JP2003516960A - 薬剤の徐放性放出のためのマイクロカプセル - Google Patents
薬剤の徐放性放出のためのマイクロカプセルInfo
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Abstract
Description
イクロビード、およびその製造方法に関する。
る。もっとも成功したものとして文献に述べられている方策は、投与すべき薬剤
を、生物分解性かつ生物適合性のポリエステルタイプのポリマーたとえば乳酸−
グリコール酸コポリマー(polylactic−co−glycolic a
cid (PLGA)polymer)物質内にマイクロカプセル封入する、と
いうものである。この方策に関する多数の文献があり、たとえば特に、USP
5,445,832号、ES 2009346号、CH 661 206号、CH
665 558号、ES 2037621号、USP 4,652,441号、E
S 2020890号、USP 4,728,721号、USP 5,330,7
67号、USP 4,917,893号、USP 4,652,441号、EP
0 145 240号、EP 0 2020 065号、EP 0 190 833号明
細書が挙げられる。
し、この分解の生成物(乳酸とグリコール酸)が天然に生物体内に存在する、と
いう特徴を有する。
薬剤の放出量を十分に変えることと薬剤の初期大量放出を避けることとは非常に
難しい。なぜならば、このことは、ポリマーの組成(乳酸−グリコール酸比また
はポリマーの分子量)を変えることによってしか実現できず、それは、通常、薬
剤放出曲線の変更が必要なときにはいつでも、マイクロカプセル製造の手順に重
大な変更が加えられる、ということを意味するからである。
als Research、Vol.13、p497−507、1979 に発表
している論文に述べてあるところによれば、トリブチルシトレートは、乳酸ポリ
マー(polylactic polymer)から成るマイクロカプセル内の
薬剤たとえばプロゲステロンの放出を促進する。
る前記ポリマーに少量のクエン酸エステルを添加することにより、ポリマーの組
成を変える必要なしで、マイクロカプセルの放出特性を非常に有効に変えること
ができる。
セル封入薬剤の初期放出の減少と時間的に大体線形の前記薬剤の放出とを意味す
ると理解すべきである。Pittほかが述べていることから考えて予想外の驚く
べき発見は、薬剤的に重要なペプチドを封入している乳酸−グリコール酸コポリ
マーから成るマイクロカプセル製剤に少量のクエン酸エステルを添加することに
より、ほとんど線形の薬剤放出が可能であり、また、薬剤の急激な初期放出が存
在しない、ということである。
ドを含む乳酸−グリコール酸ポリマーのマイクロカプセルから成る製剤を提供す
ることにある。
て普通に使用されているもの、たとえばトリエチルシトレート、トリブチルシト
レート、およびアセチルトリブチルシトレートである。トリエチルシトレートの
使用が好ましい。
リド、ゴセレリン、ブセレリン、またはセトロレリックス −ソマトスタチンの類似体、たとえばソマトスタチン、またはオクトレオチド −ヒトのカルシトニンの類似体、たとえばサケのカルシトニン、またはカルボカ
ルシトニン
ても実施することができ、たとえばUSP 3,773,919号明細書に述べ
られている方法にしたがって実施することができる。説明のために下に本発明の
マイクロカプセルを製造するいくつかの方法をグループ分けして示すが、これら
のみには限定されない。
造する。カプセル封入すべき薬剤を、このポリマーと可塑剤の溶液中に懸濁させ
、ポリマーの非溶剤を添加して、ポリマーが薬剤結晶に付着するように強制する
。可塑剤を使用しないこれらの手順は、文献たとえばES 2009346号お
よびEP 052 510号明細書にも見られる。
ら、適当な溶剤たとえばジクロロメタンに溶かしたポリマーと可塑剤の溶液に乳
濁させる。次に、得られた乳濁液を、水、または乳化剤たとえばポリビニルアル
コールの水溶液に加えて乳濁させる。この第二の乳濁を実施したあと、ポリマー
を溶かしている溶剤を、蒸発または抽出によって除去する。生成されるマイクロ
カプセルはろ過により直接採取される。可塑剤を使用しないこれらの手順の例は
、文献たとえばUSP 4,652,441号明細書にも見られる。
溶解させる。得られる溶液を、水、または乳化剤たとえばポリビニル酸(pol
yvinyl acid)の溶液に加えて乳濁させ、有機溶剤を蒸発または抽出
によって除去する。生成されるマイクロカプセルをろ過によつて採取する。可塑
剤に頼らないこれらの手順の例は、文献たとえばUSP 5,445,832号
明細書にも見られる。
溶解させる。得られる溶液を乾燥するまで蒸発させ、得られる残留物を適当な寸
法まで小さくする。可塑剤を使用しないこの手順の例は、文献たとえばGB 2
,209,937号明細書にも見られる。
着させられて、ポリマーを可塑化し、ポリマーの疎水性、柔軟性、および被覆能
力特性、ならびに得られるマイクロカプセルの放出曲線を有利に変化させる。
んど線形になる。
有マイクロカプセルの製造 3gのトリエチルシトレートと1.45gの乳酸−グリコール酸コポリマー(
分子量=50000、モノマー比1/1)を、50mlのジクロロメタンに溶解
させた。ポリマーを完全に溶解させたあと、67mgのロイプロリドアセテート
を添加し、次に音波処理によって懸濁させた。
した。すべてのシリコーンを添加しおわったあと、反応器の内容物を2.5 l
のn−ヘプタン上に注ぎ、1時間攪拌した。
分子量=50000、モノマー比1/1)を、50mlのジクロロメタンに溶解
させた。ポリマーを完全に溶解させたあと、67mgのオクトレオチドアセテー
トを添加し、次に音波処理によって懸濁させた。
した。すべてのシリコーンを添加しおわったあと、反応器の内容物を2.5 l
のn−ヘプタン上に注ぎ、1時間攪拌した。
セルの製造 2gのトリエチルシトレートと1.45gの乳酸−グリコール酸コポリマー(
分子量=50000、モノマー比1/1)を、50mlのジクロロメタンに溶解
させた。ポリマーを完全に溶解させたあと、45mgのトリプトレリンアセテー
トを添加し、次に音波処理によって懸濁させた。
した。すべてのシリコーンを添加しおわったあと、反応器の内容物を2.5 l
のヘプタン上に注ぎ、1時間攪拌した。
10ml管にはかり分けた。
シールし、37℃のオーブン内に置いた。
ィーによって実施した。 カラム:Kromasil C−8;25x0.45cm 溶離剤:アセトニトリル/水 30/70+0.05%トリフルオロ酢酸 流量:1 ml/min 検出:紫外線 280nm
時間に応じて、上澄み液中に放出されたペプチドを定量すること(上澄み液分析
)、またはマイクロカプセル中の残留ペプチドを定量すること(ペレット分析)
により、実施した。
方法による、ジエチルシトレートを添加していないロイプロリドマイクロカプセ
ルに関して実施した対照分析と比較してある。
曲線である。
Claims (11)
- 【請求項1】 薬剤的に重要なペプチドを含む乳酸−グリコール酸コポリマ
ーのマイクロカプセルから成る製剤であって、前記マイクロカプセルを形成する
コポリマーが添加剤としてクエン酸エステルをを含むことを特徴とする製剤。 - 【請求項2】 クエン酸エステルがトリエチルシトレート、トリブチルシト
レート、およびアセチルトリブチルシトレートから選択されることを特徴とする
請求項1に記載のマイクロカプセルから成る製剤。 - 【請求項3】 クエン酸エステルがトリエチルシトレートであることを特徴
とする請求項2に記載のマイクロカプセルから成る製剤。 - 【請求項4】 前記製剤に含まれるトリエチルシトレートの量が、コポリマ
ーの0.1〜60wt%の範囲で変えられることを特徴とする請求項3に記載の
製剤。 - 【請求項5】 乳酸−グリコール酸コポリマーのラクテート単位とグリコレ
ート単位との%比が、100%ラクテートと90%グリコレートとの間で変えら
れる(両限界を含む)ことを特徴とする請求項1から4の中のいずれか1つに記
載の製剤。 - 【請求項6】 薬剤的に重要なカプセル封入ペプチドが、黄体形成ホルモン
放出ホルモンの類似体であることを特徴とする請求項1から5の中のいずれか1
つに記載の製剤。 - 【請求項7】 黄体形成ホルモン放出ホルモンの類似体が、トリプトレリン
、ロイプロリド、ゴセレリン、ブセレリン、またはセトロレリックスから選択さ
れることを特徴とする請求項6に記載の製剤。 - 【請求項8】 薬剤的に重要なカプセル封入ペプチドがソマトスタチンまた
はその類似体であることを特徴とする請求項1から5の中のいずれか1つに記載
の製剤。 - 【請求項9】 ソマトスタチンの類似体がオクトレオチドであることを特徴
とする請求項8に記載の製剤。 - 【請求項10】薬剤的に重要なカプセル封入ペプチドがヒトのカルシトニン
の類似体であることを特徴とする請求項1から5のいずれか1つに記載の製剤。 - 【請求項11】ヒトのカルシトニンの類似体が、サケのカルシトニンまたは
カルボカルシトニンであることを特徴とする請求項10に記載の製剤。
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