JP2005508836A - 局所作用性コルチコステロイドを用いる胃腸管の炎症性疾患の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、治療を必要とする患者の胃腸管および/または腸の炎症性疾患の治療のための方法に関する。
炎症性腸疾患(IBD)は、消化管を含む組織の慢性炎症を特徴とする状態を指す一般的な用語である。IBDに伴う症状には、腹痛および腹部痙攣、下痢、体重減少、ならびに腸出血または直腸出血が含まれうる。以下の2つの疾患に罹患している米国人は最大で100万人おり、患者数はそれぞれほぼ同程度である。これらの疾患の原因はわかっていない。
胃腸管の炎症性疾患に罹患した患者に対する経口用医薬品の投与方法であって、以下の段階を含む方法を提供する:
局所作用性コルチコステロイド、または薬学的活性をもつその塩、例えばジプロピオン酸ベクロメタゾンなどの治療的有効量の少なくとも2種の異なる剤形を患者に経口投与する段階。
炎症性腸疾患の治療を必要とする患者に対して、炎症性腸疾患に伴う症状を軽減または解消するのに十分でありかつステロイド剤の全身レベルの投与に伴う副作用を軽減または解消するのにも十分な量の局所作用性コルチコステロイドを含む剤形である、少なくとも2種の別個の剤形の局所作用性コルチコステロイドまたは薬学的活性をもつその塩を投与することを含む方法を提供する段階。
本発明は、局所作用性コルチコステロイドまたは薬学的に許容されるその塩の経口投与を含む、IBDを治療するための方法を提供するが、これらの投与量は、IBDの局所的治療の目的には治療的に有効であるが、ステロイド剤に通常伴ってみられる副作用を生じるのに十分な全身循環中薬剤レベルの発生は許容しない。選択された局所作用性コルチコステロイド剤の治療的有効量は経口薬として胃腸管内に導入され、壁を通過して循環路に入った薬剤は全身循環に達する前に効率的に代謝されて不活性化される。または局所作用性コルチコステロイドは、腸壁または胃壁を容易に通過しないものでもよい。このため、副作用は実質的に軽減される。
実施例1. ジプロピオン酸ベクロメタゾンの即時放出性(IR)錠剤および腸溶性(EC)錠剤への製剤化
実施例で用いられる即時放出性(IR)錠剤および遅延放出性(腸溶性(EC))錠剤の構成成分を、表1に列挙する。
健康な成人志願者12例に対して、IR錠およびEC錠の4種類の組み合わせのうち1つとして、BDP 6mgの単回投与を行った。いくつかの特定の時点で血液試料を採取し、BDP、ベクロメタゾン-17-モノプロピオネート(17-BMP)およびベクロメタゾン(BOH)の血漿中濃度を測定して2種類の錠剤製剤の生物学的利用能を評価した。5日間のウォッシュアウト期間後に、同じ被験者に対して以下の組み合わせの単回経口投与を行った。これを、各被験者が全処置を受けるまで繰り返した。1日目、8日目、15日目および22日目の0時に、被験者に対して以下の処置のうち一つを行った:
A:6×1mg BDP IR錠を空腹条件下で投与;
B:6×1 mg BDP EC錠を空腹条件下で投与;
C:3×1mg BDP IR錠+3×1mg BDP EC錠を空腹条件下で投与。
BDP、17-BMPおよびBOHに関する血漿中の薬物動態パラメーターを、ノンコンパートメント解析法を用いて算出した。解析には、有効なアッセイ下限値(LOQ)と等しいまたはそれを上回る血漿中濃度のみを用いた。BDP、17-BMPおよびBOHに関するLOQはそれぞれ5pg/mL、20pg/mLおよび20pg/mLであった。最高血漿中濃度(Cmax)およびCmax到達時間(Tmax)はデータから直接採用した。吸収遅延時間(Tlag)は、薬剤投与後に血漿中濃度が初めてLOQ以上となった時点として評価し、これもデータから直接採用した。消失速度定数λzは、血漿中濃度-時間曲線の末端対数線形区間の勾配の負値として算出した。消失半減期(t1/2)は以下の式に従って算出した。
1平均±標準偏差、ただしTlagおよびTmaxは除き、これらについては中央値を記載している。
Claims (38)
- 剤形が、炎症性腸疾患に伴う症状を軽減または解消するのに十分でありかつステロイド剤の全身レベルの投与に伴う副作用を軽減または解消するのにも十分な量の局所作用性コルチコステロイドまたは薬学的活性をもつその塩を含む、少なくとも2種の別個の剤形の局所作用性コルチコステロイドまたは薬学的活性をもつその塩を、炎症性腸疾患の治療を必要とする患者に投与する段階を含む、炎症性腸疾患を治療する方法。
- 少なくとも2種の別個の経口用剤形が、異なる量の局所作用性コルチコステロイドを含む、請求項1記載の方法。
- 少なくとも2種の別個の経口用剤形が、等量の局所作用性コルチコステロイドを含む、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドがジプロピオン酸ベクロメタゾンである、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドがベクロメタゾン17,21-ジプロピオネートである、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドがベタメタゾン-17-バレレートである、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドを0.1mg/日〜8mg/日の用量で投与する、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドを2mg/日〜4mg/日の用量で投与する、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドをプレドニゾンまたはプレドニゾロンと併用して投与する、請求項1記載の方法。
- 少なくとも1つの経口用剤形を、錠剤、丸剤、カプセル剤またはミクロスフェアの形態に製剤化する、請求項1記載の方法。
- 少なくとも1つの経口用剤形を、胃、小腸または結腸内で溶解するように製剤化する、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドを即時放出性錠剤として製剤化する、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドを腸溶性剤形として製剤化する、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドを乳剤として製剤化する、請求項1記載の方法。
- 少なくとも1つの経口用剤形をゲルカプセル剤として製剤化し、少なくとも1つの別の経口用剤形を腸溶性ゲルカプセル剤として製剤化する、請求項1記載の方法。
- 局所作用性コルチコステロイドが、ジプロピオン酸アルクロメタゾン、ブデソニド、22Sブデソニド、22Rブデソニド、ベクロメタゾン-17-モノプロピオネート、プロピオン酸クロベタゾール、酢酸ジフロラゾン、フルニソリド、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、プロピオン酸ハロベタゾール、ハルシノニド、モメタゾンフロエートおよびトリアムシノロンアセトニドからなる群より選択されるメンバーである、請求項1記載の方法。
- 2種の異なる剤形を単一製剤形態として併用する、請求項1記載の方法。
- 単一製剤形態が免疫抑制剤をさらに含む、請求項17記載の方法。
- 単一製剤形態がシクロスポリンAをさらに含む、請求項17記載の方法。
- 単一製剤形態がメトトレキサートをさらに含む、請求項17記載の方法。
- 単一製剤形態がアザチオプリンまたはその誘導体をさらに含む、請求項17記載の方法。
- 単一製剤形態がポリマー性ミクロスフェアとして製剤化される、請求項17記載の方法。
- ポリマー性ミクロスフェアを、ポリアルキレンオキシドホモポリマー、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリオキシエチレン化ポリオール、ポリオール、ポリイミン、ポリペプチド、ポリグルタミン酸、ポリリジン、ポリアスパラギン酸、ポリ酸エステル、ポリアクリル酸、アルジネート、ヒアルロン酸、キトサン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、オリゴ糖、多糖、カラギーナンおよびその塩、デキストラン、脱アセチル化キトサン、ゼラチン、ブロック共重合体、ポリオキシエチレンとポリオキシプロピレンとのブロック共重合体、メトキシ-PEG、メトキシ-PEGアミン、ポリアクリリルアミド、ポリビニルピロリドン、およびポリビニルアルコールからなる群より選択されるポリマー性材料から製剤化する、請求項22記載の方法。
- 単一製剤形態をポリマー性ヒドロゲルとして製剤化する、請求項17記載の方法。
- 以下を含む、炎症性腸疾患の治療に用いるためのキット:
剤形が、炎症性腸疾患に伴う症状を軽減または解消するのに十分でありかつステロイド剤の全身レベルの投与に伴う副作用を軽減または解消するのにも十分な量の局所作用性コルチコステロイドまたは薬学的活性をもつその塩を含む、少なくとも2種の別個の剤形の局所作用性コルチコステロイドまたは薬学的活性をもつその塩;および
剤形を保持するための容器。 - 少なくとも2種の別個の経口用剤形が、異なる量の局所作用性コルチコステロイドを含む、請求項25記載のキット。
- 少なくとも2種の別個の経口用剤形が、等量の局所作用性コルチコステロイドを含む、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドがジプロピオン酸ベクロメタゾンである、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドがベクロメタゾン17,21-ジプロピオネートである、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドがベタメタゾン-17-バレレートである、請求項25記載のキット。
- プレドニゾンおよびプレドニゾロンからなる群より選択されるメンバーを含有する経口用剤形をさらに含む、請求項25記載のキット。
- 少なくとも1つの経口用剤形を、錠剤、丸剤、カプセル剤またはミクロスフェアの形態に製剤化する、請求項25記載のキット。
- 少なくとも1つの経口用剤形を、胃、小腸または結腸内で溶解するように製剤化する、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドを即時放出性錠剤として製剤化する、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドを腸溶性剤形として製剤化する、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドを乳剤として製剤化する、請求項25記載のキット。
- 少なくとも1つの経口用剤形をゲルカプセル剤として製剤化し、少なくとも1つの別の経口用剤形を腸溶性ゲルカプセル剤として製剤化する、請求項25記載のキット。
- 局所作用性コルチコステロイドが、ジプロピオン酸アルクロメタゾン、ブデソニド、22Sブデソニド、22Rブデソニド、ベクロメタゾン-17-モノプロピオネート、プロピオン酸クロベタゾール、酢酸ジフロラゾン、フルニソリド、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、プロピオン酸ハロベタゾール、ハルシノニド、モメタゾンフロエートおよびトリアムシノロンアセトニドからなる群より選択されるメンバーである、請求項25記載のキット。
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