JP2004536663A - 一時的血管内フィルタ・ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は「一時的血管内フィルタ・ガイドワイヤとその使用方法」と題する2001年4月3日付のDouk et al.による米国特許出願第09/824,832号の一部継続出願である。
【0002】
本発明は一般に患者血管内で粒状物を捕捉するための血管内装置に関する。更に詳しくは、本発明は血管手術中に血管内の塞栓を捕捉し、手術完了後に捕捉した塞栓を患者から除去するためのフィルタに関する。更には、本発明は患者体内の治療部位へ手術用カテーテルを誘導するために使用することもできるガイドワイヤに装着されたフィルタに関する。
【背景技術】
【0003】
血管内の粥状硬化物を拡張又は除去するための各種治療方法が存在する。血管形成バルーン・カテーテルの使用が狭窄血管又は罹患血管を拡張する侵襲最小限の治療として従来技術では一般的である。心臓の血管に適用した場合、この治療は経皮経管的冠動脈形成術、又はPTCAとして知られている。PTCAの良好な効果を長持ちさせる目的で治療血管への半径方向の支持を提供するために、手術と組み合わせてステントを移植することがある。
血栓除去術は血栓全体又は血栓の充分な部分の除去により狭窄血管又は罹患血管を開大する侵襲最小限の技術で、PTCA術の代わりに施行されることがある。粥状硬化物除去術は別の周知の侵襲最小限の手術で、血管の罹患部位内の狭窄を機械的に切除又は剥離する。これ以外に、剥離治療ではレーザー又はRF信号を使用して血管内の血栓を過熱又は蒸発させる。当該手術中に緩んだ血栓はカテーテル経由で患者から除去される。
【0004】
これらの手術各々の間に、手術によって切除された血栓が循環系を通って移動し梗塞又は卒中を起こす危険がある。つまり医師は閉塞装置(occlusion device)、フィルタ、溶解及び吸引技術の使用により逸脱塞栓の防止に努めて来た。例えば、治療用カテーテルの吸引腔から吸引することにより又は治療域より先端側に配置したフィルタ又は閉塞装置で塞栓を捕捉することにより塞栓物質を除去することが公知である。
【0005】
従来技術の一時フィルタ又は閉塞装置はカテーテル又はガイドワイヤに関連しており治療しようとする部位の下流側に配置される。従来技術のフィルタ構成の一つは同じカテーテルに装着されている膨張バルーンとフィルタを含む。フィルタは膨張バルーンの遠位側に配置され弾力性のリブ(rib)に固定されたフィルタ材料から構成される。フィルタ・バルーンはカテーテル外部とリブの間に配置される。フィルタ・バルーンを膨張させることでリブを血管の直径に対して外向きに開大し膨張バルーンにより緩んだ破砕片のトラップ(trap)を形成する。フィルタ・バルーンを収縮させた時、弾力性リブがカテーテルに向って後退しカテーテルの抜去中に破砕片を保持する。
【0006】
別の従来技術の装置は中空のガイドワイヤ又はチューブの先端部分に装着したフィルタを含む。可動式コア・ワイヤを使用してフィルタを開閉する。このフィルタはその基端部においてチューブに固定され、その先端部においてコア・ワイヤに固定される。チューブを押しながらコア・ワイヤを引くとフィルタの両端部を互いに引き寄せることになり両端部間のフィルタ枠が外向きに拡大されて血管壁と接触する。フィルタのメッシュ材料がフィルタ枠に装着されている。フィルタを折り畳むには、反対の手順を行ない、コア・ワイヤを押しながらチューブを引くことでフィルタの両端部を離開させる。
【0007】
別の従来技術の装置では形状記憶材料から作成されたフィルタを有する。この装置は先端に向かってフィルタの基端を移動させることにより展開される。フィルタはフィルタ上にシースを滑らせることにより折り畳まれ、次に、シースとフィルタを一緒に除去することで抜去される。
【0008】
更に別の従来技術のフィルタ装置はガイドワイヤ上に挿入されたシャフトに装着した圧縮可能なポリマー性フォーム・フィルタを開示している。フィルタは筐体内に折り畳まれて挿入してあり所定位置に達したらこの筐体を除去することでフィルタを展開する。フィルタはシャフトとフィルタの上に内腔の大きなカテーテルを挿入してからシャフト、フィルタ、カテーテルを一緒に引き抜くことで抜去される。
【0009】
別の従来技術のフィルタ構造は基端側枠に固定された先端側フィルタ材料からなるフィルタを有する。このフィルタは傘状に展開されるが、この場合、基端側部材が、シャフトに沿って先端方向に摺動してフィルタを開き、基端側に摺動してフィルタを閉じる。大きな独立したフィルタ・シースはシャフト上に摺動でき、フィルタは患者から抜去するためシースに引き込まれる。
【0010】
その他既知の従来技術のフィルタは管状シャフトを有するガイドワイヤの先端部に固定される。ストッパ(停止具)はフィルタの基端側と先端側においてガイドワイヤに取り付けてあり、フィルタがガイドワイヤから独立して軸方向に移動できるようにする。シースはフィルタを開いたり圧縮するために使用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
しかし、ガイドワイヤを用いるフィルタ装置は操縦可能なガイドワイヤから予想される取り扱い特性を持っていない。フィルタ領域で急激な剛性の変化によりガイドワイヤが屈曲した血管内を通過できる能力が制限される。このような装置の制限は血管手術中に漉過の恩恵を享受する患者数を制限することがある。フィルタを作動させるために可動式コア・ワイヤを使用するフィルタ・ガイドワイヤも性能特性が減弱される。
従来技術のフィルタ・ガイドワイヤに関連した別の問題は、治療を行なう前後でフィルタを包囲して折り畳むシースの必要性である。フィルタを格納するシースは大きな内腔を必要とし、これに伴い取り扱いが難しい。顧問料のシースを治療カテーテルに交換したりこの交換ステップを手術の最後に逆転するのは時間が掛かり厄介である。
【0012】
自己拡大式一時フィルタに関連した別の問題は蛍光線による透視下でのフィルタの視認性である。機械的に優れた特性を持つフィルタ編組線材料は臨床的な手術中に通常使用されるX線に対して非常に造影性があるものでもない。この問題の解決策は一般に編組線ワイヤに造影材料の追加を必要とし、これが形状記憶特性又は弾性特性、あるいはその両方を減弱させることが多い。
【0013】
上記に鑑みて、本発明の一つの目的は取り扱い特性を向上させたフィルタ・ガイドワイヤを提供することである。
本発明の別の目的は挿入又は抜去のためフィルタを折り畳むための包囲シースを必要としないようなフィルタ・ガイドワイヤを提供することである。
本発明の別の目的は物理的性能を減弱させない造影性一時フィルタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0014】
発明の要約
本発明は管腔内手術で使用する一時フィルタ・ガイドワイヤである。本装置は手術に使用するガイドワイヤの先端部の近傍に取り付けられたフィルタ・アセンブリを含む。フィルタは管状アセンブリでその両端部を互いに向かって引き寄せた場合に中央部が拡張する。フィルタ・アセンブリは先端部分が塞栓フィルタとして機能する拡張可能な枠を含む。塞栓フィルタは拡張して想定した治療部位より先端側の血管の内腔をカバーするのに充分な大きさとする。
【0015】
本発明の一つの実施態様において、ガイドワイヤはテーパーの付けられた先端を有する可動式コア・ワイヤを含み、顧問料のテーパーの付けられた先端にはフィルタの先端が取り付けられている。フィルタの基端はガイドワイヤの管状シャフトの先端に取り付けられる。ガイドワイヤのシャフトは操縦しまた軸方向の力を伝達する剛性の細長い基端部分と、蛇行した解剖学的な血管の中を通過できるように比較的可撓性の先端部分とを含む。移行スリーブはコア・ワイヤに固定され管状シャフトの先端の内部で摺動的に嵌合する。顧問料の移行スリーブは管状シャフトの先端側に延出して他の方法では剛性の急激な変化が発生する部分で剛性のスムーズな移行を提供する。テーパー付きのコア・ワイヤと、可撓性先端シャフト部分と移行スリーブとの組み合わせにより標準型の操縦可能なガイドワイヤに近い取り扱い特性を備えたフィルタ・ガイドワイヤが得られる。
【0016】
本発明の別の実施態様は標準型の操縦可能なガイドワイヤに基づいて組み立てられるもので、可撓性の管状部材例えばコイル状スプリングなどによって包囲された先端部分を有する細長いシャフトを含む。自己拡張型管状フィルタ・アセンブリの基端と先端の両方がガイドワイヤ先端付近に摺動可能なように取り付けてあり、ストップ部材がフィルタの両端部の間でガイドワイヤに固定されてフィルタ端部の軸方向の移動を制限するようにしてある。フィルタの基端に摺動アクチュエータが取り付けてあり、これはガイドワイヤ上に摺動可能なように配置される中空ロッドと選択的に係合することができる。ガイドワイヤを先端方向に押しながらロッドとアクチュエータの組み合わせを引くことにより、基端側に向かう力をフィルタの基端にかけることができる。このような基端側に向かう力の第1の段階の力で、フィルタ先端からフィルタ基端を離すことによりフィルタが折り畳まれることになるが、このときフィルタ先端はストップ部材で基端側への移動が制限されている。第2のもっと強い度合の基端側に向かう力でアクチュエータからロッドが外れ、ロッドを患者から抜去できるようになりフィルタが自己拡大する。第2の実施態様の幾つかの別の変形タイプ(以下、バージョン)において、ダンピング(damping)機構はフィルタの自己拡大を減速して治療中の血管壁に対するフィルタの急激な衝突の可能性を防止する。
【0017】
本発明の第3の実施態様において、管状フィルタ・アセンブリは前述したように標準型の操縦可能なガイドワイヤの先端付近に取り付けられる。フィルタの先端はガイドワイヤに摺動可能なように取り付けられ、フィルタの基端はガイドワイヤに固定されている。アクチュエータ機構はフィルタ基端を貫通して摺動可能なように延出するリンク部材を含み、これがフィルタ先端と基端側の管状制御部材との間の機械的接続を提供する。本発明のこの実施態様において、アクチュエータ機構は従来技術においてまた本発明の第1と第2の実施態様において折り畳まれた状態と展開した状態の間でフィルタを変形するために使用されるプッシュプル(push−pull)作用を逆転させる。つまり、ガイドワイヤを引き管状制御部材を押すことで、フィルタを展開せず、逆にフィルタを折り畳むようにしてある。本発明の第3の実施態様において、アクチュエータはガイドワイヤに摺動可能なように取り付けられ細長い中空のロッド(rod)である。このロッドは、装置の基端から直接操作できる。本発明の第4の実施態様は第3の実施態様と同様だが、アクチュエータは比較的短いリングであり、治療カテーテルを含む着脱可能な中空のロッド又はチューブによって操作する点で異なる。
【0018】
本発明の第5の実施態様は第4の実施態様と類似しているが、フィルタの基端及び先端の両方がガイドワイヤに固定され、ガイドワイヤは折り畳み状態と展開状態の間でのフィルタの変形中に互いに対して摺動可能な二つの部分に分割してある点で異なる。この実施態様は第3と第4の実施態様の有利な「逆転した」プッシュプル動作を提供するものであり、この場合は、第1の実施態様で提供される望ましい一定の先端長の特徴を提供するものである。
【0019】
造影性を高めているが物理性能を減弱させない一時フィルタを提供するため、1本又はそれ以上の編組線にワイヤの物理的性質に対する影響が最小限となる中心で造影材が追加されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【0020】
本発明は侵襲を最小限に抑さえる手術例えば血管手術又はその他の手術等の手術中に剥離された塞栓物質を捕捉することを医師が希望する手術で使用される一時的フィルタ・ガイドワイヤである。血管内手術例えばPTCA又はステント装着などは、狭窄又は病変部と呼ぶ、血管の狭くなった部分の治療においてもっと侵襲的な外科技術より好ましいことが多い。図1及び図2を参照すると、バルーン拡張型ステント5の配設は、ステント5が所定の治療部位15での狭窄内部に位置するまで患者の血管系にカテーテル10を通すことで行なわれる。配置したら、カテーテル10のバルーン11を膨らませて血管壁に向かってステント5を拡大し開口部を維持する。ステント装着は例えば血管形成術の手術に続いて、治療部位の初期バルーン拡張の間に施行することが可能であり、これは1次ステント装着と呼ばれる。
【0021】
カテーテル10は代表的にはガイドワイヤにより治療部位15へ案内される。目的の狭窄部が血管系へのアクセスポイントから離れている蛇行血管内にあるような場合、例えば図2に図示した冠動脈17などの場合には、操縦可能なガイドワイヤが一般に使用される。
【0022】
本発明によれば、一般に参照番号20で示すフィルタ・ガイドワイヤは治療部位15へカテーテル10を案内し手術中に発生する塞栓片を補集するため先端部に配置したフィルタ25を含む。本発明はフィルタ端部の相対的な移動が折り畳み状態と開いた状態又は展開状態の間でフィルタの変形を行なわせるか又は伴うような各種の一時フィルタを操作することを目的としている。このような変形は外部からの機械的手段によるか又はフィルタ内部の自己形状記憶(自己拡大型か自己収縮型のいずれか)により行なうことができる。望ましくは、フィルタ25は自己拡大型とする、つまりフィルタ25は拡張した状態又は展開した状態に戻るような機械的記憶を有する。このような機械的記憶は熱処理して例えばステンレススチールにスプリングの焼戻しを実現するが、又はニチノールなどの感受性のある金属合金に形状記憶を設定することによりフィルタ25を含む金属に付与できる。フィルタ25は孔を画成し、実質的にこの孔より大きなインレット開口部66を少なくとも1つ有する編組線フィラメントから形成されるチューブを含むのが望ましい。フィルタ25には、例えば拡張可能なストラット(strut)に取り付けた多孔質メッシュを含むフィルタ・アセンブリなどの、他の種類のフィルタを使用することができる。
【0023】
オプションで、フィルタ端部27、29に造影マーカー(図示していない)を追加することでフィルタの操作中にフィルタ25の蛍光顕微鏡観察を補助できる。これ以外に、蛍光顕微鏡下で編組線フィルタ25の視認性を向上するには、フィラメントの少なくとも1本を、編組線フィルタ25として好適な従来の非造影ワイヤに比べて造影性を向上させたワイヤとする。フィルタ25を形成する編組線ワイヤの少なくとも大半は希望するフィルタ形状に熱硬化させ得るべきで、このようなワイヤは所望の自己拡張機能又は自己収縮機能を提供するのに充分な弾力性も有するはずである。ステンレススチールまた望ましくはニチノール単繊維フィラメントがフィルタ25を編上げるのに適している。造影性を向上させた編組線ワイヤは造影性金属例えば金、白金、タングステン、これらの合金など、又はステンレススチールやニチノールと比べて比較的大きなX線減衰係数を有する生体親和性金属から作製するか又はこれらで被覆することができる。造影性を高めた1本又はそれ以上のフィラメントを非造影性ワイヤと共に織ったり、又はフィルタ25を形成する全部のワイヤが同様に高い造影性を有するようにもできる。
【0024】
これ以外に、図21〜図23に図示してあるように、編組線フィラメントの1本又はそれ以上が造影性コア26と非造影層又はケーシング28を有する複合ワイヤ24を含んでも良い。このような同軸複合ワイヤは冶金学でDFT(drawn−filled−tube)ワイヤと呼ばれるもので、1種類の金属の中実ビレット(billet)を別の金属の中空ビレットに挿入し、更に所望の直径と硬度のワイヤが得られるまで組み合わせを反復して引き抜き及びアニーリングすることにより形成される。本発明での使用に好適なDFTワイヤは90%白金/10%ニッケル合金のコアと、二成分系ニッケル・チタン(ニチノール)合金のケーシングを含む。更に造影性が高いがより柔軟性のある材料を複合ワイヤ24の中心に配置することにより、ニチノール外層がこのようにして得られるワイヤにニチノールのワイヤ単独の場合と比較してほとんど減弱されない機械的性質を提供できる。逆に、ニチノール・コアの周囲に造影性コーティング又は層を配置するとワイヤの物理的性質に実質的に影響がある。すなわち、ニチノール単繊維フィラメントのワイヤとの比較において、PtNiコア/ニチノール・チューブのDFTワイヤはより大きなX線減衰係数とほぼ同等の機械的性質を有する。PtNiコア/ニチノール・チューブの組み合わせを含む複合ワイヤ24はニチノールの形状記憶特性又は疑似弾性を損なわずにフィルタ25の造影性の改善を提供し、折り畳み位置と展開位置の間でのフィルタ25の良好な形状保持及び弾力変形に寄与する。複合ワイヤ24の好適なDFT組み合わせにおいて、コア26は面積で少なくとも複合ワイヤ24の総断面積のほぼ25%を占める。直径約6ミリメートルまでの血管内で使用することを想定した寸法でフィルタ25を作成する際に、ワイヤ24は直径約0.001〜0.003インチ(0.03〜0.08ミリメートル)が望ましく、直径約0.002インチ(0.05ミリメートル)が更に望ましい。このようなワイヤは米国 Indiana州 Fort WayneのFort Wayne Metals Corp.から入手可能である。
【0025】
本発明によれば、フィルタ・ガイドワイヤ20の導入及び抜去中に折り畳んだ状態でフィルタ25を保持するには、フィルタ25を摺動的に外包する制御シースを必要としない。つまり、この種の装置は「シースレス」と呼ばれることがある。シースレス血管内フィルタ装置の既知の形式は図3及び図4に図示したようにその他の拡張可能な編組線装置でも代表的な「プッシュプル」機構で操作される。従来技術の拡張可能な編組線装置30はコア・ワイヤ32とその周囲に摺動可能なように配置される管状シャフト34とを含む。管状編組体36はコア・ワイヤ32を包囲し編組体先端がコア・ワイヤ先端40に固定されており、また編組体基端がシャフト先端41に固定されている。管状編組体36を拡張するには、各々図4において矢印37と39で示してあるように、コア・ワイヤ32を引きシャフト34を押す。コア・ワイヤ32とシャフト34の相対的な移動により管状編組体36の両端が互いに向かって移動し、管状編組体36の中央部分を拡張させる。管状編組体36を折り畳むには、図3において各々矢印33と35で示したように、コア・ワイヤ32を押してシャフト34を引く。この逆方向の操作により管状編組体6の両端を引き離し、管状編組体36の中央部分をコア・ワイヤ32に向かって半径方向内向きに引き寄せる。
【0026】
ここで図5を参照すると、本発明の第1の実施態様において、フィルタ・ガイドワイヤ20はコア・ワイヤ42と可撓性管状尖端部材43とを含み、この尖端部材43はコア・ワイヤ42の先端の周囲に固定されるコイル・スプリングが望ましい。ステンレススチール及び/又は白金の各種合金の一つから作成した細いワイヤがガイドワイヤで使用するこのようなコイル・スプリングを作成するために一般に使用される。コア・ワイヤ42は例えばニチノールなどの形状記憶合金から作成することができるが、先端部でテーパー状にしたステンレススチール・ワイヤが望ましい。口径の小さい血管例えば冠動脈などを治療するには、コア・ワイヤ42は約0.006インチ(0.15ミリメートル)の直径とするのが望ましいであろう。
【0027】
管状シャフト44はコア・ワイヤ42の周囲に摺動可能なように配置され、比較的剛性の基端部分46と比較的可撓性の先端部分48とを含む。基端部分46は普通皮下チューブと呼ばれる肉厚の薄いステンレススチール・チューブから作成するのが望ましいが、他の金属を使用することもできる。比較的可撓性の高い先端部分48を作成するのには各種金属又はポリマーを使用できるが、米国 Georgea州 TrentonのHV Technologies, Inc.などの供給源から入手可能な熱硬化型ポリイミド・チューブから作成するのが望ましい。先端部分48の長さはフィルタ・ガイドワイヤの想定される用途で適切になるように選択する。一例において、先端部分48は蛇行する冠動脈をうまく通過できるようにするのに充分な可撓性があるように設計されまた想定するが、この場合先端部分48の長さは15〜35センチメートル(5.9〜13.8インチ)、望ましくは少なくとも約25センチメートル(9.8インチ)とする。冠状血管の治療と比較して、腎動脈治療への本発明の適応には比較的短い可撓性部分48が必要で、頭部や頸部の血管に到達することを意図したものでは比較的長い可撓性部分48を必要とする。
【0028】
小血管で使用するようにフィルタ・ガイドワイヤ20を設計する場合、シャフト44は外径約0.014インチ(0.36ミリメートル)とする。基端部分46と先端部分48とを接続するのにラップジョイント49を使用することで外径の全体的な均一性を維持するのが望ましい。ラップジョイント49は何らかの適当な接着剤を使用し、米国 Connecticut州 Rocky HillのLoctite Corporation又は米国 Connecticut州 TorringtonのDymax Corporationから入手可能なシアノアクリレート瞬間接着剤が望ましい。ラップジョイント49は例えばジョイント49部分で基端部分46の肉厚を減少させるなどの何らかの従来の方法により、又はスエージ(swage)加工などによりこの部分で肉厚変化を極く僅かとしつつ直径のステップダウン(step−down)を形成することにより、形成できる。
【0029】
拡張可能な管状フィルタ25はコア・ワイヤ42と同軸配置され、図1及び図2に図示してあるように完全に展開した時ときにフィルタ25の外周が血管壁の内表面と当接するような寸法とする。このような表面の接触は塞栓がフィルタ25をすり抜けないように血管腔の全周で維持するのが望ましい。望ましくは、シアノアクリレート接着剤を使用してフィルタ先端27を尖端部材43に固定し、フィルタ基端29をシャフト44の先端付近に固定する。オプションとして、造影マーカーバンド(図示していない)例えば白金リングなどを、フィルタ両端部27、29を尖端部材43とシャフト44へ各々固定する接着ジョイントに組み込むことができる。フィルタ25は、コア・ワイヤ42に対してシャフト44を前進させる又は押して、フィルタ先端とフィルタ基端27、29が互いに向かって引き寄せられるようにし、フィルタ25の中央部又は中間部を半径方向に拡大させることで展開する。フィルタ25は、コア・ワイヤ42に対してシャフト44を後退させる又は引いて、フィルタの先端とフィルタ基端27、29が互いに離れるようにし、フィルタ25の中央部又は中間部を半径方向に収縮させることで折り畳む。
【0030】
移行スリーブ45はコア・ワイヤ42の周囲に固定され管状シャフト44の可撓性先端部分48の先端の中に摺動可能に配置される。移行スリーブ45は先端部分48で使用しているのと同様なポリイミド・チューブから作成しここから先端方向に延出するのが望ましい。コア・ワイヤ42とシャフト44の間の円環状の空間を部分的に充填しまた全長にわたって更に剛性を付与することで、スリーブ45はコア・ワイヤ42を支持しシャフト44の先端に近いフィルタ・ガイドワイヤ20の全体的な剛性に段階的移行を提供する。移行スリーブ45は望ましくはシアノアクリレート接着剤によりコア・ワイヤ42に固定され、シャフト44とコア・ワイヤ42との間の相対的な移動によりシャフト44と移行スリーブ45との間でこれに対応した相対的移動が起こるようにする。移行スリーブ45の長さと取り付け位置は、フィルタ25の形状やコア・ワイヤ42に対するシャフト44の対応位置と無関係に移行スリーブ45がシャフト44の先端まで伸びるようにする。前述したように製作した場合、フィルタ・ガイドワイヤ20は操縦可能なガイドワイヤの性能と組み合わされた一時フィルタの機能を提供する。
【0031】
図6は本発明の第2の実施態様を図示したもので、フィルタ・ガイドワイヤ51が典型的な操縦可能なガイドワイヤ55を含み自己拡張型フィルタを配置するようになっている。ガイドワイヤ55はコア・ワイヤ52と可撓性の管状尖端部材54を含み、コア・ワイヤはテーパー状の先端を含み、管状尖端部材54はテーパー状の尖端の周囲に固定されたコイル状スプリングが望ましい。尖端部材54の少なくとも先端部分は造影性金属ワイヤ例えば白金の合金などから作成するのが望ましい。自己拡張型フィルタ25はガイドワイヤ55の周囲に取り付けられ、フィルタの先端及び基端27、29がこれに沿って摺動可能なように取り付けられ、オプションとして造影マーカー(図示していない)と嵌合するようにする。フィルタの基端29は典型的には接着剤又はハンダ付けを用いてアクチュエータ63に装着される。アクチュエータ63はガイドワイヤ55を取り囲むようにして摺動可能なように取り付けられ、形状記憶合金例えばニチノールなどから作成するのが望ましい。アクチュエータ63は図7に図示してあり、別のアクチュエータ163、263、363が各々図8、図9、図10に図示してある。アクチュエータ163において、直径が増大する一連の隆起がロッドの先端82と段階状に係合するテーパー状表面164を提供する。アクチュエータ263はロッド先端82と係合する一つの隆起264を提供する。ロッド先端82は隆起264と対になった相補的な凹み(図示していない)を形成してこれとスナップ適合型の係合を行なえるようにできる。アクチュエータ363において、直径が増大する一連のヒゲ(barb)がロッド82と段階状の係合のためのテーパー状表面364を提供する。コンポーネントを係合させるための各種のその他の設計を本発明に適用してロッド先端82とアクチュエータ63を着脱可能なように接続することができる。例としてはオスとメスの螺子溝、テキスタイルの分野で一般的なフック及びループ部品、又は延長ワイヤをガイドワイヤへ一時的に接続することを想定した各種機構が挙げられ、その例が米国特許第4,827,941号(Taylor)、米国特許第5,113,872号(Jahrmarkt et al.)、米国特許第5,133,364号(Palermo et al.)に図示されている。
【0032】
ストップ部材77はフィルタ先端27とフィルタ基端29の間の位置でガイドワイヤ55の周囲に固定されたポリイミド性製チューブ又はリングが望ましい。本実施態様は補助スプリング95を含み、これはフィルタ25内部でガイドワイヤ55の周囲に装着され、先端及び基端が各々フィルタの先端及び基端27、29に固定されているコイル状のテンションスプリングとするのが望ましい。スプリング95はフィルタ先端及び基端27、29の間に張力を提供することによりフィルタ25の展開を補助することができる。スプリング95はストップ部材77の周囲に取り付けることができ、又はスプリング95はコイルの一部の巻きをガイドワイヤ55へ直接取り付けてスプリング95がストップ部材77の代用になり得るようにすることができる。細長い中空ロッド80はガイドワイヤ55に沿って摺動しまた着脱できるように配置されて、図6に両方の位置で図示してあるように、ロッド先端82がアクチュエータ63と係合するようにする。ロッド80はステンレススチール又はニチノールなどの金属から作成するか、又は望ましくは例えばポリイミドなどの硬質ポリマーから作成する。
【0033】
図11は本発明の第3の実施態様を示し、フィルタ・ガイドワイヤ50は、フィルタ・ガイドワイヤ51に関して前述したように、操縦可能なガイドワイヤ55も含む。フィルタ・ガイドワイヤ50において、フィルタ25の取り付け構造はフィルタ・ガイドワイヤ20に対して逆で、フィルタ先端27がガイドワイヤ55の先端付近の周囲に摺動可能なように取り付けてあり、フィルタ基端29はガイドワイヤ55に固定されている。細長い管状アクチュエータ60はフィルタ25より基端側でガイドワイヤ55の周囲に摺動可能なように同軸配置される。リンク65はフィルタ基端29付近でフィルタ25にある開口部66を通って可動式に延出しアクチュエータ60の先端をフィルタ先端27に接続する。開口部66はフィルタ25のインレット開口部の一つであるが、リンク65を摺動可能に通過させるのに充分な大きさの開口部であればこれに限らない。例えば、フィルタ25の標準又はオーバーサイズの微孔はリンク65を貫通させられる。アクチュエータ60は薄肉の金属チューブ例えばステンレススチール製皮下チューブなどから作ることができるが、ポリイミド・チューブが更に望ましい。フィルタ・ガイドワイヤ50の実施態様を設計し内腔の細いカテーテル例えばPTCAカテーテルでの臨床用途で使用するように設計し想定した場合、アクチュエータ60は外径0.014インチ(0.36ミリメートル)又はそれ未満としてフィルタ・ガイドワイヤ50がカテーテルのガイドワイヤ腔内に摺動可能なように受け入れられるようにする。リンク65は例えばステンレススチールなどの細いワイヤが望ましく、太さは直径が約0.002から0.008インチ(0.05から0.20ミリメートル)、最も望ましくは0.006インチ(0.15ミリメートル)である。これ以外に、リンク65はフィルタ先端27を押す及び/又は引くことのできる非金属フィラメントでも良い。
【0034】
展開した状態から図14に図示した折り畳んだ状態へのフィルタ25の変形はガイドワイヤ55とアクチュエータ60の基端を以下のように操作することで行なえる。先端方向へアクチュエータ60を押しながら基端方向へガイドワイヤ55を引くことでリンク65をフィルタ25の中へ前進させフィルタ先端27をガイドワイヤ55に沿って先端方向へ移動させる。ガイドワイヤ55に固定してあるフィルタ基端29から遠ざかるフィルタ先端27の移動でフィルタ25はガイドワイヤ55の周囲に畳まれて患者への導入又は患者からの抜去に適した小さい輪郭となる。アクチュエータ60の先端は、フィルタ基端29と接触せずにアクチュエータ60の動作する範囲が得られるのに充分な距離だけ、フィルタ基端29から基端側に離してある。本発明の第3実施態様のこの最初のバージョンにおいて、フィルタ25は自己拡張型で、リンク65はフィルタ25を折り畳む圧縮荷重の下に置かれるので、リンク65はプッシュロッド(push rod)とも呼ばれる。
【0035】
オプションとして、フィルタ25を自己収縮型とし、この場合形状記憶が折り畳まれた状態に戻るようにするのでも良い。本発明の第3実施態様のこの第2のバージョンでは、フィルタ25の展開は基端側へアクチュエータ60を引きながら先端方向へガイドワイヤ55を押すことで行なわれまた維持され、この動作でフィルタ先端27とフィルタ基端29が互いに引き寄せられてフィルタ25を展開する。本実施態様に置いて、リンク65はフィルタ25を展開する引張り荷重の下に置かれる。
【0036】
一時ガイドワイヤ・フィルタの開発において、フィルタを折り畳もうとする際に外側のロッドを押してコア・ワイヤを引くように習慣のついた医師がいて、これが図3及び図4また図5にも図示した従来の構造で要求される動作とは逆になっていることが分かった。つまり、フィルタ・ガイドワイヤ50の自己拡張型バージョンで必要な「逆」プッシュプル動作のほうが多数のユーザにとってより自然な動作である。
【0037】
図12は本発明の第4の好適実施態様であるフィルタ・ガイドワイヤ56を図示しており、自己拡張型フィルタ25が前述のフィルタ・ガイドワイヤ50と同様にガイドワイヤ55の上に構成してある。フィルタ・ガイドワイヤ56において、アクチュエータ62はフィルタ25より基端側でガイドワイヤ55の周囲に摺動可能なように同軸配置された短いリングである。リンク70はフィルタ基端29内の開口部78を通って移動可能なように延出しアクチュエータ62をフィルタ先端27に連結する。リンク70はリンク基端セグメント72とリンク先端セグメント74とを含む。リンク先端セグメント74はフィルタ先端27に固定されフィルタ25内でガイドワイヤ55の周囲に摺動的に配置される。リンク先端セグメント74は薄肉チューブから作成され、ポリイミド製が望ましい。リンク基端セグメント72はリンク65のワイヤに相当するもので、アクチュエータ62の装着点からフィルタ25へ延出してリンク先端セグメント74と連結する。ジョイント76はフィルタ基端29をガイドワイヤ55に接続し、開口部78を含み、ここを通って摺動可能なように配置されるリンク基端セグメント72を誘導する。ジョイント76は例えば接着剤、鑞付け合金、又は望ましくはハンダなどの適当な結合材料からなる。望ましくは、開口部78は肉薄ポリイミド・チューブ(図示していない)の短い部分によって形成され、フィルタ基端29内部のジョイント76に含まれる。これ以外に開口部78は着脱可能なマンドレル例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)でコーティングしたステンレススチール・ワイヤなどを形成中にジョイント76に含めることで形成可能である。ジョイント76の結合材料はマンドレルに接着せず、開口部78を残すように取り外すことができる。
【0038】
細長い中空ロッド180はガイドワイヤ55に沿って摺動可能かつ着脱可能に配置されロッド先端182がアクチュエータ62と係合できるようにする。ロッド先端182は中空ロッド180のサイズが大きくなった部分(以下、オーバーサイズ部分)で、図12に両方の位置で図示してあるように、少なくともアクチュエータ62の基端部分に摺動可能なように嵌合する。ロッド180とアクチュエータ62の嵌合した組み合わせはフィルタ・ガイドワイヤ50のアクチュエータ60の動作と同様に、リンク70に対して先端方向に向かう力を印加することができる。つまり、ロッド180を先端方向に押しながらガイドワイヤ55を基端方向に引くことでリンク70がフィルタ25の中へ前進してガイドワイヤ55に沿ってフィルタ先端27を先端方向に移行させる。ガイドワイヤ55に固定されているフィルタ基端29から離れる方向でのフィルタ先端27の移動はフィルタ25をガイドワイヤ55の周囲に折り畳ませるので、患者への導入又は患者からの抜去に適した小さい輪郭となる。アクチュエータ62は、フィルタ基端29と接触せずにアクチュエータ62の動作する範囲が得られるのに充分な距離だけ、フィルタ基端29から基端側に離してある。オプションとして、ロッド先端182はロッド80のロッド先端82と同様に、ロッド180の拡張しない端部とすることができ、この場合ロッド先端182はアクチュエータ62の上を延出することなく単純にアクチュエータ62に当接する。
【0039】
オプションのストップ79はリングが望ましく、アクチュエータ62より基端側でガイドワイヤ55に固定される。ストップ79により、ガイドワイヤ55上に配置されたインターベンション・カテーテルがアクチュエータ62と係合して移動させまた不用意にフィルタ25を折り畳まれないようにすることができる。ストップ79はアクチュエータ62より直径が小さく、ロッド180は図12に両方の位置で図示してあるようにストップ79上に摺動してアクチュエータ62と係合するような寸法にできる。
【0040】
フィルタ・ガイドワイヤ56には、前述のフィルタ・ガイドワイヤ50と共通した習慣的な「逆」プッシュプル動作とは別に、利点が存在する。フィルタ・ガイドワイヤ50において、ガイドワイヤ55はアクチュエータ60の内部に摺動可能なように嵌合できる程小さくして、アクチュエータ60が更に治療カテーテルのガイドワイヤ腔内に適合させるようにしなければならない。フィルタ・ガイドワイヤ56において、ガイドワイヤ55は同じ寸法の治療カテーテルのガイドワイヤ腔を塞ぐ程大きくしても構わないがこれは細長いロッド180を除去してカテーテルと置き換えられるためである。つまり、大きくより標準的な寸法のガイドワイヤをフィルタ装置に含めることができ、このような寸法の増加に付随する性能上の利点が得られる。
【0041】
図6及び図12に図示してある構成に代わるものとして、カテーテル例えばカテーテル10などを用いてフィルタ・ガイドワイヤ51、56のアクチュエータ63、62を各々操作して自己拡張型フィルタ25を折り畳むようにするのが望ましいことがある。このような構成では、カテーテル10は全ての態様においてロッド80、ロッド180と置き換わり、これらの間での交換が必要なくなる。この簡略化された使用法はフィルタ配置中、抜去中、又はその両方で実施できる。図13はフィルタ・ガイドワイヤ56上に取り付けたカテーテル10を示しており、オプションのストップ79が除去されている。図14は図13と同じ構成を示しているが、カテーテル10を前進させてアクチュエータ62を操作し、フィルタ25を折り畳ませている。図14に図示してあるように、カテーテル10をつかってフィルタ25を折り畳む間カテーテル10のバルーン11は収縮させるのが普通である。
【0042】
図15はフィルタ・ガイドワイヤ85を示し、これはフィルタ・ガイドワイヤ50、56の変更タイプで、フィルタ基端29とアクチュエータ60、62の間でガイドワイヤ55の周囲に基端側補助スプリング87を取り付けることにより形成されている。好適な構造において、フィルタ・ガイドワイヤ56の変更タイプであるフィルタ25は自己拡張型であり、補助スプリング87はフィルタ基端29とアクチュエータ62の間で引き離そうとする力を維持することによりフィルタ25の拡張を支援するコイル状圧縮スプリングである。補助スプリング87はガイドワイヤ55だけを包囲するか、又は望ましくは図示したようにガイドワイヤ55とリンク65、70の両方を包囲することができる。これ以外に、フィルタ・ガイドワイヤ50の変更において、フィルタ25は自己収縮型で補助スプリング87はフィルタ基端29とアクチュエータ60に端部が取り付けられたコイル状テンションスプリングである。このような自己収縮型のフィルタ25を展開するには、アクチュエータ60は基端側に向かう力をかけることでフィルタ25の形状記憶及び補助スプリング87の張力に打ち勝つことができる。
【0043】
図16はフィルタ・ガイドワイヤ89を示したもので、これはフィルタ・ガイドワイヤ50、56の別の変更タイプであり、フィルタ25の先端側でガイドワイヤ55の周囲に補助スプリング91を取り付けることにより形成されている。フィルタ・ガイドワイヤ56の変更において、フィルタ25は自己拡張型で、補助スプリング91は基端部がフィルタ先端27に当接し先端部がガイドワイヤ55に固定されているコイル状圧縮スプリングである。補助スプリング91はフィルタ先端27に対して基端側に向かう力を維持することによりフィルタ25の展開を補助する。これ以外に、フィルタ・ガイドワイヤ50の変更において、フィルタ25は自己収縮型で、補助スプリング91は基端部がフィルタ先端27に固定され先端部がガイドワイヤ55に固定された引張りスプリングである。このような自己収縮型のフィルタ25を展開するには、アクチュエータ60が基端部に向かう力をかけることでフィルタ25の形状記憶と補助スプリング91の張力に打ち勝つことができる。
【0044】
図17はフィルタ・ガイドワイヤ93を示し、これはフィルタ・ガイドワイヤ50、56の別の変更であってガイドワイヤ55の周囲にスプリング95を取り付けフィルタ25内部にリンク先端セグメント74を取り付けることにより形成されている。フィルタ・ガイドワイヤ56の変更において、フィルタ25は自己拡張型であり、スプリング95は先端部がフィルタ先端27に取り付けてあり基端部がフィルタ基端29に取り付けてあるコイル状引張りスプリングである。スプリング95はフィルタ先端27とフィルタ基端29の間に張力を維持することによりフィルタ25の展開を補助する。これ以外に、フィルタ・ガイドワイヤ50の変更において、フィルタ25を自己収縮型とし、スプリング95はフィルタ先端27とフィルタ基端29の間に取り付けられたコイル状圧縮スプリングとする。自己収縮型のフィルタ25を展開するには、アクチュエータ60が基端側に向かう力をかけることでフィルタ25の形状記憶及びスプリング95の圧縮力に打ち勝つことができる。前述のコイル状補助スプリングは全て直径約0.001ないし0.005インチ(0.03から0.13ミリメートル)の細い金属ワイヤで製造でき、直径0.003インチ(0.08ミリメートル)のニチノール・ワイヤが望ましい。
【0045】
本発明の各種実施態様においてガイドワイヤとこれを包囲する管状部材の長手方向及び/又は回転方向の相対位置を調節また維持するには、当業者の熟知した形式の着脱式ハンドル装置(図示していない)を使用できる。このようなハンドル装置は伸縮シャフトを有しフィルタ・ガイドワイヤ20のコア・ワイヤ42とシャフト44、フィルタ・ガイドワイヤ50のガイドワイヤ55とアクチュエータ60、フィルタ・ガイドワイヤ51、56のガイドワイヤ55とロッド80、180を各々把持するコレット型クランプを備えることができる。ハンドル装置はまた操縦ハンドルとして、又は本発明に含まれる操縦式ガイドワイヤを回転させるのに有用な「トルカー(torquer)」として用いることができる。
【0046】
本発明のフィルタ・ガイドワイヤの使用法を以下で説明する。図18を参照すると、自己拡張型フィルタ25とアクチュエータ62を有するフィルタ・ガイドワイヤ85が提供され(ステップ100)、フィルタ25は中空ロッド80をアクチュエータ62に向かって前進させることで折り畳まれる(ステップ102)。フィルタ25を折り畳んだ状態にして、フィルタ25が意図した治療部位を越えるまでフィルタ・ガイドワイヤ85を患者の血管系へ挿入する(ステップ104)。ロッド80の抜去でフィルタ25はそれ自体の形状記憶と基端側補助スプリング87の圧縮力の組み合わせのため拡張する(ステップ106)。フィルタ25が血管壁と当接するように展開したら、意図した治療部位まで治療カテーテルをフィルタ・ガイドワイヤ85の上で前進させ(ステップ108)、治療例えばバルーン血管形成術を施行する(ステップ110)。治療中に発生した塞栓片はフィルタ25に捕獲される。治療が完了した後、装備しているならバルーンを萎ませるなどで、治療カテーテルを抜去する準備を行ない、カテーテルをアクチュエータ62に向かって前進させることでフィルタ25を折り畳む(ステップ112)。最後に、カテーテルを使用してアクチュエータ62に対して先端方向に向かう力を連続的に印加し、フィルタ25を折り畳んだ状態に保持し、フィルタ・ガイドワイヤ85と治療カテーテルを一緒に抜去する(ステップ114)。上述のステップはロッド80と治療カテーテルを使用してフィルタ・ガイドワイヤ56を各々導入抜去するように説明したが、導入中又は抜去中のいずれかでアクチュエータ62と係合してこれを操作する何らかの管状装置を使用できることから、変更タイプが可能であることは理解されるべきである。
【0047】
図20に図示したように、フィルタ・ガイドワイヤ51の使用中に、ロッド80をまずガイドワイヤ55上でアクチュエータ63と係合するまで前進させる(ステップ202)。ガイドワイヤ55を基端側に引きながらアクチュエータ63に対してロッド80を先端方向に押すとアクチュエータ63はストップ部材77により制限されるまで先端方向に摺動される。このようにアクチュエータ63が制限されると、ロッド80はロッド先端82がアクチュエータ63の基端側テーパー64に嵌り込むことにより、アクチュエータ63と一時的だが確実な係合に達する。フィルタ25を折り畳むには、フィルタ先端とフィルタ基端27、29を離すように力をかける。ロッド80とアクチュエータ63の係合した組み合わせを基端側に引くことにより、基端側に向かう力がフィルタ基端29にかかる。同時に、ガイドワイヤ55を先端方向に押すことによりフィルタ先端27には先端方向に向かう力がかかり、ガイドワイヤはストップ部材77を前進させてフィルタ先端27と接触させる。ロッド80に第1段階の度合の基端側に向かう力をかけることでフィルタ25を折り畳み(ステップ204)、フィルタ・ガイドワイヤ51を患者に導入し所望の治療部位へ誘導できる(ステップ206)。
【0048】
フィルタ・ガイドワイヤ51が意図した部位へ到達したら、第2段階のもっと大きな度合の基端側に向かう力をロッド80にかけることでロッド80をアクチュエータ63から離す(ステップ208)。ロッド80とアクチュエータ63がこのように離れると、ロッド80を患者から抜去しフィルタ25はその機械的記憶により、オプションでスプリング95に補助されて、拡張できるようになる。フィルタ25が治療域より先端側の血管腔を覆うように拡張したら治療カテーテル10をフィルタ・ガイドワイヤ51上に前進させ(ステップ210)、所望の治療を実施する(ステップ212)。治療が完了したら、カテーテル10をフィルタ・ガイドワイヤ51から除去しロッド80に置き換える。ロッド80は前述のようにまたアクチュエータ63と係合して第1段階の度合の基端側に向かう力を提供してフィルタ25を折り畳み、患者からフィルタ・ガイドワイヤ51を抜去できる。
【0049】
前述のようにフィルタ・ガイドワイヤ51、56は着脱式の中空ロッド80、180を各々使用して各々アクチュエータ63、62と係合し操作する。図19はフィルタ・ガイドワイヤ51、56で使用する迅速交換ロッド280を示す。ロッド280は基端側シャフト284と先端部286を含み、先端部は基本的にロッド80、180の短い部分である。先端部286は長さ約10〜30センチメートル(3.9〜11.8インチ)でしかなく、血管内カテーテル分野の当業者には理解されるように、患者体外に延出するフィルタ・ガイドワイヤ51、56の一部分で容易に交換できるようにするものである。基端側シャフト284は最小直径が約0.012インチ(0.30ミリメートル)のワイヤとしてテーパー状にし先端部286へ取り付けるのが望ましい。基端側シャフト284の剛性と先端部286への確実な取り付けにより必要に応じて押す又は引く動作のためロッド80、180から迅速に交換できるものを提供する。カテーテル10も迅速交換式にすることによりロッドやカテーテルの交換を容易にすることができることは理解されるであろう。
【0050】
図24は本発明の第5の実施態様であるフィルタ・ガイドワイヤ150を示す。フィルタ・ガイドワイヤ150はフィルタ25とフィルタ・ガイドワイヤ50からのリンク65、フィルタ・ガイドワイヤ56からの中空ロッド180付きアクチュエータ62、フィルタ・ガイドワイヤ85からの基端側補助スプリング87を含む。他の実施態様と同様の構造で、アクチュエータ62はガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置され、リンク65は開口部78を通って延出し、アクチュエータ62をフィルタ先端27へ接続する。着脱式ロッド180はアクチュエータ62と当接し、スプリング87に対向してアクチュエータ62を押し出すことでフィルタ25を折り畳む。本発明の先行実施態様の一体型ガイドワイヤ55とは異なり、フィルタ・ガイドワイヤ150のガイドワイヤは切り離されているガイドワイヤ基端と先端155、157を含む。フィルタ基端29は基端側シャフト155の先端付近に固定され、フィルタ先端27は先端側シャフト157の基端付近に固定される。図24に図示してあるように、1個以上のリンク65で基端側及び先端側シャフト155、157の間のギャップを架橋するのが望ましい。フィルタ端部27、29が離れると、リンク65は開口部78からフィルタ25内部へ引き込まれる。フィルタ25と多数リンク65の組み合わせは基端側シャフト155から先端側シャフト157への比較的一様な移行を提供できる。
【0051】
フィルタ・ガイドワイヤ150の構造の一つの利点は、フィルタ25の形状にかかわらず、フィルタ先端27から延出する先端側シャフト157が装置の固定長先端を形成することである。逆に、フィルタ・ガイドワイヤ56では、展開状態と折り畳み状態の間でフィルタ25が変形する最中にガイドワイヤ55に沿ってフィルタ先端27が摺動すると先端長が変化する。フィルタ・ガイドワイヤ56の可変式先端長はフィルタ25が折り畳まれる際、例えば治療域15へフィルタ25を前進中などに、短い先端を提供するが、フィルタ25の展開中可能なら治療域15の先方で先端が長くなる必要がある。改良されたフィルタ・ガイドワイヤ150の展開中、装置の先端位置は治療域に対して固定されたままである。これは患者に対して固定されたままロッド180を使用者が保持し、同時に基端側シャフト155に基端方向への張力を印加することで実現される。着脱式ロッド180の固定された位置は治療域15より先端方向に隣接してアクチュエータ62、リンク65、フィルタ先端27を静止させた状態で保持できる。同時に、フィルタ25は基端側シャフト155にかけられた基端方向への張力により折り畳み状態に維持できるので、フィルタ先端27から離れたままフィルタ基端29を保持することができる。基端側シャフト155にかけた張力を開放するとフィルタ先端27に向かって先端方向へフィルタ基端29が前進することによりフィルタ25が拡張できる。しかし、フィルタ展開中、先端はフィルタ25又は治療域15に対して移動する必要がない。
【0052】
図25は本発明の第5の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ256を示す。フィルタ・ガイドワイヤ256はフィルタ・ガイドワイヤ56からのフィルタ25、アクチュエータ62、リンク70、着脱式中空ロッド180(図示していない)、及び、フィルタ・ガイドワイヤ85からの基端側補助スプリング87を含む。アクチュエータ62はフィルタ・ガイドワイヤ256の周囲で摺動可能なように配置され、リンク70が開口部78から延出してフィルタ先端27へアクチュエータ62を接続する。ロッド80はアクチュエータ62と当接してこれを基端側補助スプリング87に向かって前進させフィルタ25を折り畳む。このバージョンではフィルタ25内でガイドワイヤ基端及び先端シャフトを摺動可能なように接続している。リンク70はリンク基端側部分72とリンク先端側部分74とを含む。リンク先端側部分74は管状要素であり、これはフィルタ先端27及びガイドワイヤ先端シャフト257に固定される。フィルタ25内で、リンク先端側部分74は直径が段差をもって小さくなるのが望ましいガイドワイヤ基端側シャフト255の先端周囲に摺動可能なように配置される。この別のバージョンは本発明の第5の実施態様の有益な固定長の尖端を維持している。
【0053】
図26は本発明の第5の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ356を示す。フィルタ・ガイドワイヤ356はフィルタ・ガイドワイヤ56からのフィルタ25、フィルタ・ガイドワイヤ50からのリンク65、アクチュエータ62と中空ロッド180(図示していない)、及び、フィルタ・ガイドワイヤ85からの基端側補助スプリング87を含む。本発明の第5の実施態様の他のバージョンと同様の構造において、アクチュエータ62はガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置され、リンク65は開口部78を通って延出し、アクチュエータ62をフィルタ先端27へ接続する。着脱式ロッド180(図示していない)はアクチュエータ62と当接し、スプリング87に対向してアクチュエータ62を押し出すことでフィルタ25を折り畳む。フィルタ・ガイドワイヤ256から区別されるように、本バージョンでの基端側及び先端側ガイドワイヤ・シャフト間の摺動接続は筒状部分374と先端側コア部分353とを含む。筒状部分374は基端側シャフト355に固定されてここから先端方向へ延出し、基端シャフトは先端352で直径が段差をもって小さくなるのが望ましい。先端側コア部分353は先端ガイドワイヤ・シャフト357の管状先端部材354から基端側に延出し筒状部分374内部に摺動可能なように配置される。フィルタ端部27、29が離れると、先端側コア部分353は筒状部分374から部分的に先端方向へ引き込まれる。筒状部分374は壁厚の薄い何らか適当な材料例えばポリイミド、又は望ましくはニチノール等とする。先端側コア部分353はテーパー状にして特に374の先端付近で、剛性の急激な移行を防止する。この第2の別のバージョンでは本発明の第5の実施態様の有益な固定長の尖端が維持される。
【0054】
フィルタ・ガイドワイヤ51として図6に図示した本発明の第2の実施態様において、また後述するこれの別のバージョンにおいて、フィルタ先端27より先端側のガイドワイヤ先端長は変化することがあるが、折り畳み状態と展開状態との間のフィルタ25の変形に直接応答したものではない。フィルタ両端27、29はガイドワイヤに沿って自由に摺動でき、フィルタ25内部でガイドワイヤに固定されているストップ要素77により制限される。アクチュエータ63が中空ロッド80と係合し、基端張力をこれらの組み合わせ要素にかけるとフィルタ先端27がストップ要素77に対して引き込まれ、ガイドワイヤ先端の長さを最大にする。ロッド80からアクチュエータ63の開放によりフィルタ25がそれ自体を展開できるようになると、フィルタ基端29が先端方向に前進しフィルタ先端27は先端方向に移動することでガイドワイヤ先端の長さを短くすることもありしないこともある。ガイドワイヤ先端長が比較的固定されている範囲では、本発明のこの第2の実施態様も本発明の前述した第5実施態様の固定長先端の利点を示す。
【0055】
本発明の第2の実施態様では、アクチュエータ63がロッド80との係合から開放されたときにフィルタ25があまり急激に拡張すると、血管壁にフィルタ25が急激に衝突し、おそらくは組織損傷を招来する。第2の実施態様の後述する別のバージョンはアクチュエータ63の動きを減衰する(以下、ダンピングする)機構を含み、これによりフィルタ25の展開をゆっくりにしている。
【0056】
図27は図6でフィルタ・ガイドワイヤ51として図示した本発明の第2の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ151を示す。フィルタ・ガイドワイヤ151はフィルタ・ガイドワイヤ51と同じ構造及び構成要素を含み、アクチュエータ463がオプションでアクチュエータ63より長くなっていることと、粘弾性ダンピング・ゲル90がガイドワイヤ55の周囲に塗布されている点で異なる。前述したように(パラグラフ0048参照)、基端側に向かう力を充分な程度にロッド80に印加することでアクチュエータ463からロッド80を開放し、フィルタ25がその機械的記憶により自由に拡大できる。フィルタ25の展開をゆっくり行なわせるには、粘弾性ダンピング・ゲル90がガイドワイヤ55に沿ったアクチュエータ463の摺動移動に引き摺りを付加する。ゲル90はアクチュエータ463が移動する範囲の部分にわたってガイドワイヤ55に塗布しておいたり、又はオプションでゲル90をアクチュエータ463の内腔に塗布することができる。ゲル90は生体親和性があるグリス状の物質例えばシリコーン・ゲル等である。アクチュエータ463は好ましくはアクチュエータ63より長くして、良好なダンピングのために大きな内腔表面積を提供するのが望ましい。粘弾性ダンピング・ゲル90は機械的摩擦機構より好適であるが、これは機械式の構造がアクチュエータ463の摺動移動を早いうちに停止させてしまいフィルタ25が完全に展開して血管壁と接触するのを妨ぐ可能性があるためである。
【0057】
図28は図6でフィルタ・ガイドワイヤ51として示した本発明の第2の実施態様の更に別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ251を示す。フィルタ・ガイドワイヤ251はフィルタ・ガイドワイヤ51と同じ構造及び構成要素を含み、アクチュエータ563が前述したフィルタ・ガイドワイヤ151での粘弾性ダンピング・ゲル90の作用と類似してフィルタ25の展開をゆっくりにする液圧ドラッグスコップ(hydrodynamic drag scoop)190を含む点で異なっている。ドラッグスコップ190は先端に漏斗を含みアクチュエータ563と一体的に形成したり、又はこれに固定される別のコンポーネントとしても良い。フィルタ基端29は係合可能な部分の近くでアクチュエータ563に取り付けるか、又は図28に図示してあるように、ドラッグスコップ190の先端漏斗付近に取り付けることができる。ドラッグスコップ190とその先端の漏斗はポリマー材料又は金属例えばステンレススチールやニチノール等から作成することが可能である。漏斗がフィルタ25の折り畳み輪郭を大幅に増加させないようにするため、漏斗は自己拡張式で重なり合う弁(図示していない)を含め、これがガイドワイヤ55の周囲で緊密に折り畳まれるようにできる。
【0058】
ドラッグスコップ190はガイドワイヤ55に沿ったアクチュエータ563の摺動移動に引き摺りを付加する。ドラッグスコップ190とガイドワイヤ55の間の円環状の隙間は望ましくは小さな間隙例えば約0.002〜0.005インチ(0.05〜0.13ミリ)程度とし、血管内の流体例えば血液で充填するのが望ましい。アクチュエータ563がロッド80から開放されて、矢印193で示したように先端方向へ動き始めると、先端の漏斗が流体を収集し、矢印195で示したように円環状の隙間へ押し込もうとする。円環状の隙間へ押し込まれた過剰量の液体はアクチュエータ563に流体引き摺りを発生させ、フィルタ25の展開をゆっくりとさせる。
【0059】
図29は図6でフィルタ・ガイドワイヤ51として図示した本発明の第2の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ351を示す。フィルタ・ガイドワイヤ351はフィルタ・ガイドワイヤ51と同じ構造及び構成要素を含み、真空装置290(模式的に図示してある)が中空ロッド80とガイドワイヤ55の間に部分的真空をかけることでロッド先端82とアクチュエータ63との間の装着を形成する。真空装置290から印加された部分的真空を緩徐に開放することにより、アクチュエータ63はロッド先端82への装着から緩徐に開放され、フィルタ25の展開をゆっくりと行なわせることができる。アクチュエータ63はオプションとしてロッド80内で基端方向に突出する管状延長部(図示していない)を持つことができる。管状延長部は中空ロッド80とガイドワイヤ55との間の環形間隙(annulus)を減少し、真空が開放された場合ロッド80からのアクチュエータ63の開放を更にゆっくりとすることができる。
【0060】
本発明はこれの好適実施態様を参照してとくに図示し説明したが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく形状及び詳細に多くの変化を成し得ることは当業者に理解されるであろう。例えば、本発明は逸脱塞栓の可能性が発生するようなところでガイドワイヤを使用するどのような血管内治療でも使用できる。本明細書の説明は血管形成術とステント装着術を有意な応用として示しているが、本発明がこうした環境にのみ制限されるものではないことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0061】
【図1】図1は、血管内に展開した本発明によるフィルタ・システムの略図である。
【図2】図2は、冠動脈の一部分の内部に展開した本発明によるフィルタ・システムの略図である。
【図3】図3は、従来技術による拡張可能なメッシュ装置の略図で、メッシュが折り畳まれた状態で図示してある。
【図4】図4は、従来技術による拡張可能なメッシュ装置の略図で、メッシュが展開された状態で図示してある。
【図5】図5は、本発明による第1のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図である。
【図6】図6は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図である。
【図7】図7は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図8】図8は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図9】図9は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図10】図10は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図11】図11は、本発明による第3のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図である。
【図12】図12は、本発明による第4のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図で、これの上に摺動可能なように配置された中空ロッドを含む。
【図13】図13は、本発明による第4のガイドワイヤ・フィルタ・システム実施態様の長手方向模式図で、これの上に摺動可能なように配置されたバルーン・カテーテルを含み、フィルタを展開した状態で図示してある。
【図14】図14は、本発明による第4のガイドワイヤ・フィルタ・システム実施態様の長手方向模式図で、これの上に摺動可能に配置されたバルーン・カテーテルを含み、フィルタを折り畳んだ状態で図示してある。
【図15】図15は、本発明による別のガイドワイヤ・フィルタ・システムの先端部分の側面図で、基端側補助スプリングを示す。
【図16】図16は、本発明による別のガイドワイヤ・フィルタ・システムの先端部分の側面図で、先端側補助スプリングを示す。
【図17】図17は、本発明による別のガイドワイヤ・フィルタ・システムの先端部分の長手方向部分断面図で、フィルタ内部の補助スプリングを示す。
【図18】図18は、本発明のガイドワイヤ・フィルタ・システムを使用する方法を示すフローチャートである。
【図19】図19は、本発明の第2と第4と第5の実施態様によるガイドワイヤ・フィルタを作動させるための中空ロッドの別の実施態様の側面図である。
【図20】図20は、本発明のガイドワイヤ・フィルタ・システムを使用する方法を示すフローチャートである。
【図21】図21は、本発明によるフィルタを作成する際に使用される造影性を向上させたワイヤの一部の長手方向部分断面図である。
【図22】図22は、本発明によるフィルタを作成する際に使用される造影性を向上させたワイヤの図21の線22〜22に沿ってみた横断方向断面図である。
【図23】図23は、本発明による編組線フィルタの一部で、造影性を向上させた編組線の一部を露出して示す。
【図24】図24は、本発明による第5のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図25】図25は、本発明による第5のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の別のバージョンの長手方向断面図である。
【図26】図26は、本発明による第5のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の更に別のバージョンの長手方向断面図である。
【図27】図27は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の別のバージョンの長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図28】図28は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の更に別のバージョンの長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図29】図29は、本発明による第2のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の更に別のバージョンの長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
Claims (22)
- 先端を有する細長い基端側ガイドワイヤ・シャフトと、
基端を有し前記基端側ガイドワイヤ・シャフトより先端側でこれと同軸上に整列して配置される比較的短い先端側ガイドワイヤ・シャフトと、
前記基端側ガイドワイヤ・シャフト及び先端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲で同軸上に装着された略管状のフィルタであって、前記先端側ガイドワイヤ・シャフトの基端付近に固定されたテーパー状の先端と前記基端側シャフトの先端付近に固定されたテーパー状の基端とを有し、前記フィルタの前記先端と基端の相対的な長手方向の動きが折り畳み状態と展開状態との間で前記フィルタの変形を伴うことを特徴とする略管状のフィルタと、
前記基端側ガイドワイヤ・シャフトに沿って摺動可能なように配置されたアクチュエータと、
前記フィルタ基端付近の少なくとも1個の開口部を通って摺動可能に配置され、前記フィルタの前記先端へ前記アクチュエータを接続する少なくとも1個のリンクと、
を含むことを特徴とする一時フィルタ装置。 - 前記少なくとも1個のリンクは前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの前記先端周囲で摺動可能なように配置された管状の先端部分を含み、前記管状先端部分は前記フィルタ内に配置されることを特徴とする請求項1に記載の一時フィルタ装置。
- 前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの前記先端は直径が小さくなっていることを特徴とする請求項1に記載の一時フィルタ装置。
- 前記フィルタの前記基端は前記少なくとも1個の開口部が貫通するジョイントにより前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲に固定されることを特徴とする請求項1に記載の一時フィルタ装置。
- 可撓性管状要素が前記先端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲に固定されることを特徴とする請求項1に記載の一時フィルタ装置。
- 前記アクチュエータが細長いチューブであることを特徴とする請求項1に記載の一時フィルタ装置。
- 前記アクチュエータが比較的短いチューブ又はリングであることを特徴とする請求項1に記載の一時フィルタ装置。
- 前記基端側ガイドワイヤ・シャフトに沿って摺動可能なように配置された細長い中空ロッドであって、前記アクチュエータと係合可能な先端を備える細長い中空ロッドを更に含むことを特徴とする請求項7に記載の一時フィルタ装置。
- 前記フィルタの前記展開状態への変形を補助するために前記アクチュエータと前記フィルタの前記基端との間で前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲に配置されたコイル状圧縮スプリングを更に含むことを特徴とする請求項7に記載の一時フィルタ装置。
- 先端を有する細長い基端側コア・ワイヤと、
基端側部分を有する先端側コア・ワイヤであって、前記基端側コア・ワイヤより先端側でこれと同軸上に整列して配置される先端側コア・ワイヤと、
先端を有する管状部分であって、前記基端側コア・ワイヤの前記先端の周囲に固定的に装着され先端方向にここから延出して前記先端側コア・ワイヤの前記基端部分と摺動可能に係合する管状部分と、
前記先端側コア・ワイヤと前記管状部分の周囲に取り付けられた略管状のフィルタであって、前記先端側コア・ワイヤに固定されたテーパー状の先端と前記管状部分に固定されたテーパー状の基端とを有し、前記フィルタの前記先端及び基端の間の相対的な長手方向の動きが前記フィルタの折り畳み状態と展開状態との間での変形を伴うようにしたフィルタと、
前記基端側コア・ワイヤに沿って前記フィルタより基端側に摺動可能なように配置されたアクチュエータと、
前記フィルタ基端の付近で開口部を通して摺動可能なように装置され前記フィルタの先端へ前記アクチュエータを接続するリンクと
を含むことを特徴とする一時フィルタ装置。 - 前記基端側コア・ワイヤの前記先端は直径が小さくなっていることを特徴とする請求項10に記載の一時フィルタ装置。
- 前記フィルタの前記基端は開口部が貫通するジョイントにより前記管状部分の周囲に固定されることを特徴とする請求項10に記載の一時フィルタ装置。
- 可撓性管状要素が前記先端側コア・ワイヤの周囲に固定されることを特徴とする請求項10に記載の一時フィルタ装置。
- 前記アクチュエータが細長いチューブであることを特徴とする請求項10に記載の一時フィルタ装置。
- 前記アクチュエータが比較的短いチューブ又はリングであることを特徴とする請求項10に記載の一時フィルタ装置。
- 前記基端側コア・ワイヤに沿って摺動可能なように配置された細長い中空ロッドであって、前記アクチュエータと係合可能な先端を備える細長い中空ロッドを更に含むことを特徴とする請求項15に記載の一時フィルタ装置。
- 前記フィルタの前記展開状態への変形を補助するために前記アクチュエータと前記フィルタの前記基端との間で前記基端側コア・ワイヤの周囲に配置されたコイル状圧縮スプリングを更に含むことを特徴とする請求項16に記載の一時フィルタ装置。
- 体液を一時的に瀘過するための装置であって、
可撓性管状要素が周囲に固定してある基端及び先端領域を有する細長い可撓性ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの周囲で同軸上に装着された略管状の自己拡張式フィルタであって、前記ガイドワイヤの周囲で摺動可能なように配置された先端側及び基端側のテーパー状端部を備え、前記フィルタの前記先端と基端との間の相対的な長手方向の移動が前記フィルタの折り畳み状態と展開状態との間の変形を伴うようにしたフィルタと、
前記ガイドワイヤ先端領域に固定されたストップ要素であって、前記フィルタの基端及び先端の間に配置されて前記フィルタの先端及び基端が長手方向に移動することを制限するストップ要素と、
前記フィルタの基端に固定されたアクチュエータであって、前記ガイドワイヤの周囲に環状間隙を形成しガイドワイヤに沿って摺動可能なように配置されたアクチュエータと、
内腔と前記アクチュエータに着脱式に係合可能な先端とを備えた細長い中空ロッドであって、前記ガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置され、前記中空ロッドの先端が前記アクチュエータと係合したときに基端方向に前記フィルタの基端を引くように動作する細長い中空ロッドと、
前記フィルタの先端及び基端の間の相対的な長手方向の移動を減衰させるための機構と
を含むことを特徴とする装置。 - 前記環状間隙は前記減衰機構を作動させる一定容積の体液を含むことができるようにしてあることを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記減衰機構は前記アクチュエータ及び/又は前記ガイドワイヤに塗布され少なくとも部分的にこれらの間の前記環状間隙を満たす粘性材料を含むことを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記減衰機構は漏斗状になっている前記アクチュエータの先端開口部を含み体液の中を通っての前記アクチュエータの先端方向への移動で前記液体を収集して前記環状間隙へ押し込むように構成されていることを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記減衰機構は更に、アクチュエータと中空ロッドの先端を含みアクチュエータと中空ロッドの先端はこれらの間の開放可能な係合が前記中空ロッドの内腔を介して部分的真空を印加することで行なわれるように設計・構成されており、これによって前記部分的真空を制御可能に開放することで前記中空ロッドの前記先端が管状アクチュエータから開放されるよう構成されていることを特徴とする請求項18に記載の装置。
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Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A045 Effective date: 20090127 |