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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Brechkraftänderung der Cornea, insbesondere zur Korrektur von Hyperopie (Weitsichtigkeit) oder Presbyopie (Altersweitsichtigkeit), durch operative Änderung der Krümmung der Cornea (Hornhaut). Die Erfindung betrifft insbesondere eine Vorrichtung aufweisend Injektionsmittel mit wenigstens einer Hohlnadel zur Injektion eines optisch transparenten Füllmaterials mit vorbestimmtem Brechungsindex in eine intrastromale Cornea-Tasche.
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Das menschliche Auge ist ein optisches Abbildungssystem mit verschiedenen für die Brechung des Lichts verantwortlichen Komponenten. Seine Brechkraft beruht dabei in erster Linie auf der Kombination von Lichtbrechung an der Cornea und an der Linse. Die Brechkraft wird in Dioptrien (dpt) gemessen, die dem Kehrwert der Brennweite in Metern entspricht.
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Die Brechkraft der Cornea entspricht im Wesentlichen der einer konvex-konkaven Linse, wobei die konvexe Außenseite der Cornea typisch einen etwas größeren Krümmungsradius (beispielsweise 7,7 mm) aufweist als die konkave Innenseite (beispielsweise 6,8 mm). Unter Berücksichtigung der typischen Brechzahlen für das Stroma-Gewebe der Cornea (beispielsweise 1,376) und des Kammerwassers hinter der Cornea (beispielsweise 1,336) sowie von Luft (1,0) kann man die Brechkraft der Hornhaut auf beispielsweise etwa 43 dpt abschätzen. Unter Berücksichtigung der genannten, beispielhaften Werte leistet die konvexe Vorderseite (Sammellinse) einen Beitrag von ca. 49 dpt und die konkave Rückseite (Zerstreuungslinse) einen Beitrag von ca. –6 dpt. Im Vergleich mit der Augenlinse, deren Brechkraft zwischen etwa 19 dpt und 34 dpt bei Akkommodation variiert, erweist sich die Hornhaut als die für die Gesamtbrechkraft bedeutendere optische Komponente. Eine Berechnung der Hornhaut-Brechkraft ist beispielsweise der Arbeit von Olsen, „On the calculation of power from curvature of the cornea", British Journal of Ophthalmology, 1986, 70, 152–154, zu entnehmen.
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Eine Fehlsichtigkeit beruht zumeist auf einer für die Länge des Augapfels fehlerhaften Krümmung der Cornea. Ist diese zu stark gekrümmt, so ist die Brechkraft zu hoch. Parallel einfallende Lichtstrahlen eines weit entfernten Gegenstandes werden dann vor der Netzhaut gebündelt, die Abbildung auf der Netzhaut ist daher unscharf, das Auge ist myop (kurzsichtig). Ist die Krümmung der Cornea zu schwach, so ist die Brechkraft zu gering und das Auge hyperop (weitsichtig). Bei im Alter nachlassender Akkommodationsbreite der Linse kommt es zur Altersweitsichtigkeit. Dem kann man mit einer lokal begrenzten Änderung der Cornea-Krümmung entgegenwirken, durch die das Auge bifokal wird.
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Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) ist eine inzwischen weit verbreitete Augenoperation zur Korrektur der vorgenannten Fehlsichtigkeiten. Dabei wird durch einen Gewebeabtrag mittels Laserablation die Krümmung der Hornhaut angepasst. Der Gewebeabtrag kann nicht auf der Oberfläche der Cornea stattfinden, da die dortige Epithelschicht zum einen sehr schmerzempfindlich ist, zum anderen sich durch Nachwachsen die Refraktionsänderung zurückbildet und Heilungsreaktionen zudem zu Trübungen im Hornhautstroma führen. Daher wird zunächst eine dünne Hornhautlamelle geschnitten und der so entstandene „Flap“ aufgeklappt. So kann der Materialabtrag dann mittels Excimer-Laserablation sehr präzise innerhalb des Hornhautstromas erfolgen. Nach dem Gewebeabtrag wird der Flap dann wieder zurückgeklappt und der Patient kann scharf sehen. Insbesondere die Myopiekorrektur, bei der zentral auf der optischen Achse Gewebe abgetragen wird, ist mit dem LASIK Verfahren bis zu hohen Fehlsichtigkeiten von mehr als 10 dpt sehr gut möglich.
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Die Hyperopie- oder Presbyopiekorrektur stellt sich jedoch als deutlich schwieriger dar. Eine Aufsteilung der Hornhaut, d.h. eine Reduzierung des Krümmungsradius durch einen Abtrag von Gewebe ist mittels LASIK nur durch einen ringförmigen Materialabtrag möglich. Selbst bei geringer Fehlsichtigkeit von wenigen Dioptrien zeigen sich bei dem LASIK Verfahren Probleme mit der Stabilität und Reproduzierbarkeit der Korrektur.
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Um eine höhere Brechkraft des vorderen Augenabschnittes zu erreichen, kann die Krümmung der Cornea durch feste, permeable Hydrogellinsen modifiziert werden, die in eine zuvor mittels Laser geschnittene, intrastromale Tasche eingesetzt werden. Diese Inlays sind jedoch nur für geringe Brechkraftkorrekturen geeignet, siehe z.B. Binder, „Intracorneal inlays for the correction of presbyopia and low hyperopia", Ophthalmology Times EUROPE, December 01, 2015.
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In den Druckschriften
US 5,964,748 (Peyman) und
US 8,409,177 B1 (Lai) wird das Einbringen eines flüssigen Implantats in die Hornhaut vorgeschlagen. Auch in diesen Arbeiten wird zunächst eine intrastromale Tasche in die Hornhaut geschnitten, im Folgenden als Cornea-Tasche bezeichnet. Dies kann mittels Laserlicht oder einem chirurgischen Skalpell geschehen. Speziell für die Hyperopiekorrektur liegt die Cornea-Tasche mittig vor der Linse senkrecht zur optischen Achse, vgl. insbesondere Peyman Fig. 37 ff. und zugehörige Figurenbeschreibung. In die Cornea-Tasche wird sodann ein transparentes, biokompatibles Fluid injiziert, das die Tasche auffüllt und die Cornea insgesamt dadurch verdickt. Abhängig von der Wahl der Tiefenlage der Tasche im Stroma-Gewebe kann es dadurch zur Auswölbung der Cornea-Vorderseite kommen, was eine Aufsteilung der Cornea-Außenseite, also eine Reduzierung des vorderen Krümmungsradius, und somit eine Steigerung der Brechkraft zur Folge hat.
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Das optisch transparente, biokompatible Fluid kann beispielsweise ein gelierbares Kollagen sein, aber auch ein Silikongel oder ein injizierbares Polymethylmethacrylat (PMMA) kommen in Frage. Weiterhin können Hyaluronsäure enthaltende Hydrogele und andere transparente, zum Einspritzen in Gewebe zugelassene Zusammensetzungen verwendet werden.
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Das Patent von Lai bildet den Vorschlag von Peyman dahingehend fort, dass die in die Cornea-Tasche injizierte Flüssigkeit unter Lichteinwirkung polymerisierbar sein soll und dass ein Photocuring-Schritt nach Abschluss der Injektion das flüssige Implantat verfestigt. Dadurch wird das Implantat an seiner aktuellen Position fixiert, und die Brechungsindexänderung wird zugleich stabilisiert.
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Die Erfinder der vorliegenden Beschreibung haben vor diesem Hintergrund Experimente an enukleirten Schweineaugen durchgeführt, um die Ausführbarkeit des Erzeugens einer Cornea-Tasche mittels Laserlichts und des anschließenden Auswölbens der Cornea durch Flüssigkeitsinjektion näher zu untersuchen. Man hat dabei u.a. gefunden, dass das Flüssigkeitsvolumen in der Cornea-Tasche ohne weiteres die Form eines Lentikels annimmt. Im Zentrum der Untersuchung standen die erzielbaren Resultate für Ausmaß und Vorhersagbarkeit der Brechkraftänderung.
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In den Experimenten konnten Brechkraftänderungen um bis zu 9 dpt realisiert werden, was sehr für die Weiterverfolgung der Methodik spricht, da andere Verfahren solch große Steigerungen der Brechkraft derzeit nicht ermöglichen.
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Es hat sich allerdings unter Beobachtung des Auges mit einem kommerziellen Gerät zur optischen Kohärenztomographie (OCT) gezeigt, dass sich beim Einspritzen des Füllmaterials nicht nur die Krümmung der Cornea-Vorderseite, sondern auch die der Cornea-Rückseite verändert, wobei diese Rückseite stark abgeflacht wird. Zwar bringt eine Abflachung der konkaven Rückseite eine Verringerung der Zerstreuungswirkung – also auch einen Brechkraftgewinn – mit sich, doch ist dieser in Bezug auf das eingespritzte Volumen an Füllmaterial weniger effektiv als die ursprünglich geplante Auswölbung der Vorderseite, weil der Brechungsindexsprung an der Rückseite sehr viel kleiner ist als an der Vorderseite.
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Die Annahme, dass eine zuvor berechnete Injektionsmenge des Füllmaterials zu einer eindeutig vorhersagbaren Änderung des vorderen Krümmungsradius an der Frontseite führt, ist daher nicht haltbar. Die Verformung der Cornea in Bezug auf Änderung der Krümmungsradien auf der Vorder- und Rückseite sowie die Lentikelform des eingespritzten Füllmaterials hängen stark von den elastisch-plastischen Eigenschaften der Hornhaut, vom Abstand der Cornea-Tasche von der Hornhautvorderseite und auch von der Größe der Tasche ab. Dabei variieren die mechanischen Eigenschaften des Hornhautstromas um bis zu einem Faktor drei von Mensch zu Mensch, siehe z.B. Winkler, „Nonlinear optical macroscopic assessment of 3-D corneal collagen organization and axial biomechanics", IOVS, Vol. 52 8818–8827, 2011.
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Die Erfindung stellt sich daher die Aufgabe, eine Vorrichtung zur Brechkraftänderung der Cornea durch Injektion eines transparenten Füllmaterials zu schaffen, die in der Lage ist, die korrekte Injektionsmenge zu ermitteln.
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Die Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung zur Brechkraftänderung der Cornea aufweisend Injektionsmittel mit wenigstens einer Hohlnadel zur Injektion wenigstens eines optisch transparenten Füllmaterials mit vorbestimmtem Brechungsindex in eine intrastromale Cornea-Tasche, gekennzeichnet durch einen ansteuerbaren Injektionsantrieb, der mit den Injektionsmitteln zumindest indirekt gekoppelt ist und zur Veränderung einer zu injizierenden Menge des wenigstens einen Füllmaterials ausgebildet ist;
eine Einrichtung zur optischen Kohärenztomographie (OCT), die zur Überwachung des Bereichs der Cornea-Tasche mittels Messung von Tiefenprofilen der Cornea auf einem zeitlich wiederholt durchlaufenen Abtastmuster ausgebildet ist;
eine Recheneinheit, die ausgebildet und/oder konfiguriert ist, die aus den Messdaten der OCT-Einrichtung während der Injektion wenigstens die Krümmungsradien der Vorderseite und der Rückseite der Cornea zeitlich Schritt haltend mit den Wiederholungen des Durchlaufs des Abtastmusters zu ermitteln, wobei
die Recheneinheit ausgebildet und/oder konfiguriert ist, den Injektionsantrieb zur Änderung der injizierten Menge des wenigstens einen Füllmaterials zu steuern, und zwar basierend auf den Krümmungsradien der Vorderseite und der Rückseite der Cornea und/oder derart, bis ein vorbestimmtes Zielkriterium erfüllt ist.
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Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung an.
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Die Erfindung geht vom Vorhandensein einer geeignet platzierten Cornea-Tasche in der Hornhaut des Patienten nach Behandlung durch einen Arzt aus. Das Erzeugen, Platzieren und Dimensionieren der Tasche ist nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
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Die Grundidee der Erfindung besteht darin, die Hornhaut während der Injektion des Füllmaterials in die Cornea-Tasche fortlaufend mit einer OCT-Einrichtung wenigstens im Bereich der Tasche zu vermessen und aus diesen Messdaten eine automatische Bewertung vorzunehmen, inwieweit das Ziel der Injektion erreicht worden ist. Diese Bewertung wird vorzugsweise ebenfalls automatisch dazu verwendet, die Injektionsmittel zur Änderung der injizierten Menge des Füllmaterials anzusteuern, wenn das Ziel noch nicht erreicht ist, und die optimale Füllmenge für das Therapieziel selbsttätig aufzusuchen. Die Vorrichtung ist vorzugsweise als eine autonome Vorrichtung ausgebildet und/oder konfiguriert.
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Die Vorrichtung bietet den technischen Effekt, dass die korrekte Injektionsmenge anhand der Erfüllung eines Zielkriteriums für zu erreichende optische Eigenschaften der Cornea automatisch aus OCT-Messdaten während des Befüllens der Cornea-Tasche ermittelbar ist. Die Vorrichtung kann hierzu entsprechend ausgebildet und/oder konfiguriert sein.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren näher erläutert. Dabei zeigt:
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1 eine Skizze der Vorrichtung zur Brechkraftänderung der Cornea;
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2 ein OCT-Schnittbild der Cornea eines enukleirten Schweineauges ermittelt aus einem Liniengitter als Abtastmuster;
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3 ein OCT-Schnittbild des Auges aus 2 nach Anlegen und Befüllen einer Cornea-Tasche mit einem viskoelastischen Hydrogel enthaltend Natriumhyaluronat 1%.
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Der 1 ist eine schematische Skizze der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu entnehmen. Sie weist eine OCT-Einrichtung (19) auf, die vor und insbesondere während der Injektion durch interferometrische Auswertung von zurückgestreutem Messlicht Tiefenprofile der Cornea (1) wenigstens im Bereich der Cornea-Tasche (7) erfasst und die Messdaten entweder unmittelbar oder in aufbereiteter Form, z.B. als Schnittbilder der Cornea (1), an die Recheneinheit (21) übermittelt. Die Messung eines einzelnen Tiefenprofils wird auch als A-Scan bezeichnet und erfolgt als punktuelle Messung. Zur Einschätzung u. a. der Krümmung der Cornea-Vorderseite (3) und der -Rückseite (5) erfolgt eine Mehrzahl von A-Scans an verschiedenen Punkten der Cornea (1), die in Anbetracht der Lage und Größe der Cornea-Tasche (7) vorbestimmt sind. Die Gesamtheit der Messpunkte bildet das Abtastmuster (engl. scan pattern). Die vertikalen, gepunkteten Linien in 1 deuten die einzelnen OCT-A-Scans entlang der Cornea-Ausdehnung an. Wird das Abtastmuster einmal durchlaufen, d.h. je ein Tiefenprofil zu jedem Punkt des Abtastmusters erfasst, so kann aus der Zusammenschau der Messdaten auf die Form der Cornea (1) und ggf. der Cornea-Tasche (7) geschlossen werden. Das Abtastmuster kann ein- oder zweidimensional sein, d.h. die Messpunkte können auf einem Liniengitter liegen oder auch auf einem zweidimensionalen Gitter. Die Gitterpunktabstände können dabei variieren.
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Im einfachsten Fall werden die Gitterpunkte eines eindimensionalen Gitters als Abtastmuster der OCT-Einrichtung (19) entlang einer Linie senkrecht zur optischen Achse über die Mitte der Cornea-Tasche durchlaufen – dies wird auch als B-Scan bezeichnet. Die OCT-Einrichtung (19) vollführt eine Messung der Streustärke der Hornhaut (1) für jeden Gitterpunkt der Linie, sodass der Datensatz dieses Abtastmusters ein Schnittbild der Cornea (1) liefert, das in der Ebene liegt, die von der Linie des Abtastmusters und der optischen Achse aufgespannt wird (Zeichenebene von 1). Aus einem OCT-Schnittbild lassen sich wenigstens die Krümmungsradien der Vorderseite (3) und der Rückseite (5) der Cornea (1) bestimmen.
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Für die fortlaufende Beobachtung der Hornhaut (1) im Bereich der Cornea-Tasche (7) ist das Abtastmuster zeitlich wiederholt zu durchlaufen, um Veränderungen während der Injektion des Füllmaterials zu erkennen.
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Die Bestimmung wenigstens der Krümmungsradien der Vorder- (3) und Rückseite (5) der Cornea (1) soll zeitlich Schritt haltend mit den Wiederholungen der Durchläufe des Abtastmusters von der Recheneinheit (21) ausgeführt werden. So kann zu, mit oder nach jedem Durchlauf oder mindestens eines Durchlaufs des Abtastmusters eine erneute Bestimmung wenigstens der Krümmungsradien der Vorder- (3) und Rückseite (5) der Cornea (1) erfolgen. So kann es vorgesehen sein, dass dies nicht zwangsläufig bedeutet, dass zu jedem einzelnen Durchlauf des Abtastmusters auch eine Bestimmung der Krümmungsradien erfolgen muss, sondern es können auch mehrere aufeinanderfolgende Abtastmuster, wobei eine entsprechende Anzahl der Durchläufe vorbestimmt sein kann, zunächst durchlaufen und ausgewertet werden, bevor eine weitere Bestimmung erfolgt. Ein einzelner Durchlauf des Abtastmusters bedarf in der Regel nur weniger Millisekunden, so dass es bei langsamer Injektion des Füllmaterials vorkommen kann, dass sich erst über eine Mehrzahl von Durchläufen des Abtastmusters hinweg eine Änderung der Krümmungsradien ergibt.
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Da die Injektion des Füllmaterials gleichzeitig eine Auswölbung der Cornea-Vorderseite (3) und eine Abflachung der Cornea-Rückseite (5) bewirkt, geben die Krümmungsradien der Vorderseite (3) und der Rückseite (5) der Cornea (1) zusammen Aufschluss über die erhöhte Brechkraft. Deshalb können die ermittelten Krümmungsradien als Basis dienen, um den Injektionsantrieb (17) mittels der Recheneinheit zu steuern.
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Da die erfindungsgemäße Vorrichtung vorzugsweise zur autonomen Steuerung der Injektion, insbesondere der Injektionsgeschwindigkeit, ausgebildet ist, kann die Recheneinheit (21) vorteilhaft auch dazu ausgebildet und/oder konfiguriert sein, autonom zu entscheiden und/oder zu ermitteln, welche Anzahl von Durchläufen des Abtastmusters sie analysiert, bevor sie die nächste Überprüfung des Zielkriteriums vornimmt und über den weiteren Fortgang der Injektion entscheidet.
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In einem bevorzugten Fall ist das vorbestimmte Zielkriterium des Therapieerfolgs das Erreichen eines vorbestimmten Sollwertes für die Brechkraft der Cornea (1). Da die Injektion des Füllmaterials gleichzeitig eine Auswölbung der Cornea-Vorderseite (3) und eine Abflachung der Cornea-Rückseite (5) bewirkt, was beides die Brechkraft erhöht, ist die Brechkraft eine streng monoton wachsende Funktion der injizierten Menge an Füllmaterial. Vorausgesetzt, die Cornea-Tasche (7) wurde in geeigneter Tiefe und Größe erzeugt, dann ist das Zielkriterium durch die genaue Übereinstimmung von gemessener und berechneter Brechkraft mit dem vorbestimmten Sollwert erfüllbar.
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Wenn das transparente Füllmaterial zumindest im Wesentlichen denselben Brechungsindex wie das Stroma-Gewebe des Auges besitzt, dann kann die Brechkraft der Cornea (1) mit der befüllten Cornea-Tasche (7) als die einer konvex-konkaven Linse allein mit den aus dem OCT-Schnittbild bestimmten Krümmungsradien berechnet werden. Anderenfalls sind aus dem OCT-Schnittbild zusätzlich der Hub der Cornea-Tasche (7) entlang der optischen Achse und die Krümmungsradien der vorderen (9) und der hinteren Begrenzungsfläche (11) der Cornea-Tasche (7) zu bestimmen. Der Hub ist dabei der größte ermittelbare Abstand zwischen der Vorderseite (9) und der Rückseite (11) der befüllten Cornea-Tasche (7). Mit diesen zusätzlichen Messwerten kann die Brechkraft der Cornea (1) unter Berücksichtigung der Brechungsindizes von Füllmaterial und Stroma-Gewebe als die Brechkraft einer konzentrischen Anordnung einer Mehrzahl von Linsen berechnet werden.
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Die konzentrische Anordnung von mehreren Linsen kann dabei aufgefasst werden als eine konvex-konkave Linse mit einer darin eingebetteten Linse, die durch die befüllte Cornea-Tasche (7) gebildet ist. Die Form der eingebetteten Linse ist typisch die eines konvex-konkaven Lentikels; sie kann bei großen Mengen an Füllmaterial oder bei kleinen Taschen – insbesondere bei der Presbyopiekorrektur – aber auch eine bikonvexe Form annehmen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst eine Recheneinheit (21), die beispielsweise ein herkömmlicher Personal Computer (PC) sein kann und die – etwa durch entsprechende Software – dazu ausgebildet und/oder konfiguriert ist, die vorgenannten Berechnungen aus den elektronischen Messdatensätzen der OCT-Einrichtung (19) auszuführen. Zumindest die Hardware einer entsprechenden OCT-Einrichtung (19) ist kommerziell erhältlich. OCT-Einrichtung (19) und Recheneinheit (21) können eine bauliche Einheit bilden.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst Injektionsmittel (13, 15,) mit wenigstens einer Hohlnadel (Kanüle) (15). Die wenigstens eine Hohlnadel (15) ist entweder direkt oder über einen Schlauch mit einem Reservoir (13) für wenigstens ein transparentes Füllmaterial verbunden. Die Füllmenge des Reservoirs (13) ist in der Regel vorbestimmt. Das Reservoir (13) kann durch ein flexibles Behältnis gebildet sein oder auch durch ein festes Behältnis mit einem in das Reservoir (13) einschiebbaren Kolben (nicht dargestellt). In einer bevorzugten Ausgestaltung wird kontrolliert Druck auf das Füllmaterial ausgeübt, um es – ggf. durch einen Schlauch zu befördern und – aus dem Ende der Hohlnadel (15) austreten zu lassen. Der Druck kann dabei entweder auf die flexiblen Wände des Reservoirs (13) oder auf den Kolben nach Art einer herkömmlichen Spritze ausgeübt werden.
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Die Injektionsmittel (13, 15) können auch eine Mehrzahl von Hohlnadeln (15) umfassen, die die gleichzeitige Injektion des Füllmaterials an verschiedenen Zugangsorten für die Cornea-Tasche (7) im Patientenauge ermöglichen. Die Injektionsmittel (13, 15) können weiterhin eine Mehrzahl von Reservoirs (13) umfassen, wobei jedes Reservoir (13) wenigstens einer vorbestimmten Hohlnadel (15) zugewiesen werden kann. Die einzelnen Reservoirs (13) können verschiedene Substanzen als transparente Füllmaterialien enthalten, die sich u.a. in ihrem Brechungsindex unterscheiden. Die Zuweisung der Reservoirs (13) auf die Hohlnadeln (15) kann – beispielsweise durch Schließen und Öffnen von Hähnen – veränderbar sein.
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Im Folgenden wird lediglich zur Vereinfachung der Beschreibung angenommen, dass die Injektionsmittel (13, 15) genau ein Reservoir (13) mit genau einem Füllmaterial und genau eine Hohlnadel (15) umfassen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist weiterhin einen Injektionsantrieb (17) auf, der vorzugsweise dazu ausgebildet ist, auf Basis von elektrischen Steuersignalen einer Steuereinheit einen kontrollierten Druck auf die Flüssigkeit im Reservoir (13) auszuüben. Bevorzugt umfasst der Injektionsantrieb (17) einen Elektromotor. Die Steuereinheit kann im Injektionsantrieb (17) baulich integriert sein und digitale Befehle der Recheneinheit (21) empfangen und in elektrische Steuersignale, z.B. analoge Spannungswerte, übersetzen. Alternativ kann die Recheneinheit (21) selbst über eine Wandlerschnittstelle elektrische Steuersignale zur Ansteuerung des Injektionsantriebs (17) ausgeben.
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Der Injektionsantrieb (17) kann beispielsweise aus zwei parallelen Platten, deren Abstand zueinander durch einen ansteuerbaren Elektromotor einstellbar ist, gebildet sein. Ein flexibler Beutel mit flüssigem Füllmaterial kann zwischen den Platten angeordnet werden, so dass die Flüssigkeit beim Annähern der Platten mit Druck beaufschlagt wird und – ggf. durch einen Schlauch – aus der Hohlnadel (15) austritt. Somit kann zwischen dem Injektionsantrieb (17) und den Injektionsmitteln (13, 15) eine vorzugsweise mechanische Kopplung ausgebildet sein, die eine Veränderung der zu injizierenden Menge des Füllmaterials durch eine Ansteuerung des Injektionsantriebs (17) erlaubt. Grundsätzlich kann eine Kopplung zwischen dem Injektionsantrieb (17) und den Injektionsmitteln (13, 15) auch in anderer Weise ausgebildet sein, um zumindest eine indirekte Kopplung zu schaffen, die ein gesteuertes Verändern der zu injizierenden Menge an Füllmaterial gewährleistet. Als vorteilhaft wird angesehen, das Reservoir (13) nach Art einer Spritze auszugestalten und den Injektionsantrieb (17) als Elektromotor vorzusehen, der die Stellung des Kolbens steuert. Auf diese Weise kann durch Ansteuerung des Injektionsantriebs (17) sowohl Überdruck als auch Unterdruck im Reservoir (13) relativ zum Ende der Hohlnadel (15) erzeugt werden. Dadurch kann der Injektionsantrieb (17) angesteuert werden, um etwaig zu viel injiziertes Füllmaterial wieder aus der Cornea-Tasche (7) abzusaugen.
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Die in das Patientenauge insgesamt zu injizierende Menge an Füllmaterial liegt in der Volumengrößenordnung Mikroliter bzw. Kubikmillimeter. Der Injektionsantrieb (17) sollte über eine ausreichende Stellgenauigkeit verfügen, um das injizierte Volumen in kleinen Schritten, bevorzugt um etwa 0,1 Mikroliter pro Schritt, zu ändern.
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Die bis hierhin beschriebene Vorrichtung umfassend Injektionsmittel (13, 15), Injektionsantrieb (17), OCT-Einrichtung (19) und Recheneinheit (21) ist in der Lage, für die beabsichtigte Brechkrafterhöhung eines weitsichtigen Auges, in dem zuvor eine radialsymmetrische, zentrale Cornea-Tasche (7) erzeugt worden ist, die automatische Befüllung der Tasche (7) mit transparentem Füllmaterial vorzunehmen. Dabei wird genau diejenige Menge an Füllmaterial injiziert, die den vorbestimmten Sollwert der Brechkraft erzeugt. Die a priori unbekannten mechanischen Eigenschaften des Hornhautstromas des Patienten werden zwar nicht explizit bestimmt, aber zweckdienlich einbezogen, weil sie implizit in der Effektmessung berücksichtigt werden.
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Aus
2 ist ersichtlich, wie ein von der OCT-Einrichtung (
19) ermitteltes Schnittbild der Cornea (
1) für ein Liniengitter als Abtastmuster aussieht. Im oberen Bildabschnitt ist ein Querschnitt durch die gesamte Cornea (
1) eines enukleirten Schweineauges mit Vorder- (
3) und Rückseite (
5) zu sehen. Der Messbereich der OCT-Einrichtung (
19) ist grundsätzlich begrenzt, typisch auf ein Tiefenintervall mit einer Breite von etwa 2 Millimeter. Er kann jedoch durch Änderung der Referenzarmlänge verschoben werden. Der untere Bildabschnitt von
2 zeigt einen entlang der Richtung der optischen Achse des Auges verschobenen Messbereich, aus dem sich der Krümmungsradius der Cornea-Rückseite (
5) besser bestimmen lässt als aus dem Messbereich des oberen Bildabschnitts, der wiederum die Krümmung der Vorderseite (
3) besser zeigt. Der untere Bildabschnitt enthält auch eine spiegelbildliche Wiedergabe der Vorderseite (
3), die ein Artefakt der OCT-Aufzeichnung ist. Im Prinzip könnte man beide Krümmungsradien allein aus dem unteren Bildabschnitt ermitteln, doch die im verschobenen Messbereich schwachen von der Cornea-Vorderseite (
3) stammenden Kontraste erschweren hier eine automatische Bildauswertung. Es ist aber durchaus möglich, die OCT-Einrichtung (
19) so auszulegen, dass sie mit verschiedenen Referenzarmlängen simultan arbeitet und zueinander verschobene oder sogar weit getrennt liegende Messbereiche gleichzeitig erfasst, vgl.
DE 10 2007 023 293 B3 .
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Die 3 zeigt nun dieselbe Cornea (1) nach dem Anlegen und Befüllen der Cornea-Tasche (7). Sowohl die Auswölbung der Vorderseite (3) als auch die Abflachung der Rückseite (5) sind im Vergleich mit 2 gut zu erkennen. Ebenso ist die Tasche (7) selbst sehr gut auszumachen, da das flüssige Füllmaterial im Vergleich zum Stroma-Gewebe nur sehr schwach Licht zurückstreut. Die Morphologie der Tasche (7) entspricht der eines Lentikels, wie man es bei der herkömmlichen Myopiekorrektur mittels LASIK entfernt. Insofern wird hier tatsächlich ein synthetisches Lentikel in das natürliche Gewebe eingefügt. Es ist aber in 3 ebenfalls erkennbar, dass sich das Lentikel auch beim Anlegen einer radialsymmetrischen Tasche (7) nicht unbedingt völlig radialsymmetrisch ausbilden muss. Die Ursache dafür kann in variierenden mechanischen Eigenschaften der Hornhaut (1) im Bereich der Tasche (7) vermutet werden.
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Wenn es zu Abweichungen zwischen der tatsächlichen und der ursprünglich geplanten Form der befüllten Cornea-Tasche (7) kommt, so kann dies einen irregulären oder regulären Astigmatismus einführen. Der irreguläre Astigmatismus kann etwa dadurch entstehen, dass sich ein viskoses Füllmaterial unmittelbar nach der Injektion noch nicht gleichmäßig in der Cornea-Tasche (7) verteilt und alle Taschenränder stabil befüllt hat. Der Arzt kann durch Drücken auf bzw. Streichen über die Cornea-Vorderseite (3) unterstützend eingreifen, so dass sich möglichst bald ein Gleichverteilungszustand einstellt.
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Dem regulären Astigmatismus kann grundsätzlich dadurch begegnet werden, dass der Arzt die Cornea-Tasche (7) an einigen Randstellen weiter öffnet, so dass sich die Form der Tasche (7) durch Umverteilen des Füllmaterials anders einstellt. Eine solche Nachbearbeitung kann vorzugsweise durch Laserschneiden in der Umgebung des Taschenrandes auch bei bereits zuvor befüllter Tasche (7) ausgeführt werden.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann zur Unterstützung des Arztes so ausgestaltet werden, dass sie das Vorhandensein eines regulären Astigmatismus erkennt und quantifiziert und sogar aufzeigt, an welchen Randstellen die Tasche (7) weiter geöffnet werden sollte, um den Astigmatismus zu korrigieren.
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Hierfür ist es zunächst erforderlich, dass die OCT-Einrichtung (19) im Bereich der Cornea-Tasche (7) die Gitterpunkte eines zweidimensionalen Gitters in der Ebene senkrecht zur optischen Achse als Abtastmusters zeitlich wiederholt durchläuft. Beispielsweise kann ein zweidimensionales Abtastmuster die Kreuzungspunkte sich schneidender Linienscharen umfassen oder auch die Knotenpunkte eines Bienenwabengitters. Es ist von Vorteil, wenn dabei ein Messpunkt des Abtastmusters auf der optischen Achse liegt, wo die größte Dicke der Cornea-Tasche (7) zu erwarten ist.
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Die Recheneinheit (21) der Vorrichtung ist weiterhin dazu ausgebildet und/oder konfiguriert, aus den Messdaten der OCT-Einrichtung (19) zeitlich Schritt haltend mit den Wiederholungen der Durchläufe des zweidimensionalen Abtastmusters ein dreidimensionales (3D) Modell der Form der Cornea (1) und der mit Füllmaterial befüllten Cornea-Tasche (7) zu errechnen. Dies ist aufgrund der eher einfachen Struktur der Zielformen ohne Probleme durch eine Interpolation der mittels OCT bestimmten Relativabstände auf den diskreten Gitterpunkten des Abtastmusters möglich.
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Das ermittelte 3D-Modell repräsentiert ein zusammengesetztes optisches System mit bekannten Brechzahlen. Die Lichtführungseigenschaften eines solchen Systems lassen sich heute effektiv simulieren, insbesondere durch die Anwendung moderner Software zur Strahlverfolgung (Raytracing). Zudem sind die Graphikkarten heutiger PCs für derartige Rechenoperationen besonders ausgelegt. Die Recheneinheit (21) der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann deshalb dazu ausgebildet sein, zeitlich Schritt haltend mit der Modellberechnung den regulären Astigmatismus des durch Cornea (1) und befüllte Cornea-Tasche (7) gebildeten optischen Systems zu bestimmen und als ein Tupel von Parametern darzustellen.
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Beispielsweise kann die Recheneinheit (21) für eine Mehrzahl von Richtungen senkrecht zur optischen Achse die Fokussierung eines simulierten, kollimierten Lichtstrahls beim Strahldurchgang durch das optische System gemäß dem 3D-Modell berechnen und so jene beiden Richtungen bestimmen, die die größte und die kleinste Brechkraft aufweisen. Diese kann man als astigmatische Hauptachsen bezeichnen. Die Hauptachsenrichtungen – beschrieben als ebene Richtungsvektoren – und die diesen Hauptachsen zugeordneten, berechneten Brechkräfte bilden dann insgesamt ein Tupel von Parametern, das den Astigmatismus beschreibt.
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Die Recheneinheit (21) wiederholt fortlaufend die Errechnung des 3D-Modells und die Bewertung des Astigmatismus während der Injektion und erstellt dabei ein zeitlich veränderliches Istwert-Tupel. Dieses kann mit einem Sollwert-Tupel als Zielvorgabe verglichen werden.
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Das Sollwert-Tupel kann beispielsweise so vorbestimmt sein, dass es nur eine vorbestimmte Brechkraft und keinen Astigmatismus vorsieht. Im Falle des obigen Beispiels, in dem zwei Hauptachsenrichtungen und zwei Brechkräfte als Istwert-Tupel bestimmt werden, wären dann im Sollwert-Tupel beide Brechkräfte gleich dem vorbestimmten Wert und die Hauptachsenrichtungen beliebig, zufällig oder null.
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Das Sollwert-Tupel kann aber auch gezielt auf einen vorbestimmten Astigmatismus der Cornea (1) abzielen, um beispielsweise einen in der Linse vorhandenen Astigmatismus zu korrigieren.
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In jedem Fall kann damit gerechnet werden, dass es nicht ohne weiteres möglich sein wird, das Istwert-Tupel mit dem Sollwert-Tupel in Übereinstimmung zu bringen, denn man hat als Kontrollparameter nur die Füllmenge der Cornea-Tasche (7) zur Verfügung. Insbesondere kann es misslingen, zwei verschiedene Brechkräfte entlang unterschiedlicher Hauptachsenrichtungen gleichzeitig allein durch die Füllmenge genau einzustellen.
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Das Zielkriterium sollte daher in der Annahme eines Optimums bestehen, das sich durch einen minimalen „Abstand“ von Istwert-Tupel und Sollwert-Tupel beschreiben lässt, den die Recheneinheit (21) auffinden soll. Unter Abstand kann hier ganz allgemein eine positive Wertzuweisung im Sinne einer Norm auf das Paar aus Istwert-Tupel und Sollwert-Tupel verstanden werden. Der Abstand ist null, wenn beide übereinstimmen und größer als Null sonst. Eine genaue Definition des Abstandes kann nur in Anbetracht des konkreten Anwendungsfalls und unter Vorgabe der in den Tupeln auftretenden Parameter vorgenommen werden. Letzten Endes ist der Abstand nichts anderes als eine zweckdienlich gewählte, mathematische Funktion von Istwert-Tupel und Sollwert-Tupel. Als solche kann sie leicht in Software codiert werden, und die Recheneinheit (21) ist dann dazu ausgebildet und/oder konfiguriert, die Annäherung des Istwert-Tupels an ein vorbestimmtes Sollwert-Tupel auf einen minimalen Abstand als Zielkriterium zu prüfen.
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Es ist bevorzugt vorgesehen, dass die Recheneinheit (21) den Injektionsantrieb (17) ansteuert, so dass ein minimaler Abstand des Istwert-Tupels vom Sollwert-Tupel entsteht, vorzugsweise um das Zielkriterium zu erfüllen. Während die Recheneinheit (21) den Injektionsantrieb (17) ansteuert, um den minimalen Abstand von Istwert-Tupel und Sollwert-Tupel zu ermitteln und damit das Zielkriterium zu erfüllen, ist mit einem kurzzeitigen Vorbeilaufen am gesuchten Optimum zu rechnen. Es ist daher besonders vorteilhaft, wenn der Injektionsantrieb (17) sowohl zur Erhöhung als auch zur Verminderung der Füllmenge in der Cornea-Tasche (7) ausgebildet ist und/oder in der Lage ist.
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Wenn das aufgefundene Istwert-Tupel schließlich das Zielkriterium erfüllt und den minimalen Abstand zum Sollwert-Tupel besitzt, so ist dieser Abstand in der Regel nicht null. Die Recheneinheit (21) kann nun auch dazu ausgebildet und/oder konfiguriert sein, aus dem Istwert-Tupel bei Erfüllen des Zielkriteriums und aus dem vorbestimmten Sollwert-Tupel zu errechnen und/oder auszugeben, an welchen Randstellen die Cornea-Tasche (7) zu vergrößern ist, um den verbliebenen Abstand zwischen Istwert-Tupel und Sollwert-Tupel weiter zu verringern.
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Um dies zu erreichen, kann eine Modellierung der mechanischen Eigenschaften des Stroma-Gewebes wenigstens in den Randbereichen der Tasche (7) vorgenommen werden. Hierzu kann die Recheneinheit (21) ausgebildet und/oder konfiguriert sein. Die Modellierung setzt dabei voraus, dass sich Formvariationen der Cornea-Tasche (7) ausschließlich auf die mechanischen Eigenschaften des Stroma-Gewebes zurückführen lassen und nicht durch den Verlauf des Injektionsvorgangs bestimmt sind. Diese Voraussetzung sollte näherungsweise dann erfüllt sein, wenn der behandelnde Arzt nach der Injektion die Gleichverteilung des Füllmaterials in der Tasche abwartet oder diese durch unterstützende Druckausübung herbeiführt.
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Die tatsächliche Form der befüllten Cornea-Tasche (7) ist der Recheneinheit (21) bekannt, und diese Form zeigt beispielsweise in 3 u.a. unterschiedlich dicke Bereich entlang des Lentikelrandes. Man kann daraus schließen, dass sich manche Bereiche des Gewebes leichter durch das Füllmaterial auseinanderdrücken lassen als andere, und man kann unterstellen, dass sich dieses mechanische Verhalten in der lokalen Umgebung nur langsam ändert. Trennt man also einen eher dicken Randbereich der Tasche (7) weiter auf, dann kann man erwarten, dass sich auch das Gewebe des erweiterten Randes leicht vom Füllmaterial auseinanderdrücken lässt.
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Mit diesen indirekt in der Taschenform codierten mechanischen Informationen kann man nun in eine numerische Modellierung, z.B. mit einer Finite-Elemente-Methode, gehen, um die zu erwartende Formänderung des Taschenvolumens zu modellieren, wenn man Randbereiche der Tasche (7) mit dem Laser weiter auftrennt. Diese in der numerischen Modellierung veränderten – d.h. simulierten – Taschenformen werden wiederum Gegenstand einer Raytracing-Analyse, wie weiter oben beschrieben. Aus dieser Analyse lassen sich jene Taschenformen vorhersagen, die ein besseres optisches Ergebnis, d.h. einen geringeren Abstand zwischen Istwert-Tupel und Sollwert-Tupel, mit sich bringen dürften. Aus der Vorhersage einer günstigeren Taschenform wiederum können diejenigen Randstellen der tatsächlich im Patientenauge erzeugten Tasche (7) ermittelt werden, die vorrangig geöffnet werden sollten, um zu der günstigeren Taschenform zu gelangen. Die Recheneinheit (21) ist somit auf Grundlage der vorbeschriebenen Modellberechnungen in der Lage, eine Empfehlung an den Arzt ausgeben, z.B. durch Ausgabe von Vektorkoordinaten bezogen auf die optische Achse, wo er die Nachbearbeitung mit der größten Erfolgswahrscheinlichkeit ansetzen könnte.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 5964748 [0008]
- US 8409177 B1 [0008]
- DE 102007023293 B3 [0042]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Olsen, „On the calculation of power from curvature of the cornea“, British Journal of Ophthalmology, 1986, 70, 152–154 [0003]
- Binder, „Intracorneal inlays for the correction of presbyopia and low hyperopia“, Ophthalmology Times EUROPE, December 01, 2015 [0007]
- Winkler, „Nonlinear optical macroscopic assessment of 3-D corneal collagen organization and axial biomechanics“, IOVS, Vol. 52 8818–8827, 2011 [0014]
