JP2004518631A5 - - Google Patents
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【特許請求の範囲】
【請求項1】 宿主動物において免疫応答を生じさせるための組成物であって、該組成物は、第一の抗原をコードする異種核酸配列を含むベクター構築物を含み、ここで、該組成物は、免疫学的応答を誘発するために該動物に投与されることを特徴とし、ここで、該ベクター構築物は、(i)ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、ならびに(ii)界面活性剤、を含む微粒子に吸着され、
該組成物は、第二の抗原の前に該動物に投与されることを特徴とし、該第二の抗原の投与は、該免疫学的応答を追加し、ここで、該第一の抗原および該第二の抗原は同一であるか、または異なり得る、組成物。
【請求項2】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が同一である、請求項1に記載の組成物。
【請求項3】 前記ベクター構築物がプラスミドDNAおよびRNAベクター構築物より選択される、請求項1に記載の組成物。
【請求項4】 前記プラスミドDNAがELVISベクターである、請求項3に記載の組成物。
【請求項5】 請求項4に記載の組成物であって、前記ELVISベクターがアルファウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、フラビウイルス、コロナウイルス、パラミクソウイルス、および黄熱ウイルスからなる群より選択されるメンバー由来のRNAベクター構築物のcDNA相補体を含む、組成物。
【請求項6】 前記アルファウイルスが、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、またはロスリバーウイルスからなる群より選択される、請求項5に記載の組成物。
【請求項7】 前記プラスミドDNAがCMVプロモーター/エンハンサーを含む、請求項3に記載の組成物。
【請求項8】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV抗原、C型肝炎ウイルス抗原、およびA型インフルエンザウイルス抗原からなる群より選択される、請求項1に記載の組成物。
【請求項9】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV抗原のgp120、gp140、gp160、p24gag、p55gagからなる群より選択される抗原を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項10】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV p55gpgを含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項11】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV pg140を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項12】 請求項1に記載の組成物であって、前記第二の抗原が、(i)ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、ならびに(ii)界面活性剤、を含む微粒子に吸着される、組成物。
【請求項13】 前記第二の抗原がアジュバントと同時投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項14】 前記アジュバントがMF59である、請求項13に記載の組成物。
【請求項15】 請求項1に記載の組成物であって、前記ポリマーが、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)およびポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)からなる群より選択されるポリ(α−ヒドロキシ酸)を含み、かつ前記界面活性剤が、CTAB、塩化ベンザルコニウム、DDAおよびDOTAPより選択されるカチオン性界面活性剤を含む、組成物。
【請求項16】 前記組成物が、前記第二の抗原の前に2回以上投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項17】 前記第二の抗原がまた、2回以上投与されることを特徴とする、請求項16に記載の組成物。
【請求項18】 請求項17に記載の組成物であって、
前記組成物は、(a)最初の投与時期、(b)最初の投与から1〜8週間の範囲の時期、および(c)最初の投与から4〜32週間の範囲の時期に投与されることを特徴とし、そして
前記第二の抗原が、(a)最初の投与から8〜50週間の範囲の時期、および(b)最初の投与から8〜100週間の範囲の時期に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項19】 前記動物がアカゲザルおよびヒトより選択される哺乳動物である、請求項1に記載の組成物。
【請求項20】 前記組成物および前記第二の抗原が、皮下投与、腹腔内投与、皮内投与、静脈内投与または筋内投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項21】 前記組成物および前記第二の抗原が、筋内投与されることを特徴とする、請求項20に記載の組成物。
【請求項22】 前記組成物がアジュバントと同時投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項23】 前記免疫応答がTh1免疫応答を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項24】 前記免疫応答がCTL免疫応答を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項25】 前記免疫応答が、ウイルス感染、細菌感染または寄生虫感染に対して生じる、請求項1に記載の組成物。
【請求項26】 第一の生物学的に活性な高分子が吸着されている吸着性表面を有する微粒子であって、以下:
(a)(i)ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー;ならびに界面活性剤を含む、ポリマー微粒子;および(b)(i)代謝可能な油;および(ii)1つ以上の乳化剤を含むサブミクロンエマルジョン、からなる群より選択される微粒子;ならびに
ELVISベクターおよびRNAベクター構築物からなる群より選択される、少なくとも1つのベクター構築物を含む核酸分子である、該第一の生物学的に活性な高分子、
を含む、微粒子。
【請求項27】 前記サブミクロンエマルジョンが前記微粒子として選択される、請求項26に記載の微粒子。
【請求項28】 前記ポリマー微粒子が前記微粒子として選択される、請求項26に記載の微粒子。
【請求項29】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ポリマー微粒子が、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)およびポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)からなる群より選択されるポリ(α−ヒドロキシ酸)を含む、微粒子。
【請求項30】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ポリマーがポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)を含む、微粒子。
【請求項31】 前記微粒子内に取りこまれた第二の生物学的に活性な高分子をさらに含む請求項28に記載の微粒子であって、該第二の生物学的に活性な高分子が、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、薬剤、ポリペプチド、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーター、抗原およびアジュバントからなる群より選択されるメンバーである、微粒子。
【請求項32】 前記ベクター構築物がELVISベクターである、請求項28に記載の微粒子。
【請求項33】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ベクター構築物が、アルファウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、フラビウイルス、コロナウイルス、パラミクソウイルス、および黄熱ウイルスからなる群より選択されるメンバー由来のRNAベクター構築物のcDNA相補体を含む前記ELVISベクターであり、かつ該RNAベクター構築物が、選択された異種ヌクレオチド配列をさらに含む、微粒子。
【請求項34】 請求項33に記載の微粒子であって、前記ELVISベクターが、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、またはロスリバーウイルスからなる群より選択されるアルファウイルス由来である、微粒子。
【請求項35】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ベクター構築物が、アルファウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、フラビウイルス、コロナウイルス、パラミクソウイルス、および黄熱ウイルスからなる群より選択されるメンバー由来のRNAベクター構築物であり、かつ該RNAベクター構築物が、選択された異種ヌクレオチド配列を含む、微粒子。
【請求項36】 請求項35に記載の微粒子であって、前記RNAベクター構築物が、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、またはロスリバーウイルスからなる群より選択されるアルファウイルスに由来する、微粒子。
【請求項37】 請求項32に記載の微粒子であって、前記ベクター構築物が、薬剤、ポリペプチド、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーター、抗原およびアジュバントからなる群より選択されるメンバーをコードする異種核酸配列を含む、微粒子。
【請求項38】 前記異種核酸配列が抗原をコードする、請求項37に記載の微粒子。
【請求項39】 前記抗原が、HIV gp120、HIV gp140、HIV p24gag、HIV p55gag、およびインフルエンザA血球凝集抗原からなる群より選択されるメンバーである、請求項38に記載の微粒子。
【請求項40】 前記ベクター構築物が、ELVISベクターのpSINCP−gp140およびpSINCP−p55gagからなる群から選択されるベクターである、請求項32に記載の微粒子。
【請求項41】 請求項28に記載の微粒子であって、該微粒子が、その表面上に吸着される少なくとも1つの第二の生物学的に活性な高分子をさらに含み、ここで、該第二の生物学的に活性な高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される少なくとも1つのメンバーである、微粒子。
【請求項42】 前記第二の生物学的に活性な高分子が抗原である、請求項41に記載の微粒子。
【請求項43】 前記第二の生物学的に活性な高分子が、HIV gp120、HIV gp140、HIV p24gag、HIV p55gag、およびインフルエンザA血球凝集抗原からなる群より選択される抗原である、請求項42に記載の微粒子。
【請求項44】 前記第二の生物学的に活性な高分子が、HIV gp140をコードするポリヌクレオチドである、請求項41に記載の微粒子。
【請求項45】 前記第二の生物学的に活性な高分子が、アジュバントである、請求項41に記載の微粒子。
【請求項46】 前記アジュバントがアルミニウム塩である、請求項45に記載の微粒子。
【請求項47】 請求項26に記載の微粒子および薬学的に受容可能な賦形剤を含む、微粒子組成物。
【請求項48】 アジュバントをさらに含む、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項49】 前記アジュバントが、CpGオリゴヌクレオチドからなる群より選択されるメンバーである、請求項48に記載の微粒子組成物。
【請求項50】 前記アジュバントが、リン酸塩アルミニウムであるアルミニウム塩である、請求項48に記載の微粒子組成物。
【請求項51】 選択される核酸配列を発現し得るベクター構築物が吸着されている吸着性表面を有する微粒子を産生する方法であって、該方法が、以下の工程:
(a)ポリマー溶液および界面活性剤の混合物を乳化してエマルジョンを形成する工程であって、ここで、該ポリマー溶液が、ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマーを含み、該ポリマーが、有機溶媒中に約1%〜約30%の濃度で存在し、かつ該界面活性剤が、約0.00001:1〜約0.5:1のポリマーに対する界面活性剤の重量 対 重量の比率で該混合物中に存在する工程;
(b)該微粒子を形成するために、該エマルジョンから該有機溶媒を除去する工程;ならびに
(c)該微粒子の表面に該ベクター構築物を吸着させる工程であって、ここで該ベクター構築物が、ELVISベクターおよびRNAベクター構築物からなる群より選択される工程、
を包含する、方法。
【請求項52】 請求項51に記載の方法であって、前記ベクター構築物がELVISベクターまたはRNAベクター構築物であり、かつ薬剤、ポリペプチド、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーター、抗原およびアジュバントからなる群より選択されるメンバーをコードする異種核酸配列を含む、方法。
【請求項53】 前記異種核酸配列が、HIV gp120、HIV gp140、HIV p24gag、HIV p55gag、およびインフルエンザA血球凝集抗原からなる群より選択される抗原をコードする、請求項52に記載の方法。
【請求項54】 前記抗原がHIV gp140である、請求項53に記載の方法。
【請求項55】 請求項51に記載の方法に従って作製された微粒子。
【請求項56】 請求項55に記載の微粒子および薬学的に受容可能な賦形剤を含む、微粒子組成物。
【請求項57】 宿主動物における免疫応答の誘導において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項58】 宿主動物がヒトである、請求項57に記載の微粒子組成物。
【請求項59】 ウイルス感染、細菌感染、または寄生虫感染に対して宿主動物を免疫することにおいて使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項60】 宿主動物がヒトである、請求項59に記載の微粒子組成物。
【請求項61】 宿主動物におけるTh1免疫応答の誘導において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項62】 宿主動物がヒトである、請求項61に記載の微粒子組成物。
【請求項63】 宿主動物におけるCTL免疫応答の誘導において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項64】 宿主動物がヒトである、請求項63に記載の微粒子組成物。
【請求項65】 宿主動物に治療有効量の高分子を送達することにおいて使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項66】 宿主動物がヒトである、請求項65に記載の微粒子組成物。
【請求項67】 ウイルス感染、細菌感染、または寄生虫感染を有する宿主動物の処置において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項68】 宿主動物がヒトである、請求項67に記載の微粒子組成物。
【請求項69】 疾患治療において使用するのための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項70】 ワクチンとして使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項71】 免疫応答の惹起において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項72】 請求項39に記載の微粒子であって、前記異種核酸配列が、HIV gagポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、微粒子。
【請求項73】 請求項39に記載の微粒子であって、前記異種核酸配列が、HIV エンベロープポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、微粒子。
【請求項74】 請求項53に記載の方法であって、前記異種核酸配列が、HIV gagポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、方法。
【請求項75】 請求項53に記載の方法であって、前記異種核酸配列が、HIV エンベロープポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、方法。
【請求項76】 請求項27に記載の微粒子であって、(a)前記油がテルペノイドであり、かつ(b)前記1つ以上の乳化剤が、1つ以上の非イオン性界面活性剤および1つ以上のカチオン性界面活性剤を含む、微粒子。
【請求項77】 前記油がスクアレンであり、かつ前記1つ以上の乳化剤が、以下:ポリオキシエチエンソルビタン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、およびDOTAPを含む、請求項76に記載の微粒子。
【請求項1】 宿主動物において免疫応答を生じさせるための組成物であって、該組成物は、第一の抗原をコードする異種核酸配列を含むベクター構築物を含み、ここで、該組成物は、免疫学的応答を誘発するために該動物に投与されることを特徴とし、ここで、該ベクター構築物は、(i)ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、ならびに(ii)界面活性剤、を含む微粒子に吸着され、
該組成物は、第二の抗原の前に該動物に投与されることを特徴とし、該第二の抗原の投与は、該免疫学的応答を追加し、ここで、該第一の抗原および該第二の抗原は同一であるか、または異なり得る、組成物。
【請求項2】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が同一である、請求項1に記載の組成物。
【請求項3】 前記ベクター構築物がプラスミドDNAおよびRNAベクター構築物より選択される、請求項1に記載の組成物。
【請求項4】 前記プラスミドDNAがELVISベクターである、請求項3に記載の組成物。
【請求項5】 請求項4に記載の組成物であって、前記ELVISベクターがアルファウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、フラビウイルス、コロナウイルス、パラミクソウイルス、および黄熱ウイルスからなる群より選択されるメンバー由来のRNAベクター構築物のcDNA相補体を含む、組成物。
【請求項6】 前記アルファウイルスが、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、またはロスリバーウイルスからなる群より選択される、請求項5に記載の組成物。
【請求項7】 前記プラスミドDNAがCMVプロモーター/エンハンサーを含む、請求項3に記載の組成物。
【請求項8】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV抗原、C型肝炎ウイルス抗原、およびA型インフルエンザウイルス抗原からなる群より選択される、請求項1に記載の組成物。
【請求項9】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV抗原のgp120、gp140、gp160、p24gag、p55gagからなる群より選択される抗原を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項10】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV p55gpgを含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項11】 前記第一の抗原および前記第二の抗原が、HIV pg140を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項12】 請求項1に記載の組成物であって、前記第二の抗原が、(i)ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、ならびに(ii)界面活性剤、を含む微粒子に吸着される、組成物。
【請求項13】 前記第二の抗原がアジュバントと同時投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項14】 前記アジュバントがMF59である、請求項13に記載の組成物。
【請求項15】 請求項1に記載の組成物であって、前記ポリマーが、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)およびポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)からなる群より選択されるポリ(α−ヒドロキシ酸)を含み、かつ前記界面活性剤が、CTAB、塩化ベンザルコニウム、DDAおよびDOTAPより選択されるカチオン性界面活性剤を含む、組成物。
【請求項16】 前記組成物が、前記第二の抗原の前に2回以上投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項17】 前記第二の抗原がまた、2回以上投与されることを特徴とする、請求項16に記載の組成物。
【請求項18】 請求項17に記載の組成物であって、
前記組成物は、(a)最初の投与時期、(b)最初の投与から1〜8週間の範囲の時期、および(c)最初の投与から4〜32週間の範囲の時期に投与されることを特徴とし、そして
前記第二の抗原が、(a)最初の投与から8〜50週間の範囲の時期、および(b)最初の投与から8〜100週間の範囲の時期に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項19】 前記動物がアカゲザルおよびヒトより選択される哺乳動物である、請求項1に記載の組成物。
【請求項20】 前記組成物および前記第二の抗原が、皮下投与、腹腔内投与、皮内投与、静脈内投与または筋内投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項21】 前記組成物および前記第二の抗原が、筋内投与されることを特徴とする、請求項20に記載の組成物。
【請求項22】 前記組成物がアジュバントと同時投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項23】 前記免疫応答がTh1免疫応答を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項24】 前記免疫応答がCTL免疫応答を含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項25】 前記免疫応答が、ウイルス感染、細菌感染または寄生虫感染に対して生じる、請求項1に記載の組成物。
【請求項26】 第一の生物学的に活性な高分子が吸着されている吸着性表面を有する微粒子であって、以下:
(a)(i)ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー;ならびに界面活性剤を含む、ポリマー微粒子;および(b)(i)代謝可能な油;および(ii)1つ以上の乳化剤を含むサブミクロンエマルジョン、からなる群より選択される微粒子;ならびに
ELVISベクターおよびRNAベクター構築物からなる群より選択される、少なくとも1つのベクター構築物を含む核酸分子である、該第一の生物学的に活性な高分子、
を含む、微粒子。
【請求項27】 前記サブミクロンエマルジョンが前記微粒子として選択される、請求項26に記載の微粒子。
【請求項28】 前記ポリマー微粒子が前記微粒子として選択される、請求項26に記載の微粒子。
【請求項29】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ポリマー微粒子が、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)およびポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)からなる群より選択されるポリ(α−ヒドロキシ酸)を含む、微粒子。
【請求項30】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ポリマーがポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)を含む、微粒子。
【請求項31】 前記微粒子内に取りこまれた第二の生物学的に活性な高分子をさらに含む請求項28に記載の微粒子であって、該第二の生物学的に活性な高分子が、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、薬剤、ポリペプチド、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーター、抗原およびアジュバントからなる群より選択されるメンバーである、微粒子。
【請求項32】 前記ベクター構築物がELVISベクターである、請求項28に記載の微粒子。
【請求項33】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ベクター構築物が、アルファウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、フラビウイルス、コロナウイルス、パラミクソウイルス、および黄熱ウイルスからなる群より選択されるメンバー由来のRNAベクター構築物のcDNA相補体を含む前記ELVISベクターであり、かつ該RNAベクター構築物が、選択された異種ヌクレオチド配列をさらに含む、微粒子。
【請求項34】 請求項33に記載の微粒子であって、前記ELVISベクターが、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、またはロスリバーウイルスからなる群より選択されるアルファウイルス由来である、微粒子。
【請求項35】 請求項28に記載の微粒子であって、前記ベクター構築物が、アルファウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、フラビウイルス、コロナウイルス、パラミクソウイルス、および黄熱ウイルスからなる群より選択されるメンバー由来のRNAベクター構築物であり、かつ該RNAベクター構築物が、選択された異種ヌクレオチド配列を含む、微粒子。
【請求項36】 請求項35に記載の微粒子であって、前記RNAベクター構築物が、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、またはロスリバーウイルスからなる群より選択されるアルファウイルスに由来する、微粒子。
【請求項37】 請求項32に記載の微粒子であって、前記ベクター構築物が、薬剤、ポリペプチド、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーター、抗原およびアジュバントからなる群より選択されるメンバーをコードする異種核酸配列を含む、微粒子。
【請求項38】 前記異種核酸配列が抗原をコードする、請求項37に記載の微粒子。
【請求項39】 前記抗原が、HIV gp120、HIV gp140、HIV p24gag、HIV p55gag、およびインフルエンザA血球凝集抗原からなる群より選択されるメンバーである、請求項38に記載の微粒子。
【請求項40】 前記ベクター構築物が、ELVISベクターのpSINCP−gp140およびpSINCP−p55gagからなる群から選択されるベクターである、請求項32に記載の微粒子。
【請求項41】 請求項28に記載の微粒子であって、該微粒子が、その表面上に吸着される少なくとも1つの第二の生物学的に活性な高分子をさらに含み、ここで、該第二の生物学的に活性な高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される少なくとも1つのメンバーである、微粒子。
【請求項42】 前記第二の生物学的に活性な高分子が抗原である、請求項41に記載の微粒子。
【請求項43】 前記第二の生物学的に活性な高分子が、HIV gp120、HIV gp140、HIV p24gag、HIV p55gag、およびインフルエンザA血球凝集抗原からなる群より選択される抗原である、請求項42に記載の微粒子。
【請求項44】 前記第二の生物学的に活性な高分子が、HIV gp140をコードするポリヌクレオチドである、請求項41に記載の微粒子。
【請求項45】 前記第二の生物学的に活性な高分子が、アジュバントである、請求項41に記載の微粒子。
【請求項46】 前記アジュバントがアルミニウム塩である、請求項45に記載の微粒子。
【請求項47】 請求項26に記載の微粒子および薬学的に受容可能な賦形剤を含む、微粒子組成物。
【請求項48】 アジュバントをさらに含む、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項49】 前記アジュバントが、CpGオリゴヌクレオチドからなる群より選択されるメンバーである、請求項48に記載の微粒子組成物。
【請求項50】 前記アジュバントが、リン酸塩アルミニウムであるアルミニウム塩である、請求項48に記載の微粒子組成物。
【請求項51】 選択される核酸配列を発現し得るベクター構築物が吸着されている吸着性表面を有する微粒子を産生する方法であって、該方法が、以下の工程:
(a)ポリマー溶液および界面活性剤の混合物を乳化してエマルジョンを形成する工程であって、ここで、該ポリマー溶液が、ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマーを含み、該ポリマーが、有機溶媒中に約1%〜約30%の濃度で存在し、かつ該界面活性剤が、約0.00001:1〜約0.5:1のポリマーに対する界面活性剤の重量 対 重量の比率で該混合物中に存在する工程;
(b)該微粒子を形成するために、該エマルジョンから該有機溶媒を除去する工程;ならびに
(c)該微粒子の表面に該ベクター構築物を吸着させる工程であって、ここで該ベクター構築物が、ELVISベクターおよびRNAベクター構築物からなる群より選択される工程、
を包含する、方法。
【請求項52】 請求項51に記載の方法であって、前記ベクター構築物がELVISベクターまたはRNAベクター構築物であり、かつ薬剤、ポリペプチド、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーター、抗原およびアジュバントからなる群より選択されるメンバーをコードする異種核酸配列を含む、方法。
【請求項53】 前記異種核酸配列が、HIV gp120、HIV gp140、HIV p24gag、HIV p55gag、およびインフルエンザA血球凝集抗原からなる群より選択される抗原をコードする、請求項52に記載の方法。
【請求項54】 前記抗原がHIV gp140である、請求項53に記載の方法。
【請求項55】 請求項51に記載の方法に従って作製された微粒子。
【請求項56】 請求項55に記載の微粒子および薬学的に受容可能な賦形剤を含む、微粒子組成物。
【請求項57】 宿主動物における免疫応答の誘導において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項58】 宿主動物がヒトである、請求項57に記載の微粒子組成物。
【請求項59】 ウイルス感染、細菌感染、または寄生虫感染に対して宿主動物を免疫することにおいて使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項60】 宿主動物がヒトである、請求項59に記載の微粒子組成物。
【請求項61】 宿主動物におけるTh1免疫応答の誘導において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項62】 宿主動物がヒトである、請求項61に記載の微粒子組成物。
【請求項63】 宿主動物におけるCTL免疫応答の誘導において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項64】 宿主動物がヒトである、請求項63に記載の微粒子組成物。
【請求項65】 宿主動物に治療有効量の高分子を送達することにおいて使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項66】 宿主動物がヒトである、請求項65に記載の微粒子組成物。
【請求項67】 ウイルス感染、細菌感染、または寄生虫感染を有する宿主動物の処置において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項68】 宿主動物がヒトである、請求項67に記載の微粒子組成物。
【請求項69】 疾患治療において使用するのための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項70】 ワクチンとして使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項71】 免疫応答の惹起において使用するための、請求項47に記載の微粒子組成物。
【請求項72】 請求項39に記載の微粒子であって、前記異種核酸配列が、HIV gagポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、微粒子。
【請求項73】 請求項39に記載の微粒子であって、前記異種核酸配列が、HIV エンベロープポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、微粒子。
【請求項74】 請求項53に記載の方法であって、前記異種核酸配列が、HIV gagポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、方法。
【請求項75】 請求項53に記載の方法であって、前記異種核酸配列が、HIV エンベロープポリペプチドをコードし、かつ以下:配列番号63のヌクレオチド844〜903、配列番号64のヌクレオチド841〜900、配列番号65のヌクレオチド1513〜2547、配列番号66のヌクレオチド1210〜1353、配列番号67のヌクレオチド1213〜1353、および配列番号68のヌクレオチド82〜1512からなる群より選択される配列に、少なくとも90%同一性を有する配列を含む、方法。
【請求項76】 請求項27に記載の微粒子であって、(a)前記油がテルペノイドであり、かつ(b)前記1つ以上の乳化剤が、1つ以上の非イオン性界面活性剤および1つ以上のカチオン性界面活性剤を含む、微粒子。
【請求項77】 前記油がスクアレンであり、かつ前記1つ以上の乳化剤が、以下:ポリオキシエチエンソルビタン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、およびDOTAPを含む、請求項76に記載の微粒子。
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