JP2005052646A - 較正方法、位置確定方法および位置確定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 患者体内に配された医療用カテーテルの位置および方向を正確に確定するための較正方法、位置確定方法および位置確定装置を提供する。
【解決手段】 較正方法は、患者体内に配置される位置センサの固有感度の表示を複数の周波数のごとに受信するステップと、複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定するステップと、固有感度からの実感度のズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するステップを含むように与えられる。
【選択図】 図１

Description

この発明は、概ね医療診断および処置用のシステムに関し、特に検出可能な医療用カテーテルに関するものである。

ベンーハイム（Ben-Haim）による特許文献１、ベンーハイム（Ben-Haim）らによる特許文献２、特許文献３を基礎とした対応の特許文献４、アッカー（Acker）による特許文献５および特許文献６、アッカー（Acker）による特許文献７および特許文献８には、電磁場を用いて患者体内に存在するプローブまたはカテーテル先端の位置を確定するために、種々の方法およびデバイスが記述されている。なお、これらの特許文献の全てはこの出願の譲受人に譲渡され、参照によってこの明細書に組み込まれるものとする。また、ブレーデン（Bladen）らによる特許文献９およびファイラー（Pfeiler）らによる特許文献１０も電磁的に位置を確定するシステムを記述している。なお、参照によってこの明細書に組み込まれるものとする。ディビス・ジュニア（Davis Jr.）らによる特許文献１１、クイパーズ（Kuipers）による特許文献１２および特許文献１３、ラーブ（Raab）による特許文献１４、ブラッド（Blood）による特許文献１５には、必ずしも医療用途ではないが、他の電磁追跡システムが記述されている。なお、これらの特許文献は参照によってこの明細書に組み込まれるものとする。

製造上のバラツキのために、上記位置確定システムの位置センサに概ね使用されて位置信号を生成するコイルは、上記プローブの本体に向けて正確に配されないことがある。さらに、プローブの先端からのコイルの距離は正確でないことが知られており、外部から印加された場に応じてコイルの相対的利得に僅かなバラツキが存在することがある。オサドチィ（Osadchy）らによる特許文献１６は、コイルの位置、方向および利得のバラツキを測定しかつ補償するように、好ましくは製造時に、プローブを予備的に較正する方法および装置を記述している。なお、この特許文献は、この出願の譲受人に譲渡され、参照によってこの明細書に組み込まれるものとされる。上記プローブを較正するためには、機械的な試験取付け具は、１つまたはそれ以上の所定の位置および方向に上記プローブを保持し、ラジエータは上記試験取付け具の近傍に既知で実質的に均一な磁場を生成するものである。コイルによって生成される信号は、コイルの利得および直交性からのコイルのズレに関する較正データを生成するために分析されかつ使用される。

較正情報および特定情報等のプローブに特有の情報をプローブに保存するための種々の方法およびデバイスが記述されている。これらのデバイスは概ね、プローブに組み込まれたミクロチップを含むものである。例えば、上述したオサドチィ（Osadchy）らによる特許文献１６は、プローブへのマイクロ回路の組み込みを記述しており、この回路は上記プローブの較正に関する情報を保存するものである。そのような情報には、プローブの使用者にとってプローブの有用性を制御する暗号化された較正コードおよび／または使用コードを含めることができる。また、使用コードの保存も、アッカー（Acker）らによる特許文献１７およびジャクソン（Jackson）らによる特許文献１８に記述されており、これらの特許文献は参照によってこの明細書に組み込まれたものとされる。そのような使用モニターコードは典型的には、処分可能なデバイスの使用回数または処分可能なデバイスの有効に使用された全時間を示す表示を与えるものである。

オサドチィ（Osadchy）らによる特許文献１９は、極めて僅かな複雑性を有するカテーテルと、このカテーテルの近位端をコンソールに接続する接続ケーブルとを含むカテーテルアセンブリを記述している。なお、この特許文献はこの出願の譲受人に譲渡され、参照によってこの明細書に組み込まれるものとされる。上記カテーテルは、同一モデルの他のカテーテルと同様でない較正データ等の、このカテーテルに特有の情報のみを実質的に保持するマイクロ回路を含むものである。上記較正データは、参照テーブル、多項係数あるいは当業者に公知の他の任意の形態で、上記カテーテル内のマイクロ回路内に記録されてもよい。上記ケーブルは上記カテーテルから情報を受け取りかつ上記コンソールに適した形態で上記情報を通過させるアクセス回路を含むものである。

スミス（Smith）らによる特許文献２０は、近位端部分に配設された測定デバイスを有するガイドワイヤアセンブリを記述するものである。なお、この特許文献は参照によってこの明細書に組み込まれるものとされる。また、このアセンブリは、上記測定デバイスに唯一固有の較正／温度補償データを包含する保存情報を含むインターフェースケーブルを有するものである。上記較正データは、修正測定値を算出するために上記測定デバイスからの非補償出力と共に使用される。

チャダー（Chader）らによる特許文献２１は、医療機器の位置を確定する画像システムを記述するものである。なお、この特許文献は参照によってこの明細書に組み込まれるものとされる。上記医療機器に固有の初期化情報を保存する読出し専用保存デバイスは、上記医療機器の上または内部に配置されている。

ティエニィー（Tierney）らによる特許文献２２は、メモリを含むロボット外科ツールを記述するものである。なお、この特許文献は参照によってこの明細書に組み込まれるものとされる。複数のメモリ機能には、ツール駆動システム、ツール寿命データまたはこれらと同様のものの位置合わせ不良を示す測定された較正オフセットを含むツール特有情報の表示がある。
米国特許第５，３９１，１９９号 欧州特許第０７７６１７６号 米国特許出願第０９／２７３，６４６号 米国特許出願公開第２００２／０１６５４４８号 米国特許第５，８３３，６０８号 米国特許第６，１６１，０３２号 米国特許第５，５５８，０９１号 米国特許第５，７５２，５１３号 米国特許第５，９１３，８２０号 米国特許第５，０４２，４８６号 米国特許第３，６４４，８２５号 米国特許第３，８６８，５６５号 米国特許第４，０１７，８５８号 米国特許第４，０５４，８８１号 米国特許第４，８４９，６９２号 米国特許第６，２６６，５５１号 米国特許出願公開第２００２／０３２３８０号 米国特許第５，３８３，８７４号 米国特許第６，３７０，４１１号 米国特許第６，２４８，０８３号 米国特許第５，６１７，８５７号 ＰＣＴ国際公開第ＷＯ ００／３３７５５号 米国特許出願第１０／０２９，４７３号

この発明の目的は、患者体内に配された医療用カテーテルの位置および方向を正確に確定するための較正方法、位置確定方法および位置確定装置を提供することにある。

この発明の請求項１記載の発明は、較正方法であって、患者体内に配置された位置センサの固有感度の指標を複数の周波数ごとに受信するステップと、上記複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定するステップと、上記複数の周波数ごとに上記固有感度からの実感度のズレを示す較正データを確定するステップと、を含むものである。

請求項２記載の発明は、位置確定方法であって、患者体内に位置センサを配置するステップと、１つまたはそれ以上の周波数で１つまたはそれ以上の場を発生させるステップと、各場および上記位置センサの位置および方向に応答する１つまたはそれ以上の位置信号を発生させるステップと、上記位置センサの固有感度からの実感度のズレの保存値を少なくとも１つまたはそれ以上の周波数で取り出すステップと、各位置信号およびズレの値に応答する各位置信号の修正を少なくとも１つまたはそれ以上の周波数で確定するステップと、上記１つまたはそれ以上の位置信号および修正に応答する上記位置センサの位置を確定するステップと、を含むものである。

請求項３記載の発明は、患者体内に配置された位置センサを較正する装置であって、位置センサを既知の位置および方向に保持するのに適した試験用取付け具と、複数の周波数で場を発生させるのに適した複数の冷却コイルと、上記位置センサの固有感度の指標を複数の周波数ごとに受信し、上記複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定し、上記複数の周波数ごとに上記固有感度からの実感度のズレを示す較正データを確定するのに適したコンピュータとを含むものである。

請求項４記載の発明は、患者体内に配置されるのに適したデバイスを含む装置であって、デバイスは、位置センサと、この位置センサの固有感度からの実感度のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するメモリとを含むものである。

請求項５記載の発明は、位置の確定装置であって、複数の冷却コイルと、デバイスと、回路とを含み、上記冷却コイルは、複数の周波数で場を発生させるのに適しており、上記デバイスは、位置センサと、この位置センサの固有感度からの実感度のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するメモリとを含むと共に患者体内に配置されるのに適しており、上記位置センサは、各場および上記位置センサの位置および方向に応答する１つまたはそれ以上の位置信号を発生させるのに適しており、上記回路は、上記位置信号を取り出しかつ位置信号および較正データに応答する位置センサの位置を確定するのに適したものである。

この発明によれば、患者体内に配された医療用カテーテルの位置および方向を正確に確定するための較正方法、位置確定方法および位置確定装置を提供することができるという効果がある。

発明の概要

この発明の実施の形態では、カテーテルシステムは、カテーテルと、このカテーテル内に典型的に組み込まれるメモリデバイスとを含むものである。さらに、カテーテルは、実質的に３つの互いに直交する位置関係で配された非同心コイル等の１つまたはそれ以上のコイルを典型的に含む位置検知デバイスを含むものである。製造上のバラツキを補償するために、各コイルは、１つまたはそれ以上の周波数における既知の磁場に応答するコイルの利得を測定することによって、概ね製造時に、較正される。測定利得それ自体ではなく、期待値からの測定利得のズレが上記メモリデバイスに保存される。このようなズレが概ね小さく、かつ狭い範囲内に入るものであるので、測定利得ではなく、そのズレの保存は、概ね、上記メモリデバイス内で典型的に限定的な利用可能メモリの消費を減らすことになる。ある用途の場合は、試験用取付け具は、上述したオサドチィ（Osadchy）らによる米国特許第６，２６６，５５１号に記述された方法を利用するなどして上記コイルの利得を較正するのに用いられる。

上記メモリデバイスは、典型的にはマイクロ回路内に組み込まれており、概ね、ＥＥＰＲＯＭ（電気的消去書込み可能読出し専用記憶装置）、ＥＰＲＯＭ（消去書込み可能読出し専用記憶装置）、ＰＲＯＭ（書込み可能読出し専用記憶装置）、フラッシュＲＯＭ（読出し専用記憶装置）または不揮発性ＲＡＭ（ランダムアクセス記憶装置）を含むものである。カテーテルのデザインに内在している空間制限のために、制限されたデータ容量を有する小型メモリ部品は、上述したように較正データを保存するのに典型的に用いられる。例えば、１つの適切なサイズのＥＰＲＯＭは全メモリとして５１２ビットを有している。しかしながら、相対的に大容量の較正データを保存することがしばしば望ましい場合がある。ある用途の場合は、特有の較正データを有する周波数ごとに異なる外部から印加された場で同一のコイルが使用される。さらに、１つを超えるコイルがカテーテル内に組み込まれたときには、複数のコイルからの較正データが典型的には同一のメモリ部品に保存される。さらに、同一のメモリ部品は、時には、カテーテル内のコイルの位置および方向に関するデータ等、追加の較正データを保存するのに用いられる。この明細書に概略記述された較正保存方法を使用することで、他の方法で可能な場合よりも、多くの較正データの保存および／または小さなメモリデバイスの使用を可能にするものである。

この発明の１つの実施の形態によれば、患者体内に配置された位置センサの固有感度の指標を複数の周波数ごとに受信するステップと、上記複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定するステップと、上記複数の周波数ごとに上記固有感度からの実感度のズレを示す較正データを確定するステップと、を含む較正方法が提供される。

ある用途の場合は、複数の周波数ごとの較正データを確定するステップは実感度と固有感度との差を差し引くことによって算出するステップを含むものである。ある用途の場合は、ズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するステップは固有感度の割合としてズレを表すステップを含むものである。ある用途の場合は、ズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するステップは複数の周波数を基準とする非線形的な方法でズレを表すステップを含むものである。

１つの実施の形態では、上記位置センサは複数のコイルを含み、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは複数のコイルごとに較正データを確定するステップを含むものである。

１つの実施の形態では、上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含み、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは上記コイルの実利得および固有利得に応答する較正データを確定するステップを含むものである。

１つの実施の形態では、上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含み、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち、少なくとも１つに応答する較正データを確定するステップを含むものである。

１つの実施の形態では、上記位置センサは患者体内に配置されるデバイス内に組み込まれており、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち、少なくとも１つに応答する較正データを確定するステップを含むものである。

ある用途の場合は、上記方法は上記位置センサ内に上記較正データを保存するステップを含むものである。

また、この発明の１つの実施の形態によれば、患者体内に位置センサを配置するステップと、１つまたはそれ以上の周波数で１つまたはそれ以上の場を発生させるステップと、各場および上記位置センサの位置および方向に応答する１つまたはそれ以上の位置信号を発生させるステップと、上記位置センサの固有感度からの実感度のズレの保存値を少なくとも１つまたはそれ以上の周波数で取り出すステップと、各位置信号およびズレの値に応答する各位置信号の修正を少なくとも１つまたはそれ以上の周波数で確定するステップと、上記１つまたはそれ以上の位置信号および修正に応答する上記位置センサの位置を確定するステップと、を含む位置確定方法が提供される。

ある用途の場合は、１つまたはそれ以上の周波数のうち少なくとも１つの周波数に関する修正を確定するステップは上記ズレ値を各位置信号に加えるステップを含むものである。ある用途の場合は、上記ズレは固有感度の割合として表され、１つまたはそれ以上の周波数のうち少なくとも１つの周波数に関する修正を確定するステップは各位置信号および上記割合に応答する上記修正を確定するステップを含むものである。

ある用途の場合は、上記ズレは１つまたはそれ以上の周波数を基準とする非線形的な方法で表され、１つまたはそれ以上の周波数のうち少なくとも１つの周波数に関する修正を確定するステップは各位置信号および上記非線形的な方法で表されたズレの値に応答する上記修正を確定するステップを含むものである。

さらに、この発明の１つの実施の形態によれば、位置センサを既知の位置および方向に保持するのに適した試験用取付け具と、複数の周波数で場を発生させるのに適した複数の冷却コイルと、上記位置センサの固有感度の指標を複数の周波数ごとに受信し、上記複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定し、上記複数の周波数ごとに上記固有感度からの実感度のズレを示す較正データを確定するのに適したコンピュータとを含む、患者体内に配置された位置センサを較正する装置が提供される。

さらに、この発明の１つの実施の形態によれば、位置センサと、この位置センサの固有感度からの実感度のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するメモリとを含み、患者体内に配置されるのに適したデバイスを含む装置が提供される。

１つの実施の形態では、上記デバイスは長尺プローブ内に組み込まれるのに適している。これに代えて、上記デバイスは患者体内に配置されるのに適したカプセル内に組み込まれるのに適している。

ある用途の場合は、上記ズレは減法を用いて確定された実感度と固有感度との差を含むもので、上記メモリは上記差を示す較正データを保存するのに適している。ある用途の場合は、上記ズレは固有感度の割合として表され、上記メモリは上記割合を示す較正データを保存するのに適している。ある用途の場合は、上記ズレは複数の周波数を基準とする非線形的な方法で表され、上記メモリは上記ズレの非線形的な表示を示す較正データを保存するのに適している。

１つの実施の形態では、上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含むものである。ある用途の場合は、少なくとも１つのコイルは複数のコイルを含み、上記メモリは複数のコイルごとの較正データを複数の周波数ごとに保存するのに適している。

ある用途の場合は、上記位置センサの実感度は上記コイルの実利得を示し、上記位置センサの固有感度は上記コイルの固有利得を示し、上記メモリは上記固有利得からの上記実利得のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するのに適している。

ある用途の場合は、上記較正データは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち少なくとも１つを示すものである。ある用途の場合は、上記較正データは上記デバイス内の上記コイルの位置および上記デバイス内の上記コイルの方向のうち少なくとも１つを示すものである。

さらに、この発明の１つの実施の形態によれば、複数の冷却コイルと、デバイスと、回路とを含み、上記冷却コイルは、複数の周波数で場を発生させるのに適しており、上記デバイスは、位置センサと、この位置センサの固有感度からの実感度のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するメモリとを含むと共に患者体内に配置されるのに適しており、上記位置センサは、各場および上記位置センサの位置および方向に応答する１つまたはそれ以上の位置信号を発生させるのに適しており、上記回路は、上記位置信号を取り出しかつ位置信号および較正データに応答する位置センサの位置を確定するのに適した位置の確定装置が提供される。

この発明は、図面と共に採用された、その実施の形態の詳細な説明から、一層完全に理解されるはずである。

図１は、この発明の１つの実施の形態による、患者体内に挿入されるカテーテル２０等の長尺プローブを含むカテーテルシステム１０を単純化して示す模式図である。次の実施の形態は１つのカテーテルに関連して記述されているが、この発明の実施の形態は同様に他のタイプのプローブとの併用にも当てはまるものと理解されるべきである。

カテーテル２０は、典型的にはユーザーがこのカテーテルを操舵するためのハンドル３０を含むものである。ハンドル３０上のコントロール部３２は、ユーザーが上記カテーテル２０の遠位端２２を所望の方向に操舵するか、あるいは上記遠位端２２の位置および／または方向を所望通りに操舵することを可能にする。

さらに、カテーテルシステム１０は、ユーザーがカテーテル２０の機能を観察しかつ調整することを可能にするコンソール３４を含むものである。コンソール３４は、典型的には、コンピュータ３６と、キーボード３８と、上記コンピュータ３６内に典型的に配された信号処理回路４０と、ディスプレイ４２とを含むものである。信号処理回路４０は、典型的には、カテーテル２０からの信号を受信し、増幅し、濾波し、デジタル化するものであり、デジタル化した信号は上記カテーテル２０の位置および方向を計算するコンピュータ３６によって受信されかつ利用される。カテーテル２０は、典型的には、その近位端においてコネクタ４４によってコンソール３４上の嵌合端子４６に結合される。

図２は、この発明の１つの実施の形態によるカテーテル２０の遠位端２２を示す斜視図である。遠位端２２は、カテーテル２０の遠位先端部分２６に隣接し、診断機能および／または治療機能を実行する機能部２４を含むものである。機能部２４は、典型的には、超音波振動子または切除用電極等のツール５０を含むものである。カテーテル２０の遠位端２２は、患者体内に配されたカテーテル２０の位置および方向を確定するのに使用される信号を生成する位置検知デバイス２８をさらに含むものである。位置検知デバイス２８は、典型的には、機能部２４に隣接している。位置検知デバイス２８と機能部２４との間には、典型的には、固定的な位置関係および方向関係が存在する。

位置検知デバイス２８は、典型的には、１つまたはそれ以上のコイル５８、例えば上述したベンーハイム（Ben-Haim）らによる欧州特許第０７７６１７６号、米国特許出願第０９／２７３，６４６号に記述された３つの非同心コイル６０、６２および６４を含むものである。このデバイスは、位置および方向の６次元情報の連続的な生成を可能にするものである。非同心コイル６０、６２および６４は、図２に示されているように、必ずしも規定しなくてもよいが、それぞれ直交デカルト座標軸Ｚ，ＸおよびＹを規定する軸６６、６８および７０を有するものであり、Ｚ軸はカテーテル２０の長軸に平行であり、Ｘ軸およびＹ軸はカテーテル２０に対する直交平面を規定している。上記コイルは、それぞれ互いを基準とする固定位置および方向を有している。

この発明の実施の形態が図２に示された位置信号生成デバイスに関連してこの明細書に記述されているが、この発明の独創的な概念は同様に他の位置検知デバイスを含むプローブにも当てはまるものと理解されるべきである。例えば、この発明の実施の形態は、位置信号を生成するための１つ、２つまたはそれ以上のコイルを含めてもよく、このコイルは同心または非同心のものであってもよい。この発明の他の実施の形態は、ホール効果素子等の他のタイプの位置検知デバイスを含めてもよい。

図２に示されているように、位置検知デバイス２８には、遠位先端部分２６から距離Ｌだけ離れた位置にカテーテル２０内に配置されており、距離Ｌは、この明細書では便宜上、コイル６２の中心軸６８から先端部分２６までＺ軸に沿った距離として規定されている。コイル６０の軸６６およびコイル６４の軸７０は軸６８からそれぞれ距離ｄｙおよびｄｚだけ離れて配されている。

コンソール３４内の信号処理回路４０は、コイル６０、６２および６４からコイル線７２によって伝えられた信号を受信し、これらの信号を、固定した外部座標系を基準とする位置検知デバイス２８の三次元並進位置および軸６６、６８および７０の回転方向を計算するコンピュータ３６に伝達する。さらに、遠位先端部分２６の実際の位置および方向は、軸６８によって規定されたように位置検知デバイス２８の中心からの先端部分２６の距離Ｌおよび軸６６、６８および７０の方向を考慮に入れて計算される。

カテーテル２０およびコイル５８の製造過程におけるズレのために、コイルの位置および方向の確定を誤らせる可能性があると経験的に分かってきた。さらに、上記距離Ｌはカテーテル間で典型的にはバラツキがあり、先端部分２６の位置の計算を誤らせることになる。さらに、コイル６０の軸６６は、典型的には先端部分２６を通過するカテーテル２０の長軸との完全な位置関係からずれている。さらに、コイル６２の軸６８およびコイル６４の軸７０は、典型的には、軸６６あるいは互いに正確に直交せず、これによりカテーテル２０の位置および方向の決定を誤らせることになる。さらに、距離ｄｙおよびｄｚには典型的にバラツキが存在する。

したがって、この発明の１つの実施の形態では、位置検知デバイス２８は、カテーテルが患者体内に挿入される前に、複数のコイルの各利得に存在するバラツキと、任意であるが上述した他の１つまたはそれ以上のバラツキとを考慮して較正される。１つの実施の形態では、この較正は１つまたはそれ以上の試験用取付け具（図示せず）および上述のオサドチィ（Osadchy）らによる米国特許第６，２６６，５５１号に記述された較正方法を用いて実行される。例えば、同特許は、ベース上に配設された３つの互いに直交する並列の冷却コイル対を含む治具を記述するものである。各冷却コイルは所定の実質的に均一でかつコイル対によって規定された平面と実質的に直交する磁場を生成する。上記コイルの利得を較正するために、各カテーテルのコイル信号の全振幅は、冷却コイル対ごとに順に応答するカテーテルのコイルごとに生成される信号の振幅の二乗を合計することによって得られる。コイル６０、６２および６４近傍の磁場がコイル軸６６、６８および７０ごとに沿う等しく、実質的に均一の成分を有するので、全信号振幅はコイル６０、６２および６４の各位置および各方向で無関係になり、各コイル利得のみに依存するはずである。

ここで、この発明の１つの実施の形態によるカテーテル２０の近位端におけるコネクタ４４を詳細に示す図３が参照される。ある用途の場合は、コネクタ４４は、カテーテル２０用の較正データが電子的に保存されるメモリ９１を含むデジタルマイクロ回路９０を含むものである。メモリ９１は、ＥＥＰＲＯＭ（電気的消去書込み可能読出し専用記憶装置）、ＥＰＲＯＭ（消去書込み可能読出し専用記憶装置）、ＰＲＯＭ（書込み可能読出し専用記憶装置）、フラッシュＲＯＭ（読出し専用記憶装置）、不揮発性ＲＡＭ（ランダムアクセス記憶装置）、または他のタイプの公知書込み可能な記憶装置を含むものである。これに代えて、マイクロ回路９０は、コネクタ４４内ではなく、カテーテル２０内の他の箇所に配置される。例えば、マイクロ回路９０はハンドル３０の近傍に配されてもよい。

図３に示された実施の形態では、コネクタ４４は、コンソール３４（図１）上の嵌合端子４６における対応コンセントと嵌合するピン９２、９４、９６および９８を含むものである。典型的には、機能ピン９４は、機能線７６によって伝えられたアナログ電気生理学的信号を信号処理回路４０に伝えるものである。コイルピン９２は、典型的には、コイル５８からコイル線７２によって伝えられた位置および方向の信号を信号処理回路４９に、およびカテーテル２０の位置および方向を計算するコンピュータ３６に伝えるものである。コンピュータ３６は、メモリピン９６を経由してマイクロ回路９０に保存されたデジタル較正修正機能データを読み出し、正確なカテーテル位置および方向を計算するのに上記データを使用するものである。マイクロ回路９０がカテーテル２０内の他の箇所に配された実施の形態では、そのマイクロ回路は典型的には一組の配線（図示せず）によってメモリピン９６に結合される。

ある用途の場合は、１つまたはそれ以上の書込み可能ピン１０４が同様にマイクロ回路９０に結合される。これらのピン１０４は所望の較正データでマイクロ回路９０のプログラム作成を可能にするのに使用される。較正時には、書込み可能な入力が書込み可能となり、較正データがマイクロ回路９０内に記録される。その後、例えば図３に示されているように、書込み可能ピン１０４を取り除くか、あるいは書込み可能ピン１０４をアースに接続することによって、書込み可能な入力が書込み不能となり、これにより較正データが更にマイクロ回路９０内に記録されなくなり、マイクロ回路の機能は読出し専用モードとなる。

これに代えて、マイクロ回路９０がＥＥＰＲＯＭ素子を含むこの発明の実施の形態では、その素子に書込み禁止命令を送ることによって、書込み可能な入力が書込み不能となるようにしてもよい。この命令は、両方向あるいは一方向のものであってもよい。

この発明の１つの実施の形態では、マイクロ回路９０はパスワード保護アクセス制御を組み込んだ素子を含み、この場合、マイクロ回路９０への書込みアクセスでは最初に適切なパスワードの入力を要求することになる。マイクロ回路９０は、製造時に、較正データでプログラム作成がなされ、その後、全ての書込み操作がロックアウトされる状態の「読出しアクセス専用」モードにおける操作、あるいは較正データでないあるデータについての「読出しアクセスおよびプログラム専用」モードにおける操作は、上記素子に書き込まれてもよい。マイクロ回路９０の操作モードを変更することは、適切なパスワード入力を求めることになるが、そのパスワードは概ねシステムユーザーにとって利用できない。

この発明の１つの実施の形態では、マイクロ回路９０はカテーテルのコネクタ内に包含されるＥＰＲＯＭ素子またはＰＲＯＭ素子を含み、この場合、ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭの入出力部はコネクタのピンに結合される。較正データは、較正に使用されるコンピュータからのデータを受け取る適切なプログラム素子（図示せず）を用いて製造時に、ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭ内に記録される。プログラム素子は、カテーテルのコネクタ４４に接続されており、このコネクタ４４を経由してＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭにデジタル信号を入力することによってＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭのプログラム作成を行う。その後、ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭについては、再プログラム作成がなされなくてもよい。

この発明のある実施の形態では、マイクロ回路９０内に記録されたデータは公知の方法により暗号化される較正コードを含み、これにより較正データが変更または破損しないことを保証することができる。較正コードは典型的には検査合計を含むものである。ユーザーがカテーテル２０をコンソール３４に接続したときに、コンピュータ３６は較正コードを読み出し、その較正データを再プログラム値と比較する。仮に較正コードが再プログラム値と一致しない場合には、コンピュータはカテーテルが適正に較正されていない可能性があることを示すメッセージをディスプレイ４２に表示させる。さらに、コンピュータは、所望の再プログラム値と一致するコードを有するカテーテルが接続されるまではシステム操作を終了させてもよい。

較正コードは、非公認の集団による解読を阻止する方法、例えば公開キーおよび私用キー、あるいは公知の他の方法を用いるＲＳＡ暗号化方式用いて暗号化される。ＲＳＡ暗号化方式等の方法が使用される場合には、私用キーをカテーテルの公認製造者にのみ知らせ、これにより品質を劣化させる可能性のある非公認の代替品の使用を予防することができる。

ここで、この発明の１つの実施の形態による複数のコイル５８のうちの１つにつき、感度と周波数との関係を示すグラフ４００である図４が参照される。各タイプのコイルは、異なる周波数の場におけるコイルの感度を示す固有曲線４０５を有している。グラフ４００の水平軸４２０は周波数（典型的にはｋＨｚで表される）を示すのに対し、グラフ４００の垂直軸４１０は周波数ごとのコイルの感度（典型的にはボルト／ガウスで表される）を示す。感度値は典型的にはコイルのデザインを基礎として計算されるか、あるいは多くの周波数について経験的に確定される。例えば、図４で示された固有曲線では、コイルは、１ｋＨｚの周波数における計算された感度３．００ボルト／ガウスと、３ｋＨｚの周波数における計算された感度６．００ボルト／ガウスを示すものである。このタイプのコイルによれば、固有曲線は図４に示されるように非線形であっても、あるいは線形であってもよい。

実際には、この明細書で上述したように製造上のバラツキのために、特定のコイル５８はしばしば固有曲線４０５の値からずれた周波数ごとの感度を有している。表４３０の横列４２８は、いくつかの周波数（表上の水平軸４２０上に即座に示された）における固有感度値、すなわち期待値を例示的に示すのに対し、表の第２の横列４３２は、コイル５８の実際に測定された感度値を例示的に示す。例えば、較正処理中に確定されるような１ｋＨｚにおける実感度は、計算された感度３．００ボルト／ガウスより０．０２ボルト／ガウス小さい２．９８ボルト／ガウスとなる。表４３０中に示された各周波数の場合は、固有感度と実感度との間のズレは横列４３４に示されている。コイルは、較正データを保存することが望ましい周波数ごとに較正される。そのような較正が、上述したオサドチィ（Osadchy）らによる米国特許第６，２６６，５５１号に記述された処理法を用いて実行されることは自由である。

図５は、この発明の１つの実施の形態によるメモリ９１内のコイル５８の１つについての較正データを操作しかつ保存する方法を示すフローチャートである。コイル５８と同一タイプの理想的なコイルの理論上の感度を示す固有曲線は、上述したように、固有曲線描画ステップ５１０で描かれる。その後、典型的な製造過程の部分的過程として、１つまたはそれ以上のコイル５８は、位置検知デバイス２８内に取り付けられ、各コイルの実感度は、上述したように、実感度測定ステップ５１５において、選択された周波数で測定される。これに代えて、各コイルの実感度は、位置検知デバイス２８内へのコイルの取付け前に測定される。ズレ計算ステップにおいては、ズレが各コイルについて、典型的には固有感度から実感度を減算することによって計算される。追加周波数確認ステップ５２５で確定されるように、仮にコイル５８を較正するのに望ましい追加の周波数が存在する場合には、上記方法はステップ５１５に戻る。

他方、以下に記述されるように、仮にコイルが全ての所望の周波数において較正された場合には、各々のズレはズレ保存ステップ５３０においてメモリ９１内に保存される。ある用途の場合は、追加の較正データ、例えば、カテーテル内の１つまたはそれ以上のコイルの位置および／または方向に関するデータ、および／またはツール５０の位置および／または方向に関するデータは、ステップ５３０で保存される。

ステップ５３０では、実感度ではなく、計算されたズレがメモリ９１内に保存され、これによりメモリ消費を減らすことができる。製造上の許容誤差を基礎として、メモリの所定ビット数は、典型的には、周波数ごとにメモリ９１内に割り当てられる。例えば、仮にズレ値が＋０．０８ボルト／ガウスから−０．０７ボルト／ガウスまでの範囲を有する場合に、１つの周波数における１つのコイルに関し、予想される１６のズレ値（ズレなしを示す０．００を含む）を４ビット（ニブル：ごくわずかな）データで保存することができる。これに代えて、上記ズレの非線形表示は、例えばほとんど０．００となる値が多くのビットを割り当てられ、これにより一層正確な上記値の表示を与えることができる。さらに、各ズレは固有感度の百分率あるいは固有感度の他の割合として表され、適切なビット数は上記ズレを示すのに選択される。このような百分率の計算は、例えばズレの絶対値が概ね高い周波数において大きい用途では適切である可能性があるが、固有感度の百分率として表されたズレは概ね複数の周波数にわたって一定である。上記ズレを計算する他の方法はこの発明の出願を読んだ当業者にとって難なく明白であるはずであり、この発明の範囲内にあるものとみなされる。

処置中におけるプローブの使用中に、上記コイルから受信した信号の振幅は、メモリ９１内に保存された較正データを用いて調整される。

ここで、この発明の１つの実施の形態による移植可能または挿入可能なカプセル化したトランスポンダー６００を示す図６が参照される。トランスポンダー６００は患者体内に配されたトランスポンダー６００の位置および方向を確定するのに使用される信号を生成する位置検知デバイス６０２を含むものである。位置検知デバイス６０２は、典型的には、位置検知デバイス２８とほぼ同じであり、典型的には、コイル５８とほぼ同じの１つまたはそれ以上の検知コイル６０４を含むものである。さらに、トランスポンダー６００は、典型的にはコントロールチップ４４とほぼ同じコントロールチップ６０６を含むものである。コントロールチップ６０６は、概ねメモリ９１とほぼ同じメモリ６０８を含むものである。トランスポンダー６００は、典型的にはアナログ信号またはデジタル信号を用いて、外部発生力を受けかつ位置情報を伝達するためのコイル６１０をさらに含むものである。トランスポンダー６００は、ゴバリ（Govari）による米国特許出願第１０／０２９，４７３号に記述された方法を利用してもよい。なお、同出願は、この出願の譲受人に譲渡され、参照によってこの明細書に組み込まれるものとする。（位置検知デバイス２８、コイル５８、コントロールチップ４４およびメモリ９１は図２に関連して上述されている。）

トランスポンダー６００は、典型的にはセラミック製パッケージ等の密閉パッケージ６１２内にカプセル化されている。ある用途の場合は、コントロールチップ６０６は、上記コントロールチップ６０６を外部装置からプログラム化させることを可能にする電子接触ピン６１４を含むものである。典型的には、密閉パッケージ６１２は密閉前の製造および較正中に、トランスポンダー６００を初期化するためだけに使用される上記ピン６１４を覆うものである。

この発明の１つの実施の形態では、位置検知デバイス６０２は、トランスポンダー６００が患者体内に挿入される前に、上述した較正方法およびデータ保存方法に必要な変更を加えた上で用いて較正される。ある用途の場合は、位置検知デバイスは、ケースピン６１４が典型的にはメモリ６０８内に保存される較正データを伝えるのに使用される密閉パッケージ６１２への適用前に較正される。これに代えて、トランスポンダー６００が密閉された後に、較正が実行され、較正データはメモリ６０８内に入れられたコイル６１０またはコイル６０４へ無線で伝えられる。

したがって、上述した実施の形態が例示という目的で引用され、この発明が特に上記に示しかつ記述した点に限定されないものと正当に評価されるはずである。むしろ、この発明の範囲は、上述した種々の態様の組み合わせおよび組み合わせに準じたもの、並びに、この明細書の記述を読んだ当業者にとって発生しかつ先行技術に開示されていない上記態様の変動および修正を含むものである。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）複数の周波数ごとの較正データを確定するステップは実感度と固有感度との差を差し引くことによって算出するステップを含む、請求項１記載の方法。
（２）ズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するステップは固有感度の割合としてズレを表すステップを含む、請求項１記載の方法。
（３）ズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するステップは複数の周波数を基準とする非線形的な方法でズレを表すステップを含む、請求項１記載の方法。
（４）上記位置センサは複数のコイルを含み、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは複数のコイルごとに較正データを確定するステップを含む、請求項１記載の方法。
（５）上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含み、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは上記コイルの実利得および固有利得に応答する較正データを確定するステップを含む、請求項１記載の方法。

（６）上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含み、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち、少なくとも１つに応答する較正データを確定するステップを含む、請求項１記載の方法。
（７）上記位置センサは患者体内に配置されるデバイス内に組み込まれており、複数の周波数ごとに較正データを確定するステップは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち、少なくとも１つに応答する較正データを確定するステップを含む、請求項１記載の方法。
（８）上記位置センサ内に上記較正データを保存するステップを含む、請求項１記載の方法。
（９）１つまたはそれ以上の周波数のうち少なくとも１つの周波数に関する修正を確定するステップは上記ズレ値を各位置信号に加えるステップを含む、請求項２記載の方法。
（１０）上記ズレは固有感度の割合として表され、１つまたはそれ以上の周波数のうち少なくとも１つの周波数に関する修正を確定するステップは各位置信号および上記割合に応答する上記修正を確定するステップを含む、請求項２記載の方法。

（１１）上記ズレは１つまたはそれ以上の周波数を基準とする非線形的な方法で表され、１つまたはそれ以上の周波数のうち少なくとも１つの周波数に関する修正を確定するステップは各位置信号および上記非線形的な方法で表されたズレの値に応答する上記修正を確定するステップを含む、請求項２記載の方法。
（１２）上記コンピュータは実感度と固有感度との差を差し引いて算出することによって複数の周波数ごとに較正データを確定するのに適している、請求項３記載の装置。
（１３）上記コンピュータは固有感度の割合として上記ズレを表すことによって上記ズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するのに適している、請求項３記載の装置。
（１４）上記コンピュータは複数の周波数を基準とする非線形的な方法で上記ズレを表すことによって上記ズレを示す較正データを複数の周波数ごとに確定するのに適している、請求項３記載の装置。
（１５）上記位置センサは複数のコイルを含み、上記コンピュータは上記複数のコイルごとの較正データを複数の周波数ごとに確定するのに適している、請求項３記載の装置。

（１６）上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含み、上記コンピュータは上記コイルの実利得および固有利得に応答する較正データを複数の周波数ごとに確定するのに適している、請求項３記載の装置。
（１７）上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含み、上記コンピュータは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち、少なくとも１つに応答する較正データを複数の周波数ごとに確定するのに適している、請求項３記載の装置。
（１８）上記位置センサは患者体内に配置されるデバイス内に組み込まれており、上記コンピュータは上記デバイス内の上記位置センサの位置および上記デバイス内の上記センサの方向のうち少なくとも１つに応答する較正データを複数の周波数ごとに確定するのに適している、請求項３記載の装置。
（１９）上記コンピュータは上記位置センサ内に較正データを保存するのに適している、請求項３記載の装置。
（２０）上記デバイスは長尺プローブ内に組み込まれるのに適している、請求項４記載の装置。

（２１）上記デバイスは患者体内に配置されるのに適したカプセル内に組み込まれるのに適している、請求項４記載の装置。
（２２）上記ズレは減法を用いて確定された実感度と固有感度との差を含むもので、上記メモリは上記差を示す較正データを保存するのに適している、請求項４記載の装置。
（２３）上記ズレは固有感度の割合として表され、上記メモリは上記割合を示す較正データを保存するのに適している、請求項４記載の装置。
（２４）上記ズレは複数の周波数を基準とする非線形的な方法で表され、上記メモリは上記ズレの非線形的な表示を示す較正データを保存するのに適している、請求項４記載の装置。
（２５）上記位置センサは少なくとも１つのコイルを含む、請求項４記載の装置。

（２６）少なくとも１つのコイルは複数のコイルを含み、上記メモリは複数のコイルごとの較正データを複数の周波数ごとに保存するのに適している、実施態様（２５）記載の装置。
（２７）上記位置センサの実感度は上記コイルの実利得を示し、上記位置センサの固有感度は上記コイルの固有利得を示し、上記メモリは上記固有利得からの上記実利得のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するのに適している、実施態様（２５）記載の装置。
（２８）上記較正データは上記位置センサ内の上記コイルの位置および上記位置センサ内の上記コイルの方向のうち少なくとも１つを示す、実施態様（２５）記載の装置。
（２９）上記較正データは上記デバイス内の上記コイルの位置および上記デバイス内の上記コイルの方向のうち少なくとも１つを示す、実施態様（２５）記載の装置。
（３０）上記ズレは減法を用いて確定された実感度と固有感度との差を含むもので、上記メモリは上記差を示す較正データを保存するのに適している、請求項５記載の装置。
（３１）上記ズレは固有感度の割合として表され、上記メモリは上記割合を示す較正データを保存するのに適している、実施態様（２５）記載の装置。
（３２）上記ズレは複数の周波数を基準とする非線形的な方法で表され、上記メモリは上記ズレの非線形的な表示を示す較正データを保存するのに適している、請求項５記載の装置。

この発明の１つの実施の形態によるカテーテルを含むシステムを単純化して示す模式図である。 この発明の１つの実施の形態による図１に示したカテーテルの遠位端を示す斜視図である。 この発明の１つの実施の形態によるカテーテルの近位端におけるコネクタを詳細に示すブロック図である。 この発明の１つの実施の形態による図１に示したカテーテルにおけるコイルの感度・周波数の関係を示すグラフである。 この発明の１つの実施の形態による図１に示したカテーテルのコイルの較正データを操作および保存する方法を示すフローチャートである。 この発明の１つの実施の形態による移植可能または挿入可能なカプセル化したトランスポンダー６００を示す模式図である。

符号の説明

１０ カテーテルシステム
２０ カテーテル
２２ 遠位端
２４ 機能部
２６ 遠位先端部分
２８ 位置検知デバイス
３０ ハンドル
３２ コントロール部
３４ コンソール
３６ コンピュータ
３８ キーボード
４０ 信号処理回路
４２ ディスプレイ
４４ コネクタまたはコントロールチップ
４６ 嵌合端子
５８ コイル
６０，６２，６４ 非同心コイル
６６，６８，７０ 軸
７２ コイル線
９０ マイクロ回路またはデジタルマイクロ回路
９１ メモリ
９２ コイルピン
９４ 機能ピン
９６ メモリピン
９８ ピン
６００ トランスポンダー
６０２ 位置検知デバイス
６０４ 検知コイル
６０６ コントロールチップ
６１０ コイル
６１２ 密閉パッケージ
６１４ 電子接触ピンまたはケースピン

Claims (5)

1. 患者体内に配置された位置センサの固有感度の指標を複数の周波数ごとに受信するステップと、上記複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定するステップと、上記複数の周波数ごとに上記固有感度からの実感度のズレを示す較正データを確定するステップと、を含む較正方法。
2. 患者体内に位置センサを配置するステップと、１つまたはそれ以上の周波数で１つまたはそれ以上の場を発生させるステップと、各場および上記位置センサの位置および方向に応答する１つまたはそれ以上の位置信号を発生させるステップと、上記位置センサの固有感度からの実感度のズレの保存値を少なくとも１つまたはそれ以上の周波数で取り出すステップと、各位置信号およびズレの値に応答する各位置信号の修正を少なくとも１つまたはそれ以上の周波数で確定するステップと、上記１つまたはそれ以上の位置信号および修正に応答する上記位置センサの位置を確定するステップと、を含む位置確定方法。
3. 位置センサを既知の位置および方向に保持するのに適した試験用取付け具と、複数の周波数で場を発生させるのに適した複数の冷却コイルと、上記位置センサの固有感度の指標を複数の周波数ごとに受信し、上記複数の周波数ごとに上記位置センサの実感度を測定し、上記複数の周波数ごとに上記固有感度からの実感度のズレを示す較正データを確定するのに適したコンピュータとを含む、患者体内に配置された位置センサを較正する装置。
4. 患者体内に配置されるのに適したデバイスを含む装置であって、デバイスは、位置センサと、この位置センサの固有感度からの実感度のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するメモリとを含む、装置。
5. 複数の冷却コイルと、デバイスと、回路とを含み、上記冷却コイルは、複数の周波数で場を発生させるのに適しており、上記デバイスは、位置センサと、この位置センサの固有感度からの実感度のズレを複数の周波数ごとに示す較正データを保存するメモリとを含むと共に患者体内に配置されるのに適しており、上記位置センサは、各場および上記位置センサの位置および方向に応答する１つまたはそれ以上の位置信号を発生させるのに適しており、上記回路は、上記位置信号を取り出しかつ位置信号および較正データに応答する位置センサの位置を確定するのに適している、位置の確定装置。

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