JP2005504603A - ステント送出装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】迅速交換のためのステント送出カテーテルであって、自己拡張式のステント(10)を取囲むスリーブ(12)を遠位端に支持し、カテーテルの長さにわたって引張ワイヤ(30)が延在していて、スリーブを近位方向へ引っ込めることで、ステントを解放する。管状のカテーテルシャフト(62)は引張ワイヤを取囲んでいる。内側カテーテル(44)は、カテーテルシャフトの遠位端に近位側ガイドワイヤ出口ポート(58)を備えた、ガイドワイヤ管腔(48)を形成している。内側カテーテルは、スリーブが近位方向へ引っ張られたときに、ステントが近位方向へ動かないように拘束するための当接部材(32)を支持している。内側カテーテルの外面とカテーテルシャフトの内面との間には隙間(74)が設けられ、この中に引張ワイヤが収容されている。
Description
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステント送出装置において、自己拡張式のステントを取囲むスリーブであって、ステントに対して近位方向へ引っ込められて、ステントを徐々に解放し、ステントの遠位端から始っているような前記スリーブと、ステントに係合する当接部材であって、スリーブが形成している容積の中において、スリーブが近位方向へ引っ込められたとき、ステントが近位方向へ動かないように拘束するような前記当接部材と、管状で管腔を形成しているカテーテルシャフトであって、当接部材から近位方向へと延在し、スリーブが近位方向へ引っ込められるときの軸線圧縮応力に耐えるような前記カテーテルシャフトと、を備えているようなステント送出装置に関する。引張部材は、カテーテルシャフトの長さにわたって延在して、近位端にて引張応力を受けて、それにより、ステントに対してスリーブを近位方向へ引っ込めるための軸線応力をスリーブに作用させる。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの近位端から離れた箇所に、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートを含み、これにより、ステント送出装置は迅速交換装置になっている。管状シャフトは、その遠位端に内側カテーテルを支持し、ガイドワイヤ管腔を形成して、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートのある近位端から、スリーブの遠位端における遠位側ガイドワイヤ管腔出口ポートのある遠位端へと延在している。このような迅速交換のステント送出装置は、EP−A1−0 505 686に開示されている。
【背景技術】
【0002】
カテーテル装置とステント送出装置とは、通常、ガイドワイヤに沿って進められる点において、類似している。ガイドワイヤを所定位置に残したままで、そうした装置を交換することは希ではない。“オーバーワイヤ”型に分類される装置は、装置の全長にわたって延在したガイドワイヤ管腔を有している。これは代表的には130cmのオーダーになるので、ガイドワイヤを所定位置に残したままで、異なった装置に交換して、外科治療の部位へ導くことは面倒で不便である。
対照的に、いわゆる“迅速交換”型のカテーテル装置は、装置の全長に比べてはるかに短くて、長さの遠位部分のみに延在するようなガイドワイヤ管腔を有している。そうした装置では、ひとつのカテーテル装置を同じガイドワイヤにかぶせて別のカテーテル装置に交換するとき、患者の身体から突出しているガイドワイヤの長さは、カテーテル装置の全長の一部分だけであって、交換を容易かつ迅速にすることができる。このことは、その他の条件が同じであれば、“オーバーワイヤ”型の装置よりも、迅速交換装置が好まれることの十分な理由である。
迅速交換カテーテル装置の初期の例は、EP−A−0 380 873号に見い出される。装置は、バルーンカテーテルを示していて、その長さの実質的な部分はハイポチューブ("hypotube")によって形成されていて、このチューブがカテーテルの遠位端にあるバルーンへ膨張流体を送り届ける。バルーンを通るように、ガイドワイヤ管腔を形成する管が延在していて、この管は、バルーンの遠位側にある遠位側出口ポートから、バルーンからある程度の距離だけ近位側にある近位側ガイドワイヤ出口ポートにまで延在している。近位側ガイドワイヤポートの近位側では、ガイドワイヤはハイポチューブに対して平行に、しかしその外側に延在している。ガイドワイヤ管腔は概略真っ直ぐであって、連続的で滑らかな管腔壁面を有しているために、カテーテル装置をガイドワイヤにかぶせて前進させることは比較的簡単である。
【0003】
次に、EP 505 686号に開示されているステント送出装置を参照する。EP 505 686号のステント送出装置を通るガイドワイヤの経路は、EP 380 873号の経路に比べて相当に複雑になっていることが認められる。ガイドワイヤは、バルーンの取付けられたカテーテル本体の円筒壁を通り抜けるだけではなく、ステントを取囲んでいて、ステントを展開させるためにカテーテル本体に対して引っ込められるような、シース要素の円筒壁を通る。ステントの展開中にガイドワイヤを収容するために、シース10は、近位側ガイドワイヤ出口ポートを有するだけでなく、長い切込みを有していて、その壁は、シースが近位方向へ引っ込むときに、ガイドワイヤにかぶせられて摺動する。さらに、カテーテル本体の円筒壁の近位側出口ポートからガイドワイヤを外らすために、テーパ端面を備えた栓が提供されていて、これが、ガイドワイヤ上にカテーテル装置を取り付ける間、近位側ガイドワイヤ出口ポートを通してカテーテル本体の管腔の外へ、ガイドワイヤの近位端を案内している。
【0004】
【特許文献1】
EP−A1−0 505 686
【特許文献2】
EP−A−0 380 873
【特許文献3】
EP 505 686
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本発明の目的は、迅速交換のステント送出装置の構造を、特にガイドワイヤ管腔の領域において、簡素化することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明のひとつの実施形態によれば、本願の冒頭の段落に記載したようなステント送出装置であって、内側カテーテルと管状シャフトとは平行に配置され、カテーテルシャフトの遠位端と近位側ガイドワイヤ出口ポートとの間において、両者の間に間隔を隔てて、ガイドワイヤ管腔の外側で、カテーテルシャフトの管腔の内側に、引張部材を収容しているような装置が提供される。
ガイドワイヤ管腔を形成する管と、カテーテルシャフトを形成する管との間に、引張部材のための隙間を提供することによって、ガイドワイヤのための整然とした経路と、引張部材のための真っ直ぐな経路とを、共にカテーテル装置に提供することができて、かかるカテーテル装置はその全長にわたって著しく滑らかな円筒外面を呈する。
さらに、長さの大部分にわたって、ステントの展開中に圧縮される金属製のカテーテルシャフトと、ステントの外面から近位方向へスリーブを引張る金属製の引張部材との双方を備えているような自己拡張式のステントの送出装置を提供することによって、応力下においてポリマーが呈する時間依存の歪の悪影響を避けることができる。そうした時間進歩的な歪は、放射線による観察下にて、身体管腔の長さに沿った軸線方向の正確な所望位置に、自己拡張式のステントを配置する作業を複雑にする。
【0007】
従って、本発明によるステント送出装置の有利な構成においては、カテーテルシャフトは金属製の管から形成され、金属製のワイヤである引張部材と組合わせられる。引張部材は、スリーブと同心である結合リングによって、ステントを取囲んでいるスリーブに固定されることが好ましい。結合リングは金属製にすることが有利である。これにより、ステントのための放射線不透過のマーカーとして働かせることができる。いずれにしても、結合リングは、引張部材との金属−金属の信頼できる結合を可能にする。一対の同心の結合リングを、一方はスリーブの内側に、他方はスリーブの外側に提供することが有利である。スリーブは通常、合成ポリマーから形成され、編組の補強を組込んだ構造とすることができ、遠位側先端部にテーパを備えているのが有利である。さらに、スリーブには、遠位側先端部の領域からすぐ近位側に、ステントの遠位端のための放射線不透過のマーカーを提供することが便利かつ有利である。
【0008】
スリーブが編組を含んでいる構成においては、結合リングは、放射状に突設されたボスその他の突起物を含むと良く、これが編組の割れ目に嵌入することによって、組立体が軸線方向に引張られたときのスリーブとリングとの取付けを向上させる。
ガイドワイヤ管腔は内側カテーテルによって提供され、内側カテーテルはカテーテルシャフトの遠位端から、片持梁のように飛び出している。カテーテルシャフトの遠位端は切込まれていて、長さ方向の切欠をカテーテルシャフトの軸線に対して平行な長さ方向に提供すると共に、その遠位端には、カテーテルシャフトの遠位端に一致するような開いた端部を提供する。ひとつの好ましい実施形態においては、ガイドワイヤ管腔を形成する管は、カテーテルシャフトの管腔の内側に配置され、内側カテーテルの近位端を、開いた切欠の近位端から外へ出して、長さ方向の切欠の近位端にて、カテーテルシャフトの円筒面に近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートを形成している。
有利には、内側カテーテルは、長さ方向の切欠の長さに沿って、内側カテーテルの外面とカテーテルシャフトにおける長さ方向の切欠とは反対の内面との間に間隔を隔てるようにして、カテーテルシャフトの管腔の中に配置され、これによって、カテーテルシャフトの内側でかつ内側カテーテルの外側に三日月状の管腔を提供して、これを通って、長さ方向の切欠の近位側におけるカテーテルシャフトの管腔から、カテーテルシャフトの遠位端を越えた遠位方向の位置へと、引張部材が通り抜ける。
【0009】
有利には、カテーテルシャフトの長さ方向の切欠の全長にわたって、カテーテルシャフトと内側カテーテルとのまわりに延在できるだけの十分に大きな直径を持った、カテーテルシャフト延長管が提供される。こうして、カテーテルシャフト延長管は、長さ方向の切欠とカテーテルシャフトと内側カテーテルとの長さにわたって、互いに結合される。さらに、カテーテルシャフト延長部は、引張部材が収容されているカテーテルシャフトの管腔と、ステントを取囲むスリーブの管腔との間に、連続した流体管腔を維持することができる。こうして、潅流流体を、カテーテルシャフトの近位端からカテーテルシャフトの管腔へ導入し、カテーテルシャフトの全長にわたって前進させ、長さ方向の切欠が配置されている三日月状の管腔に通し、カテーテルシャフト延長部の管腔へ流入させ、さらに遠位方向へ進めてスリーブの管腔に通し、これによって、ガイドワイヤの管腔を除く、カテーテル装置のすべての管腔の容積中のあらゆる気体を押し流す。スリーブを近位側へ引っ込めてステントを展開させる間、スリーブはカテーテルシャフト延長部の外面にかぶさるようにして近位方向へ進むことが理解できるだろう。
内側カテーテルは、ステントの管腔を通って遠位方向へと延在する。スリーブを近位方向へ引っ込めるときに、ステントを周囲のスリーブと一緒に近位方向へ動かさせないためには、内側カテーテルに当接部材を支持させて、これをステントに係合させて、ステントが近位方向へ動かないように拘束する。このためには、内側カテーテルの外面におけるステントの軸線位置のすぐ近位側に、環状の合成ポリマー材料を取り付けて、その遠位側に面した当接面をステントに接触させることが便利である。かかる環状のポリマーに金属製のリングを含めるようにして、ステントの近位端のための放射線不透過のマーカーとして働かせると好都合である。しかしながら、当接部材がステントの長さ中にあるような実施形態にあっては、前述した結合リングをステントの近位側を示す放射線不透過のマーカーとして使用することが効果的である。
【0010】
必要に応じて、環とまわりのスリーブとの間に流体通路を提供するように、ステントに当接する部材を形成して、環状の当接部材の遠位側において、送出装置の環状の容積を潅流できるようにしても良い。
送出装置の近位端に注目すると、カテーテルシャフトの近位端とシャフト延長部の遠位端との結合部において、潅流流体が漏れ出ないための適当なシールとなるパッキンを通して、引張部材がカテーテルシャフトの管腔から出るように構成されている。そして、潅流流体は、シャフト延長部の近位端に導入され、シャフト延長部の長さにわたって遠位方向へ流れ、引張部材の出口箇所を通過し、カテーテルシャフトの近位端へと流入する。シャフト延長部の近位端に適当な潅流ポートを提供する方法については、読者は良く知っているだろう。
有利には、シャフト延長部の円筒外面に、引張部材の近位端を把持した引っ込めハンドルを取り付けて、引っ込めハンドルをシャフト延長部の長さに沿って近位方向へ動かすと、引張部材に所望の張力が生じて、引張部材を近位方向へ動かして、この結果、ステントを囲んでいるシースは近位方向へ移動する。
本発明をより良く理解できるように、また、本発明の効果を奏するための方法をより明確に示すために、以下、例示としての添付図面を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0011】
図1を参照すると、ステント10は、本出願人がMemothermの登録商標の元で製造・販売しているニッケル−チタン形状記憶合金のステントなどの、自己拡張式のステントであって、まわりのシース12によって比較的小さい直径に束縛されている。シース12は、その遠位先端部の付近に金属製の帯14を支持していて、これがステントの遠位端の位置を示すための放射線不透過のマーカー帯を構成している。スリーブ12は、テーパの付いた先端部16へと遠位方向へ延在し、遠位端の軸線開口18にて終端している。ステント10の近位側において、シースはさらに近位方向へと延在して結合領域20に至り、この箇所には、同心に配置された一対の結合リング、すなわち、シースの外面24にある大径のリング22と、シース12の内面28に接触している小径のリング26とが設けられている。シース12の壁材料の厚みは、2つの同心な結合リングの間においては、半径方向に圧縮されている。内側リング26には引張ワイヤ30が結合されていて、このワイヤはステント送出装置のシャフトの全長にわたって延在している。内側リング26と引張ワイヤ30とは金属製であると好都合であって、鑞付などの処置によって、容易かつ確実に互いに結合することができる。ステント10を展開させるには、引張ワイヤ30に張力を作用させると、シース12はステント10に対して近位方向へ引張られて、ステントは徐々に、その遠位端から近位端へと解放される。
【0012】
しかしながら、ステント10に対してシース12が近位方向へ動くことができるためには、ステント10がシース12と一緒に近位方向へ動くことのないように束縛されていなければならない。ステント10が近位方向へ動かないように拘束しているのは、合成ポリマーのカラー状の当接要素32であって、この要素は、装置の長手軸線36に直交している遠位端面34を有していて、この面がステント10の近位端面38に当接している。当接カラー32は、その半径方向外面に金属リング40を支持していて、この金属リングはステント10の近位端の位置を示すための放射線不透過のマーカーとして働く。
当接カラー32は、内側カテーテル44の円筒外面42に固着されていて、この内側カテーテルはガイドワイヤ管腔48の管腔壁46を形成している。内側カテーテル44は、シース12の遠位端開口18のすぐ遠位側の遠位端50にまで遠位方向へ延在している。内側カテーテル44は合成ポリマー材料であるが、長さ方向の圧縮に対しては抵抗力を有している。内側カテーテルは、結合リング22及び26を越えて、近位方向へかなりの距離にわたって延在している。次に、図2を参照して、内側カテーテル44の近位部分について説明する。
【0013】
図2において、内側カテーテル44は、エルボ52に至るまで近位方向へ延在していて、この箇所において、ガイドワイヤ管腔48は装置の長手軸線36から逸れて、装置の円筒面56に達するまでの短い距離だけ、軸線36に対して約60度傾いている長さ方向の経路54に追従し、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポート58を形成している。この出口ポート58は、装置のカテーテルシャフト要素62であるステンレス鋼のハイポチューブの遠位端60に近接している。この管62は、管の遠位端60と、以下に図3を参照して詳述する、ハイポチューブ62の円筒壁に設けられた長さ方向の切欠の近位端64との間に、遠位端領域を有している。切欠の近位端64は、ガイドワイヤ出口ポート58の近位端と一致している。
合成ポリマー材料の管70は、ハイポチューブ62の遠位端領域を取囲んでいて、管62の遠位端60から片持梁のように飛び出した、カテーテルシャフト延長部を構成している。このシャフト延長部は、遠位端72と近位端74とを有していて、この近位端は、ガイドワイヤ出口ポート58の近位端64の近くに配置されている。管70の円筒壁には、ガイドワイヤ出口ポート58に一致するような孔が形成されている。管62の遠位端60とガイドワイヤ出口ポート58の近位端64との間の軸線長さにおいて、管70の内面領域は、カテーテルシャフト管62と内側カテーテル44の外面との双方に接触していることが分かるだろう。管70は、双方の要素のためのスリーブとして同時に働いて、両者を結合させて、互いに固定された軸線上の相対位置に保持する。
【0014】
図2に示すように、ハイポチューブ62の内面と内側カテーテル44の外面との間には、ガイドワイヤ出口ポート58と管62の遠位端60との間の領域において、引張ワイヤ30のための通路が設けられている。この引張ワイヤのための管腔74の形状については、図3及び対応する以下の説明を参照されたい。図2に示すように、引張ワイヤ30は近位方向へ連続していて、直線的な経路からほとんど逸れること無しに、図2に示した送出装置の軸線長さ部分を通って、装置の近位端へ向かっている。
同じく図2に示すように、外側のシース12の近位端76はシャフト延長管70の遠位端72の近くに配置されていて、外側のシース12を近位方向へ引っ込めるべく、引張ワイヤ30に適切な引張力を作用させると、延長管70の外面78に沿って、外側のシース12の内面28が摺動することができる。図2を参照すると、潅流流体は、カテーテルシャフト管62の管腔80に沿って遠位方向へ前進し、やや細い横断面の管腔74に沿って遠位方向へ進み、さらに外側シース12が形成している管腔82へと流入することに留意されたい。外側シース12とシャフト延長管70との嵌め合い具合に応じ、潅流流体はスリーブ12と管70との間の環状部分84を通って装置から排出され、又は排出されない。潅流流体はさらに遠位方向へと前進し、図1に示した長さ領域を経由して、最終的には、内側カテーテル44とシース12の遠位端開口18との間の環状部分を通って装置から排出される。
【0015】
次に図3を参照すると、シャフト延長管70は、シャフト管62の円弧90を取囲んでいる。シャフト管62の長さ方向の切欠は、図3の円周における欠落部分に対応している。図3において、半円よりはいくぶん広範囲になっている管62の円弧90は、平行に間隔を隔てた縁部92及び94を備えた樋を形成していて、両翼間に内側カテーテル要素44を受け入れている。内側カテーテル44とカテーテルシャフト管62の円弧92との双方は、シャフト延長部70の環状のポリマーで取囲まれている。円弧90の内面と内側カテーテル管44の円筒外面との間には、三日月形の管腔96が形成されていて、その中に引張ワイヤ98が配置されている。引張ワイヤ98の横断面の形状は、それが摺動する管腔96の特殊な形状に対して、最も有利になるように選択することが好ましい。スリーブ部材70は、内側カテーテル44がカテーテルシャフト62に対して軸線方向に動く可能性を最小にするように、装置の各要素をしっかりと固定するのに十分であることは、図3によれば明らかである。
【0016】
次に図4を参照すると、カテーテルシャフト62と引張ワイヤ30との近位端が示されている。シャフト62の近位端104に対して同心にかつ間隔を隔ててシャフト延長管102を提供し、朝顔形のコネクタ要素106で固定することによって、カテーテルシャフトの管腔80から引張ワイヤ30を外部へ導くことができる。実際には、図5に示すように、シャフト延長部102の壁を内方へ変形させて、延長管102の外面に長さ方向の溝108を形成し、コネクタ要素106の内面とシャフト延長部102の外面との間に、引張ワイヤ30のための出口経路を提供することができる。この溝には、シール材料112が詰め込まれる。
シャフト延長部102の近位端114には潅流ポートの環状体116が設けられているが、その構成は当業者にとって良く知られているものである。
シャフト延長部102の円筒外面には、引っ込めハンドルないしスライダ102が摺動可能に取り付けられている。図示の如く、引張ワイヤ30の近位端122はスライダ120に固着されている。スライダ120をシャフト延長部102の外面に沿って摺動させて、装置の長手軸線36に沿って近位方向へ動かすことによって、ステント10からシース12を近位方向へ引っ込められることは明らかだろう。
使用に際しては、ガイドワイヤの近位端を内側カテーテル44の遠位端50に挿入し、ステント送出装置をガイドワイヤに沿って遠位方向へ前進させ、ガイドワイヤの近位端が近位側ガイドワイヤ出口ポート58から出てくるようにすることで、ステント送出装置を治療部位にあるガイドワイヤに取り付けることができる。その後に、ステント送出装置の遠位端をガイドワイヤに沿ってさらに遠位方向へ前進させて、ステントを解放するための所定位置にステントを配置させる。所望のステント位置に達したことが確認されたならば、ステントを解放するために、スライダ120を近位方向へ動かす。シース12が近位方向へ動くとステントは解放され、その後、ガイドワイヤに沿って送出装置を近位方向へ回収する。
【0017】
図示して上述した実施形態は、本発明の目的を達成するためのひとつの手段に過ぎない。当業者は、本発明の異なる実施形態を認識することができるだろう。出願人が要求する保護範囲は、特許請求の範囲に定められている。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】図1は、ステント送出装置の遠位端についての長手方向の断面図である。
【図2】図2は、請求項1に記載した装置の長さの一部分を示した長手方向の断面図であって、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートが含まれている。
【図3】図3は、図2の線III−IIIによる断面図である。
【図4】図4は、図1の装置の近位端を示した長手方向の断面図である。
【図5】図5は、図4の線V−Vによる断面図である。
【0001】
本発明は、ステント送出装置において、自己拡張式のステントを取囲むスリーブであって、ステントに対して近位方向へ引っ込められて、ステントを徐々に解放し、ステントの遠位端から始っているような前記スリーブと、ステントに係合する当接部材であって、スリーブが形成している容積の中において、スリーブが近位方向へ引っ込められたとき、ステントが近位方向へ動かないように拘束するような前記当接部材と、管状で管腔を形成しているカテーテルシャフトであって、当接部材から近位方向へと延在し、スリーブが近位方向へ引っ込められるときの軸線圧縮応力に耐えるような前記カテーテルシャフトと、を備えているようなステント送出装置に関する。引張部材は、カテーテルシャフトの長さにわたって延在して、近位端にて引張応力を受けて、それにより、ステントに対してスリーブを近位方向へ引っ込めるための軸線応力をスリーブに作用させる。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの近位端から離れた箇所に、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートを含み、これにより、ステント送出装置は迅速交換装置になっている。管状シャフトは、その遠位端に内側カテーテルを支持し、ガイドワイヤ管腔を形成して、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートのある近位端から、スリーブの遠位端における遠位側ガイドワイヤ管腔出口ポートのある遠位端へと延在している。このような迅速交換のステント送出装置は、EP−A1−0 505 686に開示されている。
【背景技術】
【0002】
カテーテル装置とステント送出装置とは、通常、ガイドワイヤに沿って進められる点において、類似している。ガイドワイヤを所定位置に残したままで、そうした装置を交換することは希ではない。“オーバーワイヤ”型に分類される装置は、装置の全長にわたって延在したガイドワイヤ管腔を有している。これは代表的には130cmのオーダーになるので、ガイドワイヤを所定位置に残したままで、異なった装置に交換して、外科治療の部位へ導くことは面倒で不便である。
対照的に、いわゆる“迅速交換”型のカテーテル装置は、装置の全長に比べてはるかに短くて、長さの遠位部分のみに延在するようなガイドワイヤ管腔を有している。そうした装置では、ひとつのカテーテル装置を同じガイドワイヤにかぶせて別のカテーテル装置に交換するとき、患者の身体から突出しているガイドワイヤの長さは、カテーテル装置の全長の一部分だけであって、交換を容易かつ迅速にすることができる。このことは、その他の条件が同じであれば、“オーバーワイヤ”型の装置よりも、迅速交換装置が好まれることの十分な理由である。
迅速交換カテーテル装置の初期の例は、EP−A−0 380 873号に見い出される。装置は、バルーンカテーテルを示していて、その長さの実質的な部分はハイポチューブ("hypotube")によって形成されていて、このチューブがカテーテルの遠位端にあるバルーンへ膨張流体を送り届ける。バルーンを通るように、ガイドワイヤ管腔を形成する管が延在していて、この管は、バルーンの遠位側にある遠位側出口ポートから、バルーンからある程度の距離だけ近位側にある近位側ガイドワイヤ出口ポートにまで延在している。近位側ガイドワイヤポートの近位側では、ガイドワイヤはハイポチューブに対して平行に、しかしその外側に延在している。ガイドワイヤ管腔は概略真っ直ぐであって、連続的で滑らかな管腔壁面を有しているために、カテーテル装置をガイドワイヤにかぶせて前進させることは比較的簡単である。
【0003】
次に、EP 505 686号に開示されているステント送出装置を参照する。EP 505 686号のステント送出装置を通るガイドワイヤの経路は、EP 380 873号の経路に比べて相当に複雑になっていることが認められる。ガイドワイヤは、バルーンの取付けられたカテーテル本体の円筒壁を通り抜けるだけではなく、ステントを取囲んでいて、ステントを展開させるためにカテーテル本体に対して引っ込められるような、シース要素の円筒壁を通る。ステントの展開中にガイドワイヤを収容するために、シース10は、近位側ガイドワイヤ出口ポートを有するだけでなく、長い切込みを有していて、その壁は、シースが近位方向へ引っ込むときに、ガイドワイヤにかぶせられて摺動する。さらに、カテーテル本体の円筒壁の近位側出口ポートからガイドワイヤを外らすために、テーパ端面を備えた栓が提供されていて、これが、ガイドワイヤ上にカテーテル装置を取り付ける間、近位側ガイドワイヤ出口ポートを通してカテーテル本体の管腔の外へ、ガイドワイヤの近位端を案内している。
【0004】
【特許文献1】
EP−A1−0 505 686
【特許文献2】
EP−A−0 380 873
【特許文献3】
EP 505 686
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本発明の目的は、迅速交換のステント送出装置の構造を、特にガイドワイヤ管腔の領域において、簡素化することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明のひとつの実施形態によれば、本願の冒頭の段落に記載したようなステント送出装置であって、内側カテーテルと管状シャフトとは平行に配置され、カテーテルシャフトの遠位端と近位側ガイドワイヤ出口ポートとの間において、両者の間に間隔を隔てて、ガイドワイヤ管腔の外側で、カテーテルシャフトの管腔の内側に、引張部材を収容しているような装置が提供される。
ガイドワイヤ管腔を形成する管と、カテーテルシャフトを形成する管との間に、引張部材のための隙間を提供することによって、ガイドワイヤのための整然とした経路と、引張部材のための真っ直ぐな経路とを、共にカテーテル装置に提供することができて、かかるカテーテル装置はその全長にわたって著しく滑らかな円筒外面を呈する。
さらに、長さの大部分にわたって、ステントの展開中に圧縮される金属製のカテーテルシャフトと、ステントの外面から近位方向へスリーブを引張る金属製の引張部材との双方を備えているような自己拡張式のステントの送出装置を提供することによって、応力下においてポリマーが呈する時間依存の歪の悪影響を避けることができる。そうした時間進歩的な歪は、放射線による観察下にて、身体管腔の長さに沿った軸線方向の正確な所望位置に、自己拡張式のステントを配置する作業を複雑にする。
【0007】
従って、本発明によるステント送出装置の有利な構成においては、カテーテルシャフトは金属製の管から形成され、金属製のワイヤである引張部材と組合わせられる。引張部材は、スリーブと同心である結合リングによって、ステントを取囲んでいるスリーブに固定されることが好ましい。結合リングは金属製にすることが有利である。これにより、ステントのための放射線不透過のマーカーとして働かせることができる。いずれにしても、結合リングは、引張部材との金属−金属の信頼できる結合を可能にする。一対の同心の結合リングを、一方はスリーブの内側に、他方はスリーブの外側に提供することが有利である。スリーブは通常、合成ポリマーから形成され、編組の補強を組込んだ構造とすることができ、遠位側先端部にテーパを備えているのが有利である。さらに、スリーブには、遠位側先端部の領域からすぐ近位側に、ステントの遠位端のための放射線不透過のマーカーを提供することが便利かつ有利である。
【0008】
スリーブが編組を含んでいる構成においては、結合リングは、放射状に突設されたボスその他の突起物を含むと良く、これが編組の割れ目に嵌入することによって、組立体が軸線方向に引張られたときのスリーブとリングとの取付けを向上させる。
ガイドワイヤ管腔は内側カテーテルによって提供され、内側カテーテルはカテーテルシャフトの遠位端から、片持梁のように飛び出している。カテーテルシャフトの遠位端は切込まれていて、長さ方向の切欠をカテーテルシャフトの軸線に対して平行な長さ方向に提供すると共に、その遠位端には、カテーテルシャフトの遠位端に一致するような開いた端部を提供する。ひとつの好ましい実施形態においては、ガイドワイヤ管腔を形成する管は、カテーテルシャフトの管腔の内側に配置され、内側カテーテルの近位端を、開いた切欠の近位端から外へ出して、長さ方向の切欠の近位端にて、カテーテルシャフトの円筒面に近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートを形成している。
有利には、内側カテーテルは、長さ方向の切欠の長さに沿って、内側カテーテルの外面とカテーテルシャフトにおける長さ方向の切欠とは反対の内面との間に間隔を隔てるようにして、カテーテルシャフトの管腔の中に配置され、これによって、カテーテルシャフトの内側でかつ内側カテーテルの外側に三日月状の管腔を提供して、これを通って、長さ方向の切欠の近位側におけるカテーテルシャフトの管腔から、カテーテルシャフトの遠位端を越えた遠位方向の位置へと、引張部材が通り抜ける。
【0009】
有利には、カテーテルシャフトの長さ方向の切欠の全長にわたって、カテーテルシャフトと内側カテーテルとのまわりに延在できるだけの十分に大きな直径を持った、カテーテルシャフト延長管が提供される。こうして、カテーテルシャフト延長管は、長さ方向の切欠とカテーテルシャフトと内側カテーテルとの長さにわたって、互いに結合される。さらに、カテーテルシャフト延長部は、引張部材が収容されているカテーテルシャフトの管腔と、ステントを取囲むスリーブの管腔との間に、連続した流体管腔を維持することができる。こうして、潅流流体を、カテーテルシャフトの近位端からカテーテルシャフトの管腔へ導入し、カテーテルシャフトの全長にわたって前進させ、長さ方向の切欠が配置されている三日月状の管腔に通し、カテーテルシャフト延長部の管腔へ流入させ、さらに遠位方向へ進めてスリーブの管腔に通し、これによって、ガイドワイヤの管腔を除く、カテーテル装置のすべての管腔の容積中のあらゆる気体を押し流す。スリーブを近位側へ引っ込めてステントを展開させる間、スリーブはカテーテルシャフト延長部の外面にかぶさるようにして近位方向へ進むことが理解できるだろう。
内側カテーテルは、ステントの管腔を通って遠位方向へと延在する。スリーブを近位方向へ引っ込めるときに、ステントを周囲のスリーブと一緒に近位方向へ動かさせないためには、内側カテーテルに当接部材を支持させて、これをステントに係合させて、ステントが近位方向へ動かないように拘束する。このためには、内側カテーテルの外面におけるステントの軸線位置のすぐ近位側に、環状の合成ポリマー材料を取り付けて、その遠位側に面した当接面をステントに接触させることが便利である。かかる環状のポリマーに金属製のリングを含めるようにして、ステントの近位端のための放射線不透過のマーカーとして働かせると好都合である。しかしながら、当接部材がステントの長さ中にあるような実施形態にあっては、前述した結合リングをステントの近位側を示す放射線不透過のマーカーとして使用することが効果的である。
【0010】
必要に応じて、環とまわりのスリーブとの間に流体通路を提供するように、ステントに当接する部材を形成して、環状の当接部材の遠位側において、送出装置の環状の容積を潅流できるようにしても良い。
送出装置の近位端に注目すると、カテーテルシャフトの近位端とシャフト延長部の遠位端との結合部において、潅流流体が漏れ出ないための適当なシールとなるパッキンを通して、引張部材がカテーテルシャフトの管腔から出るように構成されている。そして、潅流流体は、シャフト延長部の近位端に導入され、シャフト延長部の長さにわたって遠位方向へ流れ、引張部材の出口箇所を通過し、カテーテルシャフトの近位端へと流入する。シャフト延長部の近位端に適当な潅流ポートを提供する方法については、読者は良く知っているだろう。
有利には、シャフト延長部の円筒外面に、引張部材の近位端を把持した引っ込めハンドルを取り付けて、引っ込めハンドルをシャフト延長部の長さに沿って近位方向へ動かすと、引張部材に所望の張力が生じて、引張部材を近位方向へ動かして、この結果、ステントを囲んでいるシースは近位方向へ移動する。
本発明をより良く理解できるように、また、本発明の効果を奏するための方法をより明確に示すために、以下、例示としての添付図面を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0011】
図1を参照すると、ステント10は、本出願人がMemothermの登録商標の元で製造・販売しているニッケル−チタン形状記憶合金のステントなどの、自己拡張式のステントであって、まわりのシース12によって比較的小さい直径に束縛されている。シース12は、その遠位先端部の付近に金属製の帯14を支持していて、これがステントの遠位端の位置を示すための放射線不透過のマーカー帯を構成している。スリーブ12は、テーパの付いた先端部16へと遠位方向へ延在し、遠位端の軸線開口18にて終端している。ステント10の近位側において、シースはさらに近位方向へと延在して結合領域20に至り、この箇所には、同心に配置された一対の結合リング、すなわち、シースの外面24にある大径のリング22と、シース12の内面28に接触している小径のリング26とが設けられている。シース12の壁材料の厚みは、2つの同心な結合リングの間においては、半径方向に圧縮されている。内側リング26には引張ワイヤ30が結合されていて、このワイヤはステント送出装置のシャフトの全長にわたって延在している。内側リング26と引張ワイヤ30とは金属製であると好都合であって、鑞付などの処置によって、容易かつ確実に互いに結合することができる。ステント10を展開させるには、引張ワイヤ30に張力を作用させると、シース12はステント10に対して近位方向へ引張られて、ステントは徐々に、その遠位端から近位端へと解放される。
【0012】
しかしながら、ステント10に対してシース12が近位方向へ動くことができるためには、ステント10がシース12と一緒に近位方向へ動くことのないように束縛されていなければならない。ステント10が近位方向へ動かないように拘束しているのは、合成ポリマーのカラー状の当接要素32であって、この要素は、装置の長手軸線36に直交している遠位端面34を有していて、この面がステント10の近位端面38に当接している。当接カラー32は、その半径方向外面に金属リング40を支持していて、この金属リングはステント10の近位端の位置を示すための放射線不透過のマーカーとして働く。
当接カラー32は、内側カテーテル44の円筒外面42に固着されていて、この内側カテーテルはガイドワイヤ管腔48の管腔壁46を形成している。内側カテーテル44は、シース12の遠位端開口18のすぐ遠位側の遠位端50にまで遠位方向へ延在している。内側カテーテル44は合成ポリマー材料であるが、長さ方向の圧縮に対しては抵抗力を有している。内側カテーテルは、結合リング22及び26を越えて、近位方向へかなりの距離にわたって延在している。次に、図2を参照して、内側カテーテル44の近位部分について説明する。
【0013】
図2において、内側カテーテル44は、エルボ52に至るまで近位方向へ延在していて、この箇所において、ガイドワイヤ管腔48は装置の長手軸線36から逸れて、装置の円筒面56に達するまでの短い距離だけ、軸線36に対して約60度傾いている長さ方向の経路54に追従し、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポート58を形成している。この出口ポート58は、装置のカテーテルシャフト要素62であるステンレス鋼のハイポチューブの遠位端60に近接している。この管62は、管の遠位端60と、以下に図3を参照して詳述する、ハイポチューブ62の円筒壁に設けられた長さ方向の切欠の近位端64との間に、遠位端領域を有している。切欠の近位端64は、ガイドワイヤ出口ポート58の近位端と一致している。
合成ポリマー材料の管70は、ハイポチューブ62の遠位端領域を取囲んでいて、管62の遠位端60から片持梁のように飛び出した、カテーテルシャフト延長部を構成している。このシャフト延長部は、遠位端72と近位端74とを有していて、この近位端は、ガイドワイヤ出口ポート58の近位端64の近くに配置されている。管70の円筒壁には、ガイドワイヤ出口ポート58に一致するような孔が形成されている。管62の遠位端60とガイドワイヤ出口ポート58の近位端64との間の軸線長さにおいて、管70の内面領域は、カテーテルシャフト管62と内側カテーテル44の外面との双方に接触していることが分かるだろう。管70は、双方の要素のためのスリーブとして同時に働いて、両者を結合させて、互いに固定された軸線上の相対位置に保持する。
【0014】
図2に示すように、ハイポチューブ62の内面と内側カテーテル44の外面との間には、ガイドワイヤ出口ポート58と管62の遠位端60との間の領域において、引張ワイヤ30のための通路が設けられている。この引張ワイヤのための管腔74の形状については、図3及び対応する以下の説明を参照されたい。図2に示すように、引張ワイヤ30は近位方向へ連続していて、直線的な経路からほとんど逸れること無しに、図2に示した送出装置の軸線長さ部分を通って、装置の近位端へ向かっている。
同じく図2に示すように、外側のシース12の近位端76はシャフト延長管70の遠位端72の近くに配置されていて、外側のシース12を近位方向へ引っ込めるべく、引張ワイヤ30に適切な引張力を作用させると、延長管70の外面78に沿って、外側のシース12の内面28が摺動することができる。図2を参照すると、潅流流体は、カテーテルシャフト管62の管腔80に沿って遠位方向へ前進し、やや細い横断面の管腔74に沿って遠位方向へ進み、さらに外側シース12が形成している管腔82へと流入することに留意されたい。外側シース12とシャフト延長管70との嵌め合い具合に応じ、潅流流体はスリーブ12と管70との間の環状部分84を通って装置から排出され、又は排出されない。潅流流体はさらに遠位方向へと前進し、図1に示した長さ領域を経由して、最終的には、内側カテーテル44とシース12の遠位端開口18との間の環状部分を通って装置から排出される。
【0015】
次に図3を参照すると、シャフト延長管70は、シャフト管62の円弧90を取囲んでいる。シャフト管62の長さ方向の切欠は、図3の円周における欠落部分に対応している。図3において、半円よりはいくぶん広範囲になっている管62の円弧90は、平行に間隔を隔てた縁部92及び94を備えた樋を形成していて、両翼間に内側カテーテル要素44を受け入れている。内側カテーテル44とカテーテルシャフト管62の円弧92との双方は、シャフト延長部70の環状のポリマーで取囲まれている。円弧90の内面と内側カテーテル管44の円筒外面との間には、三日月形の管腔96が形成されていて、その中に引張ワイヤ98が配置されている。引張ワイヤ98の横断面の形状は、それが摺動する管腔96の特殊な形状に対して、最も有利になるように選択することが好ましい。スリーブ部材70は、内側カテーテル44がカテーテルシャフト62に対して軸線方向に動く可能性を最小にするように、装置の各要素をしっかりと固定するのに十分であることは、図3によれば明らかである。
【0016】
次に図4を参照すると、カテーテルシャフト62と引張ワイヤ30との近位端が示されている。シャフト62の近位端104に対して同心にかつ間隔を隔ててシャフト延長管102を提供し、朝顔形のコネクタ要素106で固定することによって、カテーテルシャフトの管腔80から引張ワイヤ30を外部へ導くことができる。実際には、図5に示すように、シャフト延長部102の壁を内方へ変形させて、延長管102の外面に長さ方向の溝108を形成し、コネクタ要素106の内面とシャフト延長部102の外面との間に、引張ワイヤ30のための出口経路を提供することができる。この溝には、シール材料112が詰め込まれる。
シャフト延長部102の近位端114には潅流ポートの環状体116が設けられているが、その構成は当業者にとって良く知られているものである。
シャフト延長部102の円筒外面には、引っ込めハンドルないしスライダ102が摺動可能に取り付けられている。図示の如く、引張ワイヤ30の近位端122はスライダ120に固着されている。スライダ120をシャフト延長部102の外面に沿って摺動させて、装置の長手軸線36に沿って近位方向へ動かすことによって、ステント10からシース12を近位方向へ引っ込められることは明らかだろう。
使用に際しては、ガイドワイヤの近位端を内側カテーテル44の遠位端50に挿入し、ステント送出装置をガイドワイヤに沿って遠位方向へ前進させ、ガイドワイヤの近位端が近位側ガイドワイヤ出口ポート58から出てくるようにすることで、ステント送出装置を治療部位にあるガイドワイヤに取り付けることができる。その後に、ステント送出装置の遠位端をガイドワイヤに沿ってさらに遠位方向へ前進させて、ステントを解放するための所定位置にステントを配置させる。所望のステント位置に達したことが確認されたならば、ステントを解放するために、スライダ120を近位方向へ動かす。シース12が近位方向へ動くとステントは解放され、その後、ガイドワイヤに沿って送出装置を近位方向へ回収する。
【0017】
図示して上述した実施形態は、本発明の目的を達成するためのひとつの手段に過ぎない。当業者は、本発明の異なる実施形態を認識することができるだろう。出願人が要求する保護範囲は、特許請求の範囲に定められている。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】図1は、ステント送出装置の遠位端についての長手方向の断面図である。
【図2】図2は、請求項1に記載した装置の長さの一部分を示した長手方向の断面図であって、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートが含まれている。
【図3】図3は、図2の線III−IIIによる断面図である。
【図4】図4は、図1の装置の近位端を示した長手方向の断面図である。
【図5】図5は、図4の線V−Vによる断面図である。
Claims (14)
- ステント送出装置であって、
i) 自己拡張式のステントを取囲むスリーブであって、ステントに対して近位方向へ引っ込められて、ステントを徐々に解放し、ステントの遠位端から始っているような前記スリーブと、
ii) ステントに係合する当接部材であって、スリーブが形成している容積の中において、スリーブが近位方向へ引っ込められたとき、ステントが近位方向へ動かないように拘束するような前記当接部材と、
iii) 管状で管腔を形成しているカテーテルシャフトであって、当接部材から近位方向へと延在し、スリーブが近位方向へ引っ込められるときの軸線圧縮応力に耐えるような前記カテーテルシャフトと、
iv) カテーテルシャフトの長さにわたって延在している引張部材であって、近位端にて引張応力を受けて、それにより、ステントに対してスリーブを近位方向へ引っ込めるための軸線応力をスリーブに作用させるような前記引張部材と、を備え、
v) カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの近位端から離れた箇所に、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートを含み、これにより、ステント送出装置は迅速交換装置になっていて、
vi) 管状シャフトは、その遠位端に内側カテーテルを支持し、ガイドワイヤ管腔を形成して、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートのある近位端から、スリーブの遠位端における遠位側ガイドワイヤ管腔出口ポートのある遠位端へと延在しているようなステント送出装置において、
内側カテーテルと管状シャフトとは平行に配置され、カテーテルシャフトの遠位端と近位側ガイドワイヤ出口ポートとの間において、両者の間に間隔を隔てて、ガイドワイヤ管腔の外側で、カテーテルシャフトの管腔の内側に、引張部材を収容している、
ことを特徴とするステント送出装置。 - カテーテルシャフトは金属製であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 引張部材はワイヤであることを特徴とする請求項1又は2に記載の装置。
- スリーブと同心でスリーブに固定されている結合リングによって、ワイヤはスリーブに結合されていることを特徴とする請求項3に記載の装置。
- スリーブは、ステントの遠位端を示すためのマーカー帯を支持していることを特徴とする請求項1乃至4のいずれか一項に記載の装置。
- カテーテルシャフトの近位端にシャフト延長部を含み、カテーテルシャフトとシャフト延長部との間に、引張部材のための近位側出口ポートを含んでいることを特徴とする請求項1乃至5のいずれか一項に記載の装置。
- シャフト延長部は、その近位端にカテーテルシャフトを潅流するためのポートを有していることを特徴とする請求項6に記載の装置。
- シャフト延長部は、引張部材の近位端が結合されているスライダを支持していて、シャフト延長部上にてスライダを近位方向へ動かすと、スリーブがカテーテルシャフトに対して近位方向へ引っ込められることを特徴とする請求項7に記載の装置。
- カテーテルシャフトの遠位端は、遠位端にて開かれた長さ方向の切欠を形成していて、これにより内側カテーテルが受け入れられる樋を形成し、近位側ガイドワイヤ管腔出口ポートは切欠及び樋の近位端に一致していることを特徴とする請求項1乃至8のいずれか一項に記載の装置。
- 内側カテーテルの外面は、長さ方向の切欠に対して円周上の反対側にある、樋の表面から間隔を隔てていて、カテーテルシャフトと内側カテーテルとの間に管腔を提供し、それに沿って引張部材が延在していることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- カテーテルシャフトの遠位端と、樋の中にある内側カテーテルとは、カテーテルシャフトの遠位端から片持梁のように飛び出している、カテーテルシャフト延長部によって囲まれていることを特徴とする請求項9又は10に記載の装置。
- カテーテルシャフト延長部は、スリーブの近位端開口に受け入れられた遠位端を有していることを特徴とする請求項11に記載の装置。
- スリーブは、内方へテーパの付いた遠位端を有していることを特徴とする請求項1乃至12のいずれか一項に記載の装置。
- 当接部材は、放射線不透過のマーカーを備えていることを特徴とする請求項1乃至13のいずれか一項に記載の装置。
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Legal Events
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