JP2005278795A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】重力の作用で垂れ下がり易い先端部内部に浮力室を形成することにより、操作性を向上できるガイドワイヤの提供。
【解決手段】少なくともコイル先部３１が放射線不透過材からなるコイルスプリング体３内に、先端側部２１が細径で手元側部２２が太径の芯材２の先端側部２１を貫挿するとともに、コイルスプリング体３の先端と芯材２の先端とを固着し、コイルスプリング体３の外周に樹脂被覆を施した医療用ガイドワイヤ１において、コイルスプリング体３のコイル先部３１内に浮力室５を形成した。
【選択図】図１

Description

この発明は、血流を有効利用して血管内への到達性を改善した医療用ガイドワイヤに関する。

血管にカテーテルを挿入する際にまずガイドワイヤを人体の目的箇所に挿入する必要があり、湾曲部など挿入の困難な位置に円滑にガイドワイヤを到達させるため、各種の提案がなされている。

特許文献１には、芯材の先端にＸ線不透過性金属コイルが装着され、この金属コイルの外周を包み込む樹脂チューブおよび樹脂チューブを膨潤させて被覆するガイドワイヤが開示されている。この構成では、樹脂チューブの平滑性による滑り性、血栓付着防止性および芯材先端の細径による挿入時のプレッシャビリティの向上などを得ている。

特許文献２には、柔軟性を有する先端部と剛性の高い本体部が存在し、先端部に高Ｘ線造影性金属が挿入され、全体を樹脂被覆および湿潤時に湿潤性を示すガイドワイヤが記載されている。この提案では、湿潤時の湿潤性におけるガイドワイヤの操作性（押し込み、引き戻し）向上を目的としている。

特許文献３には、芯材の先端部に放射線不透過コイルが固定されて、芯材に樹脂被覆および親水性被覆が施され、摩擦係数の低下による操作性を向上させたガイドワイヤが提案されている。
特開２０００−１３５２８９号公報 特開平４−９１６２号公報 実用新案登録第２５８８５８２号公報

従来のガイドワイヤにおいては、内部空間を血管中において血液ないし血流における浮力を、ガイドワイヤの操作性の向上に有効利用しようとする思想は存在していない。
この発明の目的は、重力の作用で垂れ下がり易いガイドワイヤの内部に浮力室（気室）を積極的に形成することにより、操作性を向上できるガイドワイヤの提供にある。

請求項１に記載の発明は、少なくとも先端部が放射線不透過材からなるコイルスプリング体内に、先端側が細径で手元側が太径の芯材の前記先端側を貫挿するとともに、前記コイルスプリング体の先端と前記芯材の先端とを固着し、前記コイルスプリング体の外周に樹脂被覆を施した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の放射線不透過部内に浮力室を形成したことを特徴とする。この構成では、ガイドワイヤの先端部に形成した浮力室が、血管内で血液ないし血流により浮力を受けるため、重力によるガイドワイヤ先端部の垂れ下がりが防止でき、ガイドワイヤの操作性が向上する。

請求項２に記載の発明は、コイルスプリング体は、放射線不透過材と放射線透過材とを接合した線材をコイル状に形成してなり、先端側が放射線不透過材のコイルであることを特徴とする。
請求項３に記載の発明は、浮力室は、前記芯材と前記コイルスプリング体とを固定するロウ材と、前記コイルスプリング体の外周を包被する樹脂被覆とにより密閉されていることを特徴とする。

請求項４に記載の発明は、浮力室は、発泡体を封入して形成されていることを特徴とする。
請求項５に記載の発明は、浮力室は、繊維綿または繊維束を封入して形成されていることを特徴とする。
請求項６に記載の発明は、浮力室は、発砲ビーズまたはマイクロバルーンを封入して形成されていることを特徴とする。

請求項７に記載の発明は、先端側が細径で手元側が太径の芯材の前記先端側を、放射線不透過材からなるコイルスプリング体内に貫挿するとともに、全体の外周に樹脂被覆を施した医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯材と前記コイルスプリング体との間に、発泡体を封入した浮力室、繊維綿または繊維束を封入した浮力室、または発砲ビーズまたはマイクロバルーンを封入した浮力室のいずれか１または２以上を形成したことを特徴とする。

この発明の最良の実施形態を、図に示す実施例とともに説明する。

図１は、実施例１の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯材（コア）２と、芯材２の先端側部２１に同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３とを有する。芯材２はステンレス線で形成され、約３００ｍｍの先端側部２１が細径で、残りの約１２００ｍｍまたは約２７００ｍｍが太径の手元側部２２となっている。先端側部２１は、手元側から強テーパー部２３、弱テーパー部２４、円柱部２５、弱テーパー部２６、および多段偏平部２７からなる。

コイル体３は、所定長さの白金線とステンレス線とを溶接して所定の外径寸法に伸線加工した後、コイル状に螺旋巻して形成され、芯材２の先端側部２１と同等の約３００ｍｍの全長を有する。このため、コイル体３は、コイル先部３１が約５０ｍｍの白金など放射線不透過材からなり、コイル先部３１の後側のコイル後部３２は約２５０ｍｍのステンレスなどの放射線透過材からなる。

コイル体３は、先端３Ａが芯材２の先端とロウ付け部１０により気密的に固着され、後端３Ｂは、芯材２の強テーパー部２３にロウ付けされ固着されている。コイル体３の外周および芯材２の手元側部２２には、ポリウレタンなどの樹脂被覆４が施されている。この実施例では、樹脂被覆４の外周を、ポリビニルピロリドンなどの親水性被覆による粘性のある流動層（親水性ポリマー層）４２で被覆している。

コイル体３の、コイル先部（放射線不透過部、以下、不透過コイルとも称する）３１とコイル後部（放射線透過部、以下、透過コイルとも称する）３２との接合部分には、ロウ付けにより気密壁１１が形成されている。この結果、コイル体３のコイル先部（不透過コイル）３１内は、ロウ付け部１０、気密壁１１および樹脂被覆４により気密性が確保され、内部の空間により浮力室５が形成されている。このため、ガイドワイヤ１は、先端部１２に浮力室５を備えている。

浮力室５は、以下のような作用、効果を有する。
イ）放射線による造影目的として、ガイドワイヤ１のコイル体３には、少なくともコイル先部３１に白金が用いられるが、白金は比重が２１．４で、ステンレスの比重７．９に比較して約２．７倍である。
ロ）ガイドワイヤ１の先端部１２は柔軟性が要求されるため、芯材２は細径化されている。このため、コイル先部（不透過コイル）３１の比重が大きいほど、自由状態においてガイドワイヤ１の先端部１２は大きく垂れ下がり、この傾向はガイドワイヤ１が差し込まれる血管内の血液流中においても同様である。

ハ）このコイル先部３１が重いガイドワイヤ１を血管内へ挿入すると、ガイドワイヤ１の先端部１２の垂れ下がりにより血管内壁への接触度合いが大きいため、血管の解離または内膜剥離を生じ易い。とくに、血管の分岐位置において、この垂れ下がりにより、手術者が所望の方向へガイドワイヤ１を挿入する際の、血管選択性が低下する。
ニ）この発明では、ガイドワイヤ１の先端部１２に浮力室５を有するため、血管内の血流中では、先端部１２は浮力により垂れ下がりが低減する。このため、ガイドワイヤ１の先端部１２を血流に乗せて、屈曲、蛇行した血管の深部まで、円滑かつ容易に挿入できる。

ホ）浮力室５は密封状態であるため、屈曲時の弾力性が保持されるとともに復元力の低下が生じ難い。コイル体３は、放射線不透過材として白金以外に、金、銀、タングステンなどの線材が用いられ、放射線透過材としては生体適合性の関係からステンレス線が使用される。白金線などの放射線不透過材は、ステンレス鋼線に比較してスプリングバック量が小さく塑性変形し易い材料である。たとえば、線径０．０７２ｍｍの線材を外径０．３５５ｍｍのコイル体に巻回形成すると、白金線コイルのほうがステンレス鋼線コイルよりもコイル外径が０．０２ｍｍ以上小さくなる。すなわち、先端部１２に用いられている不透過コイル３１は塑性変形し易いため、屈曲、蛇行した血管内への挿入時において、変形し易く、曲がり癖を生じ易い。

ヘ）この発明のガイドワイヤ１は、この塑性変形し易いコイル先部（不透過コイル）３１の内側に密閉された浮力室５を設けている。このため、屈曲変形時には浮力室５内の気体の圧力が増大し、屈曲変形を解消すれば、増大した内部圧力により元の状態に戻る性質を有する。つまり、気体など充填された浮力室５内の弾性復元力を利用することにより先端部１２の塑性変形を低減させて、先端部１２が常に初期の形状を安定維持できる。

ト）浮力室５を設けて血流に乗せて生体の深部に挿入できるため、細径化することが可能となり、手術の低侵襲化の要請に応えることが容易で、患者の負担を軽減できる。たとえば心臓血管閉塞部の拡径治療、つまり経皮的経血管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、一般にガイドワイヤは外径０．３５ｍｍ、拡径治療に用いるバルーンカテーテルを導入するガイディングカテーテルは７Ｆ〜８Ｆ（内径が２．３ｍｍ〜２．７ｍｍ）が用いられる。ガイドワイヤは、屈曲蛇行血管内の深部へ挿入するために、トルク伝達性、押し込み特性等の各種機械的な特性が要求されるため、一般に用いられる外径は０．３５５ｍｍである。

チ）この発明のガイドワイヤ１は、機械的な特性を利用して血管内の深部までの挿入性が向上することの他に、浮力室５の浮力を利用して血流に乗せて血管内深部へ挿通する効果を併せ持つ。このため、この発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達特性等の機械的要求特性を軽減させ、ガイドワイヤ１の芯材２を細径化することが可能となる。たとえば、ガイドワイヤの外径が０．０１４インチから０．０１０インチ（０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ）へ、ガイディングカテーテルは、７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．７ｍｍ）へ細径化することができる。これにより、低侵襲化の要請に応えることが可能で、手術時の患者負担が軽減できる。

実施例１の構成では、コイル体３は、コイル先部（不透過コイル）３１とコイル後部（透過コイル）３２とからなり、不透過コイル３１内に密閉された浮力室５を設けているため以下の効果を奏する。

血液中においてガイドワイヤ１の全体のバランスが改善され、先端部１２が大きく垂れ下がる不具合が解消できる。一般の経皮的経血管冠動脈治療法（ＰＴＣＡ）に用いられるガイドワイヤ１のコイル体３内部の芯材２は、透過コイル３２側から不透過コイル３１の先端に向かって徐々に細径化した構造になっていて、上記の如く、不透過コイル３１は比重が大きく、かつ芯材２の先端側部２１が細径化している。従って、ガイドワイヤ１の先端部１２は、自由状態において先端側ほど垂れ下がり易い構造となっている。

この発明では、芯材２が細くかつ比重の大きい不透過コイル３１部分に浮力室５を設けることにより、血液中において、コイル体３の透過部と不透過部で、不透過コイル３１が大きく垂れ下がることが有効に防止でき、一定のストレート状態を維持することができる。このように、血液流体内における先端部１２の垂れ下がりを軽減することにより、血管壁との接触、摩擦を軽減させて、解離または内膜剥離などの発生を防ぐことができる。

浮力室５が芯材２とコイル体３とを固定するロウ付け部１０、気密壁１１および樹脂被覆４により気密性が確保され、密閉された状態となっている。芯材２の先端とコイル体３の先端とは、ボールはんだ（錫）を用いて隙間のない状態で固着され、不透過コイル３１の後端と芯材２とはボールはんだ（錫）を用いて隙間のない状態で固着する。その後、ポリウレタン被覆の樹脂被覆４を少なくとも浮力室５の全周囲に施す。

なお、樹脂被覆４は、コイル体３の全体、さらには芯材２全体に施してもよい。樹脂被覆４の形成方法としては、押出成形、ディッピング工法および熱収縮チューブによる成形方法など、いずれであってもよいが、浮力室５を密閉できることが必要である。コイル体３内に浮力室５を密閉して形成するためには、被覆形成時に加圧されて、浮力室５内に樹脂が入り込まずに気体が残存したままで形成できる熱収縮チューブまたはディッピング工法が望ましい。とくに、加圧されずに樹脂溶着端部処理が不要なディッピング工法が最も望ましい。

なお、浮力室５の外部への気体洩れを防ぐため、樹脂の二層被覆を行ってもよく、また二層構造としての最外層に血液と異なる粘性のある流動層（親水性ポリマー層）４２を設けた構造であってもよい。

この構造により、以下の作用効果がある。
コイル体３の外周部は、弾力性のある樹脂被覆４により密閉されているため、先端部１２が局部座屈変形しても浮力室５の内圧が増大して弾性変形し、かつこの増大した内圧により元に戻る復元力が発生する。また、塑性変形し易い細線の芯材２を保護する作用も合わせ持つ。

樹脂の二層構造、つまり第一層として固体層（ポリウレタン層）である樹脂被覆４、その外層に粘性のある流動層（親水性ポリマー層）４２を設けることにより、浮力室５の気体が外部に洩れることを防ぐ密閉状態を維持することができ、かつ血管壁との摩擦を軽減できる。

図２は実施例２にかかるガイドワイヤ１を示す。この実施例では、コイル後部（透過コイル）３２の手元側端に、芯材２の手元側部２２を包む多条中空コイル体３３を接続し、芯材２の後端と多条中空コイル体３３の後端とをロウ付け又は溶接している。

図３は実施例３にかかるガイドワイヤ１を示す。この実施例では、コイルは不透過コイル３１のみであり、ガイドワイヤ１の全体を樹脂被覆４で包囲している。実施例２および実施例３の構成でも、実施例１と同様の作用、効果を有する。

図４の（イ）は、請求項４に記載の実施例４を示す。この実施例では、浮力室５を発泡体層（スポンジ）５１により形成している。
発泡体層５１は、芯材２とコイル体３とをロウ付けした後、発泡材液の容器内にコイル体３の所定部位まで浸漬（ディッピング）して引き上げ、治具を通して付着した発泡材の外径を均一にして、発泡材が固化するまで放置、もしくは加熱する。その後、前記ディッピング工法などにより、コイル体３および芯材２の全体に樹脂被覆４を施す。なお、スプレー式の発泡材を用いてもよい。

発泡体層５１は樹脂に発泡剤を加えた材料を用い、樹脂はポリエステル、スチレン・メタクリル酸共重合体などのスチレン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が使用できる。発泡剤としては、炭酸ガス等の揮発性発泡剤、炭酸アンモニウム等の分解性発泡剤など公知のものが使用できる。一例として、比重が０．０６〜０．３の架橋ポリオレフィン発泡体を用いる。

発泡体層５１は、ゴムに発泡剤を加えたものであってもよく、ゴム材料としてはシリコーンゴム、クロロプレンゴムを用いる。シリコーンゴム発泡剤としは、アゾビスイソブチロニトリルなど公知の発泡剤が使用できる。発泡体層５１の構造は、気泡が連続している連続気泡構造よりも独立気泡構造が望ましく、気泡の大きさは微細であることが望ましい。一例として、圧縮永久歪みに優れ、低比重（０．４１程度）で平均セル径が１１０μｍ程度の微細セル構造のシリーコンスポンジが望ましい。

実施例４の構成により、以下の特有の作用効果がある。
芯材２とコイル体３との間に発泡体層５１が介在するため、コイル体３の外周に樹脂被覆成形の際に押出成形によって加圧されても、コイル体３の内部に樹脂が入り込むことはない。発泡体層５１が独立気泡であれば、コイル体３の内部に樹脂が入り込むことをより一層有効に阻止でき、浮力室５が確保できる。また、発泡体層５１が弾性体であるため、芯材２およびコイル体３の塑性変形をより有効に阻止できるとともに弾性復元力を増大できる。

一般にコイル体３のコイル先部（不透過コイル）３１は、より柔軟性を付与するため、コイル線間に微小な隙間を設けている。このため、樹脂被覆（外被）４の成形時に、この隙間内に樹脂被覆４の樹脂が入り込んで柔軟性を阻害する。コイル体３の外周面まで発泡体層５１により一体化されているため、この弊害を防ぎ、コイル先部３１の柔軟性を安定維持できる。

図４の（ロ）は請求項５にかかる実施例５を示す。この実施例では、浮力室５を繊維系または繊維束５２で形成している。繊維束５２に使用する繊維としては、ポリエチレン繊維、パラ系アラミド繊維、ＰＢＯ繊維を用い、形状は円形、異形いずれでもよいが、束状になしたとき、気体を多く含む形状がよく、中空糸が望ましい。また、太さは２〜１００μｍ程度を用い、束状もしくは紐状にしてもよい。ポリ乳酸など生体適合性に優れた生体内分解吸収ポリマー繊維を用いることもでき、この場合の繊維径は０．５〜５０μｍ、繊維長が３〜５０ｍｍ程度の生体内分解吸収ポリマーが有効である。

実施例５の構造により、以下の特有の作用効果を有する。
極細繊維（２〜１０μｍ）を用いることにより、比較的容易に多くの気体を包み込むことができる繊維束５２により浮力室５を形成できる。この浮力室５は繊維状のため、ガイドワイヤ１の先端部１２に要求される柔軟性を阻害することがない。また、紐状として芯材２に巻回して巻回する量により、浮力室５に占有する樹脂繊維量の調整ができ、比較的容易に浮力室５の形成ができる。生体内分解吸収性ポリマー繊維を用いる場合には、仮に血液流体内に洩れ出しても、体内で分解され、患者が違和感を覚えることがなく、合併症を誘発することもない。

図５の（イ）は、請求項６に記載の実施例６を示す。この実施例では、浮力室５をビーズまたはマイクロバルーンなどの球状の中空粒体５３により形成している。ビーズとしては、合成樹脂発泡ビーズを用い、材料は実施例４に示した材料を球状体に形成したものを使用する。この例として、比重０．０６〜０．５で５０〜１００μｍ程度の球状体を用いる。マイクロバルーンとしては、無機質材料の微小中空体を用いる。無機質材料としては、ガラス、アルミナ、シリカなどを用いてバルーン状に成形する。一例として、比重が０．２〜０．７、粒径が１〜１５０μｍを用いる。なお、これ単体で浮力室５を形成してもよく、バインダーとして各種樹脂とゴムとの混合体、および前記発泡体層５１、繊維束５２とを併用してもよい。一例として、前記発泡体層５１に比重０．２、粒径１０μｍ程度のマイクロバルーンを混合して用いる。

実施例６の構成では、以下の特有の作用効果を奏する。
ビーズまたはマイクロバルーンなどの球状の中空粒体５３は、発泡体でかつ球状構造であることから、たとえば多角形状とは異なり隣接中空粒子等との接触点が少なく、空隙を多く形成できる。無機質材料のマイクロバルーンを用いることにより、屈曲変形時の耐圧縮荷重に強く容易に変形することなく、外部に内包された気体が洩れることがない。さらに、軽量の気体、ヘリウムなどを封入させることにより、浮力を増大できる。

中空粒体５３のバインダーとして、発泡体層５１を用いることにより、容易に不透過コイル３１内に浮力室５が形成できると同時に、中空粒体５３内に軽量ガスを封入して、より浮力を増大させることができる。なお、この場合の製造方法としては、前記発泡体層５１にマイクロバルーンなど中空粒体５３を一定量混入させるのみで、実施例４と同様の工法で形成できる。

図５の（ロ）は、請求項７に記載の実施例７を示す。この実施例においては、不透過コイル３１と芯材２との間に、発泡体層５１、繊維束５２、または中空粒体５３、もしくはこれらの複合体により浮力室５を形成している。コイル体３は、後端を芯材２とロウ付けした構成でもよい。

実施例７の構成では、以下の特有の作用効果を奏する。
従来のガイドワイヤでは、外被の樹脂被覆４の成形時に芯材にコイル体が固定していないと、位置ずれを起こす。このため、芯材に不透過コイルを密着して接着またはかしめなどの手段により固着させており、先端部の柔軟性が損なわれている。
この発明のガイドワイヤ１では、コイル体３と芯材２との間は発泡体層５１、繊維束５２、または中空粒体５３により固着している。このため、コイル体３の内側凹凸形状との相乗作用により位置ずれを起こすことなく樹脂被覆４の成形ができ、先端部１２の柔軟性を損なう不具合が防止できるとともに、復元力増大による塑性変形の防止の効果がある。

［他の実施例］
浮力室５は、図６に示す如く、不透過コイル３１の内側のみでなく、気密壁１１の後側に浮力室５Ａを形成してもよく、さらには、コイル体３の内側にロウ付けにより複数の気密壁１４を設け、透過コイル３２の内側にも浮力室５Ａ、５Ｂ、５Ｃ…を形成して浮力を
発生させてもよい。この場合には、コイル体３の全体を包被する樹脂被覆４により密閉状とするのが望ましく、コイル体３の先端部から手元側（芯材２）へ被覆を延長する。また、芯材２とコイル体３との固着は、ロウ材のみでなく、密閉されていれば、プラズマ溶接、ティグ（ＴＩＧ）溶接など他の溶接を用いてもよい。なお、図示の如く、芯材２の大部分を包被してもよい。この場合、ガイドワイヤ１の先端部へ向かって浮力が増大する構造とし、浮力を選択的に変化させることも可能である。これにより、血液流体内で水平に保つことが可能で、遊泳特性を向上させることが容易になる。

ガイドワイヤ、芯材の正面図、断面図および側面図である。（実施例１） ガイドワイヤの正面図および要部拡大断面図である。（実施例２） ガイドワイヤの正面図である。（実施例３） ガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。（実施例４、５） ガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。（実施例６、７） ガイドワイヤの断面図である。（他の実施例）

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１０ ロウ付け部
１１ 気密壁
１２ 先端部
２ 芯材
２１ 先端側部
２２ 手元側部
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ コイル先部（不透過コイル）
３２ コイル後部（透過コイル）
４ 樹脂被覆
５ 浮力室
５２ 繊維束

Claims (7)

1. 少なくとも先端部が放射線不透過材からなるコイルスプリング体内に、先端側が細径で手元側が太径の芯材の前記先端側を貫挿するとともに、前記コイルスプリング体の先端と前記芯材の先端とを固着し、前記コイルスプリング体の外周に樹脂被覆を施した医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記コイルスプリング体の放射線不透過部内に浮力室を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 請求項１において、前記コイルスプリング体は、放射線不透過材と放射線透過材とを接合した線材をコイル状に形成してなり、先端側が放射線不透過材のコイルであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
3. 請求項１または２において、前記浮力室は、前記芯材と前記コイルスプリング体とを固定するロウ材と、前記コイルスプリング体の外周を包被する樹脂被覆とにより密閉されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
4. 請求項１〜３のいずれか１つにおいて、前記浮力室は、発泡体を封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
5. 請求項１〜３のいずれか１つにおいて、前記浮力室は、繊維綿または繊維束を封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
6. 請求項１〜３のいずれか１つにおいて、前記浮力室は、発砲ビーズまたはマイクロバルーンを封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
7. 先端側が細径で手元側が太径の芯材の前記先端側を、放射線不透過材からなるコイルスプリング体内に貫挿するとともに、全体の外周に樹脂被覆を施した医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記芯材と前記コイルスプリング体との間に、発泡体を封入した浮力室、繊維綿または繊維束を封入した浮力室、または発砲ビーズまたはマイクロバルーンを封入した浮力室のいずれか１または２以上を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
   

Images