 gegenüberliegenden Unter- bzw. Vorderseite des Haltebügels 13 ist dieser in seinem mittleren Bereich mit einer Einziehung oder Vertiefung 15 versehen, so dass der Haltebügel im Schnitt (2) eine etwa w-förmige Form mit abgerundeten Übergängen aufweist. An dieser Unter- oder Vorderseite hat der Haltebügel zwei streifenförmig über etwa zwei Drittel der Breite des Haltebügels verlaufende Kontaktflächen 16, die von elektrisch leitfähigen HTV-Silikonkautschuk-Einsätzen 17 gebildet werden, die in das ansonsten nicht elektrisch leitfähige Material eingebettet sind, aus dem der Elektrodenkörper 11 besteht. Bei diesem Material kann es sich beispielsweise um einen medizinisch unbedenklichen Werkstoff auf Silikongummibasis handeln. Die Einsätze 17 sind über durch den Elektrodenschaft 12 verlaufende Leitungen 18 mit am oberen bzw. hinteren Ende des Elektrodenkörpers 11 vorgesehen Anschlusssteckern 19 verbunden, an denen Zu- oder Ableitungskabel 20 anschließbar sind.
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Die derart ausgestaltete Elektrode wird vom Operateur zu Beginn einer Operation am Nervus Vagus 21 angelegt, indem sie mit ihrem vorderen Haltebügel 13 zwischen die beiden vor dem Nerv 21 liegenden Blutgefäße, nämlich die Vena Jugularis 22 und die Arteria Carotis 23, eingeschoben wird, so dass der Nerv 21 sich in die Vertiefung 15 legt und die vorder- bzw. unterseitig am Haltbügel 13 angeordneten Kontaktflächen 16 den Nerv 20 berühren. Dabei wird die Elektrode zum leichteren Durchschieben durch den engen Zwischenraum 24 zwischen der Vene 22 und der Arterie 23 zunächst um 90° gedreht gehalten, so dass der Haltebügel 13 etwa parallel zu den beiden Blutgefäßen 22, 23 ausgerichtet ist. Anschließend wird die Elektrode um 90° in die dargestellte Position gedreht, so dass die beiden Blutgefäße sich an die Halteflächen 14a, b der beiden Stege 13a, b anlegen und dadurch den Haltebügel 13 mit den darin angeordneten Kontaktflächen 16 gegen den Nerv 21 drücken, der durch die Vertiefung 15 eine seitliche Führung erhält. Im Zwickel zwischen den beiden Blutgefäßen und dem Nerv eingeklemmt, behält die Elektrode während der Operation ihre Lage im Allgemeinen unverändert bei. Selbst wenn es jedoch zu einer Verschiebung der Elektrode während der Operation kommen sollte, ist aufgrund der vergleichsweise langen Kontaktflächen eine elektrische leitende Berührung zwischen Elektrode und Nerv auch dann gewährleistet, wenn sich der Nerv relativ zur Elektrode seitlich gegenüber der dargestellte Lage verschieben sollte. Die Einziehung bzw. Vertiefung 15 in Verbindung mit der zwischen den Blutgefäßen und dem Nerv herrschenden Einklemmkraft bewirken im Allgemeinen, dass der Nerv von selbst wieder in die dargestellte Position in tiefster Stelle der Vertiefung 15 gelangt.
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Nach Beendigung der Operation kann die Elektrode leicht wieder abgenommen werden. Hierzu ist es aufgrund der der Elektrode in der beschriebenen Ausführungsform innewohnenden Flexibilität nicht einmal zwingend erforderlich, den Elektrodenkörper zunächst wieder wie bei der Applikation um 90° zu verdrehen; wenn man die Elektrode einfach von den Blutgefäßen und dem Nerv nach oben abzieht, werden sich die flexiblen Stege des Haltebügel nach unten biegen und dann etwa parallel zum Elektrodenschaft nach unten vorstehen, so dass sie ohne Beschädigung der Gefäße zwischen diesen nach oben herausgezogen werden können.
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Die Erfindung ist nicht auf das dargestellte Ausführungsbeispiel beschränkt, sondern es ergeben sich verschiedene Änderungen oder Ergänzungen, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. So ist es beispielsweise ohne weiteres möglich, anstelle von zwei Kontaktflächen zur Bildung einer bipolaren Elektrode lediglich einen Kontaktstreifen vorzusehen, wenn das Neuromonitoring mit einer monopolaren Elektrode erfolgen soll. Ebenso sind natürlich auch Elektroden mit drei oder mehr Kontaktflächen denkbar. Die Elektrode kann auch aus einem im Wesentlichen starren Material bestehen. Beispielsweise kann der Elektrodenkörper aus einem elektrisch nicht leitfähigen Kunststoff, z. B. Polyphenylensulfon (PPSU) bestehen, in den an der Vorderseite des Haltebügels mindestens ein Einsatz aus medizinischem Edelstahl eingelassen ist, der die Kontaktfläche bildet. Es ist auch denkbar, lediglich den Haltebügel bzw. die diesen bildenden Stege flexibel auszugestalten, während der Elektrodenschaft starr oder jedenfalls biegesteif ausgeführt ist, so dass eine besonders einfache Handhabbarkeit gewährleistet ist.