JP2004030249A - 臨床試験帳票管理システム、臨床試験帳票管理装置、臨床試験帳票管理方法及び臨床試験管理プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、臨床試験の検査結果等を記載する帳票書式を、嵩張らない状態で医療機関に配布可能な臨床試験帳票管理システムを提供することにある。
【解決手段】本発明は、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織１のサーバコンピュータ１１から医療機関２の端末コンピュータ２１に登録する臨床試験帳票管理システムである。
サーバコンピュータ１１は、被験者の検査予定時点毎のファイルを、端末コンピュータ２１に登録する。ファイルが開封されたことを示す開封報告を端末コンピュータ２１から受信し、開封報告を受信したファイルの検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、端末コンピュータ２１にエラー情報を送信する。エラー情報送信後に、ファイルに関する情報と検査予定時点外に開封されたことを示す情報とを受信する。
【選択図】　　　　図７

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は臨床試験帳票管理システム、臨床試験帳票管理装置、臨床試験帳票管理方法及び臨床試験管理プログラムに係り、特に、臨床試験の検査結果等の帳票書式を、嵩張らないデータの状態で医療機関に送信する臨床試験帳票管理システム、臨床試験帳票管理装置、臨床試験帳票管理方法及び臨床試験管理プログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品の輸入・製造承認申請に不可欠な臨床試験では、治験実施計画書に従って、多数の医療機関に臨床試験の実施を依頼し、臨床試験データを収集する。このために、臨床試験を依頼する製薬会社から各医療機関には、被験薬そのもののほかに、採血管、背景調査結果・検査結果等を記入する症例報告書用紙、検査依頼書等が、臨床試験開始時に配布される。
各医療機関は、臨床試験が開始すると、被験者の検査結果等を症例報告書用紙等に記入し、記入した症例報告書を臨床試験の症例報告支援機関にＦＡＸなどで送信する。
また、被験者の検体を受領した採血管に入れ、検査依頼書と共に検査センターに渡して臨床検査を指示する。
【０００３】
しかし、この従来の症例報告書用紙等の配布方法によれば、各医療機関は、採血管、症例報告書用紙等を受領すると、臨床試験が開始してから、終了時に採血管、症例報告書用紙等を使い終わるまで保管する必要があり、保管スペースが必要になるという問題点があった。特に、小規模の診療所等で臨床試験を行う場合には、採血管、症例報告書用紙を保管するスペースを確保するために配置替えを余儀なくされるなど、診療所側にとって負担が大きかった。
【０００４】
また、症例報告書用紙に誤った検査時点の調査結果等を記入することのないよう、症例報告書用紙と被験者の検査時点との照合を厳密に行う必要があり、症例報告書用紙の管理のために人員を割かなければならないなど、医療機関の負担になっていた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記問題点を解決することにあり、臨床試験の検査結果等を記載する帳票書式を、嵩張らない状態で医療機関側に配布可能な臨床試験帳票管理システム、臨床試験帳票管理装置、臨床試験帳票管理方法及び臨床試験管理プログラムを提供することにある。
本発明の他の目的は、医療機関側で検査時点から外れた帳票に臨床試験の検査結果等を入力しようとしたときに、注意を喚起して、誤った帳票への入力を防止可能な臨床試験帳票管理システム、臨床試験帳票管理装置、臨床試験帳票管理方法及び臨床試験管理プログラムを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織に設置されたサーバコンピュータから医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理システムであって、前記サーバコンピュータは、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、を備え、前記端末コンピュータは、登録された前記ファイルを開封する手段と、前記ファイルが開封されたときに、前記開封報告を前記サーバコンピュータに送信する開封報告送信手段と、を備えることにより解決される。
【０００７】
上記課題は、請求項６に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置であって、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、を備えることにより解決される。
【０００８】
上記課題は、請求項１１に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織側から医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理方法であって、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、行うことにより解決される。
【０００９】
上記課題は、請求項１６に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置に、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、を実行させるための臨床試験帳票管理プログラムにより解決される。
【００１０】
このように、サーバコンピュータが、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段とを備えていることにより、医療機関の端末コンピュータで、検査予定通りに帳票フォームファイルが開封されているか否かを、臨床試験管理組織側で把握することが可能となる。
従って、臨床試験管理組織側では、医療機関側で検査予定から外れて帳票フォームファイルが開封されたときに、誤った帳票に入力していることを知らせる措置、その帳票フォームファイルに入力された検査結果等を、検査時点外の不適正なデータとして扱う措置、検査予定から外れた帳票フォームファイルへの入力を禁止する措置等、適正な検査結果データを収集するための種々の措置をとることが可能となる。
【００１１】
また、サーバコンピュータが、開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段を備えているため、帳票フォームファイルが、検査時点外に開封されたときには、端末コンピュータにエラー情報を送信し、医療機関を操作する医師等に、検査時点外であることを知らせることが可能となる。
その結果、検査時点外の帳票フォームファイルに検査結果等を入力しようとしたときには、注意を呼びかけ、誤った帳票フォームファイルへの入力を防止することが可能となる。
【００１２】
上記課題は、請求項２に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織に設置されたサーバコンピュータから医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理システムであって、前記サーバコンピュータは、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手段と、を備え、前記端末コンピュータは、登録された前記ファイルを開封する手段と、前記ファイルが開封されたときに、前記開封報告を前記サーバコンピュータに送信する開封報告送信手段と、前記サーバコンピュータから前記エラー情報を受信する手段と、前記エラー情報受信後に、前記ファイルの開封要求がされたときには、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に前記サーバコンピュータに送信する手段と、を備えることにより解決される。
【００１３】
上記課題は、請求項７に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置であって、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手段と、を備えることにより解決される。
【００１４】
上記課題は、請求項１２に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織側から医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理方法であって、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手順と、を行うことにより解決される。
【００１５】
上記課題は、請求項１７に係る発明によれば、臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置に、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手順と、を実行させるための臨床試験帳票管理プログラムにより解決される。
【００１６】
このように、サーバコンピュータが、前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手段と、を備えていることにより、帳票フォームファイルが、検査時点外に開封されたときには、端末コンピュータにエラー情報を送信し、医療機関を操作する医師等に、検査時点外であることを知らせることが可能となる。
【００１７】
その結果、検査時点外の帳票フォームファイルに検査結果等を入力しようとしたときには、注意を呼びかけ、誤った帳票フォームファイルへの入力を防止することが可能となる。
また、帳票フォームファイルが時点外であるとのエラー情報を送信したが、なおかつその帳票フォームファイルが開封された場合には、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信することにより、時点外の帳票フォームファイルが開封されたことをサーバコンピュータ側で把握することが可能となる。
【００１８】
従って、前記ファイルに関する情報と前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報とを記憶手段に保存しておけば、端末コンピュータから受信した各検査結果データを記憶手段内のデータと照合することにより、各検査結果データが検査予定時点通りに入力されたものかを把握することが可能となる。
【００１９】
このとき、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報は、前記検査予定時点の日付と、前記開封要求がされた日付とを含むように構成すると好適である。
このように、検査予定時点の日付と開封要求がされた日付とを、検査予定時点外に開封されたことを示す情報に含めることにより、開封された日が検査予定時点から外れているか否か、及び開封された日が検査予定時点からどの程度外れているかを把握可能となる。
【００２０】
また、前記ファイル登録手段は、前記ファイルを、前記臨床試験開始前に前記端末コンピュータに登録するように構成すると好適である。
このように構成することにより、軽い皮膚疾患や流感等、罹病期間の短い疾患の治療薬の臨床試験では、臨床試験開始前にすべての帳票フォームファイルを端末コンピュータにダウンロードすればよいので、臨床試験中に適宜送信する必要がなく、医療機関側に帳票フォームを届ける労力を軽減することが可能となる。
【００２１】
また、前記所定期間は、前記当日から所定日数前まで及び前記当日から所定日数後までであるように構成すると好適である。
このように構成しているため、臨床試験全体の規模、長さ等に応じて、検査予定時点内の開封と見なす所定日数を適宜選択することが可能となる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本実施形態の臨床試験帳票管理システムは、臨床試験開始前に医療機関の端末コンピュータに、電子化された症例報告書用紙等の帳票を登録しておき、医療機関側で検査時点外の帳票を開封したときにはエラー情報により注意を喚起して、誤った帳票の使用を防止するシステムである。
【００２３】
なお、本実施形態に係る臨床試験帳票管理システムは、新薬の臨床試験の被験者の投薬来院の管理を行うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検査する試験であれば、どのような試験に用いてもよい。
また、物質を投与する場合に限らず、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に用いてもよい。
また、新薬の臨床試験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００２４】
また、本実施形態に係る臨床試験帳票管理システムは、臨床試験に限らず、製薬会社、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等が医療機関に依頼する調査に用いることもできる。
例えば、アレルギー、小児喘息、腎臓疾患などの長期治療が必要な疾患、遺伝病などの患者数が少数である疾患等の患者の病状、生活状況に関する調査に用いてもよい。これらの調査では、製薬会社等が医療機関に、各患者へのアンケート調査、医師による各患者の評価を依頼する。医療機関では、医師が、各患者の病状等の評価を端末コンピュータで直接入力し、入力した評価は、インターネット５を介して症例報告支援会社のサーバコンピュータに送信される。
【００２５】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。
【００２６】
本実施形態の臨床試験帳票管理システムは、図１に示すように、本実施形態の臨床試験帳票管理システムを統括管理する症例報告支援機関としての症例報告支援会社１と、臨床試験を実施する医療機関２との間で構築されている。
症例報告支援会社１は、臨床試験の実施には直接携わることなく、不図示の製薬会社からの臨床試験の症例報告支援の依頼を受けて本実施形態の臨床試験帳票管理システムを運営する組織である。製薬会社、医療機関２、不図示の検査センターとは異なる組織であるが、検査センターと一体の組織として構成してもよい。
【００２７】
症例報告支援会社１には、臨床試験帳票管理システムを統括するサーバコンピュータ１１と、症例報告支援会社１の担当者が使用する端末コンピュータ１０とが設置されている。
【００２８】
医療機関２は、不図示の製薬会社から依頼されて臨床試験を実施する。本実施形態は、医療機関２で臨床試験が実施される例であるが、医療機関２ではなく歯科医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試験を実施してもよい。
【００２９】
医療機関２は、製薬会社から臨床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、「医師等」という。
【００３０】
医療機関２は、臨床試験に参加する被験者を募集する。臨床試験開始前には被験者に対し臨床試験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者からインフォームドコンセントを取得する。
その後、臨床試験に参加する被験者の選定が行われると、症例報告支援会社１から、血液・尿等の検体用の採取管等を受領する。また、症例報告支援会社１から、症例報告書、検査依頼書等の帳票フォームのデータが格納された端末コンピュータ２１を受領する。
【００３１】
臨床試験が開始すると、医師等は、被験者に対し、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診、生理学検査、背景調査等を行う。
端末コンピュータ２１で、該当する被験者の該当する検査時点の症例報告書フォームファイルを開封して問診、生理学検査等の結果を入力し、症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１に送信する。なお、検査時点が、請求項の「検査予定時点」に該当する。
また、端末コンピュータ２１で、該当する被験者の該当する検査時点の検査依頼書フォームファイルを開封して検査依頼書を作成し、印刷する。
採取管に採取された検体は、検査依頼書と共に不図示の検査センターへ運ばれて検査される。
【００３２】
不図示の製薬会社は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の臨床試験を医療機関２に依頼している。本実施形態に係る臨床試験帳票管理システムが、食品、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用される場合は、製薬会社の代わりに食品会社、医療機器メーカー等となる。
また、本実施形態に係る臨床試験帳票管理システムが、患者の病状、生活状況の調査に適用される場合は、製薬会社の代わりに、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等となる場合もある。
【００３３】
製薬会社には、端末コンピュータが設置されている。各臨床試験のモニターが、ユーザ登録することにより、端末コンピュータから、サーバコンピュータ１１の臨床試験帳票管理システムを利用可能である。モニターは、サーバコンピュータ１１に登録された臨床試験の検査結果等を、データ又はグラフ化された状態でリアルタイムに閲覧できる。
【００３４】
不図示の検査センターは、臨床試験において、医療機関２から血液・尿等の検体を受領し、検体の臨床検査を行う組織である。
臨床検査では、血液中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグロビン値等のデータを取得する。
【００３５】
本実施形態では、症例報告支援会社１、医療機関２とは異なる独立した組織として構成するが、症例報告支援会社１として、又は医療機関２の一部門として構成してもよい。
臨床試験中、検体と、検査を依頼する依頼書を医療機関２から受領すると、検査センターは、その日のうちに検体の検査を行う。
【００３６】
次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ１１は、症例報告支援会社１に設置されており、本実施形態の臨床試験帳票管理システムを統括管理するコンピュータである。
サーバコンピュータ１１のハード構成を図２に示す。
サーバコンピュータ１１は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００３７】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００３８】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００３９】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００４０】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
【００４１】
通信装置７７はインターネット５や他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネット５や他のコンピュータからデータを受信する。
【００４２】
端末コンピュータ２１は、医療機関２で、本実施形態の臨床試験帳票管理システムを利用するために用いられるコンピュータであり、症例報告書フォームファイル、検査依頼書フォームファイルを含む帳票フォルダが登録され、症例報告書フォームへの検査、問診、診断、背景調査の結果等の入力、検査依頼書の入力、入力した内容のサーバコンピュータ１１への送信、サーバコンピュータ１１に登録された被験者の結果等の閲覧等が可能である。
【００４３】
端末コンピュータ２１は、症例報告支援会社１で、本実施形態の各プログラム、テーブルが登録された後、医療機関２に渡され、医療機関２に設置される。
端末コンピュータ２１は、症例報告支援会社１から医療機関２に受渡すときの便宜のため、公知のノート型パーソナルコンピュータとして構成するとよい。
端末コンピュータ２１のハード構成は、サーバコンピュータ１１のハード構成と同様であるため、説明を省略する。
【００４４】
不図示の製薬会社には、不図示の端末コンピュータが設置されている。この端末コンピュータは、製薬会社のモニターが、サーバコンピュータ１１に登録された臨床試験の各検査結果、各被験者の臨床試験進捗状況、来院状況等を閲覧するために用いられる。
【００４５】
次いで、本実施形態の臨床試験帳票管理システムにおいて、臨床試験開始前に医療機関２の端末コンピュータ２１に、症例報告書用紙等の帳票データを登録し、医療機関２側で検査時点外の帳票データを開封したときにはエラー情報を送信して注意を喚起する動作の概略について説明する。
不図示の製薬会社から、臨床試験帳票管理システムの構築及び管理を依頼されると、症例報告支援会社１は、各医療機関２用の帳票フォームファイルを作成する。
【００４６】
帳票フォームファイルとしては、各検査時点に医師等によって入力される症例報告書フォームファイル、検体と共に検査センターに渡される検査依頼書フォームファイルが含まれる。
症例報告書フォームファイル、検査依頼書フォームファイルは被験者の検査時点毎に作成され、医療機関２の臨床試験毎の帳票フォルダに格納される。
【００４７】
症例報告書フォームファイルは、検査時点における被験者の問診、背景調査、生理学検査等の結果を入力する症例報告書式データが格納されたファイルである。
検査時点としては例えば、被験者を登録する症例登録時、投薬を開始する投与１日、投薬開始後８日等の投薬中の各検査時点、投与終了翌日、投与終了後１週、臨床試験中止時、臨床試験後の追跡調査時などがある。
【００４８】
すべての症例報告書フォームファイルには、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号、臨床試験名、検査時点が予め入力されており、これらの情報は変更できないように保護されている。
また、すべての症例報告書フォームファイルには、医療機関名、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号、被験者イニシャル、被験者性別、入力者名、臨床試験責任医師名の入力欄が設けられている。
なお、本実施形態では、被験者取違えがないか確認するために、医療機関名、被験者番号を医師等に入力させるよう構成しているが、予め症例報告支援会社１側で入力しておいてもよい。
【００４９】
そのほか、症例登録時用の症例報告書には、被験者の同意取得日、被験者のカルテ番号、生年月日、身長、体重、職業、他の医師による治療の有無、その他の所見記載欄のほか、現病状の調査結果記載欄等が設けられている。
現病状の調査結果記載欄としては、例えば、疾患名と、その疾患に罹病しているか否かの別、罹病期間の長さ、疼痛期間の長さ、疼痛の程度記載欄が設けられる。
【００５０】
投与１日の症例報告書には、診察日の日付、併用薬剤の有無、臨床試験中止の有無、外来か入院かの別、合併症・既往症の有無とその名称、前治療の有無、前治療を行った場合のその薬剤名等、痛みに関する有効性評価等の記載欄が設けられる。
投薬中の各検査時点、投与終了翌日の症例報告書には、診察日の日付、併用薬剤の有無、有害事象の有無、臨床試験中止の有無、定められた薬剤のうちどの程度を服薬したかを示す服薬状況とそのコメント、用法・容量の逸脱の有無とそのコメント、休薬の指示の有無とそのコメント、痛みに関する有効性評価、痛みの改善度等の記載欄が設けられる。
【００５１】
投与終了後１週の症例報告書には、診察日の日付、併用薬剤の有無、有害事象の有無、臨床試験中止の有無等の記載欄が設けられる。
臨床試験中止時の症例報告書には、定められた薬剤のうちどの程度を服薬したかを示す服薬状況とそのコメント、用法・容量の逸脱の有無とそのコメント、休薬の指示の有無とそのコメント、痛みに関する有効性評価、痛みの改善度、中止日の日付、中止理由、健在確認、中止についてのコメント等の記載欄が設けられる。
追跡調査時の症例報告書には、診察日の日付、併用薬剤の有無、有害事象の有無、臨床試験中止の有無等の記載欄が設けられる。
【００５２】
検査依頼書フォームファイルは、検査時点における被験者検体の検査を検査センターに依頼する旨を入力する検査依頼書式データが格納されたファイルである。
すべての検査依頼書フォームファイルには、臨床試験プロジェクト番号、臨床試験名、医療機関名、検査時点、被験者番号、被験者イニシャル、被験者性別が予め入力されており、これらの情報は変更できないように保護されている。また、すべての検査依頼書フォームファイルには、入力者名、臨床試験責任医師名の入力欄が設けられている。
【００５３】
症例報告書フォームファイル、検査依頼書フォームファイルには、臨床試験プロジェクト番号、医療機関番号、被験者番号、被験者イニシャル、検査時点を示す検査ポイントと、症例報告書フォームファイル及び検査依頼書フォームファイルの別を示す記号を組み合わせたファイル名が付されている。
症例報告書フォームファイル及び検査依頼書フォームファイルの別を示す記号とは、症例報告書フォームファイルがｃ、検査依頼書フォームファイルがｅである。
【００５４】
例えば、臨床試験プロジェクト番号が０１２３４５６、医療機関番号が２３４５、被験者番号が２組１番、被験者イニシャルがＡ．Ｂ、検査時点を示す検査ポイントが１の症例報告書フォームファイルの名称は、「０１２３４５６−２３４５−０２０１−Ａ．Ｂ−００１−ｃ．ｈｔｍ」となる。
【００５５】
症例報告書フォームファイル及び検査依頼書フォームファイルは、医療機関２の臨床試験毎の帳票フォルダに格納される。この帳票フォルダには、臨床試験プロジェクト番号と医療機関番号を組み合わせたフォルダ名が付される。臨床試験プロジェクト番号が０１２３４５６、医療機関番号が２３４５のときには、帳票フォルダ名称は、「０１２３４５６−２３４５」となる。
【００５６】
症例報告支援会社１は、各医療機関２用の帳票フォームファイルを作成すると、医療機関２の臨床試験毎の帳票フォルダにそれぞれ登録する。
医療機関２の数の端末コンピュータ２１を用意し、臨床試験帳票管理システムを使用するためのプログラム、ブラウザをダウンロードする。
次いで、各端末コンピュータ２１に、その端末コンピュータ２１を渡す医療機関２の帳票フォルダをダウンロードする。
【００５７】
医療機関２は、臨床試験に参加する被験者の選定が行われると、症例報告支援会社１から、被験者の検査時点数の血液・尿等の検体用の採取管等を受領する。
また、症例報告支援会社１は、各端末コンピュータ２１を各医療機関２に設置し、インターネット５に接続可能にする。
なお、本実施の形態では、端末コンピュータ２１に帳票フォルダを登録した後、医療機関２に端末コンピュータ２１を設置するが、これに限定されず、医療機関２に設置された端末コンピュータ２１に、臨床試験開始前に帳票フォルダをダウンロードしてもよい。
【００５８】
また、臨床試験開始前には、臨床試験初期の帳票フォームファイルのみダウンロードしておき、臨床試験の進行に合わせて、順次必要な帳票フォームファイルを端末コンピュータ２１側にダウンロードしてもよい。
臨床試験が開始すると、医師等は、来院した被験者に対し、診断を行い、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診、生理学検査、背景調査等を行う。
【００５９】
医師等は、検体を採取すると、検体と共に検査センターに渡す検査依頼書を作成する。また、診断日の翌日までには、医師等は、被験者に対する診断結果等を端末コンピュータ２１の症例報告書フォームファイルに入力し、入力した結果等をサーバコンピュータ１１に送信する。
【００６０】
この検査依頼書の作成では、まず、医師等は、端末コンピュータ２１を立上げ、デスクトップ上の不図示のアイコンをクリックする。不図示のログイン画面が画面上に表示される。
不図示のログイン画面で、予め登録されたユーザＩＤとパスワードを入力すると、図３のトップ画面３１が表示される。
【００６１】
図３のトップ画面３１は、医療機関２に設置された端末コンピュータ２１で入力した診断結果等を、直接サーバコンピュータ１１に送信するリモートエントリープログラムのトップ画面である。
トップ画面３１には、図４の診断結果・検査依頼入力画面３２を表示するための結果・検査依頼入力ボタン３１１、過去に受信したメッセージを表示するための過去のお知らせ表示ボタン３１２、不図示の被験者の安全性情報画面を表示するための安全性情報ボタン３１３、不図示の被験者の臨床試験進捗状況画面を表示するための進捗状況ボタン３１４、不図示の評価入力（被験者一覧）画面を表示するための評価入力ボタン３１５、最新のメッセージを表示するメッセージ表示欄３１６、リモートエントリープログラムからログオフするためのログオフボタン３１７、リモートエントリープログラムの処理を終了するための終了ボタン３１８、サーバコンピュータ１１から最新の情報を取得するための更新ボタン３１９が表示される。
【００６２】
結果・検査依頼入力ボタン３１１をクリックすると、図４の診断結果・検査依頼入力画面３２が表示される。
診断結果・検査依頼入力画面３２には、不図示の診断結果・検査依頼入力画面（被験者）と診断結果・検査依頼入力画面（来院予定日）３２２とを切り替え可能なメイン画面３２１、当日が来院予定日になっている帳票フォームファイル名を、選択可能な状態で一覧表示する診断結果・検査依頼入力画面（来院予定日）３２２が含まれている。
【００６３】
メイン画面３２１には、不図示の診断結果・検査依頼入力画面（被験者）を表示させるための被験者画面ボタン３２１１と、診断結果・検査依頼入力画面（来院予定日）３２２を表示させるための来院予定日画面ボタン３２１２と、診断結果・検査依頼入力画面３２を閉じてトップ画面３１に戻るための戻るボタン３２１３が含まれている。
【００６４】
不図示の診断結果・検査依頼入力画面（被験者）は、被験者毎の画面であって、その被験者のすべての帳票フォームファイル名が、選択可能な状態で一覧表示される。画面には、次の被験者画面を表示させるための次被験者表示ボタンが表示される。
図４の診断結果・検査依頼入力画面（来院予定日）３２２は、この画面を開いた日が来院予定日になっている帳票フォームファイル名を、選択可能な状態で一覧表示する。
【００６５】
診断結果・検査依頼入力画面（来院予定日）３２２には、その画面の臨床試験のプロジェクト番号及び試験名を表示する臨床試験表示欄３２２１、帳票フォームファイルを開封するための開封ボタン３２２２、前日の画面を表示させるための前日表示ボタン３２２５、翌日を表示させるための翌日表示ボタン３２２６が含まれる。
【００６６】
診断結果・検査依頼入力画面（来院予定日）３２２は日毎の画面となっており、前日表示ボタン３２２５、翌日表示ボタン３２２６をクリックすることにより、前日又は翌日の画面を表示可能である。
図４の例では、前日表示ボタン３２２５をクリックすると、６月９日が来院予定日になっている帳票フォームファイルを表示する画面に切り替わる。
【００６７】
開封ボタン３２２２には、帳票フォームファイルの名称のうち被験者番号、被験者イニシャル、検査ポイント、症例報告書フォームファイル及び検査依頼書フォームファイルの別を示す記号が表示されている。
また、開封ボタン３２２２には、症例報告書フォームファイルを開封するための症例報告書開封ボタン３２２３、検査依頼書フォームファイルを開封するための検査依頼書開封ボタン３２２４とが含まれている。
【００６８】
図３のトップ画面３１で結果・検査依頼入力ボタン３１１がクリックされると、図４の診断結果・検査依頼入力画面３２を表示すると共に、図５のフローチャートがスタートする。図５のフローチャートは、帳票フォームファイルを開こうとしたときにサーバコンピュータ１１に開封報告を送信する処理であり、端末コンピュータ２１の不図示のＣＰＵで制御される。
【００６９】
まず、ステップＳ１で、開封ボタン３２２２がクリックされたか判定する。
開封ボタン３２２２がクリックされない場合（ステップＳ１：ＮＯ）、再びステップＳ１で開封ボタン３２２２がクリックされたか判定する。つまり、開封ボタン３２２２がクリックされるまでステップＳ１を繰り返す。
【００７０】
開封ボタン３２２２がクリックされた場合（ステップＳ１：ＹＥＳ）、ステップＳ２で、サーバコンピュータ１１に開封報告を送信する。
この開封報告には、クリックされた開封ボタン３２２２の帳票フォームファイル名、クリックされた時間、クリックしたユーザのユーザＩＤとが含まれる。
次いで、ステップＳ３で、サーバコンピュータ１１から開封許可の信号を受信したか判定する。
【００７１】
開封許可の信号を受信した場合（ステップＳ３：ＹＥＳ）、ステップＳ４で、開封ボタン３２２２で指定された帳票フォームファイルを開封し、入力画面を表示する。
帳票フォームファイルの入力画面の例を図６に示す。図６は、症例報告書入力画面３３であって、症例報告書フォームファイルを開いた状態を示している。症例報告書入力画面３３は、症例報告書開封ボタン３２２３がクリックされた場合に開封される。
【００７２】
症例報告書入力画面３３には、試験プロジェクト番号及び試験名が表示される臨床試験情報欄３３１、被験者番号と被験者イニシャル及び検査ポイントと来院予定日を表示する被験者／ポイント欄３３２、結果の入力の進捗状況を示す入力進捗バー３３３、入力が新規入力か修正かを示す新規／修正の別表示欄３３４、検査結果を入力するための入力欄３３５、前ページの入力欄を表示させるための前ページボタン３３６、次ページの入力欄を表示させるための次ページボタン３３７、症例報告支援会社１宛にサーバコンピュータ１１に送信する質問メール入力ページを表示させるための質問メールボタン３３８が表示されている。
【００７３】
本実施形態の結果入力画面は、入力欄３３５に、一つの入力項目のみを表示する。一つの入力項目のみを表示する場合としては、例えば、年齢の入力画面、性別の入力画面、血圧の最高値及び最低値入力画面、レントゲンの撮影結果の入力画面などがある。
図６の例では、入力欄３３５は、診察日のみ入力するよう構成されている。
【００７４】
入力進捗バー３３３は、結果入力画面３３を表示した初期状態では、バーの先端が左端に表示される。入力進捗バー３３３の左端から右端までの長さを、結果入力画面３３に含まれる入力欄３３５の全ページ数で割った長さが、入力欄３３５の１ページ分の長さとなる。
【００７５】
また、ステップＳ１で検査依頼書開封ボタン３２２４がクリックされた場合には、ステップＳ４では、不図示の検査依頼書入力画面が表示される。
不図示の検査依頼書入力画面には、臨床試験プロジェクト番号、臨床試験名、医療機関名、検査時点、被験者番号、被験者イニシャル、被験者性別が予め入力されており、これらの情報は変更できないように保護されている。また、すべての症例報告書ファイルには、入力者名、臨床試験責任医師名の入力欄が設けられている。
【００７６】
その後、処理を終了する。
開封許可の信号を受信していない場合（ステップＳ３：ＮＯ）、ステップＳ５で、サーバコンピュータ１１からエラー情報としてのエラー表示情報を受信したか判定する。
エラー表示情報を受信していない場合（ステップＳ５：ＮＯ）、サーバコンピュータ１１から、開封ボタン３２２２に係る帳票フォームファイルの開封許可、誤った開封であることを示すエラー表示情報のいずれも受信していないものとして、ステップＳ６で所定時間、例えば１５分が経過したか判定する。
【００７７】
所定時間が経過した場合（ステップＳ６：ＹＥＳ）、端末コンピュータ２１とサーバコンピュータ１１との間の通信状態の障害、又は端末コンピュータ２１又はサーバコンピュータ１１自体の障害が発生した可能性があるとして、ステップＳ７で「サーバからの応答がありません。障害が解消しない時には、電話確認してください」という不図示のエラー画面を表示して処理を終了する。
所定時間が経過しない場合（ステップＳ６：ＮＯ）、サーバコンピュータ１１からの応答がまだ届いていないものとして、ステップＳ３に進み、開封許可の信号を受信したか判定する。
【００７８】
エラー表示情報を受信した場合（ステップＳ５：ＹＥＳ）、開封ボタン３２２２がクリックされた帳票フォームファイルは、来院予定日がその日の前後７日以内でないとサーバコンピュータ１１側で判定されたとして、ステップＳ８で、「時点外の帳票フォームファイルが選択されました。入力を続行しますか？」というメッセージと、ＹＥＳ選択ボタン、ＮＯ選択ボタンを含む不図示のエラー画面を、図４の診断結果・検査依頼入力画面３２の上に重ねて表示する。
なお当日の前後７日が、請求項の「当日から所定日数前まで及び当日から所定日数後まで」に該当する。
ＹＥＳ選択ボタン、ＮＯ選択ボタンは、クリックにより選択可能である。
【００７９】
次いで、ステップＳ９で、エラー画面で入力続行の問いに対しＹＥＳ選択ボタンがクリックされ、開封要求としての入力続行要求がされたか判定する。
ＹＥＳ選択ボタンがクリックされ、入力続行要求がされた場合（ステップＳ９：ＹＥＳ）、医師等は、時点外の入力であることを承知の上で帳票フォームファイルに入力しようとしているものとして、ステップＳ１０で帳票入力画面を表示する。
【００８０】
帳票入力画面としては、図６の症例報告書入力画面３３、不図示の検査依頼書入力画面を表示する。
次いで、ステップＳ１１で、時点外であるにも拘わらず帳票フォームファイルに入力されているとして、帳票フォームファイルが強制開封された旨の情報をサーバコンピュータ１１に送信する。
【００８１】
この帳票フォームファイルが強制開封された旨の情報には、帳票フォームファイルのファイル名と、強制開封された年月日時間、即ちステップＳ１０で入力画面が表示された年月日時間と、入力者のユーザＩＤとが含まれる。
帳票フォームファイルのファイル名には、請求項の検査予定時点の日付が含まれ、強制開封された年月日時間には、請求項の開封要求がされた日付が含まれる。
次いで、処理を終了する。
ＹＥＳ選択ボタンがクリックされず、入力続行要求がされない場合（ステップＳ９：ＮＯ）、医師等は、開封した帳票フォームファイルが時点外であるために、その帳票フォームファイルへの入力を止めたものとして、処理を終了する。
【００８２】
医師等は、図５の処理で検査依頼書フォームファイルに検査依頼内容を入力してプリントアウトし、検体と共に検査センターに渡す。
また、医師等は、図５の処理で、被験者の診断結果等を症例報告書フォームファイルを開封する。このファイルに入力した内容をサーバコンピュータ１１に送信する。
【００８３】
検査依頼書フォームファイル、症例報告書フォームファイルの開封時におけるサーバコンピュータ１１の手順について、図７のフローチャートに基づき説明する。図７のフローチャートは、端末コンピュータ２１側で帳票フォームファイルを開こうとしたときに端末コンピュータ２１から開封報告を受信し、開封を許可するか否かを判定する処理であり、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２で制御される。
【００８４】
端末コンピュータ２１から開封報告を受信すると、図７のフローチャートがスタートする。この開封報告は、図５のステップＳ２で端末コンピュータ２１から送信されるものである。
まず、ステップＳ２１で、開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日＋８が、本日よりも大きいか判定する。
【００８５】
このステップでは、まず、開封報告中の帳票フォームファイル名から、その帳票フォームファイルの臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査時点を取得する。次いで、臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査時点をキーに不図示の被験者登録テーブルを参照し、被験者登録テーブルから、その被験者の臨床試験開始年月日を取得する。
【００８６】
この被験者登録テーブルは、サーバコンピュータ１１のＨＤＤ７５に格納され、各臨床試験に参加する被験者について、臨床試験プロジェクト番号、医療機関番号、被験者番号、臨床試験開始年月日、検査時点が臨床試験開始後何日目に該当するかを示す検査サイクルと、被験者イニシャル、性別、生年月日等の被験者属性を被験者毎に登録するテーブルである。
【００８７】
次いで、取得した臨床試験開始年月日にそのファイルの検査時点の検査サイクルを足して、その帳票フォームファイルの検査時点の来院予定日の日付を算出する。
算出した来院予定日の日付に８を足した日付が、サーバコンピュータ１１の日付よりも大きいか判定する。
【００８８】
開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日＋８が、本日よりも大きい場合（ステップＳ２１：ＹＥＳ）、来院予定日の７日後以前であるとして、ステップＳ２２で、開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日−８が、本日よりも小さいか判定する。
このステップでは、ステップＳ２１で算出した来院予定日から８を引いた日付が、サーバコンピュータ１１の日付よりも小さいか判定する。
【００８９】
開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日−８が、本日よりも小さい場合（ステップＳ２２：ＹＥＳ）、開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日は、本日の前後７日以内の日付であり、帳票フォームファイルはほぼ予定通りに開封されたものとして、ステップＳ２３で、端末コンピュータ２１に開封許可の信号を送信する。
端末コンピュータ２１では、図５のステップＳ３で、この開封許可の信号を受信したか否かが判定される。
次いで、処理を終了する。
【００９０】
開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日−８が、本日よりも小さくない場合（ステップＳ２２：ＮＯ）、即ち、本日が、帳票フォームファイルの来院予定日の８日前と同日、又は８日前よりも前の日付である場合には、その帳票フォームファイルの開封が、時点外の早すぎる開封であるとして、ステップＳ２４で、「時点外の帳票フォームファイルが選択されました。入力を続行しますか？」というメッセージを含むエラー画面表示を指示するエラー表示情報を端末コンピュータ２１に送信する。
これにより、端末コンピュータ２１では、図５のステップＳ８で、不図示のエラー画面を表示する。
【００９１】
開封報告を受信した帳票フォームファイルの来院予定日＋８が、本日よりも大きくない場合（ステップＳ２１：ＮＯ）、即ち、本日が、帳票フォームファイルの来院予定日の８日後と同日、又は８日後よりも後の日付である場合には、その帳票フォームファイルの開封が、時点外の遅すぎる開封であるとして、ステップＳ２４で、「時点外の帳票フォームファイルが選択されました。入力を続行しますか？」というメッセージを含むエラー画面表示を指示するエラー表示情報を端末コンピュータ２１に送信する。
【００９２】
次いで、ステップＳ２５で、端末コンピュータ２１から、帳票フォームファイルが強制開封された旨の情報を受信したか判定する。
帳票フォームファイルが強制開封された旨の情報を受信した場合（ステップＳ２５：ＹＥＳ）、ステップＳ２６で、不図示の強制開封テーブルに、来院予定日と強制開封された旨の情報を登録する。
即ち、不図示の強制開封テーブルには、帳票フォームファイルのファイル名と、強制開封された年月日時間、即ちステップＳ９でＹＥＳ選択ボタンがクリックされた年月日時間と、入力者のユーザＩＤを含む強制開封された旨の情報と、来院予定日とが登録される。
【００９３】
これにより、症例報告支援会社１の担当者は、不図示の強制開封テーブルを閲覧することにより、時点外で開封された帳票フォームファイルについて、開封された日付、本来開封されるべきであった来院予定日と、どの被験者の帳票フォームファイルがどの医療機関のどのユーザによって時点外で開封されたかを確認することが可能となる。
次いで、処理を終了する。
【００９４】
帳票フォームファイルが強制開封された旨の情報を受信しない場合（ステップＳ２５：ＹＥＳ）、ステップＳ２７で、所定時間、例えば１５分が経過したか判定する。
所定時間が経過しない場合（ステップＳ２５：ＮＯ）、ステップＳ２５で、端末コンピュータ２１から、帳票フォームファイルが強制開封された旨の情報を受信したか判定する。即ち、所定時間が経過するか強制開封された旨の情報を受信するまで、ステップＳ２５とステップＳ２７を繰り返す。
【００９５】
所定時間が経過した場合（ステップＳ２５：ＹＥＳ）、端末コンピュータ２１で、不図示のエラー画面で入力続行要求がされなかったものとして、処理を終了する。
以上が、図７のフローチャートの処理である。
【００９６】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、サーバコンピュータが、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段とを備えていることにより、医療機関の端末コンピュータで、検査予定通りに帳票フォームファイルが開封されているか否かを、臨床試験管理組織側で把握することが可能となる。
【００９７】
また、サーバコンピュータが、開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段を備えているため、帳票フォームファイルが、検査時点外に開封されたときには、端末コンピュータにエラー情報を送信し、医療機関を操作する医師等に、検査時点外であることを知らせることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムの全体構成を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムのサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムにおいて、端末コンピュータに表示されるトップ画面を示す説明図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムにおいて、端末コンピュータに表示される診断結果・検査依頼入力画面を示す説明図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムにおいて、端末コンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図６】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムにおいて、端末コンピュータに表示される症例報告書入力画面を示す説明図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る臨床試験帳票管理システムにおいて、サーバコンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１　症例報告支援会社
２　医療機関
１１　サーバコンピュータ
２１　端末コンピュータ
３１　トップ画面
３２　診断結果・検査依頼入力画面
３３　症例報告書入力画面
７２　ＣＰＵ
７３　ＲＡＭ
７４　ＲＯＭ
７５　ＨＤＤ
７６　記憶媒体装置
７７　通信装置
７８　キーボード
７９　マウス
８０　表示装置
８１　プリンタ

Claims (20)

1. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織に設置されたサーバコンピュータから医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理システムであって、
   前記サーバコンピュータは、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、
   前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、
   前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、を備え、
   前記端末コンピュータは、登録された前記ファイルを開封する手段と、
   前記ファイルが開封されたときに、前記開封報告を前記サーバコンピュータに送信する開封報告送信手段と、を備えることを特徴とする臨床試験帳票管理システム。
2. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織に設置されたサーバコンピュータから医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理システムであって、
   前記サーバコンピュータは、被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、
   前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、
   前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、
   前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手段と、を備え、
   前記端末コンピュータは、登録された前記ファイルを開封する手段と、
   前記ファイルが開封されたときに、前記開封報告を前記サーバコンピュータに送信する開封報告送信手段と、
   前記サーバコンピュータから前記エラー情報を受信する手段と、
   前記エラー情報受信後に、前記ファイルの開封要求がされたときには、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に前記サーバコンピュータに送信する手段と、を備えることを特徴とする臨床試験帳票管理システム。
3. 前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報は、前記検査予定時点の日付と、前記開封要求がされた日付とを含むことを特徴とする請求項２記載の臨床試験帳票管理システム。
4. 前記ファイル登録手段は、前記ファイルを、前記臨床試験開始前に前記端末コンピュータに登録することを特徴とする請求項１又は２記載の臨床試験帳票管理システム。
5. 前記所定期間は、前記当日から所定日数前まで及び前記当日から所定日数後までであることを特徴とする請求項１又は２記載の臨床試験帳票管理システム。
6. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置であって、
   被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、
   前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、
   前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、を備えることを特徴とする臨床試験帳票管理装置。
7. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置であって、
   被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手段と、
   前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手段と、
   前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手段と、
   前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手段と、を備えることを特徴とする臨床試験帳票管理装置。
8. 前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報は、前記検査予定時点の日付と、前記エラー情報送信後に前記端末コンピュータで開封要求された日付とを含むことを特徴とする請求項７記載の臨床試験帳票管理装置。
9. 前記ファイル登録手段は、前記ファイルを、前記臨床試験開始前に前記端末コンピュータに登録することを特徴とする請求項６又は７記載の臨床試験帳票管理装置。
10. 前記所定期間は、前記当日から所定日数前まで及び前記当日から所定日数後までであることを特徴とする請求項６又は７記載の臨床試験帳票管理装置。
11. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織側から医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理方法であって、
    被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、
    前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、
    前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、行うことを特徴とする臨床試験帳票管理方法。
12. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、臨床試験管理組織側から医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験帳票管理方法であって、
    被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、
    前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、
    前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、
    前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手順と、を行うことを特徴とする臨床試験帳票管理方法。
13. 前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報は、前記検査予定時点の日付と、前記エラー情報送信後に前記端末コンピュータで開封要求された日付とを含むことを特徴とする請求項１２記載の臨床試験帳票管理方法。
14. 前記ファイル登録手順では、前記ファイルを、前記臨床試験開始前に前記端末コンピュータに登録することを特徴とする請求項１１又は１２記載の臨床試験帳票管理方法。
15. 前記所定期間は、前記当日から所定日数前まで及び前記当日から所定日数後までであることを特徴とする請求項１１又は１２記載の臨床試験帳票管理方法。
16. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置に、
    被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、
    前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、
    前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が、当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、を実行させるための臨床試験帳票管理プログラム。
17. 臨床試験の取得データを記入するための帳票フォームファイルを、医療機関に設置された端末コンピュータに登録する臨床試験管理組織の臨床試験帳票管理装置に、
    被験者の検査予定時点毎の前記ファイルを、前記端末コンピュータに登録するファイル登録手順と、
    前記ファイルが開封されたことを示す開封報告を、前記端末コンピュータから受信する手順と、
    前記開封報告を受信した前記ファイルの前記検査予定時点が当日から所定期間内にないときに、前記端末コンピュータにエラー情報を送信する手順と、
    前記エラー情報送信後に、前記ファイルに関する情報を、前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報と共に受信する手順と、を実行させるための臨床試験帳票管理プログラム。
18. 前記検査予定時点外に開封されたことを示す情報は、前記検査予定時点の日付と、前記エラー情報送信後に前記端末コンピュータで開封要求された日付とを含むことを特徴とする請求項１７記載の臨床試験帳票管理プログラム。
19. 前記ファイル登録手順では、前記ファイルを、前記臨床試験開始前に前記端末コンピュータに登録させることを特徴とする請求項１６又は１７記載の臨床試験帳票管理プログラム。
20. 前記所定期間は、前記当日から所定日数前まで及び前記当日から所定日数後までであることを特徴とする請求項１６又は１７記載の臨床試験帳票管理プログラム。

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