JPH11511361A - 管内プロテーゼ配給方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ステント（Ｓ）および他の管内プロテーゼを配給するための血管形成術用バルーンカテーテル（１４）と組み合わせて使用する、管状カテーテル本体（１６）および半径方向拡大可能部分（４０）を備えたカテーテル（１２）である。ステント（Ｓ）は半径方向拡大可能部分（４０）上に配置され、配備前にステント（Ｓ）を管状本体（１６）上に保持するための構造（７０）が設けられている。保持構造（７０）は能動的、すなわち、使用者が軸線方向部材（４６）、シース（６０）等の保持要素を後退させることを必要とする。別の構成として、保持構造を受動的、すなわち、バルーン膨張によりプロテーゼ（Ｓ）が保持構造から解放されるように構成できる。また本発明によれば、このような配給カテーテル（１２）を用いてステント（Ｓ）をＸ線透視手法で位置決めする方法、このような配給カテーテル（１２）を用いて２つ以上のステントを配給する方法、およびステントを所定位置に係止するためステントの両端部を過拡大させる方法が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】 管内プロテーゼ配給方法および装置 発明の背景１．発明の分野 本発明は、広くは、管状プロテーゼ（管状補てつ物）を、管内の目標部位に配 給（delivering）する方法および装置に関し、より詳しくは、スリーブカテーテ ルを使用して、血管内ステントを配給し、目標部位で拡大させるバルーンカテー テル上にステントを位置決めする方法および装置に関する。 経皮的冠動脈内腔拡張術（ＰＴＣＡ）では、拡大可能な遠位端（通常、バルー ンの形態をなす）を備えたカテーテルが、遠位端を血管の狭窄したアテローム性 動脈硬化領域内に配置することにより、血管の管腔内に配置される。次に、拡大 可能端を拡大して血管を拡張し、カテーテルを引き出すと、疾患領域を通る充分 な血流が回復される。 血管形成術は広範囲に受け入れられているが、突然閉塞および再狭窄という２ つの主要な問題により制限されている。突然閉塞とは、拡張手術の直後または最 初の数時間以内の血管の急性閉塞をいう。この合併症はほぼ１／２０の割合で生 じ、しばしば心筋梗塞を引き起こして、血流が急速に回復しない場合には死に至 る。再狭窄とは、最初は首尾よく成功した血管形成術の後に動脈が再び狭くなる ことをいう。通常、再狭窄は、血管形成術後の最初の６箇月以内に、ほぼ１／３ の割合で生じる。すなわち、３人の患者のうち約１人は、再び血管新生術を受け る必要がある。 成功率は異なるが、再狭窄および突然閉塞を低減させるため、病理学的方策（ 例えば、抗増殖剤および他の薬剤の全身投与または局部投与）および機械的方策 （例えば、長期バルーン膨張、アテレクトミ(atherectomy)、レーザ血管形成術 、血管形成術後の熱的コンディショニングおよびステンティング）を含む種々の 方策が試みられている。本発明が特に関心をもっている、バルーン血管形成術後 の血管へのステントの管内配給および移植は、大きな成果を証明している。広 範囲の容認が得られている第１のステントは、Ethicon，Inc.(Somerville、ニュ ージャージ州)の一部門であるJohnson & Johnson Interventional Systemsから 市販されているPalmaz-Schatzステントがある。Palmaz-Schatzステントは展性材 料で形成されたスロット付きチューブである。目標部位に配給するため、ステン トは、非膨張バルーンを備えたバルーン配給カテーテルのバルーン上に設けられ るすなわち置かれる。次に、配給カテーテルのバルーンを膨張させてステントを 治療部位で拡大させ、血管内にステントを移植する。 ステントは、再狭窄および突然閉塞の発生割合を低減させる上で非常に有効で あることが証明されているが、ステントを配給する従来の方法および装置には或 る問題がある。より詳しくは、半径方向に変形可能なステントの配給は、これま で、別の配給カテーテル（通常、ステントを収容しかつ配備するように設計され た専用カテーテルの形態をなしている）を使用して行なわれている。或る場合に は、最初に患者を治療するのに使用される血管形成術用バルーンカテーテルは、 使用前に該カテーテル上にステントを手でクリンピングすることにより再使用さ れるが、収縮した血管形成術用バルーン上でのステントの取扱いおよび位置決め は困難である。バルーンカテーテル上に適正に位置決めするには、血管内ステン トは非常に小さくかつかなりの器用さおよび時間を必要とする。ステントの血管 内配給により提起される他の問題として、（１）バルーン配給カテーテルの外面 上にステントが露出するため、血管に外傷が付されおよび／またはトラッキング 中にガイドカテーテル内で詰まってしまうこと、（２）トラッキング中にステン トの喪失が生じること、（３）配給中にバルーンに対するステントの不整合が生 じること、および（４）ステントの最初のバルーン配備後にステントの両端部を 血管内に確実に係止させることが困難なこと等がある。 これらの理由から、上記困難性の或るものまたは全てを解消する管内ステント の配給方法および装置を提供することが望まれている。より詳しくは、ステント の位置決めおよび配備を行なうのに、別のバルーンカテーテルを使用する必要が ないステント配給システムを提供することが望まれている。更に詳しくは、最初 の血管形成術に使用されたバルーンカテーテルを、ステント（或る場合には、２ つ以上のステント）の位置決めおよび配備に再使用できる方法および装置を提供 することが望まれている。本発明の方法およびシステムは、ステントの配給中に ステントをガイドカテーテル内に収納して、血管構造への外傷およびステントの 詰まりを防止し、かつステントの喪失または配給装置からのステントの不整合を 防止する。また、本発明の方法および装置は、目標部位での半径方向拡大前のス テントの変形を防止し、かつ配給操作中のステントのＸ線透視トラッキングおよ び位置決めを容易にする。また、本発明の方法および装置が、血管壁へのステン トの両端部の優れた係止が行なえるものであれば、一層望ましいものとなる。２．背景技術の説明 本件出願人の所有する係属中の親出願である１９９４年４月１日付米国特許出 願第08/222,143号(発明者：Kaplan、KermodeおよびKlein)には、体管腔内の目標 部位にステントを配給するのに、バルーンカテーテルと組み合わせて管状カテー テルを使用することが開示されている。この米国特許出願の全開示は、本願に援 用する。 米国特許第5,507,768号、同第5,409,495号、同第5,360,401号、同第5,242,399 号、同第5,158,548号、国際特許出願WO 95/11055および欧州特許第553 960号に は、ステントの支持および配給を行なうように特別設計されたバルーンカテーテ ルが開示されている。米国特許第5,507,768号には、ステント／バルーン結合体 上に延びる管状カバーが開示されている。 １９９５年６月５日付米国特許出願第08/461,222号(発明者：Klein、Baj-or、 AlbaおよびKaplan)および１９９４年４月１日付米国特許出願第08/221,613号（ 発明者：Klein、Bajor、AlbaおよびKaplan）には、バルーンカテーテルを受け入 れる遠位側管状部分と、バルーンカテーテルに対して平行（但し、バルーンカテ ーテルの本体と同軸ではない）に配置される近位側軸部分とを備えたスリーブカ テーテルが開示されている。これらの両米国特許出願は、本件出願人が所有する ものであり、これらの全開示は本願に援用する。 発明の要約 本発明によれば、管状プロテーゼを、体管腔内の目標部位に配給する装置およ び方法が提供される。本発明の方法は、血管内ステントの血管形成術後の配給を 意図しているが、前立腺状態等の治療用の尿道ステント等の他のステント、移植 物等を他の体管腔に配給することにも用途を見出すことができる。本発明は、配 給カテーテルと、別のバルーンカテーテル（通常は、ＰＴＣＡカテーテルのよう な慣用的なバルーン膨張カテーテル）とを組み合わせて使用することに基づいて いる。本発明の配給カテーテルは、近位端と、遠位端と、これらの間の管孔と、 半径方向拡大可能部分（通常、遠位端の近くに配置される）とを備えた管状カテ ーテル本体を有する。カテーテル本体の管孔は、バルーンカテーテルのバルーン が、カテーテル本体の半径方向拡大可能部分内で該部分と整合できるように、バ ルーンカテーテルを受け入れることができる。ステント、移植物その他の管状プ ロテーゼは、カテーテル本体の半径方向拡大可能部分上に配置できる。この構成 により、管状カテーテル本体の管孔内でバルーンを膨張させると、プロテーゼが 半径方向に拡大され、体管腔内に配備される。 本発明は、プロテーゼを管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分上に解放 可能に取り付けるための、半径方向拡大可能部分の近くの管状カテーテル本体の プロテーゼ保持構造を提供する。本発明の装置に組み込まれる特定構造は、１つ 以上の上記設計目的を達成できる。より詳しくは、この保持構造は、通常、管内 導入およびカテーテル位置決め中に、プロテーゼを配給カテーテル上の所定位置 に保持する。かくして、プロテーゼの喪失および不整合が防止される。この保持 構造はまた、体管腔に外傷を付す危険および配給中にカテーテルが詰まる危険を 低減させるため、プロテーゼの全部または一部を覆うことができる。この構造は 更に、配給中のプロテーゼの意図しない変形（例えば、血管内ステントの両端部 の「トランペット状化(trumpeting)」）を防止する。また、カテーテルの構造は 、配給プロトコル中のカテーテルおよびプロテーゼの両者のＸ線透視撮像を向上 させることができる。 好ましくは、本発明の配給カテーテルは、更に、管状カテーテル本体の近位端 に取り付けられる近位側シャフトを有する。管状カテーテル本体は、典型的には ５cm〜４０cmの範囲の長さを有し、その半径方向拡大可能部分は2.5cm〜4.5cmの 長さを有する。管状本体の長さは、第２３図〜第２５図に関連して後述するよう に、カテーテルが２つ以上のステントを配給するように設計される場合には、幾 分長くすることができる。この場合、配給カテーテルの残余の長さは、９０cm〜 １５０cmの範囲の長さをもつ近位側シャフトにより構成される。近位側シャフト は、典型的には、小径金属ロッドまたはハイポチューブの形態に構成される。こ のような実施形態では、近位側シャフトは、体管腔内および／または近位側シャ フトが通されるガイドカテーテルでバルーンカテーテルの本体に対して平行に配 置される。別の実施形態では、配給カテーテルの管状カテーテル本体は、かなり 長い長さ（典型的には、１００cm〜１７５cm）を有し、このため、配給カテーテ ルは、これとともに使用されるバルーンカテーテルのほぼ全長に亘って同軸状に 配置される。 本発明のカテーテルの第２の特定態様では、プロテーゼ保持構造は、プロテー ゼの全長に亘って軸線方向に跨がる（span）構成であり、カテーテル本体上に保 持される。例えば、この構造は、カテーテル本体の半径方向拡大可能部分を覆う 第１位置と、半径方向拡大可能部分より近位側の第２位置との間で摺動可能なシ ースを有する。或いは、この構造は、管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部 分を覆う第１位置から、半径方向拡大可能部分を越える第２位置まで引き出され る外翻形シース（evertible sheath）を有する。更に別の構成として、前記構造 は、半径方向拡大可能部分を覆う第１位置と、半径方向拡大可能部分を越える第 ２位置との間で摺動可能な１つ以上の軸線方向部材を有する。これらのいずれの 実施形態でも、カテーテル本体の半径方向拡大可能部分上のプロテーゼは、その 全長が収納され、喪失および不整合が防止されることが理解されよう。また、カ バーシースの場合には、プロテーゼの全外面が覆われ、配給中の外傷付与および 詰まりを生じさせないように保護する。これらのシースおよび軸線方向部材は、 最初の配給および配置中にプロテーゼを覆い、かつ次に後退され、より詳細に後 述するように、別のバルーンカテーテルを使用してプロテーゼの半径方向拡大お よび配置ができるようにする。 プロテーゼ保持構造は、別の形態として、管状プロテーゼの近位端および遠位 端のみと係合するように構成できる。より詳しくは、管状本体に近位側カラーお よび遠位側カラーを設けて、管状本体の半径方向拡大可能部分がその非拡大状態 にあるとき、プロテーゼの近位端および遠位側と係合しかつこれらの端部を覆う ように構成する。しかしながら、拡大可能部分が別体のバルーンカテーテルを用 いて半径方向に拡大されるとき、プロテーゼが半径方向に拡大されかつカラーの カバーから引き出される。これは、特に、半径方向に拡大されるときに軸線方向 に短縮されるPalmaz-Schatzステントのようなステントの設計において当てはま ることである。 特定の実施形態では、カラーは弾性体で構成しかつバルーンの近位端および遠 位端の拡大を拘束して、バルーンの中央部が最初に拡大するように構成する。バ ルーンのこのような最初の中央部拡大は、カラーからプロテーゼの両端部を引っ 張る作用をする。他の実施形態では、カラーは、管状カテーテル本体が拡大する ときにプロテーゼを解放させるべく軸線方向に短縮させる曲がりくねったリング で構成できる。更に別の実施形態では、カラーは非弾性体（非膨張材料）で構成 でき、通常、管状本体とともに拡大できるようにするため、軸線方向に沿って分 割されている。 また、本発明のプロテーゼ保持構造には、プロテーゼの横方向表面（プロテー ゼの内部または端部での横方向壁またはセグメント等）と係合する管状カテーテ ル本体の衝合面を設けることができる。この衝合面は、カテーテル本体に互いに 間隔を隔てて配置されたリングによりおよび／またはカテーテル本体に形成され たキャビティの端部により形成できる。別の構成として、衝合面は、半径方向拡 大前に、管状プロテーゼに存在するギャップと係合するカテーテル本体の突出部 （「こぶ(bumps)」）により形成できる。 更に別の構成として、本発明の保持構造は、プロテーゼをカテーテル本体に固 定する１つ以上のストラップで構成できる。ストラップは、典型的には脆性材料 で作るか、カテーテル本体の半径方向拡大に応答してストラップがプロテーゼを 解放するように構成される。 管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分は種々の態様で形成できる。例え ば、半径方向拡大可能部分は、カテーテル本体の管状壁に複数の軸線方向スリッ トを形成することにより構成できる。このスリットは、管状本体内のバルーンの 膨張により管状本体が半径方向に拡大されると、周方向に離れるように移動する 。 或いは、拡大可能部分は、管状本体の少なくとも一部を、拡大可能な弾性材料で 形成することにより構成することもできる。他の好ましい実施形態では、軸線方 向に分割された管状カテーテル本体は、互いに隣接する軸線方向セグメント間に 非膨張性すなわち非弾性ウェブを設けることにより変更できる。管状本体の分割 により形成される軸線方向セグメントは、充分な支柱強度を付与できると同時に 、ウェブ部分は、完全拡大後でもカテーテル本体の管孔内にバルーンを完全に収 容する。非膨張性ウェブを使用すると、所望の場合に、バルーンの最大膨張を制 限することができる。 本発明の配給カテーテルは、管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分上に 配置される半径方向に拡大可能な管状プロテーゼと組み合わせるのが好ましい。 ステントまたは他のプロテーゼの「予装填」により、使用時に配給システム上に ステントを配置する必要性がなくなる。また、本発明の配給カテーテルは、別体 のバルーン配給カテーテルを使用する場合よりも非常に安価である。本発明の予 装填形配給カテーテルは、最小の別途準備により使用できるように、直ちに利用 できるようにするため、殺菌パッケージに包装するのが好ましい。 本発明の方法によれば、半径方向拡大可能部分上に配置されるプロテーゼを備 えた管状カテーテル本体が、体管腔内の目標部位でバルーンカテーテル上に位置 決めされる。バルーンカテーテルは、管状カテーテルの管孔内で拡大され、目標 部位でプロテーゼを拡大する。拡大前または拡大中、プロテーゼは管状カテーテ ル本体から解放される。解放段階は、典型的には、バルーンの膨張前にプロテー ゼに対する拘束を選択的に解放させることからなる。例えば、拘束解放段階は、 プロテーゼ上からシースを引き出す段階、シース上から１つ以上の軸線方向部材 を引き出す段階、または他のこのような作動段階で構成できる。或いは、解放段 階は、バルーン膨張段階に応答させることもできる。例えば、解放段階は、管状 カテーテル本体の半径方向拡大の結果としてプロテーゼを短縮させることからな る。この場合には、プロテーゼは、前述のように、互いに間隔を隔てた１対のカ ラーから解放される。或いは、カラー自体は、より詳細に後述する曲がりくねっ た弾性リングの場合のように、管状カテーテル本体の半径方向拡大時に軸線方向 に短縮されるように構成できる。更に別の構成として、解放段階は、これも前述 したが、管状本体の半径方向拡大の結果としてストラップまたは他の係合部材を 破断することで構成できる。 本発明の他の態様では、半径方向に拡大可能な管状プロテーゼは、Ｘ線透視撮 像手法により目標部位に配給される。管状カテーテル本体は、その半径方向拡大 可能部分上に管状プロテーゼを支持する。管状カテーテル本体のＸ線透視マーカ と、バルーンカテーテルのＸ線透視マーカとを整合させ、管状プロテーゼをカテ ーテル本体の半径方向拡大可能部分上に適正に整合させる。次に、プロテーゼ上 またはカテーテル本体上の互いに軸線方向に間隔を隔てた１対のＸ線透視マーカ が、目標部位内のプロテーゼの位置決めを確認しおよび／またはバルーンカテー テルおよび管状カテーテル本体を一体的に移動させることにより、配給前にプロ テーゼを位置決めする。 本発明の方法の他の特定の態様では、半径方向拡大可能な２つ以上のプロテー ゼを、体管腔内の同一または異なる目標部位に配給できる。少なくとも２つの管 状プロテーゼは、互いに軸線方向に間隔を隔てた半径方向拡大可能部分を備えた 管状カテーテル本体上に支持される。次に、プロテーゼを備えた第１の半径方向 拡大可能部分（通常は、最も遠位側部分）を、体管腔内の第１位置に位置決めす る。プロテーゼは、概略的に前述したように、プロテーゼ内でバルーンを膨張さ せることにより配給される。次に、管状本体の第２の半径方向拡大可能部分（該 部分もプロテーゼを支持している）が、体管腔内の第２目標部位に位置決めされ る。次に、同じバルーンが管状カテーテル本体内で膨張され、第２目標部位にプ ロテーゼを配備する。 本発明の方法の更に別の態様では、体管腔内に配備されたプロテーゼ内のバル ーン上に管状カテーテルを位置決めすることにより、管状プロテーゼが係止され る。次に、カテーテルを拡大させかつカテーテル本体の少なくとも１つの突出部 をプロテーゼの端部に係合させて、該端部を体管腔内で選択的に拡大および係止 させるため、バルーンが管状カテーテル内で膨張される。バルーンの１回の膨張 によって、両突出部がプロテーゼの両端部と係合できるようにするため、管状本 体には互いに間隔を隔てた１対の突出部を設けるのが好ましい。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の原理に従って構成されたプロテーゼ配給カテーテルを示す 斜視図であり、その特殊なプロテーゼ保持構造は第２図〜第１６図に示されてい る。 第２図〜第５図は、バルーンの配備前にプロテーゼを覆う複数の後退可能な軸 線方向部材を用いた第１例示保持構造を示す図面である。 第６図は、バルーンの配備前にプロテーゼを覆う後退可能なシースを用いた保 持構造の第２例示実施形態を示す図面である。 第７図、第７Ａ図、第７Ｂ図および第７Ｃ図は、第６図の保持構造の好ましい 実施形態を示す図面である。 第８図は、第６図の実施形態の変更態様を示す図面である。 第９図は、第６図の実施形態の他の変更態様を示す図面である。 第９Ａ図〜第９Ｈ図は、第９図のカテーテルの特徴を備えたプロテーゼ配給カ テーテルの特殊実施形態を示す図面である。 第１０図および第１１図は、バルーンの配備前にプロテーゼを覆う外翻可能な シースを用いた本発明の保持構造の第３例示実施形態を示す図面である。 第１２図〜第１４図は、バルーンの配備前に、軸線方向に間隔を隔てた１対の カラーが、管状プロテーゼの両端部を本発明の配給カテーテルに固定する構成の 本発明の保持構造の第４例示実施形態を示す図面である。 第１５図は、プロテーゼが管状カテーテル本体のキャビティ内に保持されかつ 互いに間隔を隔てた１対のカラーがキャビティの両端部にオーバーラップする構 成の本発明のプロテーゼ配給カテーテルの第５例示実施形態を示す図面である。 第１５Ａ図〜第１５Ｃ図は、本発明の配給カテーテルに使用できる他のプロテ ーゼ保持構造を示す図面である。 第１６図は、複数の個々のストラップが、プロテーゼをカテーテル本体に係止 させる構成の第６例示実施形態を示す図面である。 第１７Ａ図および第１７Ｂ図は、ストラップから第１６図のプロテーゼの構造 要素を解放した状態を示す図面である。 第１８Ａ図および第１８Ｂ図は、軸線方向に裂かれたカテーテル本体構造が、 半径方向に拡大した状態を示す図面である。 第１９Ａ図および第１９Ｂ図は、軸線方向に裂かれかつ互いに隣接する軸線方 向セグメント間にウェブ要素を備えたカテーテル本体が、半径方向に拡大した状 態を示す図面である。 第２０図および第２２図は、特別に配置されたＸ線透視マーカを用いてプロテ ーゼ配給カテーテルをバルーンカテーテル上に位置決めするところを示す図面で ある。 第２３図〜第２５図は、１対のプロテーゼを支持するプロテーゼ配給カテーテ ルの使用状態を示す図面である。 第２６図および第２７図は、以前に配備されたステントの両端部を、管状体管 腔内に係止させる特殊管状カテーテルの使用状態を示す図面である。 第２８図〜第３３図は、本発明の方法に従ってステントを配給する、第９Ａ図 〜第９Ｈ図のカテーテルの使用状態を示す図面である。 第３４図〜第３６図は、本発明の配給カテーテルの半径方向拡大可能部分の他 の実施形態を示す図面である。 特定実施形態の説明 本発明は、治療処置の一部として患者への多くの連続的管内手術を遂行する方 法および装置を提供する。用語「管内(intraluminal)」は、手術が、体管腔内（ 一般的には患者の血管構造内、より一般的には、冠動脈、末梢動脈および大脳動 脈を含む血管系内）の目標部位で行なわれることを意味する。しかしながら、本 発明の方法および装置は、血管系での使用に限定されず、尿道前立腺部を経ての 前立腺（例えば、良性前立腺肥大（ＢＰＨ）または腺癌の治療）、ファローピウ ス管の管腔を経てのファローピウス管（狭窄の治療）、脳細胞実質（パーキンソ ン病の治療）等を含む他の体構造にも有効に使用できる。 体管腔内の「目標部位」は、通常、罹患部または罹患していると考えられる部 分をいう。血管治療の場合には、目標部位は、通常、バルーン血管形成術用カテ ーテル（該カテーテルは、後述のように、本発明の方法において再使用できる） を用いた慣用的なバルーン血管形成術で以前に治療された狭窄領域である。 本発明の装置および方法は、体管腔内の目標部位に管状プロテーゼを配給する ことを特に意図したものである。管状プロテーゼとして、バルーン血管形成術後 の血管開存性を維持するのに使用される形式のステントおよび移植物（より詳し くは、血管内ステントおよび移植物）の両者がある。ステントおよび移植物は、 管内配給を容易にするため最初は小径構造をなしている展性形式または変形形式 に構成されるのが好ましい。目標部位での位置決め後、ステントまたは移植物は 、治療部位でのバルーンの内部膨張により拡大され、ステントまたは移植物の少 なくとも一部の塑性変形を引き起こして、バルーンが除去された後の半径方向拡 大状態を維持する。例えば、米国特許第4,733,665号、同第4,776,377号、同第4, 839,623号（前立腺ステント）、同第4,877,030号、同第5,019,090号、同第5,102 ,417号、同第5,123,917号、同第5,163,952号（内部バルーン膨張により拡大され るポリマー移植物）、同第5,195,984号、同第5,219,355号、同第5,344,426号、 同第5,360,443号および同第5,382,261号を参照されたい。これらの米国特許の全 開示は本願に援用する。 本発明は、管内導入および目標部位での管状プロテーゼの位置決めに使用する ための配給カテーテルを提供する。配給カテーテルは、管状プロテーゼを拡大さ せるためのバルーンカテーテルと組み合わせて使用される。血管内治療の場合、 バルーンカテーテルは、一般に、米国特許第5,014,089号、同第4,762,129号、同 第4,775,371号、同第4,323,071号および同第4,292,974号（これらの米国特許の 全開示は本願に援用する）に開示された形式の血管形成術用カテーテルである。 このようなバルーン血管形成術用カテーテルは、Advanced Cardiovascular Syst ems，Inc.（Sunnyvale、カリフォルニア州）、C.R．Bard（Murray Hill、ニュー ジャージ州）およびMedtronic，Inc.（Minneapolis，ミネソタ州）等の多くの業 者から市販されている。 本発明の配給カテーテルは、近位端と、遠位端と、これらの端部間の管孔とを 備えた管状カテーテル本体を有する。管状カテーテル本体の壁の少なくとも一部 は容易に拡大でき、この中のバルーンカテーテルを拡大させることができる。半 径方向拡大可能部分は、一般に、2.5cm〜4.5cmの範囲の長さを有し、かつこの上 へのプロテーゼの配置および該プロテーゼの半径方向拡大を可能にするためのバ ルーンカテーテルの内部膨張の両方を可能にする種々の特別設計により提供され る。管状カテーテルは、比較的薄い壁を有するが、より詳細に後述するように、 バルーンカテーテル上へのカテーテル本体の位置決めを可能にする充分な支柱強 度を有することが好ましい。 管状カテーテル本体の管孔は、バルーンカテーテルのバルーン（一般に、血管 形成術を行なうため一度膨張された後のバルーン）を受け入れるサイズを有する 。バルーンは、その元の輪郭に折り畳まれることはめったにないので、管状カテ ーテル本体の管孔径は、元の輪郭に折り畳まれたと仮定した場合の直径より僅か に大きくすべきである。一般に、管状カテーテル本体の管孔径は、1.0mm〜1.5mm 、好ましくは1.0mm〜1.3mmの範囲内にある。一般に、特定の管孔径は、種々のサ イズのバルーン血管形成術用カテーテルに対応して形成される。従って、治療を 行なう医者は、入手可能な本発明の予装填形ステントを備えた多数の配給カテー テルを揃えておき、動脈のサイズおよび狭窄の最初の治療に使用した血管形成術 用バルーンのサイズにより特定される１つのサイズを選択する。 管状カテーテル本体は、バルーンカテーテルの全体を充分に受け入れることが できる長さ、一般に１００cm〜１７５cm、好ましくは１１０cm〜１５０cmの長さ にすることができる。しかしながら、通常、管状カテーテル本体は血管形成術用 バルーンカテーテルの全長を超えない５cm〜４０cmの長さ、好ましくは８cm〜３ ０cmの長さを有する。長さは、血管形成術用バルーンカテーテル上のバルーンの 少なくとも全長を覆うのに充分な長さであり、しばしば、血管形成術用バルーン カテーテルの遠位端から冠状血管構造を通って、血管形成術用バルーンカテーテ ルの配置に使用されるガイドカテーテル内に延入するのに充分な長さである。管 状カテーテル本体がバルーンカテーテルの全長を超えない場合、配給カテーテル は、管状カテーテル本体の近位端に取り付けられる近位側シャフトを更に有する 。近位側シャフトは、本質的に、0.3mm〜0.8mmの範囲の外径を有する小径ロッド すなわちチューブからなる。近位側シャフトは、血管構造の比較的曲がりくねっ ていない領域に導入できる充分な可撓性を有すると同時に、血管構造のより曲が りくねった領域を通して管状カテーテル本体を軸線方向に前進させることができ る充分な支柱強度を有している。例えば、スリーブとワイヤとの間に１本以 上のプルワイヤを収容できる充分な環状空間を設けて、ポリマースリーブで覆わ れたステンレス鋼ワイヤを使用できる。或いは、ステンレス鋼のハイポチューブ を使用することもでき、この場合には、ハイポチューブの管孔は、より詳細に後 述するように、本発明の保護構造を後退させるのに使用されるプルワイヤまたは 他の要素へのアクセスを与える。 ここで第１図を参照すると、カテーテルシステム１０は、本発明の原理に従っ て構成されたプロテーゼ配給カテーテル１２を有する。また、ここには慣用的な バルーンカテーテル１４も示されている。プロテーゼ配給カテーテル１２は、近 位端１８および遠位端２０を備えた管状カテーテル本体１６を有している。管状 カテーテル本体１６の近位端１８には、近位側シャフト２２が取り付けられてい る。管状カテーテル本体１６は、バルーンカテーテル１４を受け入れるべく近位 側ポート２６から遠位側ポート２８まで延びている内部管孔２４を有している。 より詳しくは、管孔２４は、バルーンカテーテル１４のバルーン３０（一般に、 バルーン３０は、血管形成術で最初に配備された後、一部のみが再び折り畳まれ る）を受け入れるのに充分大きなサイズを有している。バルーンカテーテル１４ は更にＹ形コネクタ３２を有し、該Ｙ形コネクタ３２は、ガイドワイヤを受け入 れるアキシャルコネクタ３４と、バルーン膨張装置を取り付けるためのブランチ コネクタ３６とを備えている。 管状カテーテル本体１６は、半径方向拡大可能部分４０を有している。図示の ように、半径方向拡大可能部分４０は複数の軸線方向スリット４２により形成さ れており、バルーン３０が半径方向拡大可能部分４０内で拡大したときに、スリ ット４２は、これらの間の軸線方向セグメントが周方向に拡大することを可能に する。管状カテーテル本体１６の外面上にはステントＳが取り付けられており、 該ステントＳは半径方向拡大可能部分４０と軸線方向に整合していて、バルーン ３０の膨張により拡大されるようになっている。簡単化のため、ステントＳは、 逆方向に巻回された１対の螺旋体として示されている。もちろん、ステントＳの 構造は、この中のバルーンカテーテルの膨張のような内部圧力の付与により拡大 される任意の慣用的ステントまたは移植物の構造にすることができる。 管状カテーテル本体１６は、本発明のプロテーゼ保持構造を形成するため、多 くの点で改造できる。このような第１構造が第２図〜第５図に示されており、こ こには、ステントＳ上に配置された軸線方向に伸びる３つの後退可能部材４６が 示されている。軸線方向部材４６は、最初は、近位側リテーナ４８から遠位側リ テーナ５０まで延びている。近位側リテーナ４８は、この中での軸線方向部材４ ６の相対移動を許容する複数の管孔を有している。遠位側リテーナ５０は、軸線 方向部材４６の遠位端を受け入れるための管孔すなわちキャビティを有している 。ステントＳの配備前に３つの軸線方向部材４６を同時に引き出すための機構が 設けられている。例えば、軸線方向部材４６をリング５４で一体連結し、かつプ ルワイヤ５６を近位側シャフト２２の管孔に通しまたは近位側シャフト２２に隣 接させて配置することにより、使用者は、手術の適当な時点で軸線方向部材４６ を選択的に後退させることができる。第２図および第３図に示すように、ステン トＳは軸線方向部材４６により覆われる。血管形成術用バルーン３０およびステ ントＳを目標部位に位置決めした後、軸線方向部材４６が、第４図に示すように 近位側に引き出される。次に、バルーンカテーテル１４のバルーン３０を管状カ テーテル本体１６の半径方向拡大可能部分４０内で拡大させれば、ステントＳは 第５図に示すように拡大される。 第６図には、管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分４０およびステント Ｓ上に配置される後退可能シース６０を備えたカテーテル１２の一実施形態が示 されている。シース６０は、管状カテーテル本体１２上に受け入れられる大径部 ６２および近位側シャフト２２上に受け入れられる小径部６４を有している。か くして、近位側ポート２６へのアクセスがシース６０により妨げられることはな く、従って、シース６０がステントＳを覆う状態にしたまま、バルーンカテーテ ル１４を導入できる。しかしながら、小径部６４を軸線方向に引き出すことによ り、ステントＳの配備前にシース６０を後退させることができる。小径部６４は 、シャフト２２の残余の長さに沿って近位側に延ばすことができる。或いは、セ クション６４は、シャフト２２の管孔内にまたはシャフト２２に隣接して配置さ れるプルワイヤまたは他の機構に連結することもできる。シース６０を後退させ るのに種々の特別な設計を利用できる。 第６図に示すように、管状本体１２およびシース６０は両方とも比較的長い。 より詳しくは、これらは、冠動脈内の治療部位から、冠動脈口に隣接するガイド カテーテル内に戻るのに充分な長さ（一般に、約１５cm〜２５cm）を有する。こ れにより、入口ポート２６は、常時ガイドカテーテル内に維持される。配給カテ ーテル１２の近位側ポート２６の相対移動は、主としてガイドカテーテルの保護 部内に限定される。 第７図、第７Ａ図、第７Ｂ図、第７Ｃ図には、シース６０′を備えたカテーテ ル１２の特定実施形態が示されている。ステントＳの近位端の直ぐ近位側の中央 位置で、シース６０′にはプルワイヤ６６が連結されている。プルワイヤ６６は 、管状カテーテル本体１２と一体に形成されたワイヤ管孔６８内に延びている。 ワイヤ管孔６８は、カテーテルの導入中にシース６０′内に保護される遠位端６ ９に終端している。これにより、プルワイヤ６６は、シース６０′により完全に 保護された状態で近位側に引き出され、シース６０′を後退させることができる 。ワイヤ６６は、シャフト２２として使用されるハイポチューブの中空管孔に通 されている。別の構成として、ワイヤ６６は、第７Ｃ図に最も良く示すように、 中実コアロッド７３と外側カバー７５との間に形成された環状管孔７１に通すの が好ましい。 第８図には、短いシース６０′および短い管状カテーテル本体１２を備えた本 発明の配給カテーテルの一実施形態が示されている。第９図には、短い管状カテ ーテル本体１２および長い保護シース６０″を備えた配給カテーテルの更に別の 実施形態が示されている。これらの実施形態は、特定の状況下での用途を見出す ことができる。 第９Ａ図〜第９Ｈ図には、短い管状本体３０２および長いシース３０４を備え た配給カテーテル３０１（第９Ｇ図）を有する配給カテーテルシステム３００が 示されている。カテーテルシステム３００は、カテーテル３０１の短い管状本体 ３０２上に支持されたステントＳ上からシース３０４の後退を容易にしかつシー ス３０４内でのステントＳの収容性を高めるための多くの特徴を有している。こ れらの第１の特徴はシース３０４に形成された肩部３０６にあり、該肩部３０６ は配給カテーテル３０１の短いスリーブ３０２の近位端３０８（第９Ｆ図）と係 合して、シース３０４が配給カテーテル３０１の遠位端３０１から不意に突出す ることを防止する。 第２の特徴は、シース延長部３２４の近位端の第１近位側アンカー３２２と、 ロッド３２８の近位端の第２近位側アンカー３２６との間の相対軸線方向移動を 制御するハンドル３２０（第９Ａ図〜第９Ｈ図）にある。ハンドル３２０は、管 状本体３２９と、第１近位側アンカー３２２に固定されたピン３３４と係合する スロット３３２を備えたロッキングカラー３３０とを有している。第２ピン３３ ６は、カラー３３０の内面に取り付けられておりかつ管状本体３２９のＴ形スロ ット３３１内で移動する。カラー３３０を捩じることにより、Ｔ形スロット３３ １の軸線方向セグメント内にピン３３６を整合させると、カラー３３０を近位側 に後退させ、これによりピン３３４（該ピンはスロット３３２内に拘束されてい る）およびシース延長部３２４（従ってシース３０４の全体）を、配給カテーテ ルの短いスリーブ３０２に対して近位側に引き出すことができる。配給カテーテ ルのシース３０４およびシース延長部３２４は、ハンドル３２０により、短いス リーブ３０２に対して移動できないようにされる。ハンドル３２０には、管状本 体３２９に対するカラー３３０の両移動端でのロッキング戻り止め（図示せず） を設けることもできる。 配給カテーテル３０１の他の特徴は放射線不透過性マーカーリング３５０を有 することにあり、該マーカーリングは、これらの間にステントを受け入れる位置 を定める。マーカーリング３５０は、これらがステントＳ用のキャビティすなわ ち受容部を形成するように、スリーブ３０２の外面から僅かに隆起している。リ ング３５０は、これらの中でバルーンカテーテルが拡大すると（この点は、更に 後述する）、スリーブ３０２と一緒に拡大できるように形成されている。放射線 不透過性マーカー３５０は、８０％〜９０％のタングステン粒子が添加されたポ リエーテルブロックアミド（例えば、Elf Atochem社(Philadelphia、ペンシルバ ニア州）から市販されているPebax)のようなポリマー材料で形成するのが好まし い。このようなポリマー材料からなる放射線不透過性リングはスリーブ３０２に 熱融着できかつこれらがスリーブの拡大とともに拡大できるように軸線方向に切 断できる。この材料は高い放射線不透過性を有している。 シース３０４の延長部３２４はシース３０４と一体成形することができるが、 非常に高い引張り強度および低い伸び特性をもつ別の材料で形成するのが好まし い。シース３０４の大径部はＰＴＦＥまたはポリエチレンで形成できるが、延長 部３２４は、一般に、ポリイミド、強化ポリイミドまたはポリエーテルエーテル ケトン（ＰＥＥＫ）で形成される。シース３０４にも放射線不透過性マーカー３ ５８を設けることができ、該マーカーは、慣用的な放射線不透過性マーカーまた は上記タングステン添加ポリマーで形成できる。配給カテーテルのロッド３２８ は、前述の実施形態に関連して説明したような中実コアロッド、ハイポチューブ または他の材料で構成できる。 カテーテルシステム３００の好ましい設計では、配給カテーテル３０１の遠位 端３１０は、比較的大きいバルーンカテーテル（バルーンが膨張されていない状 態）に適合できるようにするため、柔軟性がありかつ拡大可能である。配給カテ ーテル３０１の遠位端３１０をバルーンが通り得るため、第２８図〜第３３図に 関連して詳細に後述するように、バルーンの拡大によるステントの完全拡大の前 の予拡大が可能になる。 第１０図および第１１図には、ステント保持構造として外翻可能なシース７０ を用いた配給カテーテル１２が示されている。外翻可能なシース７０は、内層７ ２および外層７４内に折り曲げられた位置７１においてカテーテル本体１６に取 り付けられている。最初に、シース７０の遠位側折曲げ部７６が環状リテーナ７ ８内に拘束されており、該環状リテーナ７８はカテーテル本体およびステントＳ の遠位端上で端部を半径方向に拘束する。シース７０の外層７４の近位端にはプ ルワイヤ８０が取り付けられている。これにより、第１１図に示すように、プル ワイヤ８０を近位側に引き出してシース７０を引き出すことができる。ステント Ｓが露出された後、ステントＳは、前述しかつ第１１図に破線で示すように、内 側のバルーンカテーテル１４により配備される。 ここで第１２図および第１４図に示すように、プロテーゼ配給カテーテル１２ は、概略的に前述したように、管状カテーテル本体１６を有している。ステント Ｓを保持する構造は、軸線方向に間隔を隔てたカラー８０、８２および軸線方向 に間隔を隔てたリング８４、８６からなる。リング８４、８６は、ステントＳの 近位端および遠位端に当接することにより軸線方向の拘束を与える。カラー８０ 、 ８２は、ステントＳの各端部での拘束を与える。このような構造は、両方ともス テントＳを所定位置に保持しかつステントＳの各端部を覆い、これにより、ステ ントＳの端部が変形して血管壁を傷付けることを防止する。第１２図〜第１４図 プロテーゼ保持構造の長所は、バルーンの膨張に応答してステントＳが自動的に 解放されることである。すなわち、バルーンの膨張前にステントＳを解放させる 別の段階を設ける必要がない。カラー８０、８２は弾性材料で作り、第１３図に 示すように、拡大の初期段階中のバルーンの内部膨張を部分的に拘束するように 構成するのが好ましい。ステントＳの中央領域を最初に拡大することにより、ス テントＳはカラー８０、８２から引っ張られ、第１４図に示すように、血管ＢＶ 内での配備を容易にする。上記Palmaz-Schatzステントのような或るステントの 設計では、ステントが軸線方向に予め短縮することが、その解放に寄与する。 第１２図〜第１４図の実施形態と同様な別の構造が第１５図に示されている。 配給カテーテル１２は、上記ほぼ同様な、互いに間隔を隔てた１対のカラー８０ 、８２を有する。しかしながら、軸線方向保持リング８４、８６を使用する代わ りに、カテーテル１２は、ステントＳを受け入れる凹部すなわちキャビティ８８ を有している。凹部８８の両端部は、拡大前のステントＳの軸線方向位置を維持 するための衝合体として機能する。 第１５Ａ図および第１５Ｂ図を参照して、カテーテル本体１２の保持構造とし ての突出部の使用について説明する。第１５Ａ図に示すように、カテーテル本体 １２の外面には１対の突出部すなわち「こぶ」９１が形成されており、該突出部 ９１は、慣用的なステント構造のギャップ９３と係合する。第１５Ｂ図には、P- almaz-Schatzステントのような慣用的なステント構造の対応ギャップ９７内に受 け入れられる単一の細長い突出部９５が示されている。 ここで第１５Ｃ図を参照すると、ここにはカテーテル本体１２の別のカラー形 保持構造が示されており、曲がりくねったリング１０１は、その第１端部１０３ がカテーテル本体１２に取り付けられている。曲がりくねったリング１０１は、 弾性材料、例えばニチノール(nitinol)のような超弾性合金で形成されている。 曲がりくねったリング１０１の取り付けられていない端部すなわち「自由端」１ ０５は、ステントＳの一端上に延びており、前の実施形態と同様なカラー構造 で、該ステントＳの端部を保持している。管状本体１２が拡大されるとき、曲が りくねったリング１０１が短くなり、これにより、リング１０１の自由端１０５ がステントＳから離れて、ステントＳを解放する。 第１６図には、本発明の保持構造の更に別の実施形態が示されている。ここに は、１９９５年６月５日付の係属中の米国特許出願第08/463,166号（該米国特許 出願の全開示は本願に援用する）に詳細に説明されている特定ステント構造が示 されている。ステントＳ′は複数の端ループ９０を有しており、各端ループ９０ は１対のストラップ９２により所定位置に保持される。ストラップ９２は、第１ ６図の左側に示すようにループ９０の周囲上の位置に配置するか、第１６図の右 側に示すように２つのループ９０上の隣接位置上に配置することができる。第１ ７Ａ図および第１７Ｂ図に示すように、ストラップ９２は、最初に軸線方向スプ リット４２上に配備され、これにより、拡大したときにストラップ９２は半分に 分割される。例えば、ストラップ９２は第１７Ｂ図に示すように、分割を容易に するためその中央部を弱化することができる。或いは、ストラップ９２のいずれ か一端の取付けを充分に弱くしておき、管状カテーテル本体１２の拡大時に外れ るように構成することもできる。 ここで第１８Ａ図および第１８Ｂ図を参照すると、ここには、管状カテーテル 本体１２の拡大可能領域４０の第１実施形態が示されている。拡大可能領域４０ は、管状カテーテル本体、一般に、単一押出し成形体（該成形体内に配置された 軸線方向部材（図示せず）により補強することも任意である）からなる。管状本 体１２は複数の軸線方向の線により分割され、これらの線の間には対応する複数 の軸線方向セグメント４３が形成されている。第１８Ａ図には、バルーン３０が 膨張されていない状態で管孔２４内にあるところが示されている。第１８Ｂ図に 破線で示すようにバルーン３０が膨張すると、軸線方向セグメント４３が半径方 向外方に拡大して周方向に離れ、これらの間にギャップ４５が形成される。セグ メント４３が拡大すると、セグメントを制限するステントＳが半径方向外方に拡 大される。このような形態は、本件出願人の所有する１９９４年５月１１日付の 係属中の米国特許出願第08/241,428号（該米国特許出願の全開示は本願に援用す る）において説明されている。 任意であるが、半径方向拡大可能部分４０には、軸線方向セグメント４３の間 に形成される複数のウェブ部分９６を設けることができる。ウェブ部分９６は、 典型的には第１９Ａ図に示すように、最初は管状本体１２の内部管孔上に折り畳 まれる。バルーンが第１９Ｂ図に示すように膨張するとき、ウェブ部分９６は、 第１８Ａ図および第１８Ｂ図の実施形態に存在するギャップを連結する。ウェブ ９６は、内部バルーンの完全膨張まで、拡大可能部分４０が内部バルーンにぴっ たり一致するように弾性材料で形成することができる。或いは、ウェブ部分９６ を非膨張材料で形成して、任意であるがバルーンの膨張を制限することもできる 。 ここで第２０図〜第２２図を参照すると、血管ＢＶ内にステントＳをＸ線透視 手法で配給する特定マーカーシステムが示されている。カテーテル１４のような 慣用的なバルーンカテーテルは、一般に、バルーンの中央部近くに位置する少な くとも１つのＸ線透視マーカ１００を有している。本発明の配給カテーテル１２ は、拡大可能部分４０の中央部または中央部近くに位置する少なくとも１つの（ 好ましくは１対の）マーカー１０２を有し、これにより、第２１図に示すように 、配給カテーテルのマーカー１０２（単一または複数）がバルーンカテーテルの マーカー１００と整合されるように構成されている。カテーテル１２および／ま たはステントＳにも、ステントＳの近位端および遠位端にマーカー１０６が設け られている。これらのマーカーは、第２２図に示すように、ステントＳを血管Ｂ Ｖ内の目標部位ＴＳに整合させるのに有効である。マーカー１００、１０６は、 前述のように、タングステンが添加されたPebax 72Dで形成するのが好ましい。 かくして、本発明の配給方法は、Ｘ線透視撮像により治療部位を観察することか らなる。ステントＳを支持する管状カテーテル本体のＸ線透視マーカ１０２は、 最初に、第２１図に示すように、血管形成術用バルーンカテーテルのマーカー１ ００に適正に整合される。次に、ステントＳの両端部の軸線方向に間隔を隔てて 位置する１対のＸ線透視マーカ（これらのマーカーは、ステントＳ自体または配 給カテーテルに設けられる）は、必要ならば血管形成術用カテーテルとステント 配給カテーテルとを同時に再位置決めすることにより、所望の方法で目標部位Ｔ Ｓに整合される。次に、第２２図に示すように、バルーン膨張によりステントＳ が配給される。 第１膨張可能領域１１２および第２膨張可能領域１１４を備えた配給カテーテ ル１１０を用いた、血管ＢＶ内への１対のステントＳの配給が第２３図〜第２５ 図に示されている。カテーテル１１０は、配給カテーテルの他の実施形態につい て前述したように、バルーンカテーテル１４をカテーテル１１０の近位側ポート １２０に通して導入することによりバルーンカテーテル１４上に取り付けられる 。次に、最遠位側のステントＳが第１目標部位ＴＳ１に位置決めされ、かつバル ーン３０がステントＳ内で膨張され、第２４図に示すようにステントＳを膨張さ せる。バルーン３０が膨張された後、次に、近位側ステントＳが第２目標部位Ｔ Ｓ２に位置決めされ、かつバルーン３０が該ステントＳ内で膨張され、第２５図 に示すように配備される。第２３図〜第２５図には、両ステントＳは、配備毎に 配給カテーテル１１２を実質的に移動させることなく、互いに近くに配備される ところが示されている。配給カテーテル１１０およびバルーンカテーテル３０は 、近位側ステントＳの配備前に、同じ動脈または異なる動脈内で他の位置に移動 できる。近位側ステントＳを最初に配備し、遠位側ステントＳを異なる位置に配 備することは好ましくない。 ここで、第２６図および第２７図を参照して、本発明の方法の更に別の特徴を 説明する。管状カテーテル本体２００は半径方向拡大可能部分２０２を有し、該 部分２０２は、互いに軸線方向に間隔を隔てた１対の周方向突出部２０４を備え ている。バルーンカテーテル１４は、第２６図に示すように、慣用的な方法でス テントＳを配備するのに使用される。次に、管状カテーテル本体２００をバルー ン上で前進させ、Ｘ線透視マーカ（図示せず）を用いて、両突出部２０４をステ ントＳの両端部と整合させる。次にバルーン３０を拡大させれば、突出部２０４ がステントＳの両端部と係合され、ステントＳを更に拡大させかつステントＳの 両端部を血管ＢＶの壁に係止させる。管状カテーテル本体２００は軸線方向に間 隔を隔てた１対の突出部２０４を有することが好ましいが、単一の突出部のみを 備えた同様なカテーテル構造を使用し、この中にバルーンを２回（すなわち、ス テントＳの各端部毎に１回ずつ）配備できることも理解されよう。 ここで第２８図〜第３３図を参照して、第９Ａ図〜第９Ｈ図のカテーテルシス テムを用いたステントＳの配給方法について説明する。ステントＳを、拡大可能 な短いスリーブ３０２上に取り付ける前に、カテーテル３０１がバルーンカテー テルＢＣ上に装填される。ステントＳが取り付けられる短いスリーブ３０２の最 遠位部分の内部管孔のサイズはバルーンカテーテルのバルーンより僅かに小さい ため、バルーンを通すことによりスリーブ３０２が幾分半径方向に膨張される。 このため、バルーンカテーテルＢＣ上に装填されるまでは、ステントＳを配給カ テーテル３０１に取り付けない。第２９図に示すように、バルーンカテーテルＢ Ｃのバルーンを配給カテーテルの遠位端３１０を越えて通過させた後、ステント Ｓが、図示のように、両Ｘ線透視マーカ３５０間の受容領域に取り付けられる。 もちろん、ステントＳは、図示のように側方から装填されることはなく、最初に 、バルーンカテーテルＢＣ上に同軸状に通され、次にカテーテル３０１の一端上 に通され、最後に慣用的な態様で受容領域にクリンプされる。バルーンカテーテ ルＢＣには円錐状の拡大要素３７０が設けられており、その理由については後述 する。次に、ステントＳを覆うためシース３０４を遠位側に前進させ、バルーン カテーテルＢＣおよびステント配給カテーテル３０１が、第３０図に示すように 血管ＢＶ内の目標部位ＴＳに導入される。次に、慣用的な態様（一般的にはガイ ドワイヤＧＷ上）で、バルーンカテーテルＢＣのバルーンが膨張され、目標部位 ＴＳを治療する。 バルーンカテーテルＢＣのバルーンを収縮させた後、バルーンカテーテルＢＣ およびカテーテル３０１とシース３０４との組立体が前進される。第３１図に示 すように、収縮したバルーンは目標部位ＴＳから遠位側に移動し、シース３０４ は目標部位ＴＳ内に移動する。次に、ステントＳを目標部位ＴＳ内に維持しなが ら、ハンドル３２０を使用してシース３０４を後退させる。シース３０４が完全 に後退されたことは、マーカー３５８がステントＳの両側のマーカー３５０上を 通過することをＸ線透視手法で観察することにより確認される。次に、バルーン が近位側に後退され、これにより、円錐状要素３７０が配給カテーテル３０１の 拡大可能チップ３１０に入り始める。バルーンカテーテルＢＣのバルーンが近位 側に引き出されてスリーブ３０２内に入るとき、円錐状要素３７０がステントＳ の予拡大を生じさせ、第３２図に示すように、収縮したバルーンを収容する。収 縮されかつ部分的に再び折り畳まれたバルーンは、最初に膨張される前のバルー ンほど小さくないことは理解されよう。かくして、スリーブ３０２の管孔は、カ テーテルシステム３００の遠位側輪郭をできる限り小さくするため、再び折り畳 まれたバルーンより小さい。第３２図には、ステントＳが部分的に拡大された状 態が示されている。 第３３図に示すように、バルーンカテーテルＢＣのバルーンが所定位置に位置 決めされた後、目標部位ＴＳの領域において、内部管孔の壁に対してステントＳ を拡大させるため、バルーンが膨張される。ステントＳが完全に配備されたなら ば、バルーンカテーテルＢＣのバルーンを収縮させ、両カテーテルを慣用的な態 様でガイドワイヤＧＷ上に沿って引き出す。 第２８図〜第３３図の方法は特に適した方法であるが、第９Ａ図〜第９Ｈ図の カテーテルは、ステントＳが予拡大されない前述の方法にも使用できるものであ る。 ここで第３４図〜第３６図を参照して、本発明のあらゆるカテーテルに使用で きる別の拡大可能構造を説明する。上記実施形態では、配給カテーテルのスリー ブの拡大可能部分は、典型的に、半径方向拡大を許容するため軸線方向に分割さ れた可撓性ポリマーチューブセクションを有している。軸線方向に分割されたポ リマーチューブの代わりに、配給カテーテル４０２の拡大可能領域４００は、第 ３４図および第３５図に示すように、通常は金属からなる複数の可撓性ストラッ ト４０４で形成されている。これらの図面に示すように、周方向に間隔を隔てて 配置された全部で５つのストラットが設けられている。この個数は厳格なもので はなく、少なくて３本から多くて９本のストラットを適宜使用できる。ストラッ ト４０４はリボン、丸ワイヤで構成でき、或いは他の種々の断面形状のものを使 用できる。ストラットは、カテーテル４０２のそれぞれ近位端４０８および遠位 端４１０に、固定的態様で(一般的には接着剤、熱融着等で)取り付けるべきであ る。例示実施形態では、ストラット４０４は、0.0025cm(0.001インチ)〜0.0051c m(0.002インチ)の範囲の厚さおよび0.0254cm(0.01インチ)〜0.0762cm(0.03イン チ)の範囲の周方向幅をもつステンレス鋼リボンである。Ｘ線透視マーカ４１４ は、ステント受容領域４１６の近位側および遠位側に直接隣接して設けられてい る。 第３４図および第３５図に示す直線状ストラット４０４を使用すると、カテー テルをきつい半径部に通すときに、ときどき座屈が生じることがある。このよう な座屈は、カテーテルが湾曲血管に通されるときに軸線方向に伸長および収縮で きるストラット４２０（第３６図）の使用により防止できる。例えば、ストラッ ト４２０には、曲り部でのカテーテルの曲りの結果として外側半径では軸線方向 に伸びかつ内側半径では収縮できる曲がりくねったパターンを付与できる。 以上、理解を明瞭化の目的で、本発明を例示により幾分詳細に説明したが、請 求の範囲に記載された範囲内で或る変更をなし得ることは明白である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 クリフォード マーク アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94022 ロスアルトス ロス アルトス アベニュー 479 (72)発明者 オーヴァービーク ブラーム マーティン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94066 サンブルーノ エルダー コート 160

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．半径方向拡大可能なプロテーゼを配給するための、バルーンカテーテルと組 み合わせて使用するカテーテルにおいて、 近位端と、遠位端と、これらの間の管孔と、半径方向拡大可能部分とを備え た管状カテーテル本体を有し、前記管孔は、バルーンカテーテルのバルーンがカ テーテル本体の半径方向拡大可能部分内で該部分と整合できるように、バルーン カテーテルを摺動可能に受け入れ、 カテーテル本体の半径方向拡大可能部分の上に管状プロテーゼを解放可能に 取り付けるための、前記半径方向拡大可能部分の近くの構造を更に有することを 特徴とするカテーテル。 ２．前記カテーテル本体は５cm〜４０cmの長さを有し、半径方向拡大可能部分は 2.5cm〜4.5cmの長さを有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテー テル。 ３．前記管状カテーテル本体の近位端に取り付けられる近位側シャフトを更に有 することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ４．前記カテーテル本体は５cm〜４０cmの範囲の長さを有し、半径方向拡大可能 部分は2.5cm〜4.5cmの長さを有し、近位側シャフトは９０cm〜１５０cmの長さを 有することを特徴とする請求の範囲第３項に記載のカテーテル。 ５．前記構造は、解放前に、プロテーゼをカテーテル本体上で軸線方向に跨がら せる構成であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ６．前記構造は、半径方向拡大可能部分を覆う第１位置と、半径方向拡大可能部 分より近位側の第２位置との間で摺動可能なシースを有することを特徴とする請 求の範囲第５項に記載のカテーテル。 ７．前記シースは、管状カテーテル本体に対するシースの遠位側への移動を制限 すべく、管状カテーテル本体の近位側表面と係合する肩部を形成することを特徴 とする請求の範囲第６項に記載のカテーテル。 ８．前記構造は、半径方向拡大可能部分を覆う第１位置から、半径方向拡大可能 部分より近位側の第２位置まで引き出される外翻形シースを有することを特徴 とする請求の範囲第５項に記載のカテーテル。 ９．前記構造は、半径方向拡大可能部分上の第１位置と、半径方向拡大可能部分 より近位側の第２位置との間で摺動可能な少なくとも１つの軸線方向部材を有す ることを特徴とする請求の範囲第５項に記載のカテーテル。 10．前記構造は、半径方向拡大可能部分上の第１位置と、半径方向拡大可能部分 より近位側の第２位置との間で直線的に移動可能な複数の軸線方向部材を有する ことを特徴とする請求の範囲第９項に記載のカテーテル。 11．前記構造は、カテーテル本体の半径方向拡大可能部分が拡大されていないと きに管状プロテーゼの近位端および遠位端と係合しかつカテーテルの半径方向拡 大可能部分が管孔内のバルーンの膨張により拡大されるときに前記両端を解放す るように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル 。 12．前記構造は、プロテーゼの近位端上に位置する近位側カラーと、プロテーゼ の遠位端上に位置する遠位側カラーとを有することを特徴とする請求の範囲第１ １項に記載のカテーテル。 13．前記カラーは弾性体であり、かつバルーンが最初にその中央部が拡大するよ うに、バルーンの近位端および遠位端の拡大を拘束すべく配置されていることを 特徴とする請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 14．前記構造は、プロテーゼの横方向面と係合する管状カテーテル本体の衝合面 を有し、カテーテル本体に対するプロテーゼの軸線方向移動が防止されることを 特徴とする請求の範囲第１１項に記載のカテーテル。 15．前記衝合面は、カテーテル本体の半径方向拡大可能部分の近位端および遠位 端に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１４項に記載のカテーテル。 16．前記衝合面は、プロテーゼ内の少なくとも１つのギャップ内に配置されてい ることを特徴とする請求の範囲第１４項に記載のカテーテル。 17．前記衝合面は、カテーテル本体に配置される互いに間隔を隔てたリングによ り、またはカテーテル本体のキャビティにより形成されることを特徴とする請求 の範囲第１４項に記載のカテーテル。 18．前記構造は、プロテーゼの近位端および遠位端上に位置しておりかつ管状カ テーテル本体が半径方向に拡大されると軸線方向に短縮される曲がりくねったリ ングを有することを特徴とする請求の範囲第１１項に記載のカテーテル。 19．前記構造は、プロテーゼをカテーテル本体に固定する少なくとも１つのスト ラップを有し、該ストラップはカテーテル本体の拡大可能部分の拡大に応答して プロテーゼを解放することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 20．前記管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分は、カテーテル本体内の弾 性領域からなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 21．前記管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分は、カテーテル本体内の軸 線方向分割領域からなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル 。 22．前記軸線方向分割領域は複数の軸線方向セグメントを有し、該セグメント間 にはウェブが設けられていることを特徴とする請求の範囲第２１項に記載のカテ ーテル。 23．前記ウェブは弾性体であることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載のカ テーテル。 24．前記ウェブは弾性体でないことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載のカ テーテル。 25．前記管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分は、複数の金属ストラット からなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 26．前記金属ストラットは曲がりくねったパターンを有することを特徴とする請 求の範囲第２５項に記載のカテーテル。 27．前記構造は、互いに軸線方向に間隔を隔てた１対の放射線不透過性マーカー を有し、該マーカーの間にはプロテーゼ受容部が形成されていることを特徴とす る請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 28．前記放射線不透過性マーカーは、管状カテーテル本体の拡大可能部分ととも に拡大できるように、半径方向拡大可能であることを特徴とする請求の範囲第２ ７項に記載のカテーテル。 29．前記管状カテーテル本体は近位側延長部を有し、シースは近位側延長部を有 し、前記カテーテルは、前記近位側延長部の相対位置を選択的にロックしかつ管 状カテーテル本体延長部に対するシースの近位側延長部を後退させる手段を備え たハンドルを更に有することを特徴とする請求の範囲第５項に記載のカテーテル 。 30．請求の範囲第１項に記載のカテーテルと、 該カテーテルの管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分上に配置された 半径方向拡大可能な管状プロテーゼとを有することを特徴とするカテーテルシス テム。 31．前記プロテーゼは塑性変形可能でありかつ収縮された形態でカテーテル本体 上に配置されることを特徴とする請求の範囲第３０項に記載のカテーテル。 32．管状プロテーゼが取り付けられたカテーテルを収容する殺菌パッケージを更 に有することを特徴とする請求の範囲第３１項に記載のカテーテル。 33．管状カテーテル本体を設ける段階を有し、管状カテーテル本体は、その半径 方向拡大可能部分上にプロテーゼを解放可能に取り付ける構造を有し、 バルーンカテーテル上の管状カテーテルを目標部位に位置決めする段階と、 前記構造からプロテーゼを解放させる段階と、 バルーンを膨張させて、目標部位でプロテーゼを拡大させる段階とを更に有 することを特徴とする管状プロテーゼを体管腔内の目標部位に配給する方法。 34．前記解放段階は、バルーンの膨張前にプロテーゼに作用する拘束を選択的に 解放させることからなることを特徴とする請求の範囲第３３項に記載の方法。 35．前記選択的解放段階は、シースを、プロテーゼを覆う第１位置からプロテー ゼを覆わない第２位置に引き出すことからなることを特徴とする請求の範囲第３ ４項に記載の方法。 36．前記シースは管状でありかつ近位側に引き出されることを特徴とする請求の 範囲第３５項に記載の方法。 37．前記シースが外翻され、かつ外翻されたシースの外層を近位側に引き出して プロテーゼを露出させることを特徴とする請求の範囲第３５項に記載の方法。 38．前記選択的解放段階は、少なくとも１つの軸線方向部材を、プロテーゼを覆 う第１位置からプロテーゼを覆わない第２位置に引き出すことからなることを 特徴とする請求の範囲第３４項に記載の方法。 39．複数の軸線方向部材を近位側に同時に引き出してプロテーゼを露出させる段 階を更に有することを特徴とする請求の範囲第３８項に記載の方法。 40．前記解放段階が、バルーン膨張段階に応答することを特徴とする請求の範囲 第３３項に記載の方法。 41．前記解放段階は半径方向拡大の結果としてプロテーゼを短縮することからな り、プロテーゼの両端部が互いに間隔を隔てた１対のカラーから解放されること を特徴とする請求の範囲第４０項に記載の方法。 42．前記解放段階は、半径方向拡大の結果として少なくとも１つのストラップを 破断することからなり、前記ストラップは、破断前はプロテーゼをカテーテル本 体に固定することを特徴とする請求の範囲第４０項に記載の方法。 43．前記解放段階は、バルーン膨張の結果として、曲がりくねったリングを軸線 方向に短縮させることからなることを特徴とする請求の範囲第４２項に記載の方 法。 44．管状カテーテル本体を設ける段階を有し、管状カテーテル本体は、その半径 方向拡大可能部分上に管状プロテーゼを支持し、 目標部位の領域における体管腔をＸ線透視手法で撮像する段階と、 管状プロテーゼおよび半径方向拡大可能部分がバルーンカテーテルのバルー ン上に位置決めされるように、管状カテーテル本体のＸ線透視マーカとバルーン カテーテルのＸ線透視マーカとを整合させる段階と、 プロテーゼの両端部に配置されかつ互いに軸線方向に間隔を隔てた１対のＸ 線透視マーカを、目標部位に対して選択位置に整合させる段階とを更に有するこ とを特徴とする、半径方向拡大可能な管状プロテーゼを目標部位に配給する方法 。 45．管状カテーテル本体を設ける段階を有し、管状カテーテル本体は、互いに軸 線方向に間隔を隔てたその半径方向拡大可能部分上に前記プロテーゼを支持し、 バルーン上の管状カテーテル本体の半径方向拡大可能な第１部分を、第１目 標部位に位置決めする段階と、 バルーンを膨張させてプロテーゼを第１目標部位に配備する段階と、 バルーン上の管状カテーテル本体の半径方向拡大可能な第２部分を、第２目 標部位に位置決めする段階と、 バルーンを膨張させてプロテーゼを第２目標部位に配備する段階とを更に有 することを特徴とする、半径方向拡大可能な２つ以上の管状プロテーゼを目標部 位に配給する方法。 46．バルーン上の管状カテーテル本体を、体管腔内の配備されたプロテーゼの少 なくとも一方の端部に位置決めする段階と、 管状カテーテル内のバルーンを膨張させて、カテーテル本体を拡大させかつ カテーテル本体の突出部をプロテーゼの端部と係合させて、前記端部を選択的に 拡大させかつ体管腔内に係止させる段階とを有することを特徴とする配備された プロテーゼを体管腔内に係止させる方法。 47．前記管状カテーテル本体は互いに間隔を隔てた１対の突出部を有し、バルー ンの膨張によって、両突出部をプロテーゼの両端部に同時に係合させることを特 徴とする請求の範囲第４６項に記載の方法。 48．半径方向拡大可能な管状プロテーゼを配給するための、バルーンカテーテル と組み合わせて使用するカテーテルにおいて、 近位端と、遠位端と、半径方向拡大可能部分とを備えた管状カテーテル本体 を有し、前記管孔は、バルーンカテーテルのバルーンがカテーテル本体の半径方 向拡大可能部分内で該部分と整合できるように、バルーンカテーテルを摺動可能 に受け入れ、 管状カテーテル本体の半径方向拡大可能部分上に配置される半径方向拡大可 能な管状プロテーゼと、 管状カテーテル本体から近位側に延びている近位側シャフトとを更に有し、 該近位側シャフトは、バルーンが管状カテーテル本体の管孔内に位置するときに 、バルーンカテーテルに対して平行であるが非同軸状に配置されることを特徴と するカテーテル。