DE4423261A1

DE4423261A1 - Einmalspritzeinrichtung und Verfahren zu deren Herstellung

Info

Publication number: DE4423261A1
Application number: DE19944423261
Authority: DE
Original assignee: ALMED GmbH
Current assignee: ALMED GmbH
Priority date: 1994-07-02
Filing date: 1994-07-02
Publication date: 1996-01-04

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einmalspritzenein richtung zum Applizieren eines sterilen, bevorzugt pastösen oder gelartigen, Produktes und ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Einmalspritzeneinrichtung.

Derartige Einmalspritzeneinrichtungen werden in hoher Stück zahl produziert, sollen sich wirtschaftlich herstellen las sen, eine einfache Handhabung gewährleisten und eine sichere sterile Aufbewahrung des Produkts bis zum Applizieren ermög lichen.

Stand der Technik

Es sind Einmalspritzeneinrichtungen bekannt, bei denen eine Kammer vorhanden ist, in die das Produkt steril eingebracht ist. Die Kammer ist in ihrer Seitenwandung als Faltenbalg ausgebildet. Diesen Faltenbalgspritzen ist eigen, daß häufig Produktreste beim Ausdrücken innerhalb der Kammer verbleiben. Desgleichen treten Rückstellkräfte nach dem Ausdrücken auf, die einen unerwünschten Rücksaugeffekt in der Kanüle bewir ken. Auch ist deren Handhabung nicht immer optimal.

Darstellung der Erfindung

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Einmalspritzeneinrichtung anzugeben, die einhändig bedienbar ist, ohne Rest entleerbar ist, eine hohe Dichtigkeit und da mit Sterilität des eingefüllten Produktes gewährleistet, kon stante Kräfte beim Ausdrücken ermöglicht, eine Leichtgängig keit beim Ausdrücken ermöglicht und bei der keine Rückstell kräfte und kein Rücksaugen nach der Entleerung auftreten. Desweiteren liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zu grunde, eine gegenüber dem genannten Stand der Technik ver besserte Einmalspritzeneinrichtung anzugeben, die in hohen Stückzahlen wirtschaftlich hergestellt werden kann. Darüber hinaus soll gewährleistet sein, daß die Einmalspritzenein richtung in einfacher Art und Weise handhabbar ist. Desweite ren liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren anzugeben, das die Herstellung derartiger Einmalspritzenein richtungen zuverlässig und in wirtschaftlicher Art und Weise erlaubt.

Die erfindungsgemäße Einmalspritzeneinrichtung ist durch die Merkmale des Anspruchs 1 gegeben. Das erfindungsgemäße Ver fahren zur Herstellung der Einmalspritzeneinrichtung ist durch die Merkmale des Anspruchs 10 gegeben. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Einrichtung und des Verfahrens sind Gegenstand weiterer Unteransprüche.

Die erfindungsgemäße Einmalspritzeneinrichtung ist demgemäß gekennzeichnet durch eine erste Kammer, die mit dem sterilen Produkt, bevorzugt Pharmazeutikum, gefüllt ist, eine an die erste Kammer angeformte öffenbare Kanüleneinheit und eine an die erste Kammer angeformte zweite Kammer, die bevorzugt mit Gas oder einem inkompressiblen Medium gefüllt ist und deren Seitenwandung zumindest bereichsweise als Faltenbalg ausge bildet ist, wobei der durch Zusammendrücken des Faltenbalges in der zweiten Kammer entstehende Druck auf das sterile Pro dukt der ersten Kammer übertragbar ist, wodurch dieses bei geöffneter Kanüleneinheit aus der ersten Kammer herausbringbar ist.

Dadurch, daß der durch das Zusammendrücken des Faltenbalges erzeugte Druck auf den Produktinhalt der ersten Kammer ein wirkt, wird diese problemlos vollständig durch Zusammen drücken des Faltenbalgs entleert.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ein malspritzeneinrichtung ist zwischen der ersten Kammer und der zweiten Kammer eine Querschnittsverjüngung vorhanden, wodurch die erzeugte Druckluft definiert auf das in der ersten Kammer befindliche Produkt einwirken kann. Die Stelle dieser Quer schnittsverjüngung kann lösbar verschlossen sein, damit ver hindert wird, daß das sterile Produkt in den Kammerbereich des Faltenbereiches gelangt. Die Verschließung ist jedoch so gestaltet, daß sie, sobald Druck von dem Faltenbalg ausgeübt wird, die Öffnung freigegeben wird.

Hinsichtlich der Handhabbarkeit einer derartigen Einmalsprit zeneinrichtung hat es sich als günstig herausgestellt, im Be reich der Querschnittsverjüngung zumindest eine stegartige Versteifungsrippe anzuformen. Eine Verbesserung der Handhab barkeit läßt sich weiterhin dadurch erreichen, daß erfin dungsgemäß an die Außenwand der ersten Kammer bevorzugt im Übergangsbereich zur zweiten Kammer eine nach außen überste hende Fingergriffeinheit angeformt ist.

Diese Fingergriffeinheit ist bevorzugt dadurch ausgebildet, daß zwei miteinander verschweißte Faltenbügel des Faltenbal ges vorhanden sind, wobei diese Faltenbügel bevorzugt eine vergrößerte Faltenhöhe aufweisen.

Darüber hinaus ist es von der Handhabung her ebenfalls gün stig, am freien Stirnbereich des Faltenbalges eine nach außen überstehende Daumengriffeinheit anzuformen, die durch zwei miteinander verschweißte Faltenbügel gebildet werden, die be vorzugt eine vergrößerte Faltenhöhe aufweisen.

Damit das in der ersten Kammer befindliche Produkt praktisch restfrei aus der ersten Kammer verdrängt werden kann, zeich net sich eine erfindungsgemäße Weiterbildung der Einmalsprit zeneinrichtung dadurch aus, daß an dem freien Stirnendbereich des Faltenbalges ein in die zweite Kammer ragender Verdrän gungskörper angeformt ist oder ein in die erste Kammer bevor zugt von der Kanüleneinheit her einlegbarer Verdrängungskör per vorhanden ist, der zumindest bereichsweise in die erste Kammer durch zusammendrücken des Faltenbalges einschiebbar ausgebildet ist.

Um das Entstehen von Rückstellkräften bei zusammengedrücktem Faltenbalg zu verhindern, ist erfindungsgemäß eine Fixierein heit vorhanden, die den Verdrängungskörper beim Zusammen drücken des Faltenbalges lösbar in seiner jeweiligen Lage, bevorzugt rastend oder klemmend, fixiert.

Dabei kann die Fixiereinheit durch eine Rast- oder Klemmein heit in einfacher Art und Weise ausgebildet sein, die an der Stirnseite des Verdrängungskörpers innerhalb der zweiten Kam mer angeformt ist und in eine bevorzugt im Übergangsbereich der ersten Kammer und der Kanüleneinheit angeformte Gegen rast-Gegenklemmeinheit einrastbar/einklemmbar ausgebildet ist.

Als Material für die Einmalspritzeneinrichtung kommt bevor zugt Kunststoff in Betracht, insbesondere Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE).

Bevorzugt wird die erfindungsgemäße Spritzeneinheit zum Applizieren eines Gleitmittels eingesetzt.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer Einmal spritzeneinrichtung ist gekennzeichnet durch folgende Verfah rensschritte:

- Extrudieren eines Kunststoffschlauches,
- Einbringen des Kunststoffschlauches mit Überlänge in eine geöffnete Blasform,
- einseitiges, stirnseitiges Verschließen des Kunststoff schlauches,
- Einblasen eines gasförmigen Mediums zum Erzeugen eines er sten Druckwertes innerhalb des Kunststoffschlauches, wodurch sich dieser aufweitet,
- Einschieben einer Schiebeeinheit von der verschlossenen Stirnseite her, so daß ein in das Innere des Schlauches ge richteter Verdrängungskörper ausgeformt wird,
- Einblasen eines gasförmigen Mediums zum Erzeugen eines zweiten Druckwertes innerhalb des Kunststoffschlauches, wo durch die Wandung des Schlauches an die Wandung der Blas form/der Schiebeeinheit gepreßt wird,
- Füllen der Einmalspritzeneinheit mit dem jeweiligen Pro dukt,
- Verschließen der Einmalspritzeinrichtung und
- Entformen der Einmalspritzeinrichtung.

Das Ausweiten des Kunststoffschlauches bzw. das endgültige Aus formen kann auch durch Erzeugen eines Vakuums zwischen Au ßenwand des Schlauches und der Innenwandung der Form erzielt werden.

Durch das Vorsehen einer Schiebervorrichtung, die von der Stirnseite der Blasform her in das Innere des Schlauches ein geschoben wird, kann in einfacher Art und Weise ein Verdrän gungskörper ausgebildet werden, der gewährleistet, daß das Produkt beim Ausdrückvorgang praktisch vollständig ausge drückt werden kann.

Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, daß die Schiebeeinheit in dem mit der Außenwand der Einmalspritzeinrichtung beim Einschiebevorgang in Kontakt kommenden Bereich zumindest be reichsweise Öffnungen aufweist, durch die hindurch während des Einschiebevorgangs der Schiebeeinheit Luft in das Innere der Schiebeeinheit angesaugt wird.

Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, während des Entformens Luft durch die Öffnungen der Schiebeeinheit nach außen zu pressen.

Eine besonders bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemä ßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, daß eine Griffein heit dadurch ausgebildet wird, daß zumindest an einer Stelle, bevorzugt in zumindest einem Endbereich des Faltenbalges zwei, bevorzugt mit vergrößerter Höhe ausgebildete, Falten flügel aufeinandergepreßt und dadurch miteinander ver schweißt werden.

Um die Stabilität der Einmalspritzeneinheit insgesamt zu er höhen hat es sich als günstig erwiesen, in den Verdrängungs körper von der der Kanüleneinheit gegenüberliegenden Seite einen Versteifungskörper einzusetzen. Dieser Versteifungskör per kann auch eine überstehende Griffeinheit für den Daumen einer menschlichen Hand aufweisen.

Weitere Ausführungsformen und Vorteile der Erfindung ergeben sich durch die in den Ansprüchen ferner aufgeführten Merkmale sowie durch die nachstehend angegebenen Ausführungsbeispiele. Die Merkmale der Ansprüche können in beliebiger Weise mitein ander kombiniert werden, insoweit sie sich nicht offensicht lich gegenseitig ausschließen.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Die Erfindung sowie vorteilhafte Ausführungsformen und Wei terbildungen derselben werden im folgenden anhand der in der Zeichnung dargestellten Beispiele näher beschrieben und er läutert. Die der Beschreibung und der Zeichnung zu entnehmen den Merkmale können einzeln für sich oder zu mehreren in be liebiger Kombination erfindungsgemäß angewandt werden. Es zeigen:

Fig. 1 halbseitiger Detailquerschnitt einer ersten Ausfüh rungsform der erfindungsgemäßen Einmalspritzenein richtung mit Verdrängungskörper,

Fig. 2 Detailschnitt durch eine durch zwei Faltenflügel ge bildete Fingergriffeinheit,

Fig. 3 Detailquerschnitt durch eine durch zwei Faltenflügel gebildete Daumengriffeinheit,

Fig. 4 Detailquerschnitt in dem Übergangsbereich Verdrän gungskörpererste Kammer,

Fig. 5 Querschnitt durch einen in einen Verdrängungskörper einsetzbaren Versteifungskörper,

Fig. 6 bis 10 schematischer Detailhalbschnitt der einzelnen Stufen des Verfahrens zur Herstellung einer erfindungsgemä ßen Einmalspritzenvorrichtung mit Verdrängungskörper,

Fig. 11 schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Einmal spritzeneinrichtung mit einer ersten Kammer, einer Fingergriffeinheit und einer als Faltenbalg ausgebil deten zweiten Kammer,

Fig. 12 schematischer Längsschnitt durch eine erfindungsgemä ße Einmalspritzeneinrichtung mit erster und zweiter Kammer und einem einsetzbaren Verdrängungskörper,

Fig. 13 schematischer Detaillängsschnitt durch eine erfin dungsgemäße Einmalspritzeneinrichtung mit einer am Verdrängungskörper vorhandenen Rasteinrichtung,

Fig. 14 schematischer Detaillängsschnitt durch eine erfin dungsgemäße Einmalspritzeneinrichtung mit einer am Verdrängungskörper vorhandenen Klemmeinrichtung und

Fig. 15 schematischer Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Einmalspritzeneinrichtung mit Verdrängungskörper mit einer kontinuierlich angeordneten Rasteinrichtung.

Wege zum Ausführen der Erfindung

Eine in Fig. 1 schematisch dargestellte Einmalspritzenein richtung 30 ist in einem Zustand während ihrer Herstellung von dem eigentlichen Befüllungsvorgang gezeichnet. Die Ein malspritzeneinrichtung 30 weist eine erste zylindrische Kam mer 12 auf, an die nach oben eine Kanüleneinheit 14 ange formt ist. Die Kanüleneinheit 14 ist durch eine Fahne 15 ver schlossen. Durch Abdrehen der Fahne 15 kann die Kanülenein heit 14 in ihrem Spitzenbereich geöffnet werden.

An die erste Kammer 12 ist unterseitig eine zweite Kammer 16 angeformt, deren Außenwandung als Faltenbalg 18 ausgebildet ist. Im Bodenbereich des Faltenbalges 18 ist ein nach innen ragender, im wesentlichen zylindrischer Verdrängungskörper 32 in der zweiten Kammer 16 vorhanden. Der Außendurchmesser des Verdrängungskörpers 32 entspricht im wesentlichen dem Innen durchmesser der ersten Kammer 12. Ebenso entspricht die axia le Länge des Verdrängungskörpers 32 im wesentlichen der lich ten Länge der ersten Kammer 12. An den innenseitigen Stirnbe reich 34 des Verdrängungskörpers 32 kann bevorzugt eine Form einheit 36 angeformt sein, die in Fig. 1 gestrichelt darge stellt ist und deren Außenkontur im wesentlichen zumindest bereichsweise der Innenkontur der Kanüle 14 bzw. dem Über gangsbereich zwischen Kanüle 14 und erster Kammer 12 ent spricht.

Das Herstellen, Füllen,Verschließen der Einmalspritzenvorrich tung wird weiter unten beschrieben werden. Im gefüllten Ge brauchszustand ist der Verdrängungskörper 32 bis zum Niveau A in die erste Kammer 12 hinein verschoben.

Die erste Kammer 12 ist hierbei mit einem sterilen Produkt, beispielsweise einem Gleitmittel, gefüllt. Erfindungsgemäß wird in den Verdrängungskörper 32 von hinten eine Daumengrif feinheit 38 unter aseptischen Bedingungen eingesteckt. Diese Daumengriffeinheit 38 dient der besseren Handbarkeit beim Applizieren und stellt gleichzeitig eine Verstärkung des Ver drängungskörpers in diesem Bereich dar.

In der Wandung der zweiten Kammer 16 bzw. des Faltenbalges 18 kann bevorzugt ein in der Fig. 1 nicht dargestellter Bereich mit geschwächter Querschnittstärke vorhanden sein. Dieser beispielsweise punktförmig ausgebildete Bereich dient dazu, daß beim Zusammendrücken des Faltenbalges, d. h. beim Appli zieren des Produktes, der sich in der zweiten Kammer 16 zwi schen Verdrängungskörper und Faltenbalg aufbauende Druck ein Aufplatzen dieses Bereiches ermöglicht, so daß die Luft aus der zweiten Kammer 16 entweichen kann und sich der Faltenbalg 18 in einfacher Art und Weise mit relativ geringer Kraftauf bringung zusammendrücken läßt. Es kann auch eine Sollbruch stelle mit einem anderen Konstruktionsaufbau vorhanden sein.

Alternativ können zwischen der ersten Kammer 16 und der zwei ten Kammer 12 am Verdrängungskörper vorhandene Nuten dafür sorgen, daß eine Druckkommunikation zwischen der ersten Kam mer 12 und der zweiten Kammer 16 stattfindet. Derartige Nuten sind in den Figuren ebenfalls nicht dargestellt.

Fig. 2 zeigt schematisch eine Detailausbildung einer Finger griffeinheit 40, die im Übergangsbereich zwischen Faltenbalg 18 und erster Kammer 12 angeformt ist.

Die Fingergriffeinheit 40 wird durch zwei aufeinander ge schweißte Faltenflügel 41.1 gebildet. In ähnlicher Art und Weise ist am anderen Ende des Faltenbalges 18 stirnseitig eine Daumengriffeinheit 42 angeformt, die ebenfalls durch zwei aneinandergeschweißte Faltenflügel 41.2 gebildet wird. Die Herstellung der offenen Flügel kann beispielsweise zu nächst gegen einen Schieber erfolgen.

Dann wird der Schieber entfernt und die Form axial zusammen geschoben, wodurch die beiden Faltenflügel 41 ausgeformt wer den und durch Aufeinanderlegen miteinander verschweißt wer den, wodurch die Fingergriffeinheit 41 bzw. Daumengriffein heit 42 gebildet wird.

Eine Herstellung ist auch in der Art möglich, daß im Bereich der Fingergriffeinheit bzw. Daumengriffeinheit zunächst eine Falte mit erhöhter Faltenhöhe ausgebildet wird, die danach durch entsprechende Schiebeeinheiten aufeinander gedrückt und miteinander verschweißt werden.

Gemäß der Detaildarstellung in Fig. 4 ist die Wandung der er sten Kammer 12 im Bereich des Übergangs zur zweiten Kammer 16 leicht nach außen um einen Winkel 44 geneigt vorhanden, wo durch der Verdrängungskörper 32 sicher in die erste Kammer 12 eingeführt werden kann.

In Fig. 5 ist schematisch ein erfindungsgemäßer Versteifungs körper 48 mit angeformter Daumengriffeinheit 49 dargestellt, der in einfacher Art und Weise von hinten in einen Verdrän gungskörper eingeschoben werden kann, wobei die Außenkontur des Versteifungskörpers 48 im wesentlichen der Innenkontur des Verdrängungskörpers entspricht. Das Vorsehen eines derar tigen Versteifungskörpers gewährleistet eine gute Ausdrückung des in der ersten Kammer vorhandenen Produktes beim Applizie ren, da konstruktiv eine stabile "Wandung" des Verdrängungs körpers vorhanden ist.

In den Fig. 6 bis 10 ist schematisch dargestellt, mit wel chen einzelnen Verfahrenschritten eine erfindungsgemäße Ein malspritzeneinrichtung hergestellt werden kann.

Zunächst wird gemäß Fig. 6 ein aus Granulat extrudierter Kunststoffschlauch von der geöffneten Blasform übernommen,wo bei der übernommene Kunststoffschlauch 51 eine Überlänge 50 aufweist. Danach wird das untere Ende des Schlauches 51 verschweißt, so daß sich ein Boden ausbildet. Über eine nicht näher dargestellte Spezialdorneinheit, die am Formenhals, d. h. an der späteren Kanüleneinheit 14 angesetzt wird, wird der Schlauch teilweise aufgeblasen, bis sich die Wandung im wesentlichen an den Faltenbalgkanten 52 in diesem Bereich an legt. Danach wird von der Bodenseite her eine Schiebeeinheit 54 in axialer Richtung verschoben, so daß ein in das Innere der zweiten Kammer ragender Verdrängungskörper 32 formbar ist. Die Schiebeeinheit 54 hat in ihrem Stirnbereich Öffnun gen 56. Durch diese Öffnungen wird während des Einschiebevor gangs (Pfeil E) Luft in Richtung von 58 im Inneren des Schie bers angesaugt. Dadurch legt sich die Wandung des zu formen den Verdrängungskörpers beim Formvorgang gut an die Außenkon tur der Schiebeeinheit 54 an. Der Druck P_X im Inneren der Einmalspritzeinrichtung wird während des Einschiebens (Pfeil E) der Schiebeeinheit 54 gesteuert (Fig. 8).

Hat die Schiebeeinheit 54 ihre Endstellung erreicht (siehe Fig. 9) wird der Druck P_Y im Inneren des Formteils erhöht, so daß die Kontur der Einmalspritzeneinrichtung 10 endgültig ausgeformt wird.

Sobald die Spritzenform ausgeformt ist, wird die Schiebeein heit 54 in axialer Richtung herausgezogen (Pfeil A), was durch Zugabe von Druckgas in Richtung 60 unterstützt werden kann. Nach diesem Formprozeß befindet sich der Verdrängungs körper 32 in Höhenposition C, gemäß Fig. 10. Vor dem Befüllen der ersten Kammer 12 wird der Verdrängungskörper 22 in das Innere der ersten Kammer 12 bis zur Höhe Niveau B verschoben (Fig. 10). Nach dem sterilen Einfüllvorgang über eine nicht näher dargestellte Spezialdorneinheit befindet sich der Ver drängungskörper 32 in Höhenposition A oder B.

Die Stellung A ist die Stellung, in der die Einmalspritzen vorrichtung betriebsbereit ist. Nach dem Befüllen der ersten Kammer 12 wird die Kanüleneinheit 14 verschweißt, wobei eine nicht näher dargestellte Kunststoffahne ausgebildet wird, die im Einsatzfalle gedreht wird, wodurch die Kanüleneinheit 14 gratfrei öffenbar ist.

Eine Befüllung der ersten Kammer 12 kann auch dann erfolgen, wenn sich der Verdrängungskörper 32 im Höhenniveau A befin det. Hierbei kann in der Wandung der zweiten Kammer 16 eine nicht näher dargestellte Sollbruchstelle ausgebildet sein, die ermöglicht, das sich die zweite Kammer während des Befül lens aufweiten kann, da die Sollbruchstelle bei einem vorgeb baren Unterdruck in der Kammer 16 öffnet.

Das Verschließen der Kanüleneinheit kann auch über ein lösbar aufsetzbares Schließelement durchgeführt werden.

Nach dem Entformen liegt nunmehr eine fertig steril gefüllte Spritzeneinrichtung einsatzbereit vor. Der besondere Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens liegt darin, das eine steri le Abfüllung in einem Zug durchgeführt werden kann. Auf ein anschließendes separates Sterilisieren kann verzichtet wer den.

Bevorzugt wird diese Spritzeneinheit aus Transportgründen in nerhalb einer Blisterverpackung verpackt. Diese Blisterverpa ckung kann als Einstück- oder Mehrstückverpackung ausgebildet sein.

Die in Fig. 11 dargestellte Einmalspritzeneinheit 10 weist ebenfalls eine erste Kammer 12, die mit einem sterilen Produkt gefüllt ist, und eine zweite Kammer 18 auf, die mit einem Druckgas, bevorzugt Luft, gefüllt ist. Erfindungsgemäß kann auch eine Füllung mit einem inkompressiblen Medium, be vorzugt Wasser, vorliegen. Dies ist auch bei jeder Ausfüh rungsform der erfindungsgemäßen Spritzeneinrichtung möglich. Gleiche Bauteile tragen dasselbe Bezugszeichen und werden nicht nochmals erläutert. Die Seitenwandung der zweiten Kam mer 16 ist als Faltenbalg 18 ausgebildet. An den Spitzenbe reich der Kanüleneinheit 14 ist eine Fahne angeformt, die durch Abdrehen die Öffnung der Kanüleneinheit 14 freigibt. In Fig. 11 ist gestrichelt eine zweite Kammer 18.1 dargestellt, deren Volumen deutlich größer, bevorzugt um den Faktor drei, ist als das Volumen der ersten Kammer. Dadurch wird die Kom pression des Gases beim Zusammendrücken des Faltenbalges aus geglichen und ein vollständiges Ausbringen des Produktes ge währleistet.

Im Übergangsbereich zwischen der ersten Kammer 12 und der zweiten Kammer 16 ist eine Querschnittsverjüngung 20 vorhan den, durch die hindurch der in der zweiten Kammer 16 durch Zusammendrücken des Faltenbalges 18 entstehende Druck defi niert auf den Inhalt der ersten Kammer 12 ausgeübt wird. Aus Gründen der Stabilität der gesamten Spritzeneinrichtung 10 sind im Bereich der Querschnittsverjüngung 20 radial an geordnete Versteifungsrippen angeformt.

Im unteren Bereich der ersten Kammer 12 ist eine nach außen überstehende Fingergriffeinheit 24 angeformt, die die Handha bung der Einmalspritzeneinrichtung 10 beim Applizieren deut lich verbessert.

Die in Fig. 12 dargestellte Einmalspritzeneinheit 70 weist ebenfalls eine erste Kammer 12, eine an die erste Kammer 12 angeformte zweite Kammer 16, deren Seitenwandung als Falten balg 18 ausgebildet ist und eine an die erste Kammer 12 ange formte Kanüleneinheit 14 auf. Ein Verdrängungskörper 72 ist in der ersten Kammer 12 verschiebbar in axialer Richtung ge lagert. Dieser Verdrängungskörper 72 ist beim Herstellvorgang in einfacher Art und Weise in die erste Kammer 12 eingelegt worden. Der Außendurchmesser des Verdrängungskörpers 72 ent spricht im wesentlichen dem Innendurchmesser der ersten Kam mer 12. Am unteren Rand der ersten Kammer 12 ist eine Vor sprungseinheit 74 angeformt, die verhindert, daß der Verdrän gungskörper 72 in den mit Luft gefüllten Bereich der zweiten Kammer 16 gelangt. Bevorzugt ist der der Kanüleneinheit 14 zugewandte Stirnbereich 76 des Verdrängungskörpers 72 außen konturmäßig so ausgebildet, daß er eine entsprechend der In nenkontur der Kanüleneinheit und der Innenkontur des Über gangsbereichs zwischen Kanüleneinheit 14 und erster Kammer 12 entsprechende Außenkontur aufweist, die Fig. 12 gestrichelt dargestellt ist. Dadurch wird ein restefreies Ausdrücken des in der ersten Kammer 12 eingefüllten sterilen Produktes ge währleistet. Bei den in den Fig. 12 und 13 dargestellten Spritzeinrichtungen ist die Außenwandung durchgehend als Fal tenbalg 18 ausgebildet. Es ist jedoch auch möglich, die Au ßenwand bereichsweise in dem an die Kanüleneinheit 14 ange formten Außenwandbereich gerade auszubilden. In beiden Aus führungsbeispielen ist im Inneren des Faltenbalges 18 ein Verdrängungskörper 82, 84 an die Faltenbalgwandung angeformt, der in ähnlicher Art und Weise wie beim Herstellverfahren ge mäß den Fig. 6 bis 10 geschildert ausgeformt wird.

Auf der der Kanüleneinheit 14 zugewandten Stirnseite des Ver drängungskörpers 82 ist eine Rasteinheit 86 mit einer Rastna se 87 angeformt, die in eine im Bereich der Kanüleneinheit 14 angeformte Gegenrast 88 bei zusammengedrücktem Faltenbalg 18 einrastbar ausgebildet ist.

Im Unterschied zum Verdrängungskörper 82 der Einspritzein richtung 80 weist der Verdrängungskörper 84 der Einmalsprit zeneinrichtung 90 eine zapfenförmig vorspringende Klemmein heit 89 auf, die bei zusammengedrücktem Faltenbalg 18 zumin dest bereichsweise in die Innenkontur der Kanüle 14 klemmbar eindrückbar ist.

Bei beiden Spritzeneinrichtungen wird somit ein praktisch vollständiges Ausdrücken des zu applizierenden Produktes ge währleistet, wobei gleichzeitig der Faltenbalg bei Erreichen seiner Endstellung in seiner Lage arretiert wird, so daß der unerwünschte Effekt des Rücksaugens nach der Entleerung ver hindert werden kann. Die infolge der Elastizität des Falten balges auftretenden Rückstellkräfte werden problemlos durch die Rasteinheit 86 bzw. Klemmeinheit 89 aufgenommen. Darüber hinaus sind bevorzugt die Rasteinheit 86 oder die Klemmein heit 89 so ausgebildet, daß sie gewünschtenfalls manuell ge löst werden können, so daß bei einer nachfolgenden zweiten Applikation problemlos beispielsweise eine Kochsalzlösung aufgezogen werden kann und nachfolgend appliziert werden kann.

Eine stufenweise Verrastung des Verdrängungskörpers bzw. der Stellung des Faltenbalges beim Zusammendrücken ist durch die Einmalspritzeneinrichtung 100 gemäß Fig. 15 gegeben. Hierbei kommt ein Verdrängungskörper 92 zum Einsatz, an dessen Außen umfang in einem vorgegebenen Raster nach außen weisende Rastnasen 94 angeformt sind, die beim Zusammendrücken des Faltenbalges 18 und damit das Verschieben des Verdrängungs körpers 92 in Richtung der Kanüleneinheit 14 in entsprechend an der Innenwandung der ersten Kammer vorhandenen Gegenrast nasen 96 einrasten.

In einer nicht dargestellten Ausführungsform weist ein Ver drängungskörper lediglich im vorderen Stirnbereich eine be reichsweise am Außenumfang vorhandene Rastnase auf, die beim Verschieben jeweils in das Rastmuster der ersten Kammer ein rastet und somit die Rückstellkräfte des Faltenbalges auf nimmt, wodurch der Ansaugeffekt vermieden wird. Dabei kann durch eine relativ geringe Relativverdrehung zwischen Ver drängungskörper und erster Kammer ein Entrasten bewirkt wer den, so daß zu jedem Zeitpunkt die Rastverbindung gelöst wer den kann und gegebenenfalls der Verdrängungskörper gezielt in die entgegengesetzte Richtung verschoben werden kann.

In den Figuren ist die Rastverbindung im Inneren der Einrich tung angeordnet. In einer nicht dargestellten Ausführungsva riante ist die Rasteinrichtung außerhalb des Spritzenkörpers angeordnet und daher von außen zum Lösen frei zugänglich.

Beim Befüllen der ersten Kammer mit dem Produkt kann erfin dungsgemäß auch so vorgegangen werden, daß gleichzeitig eine Befüllung der zweiten Kammer mit einem Druckmedium erfolgt, so daß sich die zweite Kammer beim Befüllvorgang der ersten Kammer aufweiten kann. Falls die zweite Kammer mit einem gas förmigen Medium gefüllt ist und ein Verdrängungskörper vor handen ist, weist in einer nicht dargestellten Ausführungs form die Wandung der zweiten Kammer eine manuell öffenbare Sollbruchstelle auf.

Die dargestellten Einmalspritzeneinrichtungen werden bevor zugt aus Kunststoff, insbesondere Polypropylen (PP) oder Po lyethylen (PE) hergestellt.

Weiterhin kann die Kanüleneinheit durch ein lösbar aufsetzba res Verschleißelement verschlossen werden, so daß das anfor men einer Fahne entfallen kann.

Claims

1. Einmalspritzeneinrichtung (10) zum Applizieren eines ste rilen, bevorzugt pastösen oder gelartigen, Produktes, gekennzeichnet durch

- eine erste Kammer (12), die mit dem sterilen Produkt, bevorzugt Pharmazeutikum, gefüllt ist,
- eine an die erste Kammer (12) angeformte Kanüleneinheit (14) und
- eine an die erste Kammer (12) angeformte zweite Kammer (16), die bevorzugt mit Gas oder Flüssigkeit gefüllt ist und deren Seitenwandung zumindest bereichsweise als Fal tenbalg (18) ausgebildet ist,
- wobei der durch Zusammendrücken des Faltenbalges (18) in der zweiten Kammer (16) entstehende Druck auf das ste rile Produkt der ersten Kammer (12) übertragbar ist, wo durch dieses bei geöffneter Kanüleneinheit (14) aus der ersten Kammer (12) herausbringbar ist.

2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der ersten Kammer (12) und der zweiten Kammer (16) eine Querschnittsverjüngung (20) vorhanden ist.

3. Einrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der Querschnittsverjüngung (20) zumindest eine stegartige Versteifungsrippe (22) angeformt ist.

4. Einrichtung nach einer oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an die Außenwandung der ersten Kammer (12) bevorzugt im Übergangsbereich zur zweiten Kammer (16) eine nach außen überstehende Fingergriffeinheit (24) angeformt ist.

5. Einrichtung nach einem oder mehreren der vorstehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Fingergriffeinheit (40) durch zwei miteinander ver schweißte Faltenflügel (41.1) des Faltenbalges (18) gebildet wird, wobei die Faltenbügel (41.1) bevorzugt ei ne vergrößerte Faltenhöhe aufweisen.

6. Einrichtung nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß am freien Stirnendbereich des Faltenbalges eine nach au ßen überstehende Daumengriffeinheit (42) angeformt ist, die durch zwei miteinander verschweißte Faltenflügel (41.2) gebildet wird, wobei die Faltenflügel (41.2) bevorzugt eine vergrößerte Faltenhöhe aufweisen.

7. Einrichtung nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an dem freien Stirnendbereich des Faltenbalges (18) ein in die zweite Kammer (16) ragender Verdrängungskörper (32) angeformt ist oder ein in die erste Kammer (12) be vorzugt von der Kanüleneinheit her einlegbarer Verdrän gungskörper (72) vorhanden ist, der zumindest bereichs weise in die erste Kammer (12) durch zusammendrücken des Faltenbalges (18) einschiebbar ausgebildet ist.

8. Einrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß eine Fixiereinheit (82; 84; 92) vorhanden ist, die den Ver drängungskörper beim Zusammendrücken des Faltenbalges lösbar in seiner jeweiligen Lage, bevorzugt Endlage, fi xiert.

9. Einrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixiereinheit durch eine Rast- (86) oder Klemmeinheit (89) gebildet wird, die an der Stirnseite des Verdrän gungskörpers (82; 84) angeformt ist und in eine bevorzugt im Übergangsbereich von erster Kammer (12) und Kanüle neinheit (14) angeformte Gegenrast - (88)/Gegenklemmein heit (14) einrastbar/einklemmbar ausgebildet ist.

10. Verfahren zur Herstellung einer Einmalspritzeneinrichtung nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, mit folgenden Verfahrensschritten:

a) Extrudieren eines Kunststoffschlauches,
b) Einbringen des Kunststoffschlauches mit Überlänge in eine geöffnete Blasform,
c) Einseitiges, stirnseitiges Verschließen des Kunst stoffschlauches,
d) Einblasen eines gasförmigen Mediums zum Erzeugen eines ersten Druckwertes innerhalb des Kunststoffschlau ches, wodurch sich dieser aufweitet,
e) Einschieben einer Schiebeeinheit von der ver schlossenen Stirnseite her, so daß ein in das Innere des Schlauches gerichteter Verdrängungskörper ausgeformt wird,
f) Einblasen eines gasförmigen Mediums zum Erzeugen eines zweiten Druckwertes innerhalb des Kunststoffschlau ches, wodurch die Wandung des Schlauches an die Wandung der Blasform/der Schiebeeinheit gepreßt wird,
g) Füllen der Einmalspritzeneinheit mit dem jeweiligen Produkt, bevorzugt unter sterilen Bedingungen,
h) Verschließen der Einmalspritzeinrichtung im Spitzen bereich der Kanüleneinheit und
i) Entformen der Einmalspritzeinrichtung.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiebeeinheit in dem mit der Außenwand der Einmal spritzeinrichtung beim Einschiebevorgang in Kontakt kom menden Bereich zumindest bereichsweise Öffnungen auf weist, durch die hindurch während des Einschiebevorgangs der Schiebeeinheit Luft in das Innere der Schiebeeinheit angesaugt wird.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß während des Entformens Luft durch die Öffnungen der Schiebeeinheit nach außen gepreßt wird.

13. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß eine Griffeinheit dadurch ausgebildet wird, daß zumindest an einer Stelle, bevorzugt in zumindest einem Endbereich des Faltenbalges zwei, bevorzugt mit vergrößerter Höhe ausgebildete, Faltenflügel aufeinandergepreßt und da durch miteinander verschweißt werden.

14. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in den Verdrängungskörper von der der Kanüleneinheit ge genüberliegenden Seite ein Versteifungskörper bevorzugt mit Griffeinheit eingesetzt wird.

15. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Material Kunststoff, bevorzugt Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE), verwendet wird.