JP2005505325A - 回転可能な貫入深さ調節装置 - Google Patents

Abstract

ランセットの貫通深さを調節し、ランセットによる皮膚表面の貫通によって形成された切開口を取り囲む領域を刺激し、これによって最小の侵襲的な切開によるサンプル体液の抽出を促進するための相互嵌合コンポーネントの装置。当該装置は、皮膚表面への取りつけに適した下端部および該下端部の反対側の上端部と、尖端を有する長手方向に移動可能な穿刺部材と、該穿刺部材の長手方向の移動距離を設定する係止部材と、皮膚の表面に当てられるのに適した底面およびそこから前記穿刺部材が突出する該底面の開口と、穿刺装置の端部と底面とのあいだの距離によって画定される貫通深さと、該貫通深さを変更するための調節機構と、切開口を取り囲む領域を刺激し、体液のサンプルの抽出を刺激するための刺激機構を含んでいる。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、調節可能な組み立て体に関する。より詳細には、本発明は、特に、体液サンプリング装置に使用するのに適する調節可能な組み立て体に関する。
【背景技術】
【０００２】
あとに続く本発明の背景の説明において、特定の構造および方法に言及にされているとはいえ、そのような言及は、これらの構造および方法が、法による規定で先行技術とみなすという容認された事柄として解釈されるべきでない。出願人は、参照として引用した内容のいずれもは、本発明に関する先行技術という性質ではないということを説明する権利を留保している。
【０００３】
現在使用されている多数の医療の方法は、体液の比較的少量のサンプルを必要としている。体液という用語は、主として、血液、組織間液、あるいは、その２つの混合液を包含するように意図されているとはいえ、その用語は、さらに、尿、唾液などを含むことがある。そのようなサンプルは、１滴、あるいは、２滴の血液の採取を可能にするために、指などの選択した場所で皮膚をランセットで切開する、あるいは、孔をあけることによって得られることが多い。
【０００４】
血糖の自己モニターなどのホーム・ユース・テストの到来とともに、テストすることを必要とする人によってあらゆるセッティングで行われることが可能であり、そして、サンプルされ、そして、テストされる人への不快感を最小にする簡単で、確実性のある方法が必要とされている。
【０００５】
従来使用されているランセットは、一般に、剛性な本体と、１つの端部から突出する殺菌したニードルとを有している。そのランセットは、皮膚に孔をあけるのに使用されることができ、それによって、生成される開口からサンプルの採取を可能にする。血液は、供給が一般に他より優れている指先から通例採取される。この領域の神経密度は、多くの患者においてかなりの痛みを引き起こさせる。指先へのたびたびの切開は、皮膚が硬く肥厚した形成物を結果として生ずる。これは、採血する際に困難を増し、痛みを増大することになる。
【０００６】
耳朶、手足などの別の部位のサンプリングは、時には、神経過敏性が少ない部位にアクセスするように行われる。とはいえ、適切なサンプルを得ること、そして、そのサンプルをそのような指先でない場所からテストストリップ、あるいは、読取り装置へ移すことは、多くの場合、困難であることがわかる。
【０００７】
皮膚に孔をあけるという不安および関連した痛みを減少するために、多数のスプリング式装置が開発された。コーネル（Cornell）らへの米国特許第４，５０３，８５６号明細書およびレビン（Levin）らへの米国特許第４，５１７，９７８号明細書は、ホーム診断テスト製品に使用するために１９８０年代に開発された装置を代表するものであり、それらの開示は、そっくりそのまま参照によりここに含まれている。この分野における多大な活動および開発を有しても、多くの従来の装置は、望ましくない局面を有している。
【０００８】
米国特許第５，８７９，３１１号明細書；米国特許第５，８５７，９８３号明細書；米国特許第６，０４８，３５２号明細書；米国特許第５，９５１，４９２号明細書；米国特許第５，９６４，７１８号明細書；および米国特許第６，０８６，５４５号明細書は、この分野における顕著な進歩を表わしている。これらの特許の開示は、そっくそのまま参照によりここに含まれている。これらの特許に述べられている構造および方法によって、体液の適切なサンプルは、最小限に侵入し、そして、ほぼ痛みのないように、指先でない場所からでさえ、確実に得られる。
【０００９】
上述の米国特許の少なくともいくつかは、そこに切開部を形成するために、皮膚の表面に皮膚切開媒体を接触させ、その切開部から皮膚切開媒体を取り除き、そして、その後、切開部を取り囲む情況で陥没体内組織のリングを形成するように、皮膚を陥没するために力を印加し、切開部を隆起させ、そして、切開部の両側を開かせ、それによって、体液が、その切開部の開口から押し出される。これにより、最小限に侵入する切開方法で、適切で、かつ、調節可能なサンプルサイズが、血液供給が多くない身体の領域からでさえ得られることを可能にする。
【００１０】
この点について、サンプリング装置は、下方端部を持つハウジングを有することを含むことが可能である。そのハウジングの下方端部に、ハウジングに対して相対的に移動可能であり、そして、その皮膚表面に嵌入し、そして、その皮膚表面に対して１回以上押圧されることに応じて切開した開口を開いて隆起するように構成される端部面を有する刺激器メカニズムが設けられている。この構造により、体液の抽出を容易にし、それによって、適切なサンプルが、皮膚表面における比較的小さなランセットで切開した切開部から得られることを可能にし、そして、そのようなテクニックに関連する痛みを減少する。
【００１１】
上述の構造は、明白に有利であると同時に、さらに、皮膚の表面にランセットの貫入の深さを調節するために、簡単で、利用者にとって使いやすくて、確実性のある方法を有するそのような構造およびテクニックを提供することは、有益である。
【００１２】
本質的に、皮膚の表面にランセットの調節可能な貫入の深さをもたらす非常に多くの周知の装置がある。
【００１３】
ボディッキー（Bodicky）らへの米国特許第４，８９５，１４７号は、細長い管状ハウジングと、そのうえに配置される貫入深さセレクタとを含むランセットインジェクターを開示している。その回転可能な深さセレクタは、多数の可変性深さの接触エッジを含んでいる。これらの接触エッジは、ハウジングの外側に露呈されるギザギザした表面を呈している。この構造は、そのような露呈されたギザギザしたエッジが安全性の心配を提起することがあり、そして、美学的に見て美しい形状を呈さないので望ましくない。そのような装置の美しさは、利用者が、昔から痛みを伴う性質のテスト方法のために、前々から危惧の念を抱いているので、特に重要なことである。従って、相対的に、美学的に見ていっそう美しいデザインは、そのような懸念を減少し、そして、血糖含量の自己モニターなどの情況において重要であるいっそう頻繁に使用させることになる。そのうえ、ボディッキー（Bodicky）らは、ハウジングに対して相対的に移動可能である刺激器メカニズムを含む装置を開示していない。従って、ボディッキー（Bodicky）らの装置は、特に、指先でない場所から、体液の適切なサンプルを抽出する際に効果的でない。
【００１４】
スクレーガ（Schraga）への米国特許第６，０２２，３６６号明細書は、調節可能な貫入深さメカニズムを含むランセット装置を開示している。１つの実施例において、スクレーガ（Schraga）は、貫入深さがニードル保持部材の長さを調節することによって調節される装置を開示している。この実施例によれば、基部セグメントは、中央セグメントに対して回転され、それによって、ニードル保持部材の長さ全体を増大、あるいは、減少する。回転のあいだ、突出要素は、基部セグメントの内径に設けられる溝の内外にスナップ留めする。とはいえ、そのような構造は、限られた数の溝のみが、そのような装置において典型的である比較的小さなサイズにより、基部セグメントの内径に配置されることがあるので、比較的限られた量の調節をもたらす。そのうえ、スクレーガ（Schraga）によって記述される装置は、利用者が、貫入深さを調節するために、キャップ部材を取り外し、その場合、そのキャップ部材は、調節が行われた後に利用者によってもとの所に置かれなければならないということを必要とする。この構造は、明らかに、利用者にとって不便であり、装置の操作に余分な段階の困難を追加し、そして、調節プロセスのあいだに鋭利なランセットニードルに利用者が曝される可能性があることにより安全性の危険を提起する場合がある。そのうえ、スクレーガ（Schraga）の装置は、刺激器メカニズム、すなわち、ハウジングに対して相対的に移動可能である刺激器メカニズムを含んでいない。従って、スクレーガ（Schraga）の装置は、特に、最小限に侵入する切開方法で、指先でない場所から適切なサンプルを抽出する際に、望ましい程度の効果が十分にはない。
【００１５】
ハーディング（Harding）への米国特許第５，６１３，９７８号明細書は、異なる深さの皮膚穿刺をもたらす血液ランセット装置のための調節可能な先端を開示している。ハーディング（Harding）の装置は、インナスリーブと、ランセットの肩部のためのストップを形成する部分的に囲まれた末端端部とを含んでいる。アウタスリーブの回転により、インナスリーブおよびアウタスリーブの末端両端部とのあいだに長手方向の動きを生じ、それによって、様々な穿刺深さを生成する調節可能なダブル底部を生成する。とはえい、ハーディング（Harding）の装置は、指先サンプリング用である。ハーディング（Harding）は、そこに記述されている構造を有する装置が指先でないサンプリングに適しているということをどこにも開示、あるいは、提案さえしていない。そのうえ、ハーディング（Harding）の装置には、刺激器部材、いわんや、ハウジングに対して相対的に移動可能である刺激器部材がない。従って、ハーディング（Harding）の装置は、特に、指先でない場所において、最小限に侵入するサンプリングに適していない。
【００１６】
テイラー（Taylor）らへの米国特許第６，０４５，５６７号は、ハウジング内にスライド可能に取り付けられているスプリング式ランセットホルダーを有するランセット切開装置を開示している。その装置には、さらにまた、その装置が焼成された後に調節可能な予め定められたポイントにランセットホルダーを停止するように作用する前方に延在するフィンガーを含む装置の背部にノブが設けられている。従って、そのフィンガーは、ニードルの貫入深さを制御するように作用する。とはいえ、テイラー（Taylor）らの装置は、特に、指先サンプリング用に構成されている。テイラー（Taylor）らは、そこに記述されるように構成される装置が指先でないサンプリングに適しているということをどこにも触れていないし、あるいは、提案さえしていない。そのうえ、テイラー（Taylor）らの装置には、刺激器部材、すなわち、ハウジングに対して相対的に移動可能である刺激器部材がない。従って、テイラー（Taylor）らの装置は、指先でない、最小限に侵入するサンプリングのために適するように構成されていない。
【００１７】
モリタ（Morita）への米国特許第５，７３０，７５３号は、インジェクターに取り付けられるキャップ要素を備えている組み立て体を開示している。そのキャップは、ストップを有し、それは、ランセット切開部材がそこから突出するランセットの端部が、装置の操作のあいだにそのストップに当接するように構成されている。その装置は、さらにまた、キャップに係合する調節要素だけでなく、これらの要素のあいだのカバー要素を含んでいる。そのストップとランセットの動きの方向に沿う開口とのあいだの間隔は、ランセットエゼクターの回転の軸まわりに調節要素を回転することによって変更される。とはいえ、モリタ（Morita）によって記述される装置は、様々なコンポーネントから組成する材料の弾性に大いに左右される。従って、この構造は、それが構成される材料の破損のために、いっそう容易に破損をこうむりやすい。このことは、消費者への費用を削減するために、比較的費用のかからない材料からそのような装置を構成することは有益であるので、特に、重要である。モリタ（Morita）の装置は、フィンガースティック装置に適用するために特に構成されている。従って、モリタ（Morita）は、そこに記述されている装置が、最小限に侵入するサンプリングおよび指先でない場所に適しているという表示を示していない。そのうえ、モリタ（Morita）の装置は、刺激器部材、すなわち、そのハウジングに対して相対的に移動可能である刺激器部材を含んでいない。
【００１８】
従って、ランセット切開部材の貫入深さが、特に、指先でない場所において体液のサンプリングのために構成される装置において、最小限に侵入するランセット切開方法で、簡単に、さらに、効果的で、確実性のある方法により調節されることを可能にする改良された組み立て体を提供することは望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明の目的は、先行技術に関連する問題点を解消する調節可能な組み立て体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
１つの態様によれば、本発明は、キャリアと、ガイドチューブであって、そのガイドチューブが、長手方向にスライド可能なようにキャリアを受けいれし、そのガイドチューブが、前記キャリアの長手方向の動きを制限するストップ部材を備えている、ガイドチューブと、インナリングであり、そのインナリングが、調節可能に前記ガイドチューブに取り付けられ、そのインナリングが、皮膚の表面に接触し、そして、体内組織のリングを陥没するように構成される底部表面を備えている、インナリングと、アウタリングであって、そのアウタリングが、長手方向にスライド可能に、そして、相対的に回転しないように前記インナリングを受けいれる、アウタリングと、リテイナーリングであって、そのリテイナーリングが、長手方向に固定され、そして、相対的に回転しないように前記ガイドチューブを受けいれ、そのリテイナーリングが、長手方向にスライド可能で、そして、相対的に回転可能なように前記アウタリングを受けいれる、リテイナーリングとを備えている調節可能な装置を提供している。
【００２１】
別の態様によれば、本発明は、ランセットの貫入深さを調節し、そして、ランセットによる皮膚の表面の貫入によって形成される切開部を取り囲む領域を刺激し、それによって、最小限に侵入する切開で体液のサンプルの抽出を容易にする相互嵌合コンポーネントの装置を提供し、その装置が、皮膚の表面に接触されるように構成される底端部と、その底端部と対向する頂端部と、先端を有する長手方向に移動可能なランセット切開部材と、そのランセット切開部材の長手方向移行間隔を設定するストップ部材と、皮膚の表面に接触されるように構成される底部表面と、ランセット切開部材がそれを通って突出する前記底部表面の開口と、ランセット切開装置の端部と底部表面とのあいだの間隔によって画定される貫入深さと、貫入深さを変更する調節手段と、切開部を取り囲む領域を刺激し、そして、体液のサンプルの抽出を容易にする刺激手段とを備えている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の概念は、ここでは、以下の特定の実施例を参照としてさらに説明されるであろう。
【００２３】
図面を参照とする前に、本発明の構造、操作の原理および方法の概観が与えられている。
【００２４】
本発明の調節可能な組み立て体は、多数の相互嵌合コンポーネントを含んでいる。本発明の調節可能な組み立て体は、その組み立て体が体液サンプリング装置と共に、あるいは、一部として使用されるとき、ランセット切開部材の皮膚貫入深さを調節するのに適している。従って、その組み立て体は、サンプリング装置に取り付けられるか、もしくは、そうでない場合、サンプリング装置と連結される独立した部分として形成されることが可能であるか、あるいは、その組み立て体は、サンプリング装置全体の一体部分として形成されることが可能であるかのいずれかである。
【００２５】
組み立て体は、皮膚表面に孔をあけるように構成されている鋭利なランセットニードルなどのランセット切開部材を保持し、体液のサンプルが抽出されることが可能な切開部をそこに形成する。サンプルの量および組成は、貫入深さ、サンプリングの場所、切開部の刺激の量などにより、変更されることが可能である。
【００２６】
その組み立て体は、皮膚の表面に接触されるように構成される端部を有している。後に続く説明において、この端部は、“底”端部と呼ばれ、そして、対向する端部は、“頂”端部と呼ばれている。ランセット切開部材は、組み立て体の底端部の方へ向って、そして、最後に、皮膚の表面へ押し進められるか、あるいは、推進されるかである。その組み立て体内のランセット切開部材の移行間隔は、１つ以上の相互嵌合コンポーネントのストップによって決定されることが好ましい。
【００２７】
相互嵌合コンポーネントの１つは、皮膚の表面に接触される底端部に表面を含んでいる。この表面は、組み立て体内を移行して、ストップ部材に係合する際に、ランセット切開部材がそこを通って突出する開口を含んでいる。従って、貫入深さは、ランセット切開装置、あるいは、ランセットの端部と皮膚に嵌入する上述の表面とのあいだの間隔として画定される。
【００２８】
この貫入深さは、ストップ部材と皮膚に嵌入するコンポーネントの底部表面とのあいだの分離間隔を変更することによって変えられることが可能である。ストップ部材と底部表面とのあいだの分離が増大されるとき、ランセットニードルが底部表面の開口から突出することが可能な範囲は、減少される（すなわち、貫入深さを減少する）。ストップ部材と底部表面とのあいだの分離が、減少されるとき、ランセットニードルは、さらに、その開口から突出することが可能である（すなわち、貫入深さを増大する）。
【００２９】
調節可能な組み立て体は、さらに、切開部を取り囲む領域における皮膚を刺激する刺激手段を含み、それによって、その切開部から体液のサンプルの抽出を容易にする。この刺激手段によって、所望のサンプルが比較的小さく、そして、浅い最小限に侵入する切開部で抽出されることが可能である。その刺激手段は、少なくとも部分的に切開部を取り囲むように、体内組織、あるいは、皮膚のリングに嵌入し、そして、陥没するように構成される１つ以上の部材を含むことが可能である。少なくとも１つ以上の部材が、サンプリング装置のハウジングに対して少なくとも長手方向に、相対的に移動可能であることが好ましい。
【００３０】
図１ないし図８Ｆは、本発明の調節可能な装置１の好ましい実施例を少なくとも概略的に図示している。
【００３１】
本発明の調節可能な装置は、体液サンプリング装置（図示せず）と共に利用されるのに適している。本発明の装置は、多数の異なる装置に利用されることが可能であるということが構想されている。例示として、その装置は、米国特許第５，８７９，３１１号明細書；米国特許第５，８５７，９８３号明細書；米国特許第６，０４８，３５２号明細書；米国特許第５，９５１，４９２号明細書；米国特許第５，９５１，４９３号明細書；米国特許第５，９６４，７１８号明細書に開示されている装置などのサンプラーに使用されるのに適し、それらの開示は、参照によりここに含まれている。調節可能な装置は、そのような装置（例示した実施例におけるような）に取り付けられるか、あるいは、そうでない場合、そのような装置と連結される独立した部分の形状をとることが可能である。別の方法として、その装置は、単一の装置を形成するために、サンプラーと一体化して形成されることが可能である。
【００３２】
調節可能な装置１および１または２以上のそのコンポーネントは、あらゆる適切な材料から形成されることが可能である。たとえば、その材料は、熱可塑性ポリマーで構成されることが可能である。そのうえ、その調節可能な組み立て体の１つ以上のコンポーネントは、透明な、あるいは、半透明な材料で形成されることが可能であり、それによって、利用者がサンプリング方法を観察することを可能にする。これにより、見えない所でそれを行うために皮膚の表面から組み立て体を取り除くことを必要とすることなく、利用者は、体液のサンプルが切開部から抽出されたどうかを視覚によって決定することを可能にする。
【００３３】
本発明による調節可能な装置１は、図１ないし図３Ｂに最もよく図示されているように、多数の相互嵌合コンポーネントを備えている。その装置１は、通常、ランセットニードルＬ、あるいは、類似する器具を保持するように構成されるキャリア１０を含んでいる。そのキャリア１０は、ガイドチューブ２０内にスライド可能に受けいれられている。インナリング３０は、そのガイドチューブ２０に調節可能に取り付けられている。キャリア１０、ガイドチューブ２０およびインナリング３０は、すべて、アウタリング４０内に受けいれられ、そのアウタリング４０は、リテイナーリング６０などのリテイナー内に受けいれられている。
【００３４】
インナリング３０およびアウタリング４０は、それらのあいだに相対回転がないように協働する。従って、長手方向軸Ａまわりにアウタリング４０を回す、あるいは、回転することによって、インナリング３０も、さらに、回転される。
【００３５】
キャリア１０、ガイドチューブ２０、インナリング３０およびアウタリング４０は、すべて、リテイナーリング６０内に受けいれている。アウタリング４０は、リテイナーリング６０内で回転可能である。例示された実施例において、装置１は、サンプリング装置（図示せず）に使用される独立した部分として構成されている。従って、リテイナーリング６０は、サンプラー装置に固定されている。
【００３６】
ガイドチューブ２０の頂端部は、ガイドチューブ２０が、リテイナーリング６０に対して回転できないように、回転しないようにリテイナーリング６０の頂端部と噛み合わされている。
【００３７】
従って、アウタリング４０が、回転されるとき、インナリング３０も、また回転する。とはいえ、ガイドチューブ２０は、リテイナーチューブ６０へのその接続により、回転されることを防止されている。これにより、ガイドチューブ２０とインナリング３０とのあいだの相対回転をもたらす。図３Ａおよび図３Ｂに最もよく図示されているように、１つの実施例によれば、この回転は、ストップ部材Ｓとインナリング３０の底部外側表面３１とのあいだの間隔Ｄ１を変えるのに使用され、それによって、ランセットＬの貫入深さＰＤを変える。別の方法として、キャリア１０の底部は、インナリング３０の底部内側表面３１′と接触することによって“底に達することができ”、その場合、その表面３１′は、ストップ部材として作用する。
【００３８】
その装置は、さらに、ランセットによって皮膚表面に形成される切開部の領域を刺激する手段を含んでいる。適切な刺激手段は、機械による、熱による、電気と機械による、超音波によるなどを含んでいる。適切な刺激手段の例示は、たとえば、米国特許第５，９５１，４９３号明細書および米国特許第５，９６４，７１８号明細書において知られることが可能であり、それらの開示は、参照によりここに含まれている。
【００３９】
例示された実施例において、少なくともインナリング３０およびアウタリング４０は、刺激器部材として作用する。装置１を皮膚の表面に接触時、アウタリング４０の底部表面４１は、先ず、皮膚の表面に接触する。下方への力が利用者によって印加されるとき、アウタリングは、付勢要素９０によって付与される張力を受けて、リテイナーチューブ６０の方へ押し返される。同時に、底部表面３１が、切開部を取り囲む体内組織のリングを陥没するために、皮膚の表面と接触するまで、インナリング３０は、皮膚の方へ進められる。
【００４０】
ランセットが皮膚の表面へ押し進められた後、そこに切開部を形成し、利用者は、次に、装置１の頂部に移動され、そして、下方へ方向付けられるサンプリング装置に下方への力を印加する。この力により、体内組織のリングを、切開部を取り囲む情況で圧縮させ、それにより、切開部の両側を引き離させ、それによって、体液の所望のサンプルの抽出を容易にする。圧力が利用者によって一度印加されるということは本発明の範囲内にある。別の方法として、利用者は、たとえば、米国特許第５，９５１，４９３号明細書に詳細に記述されているように、“パンピング”、あるいは、“ミルキング”作用をもたらすために、数回圧力を解除し、そして、印加することができる。
【００４１】
上述の実施例によれば、少なくとも１つの刺激部材は、リテイナーチューブに対して相対的に移動可能である。とはいえ、リテイナーチューブに対して刺激部材を固定させることは本発明の範囲内にある。
【００４２】
上述のコンポーネントは、リング、あるいは、チューブと呼ばれてきたが、そのようなコンポーネントに、卵形、あるいは、多角形などのあらゆる断面形状をもたらすことは本発明の範囲内にあるということは理解されるべきである。そのうえ、リングおよびチューブという用語は、便宜上のものであり、そして、本発明のコンポーネントの大きさの形状を制約するように解釈されるべきものでない。
【００４３】
装置１の個々のコンポーネントの特定の構成は、ここで、さらに説明されている。
【００４４】
本発明の１つの好ましい実施例により構成されるキャリア１０は、図４Ａないし図４Ｃに図示されている。とはいえ、キャリア１０は、それが、その意図された機能を行うかぎり、あらゆる適切な構成を有することが可能である。すなわち、ランセットＬをしっかりと保持し、連結したサンプリング装置から駆動力を受けて、伝達すること、そして、組み立て体内でスライド可能に移行することなど。例示された実施例において、キャリア１０は、その頂端部に１つ以上の耳部、あるいは、突出部１１、１２を含んでいる。これらの突出部１１、１２は、ガイドチューブ２０によってスライド可能に受けいれられるように構成されている。下方への力が、図３Ａおよび図３Ｂにおいて明白である矢印によって示されるように、キャリアに印加されるとき、キャリアは、突出部１１、１２が、ガイドチューブ２０のストップ部材Ｓに係合するまでガイドチューブ２０内で下方へ押され、それによって、ランセットキャリアの最大移行長さを画定する。キャリア１０は、さらに、細長い本体セクション１３と、ランセットＬがそれを通って突出する中央開口１５を有する底部セクション１４とを含んでいる（図３Ａおよび３Ｂ）。
【００４５】
ランセット要素Ｌに関して、ランセットの多数の異なるタイプおよびスタイルが、本発明の装置に利用されることが可能である。実際には、ランセットＬは、皮膚の表面に所望の切開部を形成することができるあらゆるタイプの装置を備えることが可能である。例示として、ランセットＬは、モールド度成形によるプラスチック要素に保持される金属性ニードルを備えることが可能である。別の方法として、ランセットＬは、複数の突出部、あるいは、バーブを備えることが可能であり、そして、完全にプラスチックで形成されることが可能である。
【００４６】
本発明の１つの実施例により形成されるガイドチューブ２０は、図５Ａないし図５Ｃに図示されている。ガイドチューブ２０は、それがその好ましい機能を行うかぎり、あらゆる適切な構造を有することが可能である。すなわち、それは、インナリング３０に調節可能に接続可能であること、そして、それは、キャリア１０の動きをガイドするように構成されていることなど。例示された実施例において、ガイドチューブ２０は、その頂端部からスタートして、リテイナーリング６０と噛み合わされ、そして、リテイナーリング６０によって保持される保持セクション２１を備えている。その保持セクションは、リテイナーリング６０への挿入を容易にするランプ表面２２と、リテイナーリング６０に配置される保持突出部と噛み合う係合スロット２３と、リテイナーリング６０内でガイドチューブ２０の回転を防止する回転防止ストップ表面２４とを含んでいる。ガイドスロット２５は、ガイドチューブ２０の頂端部に設けられ、そして、そこから長手方向に延在している。ガイドスロット２５は、キャリア１０の突出部１１、１２をスライド可能に受けいれるように設計されている。
【００４７】
前に言及されているように、本発明の装置は、その装置内にキャリア１０の最大移行長さを制限することが可能なストップ部材Ｓを含んでいる。このストップ部材は、上述の機能が行われるかぎり、多数の異なる方法で構成されることが可能である。たとえば、そのストップ部材Ｓは、ストップ表面、相互嵌合突出部および凹部などの２つの部分の相互嵌合メカニカル係合部、あるいは、ウェッジで留める構成などを備えることが可能である。例示された実施例において、ストップ部材Ｓは、ガイドチューブ２０のガイドスロット２５内に設けられるストップ表面、あるいは、肩部２６を備えている。従って、図３Ａおよび図３Ｂに図示されるように、キャリア１０は、キャリア１０の突出部１１、１２がストップ表面２６に係合するまでガイドスロット２５内を移行することを可能とされ、それにより、キャリア１０のさらなる長手方向の動きを防止する。別の方法として、特定の貫入深さセッティングにより、キャリア１０の底部表面は、突出部１１、１２がガイドチューブ２０のストップＳに係合する前にインナリング３０の内側底部表面３１′と接触することができる。
【００４８】
図示されたガイドチューブ２０は、さらに、円筒状本体セクション２７と調節可能な接続セクション２８とを含んでいる。その接続セクション２８は、ガイドチューブ２０をインナリング３０に接続し、そして、これら２つのコンポーネント間の調節を可能とするあらゆる適切な構造を有することが可能である。例示された実施例において、その接続セクションは、インナリング３０のおねじ付き表面を受けいれるめねじ付き孔２９を備えている。
【００４９】
本発明の１つの実施例により形成されるインナリング３０は、図６Ａないし図６Ｄに図示されている。そのインナリングは、それがその好ましい機能を行うかぎり、異なる構造をとることが可能である。すなわち、それは、インナリング３０に調節可能に接続可能であること、それは、キャリア１０の動きをガイドするように構成されていること、それは、刺激器部材として作用するように適切に構成されていることなど。例示された実施例において、インナリング３０は、その底部端部からスタートして、切開部を取り囲む皮膚の表面に接触するように構成される表面３１を備えている。表面３１は面取りされていることが好ましく、１０゜から６５゜、好ましくは、２５゜から６５゜の角度βを形成し、それによって、切開部を刺激するその能力を高める。面取りされた表面３１には、ランセットＬが貫通する開口３２が設けられている。インナリング３０は、さらに、そこに挿入されるときアウタリング４０内に長手方向のストップを画定する保持フィンガー３３を含んでいる。
【００５０】
インナリング３０には、さらに、インナリング３０とアウタリング４０とのあいだの相対回転を防止するための手段が設けられて、そのために、アウタリング４０の回転が、さらに、インナリング３０の回転をもたらす。多数の適切な構造がこのために設けられることが可能である。例示された実施例において、フランジ３３には、１つ以上の回転防止タブ、あるいは、突出部３４が設けられて、それらが、アウタリング４０に配置される対応する凹部に受けいれられる。この構造により、インナリング３０とアウタリング４０とのあいだの相対的な長手方向の動きを可能とするが、相対回転を防止する。調節可能な接続セクション３５は、インナリング３０の頂端部の方に向って設けられている。この接続セクションは、インナリング３０とガイドチューブ２０とのあいだの調節可能なアタッチメントを可能とするあらゆる構造を有することが可能である。例示された実施例において、インナリング３０には、ガイドチューブ２０のめねじ２９と噛み合うように形成されるおねじ３６が設けられている。従って、インナリングの頂端部は、ガイドチューブ２０の底端部にねじ込まれる
【００５１】
図６Ｃおよび図６Ｄに最もよく図示されているように、噛み合うねじは、角度αを形成する接触面を有する歯状部によって形成され、αは、およそ６０゜であることが好ましい。ねじは、約４０インチのピッチ３８を有している。別の実施例において、そのピッチは、約３００インチである。インナリングのねじは、方向付けが左巻きである。
【００５２】
例示された実施例において、インナリング３０は、さらに、多数の機能を行う内方に突出する長手方向段付き部３７を含んでいる。たとえば、段付き部３７は、インナリング３０に強度および構造上の一体化を加えるように作用し、インナリング３０内で移行するキャリア１０の長手方向の動きをガイドするように作用し、そして、ランセットキャリアの付勢要素８０が位置を占める頂端部にプラットフォームを設けている（図６Ｂ）。別の方法として、インナリング３０の内側は、単一の直径の平滑な孔を備えている。
【００５３】
本発明の１つの実施例により形成されるアウタリング４０は、図７Ａないし図７Ｅに例示されている。アウタリングは、それがその好ましい機能を行うかぎり、異なる構造をとることが可能である。すなわち、それは、切開部を刺激する機能を果たすか、あるいは、援助し、長手方向にスライド可能であるが、回転しないようにインナリング３０を受けいれ、そして、アウタリング４０が、リテイナーリング６０に対して相対的に回転可能であり、そして、長手方向に移動可能であるように、リテイナーリング６０と相互に作用することなど。
【００５４】
例示された実施例において、アウタリング４０は、その底端部からスタートして、底部表面４２を有する底部フランジを含んでいる。底部表面４２は、面取りされていることが好ましい。その底部表面４２は、切開部を取り囲む領域の刺激を容易にするように、そして、装置の操作全般を容易にするように、およそ１０゜から６５゜、好ましくは、２５゜から６５゜の角度で面取りされることができる。別の方法として、底部表面４２には、同じ目標を達成する異なる構造が設けられることができる。適切な刺激器構造の例示は、上記に言及され、そして、米国特許第５，９５１，４９３号明細書に詳細に記述されている。
【００５５】
底部フランジ４１には、利用者が把握することを容易にする構造が設けられている。たとえば、底部フランジ４１には、互い違いにされている突出部および溝４３が設けられている。
【００５６】
１つ以上の長手方向に延在する溝４４が設けられ、それは、アウタリング４０の底端部から延在している。これらの溝４４は、インナリング３０の回転防止突出部３４を受けいれる。溝４４は、アウタリング４０の内側に配置されるストップ肩部４５で終端する。そのストップ肩部は、たとえば、図３Ａおよび図３Ｂに図示されているように、アウタリング４０の頂端部の方に向う方向におけるインナリング３０の長手方向の動きを制限する。
【００５７】
アウタリング４０は、さらに、開口およびインナ孔４６を含んでいる。
【００５８】
細長い本体セクション４７は、底部フランジ４１から延在している。本体セクション４７は、目に見える位置に配列されるしるしＩ（図１）を含むことが好ましく、それは、考案物全体の装置１の貫入深さセッティングの表示として役割を果たす。
【００５９】
アウタリング４０は、さらに、予め定められた範囲全体にわたりリテイナーリング６０内の回転運動を制限するメカニズムを含んでいる。多数の異なる構造が、この目標を達成するために可能である。例示された実施例において、本体セクション４７は、第１のストップ表面４８と第２のストップ表面４９とを含んでいる。ストップ表面４８、４９は、予め定められた範囲全体にわたりリテイナーリング６０内のアウタリング４０の回転を制限するように作用する。ストップ表面４８、４９は、リテイナーリング６０の内側の対応するストップ表面と協働するように構成され、それによって、右回り方向と左回り方向との両方におけるアウタリングの回転を制限する。
【００６０】
調節可能な装置１は、さらに、これら２つのコンポーネントあいだの相対回転に応じてリテイナーリング６０に対するその長手方向の位置決めを変更するメカニズムを備えている。多数の構造が、この機能を達成するために可能である。
【００６１】
１つの実施例によれば、図３Ａ、図３Ｂ、図７Ａ、図７Ｂおよび図８Ｆに図示されているように、本体セクション４７の頂端部に、１つ以上のフレキシブルなフィンガー突出部５１が設けられている。これらのフィンガー５１は、回転可能に、そして、長手方向にスライド可能に、リテイナーリング６０内に受けいれられている。フィンガー５１の頂部表面５２は、リテイナーリング６０内に配置される対応する移行、あるいは、段付き表面７３と係合するように構成されている。従って、アウタリング４０が回転されるとき、フィンガー５１の頂部表面５２は、順次、長手方向にジグザグ形をした表面７３に係合する。フィンガー５１には、さらに、その外側表面に配置されるラチェットナッブ５３が設けられている。これらのナッブ５３は、任意に、リテイナーリング６０の内側に配置される長手方向の溝内に受けいれるように構成されている。アウタリング４０がリテイナーリング６０内で回転されるとき、これらのナッブは、利用者による予め定められた量の回転力の印加時、１つの長手方向の溝から隣接する長手方向の溝へジャンプすることが可能であり、それによって、装置１の貫入深さセッティングにおける所望されていない回転、あるいは、偶然の変化を防止する。溝から溝へのナッブの上述のジャンプは、さらに、アウタリング４０の回転運動にチェット作用の増大をもたらし、そのことは、装具の精密な操作に有益であり、そして、利用者にとって魅力のあることである。
【００６２】
表面５０は、リテイナーリング６０の対応する表面７３と協働するように構成されている。表面５０は、上方に向うランド、すなわち、“段部”５０′を有する階段のように形成されることが可能である。アウタリング４０がリテイナーリング６０内で回転されるとき、異なる段部５０′は、リテイナーリング６０の１つまたは複数の対応する表面７３に向い合わされている。従って、アウタリング４０が、長手方向にリテイナーリング６０の方へ押し進められるとき、その段部５０′は、結局、段付き表面７３と係合し、それによって、リテイナーリング４０に長手方向のストップをもたらす。
【００６３】
本発明の１つの実施例により形成されるリテイナーリング６０は、図８Ａないし図８Ｆに図示されている。リテイナーリングは、それが、その好ましい機能を行うかぎり、異なる構造をとることが可能である。たとえば、それは、サンプリング装置に装置１を固定し、ガイドチューブ２０を保持し、そして、組み立て体の１つ以上のコンポーネントをスライド可能に受けいれると同時に、相対回転を可能とするなど。
【００６４】
前に言及されているように、本発明の装置は、独立した部分として形成されることが可能（例示されているように）か、あるいは、サンプリング装置に一体化されることが可能である。装置がサンプリング装置の一体部分を形成する場合、リテイナーリング６０は、例示された実施例の独立したリングの代わりに、サンプリング装置の一体化した部分を備えることが可能である。従って、以下の説明において、下部に述べられている特徴は、装置の独立したリングについての代わりに、サンプリング装置のハウジング、あるいは、他の部分について与えられるのもである。
【００６５】
例示された実施例において、リテイナーリング６０は、その底端部からスタートして、底部フランジ６１を備えている。その底部フランジ６１は、底部表面６２とインナ孔６３を形成する開口とを含んでいる。底部フランジ６１には、互い違いにされている突出部および凹部６４などの把握形成部が設けられることができる。
【００６６】
インジケーター、あるいは、ポインターＲは、底部フランジ６１に設けることができ、それは、調節可能な装置１の特定のセッティングを表示し、そして、確認するために、アウタリング４０のしるしＩと協働する。
【００６７】
インナ孔６３は、前に記述されているように、アウタリング４０のフィンガー５１のラチェットナッブ５３を受けいれるように構成される長手方向に延在する溝６５を含んでいる。
【００６８】
インナ孔６３は、さらに、以下のようにアウタリング４０と協働するように構成されるランド６６を備えている。ランド６６は、右回り方向および左回り方向の両方においてアウタリング４０とリテイナーリング６０とのあいだの相対回転の量を制限するように構成される第１のストップ表面６７と第２のストップ表面６８とを備えている。そのランド６６は、さらに、上記に記述されているように、アウタリング４０のための長手方向のストップをもたらすために、アウタリング４０の移行表面５０と協働することが可能な表面６９を含んでいる。
【００６９】
細長い本体セクション７０は、底部フランジ６１から延在している。
【００７０】
複数のリテイナー突出部７１は、インナ孔６３から延在している。これらの突出部は、ガイドチューブ２０に設けられる係合スロット２３と噛み合うように構成され、それによって、確実に保持し、そして、リテイナーリング６０内にガイドチューブ２０を長手方向に固定する。一対の隣接した突出部７１は、それらのあいだに、ガイドチューブ回転防止ストップ表面２４を受けいれる。従って、ガイドチューブ２０は、さらに、突出部７１によってリテイナーリング６０内の相対回転を防止される。他の保持装置が熟慮されるということは留意されるべきである。たとえば、突出部７１の代わりに、環状のリブが、ガイドチューブ２０と噛み合う凹部を有して、リテイナーリング６０に設けられることが可能である。
【００７１】
１つ以上の保持タブ７２が、さらに、リテイナーリング６０の頂端部部分に設けられている。保持タブ７２は、それらの真下に、キャリア１０の突出部、あるいは、フランジ１１、１２を重ね、そして、長手方向に保持するように十分な量だけ内方に突出するように構成されている。
【００７２】
アタッチメントの特徴は、適切なサンプリング装置に装置１を接続するリテイナーリング５０の頂端部の外側周辺にもたらされている。例示された実施例によれば、アタッチメント７３は、噛み合う突出部（図示せず）を受けいれる固定バンプ７５を有する溝７４を備えている。
【００７３】
本発明の例示された実施例の装置は、さらに、付勢要素８０、９０を含んでいる。付勢要素８０、９０は、例示された実施例においてコイルスプリングとして示されているのに対して、付勢要素８０、９０は、リーフスプリング、積み重ねたＢｅｌｖｉｌｌワッシャおよび／またはエラストマー要素などの他の形状をとることが可能であるということは理解されるべきである。
【００７４】
付勢要素８０は、キャリア１０全体にわたり嵌め合い、そして、キャリア１０の突出部１１、１２の下に保持されている。付勢要素８０の対向する端部は、インナリング３０の端部に位置を占めている。好ましい実施例によれば、内方に突出する長手方向の段付き部３７は、付勢要素８０の底部端部の台座として作用する。付勢要素８０は、ランセットキャリア１０およびそこに配置されるランセットニードルＬのためのリターン力をもたらすように機能する。従って、図３Ａおよび図３Ｂに示されている矢印によって表わされている下方への力が、取り除かれた後、そして、ランセットＬが、そこに適切な切開部を形成するために皮膚の表面に貫入した後、付勢要素８０は、キャリア１０およびランセットＬを装置１の方へ押し戻すリターン力をもたらし、そのために、ランセットＬの端部は、もはや露出されない。
【００７５】
付勢要素９０の１つの端部は、アウタリング４０の本体セクション４７の頂部表面に位置を占めている。付勢要素９０の対向する端部、あるいは、頂端部は、リテイナーリング６０の保持突出部７１の下に保持されている。付勢要素９０は、図３Ａおよび図３Ｂに明白である矢印によって示されるアウタリング４０の上方への動きに応じて反力をもたらす。この構造により、切開部を取り囲む領域の刺激を容易にし、それによって、体液の適切なサンプルの抽出を促進する。
【００７６】
本発明により構成される装置は、いくつかの重要な利点を提供している。たとえば、その装置は、体液サンプリング装置の貫入深さの精密で、そして、確実性のある調節を可能にする比較的簡単な構造を提供し、それによって、最小限に侵入する切開部で適切なサンプルを得るように利用者の能力を高める。そのうえ、装置の操作は、利用者にとって満足である“感触”および外観を有し、それによって、そのような装置の使用に関連する不安を減少する。重要なことは、その装置は、さらに、調節可能な装置が切開部から、最小限に侵入する切開部から、体液の適切なサイズのサンプルを抽出することを可能にする刺激の特徴を含んでいることであり、それによって、さらに、そのようなテスト方法に関連する痛みを減少する。
【００７７】
本発明は、上述の実施例を参照として説明してきたが、特定の変更および変形は、当業者には明らかである。ゆえに、本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲および精神によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の原理による調節可能な組み立て体の斜視図である。
【図２】図１の調節可能な組み立て体の分解図である。
【図３Ａ】第１のセッティングにおける調節可能な組み立て体を示す、図１の線３−３についての断面図である。
【図３Ｂ】第２のセッティングにおける調節可能な組み立て体を示す、さらに、図１の線３−３についての断面図である。
【図４Ａ】本発明によるランセットキャリアの平面図である。
【図４Ｂ】図４Ａのランセットキャリアの側面図である。
【図４Ｃ】図４Ａの線４Ｃ−４Ｃについての断面図である。
【図５Ａ】本発明によるガイドチューブの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａのガイドチューブの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ｂの線５Ｃ−５Ｃについての断面図である。
【図６Ａ】本発明によるインナリングの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａのインナリングの平面端面図である。
【図６Ｃ】図６Ｂの線６Ｃ−６Ｃについての断面図である。
【図６Ｄ】図６Ｃに示されている領域６Ｄの拡大図である。
【図７Ａ】本発明によるアウタリングの側面図である。
【図７Ｂ】さらに、異なる方向におけるアウタリングの側面図である。
【図７Ｃ】さらに、さらなる別の方向におけるアウタリングの側面図である。
【図７Ｄ】図７Ｂの線７Ｃ−７Ｃについての断面図である。
【図７Ｅ】図７Ａのアウタリングの底面端面図である。
【図８Ａ】本発明によるリテイナーリングの斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａのリテイナーリングの側面図である。
【図８Ｃ】図８Ａのリテイナーリングの平面端面図である。
【図８Ｄ】図８Ａのリテイナーリングの底面端面図である。
【図８Ｅ】図８Ｄの線８Ｅ−８Ｅについての断面図である。
【図８Ｆ】図８Ｄの線８Ｆ−８Ｆについての断面図である。

Claims (20)

1. キャリアと
   ガイドチューブであって、当該ガイドチューブが、長手方向にスライド可能なように前記キャリアを受けいれ、当該ガイドチューブが、前記キャリアの長手方向の動きを制限するストップ部材を備えているガイドチューブと
   インナリングであって、当該インナリングが、調節可能に前記ガイドチューブに取り付けられ、当該インナリングが、皮膚の表面に接触し、かつ体内組織のリングを陥没するように構成される底部表面を備えているインナリングと
   アウタリングであって、当該アウタリングが、長手方向にスライド可能に、かつ相対的に回転しないように前記インナリングを受けいれるアウタリングと
   リテイナーリングであり、当該リテイナーリングが、長手方向に固定され、そして、相対的に回転しないように前記ガイドチューブを受けいれ、当該リテイナーリングが、長手方向にスライド可能で、そして、相対的に回転可能なように前記アウタリングを受けいれる、リテイナーリングと
   を備えてなる調節可能な装置。
2. さらに、前記キャリア内に受けいれられるランセットを備えている請求項１記載の装置。
3. 前記キャリアが、さらに、１または２以上の突出部を有する頂端部と、細長い本体セクションと、中央開口を有する底部セクションとを備えている請求項１記載の装置。
4. 前記ガイドチューブが、さらに、保持セクションを含む頂端部と、前記頂端部から長手方向に延在する複数のガイドスロットであって、各ガイドスロットが、ストップ表面を含んでいる、複数のガイドスロットと本体セクションとめねじ付き孔を含む接続セクションとを備えている請求項１記載の装置。
5. 前記インナリングの底部表面が１０゜から６５゜の角度で面取りされている請求項１記載の装置。
6. 前記インナリングが、さらに、前記底端部に配置される開口と、前記アウタリングに対して長手方向ストップを形成する保持フランジと、１または２以上の回転防止突出部と、前記キャリアを受けいれる複数の内側の長手方向に延在する段付き部と、前記ガイドチューブのめねじと噛み合うように構成されるおねじを含む接続セクションとを備えている請求項１記載の装置。
7. 前記アウタリングが、さらに、皮膚の表面と接触するように構成される底部表面と、前記インナリングの前記１または２以上の回転防止突出部を受けいれるストップ肩部で終端する１または２以上の長手方向に延在する溝と前記リテイナーリングに対して前記アウタリングの回転運動を制限する第１のストップ表面および第２のストップ表面と前記リテイナーリング内で前記アウタリングの長手方向の動きを制限するストップ表面間の表面とを備えている請求項６記載の装置。
8. 前記アウタリングが、さらに、互い違いにされる突出部および溝を有する底部フランジを備えている請求項７記載の装置。
9. 前記アウタリングが、さらに、しるしが設けられている本体セクションを備えている請求項７記載の装置。
10. 前記移行表面が、複数の段部を備えている請求項７記載の装置。
11. 前記アウタリングが、さらに、本体セクションと前記本体セクションの頂部部分から延在する１または２以上のフレキシブルなフィンガーを備えている請求項７記載の装置。
12. 前記リテイナーリングが、さらに、前記アウタリングのしるしと協働するポインタを含んでいる底部フランジを備えている請求項１記載の装置。
13. リテイナーリングが、さらに、第１のストップ表面および第２のストップ表面を有するランドを含むインナ孔と細長い本体セクションと前記ガイドチューブの部分を受けいれる前記インナ孔の頂端部から延在する複数のリテイナー突出部と前記キャリアの少なくとも一部分の上にある前記リテイナーリングの頂端部に配置される１または２以上の保持タブとアタッチメント構造体とを備えている請求項１記載の装置。
14. さらに、前記キャリア全体に配置される第１の付勢要素であり、前記第１の付勢要素が、前記キャリアの頂端部および前記インナリングの頂部表面に配置される突出部とのあいだに保持される、第１の付勢要素と第２の付勢要素であり、前記第２の付勢要素が、前記アウタリングの本体セクションの頂部表面と前記リテイナーリングに配置される保持突出部とのあいだに保持される、第２の付勢要素とを備えている請求項１記載の装置。
15. 前記第１の付勢要素および第２の付勢要素が、コイルスプリングを備えている請求項１４記載の装置。
16. ランセットの貫入深さを調節し、そして、前記ランセットによる皮膚の表面の貫入によって形成される切開部を取り囲む領域を刺激し、それによって、最小限に侵入する切開で体液のサンプルの抽出を容易にする相互嵌合コンポーネントの装置であって、前記装置が、
    皮膚の表面に接触されるように構成される底端部と、前記底端部と対向する頂端部と
    先端を有する長手方向に移動可能なランセット切開部材と
    前記ランセット切開部材の長手方向移行間隔を設定するストップ部材と
    皮膚の表面に接触されるように構成される底部表面と、前記ランセット切開部材がそれを通って突出する前記底部表面の開口と
    前記ランセット切開装置の端部と前記底部表面とのあいだの間隔によって画定される貫入深さと
    前記貫入深さを変更する調節手段と
    前記切開部を取り囲む領域を刺激し、そして、体液のサンプルの抽出を容易にする刺激手段と
    を備えている装置。
17. 前記調節手段が、前記装置の２または３以上のコンポーネント間の相対回転に応じて前記ストップ部材と前記底部表面とのあいだに画定される分離間隔を変更する手段を備えている請求項１６記載の装置。
18. 前記刺激手段が、少なくとも部分的に前記切開部を取り囲むように、体内組織のリングを陥没するように構成される１または２以上の刺激部材を備えている請求項１７記載の装置。
19. 前記装置のコンポーネントが、前記他のコンポーネントを同心状に取り囲む最も外部のリング部材を備え、そして、前記刺激部材の少なくとも１つが、前記最も外部のリング部材に対して長手方向に移動可能である請求項１８記載の装置。
20. 前記刺激手段が面取りされた表面を備えている請求項１９記載の装置。