JP3113436B2

JP3113436B2 - 人工角膜

Info

Publication number: JP3113436B2
Application number: JP05038697A
Authority: JP
Inventors: 茂基西島
Original assignee: Kyocera Corp
Current assignee: Kyocera Corp
Priority date: 1993-02-26
Filing date: 1993-02-26
Publication date: 2000-11-27
Anticipated expiration: 2015-11-27
Also published as: JPH06245944A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、角膜疾患により視覚機
能が低下したり、喪失した角膜を置換し、視覚機能を回
復させるために用いる人工角膜に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】人工角膜は一般に、生体為害性のない透
光性材料よりなる光学部材および天然（人体）の角膜の
表面に固定されるか、または角膜の前層と後層の間に挿
入されることによって、上記光学部材を支持する支持部
材から構成され、これらを同一の材料によって一体的に
形成したものや、別材料よりなる光学部材と支持部材を
組み合わせたものがあった。

【０００３】このような人工角膜に用いられる最も一般
的な材料は、ＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料
で、これらの材料を用いて光学部材と支持部材を一体的
に形成した人工角膜があった。

【０００４】人工角膜に用いられるＰＭＭＡやシリコン
などの合成樹脂材料は生体為害性が少ない。しかしなが
ら、反面、周囲の角膜組織との馴染みが悪く、人工角膜
と角膜との間にわずかな空隙が生じるため、そこを通っ
て細菌が前房内に侵入し、全眼球炎を引き起こすことが
あり、さらに、ひどい時には人工角膜が炎症によって角
膜より排出されてしまうという不具合があった。

【０００５】また、光学部材を上記合成樹脂材料で形成
するとともに、生体との親和性を良好なものとするため
に、患者の自家骨を採取し、これを加工して支持部材と
したものもあった。

【０００６】しかしながら、このような人工角膜を角膜
内に移植した後、しばらくの間は、支持部材と角膜との
馴染みが良く、良好な状態が続くが、その後しだいに支
持部材自体が生体内に吸収され分解してしまうという不
具合があった。

【０００７】さらに、人工角膜の材質としてアルミナセ
ラミックスを用い、単結晶アルミナよりなる光学部材と
多結晶アルミナよるなる支持部材によって構成した人工
角膜もあったが、このような人工角膜の支持部材は、多
結晶アルミナよりなるので、厚み０．５〜０．７ｍｍの
角膜に比して厚みが大きく、そのため眼球強膜もしくは
眼瞼に光学部材を縫合固定しなければならなかった。こ
のため、手術侵襲が非常に大きく、加えて臨床試験にお
いて合併症が数多く発生したため、現在のところ実用化
されていない。

【０００８】そこで、上述の人工角膜の問題を解決する
べく、アルアドナ・キュルコワ氏などが提案した人工角
膜の如く、光学部材をＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹
脂材料で形成するとともに、支持部材を純チタン、チタ
ン合金またはタンタルなどの生体為害性のない金属材料
で構成した人工角膜が用いられた。

【０００９】このような人工角膜には、図７に示すよう
な円柱状をした光学部材Ａ、及び該光学部材Ａを嵌合す
るための中央孔Ｃ₁を具備するリングＣと該リングＣの
左右に一体的に形成されたフラップＤ、Ｄよりなる支持
部材Ｂより構成される人工角膜２０や、図８に示すよう
に、楯状の支持部材Ｅの中央孔Ｅ₁に、円柱状の光学部
材Ａを嵌合した人工角膜３０などがあった。

【００１０】これらの人工角膜２０，３０は支持部材
Ｂ，Ｅが上記の金属材料よりなるため角膜組織との馴染
みが良好で、さらに支持部材の厚みが極めて小さいた
め、手術侵襲がほとんどないという効果があった。

【００１１】

【従来技術の課題】しかしながら、生体為害性のない金
属材料により支持部材を構成した上述の人工角膜では、
支持部材の形状がフラップ状であったり、楯状であった
りして、球状をなす角膜と形状の相違が大きい。このた
め、角膜内へ移植した後、しばらくすると、支持部材の
一部が角膜を破って外部に露出してしまい、その部分か
ら細菌が前房内に侵入して、全眼球炎を引き起こしてし
まうという不具合があった。

【００１２】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
本発明は、支持部材を生体為害性のない金属材料により
構成するとともに、その形状を截頭ドーム状とした。

【００１３】また、薄板状の金属材料をプレス成形機に
よって截頭ドーム状に成形する際、及び支持部材に穿設
した中央孔に光学部材を嵌合する際、この支持部材の外
縁部位及び／又は内縁部位に応力集中が発生し易いこと
から、支持部材の外縁部位及び／又は内縁部位に３個以
上の切欠部きを形成し、部分的に集中した応力をこれら
の切欠部によって吸収するようにした。

【００１４】

【実施例】以下、本発明の実施例を図に基づいて詳しく
説明する。図１は、本発明に係る人工角膜１の斜視図で
あり、この人工角膜１は、支持部材２と光学部材３から
構成され、該支持部材２の前側あるいは後側より中央孔
２ｄに上記光学部材３を圧入し、嵌合固定する構造とな
っている。

【００１５】上記支持部材２は、純チタン、チタン合金
あるいはタンタル等の生体為害性のない金属より構成さ
れ、全体として截頭ドーム状をなすとともに、本体２ａ
の外縁部位２ｅ、内縁部位２ｆに外縁切欠部２ｂ、内縁
切欠部２ｃをそれぞれ３個以上備えている。

【００１６】これらの外縁切欠部２ｂ、内縁切欠部２ｃ
は、上記支持部材２をプレス成形機にて截頭ドーム状に
成形する際、外縁部位２ｅに発生する集中応力および光
学部材３を支持部材２の中央孔２ｄに嵌合する際、支持
部材２の内縁部位２ｆに集中する応力を、それぞれ吸収
する作用を有している。

【００１７】次に、上記光学部材３は、単結晶アルミナ
又はＰＭＭＡやシリコン等の合成樹脂材料より構成され
るとともに、図２の断面図に示すように、前面３ａと後
面３ｂが光学的に適当な曲率を有するドーム状をした円
盤状をなし、また、上記支持部材２の中央孔２ｄに嵌合
すべく、その側面３ｃの円周沿に前開きのテーパーを有
する段部３ｄを形成している。なお、光学部材３の周囲
に支持部材２を固定する手段として、上記段部３ｄの替
わりに、図３の断面図に示すように側面３ｃの円周沿い
に溝３ｅを形成してもよい。

【００１８】以上のように構成される人工角膜１は、図
４に示す如く、本体２ａが角膜Ｋの前層Ｆと後層Ｎとの
間に挿入され、支持部材２によって、その中央孔２ｄに
嵌合した光学部材３を支持するものであって、まず、支
持部材２が上記生体為害性のない金属材料よりなるた
め、角膜組織との馴染みがよく、さらに、上記外縁切欠
部２ｂと内縁切欠部２ｃによって、上記支持部材２内の
一部分に集中した応力が吸収されるため、支持部材２に
歪み、変形等が発生しない結果、角膜Ｋとの間に空隙が
生じない。

【００１９】また、上記支持部材２を截頭ドーム状に成
形するため、角膜Ｋの形状と適合し、前記本体２ａの一
部が角膜Ｋを破って外部に露出することがなく、さら
に、上記支持部材２に上記金属材料を用いたことで角膜
Ｋに比して十分薄くすることが出来る結果、手術侵襲が
ほとんどない。

【００２０】このように、上記人工角膜１は、角膜Ｋと
の間に隙間を生じせしめたり、また角膜Ｋを破ったりす
ることがないので、細菌が前房Ｓ内の房水Ｗ中に侵入し
ない。したがって、細菌が全眼球炎を引き起こすことが
なく、人工角膜１を角膜Ｋ内に安定的に移植できるもの
である。

【００２１】加えて、上記外縁切欠部２ｂ及び内縁切欠
部２ｃは、角膜Ｋを前層Ｆと後層Ｎに分離した為に起こ
る前層Ｆでの脱水、それに伴う栄養不足を防止する役割
も果たしている。

【００２２】以下、本発明に係る人工角膜１の好適な態
様について説明する。まず、上記支持部材２の曲率Ｒ
は、角膜Ｋの曲率＝７ｍｍ〜８ｍｍに近似させ曲率Ｒ＝
６ｍｍ〜９ｍｍであることが好ましい。

【００２３】また、支持部材２の厚みは０．０２５ｍｍ
〜０．４ｍｍが好ましい。厚みが０．０２５ｍｍ未満で
は、歪み、変形が発生し易く、他方、０．４ｍｍより厚
くなると、残存する角膜Ｋの量を少なくしなければなら
ないため、角膜Ｋが人工角膜１を保持する力が過小とな
り、人工角膜１が頻繁に動いてしまう。以上から、角膜
Ｋとの間に空隙が生じ、そこから細菌が前房Ｓ内に侵入
し、全眼球炎を引き起こす恐れがある。

【００２４】次に、上記外縁切欠部２ｂは、図５に示
す、外辺縁２ｇが同一の外縁切欠部２ｂ内に入り込み始
める２つのポイントの距離である、外縁幅Ａが０．１５
ｍｍ〜２．５５ｍｍ、個数は３〜２０個が適当である。
この外縁切欠部２ｂの外縁幅Ａが０．１５ｍｍ以下であ
るか、あるいは個数が３個未満である場合、支持部材２
を截頭ドーム状に成形する際、支持部材２の外縁部位２
ｅに歪み、変形あるいはキレツ等が発生する。他方、上
記外縁幅Ａが２．５ｍｍ又は個数が２０個を越えると、
支持部材２を一定の曲率Ｒにて、截頭ドーム状に形成す
ることができず、図６において断面形状を点線で示す如
く、外縁部位２ｅが前方に開いてしまう。

【００２５】このため、角膜Ｋの前層Ｆに局部的に大き
な圧力が加わり、その部位に炎症等が発生する恐れがあ
る。

【００２６】また、上記内縁切欠部２ｃは、図５に示
す、内辺縁２ｈが同一の内縁切欠部２ｃ内に入り込み始
める２つのポイントの距離である、内縁幅Ｂが０．１５
ｍｍ〜１．５５ｍｍ、個数は３〜２０個以下が適当であ
る。内縁切欠部２ｃの上記内縁幅Ｂが０．１ｍｍ以下で
あるか、あるいは個数が３個未満である場合、光学部材
３を支持部材２の中央孔２ｄに嵌合する際、歪み、変形
等が発生する。他方、上記内縁幅Ｂが１．５ｍｍあるい
は個数が２０個を越えると、内縁部位２ｆが光学部材３
を支持する力が過小となるため、瞼の動きなどによっ
て、内縁部位２ｆに歪み、変形等が発生する。これによ
り、角膜Ｋとの間に空隙が生じ、そこから細菌が前房Ｓ
内に侵入し全眼球炎を引き起こす恐れがある。

【００２７】なお、本発明に係る人工角膜１は、支持部
材２に外縁切欠部２ｂを形成しなくても、外縁部位２ｅ
が歪んだり、変形したりすることがない場合、あるい
は、内縁切欠部２ｃを形成しなくても、内縁部位２ｆが
歪んだり、変形することがない場合などは、図示のもの
以外にも、上記外縁切欠部２ｂあるいは内縁切欠部２ｃ
のどちらか一方のみを支持部材２に形成したものであっ
ても良い。

【００２８】また、上記支持部材２の本体２ａの表面に
は、ハイドロキシアパタイト、コラーゲン等の生体親和
性材料よりなるコーティング層を設けたり、陽極酸化等
により変色させ、各個人の光彩の色に適合した色を着色
してもよい。

【００２９】〔実験１〕厚さ０．３ｍｍの円盤状純チタ
ン板を曲率Ｒ＝８ｍｍの截頭ドーム状になるようにプレ
ス成形機で成形して、表１に示す如く外縁切欠部２ｂの
上記外縁幅Ａ及びその個数の異なる、５１種類の支持部
材２を作製した後、３次元レーザー計測器にて表面形状
を計測した。

【００３０】次に、設計寸法より誤差５０μm 以内の試
料は合格、それ以外は不合格とする評価基準によって、
計測結果を評価した。この結果を表１に示す。

【００３１】

【表１】

【００３２】表１から明らかなように、支持部材２の外
縁切欠部２ｂの上記外縁幅Ａが０．１５〜２．５５ｍｍ
及びその個数が３〜２０個が好ましいことが判った。

【００３３】〔実験２〕厚さ０．３ｍｍの円盤状純チタ
ン板を曲率Ｒ＝８ｍｍの截頭ドーム状になるようにプレ
ス成形機で成型して、表２に示す如く内縁切欠部２ｃの
上記内縁幅Ｂ及びその個数の異なる、４７種類の支持部
材２を作製した後、この支持部材２に光学部材３を嵌合
し、本実施例に係る人工角膜１を作製した。

【００３４】次に、これらの人工角膜１について、支持
部材２と光学部材３がガタついていないかどうか、並び
に、前方より２０ｇの圧力をかけて、内縁部位ｆが歪ん
だり、変形したりしないかどうか、すなわち固定性が確
保されているかどうかを確認した。この結果を表２に示
す。

【００３５】

【表２】

【００３６】表２から明らかなように、支持部材２の内
縁切欠部２ｃの上記内縁幅Ｂが０．１５〜１．５５ｍｍ
及びその個数が３〜２０個が好ましいことが判った。

【００３７】〔実験３〕厚さ０．３ｍｍの円盤状純チタ
ン板を曲率Ｒ＝８ｍｍの截頭ドーム状になるようにプレ
ス成形して、表３に示す如く外縁切欠部２ｂの上記外縁
幅Ａ及びその個数並びに内縁切欠部２ｃの上記内縁幅Ｂ
及びその個数の異なる、５２種類の支持部材２を作製し
た後、この支持部材２に光学部材３を嵌合し、本実施例
に係る人工角膜１を形成した。

【００３８】次に、これらの人工角膜１について、３次
元レーザー計測器にて表面形状を計測した。設計寸法よ
り誤差５０μm 以内の試料は合格、それ以外は不合格と
する評価基準によって、計測結果を評価した。この結果
を表３に示す。

【００３９】

【表３】

【００４０】表３から明らかなように、支持部材２の外
縁切欠部２ｂの上記外縁幅Ａは０．１５〜２．５ｍｍ、
内縁切欠部２ｃの上記内縁幅Ｂは０．１５〜１．５ｍ
ｍ、個数はそれぞれ３〜２０個が好ましいことが判っ
た。

【００４１】〔動物実験１〕図１に示すような人工角膜
１であって、タンタルよりなる支持部材２の厚みが表４
に示す如くであり、また、その曲率Ｒ＝７ｍｍであると
ともに、外縁切欠部２ｂの外縁幅Ａ＝０．３ｍｍ、その
個数が１６個、並びに内縁切欠部２ｃの上記内縁幅Ｂ＝
０．２ｍｍ、その個数が４個であり、他方、光学部材３
が単結晶アルミナよりなる人工角膜１を、家兎の角膜内
に移植し、全眼球炎の発生の有無についてこれらを６か
月間観察した。その結果を表４に示す。

【００４２】

【表４】

【００４３】表４から明らかなように、支持部材２の厚
みは０．０２５ｍｍ〜０．４ｍｍが好ましいことが判っ
た。

【００４４】〔動物実験２〕図３に示すような人工角膜
１であって、タンタルよりなる支持部材２の厚みが０．
２ｍｍであり、また、その曲率Ｒが表５の如くであると
ともに、外縁切欠部２ｂの外縁幅Ａ＝１ｍｍ、その個数
が８個であり、他方、光学部材３がＰＭＭＡ系の合成樹
脂よりなる人工角膜１を、家兎の角膜内に移植し、全眼
球炎の発生の有無についてこれらを６か月間観察した。
その結果を表５に示す。

【００４５】

【表５】

【００４６】表５から明らかなように、支持部材３の曲
率Ｒは５ｍｍ〜９ｍｍが好ましいことが判った。

【００４７】

【発明の効果】以上のように、本発明の人工角膜は、支
持部材が上記生体為害性のない金属材料よりなるため、
角膜組織との馴染みがよく、さらに、支持部材の外縁部
位と内縁部位に形成した外縁切欠部と内縁切欠部によっ
て、上記支持部材内の一部分に集中した応力を吸収する
ため、支持部材の歪み、変形等により、角膜との間に空
隙が生じない。

【００４８】また、支持部材を截頭ドーム状に成形する
為、正常な角膜の形状と適合し、前記本体の一部が角膜
を破って外部に露出することがなく、さらに、上記支持
部材に生体為害性のない金属材料を用いたことで、角膜
に比して十分薄くすることが出来るため、手術侵襲がほ
とんどない。

【００４９】加えて、上記外縁切欠部及び内縁切欠部
は、角膜を前層と後層に分離した為に起こる前層での脱
水、それに伴う栄養不足を防止する役割も果たす。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る人工角膜の斜視図である。

【図２】図１のＸ−Ｘ線断面図である。

【図３】本発明に係る人工角膜を構成する光学部材の断
面図である。

【図４】天然の角膜内に設置された本発明に係る人工角
膜の断面図である。

【図５】本発明に係る人工角膜を構成する支持部材の平
面図である。

【図６】本発明に係る人工角膜の断面図である。

【図７】従来の人工角膜の斜視図である。

【図８】従来の人工角膜の斜視図である。

【符号の説明】

１人工角膜Ｋ角
膜２支持部材Ｆ前
層２ｂ外縁切欠部Ｎ
後層２ｃ内縁切欠部Ｓ
前房２ｄ中央孔Ｗ房
水２ｅ外縁部位Ａ外
縁幅２ｆ内縁部位Ｂ内
縁幅２ｇ外辺縁２ｈ内辺縁３光学部材３ａ前面３ｂ後面３ｃ側面３ｄ段部３ｅ溝

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】代用角膜として使用するもの、あるいは
喪失した角膜を置換するため、純チタン、チタン合金ま
たはタンタルなどの金属材料よりなる薄板状の支持部材
に穿設した中央孔に、透光性材料よりなる光学部材を嵌
合してなる人工角膜であって、上記支持部材の形状が全体として截頭ドーム状をなすと
ともに、その外縁部位及び／又は内縁部位に３個以上の
切欠部を具備していることを特徴とする人工角膜。