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Die
Erfindung betrifft eine Elektrode zur intraoperativen Stimulation
des Nervus Vagus, im Wesentlichen bestehend aus einem Elektrodenkörper mit
mindestens einer elektrisch leitfähigen Kontaktfläche,
die mittels eines Signalübertragungsmittels mit einem Signalgeber
und/oder einem Signalnehmer verbindbar ist.
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Intraoperatives
Neuromonitoring wird schon seit mehreren Jahrzehnten bei Operationen
durchgeführt, um während der Operation überprüfen
zu können, ob möglicherweise im Operationgsgebiet
liegende Nervstrukturen verletzt werden. Die Technik des Neuromonitoring
wird bei vielen chirurgischen Eingriffen beispielsweise in der Neurochirurgie,
der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie, der Gefäß- oder
der Schilddrüsenchirurgie zum Einsatz gebracht. Dabei wird
der zu überwachende Nerv elektrisch stimuliert und es kommt
zur Ausbildung eines Aktionspotentials, das dann beispielsweise
in Form von Elektromyographie-Signalen am Erfolgsorgan des betroffenen Nervs,
zum Beispiel einem Muskel, über Elektroden abgeleitet und
analysiert werden kann. Das Ableitsignal lässt auf den
Funktionszustand des Nervs schließen.
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Eine
besondere Bedeutung hat das intraoperative Neuromonitoring unter
anderem in der Schilddrüsenchirurgie, wo es zu einer Verletzung
des Nervus laryngeus recurrens kommen kann, was zu Stimmstörungen,
Verlust der Stimme und/oder Respirations- oder Schluckbeschwerden
beim Patienten führt. Im Falle einer beidseitigen Verletzung
des aus dem Nervus vagus abzweigenden Nervus laryngeus bei Strumaoperationen
besteht für den Patienten sogar Lebensgefahr.
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Durch
den Einsatz der Funktionsüberwachung von Nerven bei der
Operation konnte auch in der Schilddrüsenchirurgie die
am häufigsten auf tretende und gefährlichste Komplikation,
nämlich die als Rekurrenzparese bezeichnete Verletzung
des Nervus laryngeus recurrens signifikant gesenkt werden. Soweit
ersichtlich, werden dabei bislang jedoch praktisch ausschließlich
intermittierende Verfahren eingesetzt, bei denen eine Funktionskontrolle
des Nervs nur vor und nach einer gefährlichen Tätigkeit
des Operateurs durchgeführt werden kann, indem der Nerv
mittels einer von Hand geführten Elektrode vor bzw. nach
einem Schnitt od. dgl. angeregt wird. Die Stimulation erfolgt dabei über
Stimulationssonden, deren konstruktive Gestaltung je nach Hersteller
variiert. So kommen beispielsweise monopolare Sonden mit kugelförmigen
Spitzen oder bipolare Ausführungen mit konzentrischen Polspitzen
oder Gabelspitzen oder aber auch Hakensonden wahlweise mit geradem
oder bajonettförmigem Handstück zum Einsatz. Mit
allen diesen Stimulationssonden ist eine Stimulation des Nervs naturgemäß nur
dann möglich, wenn sie vom Operateur von Hand an den zu
stimulierenden Nerv angelegt wird.
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Auch
wenn das intermittierende Neuromonitoring sowohl für die
Schilddrüsenchirurgie als auch bei anderen chirurgischen
Eingriffen wie beispielsweise in der Neurochirurgie den Operateur
bei der Identifikation eines gefährdeten Nervs sowie der Überprüfung
der Nervenfunktion unterstützt, stellt dieses intermittierende
Verfahren keinen sicheren Schutz für die gefährdeten
Nerven dar, da ja immer nur vor und nach der an sich riskanten chirurgischen Tätigkeit
eine Funktionsüberwachung stattfindet. Das intermittierende
Monitoring hindert den Chirurgen also nicht daran, einen Nerv zu
verletzen oder gar zu durchtrennen. Es wird daher ein kontinuierliches Überwachungsverfahren
angestrebt, das als Art Frühwarnsystem für Nervenschädigungen
angesehen werden kann. Unter dem Begriff ”kontinuierlich” soll
in diesem Zusammenhang eine fortlaufende oder in kurzen zeitlichen
Abständen selbständig, also ohne manuelle Tätigkeit
des Operateurs erfolgende Stimulation des entsprechenden Nervs und
die Ableitung des Antwortsignals am Erfolgsmuskel verstanden werden
und die vorliegende Erfindung befasst sich mit einer Elektrode,
mit der ein derartiges kontinuierliches Monitoring ermöglicht
wird.
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Mit
der älteren, nicht vorveröffentlichten
DE 10 2007 036 862
A1 der Anmelderin ist eine Elektrode mit einem um den zu
stimulierenden Nerv herum schlingbaren, zu einer geschlossenen Schlinge schließbaren
Kontaktstreifen aus elastischem, biokompatiblen Material vorgeschlagen
worden, der mindestens eine dem Nerv zugewandte, elektrisch leitfähige
Kontaktfläche aufweist, die mittels eines Signalübertragungsmittels
mit einem Signalgeber und/oder einem Signalaufnehmer verbindbar
ist. Diese ältere Entwicklung der Anmelderin lässt
sich bereits erheblich leichter und schneller am zu überwachenden
Nerv des Patienten anlegen als bis dato bekannte Elektroden zur
permanenten Nervstimulation, die zum dauerhaften Verbleib im menschlichen
Körper bestimmt sind. Solche Permanent-Elektroden sind
allesamt vergleichsweise schwierig zu applizieren und insbesondere
auch wieder zu entfernen, was nur in zeitlich vergleichsweise aufwendigen
Operationen möglich ist. Sie eignen sich daher nicht für
eine Überwachung der Funktionskontrolle eines Nervs während
einer Operation. Es hat sich aber gezeigt, dass auch die Applikation
des ähnlich einem Kabelbinder um den Nerv gelegten Kontaktstreifens
am Nervus Vagus bei einer Schiddrüsenoperation und seine
am Ende der Operation erforderliche Entfernung vom Operateur viel Übung
und Geschick erfordert, denn der Vagusnerv liegt im Operationsfeld
verdeckt hinter der Vena Jugularis und der unmittelbar neben dieser
verlaufenden Arteria Carotis, die natürlich bei der Freilegung
des Nervs, die zum Anlegen der Elektrodenschlinge erforderlich ist,
nicht verletzt werden dürfen. Darüber hinaus darf
die Schlinge um den Nerv auch nicht zu fest gezogen werden, um eine
Nervenquetschung zu vermeiden.
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Aufgabe
der Erfindung ist es, eine Elektrode für das intraoperative
Neuromonitoring des Nervus Vagus zu schaffen, die sich zu Beginn
der Operation schnell und zuverlässig applizieren lässt,
so dass ihre Kontaktfläche während der Operation
zuverlässig in Kontakt mit dem zu stimulierenden Nervus
Vagus bleibt, und die sich in ähnlich einfacher Weise auch wieder
entfernen lässt. Dabei soll mit der Elektrode auch eine
Quetschung des Nervs zuverlässig vermieden werden.
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Diese
Aufgabe wird mit der Erfindung dadurch gelöst, dass der
Elektrodenkörper im Schnitt etwa T- oder ankerförmig
ausgestaltet ist und einen Elektrodenschaft und mindestens einen
von diesem beidseitig vorspringenden Haltebügel aufweist,
wobei die Kontaktfläche an der dem Elektrodenschaft gegenüberliegenden
Seite des Haltebügels angeordnet ist.
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Durch
diese besonders vorteilhafte Ausbildung der Elektrode kann diese
so zwischen der Vena Jugularis und der Arteria Carotis platziert
werden, dass der Elektrodenschaft im Zwischenraum zwischen diesen
beiden Blutgefäßen liegt und der Haltbügel
mit seiner einen Seite die Vene und mit seine anderen Seite die
Arterie hinterfasst und mit seiner an der vom Elektrodenschaft abgewandten
Vorderseite, an der sich die Kontaktfläche befindet, gegen den
zu stimulierenden Nervus Vagus drückt. Die Erfindung macht
sich also zur Applikation der Elektrode am Nerv, d. h. für
einen während der Dauer der Operation zu gewährleistenden
elektrischen Kontakt zwischen der Kontaktfläche der Elektrode
und dem Nerv, die besonderen anatomischen Verhältnisse
im Operationsgebiet zunutze, wo die beiden Blutgefäße
und der in regelmäßigen Zeitabständen
zu stimulierende Nerv in großer räumlicher Nähe
zueinander liegen, was bei den bisher zur Verfügung stehenden
Mitteln den Operateur regelmäßig vor große
Herausforderungen gestellt hat. Die neue, erfindungsgemäße Elektrode
kann einfach mit ihrem Haltebügel voran zwischen die dicht
nebeneinander verlaufenden Blutgefäße eingeführt
werden, die hierzu vom Operateur zur Bildung eines für
die Elektrode ausreichend breiten Durchlasses lediglich ein wenig
voneinander weggespreizt werden müssen. Im applizierten
Zustand der Elektrode drücken die Vena Jugularis auf der
einen Seite des Elektrodenschafts und die Arteria Carotis auf der
anderen Seite des Elektrodenschafts von hinten gegen den Haltebügels,
der sich infolge der von den Blutgefäßen ausgeübten
Andruckkraft mit seiner an seiner Vorderseite ausgebildeten Kontaktfläche
am Nervus Vagus anlegt. Die Elektrode ist während der Operation
somit sicher in dem Dreieck zwischen der Vene, der Arterie und dem
Nerv eingeklemmt und behält ihre Lage während
der gesamten Operation zuverlässig bei.
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Vorzugsweise
ist die Anordnung so getroffen, dass der Haltebügel im
Wesentlichen von zwei seitlich vom Elektrodenschaft vorspringenden
Stegen gebildet wird. Der Haltebügel oder die diesen bildenden
Stege ist/sind bevorzugt in Richtung auf den Elektrodenschaft konkav
gekrümmt und somit an die gekrümmte Außenfläche
der Blutgefäße, hinter die sie fassen, angepasst.
Ebenfalls vorteilhaft ist es, wenn der Haltebügel im Bereich
der daran ausgebildeten Kontaktfläche eine konkave oder
etwa V-förmige Einzeihung oder Vertiefung aufweist, in
die sich der zu überwachende Nerv einlegt, so dass er eine seitliche
Führung erhält.
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Wenn
sich die Kontaktfläche streifenförmig über
zumindest einen Teil der Breite des Haltebügels erstreckt,
ist immer ein zuverlässiger elektrischer Kontakt zwischen
dem Nerv und der Elektrode gewährleistet, selbst wenn der
Nerv während der Operation einmal seitlich relativ zur
zwischen den Blutgefäßen eingeklemmten Elektrode
verrutschen sollte. Dabei empfiehlt es sich, dass sich die Kontaktfläche im
Bereich der Einziehung befindet.
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Wenn
mehrere, vorzugsweise streifenartig nebeneinander angeordnete Kontaktflächen
an der Elektrode vorgesehen sind, die Elektrode also bipolar oder
multipolar ausgestaltet ist, kann auf eine entfernt angeordnete
Referenzelektrode verzichtet werden, denn Zu- und Ableitung der
elektrischen Signale können bei einer derartigen Ausgestaltung über
ein- und dieselbe Elektrode erfolgen.
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Vorzugsweise
ist am rückwärtigen Ende des Elektrodenschafts
mindestens ein Steckeranschluss vorgesehenen, der über
eine isoliert durch den Elektrodenschaft verlaufende Leitung mit
der mindestens einen Kontaktfläche leitend verbunden ist.
Der Anschluss der Elektrode an einen Signalwertgeber und/oder einen
Signalwertaufnehmer kann dann einfach über ein Kabel erfolgen,
das an dem am Elektrodenschaft auch noch nach der Applikation der
Elektrode gut zugänglichen Steckeranschluss angesteckt wird.
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Der
Elektrodenschaft und der Haltebügel können bei
einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung aus einem
flexiblen Material bestehen. Aufgrund der Flexibilität
der Elektrode kann sich diese von Patient zu Patient variierenden örtlichen
Gegebenheiten im Operationsfeld optimal anpassen; die flexible Gestaltung
erleichtert auch die Ap plikation der Elektrode und insbesondere
auch deren Entfernung nach der Operation, indem sich infolge einer auf
die Elektrode ausgeübten Zugkraft die beiden Stege oder
Flügel des Haltbügels nach oben bzw. vorne in
eine etwa parallele Lage zum Elektrodenschaft verbiegen und sich
so einfach aus dem Zwischenraum zwischen den beiden Blutgefäßen
herausziehen lassen. Je nach den anatomischen Gegebenheiten beim
zu operierenden Patienten kann es sich aber auch als zweckmäßig
erweisen, wenn die Elektrode im Wesentlichen starr oder jedenfalls
steif ausgestaltet ist. Ein geeignetes Material für den
Elektrodenkörper ist beispielsweise Polyphenylensulfon oder
ein anderer biokompatibler Werkstoff. Für eine im wesentlichen
starre Elektrode kann die Kontaktfläche sich an einem Einsatz
aus medizinischem Edelstahl befinden, der in den Elektrodenkörper
eingelassen ist; insbesondere bei einer flexiblen Ausgestaltung
der Elektrode ist natürlich auch die Kontaktfläche
flexibel, indem sie beispielsweise von einem elektrisch leitfähigen
HTV-Silikonkautschuk-Einsatz gebildet wird.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
Beschreibung und der Zeichnung, worin eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung anhand eines Beispiels näher erläutert
ist. Es zeigt:
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1 eine
erfindungsgemäße Elektrode zur intraoperativen
Nervenstimulation des Nervus Vagus in ihrer applizierten Lage in
einer perspektivischen Darstellung; und
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2 den
Gegenstand der 1 im Längsschnitt.
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Die
in der Zeichnung in ihrer Gesamtheit mit 10 bezeichnete
Elektrode dient zur intraoperativen Nervenstimulation des Nervus
vagus zur kontinuierlichen Überwachung der Nervenfunktionen
insbesondere in der Schilddrüsenchirurgie, wobei durch
die Stimulation des Nervus vagus zugleich auch die Funktion des
bei Schilddrüsenoperationen besonders stark gefährdeten
Nervus laryngeus recurrens überwacht werden kann, der als
Seitenast des Nervus vagus bei dessen Stimulation mit beaufschlagt wird.
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Mit
der erfindungsgemäßen Elektrode kann das bei solchen
Operationen bislang meist zum Einsatz kommende intermittierende Überwachungsverfahren
abgelöst werden, bei dem Stimulationselektroden vom Operateur
von Hand an den Nerv angelegt werden müssen und den Chirurgen
somit nicht unmittelbar auf eine Gefährdung des Nervs hinweisen
können, während der Chirurg eine den Nerv gefährdende
Handlung vornimmt. Die erfindungsgemäße Elektrode
wird an den zu stimulierenden Nerv angelegt und verbleibt während
der Operation an Ort und Stelle. Mittels eines geeigneten Signalgebers wird
dann der Nerv kontinuierlich bzw. in kurzen, gleichbleibenden Zeitabständen
stimuliert, wobei die durch die Stimulation ausgelöste
Reaktion des Körpers, nämlich ein an den Stimmlippen
oder dem Stimmmuskel feststellbares EMG-Signal – dort durch geeignete
Elektroden aufgenommen und nach entsprechender Signalbearbeitung
dem Operateur auf einem Bildschirm sichtbar gemacht. Änderungen
in der Darstellung der aufgenommenen Signale sind für den
Operateur dann ein Warnhinweis dafür, dass der Nerv durch
Handlungen während der Operation beeinflusst, beispielsweise
temperatur-, zug- oder druckbelastet, gequetscht oder sogar (teilweise) durchtrennt
wird. Diese Technik der intraoperativen Nervenstimulation ist also
solche bekannt und soll hier nicht nochmals vertieft wiedergegeben
werden.
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Wie
die Zeichnung gut erkennen lässt, hat die Elektrode 10 einen
im Schnitt etwa T- oder ankerförmigen Elektrodenkörper 11,
der im Wesentlichen aus einem Elektrodenschaft 12 und einem
an dessen unteren bzw. vorderen Ende von diesem beidseitig vorspringenden
Haltebügel 13 besteht. Die beiden seitlich vorspringenden
Stege 13a, 13b des Haltebügels 13 sind
jeweils konkav in Richtung auf den dazwischen liegenden Elektrodenschaft
gekrümmt, so dass sie zwei etwa kreissegmentförmig
verlaufende Halteflächen 14a, b bilden.
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An
der dem Elektrodenschaft 12 gegenüberliegenden
Unter- bzw. Vorderseite des Haltebügels 13 ist
dieser in seinem mittleren Bereich mit einer Einziehung oder Vertiefung 15 versehen,
so dass der Haltebügel im Schnitt (2) eine
etwa w-förmige Form mit abgerundeten Übergängen
aufweist. An dieser Unter- oder Vorderseite hat der Hal tebügel zwei
streifenförmig über etwa zwei Drittel der Breite des
Haltebügels verlaufende Kontaktflächen 16,
die von elektrisch leitfähigen HTV-Silikonkautschuk-Einsätzen 17 gebildet
werden, die in das ansonsten nicht elektrisch leitfähige
Material eingebettet sind, aus dem der Elektrodenkörper 11 besteht.
Bei diesem Material kann es sich beispielsweise um einen medizinisch
unbedenklichen Werkstoff auf Silikongummibasis handeln. Die Einsätze 17 sind über
durch den Elektrodenschaft 12 verlaufende Leitungen 18 mit am
oberen bzw. hinteren Ende des Elektrodenkörpers 11 vorgesehen
Anschlusssteckern 19 verbunden, an denen Zu- oder Ableitungskabel 20 anschließbar
sind.
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Die
derart ausgestaltete Elektrode wird vom Operateur zu Beginn einer
Operation am Nervus Vagus 21 angelegt, indem sie mit ihrem
vorderen Haltebügel 13 zwischen die beiden vor
dem Nerv 21 liegenden Blutgefäße, nämlich
die Vena Jugularis 22 und die Arteria Carotis 23,
eingeschoben wird, so dass der Nerv 21 sich in die Vertiefung 15 legt
und die vorder- bzw. unterseitig am Haltbügel 13 angeordneten
Kontaktflächen 16 den Nerv 20 berühren.
Dabei wird die Elektrode zum leichteren Durchschieben durch den
engen Zwischenraum 24 zwischen der Vene 22 und
der Arterie 23 zunächst um 90° gedreht gehalten,
so dass der Haltebügel 13 etwa parallel zu den
beiden Blutgefäßen 22, 23 ausgerichtet
ist. Anschließend wird die Elektrode um 90° in
die dargestellte Position gedreht, so dass die beiden Blutgefäße
sich an die Halteflächen 14a, b der beiden Stege 13a,
b anlegen und dadurch den Haltebügel 13 mit den
darin angeordneten Kontaktflächen 16 gegen den
Nerv 21 drücken, der durch die Vertiefung 15 eine
seitliche Führung erhält. Im Zwickel zwischen den
beiden Blutgefäßen und dem Nerv eingeklemmt, behält
die Elektrode während der Operation ihre Lage im Allgemeinen
unverändert bei. Selbst wenn es jedoch zu einer Verschiebung
der Elektrode während der Operation kommen sollte, ist
aufgrund der vergleichsweise langen Kontaktflächen eine
elektrische leitende Berührung zwischen Elektrode und Nerv
auch dann gewährleistet, wenn sich der Nerv relativ zur
Elektrode seitlich gegenüber der dargestellte Lage verschieben
sollte. Die Einziehung bzw. Vertiefung 15 in Verbindung
mit der zwischen den Blutgefäßen und dem Nerv
herrschenden Einklemmkraft bewirken im Allgemeinen, dass der Nerv
von selbst wieder in die dargestellte Position in tiefster Stelle
der Vertiefung 15 gelangt.
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Nach
Beendigung der Operation kann die Elektrode leicht wieder abgenommen
werden. Hierzu ist es aufgrund der der Elektrode in der beschriebenen
Ausführungsform innewohnenden Flexibilität nicht
einmal zwingend erforderlich, den Elektrodenkörper zunächst
wieder wie bei der Applikation um 90° zu verdrehen; wenn
man die Elektrode einfach von den Blutgefäßen
und dem Nerv nach oben abzieht, werden sich die flexiblen Stege
des Haltebügel nach unten biegen und dann etwa parallel
zum Elektrodenschaft nach unten vorstehen, so dass sie ohne Beschädigung
der Gefäße zwischen diesen nach oben herausgezogen
werden können.
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Die
Erfindung ist nicht auf das dargestellte Ausführungsbeispiel
beschränkt, sondern es ergeben sich verschiedene Änderungen
oder Ergänzungen, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. So
ist es beispielsweise ohne weiteres möglich, anstelle von
zwei Kontaktflächen zur Bildung einer bipolaren Elektrode
lediglich einen Kontaktstreifen vorzusehen, wenn das Neuromonitoring
mit einer monopolaren Elektrode erfolgen soll. Ebenso sind natürlich auch
Elektroden mit drei oder mehr Kontaktflächen denkbar. Die
Elektrode kann auch aus einem im Wesentlichen starren Material bestehen.
Beispielsweise kann der Elektrodenkörper aus einem elektrisch
nicht leitfähigen Kunststoff, z. B. Polyphenylensulfon
(PPSU) bestehen, in den an der Vorderseite des Haltebügels
mindestens ein Einsatz aus medizinischem Edelstahl eingelassen ist,
der die Kontaktfläche bildet. Es ist auch denkbar, lediglich
den Haltebügel bzw. die diesen bildenden Stege flexibel
auszugestalten, während der Elektrodenschaft starr oder
jedenfalls biegesteif ausgeführt ist, so dass eine besonders
einfache Handhabbarkeit gewährleistet ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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