JP2003529768A - 細胞診スライド作製装置および方法 - Google Patents

細胞診スライド作製装置および方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、細胞診スライドを作製する新規の装置および方法を提供する。装置は、前部カバー（12）の内側の表面に取り付けられた吸収剤材料（20）およびフィルター（22）と、背部カバー（16）の内側の表面に取外し可能に取り付けられた細胞診スライド（40）とを含む本のような形状を含む。試料を患者の体から採取し、液体ベースの溶液に入れ、その後フィルター上に配置する。本のような形状を閉じると、試料が効果的にスライドに移される。この装置は、複数のスライドを同時に作製できるように修正することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 発明の分野 本発明は、概して細胞診スライドの作製に関し、特に、細胞診スライドを作製
する装置および関連する方法に関する。 【０００２】 発明の背景 細胞診スライドは、例えば、子宮頸部、尿、痰、血液、微細針吸引生検、尿道
、気管支内擦過および洗浄、脳髄液、他の体液などから得られた細胞試料をスク
リーニングし診断するために作製される。このようなスライドのスクリーニング
方法の信頼性および効果は、感染、前癌病変、または癌性病変を診断し、同時に
、偽陽性診断または偽陰性診断を回避する能力によって測定される。このような
スライドの信頼性は最初の問題となる。多くの場合、結果は正確ではなく、また
は判別しにくい。したがって、細胞診試料を作製する際の信頼性および効果を向
上させる努力が常になされている。 【０００３】 細胞診スライドの最も一般的な用途の１つは、子宮頸試料のスクリーニングお
よび診断である。子宮頸部の癌は、女性の最も一般的な悪性腫瘍の１つであり、
米国では毎年約5000人がこの病気のために死に至っている。これらのケースのう
ちの約60%は、スクリーニングを行っていないか、またはスクリーニングが不完
全であることに原因がある。スクリーニングの失敗の約25%は、子宮頸試料採取
または塗抹標本解釈上の誤りによるものである。１ 【０００４】 子宮頸部の前癌変化または癌性変化のスクリーニングでは従来、子宮頸パパニ
コロー塗抹標本、いわゆるパップ塗抹標本が顕微鏡によって評価されている。こ
の従来のスクリーニング方法では、塗布用綿棒（cotton applicator stick）、
スパチュラ、またはブラシなどの試料採取装置によって女性の子宮頸部の一部を
削り取り、この試料をスライド上に塗抹し、医学検査室の専門家が診断する。標
本は、スライド上でそっと広げられ、細胞試料が均等に分散される。スライドは
次いで、固定され、染色され、光学顕微鏡下で細胞に異常がないかどうかを検査
される。 【０００５】 この作業を実施する際、細胞試料の、スライド上に塗抹する部分には、血液、
粘液、炎症を起こした細胞、および細胞の凝集塊が含まれうる。従来のパップ塗
抹標本のうちの最大で40%については、血液、粘液のため、炎症を起こした細胞
の不明瞭さ、細胞材料の不足、および空気乾燥による人為産物のために正確な解
釈が妨げられている。２ これらの汚染物質の存在によって多くの細胞が不明瞭
になり、スライドを検査室で調べる際に重要な前癌病変が見逃されるか、または
スライド全体が読み取りにくくなる。 【０００６】 従来のパップ塗抹標本に関する問題の１つは、試料をスライド上に塗布した後
、いかにして早く乾燥させるかということである。従来のパップ塗抹標本では、
試料をだめにする細胞の乾燥を回避するために、試料を直ちに固定する必要があ
る。 【０００７】 従来のパップ塗抹標本に関する他の問題は、試験結果が不正確であることが多
いことである。よく見られる不正確な結果には、パップ試験の偽陽性結果と偽陰
性結果の両方が含まれる。パップ試験の偽陽性診断が起こるのは、細胞が実際に
は正常であるのに患者に細胞の異常が伝えられるときである。偽陽性結果の場合
、患者の女性は、不必要で高額な医療手順をうける必要がある。パップ試験の偽
陰性結果が生じるのは、標本が正常であると診断されたにもかかわらず、患者の
女性が病変を有しているときである。パップ試験の偽陰性結果によって、前癌状
態または場合によっては癌状態の診断および治療が遅延する。 【０００８】 従来のパップ塗抹標本の偽陰性率は、試料採取またはスライド作製の制限によ
る偽陰性の10%〜50%の範囲であり、最大で90%である。３ 解釈の誤りに関連す
る偽陰性率を低減させるには、陰性塗抹標本の一部の再スクリーニング、または
患者をもう一度呼んで別の試料を採取することが必要である。 【０００９】 従来のパップ塗抹標本で偽陰性結果が頻繁に生じることに対する関心が高いた
め、パップ試験を改善するために、液体ベースの細胞診システムのような様々な
他の技術または臨床方式が開発されている。例えば、Cytyc, Inc.（マサチュー
セッツ州マルボロー）のThinPrep(登録商標)およびthe TriPath, Inc.（ニュー
カレドアニア州バーリントン）のCytoRich(登録商標)パップ試験システムの２つ
は、頸膣試料を収集し作製するために使用される、FDAから承認されている市販
の流体ベースの方法である。 【００１０】 ThinPrep(登録商標)システムの場合、ほうき状装置またはプラスチック製スパ
チュラと子宮頸ブラシの組合せを使用して従来のパップ試験と同様に婦人科試料
が収集されるが、この方法では、細胞診試料を顕微鏡スライド上に直接塗抹する
のではなく、試料細胞を固定液（すなわち、PreservCyt(登録商標)）中に懸濁す
る。ThinPrep(登録商標)スライド作製システムは、減圧濾過と陽圧移送工程とに
よって細胞診スライドを作製するCytyc 2000(登録商標)と呼ばれる自動化装置を
使用する。４ 【００１１】 CytoRich(登録商標)スライド作製システムの場合も、婦人科試料が従来のパッ
プ試験と同様に収集される。ThinPrep(登録商標)システムと同様に、CytoRich(
登録商標)システムも、試料を、分析の前にさらに精製するために液体媒質中に
入れる。CytoRich(登録商標)標本は、勾配液による２つの遠心分離工程を使用し
、診断細胞を干渉材料から分離することによって処理される。細胞は最終的に、
最終標本中に再懸濁され、この最終標本が、上記の製造業者（Tripath, Inc.）
から提供されている特別なピペット装置（Autocyte Prep System(登録商標)）を
用いてスライドに塗布される。この移送工程は、手動で行うこともできる。その
後、試料はスライド上に配置され、細胞診によって分析される。 【００１２】 これらの新しい方法では、試料標本の質が向上し、検出率が改善され、もう一
度塗抹標本を採取しなければならない患者の数を減らすことが証明されている。
しかし、ThinPrep(登録商標)スライド作製システムでもCytoRich(登録商標)スラ
イド作製システムでも、細胞診スライド上に細胞の単一分散層を準備するために
、時間のかかる高額な手順が実施されている。 【００１３】 これらのシステムはそれぞれ、従来のパップ塗抹標本の偽陰性率を著しく低減
させるが、従来のパップ塗抹標本と比べて費用および作製時間がかかるため、保
健医療市場へのこれらのシステムの導入は進んでいない。 【００１４】 発明の概要 本発明は、これらの問題を解消する装置および装置の使用方法を提供する。こ
の装置および関連する方法により、細胞が均等に分布し、従来のパップ法よりも
細胞破片による干渉が少ない高品質の細胞診スライドを提供し、一方、液体ベー
スの媒質による既知の方法よりも容易で迅速かつ経済的な手順を提供する。した
がって、この装置および関連する方法は、細胞診スライドの作製およびスクリー
ニング過程を容易にする。 【００１５】 一態様によれば、細胞診スライドの作製を容易にする装置は、内側の表面を有
する第１のカバーと、内側の表面を有する第２のカバーと、その間に設けられた
スパインとを含む。このスパインは、１つまたは複数のヒンジで置き換えてもよ
い。第１および第２のカバーは、開位置および閉位置にすることが可能な本の形
状に折り畳めるようにスパインに回転可能に固定されている。第１のカバーの内
側の表面に吸収剤材料が取り付けられており、吸収剤材料をフィルターが覆って
いる。細胞診スライドは第２のカバーの内側の表面に取外し可能に取り付けられ
ている。スライドは、本型の装置が閉位置になったときにフィルターに接触する
ように第２のカバーの内側の表面に取外し可能に位置している。 【００１６】 他の局面において、本発明は、細胞診スライドを作製する方法に関する。この
方法は、細胞試料を液体ベースの媒質と組み合わせて溶液を生成する段階、容器
を混合する段階、溶液から試料または試料のアリコートを抽出する段階、および
スライド作製装置を提供する段階を含む。この装置は、内側の表面を有する第１
のカバーと、内側の表面を有する第２のカバーと、その間に設けられたスパイン
とを含む。第１および第２のカバーは、開位置および閉位置にすることが可能な
本の形状に折り畳めるようにスパインに回転可能に固定されている。第１のカバ
ーの内側の表面に吸収剤材料が取り付けられており、吸収剤材料をフィルターが
覆っている。スライドは、装置が閉位置になったときにフィルターがスライドに
接触するように第２のカバーの内側の表面に取外し可能に取り付けられている。
この方法は、試料をフィルターに塗布する段階、試料を含むフィルターがスライ
ドに接触するように本型の装置を閉じる段階、および接触面に圧力をかけて標本
を効果的にスライドに移す段階をさらに含む。装置内の吸収材料およびフィルタ
ーに適切な圧力の範囲は、装置の構造によって決まる。このように、数が均等に
分布した細胞を含む細胞診スライドが迅速にかつ確実に作製される。 【００１７】 本発明の他の局面において、本発明は、複数の細胞診スライドを同時に作製す
ることを容易にする装置に関する。この装置は、内側の表面を有するカバーと、
内側の表面を有する基部と、カバーと基部の間に設けられたヒンジとを含む。カ
バーおよび基部は、開位置および閉位置にすることが可能な本の形状に折り畳め
るようにヒンジに回転可能に固定されている。カバーの内側の表面に複数の吸収
剤材料が取り付けられており、吸収剤材料をフィルターが覆っている。１つの吸
収剤材料に対応する複数の細胞診スライドが基部の内側の表面に取り付けられて
いる。各スライドは、本型の装置が閉位置になったときに対応する吸収剤材料お
よびフィルターに接触するように、基部の内側の表面上に位置している。 【００１８】 好ましい態様の詳細な説明 以下に、好ましい態様を参照して本発明を詳しく説明する。しかし、本発明の
装置および関連する方法が、当技術分野で既知のいかなる細胞試料または組織試
料、好ましくは臨床細胞試料用の細胞診スライドを作製するために適用されうる
ことが理解できよう。 【００１９】 次に図1Aを参照すると、本発明の一態様において、細胞試料の作製を容易にす
るキット100は、前部カバー12と、背部カバー16と、前部カバー12と背部カバー1
6とを連結するスパイン24とを含む装置10を含んでいる。スパイン24は、閉位置
に折り畳まれたときに前部カバー12と背部カバー16との間に間隔を設け、本のよ
うな形状を形成する。この形状では、前部カバー12の内側14と背部カバー16の内
側18とが向かい合って接触する。図1Aに示す他の態様では、前部カバー12が背部
カバー16と同じ大きさである必要はない。 【００２０】 カバー12、16およびスパイン24は、可撓性材料の単一の断片で作ることができ
る。このような可撓性材料には例えば、カバーに穴をあけたりカバーを傷付けた
りせずに、調節した圧力を外側のカバー12、16にかけることが可能な、例えば厚
紙やある種の可撓性のプラスチックを含めてよい。この材料は、フィルター22お
よび吸収剤材料20（以下に詳しく説明する）に加えられる試料または溶液を吸収
しないものとすべきである。この材料としては、例えば、検査技術者や医師のよ
うな様々な使用者が、溶液を過度に圧搾し、それにより、過度の圧力がかかるこ
とによって試料がこぼれたり試料の形態が歪んだりするのを防止するように一定
のまたは調節した圧力量をかけることができるよう、材料を選択すべきである。 【００２１】 あるいは、装置10を非可撓性の材料で作ることができる。このような非可撓性
の材料には、例えば木材、木材由来の材料、金属、非可撓性プラスチックを含め
てよい。前部カバーおよび背部カバーに非可撓性材料を使用するときは、好まし
くは１つまたは複数のヒンジを使用して前部カバーと背部カバーを連結する。図
2Aおよび図2Bに示す態様において、ヒンジ30は前部カバー12と背部カバー16とを
連結する。ヒンジ30は、本の形状が閉位置になったときに前部カバー12および背
部カバー16が向かい合って接触するように構成される。ヒンジ30は、単一の連続
断片32（図2A）であっても、いくつかの可撓性断片または噛み合わせ断片34（図
2B）であってもよい。 【００２２】 図1Bには、装置が開位置で示されている。前部カバー12を開くと、第１のカバ
ー12の内側14に取り付けられた吸収剤材料20およびフィルター22が露出する。ま
た、装置10の背部カバー16の内側18にスライド40が取り付けられるように図示さ
れている。 【００２３】 吸収剤材料20の性質は疎水性である。特に、吸収剤材料は、水とアルコールベ
ースの溶液との両方を吸収し、好ましくは吸収性が一様である。吸収剤材料は好
ましくは、細胞試料のアルコール溶液または成分に反応しないように不活性で安
定している。吸収剤材料は好ましくは安定性を有し、完成した装置は数年間保存
できる。標準濾紙または吸取紙を吸収剤材料として使用することができる。例え
ば、適切な吸収剤材料として、Bio-Rad(登録商標)社（カリフォルニア州ハーキ
ュリーズ）から市販されており、吸収剤濾紙(Extra Thick)と呼ばれる、100%綿
繊維から成る材料がある。あるいは、吸収剤材料は、100%両面あや織パターン綿
織物（例えば、TexWipe(登録商標) Companyで製造されているWipers Natural; T
X306）であっても、ポリビニルアセタールフォーム（Tex Wipe(登録商標) Compa
nyで製造されているHydroSponge(商標);TX5390）、Gelman's(登録商標) Absorbe
nt Pad、CelluloseFiber Filter Pad、Whatma's(登録商標) ガラス微線維フィル
ター、Whatman's(登録商標)セルロース紙、100%ハイドロ濃縮（entangled）ポリ
エステルから成るTexWipe(登録商標) Company（ニュージャージー州アッパーサ
ドルリバー）の商標であるAbsorbond(登録商標)、Denville(登録商標) サイエン
ティフィックハイブロット膜（Scientific Hyblot Mater）、Millipore(登録商
標)セルロース吸収剤パッド、または当技術分野で既知のいかなる他の吸収剤材
料、もしくは既知の材料の組合せであってもよい。 【００２４】 吸収剤材料20は、例えば接着剤、または熱点溶接によって前部カバー12の内側
14に付着している。接着剤としては、上述のように吸収剤材料の特性と干渉しな
い接着剤が選択されることを理解されたい。そのような適切な接着剤には、商標
Loctile 4541(登録商標)を受けて、Loctiteより市販されているゲル状シアノア
クリレートがある。あるいは、接着剤は、熱溶融ゴムまたはアクリルゴムまたは
合成ゴムをベースとした接着剤であっても、当技術分野で既知のいかなる接着剤
であってもよい。 【００２５】 フィルター22は、吸収剤材料20を覆っている。当技術分野で既知の任意のフィ
ルターを使用することができる。フィルター22は好ましくは、約３マイクロメー
トルから８マイクロメートルの孔を含むポリカーボネート膜である。細胞破片は
吸収剤材料20を通過させつつ、フィルターがその表面上に所望の細胞を捕捉でき
るように、孔径を変えることができる。フィルターは不活性で安定しており、耐
アルコール性を有するものとすべきである。あるいは、フィルターはナイロン、
セルロース、ポリエステル、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレ
ン、または当技術分野で既知の他の任意のフィルター材料であってよい。 【００２６】 フィルター22を吸収剤材料20に取り付ける接着剤としては、フィルター20上に
配置した試料と干渉しないような接着剤が選択される。Revertex Chemicals Ltd
.（マレーシア）では、例えば、デンプン、デキストリン、ラテックス、カゼイ
ンのような、吸収剤材料20にフィルター22を取り付けるのに適したいくつかの接
着剤を市販している。あるいは、接着剤は、フィルター22および吸収剤材料20を
積層するための酢酸エチレンビニルおよび酢酸ポリビニルエマルジョン接着剤で
あってよい。他の態様において、フィルター22は、フィルター22を吸収剤材料20
のディスクに重ねて保持する、例えばプラスチックのリムなどの器械的手段によ
って吸収剤材料20の近くに保持することができる。 【００２７】 スライド40は、細胞診で一般に使用されるガラスまたはプラスチックで作られ
た標準スライドである。図1Aの態様において、スライド40は、容易に取り外すこ
とができるように背部カバー16の内側18に取り付けられている。図1Bの態様では
、スライド40は一片の接着剤またはテープ42によって背部カバー18の内側18に取
り付けられている。しかし、この目標を実現する、当技術分野で既知の、任意の
公知の方法を使用してスライドを取り付けることができる。例えば、スライド40
は、背部カバー16の内側18の切抜き部44に圧入しても、Velcro(登録商標)ストラ
ップによって保持しても、または容易に取り外せるように背部カバー16の内側18
に形成されたポケット46（図３）内に配置してもよい。 【００２８】 他の態様では、背部カバー16の内側18は、使用者がスライド40を背部カバーか
ら持ち上げるのを助ける指穴28を含んでいる（図1Bおよび図1C）。指穴28は、移
された試料の汚染を避けるように標本領域から離して位置決めしなければならな
い。 【００２９】 フィルター22を取り付けた吸収剤材料20は、本型の装置19を閉じたときにフィ
ルター22がスライド40の中央位置に接触するように、本型の装置10の前部カバー
12の内側に位置している。 【００３０】 他の態様では、図4Aおよび図4Bに示すように、吸収剤材料は、フィルター22（
以下に詳しく説明する）を被せた吸収剤材料20の上部が前部カバー12の内側14の
表面よりも上に及ぶように、前部カバー12の内側14に形成された凹部すなわち浅
いウェル36内に位置している。この凹部すなわち浅いウェル36は、吸収剤材料20
の底部から逃げる余分な溶液を保持するという付加価値を提供する。他の態様で
は、吸収剤材料20は、図５に示すように、複数の支持体50によって前部カバー12
の内側14の所定の位置に保持される。 【００３１】 本型の装置を閉じると、前部カバー12の内側14と背部カバー10の内側16が互い
に接触する。吸収剤20およびフィルター22の上部が前部カバー12の内側14の表面
よりも上に及ぶ態様では、背部カバー10が前部カバー12に接触する際、圧力を追
加せずとも、試料をフィルター22からスライド40に移すことができる。スライド
40は、背部カバー16の内側18と同一平面を形成することができ、吸収剤材料20お
よびフィルター22を圧縮し、したがって、試料をスライド40に移す。 【００３２】 図３に示すように、キット100は選択的に、本型の装置10を閉じたときに前部
カバー12および背部カバー16のそれぞれ内側の表面14および18の接触を固定し維
持する力学的固定手段60を含んでよい。Velcro(登録商標)、テープ、留金、スナ
ップのような当技術分野で既知の任意の力学的固定手段を使用してよい。本型の
装置10が閉じられ、フィルター22がスライド40に接触したときに、固定手段60を
固定することによって、適切な量の調節した圧力をかけることができる。留金固
定手段またはスナップ固定手段60を含む態様では、好ましくは、固定手段を固定
したときに可聴スナップ音が生じる。この可聴スナップ音は、試料をフィルター
22からスライド40に移すために調節した圧力量がかかっていることを使用者に伝
える音である。 【００３３】 細胞試料は、当技術分野で公知であり、液体ベースの媒質に懸濁させることの
できる、スクリーニングまたは診断すべき検体から収集された任意の細胞標本ま
たは組織標本である。このような試料は、例えば、子宮頸部、口または咽頭、尿
沈殿物、リンパ節、食道、気管支、乳房（すなわち、乳頭排泄物）、皮膚病変、
甲状腺、血液、破壊組織生検から得られる。 【００３４】 本発明では、キット100を使用して、単一分散細胞試料を有する細胞診スライ
ドが作製される。本発明の広義の局面では、矛盾が生じないかぎり、試料の収集
および取扱いに制限はない。細胞試料または組織試料は、生検、外科的切除、標
準体液収集技術のような、当技術分野で既知の方法によって得られる。 【００３５】 細胞試料が子宮頸部塗抹試料である態様では、試料は子宮頸部から得られる。
本発明は、子宮頸細胞を収集するための標準的な技術を使用する。例えば、本発
明では一般に、子宮頸部用ブラシ状装置またはほうき状装置を挿入し、子宮頸部
および子宮頸管の表面から細胞を得る。 【００３６】 細胞試料は好ましくは、当技術分野で使用されており既知である任意の液体ベ
ースの細胞診媒質に入れられる。このような細胞診媒質の一例は、Digene Corp
（メリーランド州ゲイサーズバーグ）から市販されている汎用収集媒質（Univer
sal Collection Medium）（UCM）として知られている。UCMは、一患者の試料か
ら複数のアッセイ法が実施できるように、細胞試料における定量分析のために細
胞の形態と細胞の生体分子の両方を保存する細胞収集媒質である。５ Cytyc, I
nc.（マサチューセッツ州ボックスボロー）から市販されているPreservCyt(登録
商標)や、TriPath, Inc.（ニューカレドニア州バーリントン）から市販されてい
るCytoRich(登録商標) 保存液のような他の液体ベースの細胞診媒質を使用する
ことができる。 【００３７】 ある好ましい方法では、１ミリリットルのUCM中に細胞試料を入れる。次いで
、この溶液を混合によって懸濁する。混合は、例えば溶液を約５秒から10秒間ボ
ルテックスすることによって好都合に行うことができる。 【００３８】 細胞を懸濁させた後、試料を、通常はピペットを用いて慎重に取り出し、フィ
ルター22上に置く。１ミリリットルのUCMを使用する場合は、好ましくは、溶液
から得た約200マイクロリットルのアリコートを使用する。次いで、この試料を
フィルター22の表面に塗布する。当業者には、他の液体媒質を使用してよく、か
つ様々な量のそのような媒質に試料を懸濁させてよいことが理解されよう。フィ
ルター22の表面に細胞が捕捉される間、溶液および他の細胞破片はフィルター22
を通過して吸収剤材料20に到達する。次いで、カバーを閉じ固定したときに生じ
る適度な圧力を前部カバー12と背部カバー16のそれぞれにかけつつ、フィルター
22をスライド40に約15秒間接触させるように、本型の装置10を閉じる。装置また
は使用者は、細胞診標本が最適な状態でスライドに移るようにスライドおよび標
本に200gから1000gの圧力をかける。 【００３９】 カバー12、16にかけられた圧力によって、フィルター22によって捕捉された細
胞はスライド40に移される。圧力をかけた後、スライド40を本型の装置12から取
り外し、通常の方法で固定し染色することができる。 【００４０】 細胞の細部を最適な状態で保存し、細胞を歪ませずに形態上の特徴を維持する
ために、好ましくは細胞を空気乾燥が起こる前に湿式固定する。 【００４１】 試料を固定し、染色し、分析するための、当技術分野で既知の従来の方法を使
用してよい。以下に、このような従来の技術について概略的に説明するが、本発
明の適用性を、当技術分野で既知の細胞診作製技術に制限するものと解釈すべき
ではない。 【００４２】 大部分の検査所では、固定を必要とする大部分の通常の細胞診作製に95%エタ
ノール溶液を使用している。しかし、当技術分野で既知の他の固定剤を使用する
ことができる。これらの固定剤の大部分は、アルコールに溶かしたポリエチレン
グリコールで構成されており、滴びんから供給するか、または噴霧状で供給する
。子宮頸塗抹標本にはコーティング固定剤も広く使用されている。このような固
定剤は、損傷から保護するろう状のコーティングにより、試料を覆う。 【００４３】 吸収剤材料22を使用することの１つの利点は、細胞試料が短時間では乾燥しな
いことである。本型の装置10を閉じると、液体ベースの溶液が使用されており、
かつ吸収剤材料20が標本と物理的に近くで保持されるため、吸収剤材料22は、試
料がスライドに移されるときに試料の水分を維持する。装置10は、細胞を、固定
されるまで、スライド40に移されてから最大で30分間は装置10内に保存できるよ
うに、「湿性の（moist）」「多湿の（humid）」環境を維持する。細胞試料は、
スライド40上に移された後、上述のように保存すべきである。 【００４４】 細胞をスライドに移し固定した後、一般に細胞試料を染色する。染色は、細胞
の透明性を保持し、細胞の成熟および代謝活性の変化を示すのに必要である。当
技術分野で既知のいかなる染色方法を使用することができる。６ 細胞診標本作
製用に広く使用されている方法はパパニコロー染色である。あるいは、ヘマトキ
シリン-エオシン染色、特殊な化学的染色または免疫化学的染色、インサイチュ
ーハイブリダイゼーションのような、当技術分野で既知の任意の染色法を使用し
てよい。 【００４５】 染色処置が完了した後、顕微鏡検査に適した媒質にスライドを封入することが
できる。当技術分野で公知の、使用可能な多数の封入用媒質が市販されている。
このような封入用媒質は、試料をほこりおよび損傷から保護するものであり、急
速に硬化し、かつ長期保存中に変色または結晶化しないものとすべきである。 【００４６】 次いで、試料にカバースリップを載せることができる。カバースリップとして
は従来、薄いガラス製スリップ（0.17mm未満）または連続フィルムが使用されて
いる。様々なサイズのものが市販されているが、封入用媒質およびカバースリッ
プによって試料全体が覆われるべきである。 【００４７】 次に図７を参照すると、本発明の他の態様において、複数の細胞試料の作製を
容易にするキット200は、カバー210と、基部230と、本の形状を形成するように
カバー210を基部230に対して閉じる少なくとも1つのヒンジ205とを含んでいる。 【００４８】 カバー210および基部230は、単一の可撓性材料片で作ることができる。このよ
うな可撓性材料には、カバーに穴をあけたりカバーを傷つけたりせずに、調節し
た圧力をカバーの外側表面にかけることが可能な、例えば厚紙またはある種の可
撓性プラスチックを含めてよい。この材料は、上記に詳しく説明したような、フ
ィルターおよび吸収剤材料に加えられる試料または溶液を吸収しないものとすべ
きである。この材料としては、例えば、検査技術者や医師のような様々な使用者
が、溶液を過度に圧搾し、それにより、過度の圧力がかかることによって試料が
こぼれたり試料の形が歪んだりするのを防止するように一定のまたは調節した圧
力量をかけることができるよう、材料を選択すべきである。 【００４９】 あるいは、カバー210および基部230を非可撓性の材料で作ることができる。こ
のような非可撓性の材料には、例えば木材、木材由来の材料、金属、非可撓性プ
ラスチックを含めてよい。一態様では、カバーに使用される材料の重量は、試料
を効果的に吸収剤材料およびフィルターから細胞診スライド上に移すのに十分な
圧力を提供する重量である。試料を効果的に移すのに適切な重量に関する実験に
おいて、上述の方法を使用して100個を超えるスライドを作製し、最大で1200gの
重量をカバー210にかけた。次いで、スライドを固定し、染色し、評価した。形
態上の評価に基づき、1200gに近い重量を使用すると、細胞の形態が変化し、例
えば、細胞核がわずかに拡大することが判明した。300g未満の重量を使用した場
合には、試料は効果的に吸収剤材料からスライドに移らないことも判明した。 【００５０】 他の態様では、試料を効果的に移せるように、カバー210および基部230を閉じ
るのにクランプを用いることができる。 【００５１】 カバー210は、複数の吸収剤材料片20および吸収剤材料20を覆うフィルタース
トリップ22を保持するストリップ212を支持する。吸収剤材料20とフィルター22
は上述の材料と同じ材料で作られている。他の態様では、ストリップ212によっ
て保持された各吸収剤材料片20に対応する別々のフィルター、あるいはいくつか
の吸収剤材料片20を覆うフィルター22を使用することができる。 【００５２】 カバー210を基部230に対して閉じたときに、吸収剤材料20およびフィルター22
に塗布した試料がスライド担体232によって保持された対応するスライド40に効
果的に移されるように、吸収剤材料20およびフィルター22の上部は、ストリップ
212の上面よりも上に及んでいる。 【００５３】 吸収剤材料20およびフィルター22を保持するストリップ212は、カバー210の内
側の表面216に形成された溝214において、カバー210により支持される。一態様
において、ストリップ212は溝214に圧入される。他の態様では、ストリップ212
は、ストリップ212の底部側から突き出ており、溝214の底面213に形成された凹
部222に圧入される脚部220を含んでいる。脚部220は、ストリップ212をカバー21
0に対して安定させかつ位置決めし、ストリップ212が溝210から滑り出さないよ
うにする。他の態様では、ストリップ212を溝214に滑り込ませ弾性的に保持する
ことができる。 【００５４】 ストリップ212は、その側面から突き出る位置決め部材226を含んでもよい。位
置決め部材226は、ストリップ212が溝214において適切に位置決めされるように
溝214の側面に形成された凹部227によって受け取られる。 【００５５】 吸収剤材料20は、例えば接着剤、または熱点溶接によってストリップ212の上
面に付着している。接着剤としては、上述のように吸収剤材料の特性と干渉しな
い接着剤が選択されることを理解されたい。あるいは、接着剤は、熱溶融ゴムま
たはアクリルゴムまたは合成ゴムをベースとした接着剤であっても、当技術分野
で既知のいかなる接着剤であってもよい。フィルターは、上記に述べたように接
着剤パッドを覆う。 【００５６】 基部230は、複数のスライド40を保持することのできるスライド担体232を支持
する。スライド担体232によって保持されるスライド40の数は、カバー210によっ
て支持されるストリップ212上の吸収剤材料片20の数に対応する。 【００５７】 スライド40を含むスライド担体232は、基部230により、基部230の上面に形成
された溝234で支持される。一態様において、スライド担体232は溝234に圧入さ
れる。他の態様では、スライド担体232は、スライド担体232の底部側から突き出
ている脚部（図示せず）を含んでいる。脚部は、溝234の底面に形成されている
凹部238に圧入される。スライド担体232は、スライド担体232が溝234に適切に位
置決めされるようにスライド担体232の側面から突き出ている、ストリップ212上
の位置決め部材236と同様な位置決め部材を含んでもよい。 【００５８】 スライド担体232は、キット200が開閉されるときにスライド40を所定の位置に
しっかりと保持するリッジまたは仕切り242によって分離された複数のスロット2
40を含んでいる。スライド担体232が基部230の溝234に保持されている間、仕切
り242の上面は、キット200を適切に閉じるように基部230の上面と同一平面を形
成する。スライド40のスライド担体232への挿入およびスライド担体232からの取
外しを容易にする指穴250を設けてもよい。 【００５９】 他の態様では、スライド担体232をヒンジによって基部230に取り付けることが
できる。他の態様では、スライド40は、基部230自体に形成された別々の個々の
スロットに挿入される。 【００６０】 吸収剤材料20およびフィルター22のいずれかに試料を塗布または塗抹し、試料
をスライド40に移す方法は、上記に本型の装置10に関して説明した方法と同一で
ある。キット200の場合、１人の検査技術者または医師が複数のスライドを同時
に作製することができる。 【００６１】 試料が移され、スライドが作製された後、スライドを個々に分析するか、また
は後で分析できるようにスライド担体232に保存することができる。 【００６２】実施例：従来のパップ塗抹標本との比較 女性患者から子宮頸試料を採取し、１ミリリットルの汎用収集媒質（Universa
l Collection Medium）に入れた。７ この溶液から200マイクロリットルのアリ
コートを抜き取り、本型の装置10のフィルター22の表面に塗布した。調節した圧
力量をかけつつ、本型の装置10を約15秒間閉じた。次いで、スライド40を本型の
装置10から取り出し、試料を固定し、染色し、光学顕微鏡下に配置した。図6Aに
は、本発明の方法によって作製した子宮頸細胞の形態が示されている。 【００６３】 図6Bは、通常のパップ塗抹標本から得た図であり、比較のためにスライドに固
定して保存した試料の形態、細胞の分布、および染色状態が示されている。本発
明の方法によって作製した細胞の形態は、従来のパップ塗抹標本よりも質が高く
、細胞が均等に分散しており、細胞破片による干渉が少ない。 【００６４】 以下の表１に、従来のパップ塗抹標本技術およびUCM本型装置パップスライド
技術を用いて作られた同じ患者から得たパップスライドを比較して示す。これら
の結果は、２つの方法が完全に一致することを示している。 【００６５】 【表１】 UCMと従来のパップ＊の比較 100%一致 キーワード： WNL−通常の限界内 LSIL−低分化型扁平上皮内病変 HSIL−高分化型扁平上皮内病変 ASCUS−未確定の非定型扁平細胞 【００６６】 当業者には、本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに本発明の装置および方法
に様々な修正および変形を加えうることが明らかであろう。したがって、本発明
は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内のすべてのそのような修正および
変形を包含する。 【００６７】 本明細書で引用または参照したすべての論文、特許、または他の参考文献は、
参照により全体として本明細書に組み入れられる。 【００６８】参考文献 １ Sawaya, George F. (M. D.)、Grimes, David A. (M. D.)、「子宮頸部細胞診
スクリーニングにおける新技術：注意事項（New Technologies in Cervical Cyt
ology Screening：A Word Of Caution）」、Obstetrics and Gynecology、1999
、vol. 94、1頁、これは参照により本明細書に組み入れられる。２ Davey DD、Nielsen ML、Rosenstock W、Tilde TS.、「頚膣部細胞診断学の用
語法および標本妥当性：米国臨床病理医協会比較計画実験（Terminology and sp
ecimen adequacy in cervicovaginal cytology：The College of American Path
ologists interlaboratory comparison program experience）」、Arch. Path.
Lab. Med. 1992、vol. 116、903〜907頁、これは参照により本明細書に組み入れ
られる。３ van der Graaf Y、Vooijs GP、Gaillard HLJ、Go DMDS、「子宮頸癌細胞学ス
クリーニングにおけるスクリーニングエラー（Screening errors in cervical c
ytological screenings）」、Acta Cytologica、1987、vol. 31、434〜8頁；Deh
ner LP、「頚膣部細胞診断学、偽陰性結果、および実践の基準（Cervicovaginal
cytology, false-negative result, and standards of practice）」Am. J. Cl
in. Pathol.、1993、vol. 99、45〜47頁；Gay JD、Donaldson LD、Goetliner JR
.、「子宮頸癌細胞学的研究における偽陰性結果（False negative results in c
ervical cytologic studies）」Acta Cytologica、1985、vol. 29、1043〜1046
頁；およびMorell, ND、Taylor JR、Snyder RN、Ziel HK、Saltz A、Willis S.
、「浸潤子宮頸癌患者における偽陰性細胞率とその後の進行（False-negative c
ytology rates in patients in whom invasive cervical cancer subsequently
developed）」、Obstet. Gynecol.、1982、vol. 60、41〜45頁、これは参照によ
り本明細書に組み入れられる。４ ThinPrep(登録商標)方法の操作および能力に関するさらなる資料は、Lee、As
hfag、Birdsong、Corkill、McIntosh、およびInhornによる、題「子宮頸癌スク
リーニングのための従来のパパニコロー塗抹標本と液体ベース薄層システムとの
比較（Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and a Fluid-Based,
Thin-Layer System for Cervical Cancer Screening）」の論文、Obstetrics &
Gynecology、vol. 90、No. 2、278〜284頁に示されており、これは参照により本
明細書に組み入れられる。５ UCMに関するさらなる資料は、汎用収集媒質（Universal Collection Medium
）について1988年12月11日に出願された、Attila T. LorinczおよびYanlin Tang
のPCT国際出願番号PCT/US98/26342（欧州特許出願第98962066.1号）に示されて
おり 、これは参照により本明細書に組み入れられる。６ 固定および染色の方法および使用される材料に関するさらなる資料は、厚生
省健康保険金融局（Health Care Financing Administration）により提供され、
Wied、Keebler、KossおよびReaganによる「細胞診の手引書（The Tutorial of C
ytology）」（1988、580〜583頁）、ならびにBibboによる「総合細胞病理（Comp
rehensive Cytopathology）」（1991、882〜892頁）に示されており、これは参
照により本明細書に組み入れられる。７ UCMに関するさらなる資料は、汎用収集媒質（Universal Collection Medium
）について1988年12月11日に出願された、Attila T. LorinczおよびYanlin Tang
のPCT国際出願番号PCT/US98/26342（欧州特許出願第98962066.1号）に示されて
おり 、これは参照により本明細書に組み入れられる。 【図面の簡単な説明】 【図１Ａ】 装置の一態様の分解図である。 【図１Ｂ】 装置の一態様の平面図である。 【図１Ｃ】 装置の一態様の平面図である。 【図２Ａ】 単一の連続ヒンジを示す、装置の他の態様の平面図である。 【図２Ｂ】 いくつかの噛み合わせ断片34を有するヒンジを示す、装置の一
態様の平面図である。 【図３】 ポケット46および固定手段60を示す、装置の他の態様の平面図で
ある。 【図４Ａ】 凹部またはウェル36を示す、装置の一態様の前部カバーの部分
図である。 【図４Ｂ】 内側の表面よりも上に及んだ吸収剤材料およびフィルターを示
す、装置の一態様の前部カバーの部分図である。 【図５】 複数の支持体50を示す、装置の一態様の前部カバーの部分図であ
る。 【図６Ａ】 本発明の装置および方法を使用した子宮頸試料の細胞分布を示
す図である。 【図６Ｂ】 倍率120倍での従来のパップ塗抹標本の細胞分布を示す図であ
る。 【図７】 複数の細胞診スライドを同時に作製することのできる装置の態様
の分解図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 タロマル エリアン ブラジル国 サンパウロ 333 ルア ド クター バセラー (72)発明者 ペイン ウィリアム ジェイ． アメリカ合衆国 メリーランド州 ブルッ クビル クウォリーメン トリプル 18807 (72)発明者 スラッテリー ジョセフ ピー． アメリカ合衆国 メリーランド州 プール ズビル シッセル マナー ドライブ 19316 (72)発明者 ラザー ジェイムズ アメリカ合衆国 メリーランド州 ベセズ ダ ベルヘイブン ロード 9914 Ｆターム(参考） 2G045 AA24 FA16 2G052 AA33 AD32 DA07 EA03

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 【請求項１】 細胞診スライドの作製を容易にする装置であって、 内側の表面を有する第１のカバーと、 内側の表面を有する第２のカバーと、 開位置および閉位置にすることが可能な本の形状に折り畳めるように、回転可
    能に固定された該第１および第２のカバーの間に設けられるスパインと、 第１のカバーの内側の表面に取り付けられた吸収剤材料と、 吸収剤材料を覆うフィルターと、 第２のカバーの内側の表面に取外し可能に取り付けられた細胞診スライドであ
    って、本の形状が閉位置になったときにフィルターに接触するように第２のカバ
    ーの内側の表面上に位置している細胞診スライドとを含む装置。 【請求項２】 フィルターがポリカーボネートである、請求項１記載の装置
    。 【請求項３】 吸収剤フィルターがポリビニルアセタールフォームである、
    請求項１記載の装置。 【請求項４】 吸収剤フィルターが100%綿繊維である、請求項１記載の装置
    。 【請求項５】 細胞診スライドの作製を容易にする装置であって、 内側の表面を有する第１のカバーと、 開位置および閉位置にすることが可能な本の形状に折り畳めるように第１のカ
    バーにヒンジによって取り付けられた、内側の表面を有する第２のカバーと、 第１のカバーの内側の表面に取り付けられた吸収剤材料と、 吸収剤材料を覆うフィルターと、 第２のカバーの内側の表面に取外し可能に取り付けられた細胞診スライドであ
    って、本の形状が閉位置になったときにフィルターに接触するように第２のカバ
    ーの内側の表面上に位置している細胞診スライドとを含む装置。 【請求項６】 ヒンジが単一の連続片である、請求項５記載の装置。 【請求項７】 ヒンジが、相互に連結した複数の断片である、請求項５記載
    の装置。 【請求項９】 細胞診スライドを作製する方法であって、 細胞試料を液体ベースの媒質と組み合わせて溶液を生成する段階と、 溶液からアリコートを抜き取る段階と、 内側の表面を有する第１のカバーと、内側の表面を有する第２のカバーとを備
    えるスライド作製装置であって、該第１および第２のカバーが、開位置および閉
    位置にすることが可能な本の形状に折り畳めるように互いに回転可能に固定され
    ており、該装置が、第１のカバーの内側の表面に取り付けられた吸収剤材料と、
    吸収剤材料を覆うフィルターと、第２のカバーの内側の表面に取り付けられたス
    ライドとを含む装置を設ける段階と、 フィルターにアリコートを塗布する段階と、 アリコートを含むフィルターがスライドに接触するように本の形状を閉じる段
    階と、 第１および第２のカバーに圧力をかける段階とを含む方法。 【請求項１０】 液体ベースの媒質が汎用収集溶媒（Universal Collection
    Medium）である、請求項９記載の方法。 【請求項１１】 複数の細胞診スライドの作製を容易にする装置であって、 内側の表面を有するカバーと、 内側の表面を有する基部と、 開位置および閉位置にすることが可能な本の形状に折り畳めるように、回転可
    能に固定された該カバーと基部の間に設けられるヒンジと、 カバーの内側の表面に取り付けられた複数の吸収剤材料と、 吸収剤材料を覆うフィルターと、 各々がカバーに取り付けられた吸収材料のうちの１つに対応し、基部の内側の
    表面に取り付けられており、本の形状が閉位置になったときに、各々が、対応す
    る吸収剤材料およびフィルターに接触するように基部の内側の表面上に位置して
    いる、複数の細胞診スライドとを含む装置。 【請求項１２】 各スライドが、基部の内側の表面に取外し可能に取り付け
    られている、請求項11記載の装置。 【請求項１３】 各スライドがスライド担体に取外し可能に取り付けられて
    おり、スライド担体が基部の内側の表面に取外し可能に取り付けられている、請
    求項12記載の装置。 【請求項１４】 各スライドがスライド担体に取外し可能に取り付けらてお
    り、スライド担体が基部の内側の表面にヒンジによって取り付けられている、請
    求項12記載の装置。 【請求項１５】 吸収剤材料がストリップに取り付けられており、ストリッ
    プがカバーの内側の表面に取外し可能に取り付けられている、請求項11記載の装
    置。 【請求項１６】 フィルターが、各々が１つの吸収剤材料に対応する複数の
    個々のフィルターを含む、請求項11記載の装置。 【請求項１７】 カバーの重量が、本の形状が閉位置になったときに吸収剤
    材料およびフィルターに塗布した試料を効果的にスライドに移すような重量にな
    っている、請求項11記載の装置。 【請求項１８】 請求項11の装置と共に使用するのに適したスライド状担体
    であって、複数の細胞診スライドを保持する複数のスロットを含み、装置の基部
    に取外し可能に取り付けられているスライド担体。 【請求項１９】 請求項11の装置と共に使用するのに適したストリップであ
    って、複数の吸収剤材料を保持しており、装置のカバーに取外し可能に取り付け
    られているストリップ。
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