JP2003320023A - 体外血液処理を中断するかまたは修正された流速で体外血液処理を継続する方法および体外血液処理装置 - Google Patents
体外血液処理を中断するかまたは修正された流速で体外血液処理を継続する方法および体外血液処理装置Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 特に圧力保持試験によって漏れがないか透析
液系を点検する際に、患者を溶血の危険にさらすことな
く、血液処理の中断または修正された流速での血液処理
の継続を可能にする方法の提供。 【解決手段】 本発明は、半透膜（２）によって第１チ
ャンバ（３）および第２チャンバ（４）に分割された透
析器（１）または濾過器の第１チャンバを含む体外血液
回路（Ｉ）を備え、透析器の第２チャンバを含む液系
（ＩＩ）を備え、透析器を介して血液回路から流体が予
め定められた限外濾過速度で抜き取られ、また透析器の
上流または下流で置換液ポンプ（１９）によって置換液
を血液回路に送り込む体外血液処理に関する中断する方
法である。
液系を点検する際に、患者を溶血の危険にさらすことな
く、血液処理の中断または修正された流速での血液処理
の継続を可能にする方法の提供。 【解決手段】 本発明は、半透膜（２）によって第１チ
ャンバ（３）および第２チャンバ（４）に分割された透
析器（１）または濾過器の第１チャンバを含む体外血液
回路（Ｉ）を備え、透析器の第２チャンバを含む液系
（ＩＩ）を備え、透析器を介して血液回路から流体が予
め定められた限外濾過速度で抜き取られ、また透析器の
上流または下流で置換液ポンプ（１９）によって置換液
を血液回路に送り込む体外血液処理に関する中断する方
法である。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、体外血液回路にお
いて、体外血液処理を中断するかまたは修正された流速
で体外血液処理を継続する方法に関する。本発明はさら
に、体外血液回路を備えた血液処理装置に関する。
いて、体外血液処理を中断するかまたは修正された流速
で体外血液処理を継続する方法に関する。本発明はさら
に、体外血液回路を備えた血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】通常尿に排出される物質を除去し、流体
を抜き取るために、血液の体外処理または浄化のための
様々な方法が慢性腎不全等の症例で使用されている。血
液透析では、患者の血液は体外で透析器で浄化される。
透析器は、半透膜によって分離された血液チャンバおよ
び透析液チャンバを有する。処理中に、患者の血液は血
液チャンバを通って流れる。通常尿内に排出される物質
を血液から除去するために、透析液チャンバは新鮮な透
析液により連続的に浸透される。
を抜き取るために、血液の体外処理または浄化のための
様々な方法が慢性腎不全等の症例で使用されている。血
液透析では、患者の血液は体外で透析器で浄化される。
透析器は、半透膜によって分離された血液チャンバおよ
び透析液チャンバを有する。処理中に、患者の血液は血
液チャンバを通って流れる。通常尿内に排出される物質
を血液から除去するために、透析液チャンバは新鮮な透
析液により連続的に浸透される。
【０００３】血液透析（ＨＤ）では、膜を通過する低分
子量の物質の移送は、主に透析液と血液との濃度差（拡
散）によって決定されるが、血漿水中に溶解していた物
質の血液濾過（ＨＦ）においては、特に、高分子量の物
質では、透析器の膜を通過する高流速の流体（対流）に
よって効果的に除去される。血液濾過では、透析器は濾
過器として働く。両方の方法の組合せが血液透析濾過
（ＨＤＦ）である。血液（透析）濾過では、膜を通過し
て引き抜かれる血清の一部は、透析器の上流（希釈前）
または透析器の下流（希釈後）で体外血液回路に送り込
まれる滅菌置換液によって置換される。透析液が真水お
よび濃縮液からオンラインで調製され、かつ置換液が透
析液からオンラインで調製される血液（透析）濾過用の
装置は知られている。
子量の物質の移送は、主に透析液と血液との濃度差（拡
散）によって決定されるが、血漿水中に溶解していた物
質の血液濾過（ＨＦ）においては、特に、高分子量の物
質では、透析器の膜を通過する高流速の流体（対流）に
よって効果的に除去される。血液濾過では、透析器は濾
過器として働く。両方の方法の組合せが血液透析濾過
（ＨＤＦ）である。血液（透析）濾過では、膜を通過し
て引き抜かれる血清の一部は、透析器の上流（希釈前）
または透析器の下流（希釈後）で体外血液回路に送り込
まれる滅菌置換液によって置換される。透析液が真水お
よび濃縮液からオンラインで調製され、かつ置換液が透
析液からオンラインで調製される血液（透析）濾過用の
装置は知られている。
【０００４】既知の血液（透析）濾過装置では、置換液
は、オンラインで置換液ラインを介して機械の透析液系
から体外血液回路に送り込まれる。希釈前では、置換液
ラインは透析器の上流で動脈血ラインの接続点に通じ、
一方、希釈後では、置換液ラインは透析器の下流で静脈
血液ラインの接続点に通じている。
は、オンラインで置換液ラインを介して機械の透析液系
から体外血液回路に送り込まれる。希釈前では、置換液
ラインは透析器の上流で動脈血ラインの接続点に通じ、
一方、希釈後では、置換液ラインは透析器の下流で静脈
血液ラインの接続点に通じている。
【０００５】希釈後を伴ったオンライン血液処理では、
体外血液回路中の血清は透析器を介して抜き取られ、従
って、透析器中の血液は濃厚になる。濃厚血液は、次い
で、透析器の下流で静脈血ラインに流入する置換液の追
加によって再び希釈される。この方法で、透析器の出口
と置換液ラインの静脈血ラインへの接続点との間に、濃
厚血液の流体カラムが形成される。この流体カラムは、
原則的に血液処理に対しいかなる危険も示すものではな
い。
体外血液回路中の血清は透析器を介して抜き取られ、従
って、透析器中の血液は濃厚になる。濃厚血液は、次い
で、透析器の下流で静脈血ラインに流入する置換液の追
加によって再び希釈される。この方法で、透析器の出口
と置換液ラインの静脈血ラインへの接続点との間に、濃
厚血液の流体カラムが形成される。この流体カラムは、
原則的に血液処理に対しいかなる危険も示すものではな
い。
【０００６】しかし、発明者らは、血液処理装置の一定
の動作条件下では、濃厚血液が高速で静脈血ラインのカ
ニューレ内へと通過する危険性があることを認識した。
これは、溶血の結果、患者に危険をもたらすことがあり
得る。
の動作条件下では、濃厚血液が高速で静脈血ラインのカ
ニューレ内へと通過する危険性があることを認識した。
これは、溶血の結果、患者に危険をもたらすことがあり
得る。
【０００７】溶血を排除できない血液処理装置の動作条
件の１つは、例えば、血液処理が中断されるときであ
る。この関連において、血液処理の中断とは、非常に短
時間のみの処理の中断をも意味すると理解されるもので
ある。
件の１つは、例えば、血液処理が中断されるときであ
る。この関連において、血液処理の中断とは、非常に短
時間のみの処理の中断をも意味すると理解されるもので
ある。
【０００８】血液処理の中断は、例えば、従来の圧力保
持試験によって透析液系に漏れがないか点検する場合に
必要である。圧力保持試験の開始時に、透析液が依然と
して透析器を通って流れている間に、置換液ポンプは突
然停止される。次いで透析器は透析液系から分離され
る。
持試験によって透析液系に漏れがないか点検する場合に
必要である。圧力保持試験の開始時に、透析液が依然と
して透析器を通って流れている間に、置換液ポンプは突
然停止される。次いで透析器は透析液系から分離され
る。
【０００９】既知の圧力保持試験では、限外濾過ポンプ
によって透析液系に負圧が生成される。定義された期間
の圧力が予め定められた条件を満たさない場合、系に漏
れがあるとみなされる。そうでなければ、系に漏れがな
いとみなされる。
によって透析液系に負圧が生成される。定義された期間
の圧力が予め定められた条件を満たさない場合、系に漏
れがあるとみなされる。そうでなければ、系に漏れがな
いとみなされる。
【００１０】静脈血ラインの圧力を測定して、発明者ら
は、定義された持続時間を持つ正のピークを圧力信号に
観察した。この持続時間は、周期的に行なわれる圧力保
持試あ験の期間の長さに正確に対応する。発明者らは、
この現象は、濃厚血液が圧力保持試験において短期に静
脈血ライン内へと通過する事実に帰することができると
認識した。この現象は、また、非常に高いヘマトクリッ
ト（ＨＣＴ）の血液が再循環によりシャントを介して動
脈血ホース内に戻るので、相対的血液量の短期の低下に
よっても検出することができた。圧力保持試験における
ＨＣＴの増加は、置換速度および限外濾過速度に依存す
ることが明らかになった。高い置換／限外濾過速度は、
圧力保持試験中のＨＣＴの増加を助長する。しかし、血
液処理が中断されなくても修正された流速で継続される
場合、溶血を排除することはできない。
は、定義された持続時間を持つ正のピークを圧力信号に
観察した。この持続時間は、周期的に行なわれる圧力保
持試あ験の期間の長さに正確に対応する。発明者らは、
この現象は、濃厚血液が圧力保持試験において短期に静
脈血ライン内へと通過する事実に帰することができると
認識した。この現象は、また、非常に高いヘマトクリッ
ト（ＨＣＴ）の血液が再循環によりシャントを介して動
脈血ホース内に戻るので、相対的血液量の短期の低下に
よっても検出することができた。圧力保持試験における
ＨＣＴの増加は、置換速度および限外濾過速度に依存す
ることが明らかになった。高い置換／限外濾過速度は、
圧力保持試験中のＨＣＴの増加を助長する。しかし、血
液処理が中断されなくても修正された流速で継続される
場合、溶血を排除することはできない。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、特に
圧力保持試験によって漏れがないか透析液系を点検する
際に、患者を溶血の危険にさらすことなく、血液処理の
中断または修正された流速での血液処理の継続を可能に
する方法を利用可能にすることである。血液処理の中断
時または修正された流速での血液処理の継続時にさえも
溶血の危険が排除される体外血液処理装置を利用可能に
することも、本発明の目的である。
圧力保持試験によって漏れがないか透析液系を点検する
際に、患者を溶血の危険にさらすことなく、血液処理の
中断または修正された流速での血液処理の継続を可能に
する方法を利用可能にすることである。血液処理の中断
時または修正された流速での血液処理の継続時にさえも
溶血の危険が排除される体外血液処理装置を利用可能に
することも、本発明の目的である。
【００１２】
【課題を解決するための手段】本発明によると、これら
の目的は、特許請求の範囲の請求項１および４ならびに
特許請求項９および１２の特徴によってそれぞれ達成さ
れる。そして、本発明の有利な実施形態は、従属請求項
の主題である。即ち、本発明に係る上記方法は、以下の
構成或いは手段からなることを特徴とし、前記課題を解
決するものである。 （１） 体外血液処理を中断するかまたは修正された流
速で体外血液処理を継続する方法であって、半透膜によ
って第１チャンバおよび第２チャンバに分割される透析
器または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液回路、
及び該透析器または濾過器の該第２チャンバを含む液系
に、該透析器または濾過器を通して上記血液回路から予
め定められた限外濾過速度で流体が抜き取られ、また上
記透析器または濾過器の上流または下流で置換液ポンプ
によって置換液が血液回路に送り込まれる上記方法であ
って、該置換液ポンプの送込速度および限外濾過速度が
予め定められた時間間隔中に予め定められた値から低減
されてなる方法。
の目的は、特許請求の範囲の請求項１および４ならびに
特許請求項９および１２の特徴によってそれぞれ達成さ
れる。そして、本発明の有利な実施形態は、従属請求項
の主題である。即ち、本発明に係る上記方法は、以下の
構成或いは手段からなることを特徴とし、前記課題を解
決するものである。 （１） 体外血液処理を中断するかまたは修正された流
速で体外血液処理を継続する方法であって、半透膜によ
って第１チャンバおよび第２チャンバに分割される透析
器または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液回路、
及び該透析器または濾過器の該第２チャンバを含む液系
に、該透析器または濾過器を通して上記血液回路から予
め定められた限外濾過速度で流体が抜き取られ、また上
記透析器または濾過器の上流または下流で置換液ポンプ
によって置換液が血液回路に送り込まれる上記方法であ
って、該置換液ポンプの送込速度および限外濾過速度が
予め定められた時間間隔中に予め定められた値から低減
されてなる方法。
【００１３】（２） 上記置換液ポンプの送込速度およ
び限外濾過速度の低減後に、透析器の第２チャンバを通
る透析液の流れが中断される上記（１）に記載の方法。 （３） 上記置換液ポンプの送込速度および限外濾過速
度が零に低減される上記（１）又は（２）に記載の方
法。
び限外濾過速度の低減後に、透析器の第２チャンバを通
る透析液の流れが中断される上記（１）に記載の方法。 （３） 上記置換液ポンプの送込速度および限外濾過速
度が零に低減される上記（１）又は（２）に記載の方
法。
【００１４】（４） 体外血液処理を中断するかまたは
修正された流速で体外血液処理を継続する方法であっ
て、半透膜によって第１チャンバおよび第２チャンバに
分割される透析器または濾過器の該第１チャンバを含む
体外血液回路、及び及び該透析器または濾過器の該第２
チャンバを含む液系に、該透析器または濾過器を通して
上記血液回路から予め定められた限外濾過速度で流体が
抜き取られ、また上記透析器または濾過器の上流または
下流で置換液ポンプによって置換液が血液回路に送り込
まれる上記方法であって、上記限外濾過速度が予め定め
られた値にまで低減された後、予め定められた時間間隔
Ｔの間だけ置換液ポンプが予め定められた送込速度で操
作される前記方法。
修正された流速で体外血液処理を継続する方法であっ
て、半透膜によって第１チャンバおよび第２チャンバに
分割される透析器または濾過器の該第１チャンバを含む
体外血液回路、及び及び該透析器または濾過器の該第２
チャンバを含む液系に、該透析器または濾過器を通して
上記血液回路から予め定められた限外濾過速度で流体が
抜き取られ、また上記透析器または濾過器の上流または
下流で置換液ポンプによって置換液が血液回路に送り込
まれる上記方法であって、上記限外濾過速度が予め定め
られた値にまで低減された後、予め定められた時間間隔
Ｔの間だけ置換液ポンプが予め定められた送込速度で操
作される前記方法。
【００１５】（５） 上記限外濾過速度が零に低減され
る上記（４）に記載の方法。 （６） 上記血液処理を中断するために透析器が透析液
系から分離される上記（１）乃至（５）に記載の方法。 （７） 上記透析器の透析液系からの分離後、該透析液
系に漏れがないか点検するための圧力保持試験が実行さ
れる上記（６）に記載の方法。 （８） 上記透析器を透析液系から分離するために、該
透析器への透析液の送込みおよび透析器からの透析液の
除去が中断される上記（６）または（７）に記載の方
法。
る上記（４）に記載の方法。 （６） 上記血液処理を中断するために透析器が透析液
系から分離される上記（１）乃至（５）に記載の方法。 （７） 上記透析器の透析液系からの分離後、該透析液
系に漏れがないか点検するための圧力保持試験が実行さ
れる上記（６）に記載の方法。 （８） 上記透析器を透析液系から分離するために、該
透析器への透析液の送込みおよび透析器からの透析液の
除去が中断される上記（６）または（７）に記載の方
法。
【００１６】（９） 半透膜（２）によって第１チャン
バ（３）および第２チャンバ（４）に分割される透析器
（１）または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液回
路（Ｉ）を具備し、該透析器または濾過器の該第２チャ
ンバを含む液系（ＩＩ）を具備し、該透析器または濾過
器を通して上記血液回路から予め定められた限外濾過速
度で流体が抜き取られ、また上記透析器または濾過器の
上流または下流で置換液ポンプ（１９）によって上記置
換液が血液回路に送り込まれる体外血液処理装置であっ
て、制御手段（２０）が置換液ポンプ（１９）の送込速
度および限外濾過速度が予め定められた時間間隔の間予
め定められた値から低減されるように設計された体外血
液処理装置。
バ（３）および第２チャンバ（４）に分割される透析器
（１）または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液回
路（Ｉ）を具備し、該透析器または濾過器の該第２チャ
ンバを含む液系（ＩＩ）を具備し、該透析器または濾過
器を通して上記血液回路から予め定められた限外濾過速
度で流体が抜き取られ、また上記透析器または濾過器の
上流または下流で置換液ポンプ（１９）によって上記置
換液が血液回路に送り込まれる体外血液処理装置であっ
て、制御手段（２０）が置換液ポンプ（１９）の送込速
度および限外濾過速度が予め定められた時間間隔の間予
め定められた値から低減されるように設計された体外血
液処理装置。
【００１７】（１０） 制御手段（２０）が、置換液ポ
ンプ（１９）の送込速度および限外濾過速度の低減後に
透析器（１）を通る透析液の流れを中断するように設計
された上記（９）に記載の装置。 （１１）制御手段（２０）が、置換液ポンプ（１９）の
送込速度および限外濾過速度を零に低減するように設計
された上記（９）または（１０）に記載の装置。
ンプ（１９）の送込速度および限外濾過速度の低減後に
透析器（１）を通る透析液の流れを中断するように設計
された上記（９）に記載の装置。 （１１）制御手段（２０）が、置換液ポンプ（１９）の
送込速度および限外濾過速度を零に低減するように設計
された上記（９）または（１０）に記載の装置。
【００１８】（１２） 半透膜（２）によって第１チャ
ンバおよび第２チャンバ（４）に分割された透析器
（１）または濾過器の第１チャンバ（３）を含む体外血
液回路（Ｉ）を備え、透析器または濾過器の第２チャン
バを含む液系（ＩＩ）を備え、上記透析器または濾過器
を介して血液回路から予め定められた限外濾過速度で流
体が抜き取られ、また上記透析器または濾過器の上流ま
たは下流で置換液ポンプ（１９）によって置換液が血液
回路に送り込まれる体外血液処理装置であって、制御手
段（２０）が血液処理を中断するために設けられ、限外
濾過速度を予め定められた値に低減した後、制御手段
（２０）は予め定められた時間間隔Ｔ中置換液ポンプ
（１９）が予め定められた送込速度で操作されるように
設計された体外血液処理装置。
ンバおよび第２チャンバ（４）に分割された透析器
（１）または濾過器の第１チャンバ（３）を含む体外血
液回路（Ｉ）を備え、透析器または濾過器の第２チャン
バを含む液系（ＩＩ）を備え、上記透析器または濾過器
を介して血液回路から予め定められた限外濾過速度で流
体が抜き取られ、また上記透析器または濾過器の上流ま
たは下流で置換液ポンプ（１９）によって置換液が血液
回路に送り込まれる体外血液処理装置であって、制御手
段（２０）が血液処理を中断するために設けられ、限外
濾過速度を予め定められた値に低減した後、制御手段
（２０）は予め定められた時間間隔Ｔ中置換液ポンプ
（１９）が予め定められた送込速度で操作されるように
設計された体外血液処理装置。
【００１９】（１３） 上記限外濾過速度が零に低減さ
れる上記（１２）に記載の装置。 （１４） 上記透析液チャンバ（４）に透析液を送り込
むための透析液送込みライン（１０）および透析器
（１）の透析液チャンバから透析液を除去するための透
析液除去ライン（１２）を有する上記（９）乃至（１
３）のいずれかに記載の装置。
れる上記（１２）に記載の装置。 （１４） 上記透析液チャンバ（４）に透析液を送り込
むための透析液送込みライン（１０）および透析器
（１）の透析液チャンバから透析液を除去するための透
析液除去ライン（１２）を有する上記（９）乃至（１
３）のいずれかに記載の装置。
【００２０】（１５） 上記圧力保持試験によって透析
液系（ＩＩ）に漏れがないかを点検するために手段（２
６）が設けられ、透析器を透析液系（ＩＩ）から分離す
るために手段（２６）が、透析液送込みライン（１０）
における第１遮断弁（２７）および透析液除去ライン
（１２）における第２遮断弁（２８）を有し、制御手段
（２０）が、血液処理の中断後に液系に漏れがないか点
検する手段（２６）を作動させることができるように設
計された上記（１４）に記載の装置。
液系（ＩＩ）に漏れがないかを点検するために手段（２
６）が設けられ、透析器を透析液系（ＩＩ）から分離す
るために手段（２６）が、透析液送込みライン（１０）
における第１遮断弁（２７）および透析液除去ライン
（１２）における第２遮断弁（２８）を有し、制御手段
（２０）が、血液処理の中断後に液系に漏れがないか点
検する手段（２６）を作動させることができるように設
計された上記（１４）に記載の装置。
【００２１】（１６） バイパスライン（２９）が第１
遮断弁（２７）の上流で透析液送込みライン（１０）か
ら分岐し、かつ第２遮断弁（２８）の下流で透析液除去
ライン（１２）につながり、バイパスラインに第３遮断
弁（３０）が配設され、透析液系（ＩＩ）を点検する手
段（２６）によって作動させることができるようにした
上記（１５）に記載の装置。
遮断弁（２７）の上流で透析液送込みライン（１０）か
ら分岐し、かつ第２遮断弁（２８）の下流で透析液除去
ライン（１２）につながり、バイパスラインに第３遮断
弁（３０）が配設され、透析液系（ＩＩ）を点検する手
段（２６）によって作動させることができるようにした
上記（１５）に記載の装置。
【００２２】
【発明の実施の形態】以下、本発明に係る体外血液処理
を中断するかまたは修正された流速で体外血液処理を継
続する方法および体外血液処理装置の好ましい実施の形
態を詳述する。尚、本発明に係る体外血液処理を中断す
るかまたは修正された流速で体外血液処理を継続する方
法および体外血液処理装置は以下の実施形態に限るもの
ではない。図１は、本発明に係る血液透析濾過装置の主
な構成を表す概略図である。
を中断するかまたは修正された流速で体外血液処理を継
続する方法および体外血液処理装置の好ましい実施の形
態を詳述する。尚、本発明に係る体外血液処理を中断す
るかまたは修正された流速で体外血液処理を継続する方
法および体外血液処理装置は以下の実施形態に限るもの
ではない。図１は、本発明に係る血液透析濾過装置の主
な構成を表す概略図である。
【００２３】第１の実施形態では、液を全体として体外
回路から除去するように意図された純除去速度だけ異な
る置換液ポンプの送込速度および限外濾過速度は、透析
器または濾過器（血液濾過）を介する透析液の流れが中
断される前に、予め定められた時間間隔中に、予め定め
られた値から低減される。置換液ポンプの送込速度およ
び限外濾過速度の低減は、連続的に、または個別段階的
に断続的に行なうことができる。置換液ポンプの送込速
度および限外濾過速度は同じ時間をかけて低減すること
が好ましい。しかし、実際には、置換液ポンプの送込速
度および限外濾過速度が低減される時間間隔は正確に同
一でなくても受け入れることができる。置換液ポンプの
送込速度および限外濾過速度の「ゆっくりとした」低減
は、濃厚血液の限界が正確に定められた流体カラムが静
脈ラインに形成されず、または少なくとも濃厚血液がも
はやいかなる危険性をも呈することができないように
「不鮮明」になることを意味する。処理を中断するため
に、送込速度は零まで低減される。
回路から除去するように意図された純除去速度だけ異な
る置換液ポンプの送込速度および限外濾過速度は、透析
器または濾過器（血液濾過）を介する透析液の流れが中
断される前に、予め定められた時間間隔中に、予め定め
られた値から低減される。置換液ポンプの送込速度およ
び限外濾過速度の低減は、連続的に、または個別段階的
に断続的に行なうことができる。置換液ポンプの送込速
度および限外濾過速度は同じ時間をかけて低減すること
が好ましい。しかし、実際には、置換液ポンプの送込速
度および限外濾過速度が低減される時間間隔は正確に同
一でなくても受け入れることができる。置換液ポンプの
送込速度および限外濾過速度の「ゆっくりとした」低減
は、濃厚血液の限界が正確に定められた流体カラムが静
脈ラインに形成されず、または少なくとも濃厚血液がも
はやいかなる危険性をも呈することができないように
「不鮮明」になることを意味する。処理を中断するため
に、送込速度は零まで低減される。
【００２４】代替の実施形態では、限外濾過速度の低減
後、透析器または濾過器を介する透析液の流れが中断さ
れる前に、置換液ポンプは予め定められた送込速度で予
め定められた時間間隔の間作動し続ける。該時間間隔の
長さは、静脈血ラインに形成される濃厚血液の流体カラ
ムの長さに対応する。
後、透析器または濾過器を介する透析液の流れが中断さ
れる前に、置換液ポンプは予め定められた送込速度で予
め定められた時間間隔の間作動し続ける。該時間間隔の
長さは、静脈血ラインに形成される濃厚血液の流体カラ
ムの長さに対応する。
【００２５】本発明に係る方法の１つの可能な用途とし
て、例えば、血液透析濾過処理から血液透析処理への切
替えがある。血液透析濾過では、置換液ポンプ、透析液
ポンプ、および限外濾過ポンプが予め定められた送込速
度で作動する。血液透析に切り替える場合、置換液ポン
プおよび限外濾過ポンプの送込速度はゆっくりと低減さ
れ、置換液ポンプの送込速度は零まで低減され、限外濾
過ポンプの送込速度は、液が定義された除去率で体外回
路から除去される程度まで低減される。
て、例えば、血液透析濾過処理から血液透析処理への切
替えがある。血液透析濾過では、置換液ポンプ、透析液
ポンプ、および限外濾過ポンプが予め定められた送込速
度で作動する。血液透析に切り替える場合、置換液ポン
プおよび限外濾過ポンプの送込速度はゆっくりと低減さ
れ、置換液ポンプの送込速度は零まで低減され、限外濾
過ポンプの送込速度は、液が定義された除去率で体外回
路から除去される程度まで低減される。
【００２６】本発明に係る体外血液処理のための装置
は、血液処理を中断するための制御手段を有し、該制御
手段は置換液ポンプおよび限外濾過ポンプの送込速度を
自動的に設定する。
は、血液処理を中断するための制御手段を有し、該制御
手段は置換液ポンプおよび限外濾過ポンプの送込速度を
自動的に設定する。
【００２７】本発明に係る方法および装置は、血液処理
が中断されるかまたは修正された流速で継続されるあら
ゆる状況に用途を持つことができ、血液処理の中断は、
また、処理の短期の中断をも意味すると理解される。応
用の主要な領域の１つは、透析液系に漏れがないかを監
視するための既知の方法にある。これらの方法は、透析
液系に負圧が生成される従来の圧力保持試験を利用する
ことができる。しかし、透析器または濾過器が透析液系
から分離される全ての他の方法も可能である。例えば、
ＤＥ４２３９９３７Ａ１から知られている方法または装
置を使用して、系の完全性を点検することができる。
が中断されるかまたは修正された流速で継続されるあら
ゆる状況に用途を持つことができ、血液処理の中断は、
また、処理の短期の中断をも意味すると理解される。応
用の主要な領域の１つは、透析液系に漏れがないかを監
視するための既知の方法にある。これらの方法は、透析
液系に負圧が生成される従来の圧力保持試験を利用する
ことができる。しかし、透析器または濾過器が透析液系
から分離される全ての他の方法も可能である。例えば、
ＤＥ４２３９９３７Ａ１から知られている方法または装
置を使用して、系の完全性を点検することができる。
【００２８】本発明の例証となる実施形態を、血液透析
濾過装置の主要構成部品の非常に簡略化した図面を参照
して下記にさらに詳しく説明する。血液透析濾過装置
は、半透膜２によって血液チャンバ３および透析液チャ
ンバ４に分割される透析器１を備えている。血液チャン
バの入口３ａは、血液ポンプ６が連結された動脈血ライ
ン５の一端に接続され、一方、血液チャンバの出口３ｂ
は、点滴チャンバ８が連結された静脈血ライン７の一端
に接続されている。動脈および静脈血ライン５、７の他
端には、患者に取り付けるための動脈および静脈カニュ
ーレ（図示せず）が位置する。液系のこの部分は、透析
装置の体外血液回路Ｉを表わしている。
濾過装置の主要構成部品の非常に簡略化した図面を参照
して下記にさらに詳しく説明する。血液透析濾過装置
は、半透膜２によって血液チャンバ３および透析液チャ
ンバ４に分割される透析器１を備えている。血液チャン
バの入口３ａは、血液ポンプ６が連結された動脈血ライ
ン５の一端に接続され、一方、血液チャンバの出口３ｂ
は、点滴チャンバ８が連結された静脈血ライン７の一端
に接続されている。動脈および静脈血ライン５、７の他
端には、患者に取り付けるための動脈および静脈カニュ
ーレ（図示せず）が位置する。液系のこの部分は、透析
装置の体外血液回路Ｉを表わしている。
【００２９】血液透析濾過装置の透析液系ＩＩは、新鮮
な透析液を供給するための手段９を備えている。手段９
は、透析液送込ライン１０の第１部分１０ａを介して、
バランス装置１１の第１チャンバ半体１１ａの入口に接
続されている。透析液送込ライン１０の第２部分１０ｂ
は、第１バランスチャンバ半体１１ａの出口を透析液チ
ャンバ４の入口４ａに接続している。透析液チャンバ４
の出口４ｂは、透析液除去ライン１２の第１部分１２ａ
を介して、バランス装置１１の第２バランスチャンバ半
体１１ｂの入口に接続されている。透析液ポンプ１３は
透析液除去ライン１２の第１部分１２ａに連結されてい
る。第２バランスチャンバ半体１１ｂの出口は、透析液
除去ライン１２の第２部分１２ｂを介して、アウトフロ
ー１４に接続されている。透析液ポンプ１３の上流で、
限外濾過ライン１５が透析液除去ライン１２から分岐
し、該限外濾過ランイは同様にアウトフロー１４に通じ
ている。限外濾過ライン１５に限外濾過ポンプ１６が連
結されている。
な透析液を供給するための手段９を備えている。手段９
は、透析液送込ライン１０の第１部分１０ａを介して、
バランス装置１１の第１チャンバ半体１１ａの入口に接
続されている。透析液送込ライン１０の第２部分１０ｂ
は、第１バランスチャンバ半体１１ａの出口を透析液チ
ャンバ４の入口４ａに接続している。透析液チャンバ４
の出口４ｂは、透析液除去ライン１２の第１部分１２ａ
を介して、バランス装置１１の第２バランスチャンバ半
体１１ｂの入口に接続されている。透析液ポンプ１３は
透析液除去ライン１２の第１部分１２ａに連結されてい
る。第２バランスチャンバ半体１１ｂの出口は、透析液
除去ライン１２の第２部分１２ｂを介して、アウトフロ
ー１４に接続されている。透析液ポンプ１３の上流で、
限外濾過ライン１５が透析液除去ライン１２から分岐
し、該限外濾過ランイは同様にアウトフロー１４に通じ
ている。限外濾過ライン１５に限外濾過ポンプ１６が連
結されている。
【００３０】分かりやすくするために、図１は第１バラ
ンスチャンバの２つのチャンバ半体のみを示す。しか
し、バランス装置は、第１チャンバに平行に連結された
第２バランスチャンバを有する。バランス装置は、ま
た、透析液の流量を制御するための弁をも有する（再び
図示せず）。そのようなバランスシステムは、例えばＤ
Ｅ−Ａ−２８３８４１４またはＤＥ−Ａ−１９７０８３
９１に記載されている。
ンスチャンバの２つのチャンバ半体のみを示す。しか
し、バランス装置は、第１チャンバに平行に連結された
第２バランスチャンバを有する。バランス装置は、ま
た、透析液の流量を制御するための弁をも有する（再び
図示せず）。そのようなバランスシステムは、例えばＤ
Ｅ−Ａ−２８３８４１４またはＤＥ−Ａ−１９７０８３
９１に記載されている。
【００３１】患者からの血液は血液チャンバ３を通って
流れ、透析液は透析器１の透析液チャンバ４を通って流
れる。バランス装置１１が透析液経路に連結されている
ので、透析液除去ライン１２を介して流出できるだけの
透析液が透析液送込ライン１０を介して流れることがで
きる。限外濾過ポンプ１６により、液は透析器１を介し
て体外血液回路Ｉから除去することができる。
流れ、透析液は透析器１の透析液チャンバ４を通って流
れる。バランス装置１１が透析液経路に連結されている
ので、透析液除去ライン１２を介して流出できるだけの
透析液が透析液送込ライン１０を介して流れることがで
きる。限外濾過ポンプ１６により、液は透析器１を介し
て体外血液回路Ｉから除去することができる。
【００３２】血液透析濾過装置はまた置換液源１７をも
有し、置換液ポンプ１９が連結された置換液ライン１８
は、置換液源から静脈点滴チャンバ８に通じる。置換液
ポンプ１９により、予め定められた量の置換液を置換液
源１７から体外血液回路Ｉに送り出すことができ、一
方、液は透析器１を介して血液回路から除去される。
有し、置換液ポンプ１９が連結された置換液ライン１８
は、置換液源から静脈点滴チャンバ８に通じる。置換液
ポンプ１９により、予め定められた量の置換液を置換液
源１７から体外血液回路Ｉに送り出すことができ、一
方、液は透析器１を介して血液回路から除去される。
【００３３】血液透析濾過装置は、制御ライン２１から
２５を介して血液ポンプ６、透析液ポンプ１３、限外濾
過ポンプ１６、バランス装置１１、および置換液ポンプ
１９に接続されている中央制御および調整装置２０を備
えている。制御およびコンピューティングユニット２０
は、個々の構成部品に制御命令を送り、前記構成装置か
ら構成装置の動作状態に関するデータ、例えばポンプの
送込速度、バランスチャンバサイクル等を受け取る。
２５を介して血液ポンプ６、透析液ポンプ１３、限外濾
過ポンプ１６、バランス装置１１、および置換液ポンプ
１９に接続されている中央制御および調整装置２０を備
えている。制御およびコンピューティングユニット２０
は、個々の構成部品に制御命令を送り、前記構成装置か
ら構成装置の動作状態に関するデータ、例えばポンプの
送込速度、バランスチャンバサイクル等を受け取る。
【００３４】透析液系ＩＩに漏れがないか点検するため
に、血液透析濾過装置は、データライン２７を介して中
央制御および調整装置２０に接続されている手段２６を
有する。第１遮断弁２７がバランス装置１１の下流で透
析液送込ライン１０に連結され、第２遮断弁２８がバラ
ンス装置１１の上流で透析液除去ライン１２に連結され
ている。第１遮断弁２７の上流で、バイパスライン２９
が送込ライン１０から分岐し、第２遮断弁２８の下流で
除去ライン１２につながる。第３遮断弁３０がバイパス
ライン２９に連結されている。
に、血液透析濾過装置は、データライン２７を介して中
央制御および調整装置２０に接続されている手段２６を
有する。第１遮断弁２７がバランス装置１１の下流で透
析液送込ライン１０に連結され、第２遮断弁２８がバラ
ンス装置１１の上流で透析液除去ライン１２に連結され
ている。第１遮断弁２７の上流で、バイパスライン２９
が送込ライン１０から分岐し、第２遮断弁２８の下流で
除去ライン１２につながる。第３遮断弁３０がバイパス
ライン２９に連結されている。
【００３５】遮断弁２７、２８、３０は、制御ライン３
１、３２、３３を介して液系を点検する手段２６に接続
されている、電磁的に作動可能な弁である。第１遮断弁
２７の上流で透析液送込ライン１０の圧力を測定する圧
力センサ３４も設けられている。この圧力センサ３４は
同様にデータライン３５を介して手段２６に接続されて
いる。
１、３２、３３を介して液系を点検する手段２６に接続
されている、電磁的に作動可能な弁である。第１遮断弁
２７の上流で透析液送込ライン１０の圧力を測定する圧
力センサ３４も設けられている。この圧力センサ３４は
同様にデータライン３５を介して手段２６に接続されて
いる。
【００３６】透析液系ＩＩの漏れの点検は、透析処理の
中断後に、次の通りに行なわれる。手段２６は、試験期
間Ｔｐの持続時間中、遮断弁２７、２８を閉じ、遮断弁
３０を開き、従って、透析液チャンバ４が透析液系ＩＩ
から分離される。試験期間Ｔｐ中、手段２６はセンサ３
４を介して透析液系の動作圧力を監視し、該動作圧力を
予め定められた限界値と比較する。試験期間中、圧力
は、最初上昇し、次いで横ばい状態になり、系が無傷で
あるならば安定したままである。対照的に、漏れがある
場合、圧力は予め定められた限界値未満まで低下する。
この圧力低下は、ＵＦ制御系がもはや無傷でないという
明らかな指標である。動作圧力がこのように予め定めら
れた限界値未満まで降下すると、手段２６は音響および
／または視覚的警報信号を発生する。漏れの圧力を測定
するためのこの圧力保持試験は、明示的に参照するＤＥ
−Ａ−４２３９９３７に詳しく記載されている。
中断後に、次の通りに行なわれる。手段２６は、試験期
間Ｔｐの持続時間中、遮断弁２７、２８を閉じ、遮断弁
３０を開き、従って、透析液チャンバ４が透析液系ＩＩ
から分離される。試験期間Ｔｐ中、手段２６はセンサ３
４を介して透析液系の動作圧力を監視し、該動作圧力を
予め定められた限界値と比較する。試験期間中、圧力
は、最初上昇し、次いで横ばい状態になり、系が無傷で
あるならば安定したままである。対照的に、漏れがある
場合、圧力は予め定められた限界値未満まで低下する。
この圧力低下は、ＵＦ制御系がもはや無傷でないという
明らかな指標である。動作圧力がこのように予め定めら
れた限界値未満まで降下すると、手段２６は音響および
／または視覚的警報信号を発生する。漏れの圧力を測定
するためのこの圧力保持試験は、明示的に参照するＤＥ
−Ａ−４２３９９３７に詳しく記載されている。
【００３７】中央制御および調整装置２０の構成部品で
ある制御手段２０は、圧力保持試験の前に血液処理の中
断を行なう。血液処理中、置換液ポンプ１９および限外
濾過ポンプ１６は、透析液および置換液をそれぞれ予め
定められた送込速度で送り出す。制御手段は、予め定め
られた時間間隔Ｔの間に両ポンプの送込速度をゆっくり
と零まで低下する。
ある制御手段２０は、圧力保持試験の前に血液処理の中
断を行なう。血液処理中、置換液ポンプ１９および限外
濾過ポンプ１６は、透析液および置換液をそれぞれ予め
定められた送込速度で送り出す。制御手段は、予め定め
られた時間間隔Ｔの間に両ポンプの送込速度をゆっくり
と零まで低下する。
【００３８】ポンプが停止した後で、初めて制御手段２
０は、透析液系ＩＩを点検する手段２６を作動させる。
該手段２６は、透析器を透析液系から分離し、圧力保持
試験を実行する。
０は、透析液系ＩＩを点検する手段２６を作動させる。
該手段２６は、透析器を透析液系から分離し、圧力保持
試験を実行する。
【００３９】置換液および限外濾過ポンプ１６、２５は
突然には停止しないので、濃厚血液のくっきりと限界が
定められた流体カラムが血液チャンバ３の出口３ｂと点
滴チャンバ８との間の静脈ライン７の部分に形成される
可能性はない。それ故、溶血による患者の危険性もな
い。
突然には停止しないので、濃厚血液のくっきりと限界が
定められた流体カラムが血液チャンバ３の出口３ｂと点
滴チャンバ８との間の静脈ライン７の部分に形成される
可能性はない。それ故、溶血による患者の危険性もな
い。
【００４０】実際には、送込速度が低減される予め定め
られた時間間隔Ｔは、２０秒から３０秒の間であること
が好ましい。該時間間隔は１０秒を超え、好ましくは２
０秒を超えるべきである。該時間間隔は血液流速ならび
に透析器および静脈ホース部分の充填容量に依存する。
しかし、実際には、全ての設定可能な流速に対し、一定
の時間を定義すれば充分である。時間間隔は、置換液流
速と血液流速との間の比に応じて計算することができ、
この依存性は線形であることが好ましい。
られた時間間隔Ｔは、２０秒から３０秒の間であること
が好ましい。該時間間隔は１０秒を超え、好ましくは２
０秒を超えるべきである。該時間間隔は血液流速ならび
に透析器および静脈ホース部分の充填容量に依存する。
しかし、実際には、全ての設定可能な流速に対し、一定
の時間を定義すれば充分である。時間間隔は、置換液流
速と血液流速との間の比に応じて計算することができ、
この依存性は線形であることが好ましい。
【００４１】代替の実施態様において、制御手段は次の
ように動作する。制御手段は最初に限外濾過速度を零ま
で低下し、限外濾過ポンプ１６のスイッチを切る。限外
濾過ポンプ１６のスイッチを切った後、置換液ポンプ１
９は予め定められた時間間隔Ｔ中、予め設定された送込
速度で運転し続け、従って、静脈血ライン７に形成され
る濃厚血液の流体カラムは、依然として流入する置換液
により希釈される。これは、濃厚血液が静脈カニューレ
に到達しないことを保証する。置換液ポンプが停止した
後でのみ、透析器を分離し圧力保持試験を実行するため
の手段２６が作動する。
ように動作する。制御手段は最初に限外濾過速度を零ま
で低下し、限外濾過ポンプ１６のスイッチを切る。限外
濾過ポンプ１６のスイッチを切った後、置換液ポンプ１
９は予め定められた時間間隔Ｔ中、予め設定された送込
速度で運転し続け、従って、静脈血ライン７に形成され
る濃厚血液の流体カラムは、依然として流入する置換液
により希釈される。これは、濃厚血液が静脈カニューレ
に到達しないことを保証する。置換液ポンプが停止した
後でのみ、透析器を分離し圧力保持試験を実行するため
の手段２６が作動する。
【００４２】限外濾過ポンプ１６のスイッチが切られた
後、置換液ポンプ１９が作動し続ける予め定められた時
間間隔Ｔは、再び、透析器４および静脈血ライン７の充
填容量ならびに血液流量に依存する。該時間間隔は１０
秒を超え、好ましくは２０秒を超えるべきである。実際
には、該時間間隔は２０秒から３０秒の間であることが
好ましい。
後、置換液ポンプ１９が作動し続ける予め定められた時
間間隔Ｔは、再び、透析器４および静脈血ライン７の充
填容量ならびに血液流量に依存する。該時間間隔は１０
秒を超え、好ましくは２０秒を超えるべきである。実際
には、該時間間隔は２０秒から３０秒の間であることが
好ましい。
【図１】図１は本実施形態に血液透析濾過装置の主な構
成成分を表す概略図である。
成成分を表す概略図である。
１−透析器
２−半透膜
３−血液チャンバ
４−透析液チャンバ
５−動脈血ライン
６−血液ポンプ
７−静脈血ライン
８−点滴チャンバ
９−透析液供給手段
１０−透析液送込ライン
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(72)発明者 ミュラー カールステン
ドイツ国 デー−97502 オイエルバッハ
シラーシュトラーセ ８
Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 BB02 CC08 JJ04
JJ05 JJ08 JJ16 JJ27 KK17
Claims (16)
- 【請求項１】 体外血液処理を中断するかまたは修正さ
れた流速で体外血液処理を継続する方法であって、半透
膜によって第１チャンバおよび第２チャンバに分割され
る透析器または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液
回路、及び該透析器または濾過器の該第２チャンバを含
む液系に、該透析器または濾過器を通して上記血液回路
から予め定められた限外濾過速度で流体が抜き取られ、
また上記透析器または濾過器の上流または下流で置換液
ポンプによって置換液が血液回路に送り込まれる上記方
法であって、該置換液ポンプの送込速度および限外濾過
速度が予め定められた時間間隔中に予め定められた値か
ら低減されてなる方法。 - 【請求項２】 上記置換液ポンプの送込速度および限外
濾過速度の低減後に、透析器の第２チャンバを通る透析
液の流れが中断される請求項１に記載の方法。 - 【請求項３】 上記置換液ポンプの送込速度および限外
濾過速度が零に低減される請求項１または２に記載の方
法。 - 【請求項４】 体外血液処理を中断するかまたは修正さ
れた流速で体外血液処理を継続する方法であって、半透
膜によって第１チャンバおよび第２チャンバに分割され
る透析器または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液
回路、及び及び該透析器または濾過器の該第２チャンバ
を含む液系に、該透析器または濾過器を通して上記血液
回路から予め定められた限外濾過速度で流体が抜き取ら
れ、また上記透析器または濾過器の上流または下流で置
換液ポンプによって置換液が血液回路に送り込まれる上
記方法であって、上記限外濾過速度が予め定められた値
にまで低減された後、予め定められた時間間隔Ｔの間だ
け置換液ポンプが予め定められた送込速度で操作される
前記方法。 - 【請求項５】 上記限外濾過速度が零に低減される請求
項４に記載の方法。 - 【請求項６】 上記血液処理を中断するために透析器が
透析液系から分離される請求項１乃至５のいずれかの項
に記載の方法。 - 【請求項７】 上記透析器の透析液系からの分離後、該
透析液系に漏れがないか点検するための圧力保持試験が
実行される請求項６に記載の方法。 - 【請求項８】 上記透析器を透析液系から分離するため
に、該透析器への透析液の送込みおよび透析器からの透
析液の除去が中断される請求項６または７に記載の方
法。 - 【請求項９】 半透膜（２）によって第１チャンバ
（３）および第２チャンバ（４）に分割される透析器
（１）または濾過器の該第１チャンバを含む体外血液回
路（Ｉ）を具備し、該透析器または濾過器の該第２チャ
ンバを含む液系（ＩＩ）を具備し、該透析器または濾過
器を通して上記血液回路から予め定められた限外濾過速
度で流体が抜き取られ、また上記透析器または濾過器の
上流または下流で置換液ポンプ（１９）によって上記置
換液が血液回路に送り込まれる体外血液処理装置であっ
て、制御手段（２０）が置換液ポンプ（１９）の送込速
度および限外濾過速度が予め定められた時間間隔の間予
め定められた値から低減されるように設計された体外血
液処理装置。 - 【請求項１０】 制御手段（２０）が、置換液ポンプ
（１９）の送込速度および限外濾過速度の低減後に透析
器（１）を通る透析液の流れを中断するように設計され
た請求項９に記載の装置。 - 【請求項１１】 制御手段（２０）が、置換液ポンプ
（１９）の送込速度および限外濾過速度を零に低減する
ように設計された請求項９または１０に記載の装置。 - 【請求項１２】 半透膜（２）によって第１チャンバお
よび第２チャンバ（４）に分割された透析器（１）また
は濾過器の第１チャンバ（３）を含む体外血液回路
（Ｉ）を備え、透析器または濾過器の第２チャンバを含
む液系（ＩＩ）を備え、上記透析器または濾過器を介し
て血液回路から予め定められた限外濾過速度で流体が抜
き取られ、また上記透析器または濾過器の上流または下
流で置換液ポンプ（１９）によって置換液が血液回路に
送り込まれる体外血液処理装置であって、制御手段（２
０）が血液処理を中断するために設けられ、限外濾過速
度を予め定められた値に低減した後、制御手段（２０）
は予め定められた時間間隔Ｔ中置換液ポンプ（１９）が
予め定められた送込速度で操作されるように設計された
体外血液処理装置。 - 【請求項１３】 上記限外濾過速度が零に低減される請
求項１２に記載の装置。 - 【請求項１４】 上記透析液チャンバ（４）に透析液を
送り込むための透析液送込みライン（１０）および透析
器（１）の透析液チャンバから透析液を除去するための
透析液除去ライン（１２）を有する請求項９乃至１３の
いずれかの項に記載の装置。 - 【請求項１５】 上記圧力保持試験によって透析液系
（ＩＩ）に漏れがないかを点検するために手段（２６）
が設けられ、透析器を透析液系（ＩＩ）から分離するた
めに手段（２６）が、透析液送込みライン（１０）にお
ける第１遮断弁（２７）および透析液除去ライン（１
２）における第２遮断弁（２８）を有し、制御手段（２
０）が、血液処理の中断後に液系に漏れがないか点検す
る手段（２６）を作動させることができるように設計さ
れた請求項１４に記載の装置。 - 【請求項１６】 バイパスライン（２９）が第１遮断弁
（２７）の上流で透析液送込みライン（１０）から分岐
し、かつ第２遮断弁（２８）の下流で透析液除去ライン
（１２）につながり、バイパスラインに第３遮断弁（３
０）が配設され、透析液系（ＩＩ）を点検する手段（２
６）によって作動させることができるようにした請求項
１５に記載の装置。
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-
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