JP2003530978A6 - 眼内レンズの製法 - Google Patents

Abstract

本発明は、次のような製造法を開示する。フレキシブルな構成要素によって触覚器部分に接続した光学素子部分を有する眼内レンズを、製造する方法であって、当該方法は、（e）光学素子部分として使用するのに適した材料のコアを形成し、（f）コアを反応させて、光学素子部分および当該光学素子部分に結合したフレキシブルな構成要素の第１複合材料を提供し、（g）フレキシブルな構成要素と、触覚器部分として使用するのに適した材料とを、反応させて、第２複合材料を提供し、（h）第２複合材料を機械加工して、眼内レンズを形成することを含んでなることを特徴とする方法。

Description

【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、眼内レンズの分野に関する。特に本発明は、眼内レンズを患者の眼に移植した場合、軸方向に移動して老視の症状を緩和しうるような眼内レンズに関する。
【０００２】
（従来の技術）
老視は、医学的な用語であって、ヒトが書物の文字を読む際などに、近位物体に焦点を合わせる能力を喪失した医学的症状である。
【０００３】
現在、かかる医学的症状の緩和を対象とする研究が行われている。特に、研究の対象は、「多機能」の天然水晶体に代えて、光軸方向への移動およびレンズ形態の変化により患者自信が調節機能を修復しうるような人工的な水晶体を代用することに、向けられている。
【０００４】
眼の毛様筋によって光軸方向に移動する、眼内レンズ（IOL）は、網膜の適切な地点に集光させるような調節機能を有する。すなわち、眼内レンズは、軸方向移動によって「焦点調節可能な」視力を提供することができる。
【０００５】
かかる眼内レンズは、好適には、触覚器（haptic）と、光学素子との接続部において、屈曲して所要の軸方向移動を達成することが、望ましい。しかしながら、よく知られているように、眼による圧縮力は、非常に弱いため、触覚器-光学素子接続部の材料強度は、小さくする必要がある。
【０００６】
したがって、光学素子および／または触覚器の材料として、ポリメチルメタクリレートやPMMAなどの硬質の材料は、前記した調節機能を奏する眼内レンズを製造するのに、適当ではない。また、引張強度約840 psi程度の代表的な「ソフト」アクリル系材料も、調節作用眼内レンズに関し、その光学素子および触覚器の両部分を形成するには、あまりにも、強度がある。これとは逆に、シリコーンやアクリル系ヒドロゲルのような、既知の「ソフト」眼内レンズ材料は、あまりにも強度がないため、これらの材料から製造される眼内レンズや触覚器は、所望の機能を奏することができず、このような眼内レンズの触覚器は、触覚器-光学素子接続部から、眼内レンズ周辺部まで、いずれの部分でも屈曲しうる。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、光学素子-触覚器接続部において屈曲して、老視などの網膜上の適切な地点に集光できないような眼の疾患を緩和しうるような、調節作用眼内レンズを提供することである。
【０００８】
（発明の概要）
本発明は、フレキシブルな構成要素によって触覚器部分に接続した光学素子部分を有する眼内レンズを、製造する方法であって、
当該方法は、
（a）光学素子部分として使用するのに適した材料のコアを形成し、
（b）コアを反応させて、光学素子部分および当該光学素子部分に結合したフレキシブルな構成要素の第１複合材料を提供し、
（c）フレキシブルな構成要素と、触覚器部分として使用するのに適した材料とを、反応させて、第２複合材料を提供し、
（d）第２複合材料を機械加工して、眼内レンズを形成する
ことを含んでなることを特徴とする方法を提供する。
【０００９】
（発明の開示）
本発明の好適な第１具体例によれば、第１複合材料は、コアの周囲に対し、フレキシブルな構成要素を形成しうる第１重合性材料を、重合させる工程によって得ることができる。
【００１０】
本発明の好適な第２具体例によれば、第１複合材料は、コア表面の反応、例えばコア表面の加水分解によりフレキシブルな構成要素を形成することによって得ることができる。
【００１１】
第１具体例によれば、コアを金型内に配置し、金型内に配置したコアの周囲に、第１重合性材料を置き、次いで第１重合性材料を（コアの周囲に）重合することができる。
【００１２】
別の具体例によれば、第１複合材料の周囲に対し、触覚器部分を形成しうる第２重合性材料を重合させて、第１複合材料の周囲に外層を形成することができる。
【００１３】
第２複合材料は、好適には、第１複合材料を金型内に配置し、金型内に配置した第１複合材料の周囲に、第２重合性材料を置き、次いで、第２重合性材料を重合することによって、得ることができる。
【００１４】
図面の説明
図1は、本発明の方法によって製造した眼内レンズを示す模式図
図2は、図1の眼内レンズ製造に使用される、コアを形成する方法を示す模式図
図3aおよび図3bは、本発明の眼内レンズ製造方法に使用される、第１複合材料の形成法を示す模式図
図4は、本発明の眼内レンズ製造方法に使用される、第２複合材料の形成法を示す模式図
図5aは、本発明の方法によって製造できる「3個構成」眼内レンズを示す模式図
図5bは、本発明の方法によって製造できる、触覚器スカートを有する「1個構成（一体成形）」眼内レンズを示す模式図である。
【００１５】
（発明の詳説）
図1において、眼内レンズ1は、光学素子3および、フレキシブルな構成要素7によって光学素子3に接続された1またはそれ以上の触覚器5を備える。このフレキシブルな構成要素7は、光学素子3または触覚器5のいずれかよりも、より柔軟であるかまたはよりフレキシブルである。図示するように、圧縮力を、触覚器5に対し適用すると、光学素子3は、軸方向に移動することができる。このため、眼内レンズを患者の眼に移植すると、光学素子は、患者網膜上に集光するように、調節機能を奏することができる。
【００１６】
眼内レンズ1は、図2〜図4に示すように、製造することができる。
【００１７】
図2に示すように、チューブ11またはカップ51は、コア製造用の鋳型（金型）として使用され、このコアは、最終眼内レンズ中央の光学素子材料として利用される。適切な液体モノマー混合物は、各モノマーおよび開始剤を含み、この混合物は、各チューブまたはカップに導入し、熱または紫外線または他の既知のエネルギー源によって硬化して、固体コア13,53を得ることができる。
【００１８】
好適には、コア形成用の混合物は、99.5重量％のメチルメタクリレートおよび0.5重量％の紫外線吸収剤、例えばベンゾトリアゾールを含むことができる。次いで、金型をはずして、コアを、ロッド15またはボタン55として得る。
【００１９】
図3aおよび図3bに示すように、フレキシブルな構成要素7は、本発明眼内レンズの光学素子部分に固定されており、この構成要素7は、２つの方法のうち、いずれかの方法によって製造することができる。
【００２０】
第１の方法によれば（図3a）、ロッド15またはボタン55は、強酸または強塩基で処理して、それらの表面を加水分解させ、これにより、各々、第１複合材料16および56を得ることができる。かかる加水分解によれば、メチルメタクリレートホモポリマーの表面エステル基部分は、対応するカルボン酸基に変換する（図面、参照）。加水分解済み表面は、水性液体と接触すると軟化し、これにより、本発明の眼内レンズのフレキシブルな構成要素を得ることができる。好適な強塩基は、50重量％の水酸化ナトリウム水溶液である。好適な強酸は、70重量％の硫酸水溶液である。加水分解は、第１複合材料16または56のフレキシブルな構成要素部分7の所望の厚みに応じ、ロッド15またはボタン55の表面が約0.5 mmまたはそれ以上の深さになるまで、継続することができる。
【００２１】
別法として（図3b）、ロッド15またはボタン55を、各々、特大の金型17および57の中央に配置し、次いで、親水性またはソフトモノマー混合物19および59を、金型と、ロッド15またはボタン55との間の空間内に、配置する。次いで、親水性またはソフトモノマー混合物を、前記したような適切なエネルギー源で硬化して、ロッド15およびボタン55を、各々、第１複合材料21および61に変換することができる。
【００２２】
好適な親水性モノマー混合物は、99重量％のヒドロキシエチルメタクリレート（HEMA）および1％の架橋剤、例えばエチレングリコールジメタクリレート（EGDMA）並びに過酸化物またはアゾ化合物開始剤を含むことができる。好適なソフトモノマー混合物は、99重量％のエチルアクリレート（EA）および1重量％の架橋剤、例えばEGDMAを含むことができる。
【００２３】
本発明のこの具体例では、親水性モノマー混合物から形成される、フレキシブルな構成要素7は、前記したような、第１複合材料16の加水分解済み表面として機能することができる。すなわち、親水性モノマー混合物から得られるポリマーは、水性液体と接触すると、軟化して、フレキシブルな構成要素7を得ることができる。これとは対照的に、ソフトモノマー混合物から得られるポリマーは、それ自体、ロッド15またはボタン55および構成要素に接続する触覚器よりも、よりフレキシブルであるため、本発明の調節機能眼内レンズの必要に応じて、屈曲することができる。
【００２４】
以上の、第１複合材料製造のための別法によれば、好適には、添加した親水性またはソフトモノマー混合物を、ボタン55またはロッド15内に、所定の量および時間で拡散させ、その後、硬化を開始することができる。これにより、相互侵入型の網目構造が、コアと、親水性またはソフト外層（これは、フレキシブルな構成要素に相当する）との間に形成され、その結果、これらの間の結合強度が増加する。
【００２５】
最後に、図4に示すように、第１複合材料（図3aおよび図3bに示す具体例では16,56,21または61）は、触覚器形成用の構成要素を、第１複合材料の外側部分において備える。最終生成物である眼内レンズにおいて、この材料は、所望の特性を示すことができ、この特性は、1個構成眼内レンズ（一体成形眼内レンズ）設計の光学素子部分を包囲する触覚器および／または「スカート」によって得ることができる。
【００２６】
第１複合材料は、特大の金型63の中央に配置し、次いで液体モノマー混合物65を、金型内に添加して、第１複合材料周囲の空隙を充填する。液体モノマー混合物65を、適切なエネルギー源で硬化し、次いで、金型を外して、第２複合材料67を得る。以上の説明は、第１複合材料61のみについての説明であるが（図4）、第１複合材料の他の態様、すなわち16、56または21も、同様な方法で処理して、それらの周囲に触覚器材料を形成することができる。
【００２７】
触覚器材料用の硬質組成物の例示は、100％MMAを含んでなる。
【００２８】
触覚器材料用のフレキシブル組成物の例示は、次の物質を含んでなる。
58% エチルアクリレート(EA)
29% エチルメタクリレート(EMA)
9% 2,2,2-トリフルオロエチルメタクリレート(TFEMA)
3.5% EGDMA
0.5% UV吸収剤（例えばベンゾトリアゾール）
【００２９】
第２複合材料67からの眼内レンズの製造は、まず、ボタン形態第１複合材料67の旋盤処理（図4）またはロッド形態第１複合材料（例えば、16または21）からのボタンの切断によって、実施する。図4に示したような、得られたボタンは、旋盤／圧延（milling）処理して、３個構成眼内レンズ（図5a）またはスカート付１個構成眼内レンズ（図5b）に類似の形態を形成することができる。
【００３０】
以上の説明において、光学素子部分、フレキシブルな構成要素部分および触覚器部分について、それらの形成用に使用しうる特定のポリマーを例示したが、フレキシブルな構成要素が光学素子部分または触覚器部分のいずれかよりも、より柔軟であるため、移植した眼の毛様筋による圧縮力に付した場合に光学素子部分が軸方向に移動して網膜上に適切に集光しうる限り、他のいずれのポリマーも採用することができる。
【００３１】
例えば、光学素子部分は、以下のポリマーのいずれであってもよい。
-ポリ（メチルメタクリレート）
-以下の物質からなるコポリマー
2-フェノキシエチルアクリレート 70%
2-フェノキシエチルメタクリレート 28%
EGDMA 2%
-以下の物質からなるコポリマー
2-フェノキシエチルアクリレート 32.5%
2-フェノキシエチルメタクリレート 48.8%
3,5,5-トリメチルヘキシルアクリレート 14.7%
エチレングリコールジメタクリレート 2.0%
UV吸収剤 2.0%
-以下の物質からなるコポリマー
エチルアクリレート 55%
エチルメタクリレート 50%
2,2,2-トリフルオロエチルメタクリレート 10%
エチレングリコールジメタクリレート 3.5%
UV吸収剤 1.5%
-架橋ポリジメチルジフェニルシロキサンのコポリマー
【００３２】
フレキシブルな構成要素は、次のポリマーのいずれであってもよい。
-アクリレートおよびメタクリレートモノマーからなるコポリマー（低架橋コポリマーを含む）（Tg＝約13℃以下）
例えば、次のとおりである。
-以下物質からなるコポリマー（低架橋コポリマーを含む）
ブチルアクリレートまたはヘキシルアクリレートおよび
メチルメタクリレートまたはエチルメタクリレート
-以下物質からなるコポリマー（低架橋コポリマーを含む）
2-ヒドロキシエチルメタクリレート 71%
N-ビニルピロリドン 29%
-以下物質からなるコポリマー（低架橋コポリマーを含む）
エチルアクリレート 17%
2-ヒドロキシエチルメタクリレート 69%
N-ビニルピロリドン 14%
-以下物質からなるコポリマー（低架橋コポリマーを含む）
エチルアクリレート 6%
2-フェノキシエチルアクリレート 29%
N-ビニルピロリドン 59%
3,5,5,-トリメチルヘキシルメタクリレート 6%
-以下の物質からなるコポリマー
エチルアクリレート 59.7%
N-ビニルピロリドン 39.8%
テトラエチレングリコールジメタクリレート 0.25%
-以下の物質からなるコポリマー
エチルアクリレート 28.6%
メチルメタクリレート 14.3%
ジメチルアクリレート 56.8%
テトラエチレングリコールジメタクリレート 0.4%
-非常に架橋度が低いポリジメチルジフェニルシロキサンのコポリマー
【００３３】
触覚器は、次のポリマーのいずれであってもよい。
-ポリ（メチルメタクリレート）
-アクリレート／メタクリレートモノマーからなる架橋コポリマー（Tg＝少なくとも40℃）
-架橋ポリジメチルジフェニルシロキサンのコポリマー
【００３４】
以上、種々の実施例および具体例について本発明を説明したが、本発明は、これらに制限されるものでなく、当業者ならば、種々の変形例をなすことができるものと、理解すべきである。かかる変形例は、本発明の精神を逸脱しな限り、本発明の技術的範囲に包含されるものと、理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法によって製造した眼内レンズを示す模式図
【図２】図１の眼内レンズ製造に使用される、コアを形成する方法を示す模式図
【図３ａ】本発明の眼内レンズ製造方法に使用される、第１複合材料の形成法を示す模式図
【図３ｂ】本発明の眼内レンズ製造方法に使用される、第１複合材料の形成法を示す模式図
【図４】本発明の眼内レンズ製造方法に使用される、第２複合材料の形成法を示す模式図
【図５ａ】本発明の方法によって製造できる「３個構成」眼内レンズを示す模式図
【図５ｂ】本発明の方法によって製造できる、触覚器スカートを有する「１個構成（一体成形）」眼内レンズを示す模式図
【符号の説明】
1：眼内レンズ、3：光学素子、5：触覚器、7：フレキシブルな構成要素

Claims (19)

1. フレキシブルな構成要素によって触覚器部分に接続した光学素子部分を有する眼内レンズを、製造する方法であって、
   当該方法は、
   （a）光学素子部分として使用するのに適した材料のコアを形成し、
   （b）コアを反応させて、光学素子部分および当該光学素子部分に結合したフレキシブルな構成要素の第１複合材料を提供し、
   （c）フレキシブルな構成要素と、触覚器部分として使用するのに適した材料とを、反応させて、第２複合材料を提供し、
   （d）第２複合材料を機械加工して、眼内レンズを形成する
   ことを含んでなることを特徴とする方法。
2. コアの周囲に対し、フレキシブルな構成要素を形成しうる第１重合性材料を重合させて、コアの周囲に外層を形成する工程を含んでなる請求項1記載の方法。
3. コアを金型内に配置し、
   金型内に配置したコアの周囲に、第１重合性材料を置き、次いで
   第１重合性材料を重合する工程を含んでなる請求項2記載の方法。
4. 第１複合材料の周囲に対し、触覚器部分を形成しうる第２重合性材料を重合させて、第１複合材料の周囲に外層を形成する工程を含んでなる請求項3記載の方法。
5. 第１複合材料を金型内に配置し、
   金型内に配置した第１複合材料の周囲に、第２重合性材料を置き、次いで
   第２重合性材料を重合する工程を含んでなる請求項4記載の方法。
6. 光学素子部分は、高屈折率材料を含んでなる請求項1記載の方法。
7. コア表面を加水分解して、フレキシブルな構成要素を提供する工程を含んでなる請求項1記載の方法。
8. 第１複合材料の周囲に対し、触覚器部分を形成しうる重合性材料を重合させて、第１複合材料の周囲に外層を形成する工程を含んでなる請求項7記載の方法。
9. 第１複合材料を金型内に配置し、
   金型内に配置した第１複合材料の周囲に、第２重合性材料を置き、次いで
   第２重合性材料を重合する工程を含んでなる請求項7記載の方法。
10. コア表面は、強酸または強塩基による反応によって加水分解する請求項7記載の方法。
11. 高反射率材料は、
    ポリメチルメタクリレート、並びに
    2-フェノキシエチルアクリレート、2-フェノキシエチルメタクリレート、ベンジルアクリレート、ベンジルメタクリレート、2-フェニルエチルアクリレート、2-フェニルエチルメタクリレート、N-ビニルカルバゾール、3-フェニルプロピルアクリレートおよび3-フェニルプロピルメタクリレートからなる群から選ばれる高反射率モノマーのコポリマー
    からなる群から選ばれる請求項6記載の方法。
12. フレキシブルな構成要素は、
    ポリ（エチルアクリレート）ホモポリマー、
    水和ポリヒドロキシエチルアクリレート、並びに
    n-プロピルアクリレート、n-ブチルアクリレート、n-ヘキシルアクリレート、水和N-ビニルピロリドン、水和3-ヒドロキシプロピルメタクリレート、水和メタクリル酸、水和アクリル酸、低架橋ポリ（ジメチルジフェニルシロキサン）および低架橋ポリ（ジメチルシロキサン）のポリマーおよびコポリマー
    からなる群から選ばれる請求項2記載の方法。
13. 触覚器部分は、ポリ（メチルメタクリレート）、アクリレート／メタクリレートモノマーからなる架橋コポリマー（Tg＝少なくとも40℃）および架橋ポリジメチルジフェニルシロキサンからなる群から選ばれる請求項1記載の方法。
14. フレキシブルな構成要素は、光学素子部分および触覚器部よりも、よりフレキシブルである請求項1記載の方法。
15. 光学素子部分は、ポリ（メチルメタクリレート）である請求項1記載の方法。
16. フレキシブルな構成要素は、ポリエチルアクリレートおよび水和ポリヒドロキシエチルアクリレートからなる群から選ばれる請求項1記載の方法。
17. 触覚器部分は、ポリ（メチルメタクリレート）である請求項1記載の方法。
18. 第２複合材料を、第１複合材料周囲の外層として、触覚器部分として使用するのに適した当該複合材料を有するロッドの形態で、提供する工程を含んでなる請求項5記載の方法。
19. ロッドからディスクを切断し、当該ロッドの外層部分をはずして、少なくとも１つの触覚器部分を形成する請求項18記載の方法。

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