JP2004534582A - 体内音波力学的療法用の超音波外科器具 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
関連特許情報に対するクロス・リファレンス
本特許出願は開示内容の全体が本明細書に参考文献として含まれる2001年6月29日に出願されている米国仮特許出願第60/302,070号に関連していてその恩典を主張している。
【0002】
発明の分野
本発明は、一般に、超音波外科器具に関連しており、特に、体内音波力学的療法用の一定の超音波外科器具に関連している。
【0003】
発明の背景
中空コア型および中実コア型の両方の種々の器具を含む超音波器具が多くの医療的状況の安全で効果的な治療のために用いられている。超音波器具、特に中実コア型の超音波器具は種々の超音波周波数において一定の外科エンド−エフェクタに伝達される機械的振動の形態のエネルギーを用いて生体組織を切断および/または凝固するために使用できるという理由により有利である。超音波振動は、適当なエネルギー量において一定の適当なエンド−エフェクタにより生体組織に伝達される場合に、組織を切断、切除、または焼灼するために使用できる。中実コア技法を利用している超音波器具はその超音波トランスデユーサから導波管を介して外科エンド−エフェクタに伝達可能な超音波エネルギーの量により特に有利である。さらに、これらの器具は内視鏡または腹腔鏡による処置等のような最少侵襲性の処置に特に適しており、この場合に、そのエンド−エフェクタは一定のトロカールを通過して外科部位に到達する。
【0004】
超音波振動は、例えば、一定の電気機械的要素を電気的に励起することにより上記外科エンド−エフェクタ内において誘発され、このような電気機械的要素は器具のハンドピース内における1個以上の圧電要素または磁歪要素により構成できる。このような電気機械的要素により発生される振動は一定のトランスデユーサ部分から外科エンド−エフェクタまで延在している一定の超音波導波管を介して当該外科エンド−エフェクタに伝達される。
【0005】
超音波外科手術の別の形態は一般的に「HIFU」として呼ばれている高強度集中型超音波(High Intensity Focused Ultrasound)により行なわれている。このHIFUは砕石処置において現在用いられており、この場合に、一定の体外供給源から体内に集中される超音波エネルギーにより発生する超音波衝撃波により腎石が小片に破壊される。このHIFUはまた前立腺過形成、子宮線維症、肝臓疾患、および前立腺癌等のような病気を治療するために研究的に用いられている。
【0006】
身体を治療するための超音波の使用例が米国特許第4,767,402号、4,821,740号、5,016,615号、6,113,570号、6,113,558号、6,002,961号、6,176,842号、PCT国際公開第WO00/27293号、WO98/00194号、WO97/04832号、WO00/48518号、WO00/38580号、WO98/48711号、およびロシア国特許第RU2152773C1号において見ることができる。
【0007】
上記の装置および方法は有効であることが既に立証されているが、音波力学的療法用の一定の体内器具、および種々の患者に対して改善された成果を示すことのできる音波力学的治療の方法を提供することが有利であると考えられる。本発明はこのような音波力学的療法のための体内器具および方法を提供している。
【0008】
発明の概要
本発明は一般に超音波外科器具に関連しており、特に、体内音波力学的療法のための超音波外科器具に関連している。特に、本発明は種々の薬剤の配給および活性化を増進/調整して組織融除を達成できる一定の体内外科器具に関連している。代表的な薬剤は、とりわけ、種々の鎮痛薬、抗炎症薬、抗癌剤、静菌薬、神経活性剤、抗凝固薬、例えば、遺伝子配給のための高分子量タンパク質等を含む。上記器具はkHzおよび/またはMHzの周波数範囲において動作するように設計されている。
【0009】
開示されている装置は一定の超音波外科システムであり、一定の発生装置および一定のハウジングを含む一定の器具、当該ハウジングに接続している一定のトランスデユーサ、一定の半透過性の膜を含む種々の薬品のための一定の貯蔵手段、生体崩壊性の小包体、薬物含浸した貯蔵手段およびリポソーム、とりわけ、一定の薬剤、および一定の薬剤配給システムを備えている。上記発生装置は上記トランスデユーサに対して電気的エネルギーを供給することに適合している。さらに、このトランスデユーサは電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換することに適合している。上記薬剤配給システムは上記半透過性の膜の一定のチャンバーの中に上記薬剤を配給し、この薬剤は上記の機械的エネルギーにより上記半透過性の膜を通して駆動される。都合の良いことに、上記トランスデユーサは組織融除ならびに音波力学的療法を達成するための種々の超音波式、イオン導入式、レーザー式、例えば、RF等のような電気外科式、および電気穿孔式の装置を含む別の外科器具と共に組み合わせることができる。
【0010】
本発明は内視鏡および従来的な開口手術器械における用途ならびにロボット補助型の外科手術における用途を有している。
【0011】
本発明を詳細に説明する前に、本発明が添付の各図面および説明において示されている各部分の構成および配列の詳細にその用途または用法において限定されないことに注目する必要がある。本発明の例示的な各実施形態は別の種々の実施形態、変形例および変更例において実施されるか含まれることが可能であり、種々の様式で実施または実行することが可能である。さらに、特別に示さない限りにおいて、本明細書において用いられている種々の用語および表現は読者の便宜のために本発明の例示的な種々の実施形態を説明するためにそれぞれ選択されており、本発明を限定することを目的としていない。
【0012】
当該技術分野における熟練者において、kHz単位の周波数で動作する超音波が種々の細胞バリアの透過性を可逆的に変化できること、および/または、種々の薬物を活性化できることは周知である。この領域における多くの研究が皮膚を通過する薬物配給の適用性、または種々の血管内における血栓崩壊性の作用の改善について記載している。一定の外科医が一定の超音波外科器具を用いて切除を行なった後にその治療の場所に一定の化学療法剤を「配給する(delivers)」一定の方法はその治療の成果を改善すると考えられる。
【0013】
組織内でのkHz単位の周波数における音の場合の減衰係数は、上記エンド・エフェクタからの音響エネルギーの放射状の分散を仮定した場合においても、極めて低い。すなわち、種々の細胞の透過性に影響が及び得る程度に、数ミリメートルから数センチメートルの範囲にわたり、上記エンド・エフェクタから先端側に十分なエネルギーが存在している。本発明の範囲を限定することを目的としていない、体内の薬物配給/改善のための2種類の例が本発明により可能になっている。この一例は早めに説明されているような外科治療の領域内における局所的な薬物配給である。また、第2の例においては、一定の治療用の薬剤が静脈内に投与されて、この薬物がkHzおよび/またはMHz単位の周波数の超音波により腹腔鏡を用いる一定の介入処置中に関連の領域内において活性化される。
【0014】
種々の癌の管理において、手術の効果を高めて再発率を下げるために、ならびに、介入の途中で癌細胞により健康な部位に接種する危険性を減少するために、種々の化学療法剤の術内配給および超音波エネルギーによる治療が本発明により提供されている。このようなkHzおよび/またはMHz単位の周波数の超音波を伴う局所的および部位特異的な薬物配給方法は、例えば、肝臓、結腸、前立腺、肺、腎臓、および乳房等のような種々の外科処置において適用可能であると考えられる。一定の外科患者はkHzおよび/またはMHz単位の超音波エネルギーと共に用いられる一定の化学物質ならびに別の形態のエネルギーを伴う場合には悪影響が及ぶと考えられる本発明と共に用いられる種々の化学物質により得られる可能性のある治療の量の増加により恩恵をさらに受けることができる。一般に、本発明により効力を高めることのできる上記の化学物質は、例えば、パクリタキセル、ドセタキセル、ブリストル・メイヤーズ−スクイッブ社(Bristol Meyers-Squibb)の商品名、または種々の抗生物質、静菌薬、またはガランタミン、ジョンソン・アンド・ジョンソン社(Johnson and Johnson)の商品名のレミニル(Reminyl)等のようなコリンエステラーゼ阻害薬とすることができ、これらは一定の外科処置の完了前に局所的に配給可能である。さらに、本発明により効力を高めることのできる種々の化学物質はノバカイン等を含むがこれに限らない種々の局所麻酔薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、またはアヘン鎮痛薬を含む。
【0015】
図1は一定の薬剤の輸送を活性化または補助するための一定の強力な超音波器具50との組み合わせにおける一定の薬剤の局所的配給用の一定の超音波システム25を示している。この強力超音波器具50は一定の細長い部分68、ハウジング74、グリップ69、多孔質または半透過性の膜55、およびポート79を備えている。一定の薬剤75がポート79の中に挿入するための一定の容器76の中に収容されている。この容器76のポート79の中への挿入は機械的に、または一定のオペレータにより手動的に行なうことができる。さらに、上記強力超音波器具50は一定の放射性のエンド−エフェクタ60を備えている。この強力超音波器具50はケーブル90を介して一定の発生装置10に接続可能であり、この発生装置10はトランスデユーサ65により超音波の応力波に変換するための電気的なエネルギーを上記放射性のエンド−エフェクタ60に供給する。この放射性のエンド−エフェクタ60は単一の要素、アレイに基くエンド・エフェクタ、平面型のトランスデユーサ、整形トランスデユーサ、または能動型−受動型要素の組み合わせ物を伴うエンド・エフェクタを含むがこれらに限らない複数の実施形態を含む。
【0016】
一定のフット・スイッチ95が上記発生装置10の機能を制御するためにケーブル98を介して当該発生装置10に接続している。さらに、一定のスイッチ96およびスイッチ97が多数の機能を制御するためにフット・スイッチ95に備えられている。例えば、スイッチ96はエンド−エフェクタ60を放射させるための第1のレベルのエネルギーを供給することができ、スイッチ97はエンド−エフェクタ60を放射させるための第2のレベルのエネルギーを供給できる。上記発生装置10は一定の使用者に情報を提供するための一定の表示装置80、および、例えば、電力をオンにして、各レベルを設定し、装置の諸特性を定める等のような指示情報を上記発生装置に使用者が入力することを可能にするための種々のボタンまたはスイッチ81,82および83を備えることも可能である。
【0017】
図2は薬剤75を上記の強力超音波器具50に供給する別の手段を示している。この実施形態において、一定の注射器77が一定の患者の体内における一定の外科部位に注入するための薬剤75を収容している。一定のプランジャー73がポート78を介して一定の外科部位に薬剤75を配給するためにオペレータにより押圧可能である。
【0018】
図3は本発明による一定の器具を用いる方法を示している。エンド−エフェクタ60が一定の患者の体内におけるキャビティの中に挿入されて、薬剤75による治療のための一定の箇所または患部を含む組織40またはその近くに配置される。この箇所または患部45は一定の癌性領域、ポリープ、またはその他の上記薬剤75による治療により恩恵を受けると考えられる領域とすることができる。半透過性の膜55は上記薬剤75がこの半透過性の膜55に配給された後に上記器具のオフ状態においてこの薬剤75を収容する。すなわち、この薬剤75は一定の薬剤通路63により半透過性の膜55に配給することが可能である(図4)。上記強力超音波器具50の別の実施形態は当該強力超音波器具50の廃棄可能な使用方法を含み、この場合に、上記の半透過性の膜55は当該半透過性の膜55の中に配置されている一定の予め選択されている薬剤75を収容した状態で製造されている。このような強力超音波器具50の単一回使用型の実施形態は当該強力超音波器具50、半透過性の膜55、および/またはエンド・エフェクタ60の廃棄を含む。あるいは、限定を目的としていないが、上記膜55は空洞形成の核の存在下または非存在下において一定の治療用の化学物質により含浸されている一定の生体相容性で生体崩壊性の層の形態を採ることも可能である。このような治療用の薬剤は上記超音波器具50が励起される時にその標的部位に選択的に配給できる。
【0019】
上記強力超音波器具50が活性化されている時に、薬剤75は半透過性の膜55を通過して駆動されることにより薬剤の液滴77を形成する。適当な半透過性の膜55が、例えば、ニトロセルロース、タイベック(tyvek)、シリコーン、エチレン・ビニル・アセテート等により形成できる。この半透過性の膜55は当該膜55を通して薬剤75の標的化された放出を実行する場合に、特定の領域において半透過性になることができが、別の領域においては不透過性になり得る。さらに、この半透過性の膜55は生体相容性にすることができ、一定の体内腔の中にこの半透過性の膜55を残すことを可能にする一定の組織接着性を有することも可能であり、さらに/または、一定の体内腔の中で溶解することに適合することもできる。薬剤の液滴77は、超音波を媒体とする拡散実験の結果において以下に示されているように、超音波エネルギーにより組織40の中に選択的に駆動される。
【0020】
上記強力超音波器具50はさらに、一定の吸引システム、灌注システム、係蹄、観察手段、冷却手段、画像処理手段、生検システム、遺伝子配給手段、および/または、例えば、レーザー、イオン導入、電気穿孔装置、または電気外科手術用のエネルギー等のような多数の切断および/または凝固の手段の使用を含むことができる。本発明はさらに異物粒子の導入、安定化微小泡の導入、通気、および/または特定の医療用との必要性に適合するように設計されている一定のパルス特性等のような改善された融除および/または薬剤液滴77の配給を容易にするための組織の接種処理を含む。
【0021】
上記薬剤75は注射器77、容器76、またはその他の適当な配給手段から圧力によりポート62を通して半透過性の膜55のチャンバー57の中に注入できる。この薬剤75はボロゾール、パクリタキセル、ドセタキセル、種々の静菌薬、抗生物質、抗凝固剤、接着剤、遺伝子、化学毒性物質、または一定の医療処理または外科処置の成果に対して有益的である諸特性を有する任意の別の物質とすることができる。本発明により効力を高めることのできる化学物質はさらにノバカイン、抗炎症薬、コルチコステロイド、またはアヘン鎮痛薬を含むがこれらに限らない種々の局所麻酔薬を含む。
【0022】
図4は上記細長い部分68の一部分を示している。この細長い部分68の内側には一定の薬剤通路63、同軸ケーブル66、およびリード線64が延在している。薬剤通路63は強力超音波器具50の基端部からポート62を介して放射性のエンド−エフェクタ60に薬剤75を配給する。また、同軸ケーブル66はトランスデユーサ65に電気的エネルギーを配給する。一例の実施形態において、電気的に活性化される時に、トランスデユーサ65は好ましくは0.5MHz乃至50MHz、さらに好ましくは0.5MHz乃至10MHz、さらに好ましくは0.5MHz乃至2MHzにおいて動作する。また、リード線64は、例えば、一定の熱電対からの温度情報、一定の水中聴音器からの音響ノイズ・レベル等のような一定のフィードバック信号を放射性のエンド−エフェクタ60から発生装置10に伝達するために使用できる。また、本発明はさらに複数の同軸ケーブル66、リード線64、および/または薬剤通路63の使用を含む。この同軸ケーブル66は種々の外科処置における使用に適している任意の導電性の材料により設計できる。本発明の一例の実施形態において、上記薬剤通路63はプラスチック、金属、ゴム、またはその他の種々の外科処置における使用に適している材料により構成されている少なくとも1個の内孔部を有している。
【0023】
一定の体内におけるMHz周波数単位の融除処理および音波力学的療法の基本形の典型的な設計は、例えば、一定のUTXモデル番号0008015(UTX社、ホルメス、ニューヨーク州)と考えることができる。この装置は概ね一定の5mmのトロカールの中に嵌合する一定の20cmの長いチューブとして設計可能である。さらに、このチューブの先端部において、1個の球状に湾曲しているセラミック要素(4×15mm、曲率半径=25mm)が存在している。このトランスデユーサの設計は(図12において示されているような)約2MHzの狭い帯域幅の動作を達成している。また、音源における音響出力は約20W/cm2 になり得る。さらに、集中領域の周囲における音響強度は200W/cm2 程度にすることができ(図13)、その治療空間内における組織の融除を引き起こすために十分である。加えて、改善された薬物配給工程または薬物活性化工程を達成するために利用できる十分な音響エネルギーの範囲が存在している。
【0024】
当該技術分野において知られているように、上記接続ケーブル90は同軸状にシールドできる。必要であれば、電力増幅器とトランスデユーサとの間に一定の付加的な電気的に適合性のあるネットワークを存在させることも可能である。上記トランスデユーサの活性表面部分における前面部は音響に適合性のある層を有している。これらのトランスデユーサは「エア−バック型(air-backed)」である。さらに、細い、0.125mmの直径の熱電対を超音波供給源のあらゆる自己加熱性をモニターするために各セラミック面の近くに取り付けることができる。また、トランスデユーサにより放射されるエネルギーの大部分が確実に組織に配給されて音源と組織との間の境界面から反射して戻らないように上記の膜55はシリコーン、ポリウレタン、またはポリエステルを基材とするバルーンにすることができる。
【0025】
上記超音波システム25のさらに別の実施形態は上記強力超音波器具50と共に協働して薬剤75を全身系的に配給することを含む。この薬剤75は接種、注入、またはその他の適当な手段による全身系的な配給が可能である。その後、強力な超音波の作用が望まれる組織40またはその近くにおいて強力超音波器具50が活性化可能になる。
【0026】
図5は薬剤175の活性化または輸送の補助のため一定の超音波外科器具150との組み合わせにおける一定の薬剤175の局所的配給用の超音波システム125を示している。この超音波外科器具150は一定の細長い部分168、ハウジング174、例えば、一定の圧電式トランスデユーサ・スタック等のような電気機械的要素165、グリップ169、半透過性の膜155、およびポート179を備えている。また、一定の薬剤175が一定の容器176の中に収容されている。この容器176はハウジング174のポート179の中に挿入可能である。あるいは、この薬剤175は図6において示されているようにポート178を通して一定の注射器177により配給できる。さらに、この超音波外科器具150は一定の接触用のエンド−エフェクタ160を備えている。また、この超音波器具150はケーブル190を介して一定の発生装置200に接続可能であり、この発生装置200は一定の導波管146(図8)を介して接触用のエンド−エフェクタ160に応力波を配給するトランスデユーサ165に電気的エネルギーを供給する。一例の実施形態において、電気的に活性である時に、上記の電気機械的要素165は好ましくは10kHz乃至200kHz、さらに好ましくは10kHz乃至75kHzで動作する。さらに、一定のクランプ・アーム170を細長い部分168に取り付けて、導波管146の先端部における当該クランプ・アーム170とブレード147との間における組織145(図7)を圧縮することができる。このブレード147は一定の湾曲状の形態、直線状の形態、ボール状の形態、フック状の形態、短い形態、長い形態、または広い形態を含むがこれらに限らない複数の実施形態を含む。
【0027】
次に、図7において、上記エンド−エフェクタ160を一定の患者の体内腔の中に挿入して、薬剤175により治療するための一定の箇所または患部145を含む組織140またはその近くに配置できる。この箇所または患部145は一定の癌性領域、ポリープ、またはその他の上記薬剤175による治療により恩恵を受けると考えられる領域とすることができる。半透過性の膜155は上記薬剤175がこの半透過性の膜155に配給された後に上記器具のオフ状態においてこの薬剤175を収容する。すなわち、この薬剤175は一定の薬剤通路163により半透過性の膜155に配給することが可能である(図8)。上記超音波外科器具150の別の実施形態は当該超音波外科器具150の単一回使用型の形態を含み、この場合に、上記の半透過性の膜155は当該半透過性の膜155の中に配置されている一定の予め選択されている薬剤175を収容した状態で製造できる。このような超音波外科器具150の単一回使用型の実施形態はさらに当該超音波外科器具150、半透過性の膜155、および/またはエンド・エフェクタ160の廃棄を含む。この超音波外科器具150が活性化されている時に、薬剤175は半透過性の膜155を通過して駆動されることにより薬剤の液滴177を形成する。適当な半透過性の膜155が、例えば、ニトロセルロース、タイベック(tyvek)、シリコーン、エチレン・ビニル・アセテート等により形成できる。その後、薬剤の液滴177は、超音波を媒体とする拡散実験の結果において以下に示されているように、超音波エネルギーにより組織140の中に選択的に駆動される。上記超音波外科器具150はさらに、一定の吸引システム、灌注システム、係蹄、観察手段、および/または、例えば、レーザー、イオン導入、電気穿孔装置、または電気外科手術用のエネルギー等のような多数の切断および/または凝固の手段の使用を含む。
【0028】
図8は上記細長い部分168の一部分を示している。この細長い部分168の内側には一定の薬剤通路163、中実の導波管146、およびリード線164が延在できる。薬剤通路163は超音波外科器具150の基端部から接触用のエンド−エフェクタ60に薬剤175を配給する。また、また、リード線164は、例えば、一定の熱電対からの温度情報、一定の水中聴音器からの音響ノイズ・レベル等のような一定の信号を放射性のエンド−エフェクタ160から発生装置200に伝達するために使用できる。また、本発明はさらに複数のリード線164および/または薬剤通路163の使用を含む。本発明の一例の実施形態において、上記薬剤通路163はプラスチック、金属、ゴム、またはその他の種々の外科処置における使用に適している材料により構成されている少なくとも1個の内孔部を有している。
【0029】
図9は図1および図5の開示を組み合わせてKHzおよびMHzの両方の単位の動作領域において一定の外科器具の動作を可能にしている本発明の一定の実施形態を示している。図において示されている部分は図5において示されているような一定の全体のシステムにおける細長い部分268の一部分である。この細長い部分268の内側には一定の薬剤通路263、MHz単位の動作のための同軸ケーブル266との組み合わせにおけるトランスデユーサ265、KHz単位の動作のためのエンド・エフェクタ260との組み合わせにおける中実の導波管246、および一定のリード線264が延在できる。薬剤通路263は連結されている超音波器具(図示されていない)の基端部から半透過性の膜255に薬剤275を配給する。また、同軸ケーブル266はトランスデユーサ265に電気的エネルギーを配給する。一例の実施形態において、電気的に活性化される時に、トランスデユーサ265は好ましくは0.5MHz乃至50MHzで動作する。また、リード線264は、例えば、一定の熱電対からの温度情報、一定の水中聴音器からの音響ノイズ・レベル、標的領域からのパルス−エコー情報等のような一定の信号を連結されている超音波器具250の先端部から発生装置10に伝達するために使用できる。また、本発明はさらに複数の同軸ケーブル266、リード線264および/または薬剤通路263の使用を含む。同軸ケーブル266は種々の外科処置における使用に適している任意の導電性の材料により設計できる。本発明の一例の実施形態において、上記薬剤通路263はプラスチック、金属、ゴム、またはその他の種々の外科処置における使用に適している材料により構成されている少なくとも1個の内孔部を有している。
【0030】
上記の連結されている超音波器具(図示されていない)は同軸ケーブル266に接続しているトランスデユーサ265(MHz)と共に協働する導波管246に接続しているエンド・エフェクタ260、および薬剤通路263に接続している半透過性の膜255を備えている。さらに、導波管246はこの連結されている超音波器具の基端部に配置されている一定の電気機械的要素(図示されていない)に連結することができる。本発明の一例の実施形態において、この導波管246に接続している電気機械的要素は10kHz乃至200kHzで動作する。本発明の一例の実施形態において、トランスデユーサ265は好ましくは0.5MHz乃至50MHz、さらに好ましくは0.5MHz乃至10MHzで動作する。従って、エンド・エフェクタ260はトランスデユーサ265と共に同時にまたは交互に使用可能であり、あるいは、これらのエンド・エフェクタ260およびトランスデユーサ265は独立して使用できる。本発明はエンド・エフェクタ260および/またはトランスデユーサ265と共に導波管246を用いて、薬剤275を半透過性の膜255に配給する前に、切除、止血、融除、および/または凝固性の壊死を行なう方法を含む。このように、必要な切除および止血に続いて、薬剤275が薬剤通路263を通して半透過性の膜255の中に配給することができ、あるいは、薬剤を全身系的に配給できる。
【0031】
上記のトランスデユーサ265および/またはエンド・エフェクタ260が活性化されている時に、薬剤275が半透過性の膜255を通して駆動されて、薬剤の液滴277が形成される。一定の適当な半透過性の膜255が、例えば、ニトロセルロース、タイベック、シリコーン、エチレン・ビニル・アセテート等により形成できる。その後、薬剤の液滴277は、超音波を媒体とする拡散実験の結果において以下に示されているように、超音波エネルギーにより組織240の中に選択的に駆動される。上記の連結されている超音波器具はさらに、一定の吸引システム、灌注システム、係蹄、観察手段、および/または、例えば、レーザーまたは電気外科手術用のエネルギー等のような多数の切断および/または凝固の手段の使用を含む。上記導波管246および付随のエンド・エフェクタ260はその用途の必要性に応じて一定の局所的な(全方向性の)組織作用または一定の遠距離の(集中した)組織作用を容易にするために上記トランスデユーサ265と共に協働して使用できる。上記の連結されている超音波器具はさらに半透過性の膜255により囲まれている一定のトランスデユーサ265を含み、この場合に、薬剤通路263はこのトランスデユーサ265を囲っている半透過性の膜255の中への薬剤275の配給を容易にするためにこのトランスデユーサ265の中にあるいは当該トランスデユーサ265の実質的に近くに配置できる。本発明のさらに別の実施形態において、上記半透過性の膜255はエンド・エフェクタ260を囲むことができ、あるいは、エンド・エフェクタ260およびトランスデユーサ265の両方を囲むことができる。
【0032】
図10は第1のフィードバック装置366および第2のフィードバック装置367との組み合わせにおける薬剤375の輸送を活性化または補助するための一定の強力超音波器具350との組み合わせにおける一定の薬剤の局所的配給のための一定の超音波システム325を示している。これらのフィードバック装置366および367は1個または複数のピエゾ・センサー、ピエゾ・レシーバー、熱電対、非熱的応答モニター、熱的応答モニター、キャビテーション・モニター、流動モニター、超音波画像処理装置、薬物活性化モニター、注入速度制御装置、音源制御装置、デューテイ・サイクル制御装置、周波数制御装置、またはその他の一定の外科処置をモニターおよび/または制御するための適当な手段とすることができる。なお、特別に定めない限りにおいて、全ての「300」台の参照番号または符号は図1において対応している参照番号または符号と同一の機能を有するが、上記のフィードバック装置366および367は本明細書において記載されている本発明の実施形態のいずれにおいても有用であることが明らかである。
【0033】
本発明の一例の実施形態において、上記第1のフィードバック装置366はエンド・エフェクタ360の先端側部分に取り付けられている一定のピエゾ・センサーであり、一定の広帯域幅パルサー−レシーバーの形態で、一定のフィードバック・モニター(図示されていない)にワイヤ370を介して連結されている。また、この一定のピエゾ・センサーの形態のフィードバック装置366は上記の広帯域幅パルサー−レシーバーにより駆動および制御されて、関連の領域から標準的なAライン(パルス・エコー)型のデータを得ることができ、組織40内における形態学的な変化をモニターできる。本発明のさらに別の実施形態は音速および/または減衰係数における変化等のような超音波(遠隔)による手段を用いて治療空間の温度を推定すること、および/またはモニター化した治療を容易にすることのために用いられる一定のピエゾ・センサーの形態のフィードバック装置366を含む。本発明のさらに別の実施形態は治療領域内におけるキャビテーションの活性を能動的に、および/または、受動的にモニターするための一定のピエゾ・レシーバーの形態のフィードバック装置366を含む。一定の広帯域幅パルサー−レシーバーと共に協働して用いられる場合に、上記の技法は治療の領域内における治療用の超音波の場による泡の成長および崩壊により生じる広帯域幅の音響の発生を記録および処理することにより実行できる。あるいは、治療領域内における高電力の場による、例えば、第2次または第3次のような比較的に高い調和音または下位調和音の応答をその組織治療に対してあるいは活性化した薬剤75の量を推定するために記録および関連付けることができる。さらに、治療用の音響の場により生じる流動の場をドップラー流動技法によりモニターすることも可能である。すなわち、この流動信号の強さは治療空間内における移流あるいは薬剤75の配給の大きさに関連付けることができる。
【0034】
上記第2のフィードバック装置367は少なくとも1個のワイヤ371を含む上記細長い部分368に取り付けられている一定の熱電対とすることができ、この場合に、この少なくとも1個のワイヤ371は上記第2のフィードバック装置367および一定のフィードバック・モニター(図示されていない)の両方に取り付けられている。このフィードバック・モニター(図示されていない)は、例えば、一定の広帯域幅パルサー−レシーバー、またはその他の適当な一定の外科処置をモニターおよび/または制御するための手段とすることができる。また、上記ワイヤ371は銀、ステンレス・スチール、またはその他の種々の外科処置における使用に適している導電性の材料により構成できる。このような第2のフィードバック装置367は特定の医療用途における必要性に応じて上記細長い部分368に沿う任意の位置に配置できる。本発明の一例の実施形態において、このフィードバック装置367は細長い部分368に取り付けられている一定の熱電対とすることができ、この場合に、この一定の熱電対の形態のフィードバック装置367は融除および/または薬物活性化の各段階において関連の領域をモニターする。
【0035】
本発明は、上記の融除式の薬物活性化に基く治療を最適化するために、例えば、上記治療の供給源、パルス処理、処理時間、および/または薬物注入の速度を制御するための一定のシステム・フィードバック・ループ内において用いられる1個または複数のフィードバック装置366および/またはフィードバック装置367を含む。
【0036】
超音波媒体型拡散実験用のプロトコル
本発明による組織を治療するための一定の方法は一定の外科器具を供給する工程を含み、当該器具は一定のハウジング、当該ハウジングに接続している一定のトランスデユーサ、当該トランスデユーサを囲っている一定の半透過性の膜、一定の薬剤、および一定の薬剤配給システムを備えており、さらに上記方法は、上記外科器具を一定の患者の体内腔の中に挿入する工程、当該患者に一定の薬物を配給する工程、および上記外科器具によりその薬物を局所的に活性化する工程を含む。本明細書における目的において、局所的にとは、上記器具におけるエンド−エフェクタから約0.5mm乃至50mmの一定範囲内として定められている。さらに、本発明による別の工程は止血を達成する工程、組織を切除する工程、組織を凝固する工程、および組織を切断する工程を含む。
【0037】
本発明が一定の関連の化学物質を一定の潜在的な治療部位に輸送できるか否かを決定するために種々の実験を行なった。一定の適当な物質のボロゾール(Vorozole)と言う、ベルギー国におけるヤンセン・ファーマソイティカ社(Janssen Pharmaceutica)からの一定のモデル的な化学物質を種々の生物学的なバリアを通る透過性についての一定の化学薬物として選択した。
【0038】
代表的な20kHzおよび1MHzの音源が以下のようにしてそれぞれ説明されている。20kHzのソニケータ・システムがコール・パーマー社(Cole Parmer, Inc.)(バーノン・ヒルズ、イリノイ州)からウルトラソニック・モジナイザー(Ultrasonic Homogenizer)モデルCPX400として入手可能である。また、1MHzの音源はUTX社(ホルメス、ニューヨーク州)(例えば、UTXモデル番号9908039)から入手可能な一定の注文設計式のトランスデユーサであった。適当な音響出力は1W乃至10Wの範囲であり、5%乃至75%のデューテイ・サイクルにおいてパルス化されている。また、適当な音源の形状は1MHz乃至5MHzの範囲の平坦な形状(19mm直径のセラミック・ディスク(好ましくはPZT−4))であった。各トランスデユーサは高出力で長期間(26時間まで)の動作であり、エア−バック型またはコルポレン−バック型(狭い帯域幅のチューニング方式)の、高温度エポキシ・フロント・フェイス型に適合するように設計する必要がある。このセラミック材料のすぐ近くに埋め込まれている熱電対が音源の表面温度についてのフィードバック情報を供給できる。さらに、多数の音源冷却手段が実行可能である(例えば、ポリマー基材の膜またはステンレス・スチールのシム・ストックにより薬物貯蔵器から分離されている、一定のウォーター・ジャケットを伴うトランスデユーサ・ハウジング、またはトランスデユーサの前面部における循環水等)。また、上記トランスデユーサに対応するケーブルは二重シールド構造の同軸ケーブル、テフロン(登録商標)被覆(高温度)ケーブル、または金埋編組型細ゲージ・ケーブルにすることができる。
【0039】
ボロゾール、水中における0.05%のNaN3 を伴う16mlの5%HP−β−CDによる能動的な拡散実験をガラス拡散セルの受容器区画部分の中に加えた。一定のテフロン(登録商標)被覆した磁気攪拌バーもこの受容器区画部分の中に加えた。その後、フランツ(Franz)の細胞を約600rpmに設定されている攪拌プレートの上部に配置した。
【0040】
上記の超音波媒体型実験を行なうために、一定の20kHzおよび1MHzのプローブを皮膚表面に近接しているドナー区画部分の中に取り付けた。その後、これらのプローブを液体中に浸漬して各超音波供給源をオンにしてから上記の配合物を加えた。
【0041】
上記の20kHzシステムにおいて指示されている出力設定はホーン先端部分から放射される一定の追随的に増大する音響の場に関連している。一方、上記のMHz周波数のトランスデユーサにより放射される音響出力は1MHzにおける本発明者の調査において使用した電圧に対して公称で約4Wであった。加えて、この経時的な音響強度(Itemporal )は一定の実験において使用するパルス処理方式における一定の関数である。
【0042】
上記の各実験を20時間にわたり行なった。さらに、各サンプルを1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,16,20時間の連続的な順序で収集した。
【0043】
上記の培養時間の後に、各受容器の流体を集めてHPLC分析を行なうまで4℃において保管した。この配合物を一定の注射器およびクリネックス(Kleenex)テイシューによりドナー側から除去した。さらに、上記拡散セルを取り外して皮膚を注意深く除去した。この表面を乾燥したクリネックス・テイシュー、エタノールで湿らせたテイシュー、および乾燥したテイシューにより連続的に清浄化した。その後、この皮膚を超音波に対する曝露による形態学的な変化について評価した。
【0044】
さらに、上記薬物の受動的な拡散についての平行実験を行ない、皮膚を超音波エネルギーに対して全く曝露しないことを除いて、この場合の設定を上記の組織に対する超音波の曝露と同一にした。上記の実験結果が図11において示されており、一定の超音波外科器具50が組織を通過するボロゾールの輸送を増加していることを示している。仕様Aは各ピーク間の約10マイクロメートルの先端部分の移動、0.5秒間のオン時間、12.5%のデューテイ・サイクルによる20キロヘルツの超音波である。仕様Bは約4ワットの出力、4秒間のオン時間、50%デューテイ・サイクルにおける1メガヘルツの超音波である。仕様Cは受動的な透過実験である。
【0045】
以上において、本発明の種々の好ましい実施形態を図示および説明したが、当該技術分野における熟練者においてこれらの実施形態が例示のみを目的として示されていることが明らかになると考えられる。すなわち、現段階において、多数の変更、変形および置換が本発明から逸脱することなく当該技術分野における熟練者において考え出せる。従って、本発明は添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲によってのみ限定されると考えている。
【図面の簡単な説明】
【0046】
本発明の新規な特徴が特に添付の特許請求の範囲において記載されている。しかしながら、本発明はそれ自体において、その構成および動作方法の両方に関して、そのさらに別の目的および利点と共に、以下の各図面に関連している説明を参照することにより最良に理解できると考えられる。
【図1】本発明による一定の超音波システムの斜視図である。
【図2】本発明による一定の超音波器具における一定の代替的な薬剤注入装置の斜視図である。
【図3】本発明による一定の超音波システムにおける一定の超音波外科エンド−エフェクタの斜視図である。
【図4】本発明による一定の強力超音波器具の一部分の断面図である。
【図5】本発明による一定の超音波システムの別の実施形態の斜視図である。
【図6】本発明による一定の超音波器具の別の実施形態における一定の代替的な薬剤注入装置の斜視図である。
【図7】本発明による一定の超音波システムにおける一定の超音波外科器具のエンド−エフェクタの斜視図である。
【図8】本発明による一定の超音波外科器具の一部分の断面図である。
【図9】本発明による一定の超音波外科器具の一部分の断面図である。
【図10】本発明による一定の超音波システムの別の実施形態の斜視図である。
【図11】超音波エネルギーの存在下および非存在下における一定の薬剤の輸送状況を示している一定のグラフである。
【図12】図1乃至図4の本発明による一定のトランスデユーサの応答特性のグラフである。
【図13】図1乃至図4の本発明によるトランスデユーサの計算された音響強度のプロット図である。
【符号の説明】
【0047】
10 発生装置
25 超音波システム
50 強力超音波器具
55 半透過性の膜
60 エンド−エフェクタ
65 トランスデユーサ
68 細長い部分
69 グリップ
74 ハウジング
75 薬剤
76 容器
77 注射器
78,79 ポート
80 表示装置
81,82,83 スイッチ
90 ケーブル
95 フット・スイッチ
96,97 スイッチ
Claims (15)
- 超音波外科システムにおいて、
一定のハウジング、
前記ハウジングに接続している一定のトランスデユーサ、
前記ハウジングを囲っている一定の膜、
前記膜の中における一定の薬剤、および
一定の薬剤配給システムを備えている超音波外科システム。 - 前記トランスデユーサが約500キロヘルツ乃至約50メガヘルツの範囲内で動作する請求項1に記載の超音波外科システム。
- 前記トランスデユーサが約500キロヘルツ乃至約2メガヘルツの範囲内で動作する請求項2に記載の超音波外科システム。
- 前記膜が多孔質または半透過性である請求項3に記載の超音波外科システム。
- さらに、一定の非熱的応答モニター、熱的応答モニター、キャビテーション・モニター、流動モニター、超音波画像処理装置、薬物活性化モニター、注入速度制御装置、音響制御装置、デューテイ・サイクル制御装置、ピエゾ・センサー、ピエゾ・レシーバー、熱電対、および周波数制御装置から成る群から選択される一定のフィードバック装置を含む請求項1に記載の超音波外科システム。
- 超音波器具において、
一定のハウジング、
前記ハウジングに接続している一定のトランスデユーサ、
前記トランスデユーサを囲っている一定の膜
一定の薬剤、および
一定の薬剤配給システムを備えており、
前記薬剤配給システムが前記薬剤を前記膜の一定のチャンバーの中に配給し、さらに
前記薬剤が前記トランスデユーサから配給される超音波エネルギーにより前記膜を通して駆動される超音波器具。 - 組織を処理する方法において、
(a)一定の外科器具を供給する工程を含み、当該外科器具が
一定のハウジング、および
前記ハウジングに接続している一定のトランスデユーサを備えており、さらに
(b)前記外科器具を一定の患者の体内に挿入する工程、
(c)一定の薬物を前記患者に配給する工程、
(d)前記薬物を前記外科器具により局所的に活性化する工程を含む方法。 - さらに、
(e)前記患者の組織を前記外科器具により融除する工程を含む請求項7に記載の方法。 - 超音波外科システムにおいて、
(a)一定の発生装置、および
(b)一定の器具を備えており、当該器具が
i)一定のハウジング、および
ii)前記ハウジングにおける一定の内部の中に収容されている一定の電気機械的要素、
iii)前記電気機械的要素から延出して、前記ハウジングから延出している一定のエンド−エフェクタまで到達している一定の導波管、
iv)前記エンド−エフェクタを囲っている一定の膜、
v)一定の薬剤、および
vi)一定の薬剤配給システムを備えており、
前記発生装置が前記電気機械的要素に電気的エネルギーを供給することに適合しており、
前記トランスデユーサが前記電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換することに適合しており、さらに
前記薬剤が前記機械的エネルギーにより前記膜を通して駆動される超音波外科システム。 - 前記電気機械的要素が約10キロヘルツ乃至約200キロヘルツの範囲内で動作する請求項9に記載の超音波外科システム。
- 前記膜が多孔質または半透過性である請求項9に記載の超音波外科システム。
- 超音波外科器具において、
(a)一定のハウジング、
(b)前記ハウジングに接続している一定のトランスデユーサ
(c)前記トランスデユーサに近接している一定の膜
(d)一定の薬剤、および
(e)一定の薬剤配給システムを備えており、
前記薬剤配給システムが前記薬剤を前記膜の一定のチャンバーの中に配給する超音波外科器具。 - 前記トランスデユーサが約500キロヘルツ乃至約50メガヘルツの範囲内で動作する請求項12に記載の超音波外科システム。
- 前記トランスデユーサが約10キロヘルツ乃至約200キロヘルツの範囲内で動作する請求項12に記載の超音波外科システム。
- 前記膜が多孔質または半透過性である請求項12に記載の超音波外科システム。
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