JP2004516862A - 人工角膜 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、人工角膜に関する。
【0002】
より正確にいうと、本発明は、透明性を失ってしまった角膜の中央に開口を形成した後、角膜内に設置可能な眼用人工装具に関する。
【0003】
添付されている図1には、眼の角膜10の中央部が示されている。角膜は、互いに重ね合わされた複数の膜又はラメラから形成されている。ここでは後面、即ち角膜の内面12から順に、複数の再生しない細胞の層から構成される内皮14、デスメ膜16、角膜支質を形成する中間ラメラ18、ボーマン膜20、そして角膜の前面24を構成する上皮22が描かれている。上皮は、再生化気質の大きな細胞の複数層から構成されている。角膜全体の厚みは中央部において略500ミクロン(μm)であり、支質部分と上皮とが全厚の97%を占めている。
【0004】
公知の人工角膜移植技術では、角膜の厚み方向に貫通する円柱形通路26状に切開が形成される。支質内移植人工角膜として最も広く知られているタイプの人工角膜は、角膜内にこの人工角膜を機械的に所定位置に保持するための角膜支質を形成する中間ラメラ18間に挿入される環状スカートを有する、上記通路26に設置される円柱形の光学部から構成されている。このような支質内移植人工角膜によると、満足されないどころか明らかにずさんな結果に至ることが知られている。
【0005】
このような理由から他の構成の人工角膜についての複数の提案がなされており、特に本出願人による国際公開第97/27824号パンフレットでは、上記円柱形の光学部に、角膜内にて人工角膜を機械的に保持するため角膜内面に押圧される後側部スカートを施すという提案がなされている。このような解決法によってより満足のいく結果が得られる。
【0006】
しかしながら、どのような方法で角膜内にて人工角膜を保持しようとしても、従来技術では、角膜中央部に角膜を貫通する通路を形成する必要がある。そのような均質な開口を形成すると実際様々な障害が引き起こされ、特に漏れや感染の可能性がある。
【0007】
角膜が過酷な状況(火傷など)により損傷した場合には、角膜後部支持面を持つ人工角膜を用いるのが最善の解決法である。
【0008】
多くの事例において角膜への損傷は限られており、デスメ膜に影響が及ぶことはない。したがって、角膜移植は可能である。しかしながら、ウィルス感染や移植組織の不足に関する問題は、デスメ膜を内皮と共に保護され得るようにしつつ角膜内に設置するのに適した人工角膜を用い、角膜の貫通通路によって生じる上記複雑な状況を回避するのが有効であることを意味している。
【0009】
米国特許第4842599号明細書には、デスメ膜を保護しつつ角膜内に設置可能な人工角膜が記載されている。しかしながらこの人工角膜には、当該人工角膜を機械的に所定位置に保持するための、縫糸を受けるオリフィスを有する環状の固定用スカートが設けられている。このような解決法は、角膜の広範囲に亘って多大な外傷をもたらすことから、満足されるものとはいえない。
【0010】
本発明の目的は、患者の角膜の後面がどのような状態であっても、角膜に貫通孔を形成することなく、角膜内への設置及びそこで効果的に保持されるのに適した人工角膜を提供することである。
【0011】
この目的を達成するため、本発明は、眼の角膜に形成された角膜前面に開口し且つ角膜後面にはデスメ膜が損なわれないよう開口していない凹部内に設置される人工角膜において、円の対称軸を有すると共に、中央領域において互いに距離eだけ離隔している半径Raの球面キャップ形状の前面及び半径Rpの球面キャップ形状の後面、並びに、対称軸と一致する軸を有し且つその頂部が前面の前方に位置している実質的に円錐台状の側壁を含んだ、柔軟性のある透明の材料からなる部材を備えており、対称軸を含む平面内における側壁の断面と後面の断面との角度aが10〜35°であることを特徴とする人工角膜を提供する。
【0012】
上記人工角膜によると、全体として円錐台状であるため、デスメ膜及び内皮に穴をあける必要がなく、同様の形状である角膜の中央部における凹部内に当該人工角膜を収容することが可能であることが理解されるであろう。このように収容されるにもかかわらず、その円錐台形状のため、人工角膜は角膜内にてデスメ膜に押圧されながら有効に保持される。上記角度aが35°より大きくなると、取り外れの可能性が大きくなる。
【0013】
また、角度aは約25〜30°であることが好ましく、これにより、人工角膜を角膜内にてさらに効果的に保持することができる。
【0014】
また、上記透明な部材の前面における曲率半径Raは角膜前面の曲率半径にできるだけ近いのが好ましく、例えば6.5ミリメートル(mm)〜8.5mmであるのが好ましい。角膜の上を覆う瞼は持続性をもって機械的に干渉する傾向があるが、この瞼のいかなる動作による弊害をも回避することができる。
【0015】
天然の角膜内に人工角膜を設置するときに生じる別の問題としては人工角膜の後面で展開され得る細胞増殖があり、これにより人工角膜の後側に膜が形成され、後面は徐々に不透明になってしまう。
【0016】
本発明のより好適な実施の形態における人工角膜は、当該人工角膜を形成する部材の側面に接続され、その後面が人工角膜の後面と同一の球面キャップ状の面上に対応するよう配置される、100μm以下の厚みeを有する環状スカートをさらに備えている。
【0017】
上記スカートは、人工角膜の後面への細胞増殖に対するバリアとしての機能を果たす。上記スカートは、天然の角膜内にてこの人工角膜を保持する機械的な役割は全く持たない。これによりスカートを100μm以下、より好ましくは50μm以下という非常に薄くすることが可能となっている。また、スカートのヤング係数は1メガパスカル(MPa)以下であるのが好ましいことから、このスカートは機械的強度が小さいことが理解されるであろう。
【0018】
細胞増殖に対するバリア機能をより高めるため、スカートの縁部分を“スクエアカット(square−cut)”としてよい。
【0019】
本発明における他の特徴や効果は、非制限の実施例として挙げられる本発明に係る様々な実施形態についての以下の説明によって、より明確となるであろう。以下の説明は添付図面を参酌するものである。
【0020】
本発明に係る人工角膜は、デスメ膜の前面における、角膜の中央部に設けられた厚みのある層状の凹部内に設置されるものである。図2から、凹部28が円の対称軸YY’を持っているのがわかる。凹部は、角膜中央前方に頂部を持ち且つデスメ膜16で終了される円錐台壁面30を有する。また凹部は、奥行e’、角膜前面における直径D’2、デスメ膜近傍における直径D’1を呈している。
【0021】
次に、図3を参照しつつ、第1の実施の形態である人工角膜40の詳細について説明する。本実施の形態における人工角膜は、円の対称軸XX’を持つ単一の部材42から構成されている。この部材42は、半径Raの球面キャップ形状を持つ前面44と、同様に半径Rbの球面キャップ形状の後面46と、当該部材42の前面44及び後面46を接続する側壁48とによって画定されている。側壁48は、上記対称軸XX’を軸とし且つ部材42前面44の前方に頂部を有する円錐台形状である。前面44は直径D2の円C2により画定され、後面46は直径D1の円C1により画定されている。側壁48と後面46との接続部の円C1近傍に形成された角度aは、XX’軸を含む平面内において示されたものである。
【0022】
角度aは、より詳細には、接合点Eにおける人工角膜の側壁の断面と後面46の断面の接線Tとの間の、XX’軸を含む断面内に形成された角度である。
【0023】
人工角膜が適切に保持されるのを保証するためには、この角度aを35°未満とし、さらには25°〜30°とするのがより好ましい。
【0024】
直径D1は4.5〜9.5又は10mm、直径D2は3〜8mm、前面と後面との間の中央部における距離eは400〜500μmであるのが好ましい。
【0025】
人工角膜の中央部の厚みeは、共に非常に厚みの小さいデスメ膜及び内皮を残りとしているので、角膜の中央部の厚みとほぼ等しい。
【0026】
角膜に形成された凹部28は部材42と似た形状であるが若干それより小さく、角膜に形成されたハウジングの側縁部により人工角膜の側面に圧力が作用するようになっている。より詳細には、直径D1’,D2’は、対応する部材42の直径よりも小さく250μmであるのが好ましい。
【0027】
部材42は、生化学的適合性及び柔軟性を持つ材料から構成される必要がある。材料としては、親水性又は疎水性のアクリル材料であってよい。親水性のアクリル材料としては、ヒドロキシエチル・メタクリレート共重合体、ヒドロキシプロピル・メタクリレート共重合体、ヒドロキシブチル・メタクリレート共重合体、又は、ヒドロキシヘキシル・メタクリレート共重合体から選択してよい。
【0028】
疎水性のアクリル材料としては、フッ素を含有したアクリル酸化合物又はメタクリル酸化合物を用いるのが好ましい。
【0029】
また疎水性のアクリル材料は、アクリル酸とメタクリル酸とを共重合することにより得てもよく、環境温度下で柔軟性を持つように、アクリル酸を硝子体の負の遷移温度を有するもの、メタクリル酸を明らかに正の遷移温度(例えば110℃)を有するものとする。
【0030】
人工角膜の前面及び後面における曲率半径Ra,Rbは、特に人工角膜の前面が角膜の前面と同一の球面キャップ状の面上に位置するよう、理想的には角膜の曲率半径とほぼ等しくなるように選択される。
【0031】
しかしながら、上記最適な解決法は、原則的に満足され得るものではない。第一に、後面46がデスメ膜に効果的に押圧される必要がある。これを実現するためには、上記曲率半径を角膜の曲率半径よりも若干大きくするのが有効である。したがって、上記曲率半径を6〜8mmとするのが好ましい。
【0032】
さらに上述したように、この人工角膜の作製にあたっては様々な材料を用いてよく、これら材料を異なる屈折率を持つものとしてよい。例えば、角膜の屈折率に非常に近い1.38の屈折率を持つアクリル材料がある。この場合、屈折力を40ジオプターに保持しつつ前面における曲率半径を6.5〜8.5mm、即ち角膜の曲率半径に近くすることができる。他に、1.465の屈折率を持つアクリル材料がある。この場合、屈折力を40ジオプターに保持するためには前面における曲率半径をより大きく、例えば約19〜25mmとする必要がある。
【0033】
角膜に形成されたハウジング28が円錐台状であり且つ人工角膜がそれを補完する円錐台状であることから、最大面積を呈する端部壁がデスメ膜及び内皮により閉鎖されたこのハウジング内において、人工角膜が機械的に保持されることがわかるだろう。このように、角膜に形成された開口が貫通していなくても、人工角膜は角膜内において効果的に保持される。しかしここで手術直後から一定期間良好な一体性を保証するためには、数日後又は数週間後に吸収される粘着剤をさらに用いるのが好ましい。
【0034】
次に、図4を参照しつつ、参照番号40’で示される本発明に係る人工角膜の第2の実施の形態について説明する。本実施の形態の人工角膜は、図3に示されたのと同じ透明の部材42を有すると共に、生化学的に定着可能な材料からなるリング60を有する。このリング60は、部材42の軸XX’に関して環状に対称である。リングは、部材42の円錐台状側壁48に押圧される第1の円錐台部62を持つ。リングは、部材42の側壁に形成された環状溝66内に貫入する延長部64によって、部材42内に固定される。またリング60には、部材42から後面46へと近づくようなスカート68が延長されている。スカート68は、支質18とデスメ膜16との間に形成されたスロット70内に挿入される。
【0035】
リング60は生化学的に定着可能な材料からなり、好ましくはポリクロロトリフルオロエチレンからなる。リング60の厚みは100μm以下、好ましくは25μmである。リング60におけるスカート68を形成する部分には、当該リングが角膜内において良好に固定されるよう、直径50〜100μmの穴を複数設けるのが好ましい。リングは、人工角膜40’が角膜内の所定位置に設置された後生化学的に定着するのを促進する機能を果たすものである。
【0036】
また、人工角膜の細胞定着を促進し且つ角膜内での一体性を良好にするため、人工角膜の前面44上に被覆剤72を接着してもよい。一方、人工角膜の除去に伴う上皮の増殖を回避するなど細胞増殖を抑制するため、人工角膜の後面46上に被覆剤74を同様に接着してよい。また、当然これら被覆剤72,74を図3に示した人工角膜40に設けてよい。
【0037】
次に、図5A及び図5Bを参照しつつ、本発明に係る人工角膜の第3の実施の形態について説明する。本実施の形態の人工角膜は、上述のものと同一の部材42、及び、この部材42の後面46近傍に配置された環状スカート80によって構成されている。より詳細には、参照番号80aで示すスカート80の後面は、部材42の後面46と同一の球面キャップ状の面上に位置している。スカート80の厚みe’は10〜100μm、好ましくは20〜50μmであり、スカートの幅lは0.25〜2.5mm、好ましくは0.75〜1.5mmである。またスカート80に直径10〜100μm好ましくは50〜80μmの参照番号82で示すような穴を複数設けることで、角膜の繊維細胞や角膜細胞によるその穴の生化学的定着を促進し、長期間の固定を実現するようにするのが好ましい。これら穴82は先ず、例えば生化学的定着性や角膜の支質とデスメ膜との間におけるコラーゲンのブリッジ形成を促進する因子を解放する能力を持つフィブリノゲンなどの、粘着性のある生物分解性材料で満たされる。
【0038】
スカート80は、光学部と同じ材料又は別の材料からなってよい。スカート80を構成する材料をクロロトリフルオロエチレン又はテトラフルオロエチレンとする一方、対応する部材42をヒドロゲルから構成してよい。
【0039】
既に説明したように、人工角膜は、部材42が大きく外側に広がった円錐台状であることにより、天然の角膜内にて保持される。スカート80の唯一の機能は、人工角膜の後面に対して細胞増殖に対するバリアを形成することである。したがってスカートの厚みは非常に小さくてよく、一般には50μm未満である。このようにスカートの厚みを非常に小さくすることによって、当該スカート80が占める環状領域における角膜の変形を小さくすることができる。
【0040】
スカート80の側縁部80bは、スカートの前面及び後面と垂直であってよい。これにより、細胞増殖を“ブロック(block)”する“スクエアカット(square−cut)”の縁が設けられることになる。
【0041】
また、部材42の外表面48及びスカート80の表面全体をエピタキシャル増殖が促進されるように処理する一方、部材42の後面46をそのような増殖が妨げられるように処理するのが好ましい。
【0042】
図6に示す実施の形態において、襟部は、前面中央部88が部材42の後面46に接着された連続部材86により構成されている。この連続部材86の後面90は、デスメ膜の曲率半径と一致する曲率半径Rpを有する。この場合、上述したように、部材42と、この襟部の連続部材86を形成する集合体とは、同一部材又は異なる部材からなってよい。この場合も同様に、連続部材86における部材42に覆われていない部分に図5Aに示した穴82と同じ穴を複数設けるのが好ましい。また最後に、部材42に襟部を加えた全厚が上記eの値と等しくなる必要があるのは言うまでもない。
【0043】
本実施の形態は、図5A及び図5Bの実施の形態に係る全ての特徴及び効果を有するものである。
【0044】
本実施の形態に係る人工角膜を疎水性のアクリル材料から構成する場合は、ヘプタフルオロブチル・アクリレート、ヘキサフルオロブチル・アクリレート、及びヒトの角膜の屈折率に近い屈折率を有するフッ素含有化合物を含む群の中からアクリル材料を選択するのが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【図1】
眼の角膜の構造を示す断面図である。
【図2】
角膜内に設置されている本発明に係る人工角膜を示す図である。
【図3】
本発明に係る人工角膜の好適な実施の形態を示す垂直断面図である。
【図4】
角膜内に設置されている本発明に係る人工角膜の第1の変形例を示す図である。
【図5A】
本発明に係る人工角膜の第2の変形例を示す半面図である。
【図5B】
図5AのVB−VB断面図である。
【図6】
本発明に係る人工角膜の第3の変形例を示す垂直断面図である。
Claims (18)
- 眼の角膜に形成された前記角膜前面に開口し且つ前記角膜後面にはデスメ膜が損なわれないよう開口していない凹部内に設置される人工角膜において、
円の対称軸を有すると共に、中央領域において互いに距離eだけ離隔している半径Raの球面キャップ形状の前面(44)及び半径Rpの球面キャップ形状の後面(46)、並びに、前記対称軸と一致する軸を有し且つその頂部が前記前面の前方に位置している実質的に円錐台状の側壁(48)を含んだ、柔軟性のある透明の材料からなる部材(42)を備えており、
前記対称軸を含む平面内における前記側壁の断面と前記後面の断面との角度aが10〜35°であることを特徴とする人工角膜。 - 前記角度aが約25〜30°であることを特徴とする請求項
1に記載の人工角膜。 - 前記部材における前記距離eが400〜500μmであることを特徴とする請求項1又は2に記載の人工角膜。
- 前記部材の前面(44)を画定する円の直径が3〜8mmであり、前記部材の後面(46)を画定する円の直径が4.5〜9.5mmであることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記後面の曲率半径Rpが6〜8mmであることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記前面の曲率半径Raが6.5〜8.5mmであることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記部材が親水性のアクリル材料から構成されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記親水性のアクリル材料がヒドロキシエチル・メタクリレート共重合体、ヒドロキシプロピル・メタクリレート共重合体、ヒドロキシブチル・メタクリレート共重合体、又は、ヒドロキシヘキシル・メタクリレート共重合体を含む群から選択されることを特徴とする請求項7に記載の人工角膜。
- 前記部材が疎水性のアクリル材料から構成されていることを特徴とすることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記疎水性のアクリル材料が、ヘプタフルオロブチル・アクリレート、ヘキサフルオロブチル・アクリレート、及びヒトの角膜の屈折率に近い屈折率を有するフッ素含有化合物を含む群から選択されることを特徴とする請求項9に記載の人工角膜。
- 前記部材の前面(44)が細胞増殖を促進する材料(72)で被覆されていることを特徴とする請求項1〜10のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記部材の後面(46)が細胞増殖を抑制する材料で被覆されていることを特徴とする請求項1〜11のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記部材(42)の側壁(48)に固定された一端と固定されない自由な他端(68)とを有する生化学的に定着可能な材料からなるリング(60)をさらに備えていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記リングがポリクロロトリフルオロエチレンからなることを特徴とする請求項13に記載の人工角膜。
- 前記部材(42)の側面に接続され、その後面(80a,90)が前記部材(42)の後面と同一の球面キャップ状の面上に位置する、100μm以下の厚みeを有する環状スカート(80,86)をさらに備えていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の人工角膜。
- 前記スカートが前記部材と同じ材料からなることを特徴とする請求項15に記載の人工角膜。
- 前記スカートが前記部材と異なる材料からなることを特徴とする請求項15に記載の人工角膜。
- 前記スカートの厚みが20〜50μmであることを特徴とする請求項15〜17のいずれか1項に記載の人工角膜。
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