JP2004513682A - バルーンカテーテルのための予め充填された気体膨張デバイス - Google Patents

Abstract

シリンジのような膨張デバイスが、バルーンカテーテルの膨張のために、気体（空気以外）を予め充填される。このシリンジは、気体透過性が低い膜で裏張りされているか、またはこの膜内にパッケージされて、貯蔵されている気体が空気で汚染されることを防止する。このシリンジを使用する医師は、空気がこのシリンジを膨張させたか否か、そしてシリンジ内に貯蔵された気体が汚染されたか否かを、決定し得る。本発明の膨張デバイスは、内部にチャンバを有する本体；該チャンバ内に収容される、空気以外の膨張気体；および該膨張気体の空気汚染を防止するための手段、を備える。

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に閉鎖容積膨張デバイスに関する。特に、本発明は、バルーンカテーテルを膨張および収縮させるために使用されるシリンジのような膨張デバイスに関する。
【０００２】
（発明の背景）
バルーンカテーテルは、時々液体ではなく気体を用いて膨張される。なぜなら、匹敵する容量の生理食塩水もしくは他の液体膨張媒体よりもより迅速にバルーンが膨張または収縮され得るからである。気体による膨張は、放射線療法に使用されるバルーンセンタリングカテーテル（ｂａｌｌｏｏｏｎ　ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）の膨張に特に有用であることが証明されている。放射線療法は、センタリングバルーンによって、放射線源が標的脈管の１つの側に近づきすぎるのを防ぐ。液体でなく気体の使用は、放射線源と脈管壁間の放射線の減衰量を減少させる。
【０００３】
気体を充填したバルーンは、いくつかの状況において有利ではあるが、気体膨張のための膨張デバイスを調製するための先行技術のプロセスは、液体膨張の場合よりも非常に複雑である。空気は、膨張デバイスに充填するのが比較的容易ではあるが、空気は適切な膨張媒体ではない。なぜなら、空気は、血液に迅速に溶解しないからである。バルーンが破裂または漏出する事態において、動脈血中に気泡が形成され得、血流を妨げ得る。さらに、空気の主な成分である窒素は、バルーン膨張のために望ましくない。なぜなら、窒素ガスは、トロンボゲン形成の性質を有し、このことは、バルーンが破裂する事態において、臨床的な危険を提示し得る。従って、空気以外の気体を使用すること、および使用される気体に空気が混入するのを防ぐことが望ましい。バルーン膨張に使用される好ましい気体は、二酸化炭素である。
【０００４】
多くの医療設備は、二酸化炭素のような気体を提供する作り付けのポンプシステムを有する。あるいは、加圧された二酸化炭素のガスキャニスター（ｇａｓ　ｃａｎｉｓｔｅｒ）が使用され得る。いずれの場合においても、加圧された二酸化炭素の供給源は、膨張デバイスを気体で満たすために減圧バルブに接続されなければならない。減圧バルブは、シリンジに適切な圧力までガス圧を低減する。減圧バルブは、気体を流すために開栓しなければならないいくつかの止め栓を使用し得る。例えば、第一の止め栓は、減圧バルブに位置付けられ得、第二の止め栓は、カテーテル接続点に位置付けられ得、そして第三の止め栓は、シリンジに位置付けられ得る。このようなシステムは、物理的に面倒で非常に扱いにくく、熟練した医者によるかなり多くの調整時間を必要とする。従って、膨張デバイスの所望の特徴は、医者が過剰な順部および器具なしに都合良く使用し得る、処方された気体を予め充填した膨張シリンジである。
【０００５】
しかし、残念なことには、シリンジ機構内での気体の貯蔵は、いくつかの困難を提示する。シリンジの製造に使用されるほとんどのプラスチックが、少なくともある程度は、気体透過性である。さらに、ほとんどの止め栓およびシリンジプランジャーは、ぴったりの仕様に製造された場合でさえ、長期にわたる貯蔵の間に漏出に供される。最後に、無菌性を保持するためのパッケージング材料は、ＥＴＯ滅菌を容易にするために、通常、気体透過性である。これらの因子は、貯蔵された気体の損失および／または貯蔵された気体への空気の混入の原因となる。
【０００６】
（発明の要旨）
本発明の予め充填された膨張デバイスは、広範な種々のバルーンカテーテル（例えば、センタリングバルーンカテーテル（ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ　ｂａｌｌｏｏｏｎ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）、または血管形成用バルーンカテーテル）を膨張および収縮させるのに適切である。さらに、例示の目的のためにシリンジ型の膨張デバイスを特に参照して記載されるが、他の閉鎖容積の膨張デバイスが、本発明の範囲内である。
【０００７】
本発明は、膨張気体（空気以外）を予め充填された膨張デバイスのいくつかの実施形態を提供する。本明細書で使用される場合、用語「膨張気体」とは、二酸化炭素ガスのような、バルーンカテーテルの膨張に適切な、空気以外の任意の気体をいう。本発明はまた、膨張デバイスに含まれる膨張気体の空気による汚染を予防するための手段を提供する。さらに、本発明は、膨張デバイス中に貯蔵されている膨張気体への空気による汚染が起こっていないことを、ユーザーが積極的に確認することを可能にする。
【０００８】
本発明は、一般的に、バルーン膨張のための、二酸化炭素ガスのような膨張気体を予め充填した膨張デバイスを提供する。膨張デバイスは、好ましくは、膨張デバイスの製造者および／または包装業者によって、予め充填される。膨張デバイスは、一般的に、チャンバが膨張気体で予め充填された本体を有し、膨張気体への空気汚染を防止するための、何らかの手段を備える。空気汚染を防止するための手段は、本発明の特定の実施形態によって、変化し得る。
【０００９】
本発明の第一の実施形態において、シリンジは、二酸化炭素などの、バルーン膨張に適切な気体を予め充填され、次に、低い気体透過性を有するパウチまたはエンベロープのような容器に入れられる。容器は、シリンジに充填される気体と同一の気体で、およそ同じ圧力で満たされ、その後、この容器は、シールされる。この容器は、低い気体透過性を有するので、空気は、容器またはシリンジに入ってくることができない。シリンジに貯蔵された気体は、容器中の気体と交換され得るが、気体が同一であるので、汚染は生じない。容器がシールされた後に、シリンジおよびパッケージの全体は、現行の技術に従って気体に基づかない滅菌プロセス（例えば、γ線または電子ビーム放射）を、用いて滅菌され得る。
【００１０】
本発明の別の実施形態において、このシリンジは、その主要な本体内に気体のカプセルを含み得る。このカプセルは、気体非透過性膜からできている。このシリンジが使える状態にある場合、このカプセルは、破られるか、または、そうでない場合には、膜に穴を開けるか、もしくは膜を切ることによって、開かれる。例えば、このカプセルは、滅菌ピンを用いて手動で破られ得る。あるいは、このシリンジは、一般的にシリンジの近位端に向かって尖っており、気体カプセルが、シリンジプランジャーを加圧することによって前方に押された場合に気体カプセルを刺す、小さなピンまたは他の鋭利な物体を備え得る。好ましい実施形態において、このカプセルは、シリンジプランジャーの加圧を妨げない（すなわち、このプランジャーは、加圧されたカプセルにトラップされない）様式で形成される。
【００１１】
本発明のさらなる実施形態において、膨張気体は、膜でシールされ、好ましくはシリンジの遠位開口部に位置付けられたシリンジ中に貯蔵される。シリンジ内に含まれる気体は、プランジャーシール、遠位シーリング膜、またはシリンジ本体自身（特にシリンジの管状本体が気体透過性のプラスチック材料で構成されている場合）を通って、少量が通過し得るが、空気混入は、シリンジ内にパッケージングされた窒素感知ストリップ（ｎｉｔｏｒｏｇｅｎ−ｓｅｎｓｉｎｇ　ｓｔｒｉｐ）を備えることによって、検出可能である。シリンジが使用される場合、カテーテルの遠位開口部の膜は、切られ得るか、刺され得るか、または他の様式で、開かれ得る。この実施形態では、小さなストリップは、受容できない量の窒素ガスの存在によって、外観（例えば、色）が変化する化学物質で処理またはコーティングされる。窒素感知ストリップはまた、第一の実施形態におけるシリンジを含むパウチ中に配置され得る。使用の時に、ストリップの色を検査し、受容できない量の空気がシリンジに侵入していないことを確認し得る。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照にして読むべきであり、この図面において、異なる図中の類似の要素は、同じ番号で番号付けされている。これらの図面（比例尺である必要はない）は、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図しない。
【００１３】
上記したように、本発明の予め充填された膨張デバイスの各実施形態は、広範な種々のバルーンカテーテル（例えば、センタリングバルーンカテーテルおよび血管形成用バルーンカテーテル）を膨張および収縮させるのに適している。脈管内の電離放射線治療分野において、センタリングバルーンカテーテルの気体膨張は、特に有用である。なぜなら、気体膨張媒体は、液体膨張媒体と比較して、放射線源と血管壁との間の放射線の減衰量を減少させるからである。従って、本明細書中で記載される膨張デバイスを、バルーンカテーテル（例えば、センタリングバルーンカテーテルまたは血管形成バルーンカテーテル）との組み合わせで備えるシステムは、本発明の範囲内である。脈管内電離放射線療法での使用に適切なセンタリングバルーンカテーテルの例は、Ｖｅｒｉｎらに対する欧州特許第６８８　５８０号（その全体が参考として本明細書中で援用される）に記載されている。
【００１４】
また上記のように、例示の目的で、シリンジ型の膨張デバイスを特に参照して記載されるが、他の閉鎖容積膨張デバイスが、本発明の範囲内である。例えば、ピストンおよびバレル型の膨張デバイス全てが、本発明によって、意図される。
【００１５】
本発明は、膨張気体（空気以外）を予め充填された膨張デバイスのいくつかの実施形態を提供する。本明細書中で使用される場合、用語「膨張気体」は、バルーンカテーテルの膨張に適切である、空気以外の任意の気体をいう。二酸化炭素ガスが、好ましい選択であるが、トロンボゲンを形成せず、かつ血液への高溶解度を有する他の気体または混合物が使用され得る。
【００１６】
図１を参照すると、本発明の第一の実施形態は、低い気体透過性を有し、気体が膨張デバイス１０２に侵入するのを防止するためのパウチ１０３を使用する。最終的なユーザー（医者、臨床医、または実験技術者）は、一般的に１０１に示されるパッケージングされた膨張デバイスを受け取る。この膨張デバイスは、低い気体透過性のパウチ１０３に配置されたシリンジ１０２を備えている。この低い気体透過性のパウチは、広範な種々の低い気体透過性材料および金属箔、金属箔／ポリマー複合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／アルミニウム、またはポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）などの複合材料から形成され得る。パウチの代わりに、密封された金属製容器（例えば、テニスボールが販売されているような缶）が使用され得る。製造／パッケージング段階において、シリンジ１０２は、膨張気体で満たされ得、その後、止め栓１０８が閉じられる。同様に、パウチ１０３は、膨張気体で満たされ得、その後、パウチは、シールされる。従来的な技術を使用して、パウチ１０３中の膨張デバイス１０２にシールし得る。このパウチは、膨張デバイス１０２が使用される時に医者によって開封されるまで、シールされたままである。
【００１７】
プランジャー１０４、プランジャーシール１０５、管状本体１０６、および縮小チューブ１０７から構成される、シリンジ１０２は、標準的なカテーテル取付具を使用して、標準的な止め栓１０８によって、バルーンカテーテル（示されていない）と連結され得る。パウチ１０３は、低い気体透過性の材料から形成され、そしてパウチ１０３は、シリンジ１０２に収容される気体と同一の気体で満たされているので、シリンジ１０２の構成要素は、従来的の技術を使用して従来の材料から形成され得る。しかし、膨張気体が空気または他の所望されない気体に汚染される傾向をさらに減少させるために、シリンジ１０２の構成要素１０４、１０５、１０６および１０７（止め栓１０８を含む）は、その一部または全体が、低い気体透過性を有する材料から形成され得る。
【００１８】
止め栓１０８は、ポート１０９でカテーテルと接続され得、そしてポート１１０で排気シリンジまたは吸引シリンジにさらに連結され得る。あるいは、縮小チューブ１０７は、標準的なカテーテル取付具を使用し得、そして所望のカテーテルに直接的に接続され得る。当業者は、多くの適切な手段を使用して、本発明から逸脱することなしに、任意の所望のカテーテルに膨張デバイス１０２を接続し得ることを理解する。
【００１９】
好ましくは、シリンジ１０２内の膨張気体の容積は、所望のバルーンカテーテルを膨張させるのに必要な体積と等しいか、またはそれより多い容積である。例えば、ＰＴＣＡ（経皮的な経腔的冠状動脈血管形成（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｔｒａｎｓｌｕｍｅｎａｌ　ｃｏｒｏｎａｒｙ　ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ））バルーンカテーテルおよび他の冠状動脈バルーンカテーテル（例えば、センタリングカテーテル）については、気体の高加圧性（ｈｉｇｈ　ｃｏｍｐｒｅｓｓａｂｉｌｉｔｙ）に起因して、３ｃｃ〜２０ｃｃほどが必要である。膨張気体の体積は、製造／パッケージング段階と最終使用段階との間の圧力および温度の差異に対して調整され得ることを注意のこと。シリンジ１０２は、容量の段階ごとの指標を有し得、この指標は、シリンジ１０２に収容された膨張気体のおよその容量を医師が決定するために好ましくあり得る。
【００２０】
図１に示す実施形態は、さらに、示されるようにパウチ１０３の内側、および／またはシリンジ１０２の本体１０６内に位置する、窒素感知指示薬ストリップ１１１を備え得る。窒素感知指示薬ストリップ１１１は、窒素ガスの存在を視覚的に（例えば、色の変化によって）示す。窒素感知指示薬ストリップ１１１は、基質の小さなストリップを備え、このストリップは、窒素ガスの存在下で、外観（例えば、色）を変化させる化学試薬で、処理またはコーティングされている。あるいは、例えば、Ｍａｒｓｈａｌｌに対する米国特許第４，８４８，１３８号（これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に記載されるように、金属カルシウムの小さなストリップ（これは、窒素の存在下で外観が変化する）が使用され得る。
【００２１】
窒素指示薬ストリップ１１１がパウチ１０３の内部に位置する場合には、このストリップは、開封前に、透明なパウチ１０３を通して見える。窒素指示薬ストリップ１１１がシリンジ本体１０６の内部に位置する場合には、このストリップは、透明または半透明のシリンジの管状本体１０６を通して見える。従って、窒素感知指示薬ストリップ１１１は、パウチ１０３の内側および／またはシリンジの内側に、輸送または貯蔵の間に空気が浸透したか否かを示す。この様式で、窒素感知ストリップ１１１は、膨張気体が汚染されていないことを確実にし、そして確認するために、使用され得る。
【００２２】
図２を参照すると、本発明の代替の実施形態に従う膨張デバイス２０１（パッケージは示さない）の断面図が示されている。本明細書中に記載されることを除いて、図２に示される膨張デバイス２０１は、図１を参照して記載される膨張デバイス１０２と同じである。図２に示される膨張デバイスは、プランジャー２０４、プランジャーシール２０５、管状本体２０６、および縮小管２０７を備えるシリンジ２０１として示され、この縮小管２０７は、カテーテル接続部２０９および排気シリンジ接続部２１０を備える、標準的な止め栓２０８に接続されている。シリンジ２０２は、管状本体２０６内に、シールされた気体カプセル２１１をさらに収容し、この気体カプセルは、気体透過性が低い膜で構成されている。カプセル２１１を形成する、気体透過性が低い膜に適切な材料としては、パウチ１０３に関して先に記載された材料が挙げられる。カプセル２１１は、製造／パッケージングの段階の間に、膨張気体を充填され、そして同じ段階でかまたは使用の直前に、シリンジ２０１の本体２０６に入れられ得る。
【００２３】
図１を参照して記載されるように膨張気体を充填された、気体透過性が低いパウチ１０３は、膨張デバイス２０１をパッケージするために必ずしも必要ではないが、このようなパウチ１０３は、カプセル２１１内に貯蔵された膨張気体の汚染が起こらないことをさらに確実にするために、この実施形態とともに使用され得る。さらに、ストリップ１１１に類似の窒素感知ストリップ２１３が、カプセル２１１内に貯蔵された膨張気体が空気によって汚染されていないことを確認するために、カプセル２１１に入れられ得る。
【００２４】
使用の前に、カプセル２１１を形成する、気体透過性が低い膜は、縮小管２０７を通して挿入される滅菌針で穿刺されるか、または他の様式で開口され得る（止め栓２０８が一時的に外される）。好ましくは、容易な穿刺を促進するために、膜が拡張して、本体２０６の内壁およびプランジャーシール２０５に接触するように、カプセル２１１は、膨張気体を十分に充填される。あるいは、穿刺機構を使用する代わりに、カプセル２１１は、シリンジ２０１の縮小管２０７に隣接して、カプセル２１１の一部に、より薄い壁の膜２１２を有し得る。この様式で、シリンジプランジャー２０４が押し込まれ、カプセルの内側の上昇した圧力下で、領域２１２においてカプセル２１１が破れる。
【００２５】
カプセル２１１の膜の穿刺は、管状本体２０６の透明または半透明の壁を通して窒素指示薬ストリップ２１３を検査することによって、空気がカプセル２１１に浸透していないことを確認した後に、なされ得る。
【００２６】
薄い壁の領域２１２を除いて、カプセル２１１を形成する膜は、比較的均一なプロフィールおよび壁厚を有し得る。あるいは、関節式のカプセル３０２が、図３に示されるように、使用され得る。本明細書中に記載されることを除いて、図３に示される膨張デバイス３０１は、図２を参照して記載された膨張デバイス２０１と同じである。関節式のカプセル３０２を形成する膜は、ふいごまたはアコーディオンのものに類似した、複数の小さな交互の折り畳みを含む。プランジャー３０３が圧縮されて膨張気体をカプセル３０２から追い出す場合に、折り畳まれているカプセル３０２は管状本体３０６内でのプランジャー３０３の動きを妨害しない。換言すれば、プランジャー３０３およびプランジャーシール３０４は、カプセル膜３０２が圧縮される場合に、カプセル膜３０２を挟んだり圧迫したりしない。
【００２７】
図３にまた示されるように、本発明は、縮小管３０７の内部に嵌合されたか、または縮小管３０７の内側に他の様式で取り付けられた、自己穿刺手段３０５を有し得る。もちろん、自己穿刺手段３０５はまた、シリンジ２０１と共に使用されて、カプセル２１１の膜を穿刺し得る。さらに、当業者は、多くの適切な代替の穿刺機構が、本明細書中に開示される機構に加えて使用され得ることを理解する。自己穿刺手段３０５は、プランジャー３０３によってカプセル３０２に圧力が付与される場合に、カプセル３０２の膜を穿孔または穿刺する。カプセル３０２内の膨張気体の圧力は、カプセル３０２がその遠位端３０８で穿刺ピン３０５内に押し付けられるまで、最初はシリンジプランジャー３０３に、より大きな抵抗を提供する。自己穿刺手段３０５は、シリンジの便宜を増加させる。なぜなら、単にシリンジプランジャー３０３を押し込むこと以外に、さらなる穿刺動作が必要とされないからである。
【００２８】
図３に示すように、穿刺ピンは、シリンジの縮小管３０７の壁に埋め込まれ得る。あるいは、穿刺ピン３０５は、単に、縮小管３０７の内側に接着によって接続され得る。ピン３０５を埋め込むことは、ピン３０５を縮小管３０７の壁にインサート成形することによって、達成され得る。あるいは、ピン３０５は、パイロット穴ありまたはなしで、そして接着剤の使用ありまたはなしで、壁を通って縮小管３０７の管腔内まで、縮小管３０７の壁に強制的に通され得る。
【００２９】
代替の穿刺部材８１３が、図４Ａおよび４Ｂに示されている。自己穿刺部材８０９は、シリンジ２０１と共に使用されて、カプセル２１１の膜を穿刺し得るか、またはシリンジ３０１と共に使用されて、カプセル３０２の膜を穿刺し得る。穿刺部材８０９は、管状の金属部材８１０から形成される。穿刺部材８０９は、２つの切れ込み８１１および８１２（これらは、穿刺部材８０９の先端で接する）を作製することによって、管状の金属部材８１０から形成される。次いで、穿刺部材８０９は、管状の金属部材８１０の中央に向けて内側に屈曲される。図４Ａに示すように、内側に屈曲された後に、穿刺部材８１３は、管状の金属部材の管腔内に侵入する。この管状の金属部材８１０は、シリンジの縮小管２０７または３０７にプレスばめされ得る。縮小管２０７または３０７に入れられると、穿刺部材８０９は、膜が管状の金属部材８１０の管腔内に侵入する場合に気体不透過性のカプセル２１１または３０２を穿刺するために適切な位置にある。さらに、カテーテルをシリンジに取り付けるプロセスの間に、穿刺が自動的に起こり得ることが、考慮される。
【００３０】
上記のことから、本発明は、一般に、バルーンの膨張のための膨張気体（例えば、二酸化炭素）を予め充填された膨張デバイス１０２、２０１、３０１、４０２の種々の実施形態を提供することが、当業者に理解されるべきである。この膨張デバイスは、好ましくは、製造および／またはパッケージによって、予め充填される。各膨張デバイスは、一般に、膨張気体を予め充填されるチャンバを有する本体を有し、そして各デバイスは、膨張気体の空気による汚染を防止するための何らかの手段を備える。空気による汚染を防止するための手段は、上記のような特定の実施形態に従って、変動し得る。
【００３１】
当業者は、本発明が、本明細書中で記載および考慮された特定の実施形態とは他の種々の形態で、明示され得ることを理解する。従って、添付の特許請求の範囲に記載されるような本発明の範囲および意図から逸脱することなく、形式および細部における発展がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の第一の実施形態に従う膨張デバイスおよびパッケージの平面図であり、膨張気体を予め充填され、そして気体非透過性のパウチにパッケージングされたシリンジを示している。
【図２】
図２は、本発明の代替的な実施形態に従う膨張デバイス（パッケージは示さない）の断面図であり、膨張気体を予め充填された気体非透過性のカプセルを備えるシリンジを示している。
【図３】
図３は、図２に例示した膨張デバイスの代替的な実施形態の断面図であり、ここでは、カプセルが関節式であり、そしてカプセルを刺すための穿刺デバイスをさらに備える。
【図４】
図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、図２および３の実施形態で使用するための代替的な穿刺デバイスの断面図および平面図である。

Claims (14)

1. 膨張デバイスであって、以下：
   内部にチャンバを有する、本体；
   該チャンバ内に収容される、空気以外の膨張気体；および
   該膨張気体の空気汚染を防止するための手段、
   を備える、膨張デバイス。
2. 前記膨張気体が二酸化炭素を含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記本体がシリンジを備える、請求項１に記載の膨張デバイス。
4. 前記チャンバ内に配置された窒素検出ストリップをさらに備える、請求項１に記載の膨張デバイス。
5. 前記汚染防止手段が、前記本体を囲み、そして空気以外の気体を収容した、気体不透過性のシールされた容器を備える、請求項１に記載の膨張デバイス。
6. 前記容器内の前記気体が、前記膨張気体を含む、請求項５に記載の膨張デバイス。
7. 前記汚染防止手段が、前記チャンバ内に配置され、そして前記膨張気体を収容した、気体不透過性のシールされたカプセルを備える、請求項１に記載の膨張デバイス。
8. 前記シールされたカプセルが関節式である、請求項７に記載の膨張デバイス。
9. 前記カプセルに隣接して配置された穿刺部材をさらに備え、その結果、該カプセルが、該カプセルの圧縮の際に、該穿刺部材によって穿刺される、請求項７に記載の膨張デバイス。
10. 前記穿刺部材が、鋭利な突出部を有する管状部材を備える、請求項９に記載の膨張デバイス。
11. 膨張デバイス内のチャンバに気体を充填する方法であって、該方法は、以下の工程：
    該膨張デバイスのチャンバを、空気以外の膨張気体で、１気圧より高い圧力で充填する工程；および
    該膨張デバイスの遠位開口部を、該膨張気体が逃れることを防止する穿刺可能膜でシールする工程、
    を包含する、方法。
12. バルーンカテーテルを膨張させるためのパッケージされた膨張デバイスであって、以下：
    圧力源であって、以下：
    チャンバ；
    該チャンバ内に配置された、プランジャー；および
    該チャンバ内に貯蔵された、空気以外の膨張気体、
    を備える、圧力源；ならびに
    気密容器であって、ここで、該圧力源が、該容器内に配置されており、該容器が、該チャンバと同じ気体を充填されている、気密容器、
    を備える、デバイス。
13. バルーンカテーテルを膨張させるための膨張デバイスであって、以下：
    チャンバ；および
    気体透過性が低い膜であって、該チャンバの周囲に配置されており、そして中空カプセルに形成されており、該カプセルが、膨張気体を収容し、該膜が、該膨張気体を該カプセルの外側の大気の気体から隔離するためにシールされている、気体透過性が低い膜、
    を備える、膨張デバイス。
14. バルーンカテーテルの膨張のために、気体膨張媒体を保持し、そして該気体膨脹媒体を送達するための、シリンジであって、該シリンジは、以下：
    管状本体部材であって、内側管腔、管壁、ならびに遠位端および近位端を有し、該管状本体は、１気圧より高い圧力の気体を充填されている、管状本体部材；
    縮小管であって、内側管腔、管壁、ならびに遠位端および近位端を有し、該管状本体部材の該遠位端に接続されており、該縮小管の内側管腔は、該管状本体の内側管腔より狭く、そして該管状本体部材と流体連絡している、縮小管；
    該縮小管の該遠位端に配置された、取付具；
    該管状本体内に配置された、プランジャー部材；ならびに
    該チャンバの該遠位端に配置された、遠位部材であって、該遠位部材は、該シリンジの外側の大気の気体から該膨張気体を隔離している、遠位部材、
    を備える、シリンジ。