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Implantierbare Herzschrittmachersonde
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Die Erfindung bezieht sich auf eine Elektrodensonde zur Implantation
in Körperorgane, insbesondere zur Stimulation des Herzmuskels und Ableitung von
Körpersignalen, mit einer Elektrodenzuleitung, die einen elektrischen Leiter und
einen Isolationsmantel aufweist, und mit einem am im Herzen liegenden Ende der Elektrodenzuleitung
angeordneten Elektrodenkopf, der mit Mitteln zur Fixation im Herzgewebe ausgestattet
ist.
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Es ist eine Elektrodensonde bekannt'(DE-OS 26 52 195), deren Elektrodenkopf
in Form einer geschlossenen Drahtwendel ausgeführt ist. Diese geschlossene Drahtwendel
soll atraumatisch in das Trabekelwerk des Herzens eingeschraubt werden und durch
Einwachsen von Gewebe in die Zwischenräume eine dauerhafte Fixation erhalten. Nachteilig
bei dieser Ausgestaltung ist, daß der Elektrodenkopf nach einiger Izrplantationszeit
nicht mehr entfernt werden kann, da dann Gewebe in die Zwischenräume des Elektrodenkopfes
eingewachsen ist. Weiterhin ist es nachteilig, daß durch die als Elektrodenkopfspitze
ausgebildete Drahtwendel eine hohe Flächenbelastung des Herzgewebes gegeben ist,
die zur Erhöhung der Reiz schwelle führt. Außerdem ist die leitende Oberfläche des
Elektrodenkopfes im Hinblick auf die erwünschte lange Lebenserwartung eines Schrittmachersystems
zu groß.
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Weiterhin sind Elektrodenanordnungen unter dem Begriff "Ball-Tip-Elektroden"
bekannt. Hierbei ist ein im wesentlichen kugelförmiger
blanker
Kontaktkopf am vorderen Ende der Elektrode angebracht und-weist einen Durchmesser
auf, der kleiner ist als der der Zuleitung mit ihrer Isolationshülle. Derartige
Elektroden erzeugen ebenfalls häufig Oberflächenbelastungen des am Elektrodenkopfes
anliegenden Herzgewebes, was zu unerwünschten Schwellenerhöhungen führt. Unter der
DE-OS 27 21 775 ist eine Herzschrittmacherelektrode bekannt, bei der der Isoliermantel
der Elektrodenzuleitung bis an die kugelförmige, blanke Kontaktfläche heranreicht,
bei der der Außendurchmesser der Kugel größer ist als der -Außendurchmesser der
unmittelbar an sie anschließenden Bereiche des Isoliermantels. Diese Anordnung hat
zum Zielt die Kontaktflächen auf die durch die Kugeloberfläche gegebenen zu begrenzen,
um eine Maximierung des Ubergangswiderstandes zwischen Kontaktkopf und Herzmuskel
zu erzielen. Auch bei dieser Anordnung wird von der Überlegung ausgegangen, daß
der vordere Teil der Elektrode der günstigste Ort für die Plazierung einer Stimulationsfläche
ist und der Einfluß der Gewebereaktionen auf eine hohe Flächenbelastung vernachlässigt.
Nimmt man beispielsweise den Kugeldurch-2 messer mit 2mm an, so ergibt sich die
Kugeloberfläche zu 12,57 eine für Schrittmacherelektroden keineswegs geringe Oberfläche.
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Eine Verkleinerung des Kugeldurchmessers erhöht die Flächenbelastung
und damit die Gefahr eines unerwünschten Schwellenanstiegs sowie von möglichen Perforationen
Einer wesentlichen Forderung bei einer modernen Schrittmacherelektrode, nämlich
eine geringe Dislokationsneigung, ist dabei noch nicht Rechnung getragen worden.
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Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine Elektrodensonde zu schaffen,
die die oben erwähnten Nachteile vermeidet und sowohl zuverlässig fixiert, jederzeit
wieder entfernt werden kann und eine den jeweiligen Anforderungen entsprechende
Oberfläche aufweist. Im Hinblick auf elektrophysiologische Gesichtspunkte soll ein
günstiges Schwellen- sowie Impedanzverhalten erzielt werden.
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Gelöst wird die Aufgabe der Erfindung dadurch, daß der Elektroaenkopf
zumindest einen, im wesentlichen kugelförmigen Fixationskörper aufweist, der aus
körperverträglichem Material, z. B. Silikongummi oder Polyurethan, besteht und der
einen Durchmesser aufweist, der einerseits noch günstig durch eine Vene einzuführen
ist, andererseits aber eine geringe Flächenbelastung des ihn umgebenden Gewebes
aufweist. Der erfindungsgemäße Elektrodenkopf besitzt aufgrund seines relativ großen
Fixationskörpers eine atraumatische, also nicht verletzende, Befestigungshilfe und
ermöglicht sofort bei der Implantation eine zuverlässige Fixationshilfe. Der gefahrlos,
da völlig abgerundet und ohne Verhaken einführbare Kopf 'wird mit leichtem Druck
in das Tabekelwerk eingeschoben. Aufgrund der großen abgerundeten Frontfläche ist
die Perforationsgefahr sehr gering Der Fixationskörper paßt sich den physiologischen
Gegebenheiten an und findet aufgrund der hinter dem ersten oder.
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zweiten oder auch dritten kugelförmigen Fixationskörper, soweit vorhanden,
angeordneten Einschnürung festen Halt. Ein völliges Festwachsen durch Einwachsen
von Gewebe in irgendwelche Durchbrüche oder dergleichen geschieht jedoch nicht,
so daß die Elektrode auch nach längerer Implantationszeit durchmäßige Zugkräfte
wieder entfernt werden kann. Weiterhin ist der erfindungsgemäße Elektrodenkopf einfach
in der Herstellung und weist keine beweglichen Teile auf, die Handhabungs- bzw.
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Dichtungsprobleme ergeben könnten.
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Die für die Stimulation bzw. Detektion von körpereigenen Signalen
erforderlichen Kontaktflächen sind vorzugsweise an der Stirnfläche des vorderen
Fixationskörpers, also als Kugelkappe oder in einer bestimmten Kugelzone angeordnet.
Bei der letztgenannten Ausgestaltung liegt eine im wesentlichen ringförmige Kontaktfläche
vor, deren Vorteile bereits bekannt sind (M. Schaldach und S. Furman: Advances in
Pacemaker Technology, Springer, 1975, S. 265).
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Dadurch, daß der Kopf großflächig ist und die Kontaktstelle darin
eingebettet ist, liegt die gewünschte geringe Flächenbelastung des Gewebes vor.
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vorteilhaft ist, wenn der oder die Fixationskörper einen Durchmesser
von etwa 2 bis 4 mm aufweisen und der Abstand zwischen zwei Fixationkörpern etwa
2 mm beträgt. Der oder die Fixationkörper könnnen vorzugsweise auf dem elektrischen
Leiter der Elektrodenzuleitung oder auf einem elektrisch leitenden, mit dem elektrischen
Leite#r der Zuleitung verbundenen Stab aufgereiht sein, wobei gegebenenfalls der
Leiter oder der Stab auf der Frontfläche des bzw. bei mehreren des vorderen Fixationsköpers
herausragt. Zwischen den Fixationskörpern kann der elektrische Leiter oder der Stab
ohne Isolation ausgeführt sein und daher elektrische Signale abgeben und empfangen.
Eine besonders glatte Frontfläche wird erreicht, wenn der Übergang zwischen Leiter
bzw. Stab und dem distalen Fixationkörper ohne übergang glatt ausgeführt ist. Je
nach Dicke des Stabes bzw.
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des Leiters kann der Stab an seiner Frontfläche einen innen angeordneten
Isolationsköper aufweisen, so daß die elektrisch leitende Kontaktstelle im wesentlichen
ringförmig ausgeführt ist. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird vorgeschlagen,
daß der Leiter oder der Stab am vorderen Ende eine Vergrößerung aufweisen, die als
Kugelkappe einen Teil des Fixationskörper bildet. Der Stab oder der Leiter können
auch eine Vergrößerung aufweisen, die als Kugelschicht in einem oder mehreren der
Fixationkörper ausgeführt ist. Je nach Ausgestaltung der Erfindung können die Fixationkörper
entsprechend auf dem Stab oder dem Leiter befestigt sein, wobei eine Klemm-, Schraub-oder
Klebeverbindung in Frage kommt. Gegebenenfalls kann auch der Fixationkörper mit
dem Leiter und dem Stab vergossen sein.
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Auch kann die Form des Fixationskörpers zur Tropfen- oder Birnenform
variieren. Der oder der die Fixationskörper verbindende elektrische Leiter können
in einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung flexibel sein oder den anatomischen
Anforderungen
entsprechend vorgebogen sein. Es sind auch Anordnungen
denkbar, in denen die Zuleitung der Elektrodensonde in ihrem vorderen Teil - beispielsweise
auf den vorderen 8 cm - eine J-förmige Vorbiegung aufweist, ohne dadurch in diesem
Bereich wesentlich an Flexibilität zu entbehren.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung endet
die relativ steife Elektrodenzuleitung in einem ersten Fixationskörper. Die Elektrodensonde
setzt sich dann in einem wesentlich flexibleren Verbindunsteil bis zum nächsten
Fisationskörper fort. Dieser ist schließlich über eine ebenfalls hochflexible Verbindung
mit dem vordersten Fixationskörper verbunden. Um die für die Einführungsphase durch
die Venen erforderliche Steifigkeit zu erreichen, sind sowohl Elektrodenzuleitung
als auch Fixationskörper und Verbindungsteil derart ausgestaltet, daß sie einen
Mandrin aufnehmen können. Um zu verhindern, daß bei im Herzen plaziertem Elektrodenkopf
nach Zurückziehen des Mandrins durch erneutes Vorschieben desselben der hochflexible
Verbindungsteil durch den Mandrin perforiert wird, ist der Mandrin vorzugsweise
mit einer Vorrichtung versehen, die ein erneutes Vorschieben nur unter Überwindung
einer Sperrvorrichtung ermöglicht. Eine andere Ausgestaltung einer Sicherheitsvorrichtung
kann beispielsweise im ersten Fixationskörper angeordnet sein und so wirken, daß
der Mandrin in seiner vollen Länge nur eingeschoben wird, wenn im ersten Fixationskörper
ein entsprechender Mechanismus gelöst ist. Dies ist jedoch nur bei noch nicht implantierter
Elektrodensonde möglich. Somit ist der Implanteur in der Lage, vor Einführung der
Sonde dieselbe in eine gestreckte Form zu bringen, den Mandrin zur Versteifung des
vorderen Teils der Elektrode unter Überwindung der Sperrvorrichtung in seine vorderste
Position zu schieben und die gesamte Elektrode in bekannter Weise zu implantieren.
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Die elektrischen Kontaktflächen sind an einem oder mehreren Fixationskörpern
bzw. auf nicht isolierten Teilen der Verbindungsstück angeordnet, wobei Form und
Plazierung den bereits
vorher erwähnten Ausgestaltungen entsprechen
können. Die wesentlichen Vorteile dieser letztgenannten Ausgestaltung der Erfindung
bestehen darin, daß durch die hohe Fexibilität die Flächenbelastung äußerst gering
gehalten wird. Die- Fixationskörper und die Kontaktflächen folgen,ohne nennenswerte
Gegenkräfte auszuüben,- den Herzbewegungen.
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Die Fixationskörper, gleich welche Anordnung auch gewählt wird, können
alle die gleiche Form und Größe aufweisen oder unter schiedlich in Form und Größe
sein. Je nach Ausgestaltung können verschiedene elektrische Leitfähigkeiten der
einzelnen Kontaktflächen vorgesehen werden. Erfindungsgemäß können die Oberflächen
der Fixationkörper sowie der elektrischen Kontaktflächen vollständig glatt oder
teilweise bzw. ganz porös ausgeführt sein. Vorteilhaft ist weiterhin eine Ausgestaltung
der erfindungsgemäßen Elektrodensonde, bei der längs der Zuleitung eine beliebige
Anzahl von Fixationskörpern angeordnet ist, die dazu beitragen, daß die durch die
Herzbewegungen hervorgerufenen Kräfte auf den Elektrodenkopf reduziert werden.
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Zur weiteren Entlastung des Elektrodenlagers und somit zur Verringerung
der Dislokationsneigung der Sonde sowie zur Verbesserung des Schwellenverhaltens
ist-eine längenelastische Elektrodenzuleitung wünschenswert. Als Isolationsmaterial
für die Zuleitung hat sich Polyurethan bewährt, welches jedoch eine hohe Federkonstante
aufweist. Um eine Elektrodensonde mit einer Polyurethan-Isolierung, beispielsweise,
trotzdem längenelastisch zu gestalten, wirdtvorgeschlagen, die gesamte Zuleitung
auf ihrer ganzen Länge oder nur auf einem Teilstück spiralförmig auszubilden. Vorzugsweise
wird dazu eine hohe Steigung bei kleinem Durchmesser gewählt, um die Einführung
der Elektrodensonde nicht zu erschweren und den glattwandigen Charakter der Elektrodensonde
als ganzes zu erhalten. Es ist gemäß der Erfindung auch denkbar, daß die Elektrodenzuleitung
ganz oder auf einem Teilstück wellenförmig ausgebildet ist.
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Zur weitern Erläuterung der Erfindung wird auf die Zeichnung verwiesen,
in der fünf Ausführungsbeispiele der Erfindung vereinfacht dargestellt sind. Es
zeigen: Figur 1 das vordere Ende einer Elektrodensonde mit einem Teilschnitt durch
die Elektrodenzuleitung und den Elektrodenkopf, Figur 2 eine Modifikation des Elektrodenkopfes
von Figur 1, Figur 3 einen Elektrodenkopf mit zwei Fixationskörpern und Figur 4
eine Elektrodenanordnung mit drei Fixationskörpern, die hochflexibel miteinander
verbunden sind, ebenfalls im Teilschnitt, Figur 5 einen Schnitt durch die Kugelschicht
mit vier Durchbrüchen.
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In Figur 1 ist mit 1 eine Eletrodenzuleitung bezeichnet, die einen
elektrischen Leiter 2 und einen Isolationsmantel 3 aufweist. An den elektrischen
Leiter 2 ist elektrisch leitend ein elektrisch leitender Stab 4 angeschlossen, auf
dem ein Fixationskörper 5 befestigt ist. Der Stab ragt am vorderen, distalen Ende
des Fixationskörpers 5 ein wenig aus diesem heraus und bildet eine elektrisch, leLtende
Kontaktstelle 6. Zusätzlich ist durch Weglassen der Isolation auf dem Stab 4 eine
elektrisch leitende Kontaktstelle 7 vorgesehen.
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Der Stab 4 gemäß Figur 2 weist innerhalb des Fizationskörpers 5 zum
besseren Befestigen desselben eine Erweiterung auf. Weiterhin ist am vorderen Ende
des Stabes 4 ein Isolationskörper 8 eingesetzt, so daß die elektrisch leitende Kontaktstelle
6 im wesentlichen ringförmig ausgebildet ist.
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Gemäß Figur 3 sind auf dem Stab 4 zwei Fixationskörper 5 angeordnet,
wobei das vordere Ende des Stabes eine Vergrößerung aufweist, die als Kugelkappe
13 des Fixationskörpers ausgeführt
ist. Der Stab ist zwischen
den beiden Fixationskörpern teilsweise von der Isolation befreit, d. h. elektrisch
leitend und bildet somit eine Kontaktfläche 7.
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Gemäß Figur 4 sind die Verbindungselemente 10 zwischen den beiden
vorderen Stationskörpern flexibel ausgestaltet. Insgesamt besitzt die Anordnung
drei Fixationskörper 5, die sich in ihrem Durchmesser und ihrer Form unterscheiden.
Der vordere Fixationskörper trägt eine ringförmige Kontakt#läcbe 6, die beiden anderen
Fixationskörper weisen jeweils eine leitende Kugelschicht 9 auf. In der Abbildung
ist eine willkürliche räumliche Anordnung der Fixationskörper dargestellt, -die
sich beispielsweise durch die anatomischen Gegebenheiten durch das Tabekelwerk des
Herzens nach Implantation ergeben können.
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In Figur 5 ist die Kugelschicht 9 im Schnitt dargestellt. Man erkennt,
daß Durchbrüche 11 vorgesehen sind, die eine bessere Befestigung des Fixationskörpers
5 gewährleisten sollen.
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