JP4348101B2 - 体外血液処理中に置き換え液の給送を監視する方法および装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
本発明は、体外血液処理装置の透析器またはフィルタの上流または下流における体外血液処理装置の流体系から体外循環血液回路への置き換え液（substitution fluid）の給送を検出する方法に関する。さらに、本発明は、透析器またはフィルタの上流または下流における置き換え液の給送を検出する装置を備えた体外血液処理装置に関する。
【０００２】
慢性腎臓機能不全の場合、尿内に通常排出される物質を除去したり、流体を抜いたりするのに、血液の体外処理、すなわち、清浄化を行う方法が種々用いられている。血液透析においては、患者の血液は、透析器によって身体の外部で清浄化される。透析器は、半透膜によって分離した血液チャンバ、透析流体チャンバを有する。処理中、患者の血液は、血液チャンバを通って流れる。尿内に通常排出される物質を血液から効率よく除去し、清浄化するために、透析流体チャンバは、新鮮な透析流体により絶えず透過されている。
【０００３】
血液透析（ＨＤ）では、膜を通しての低分子量物質の移送量は、主として、透析流体と血液の濃度差（拡散）で決まるが、血液濾過（ＨＦ）では、プラズマ水に溶解した物質、特により大きい高分子物質は、透析器の半透膜を通しての流体の高流量（対流）によって効率よく除去される。血液濾過においては、透析器はフィルタとして作用する。これら両方法の組み合わせが、血液透析濾過法（ＨＤＦ）である。
【０００４】
血液（透析）濾過法においては、膜を通して抜き出された血清の若干量が、透析器の上流または下流のいずれかにおいて体外循環血液回路に給送される無菌置き換え液と置き換わる。透析器の上流における置き換え液の給送は、前希釈と呼ばれ、透析器の下流における給送は、後希釈と呼ばれる。
【０００５】
血液（透析）濾過装置は、公知であり、そこでは、透析流体が、新鮮水と濃縮物からオンラインで調製され、置き換え液が、この透析流体からオンラインで調製される。
【０００６】
公知の血液（透析）濾過法装置においては、置き換え液は、機械の流体系から置き換え液管路を経て体外循環血液回路に給送される。前希釈においては、置き換え液管路は、透析器またはフィルタの上流で動脈血管路上の接続点に通じているのに対し、後希釈では、置き換え液管路は、透析器の下流で静脈血管路に通じている。置き換え液管路は、一般的には、コネクタ片を有し、これを経由して静脈血管路あるいは動脈血管路に接続することができる。流体の給送を中断するために、クランプ等が置き換え液管路に設けてある。この種の血液（透析）濾過法装置の１つが、たとえば、ＥＰ−Ａ−０１８９５６１に記載されている。
【０００７】
血液処理の監視は、置き換え液が透析器またはフィルタの上流または下流で体外循環血液回路に給送されつつあるかどうか知ることを前提としている。たとえば、前希釈および後希釈は、導電率測定に基づくオンライン・クリアランス測定（ＯＣＭ）で役割を果たす。透析器の下流における透析流体の導電率が、前希釈あるいは後希釈が生じるかどうか依存しているからである。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、前希釈および後希釈を確実に検出する方法および装置を利用できるようにすることにある。
【０００９】
本発明によれば、この目的は、特許請求の範囲の請求項１および１１に記載した特徴によって達成される。
【００１０】
本発明による方法は、体外回路に置き換え液を給送する置き換えポンプ（substituate pump）で発生した圧力波の伝播時間の測定に基づいている。前記置き換えポンプから体外循環血液回路への、置き換えポンプの圧力波の伝播時間が、置き換え液がどこで血液回路に給送されるか（すなわち、透析器またはフィルタの上流か下流か）に依存することは分かっている。これは、血液処理装置の管路系を通る圧力波の伝播経路が異なっていることによる。
【００１１】
置き換えポンプの圧力波の伝播時間を決定するには、透析器またはフィルタの下流における体外回路内の圧力を測定すると好ましい。異なった長さの伝播経路が２つある。すなわち、透析器またはフィルタの下流における体外循環血液回路の一部を含む伝播経路と、透析器またはフィルタの上流における血液回路の一部、透析器またはフィルタ、そして、透析器下流における血液回路の一部を含む伝播経路である。
【００１２】
置き換えポンプの圧力波の伝播時間は、好ましくは、異なった伝播経路を通しての伝播時間の特性である所定の閾値と比較する。閾値を上回る場合には、これは前希釈を示す。閾値に達しない場合、これは後希釈を示す。
【００１３】
テストにおいて、透析器またはフィルタの上流における透析流体の給送の場合の置き換えポンプの圧力波の伝播時間が、透析器またはフィルタの下流における透析流体の給送の場合の伝播時間の１〜６倍、特に、２.０〜２.５倍であることがわかった。前希釈、後希釈間の差についての特性閾値は、この仮定に基づいて確立することができる。また、前希釈および後希釈における圧力波の伝播時間が、置き換えポンプの給送率とのはっきりした相互関係を持っていないこともわかった。このために、閾値は、ポンプ給送率とは無関係に設定することができる。さらに、圧力波の伝播時間についての前希釈および後希釈の影響は、血液処理装置が、たとえば、血液透析濾過装置あるいは血液濾過装置として作動しているかどうかとは無関係である。
【００１４】
原則として、血液処理開始直前に前希釈および後希釈をオン・オフ検出すれば充分である。しかしながら、また、前希釈および後希釈について連続的に血液処理を監視することも可能である。
【００１５】
伝播時間測定値は、好都合には、開始値および終了値の間で行う。開始値は、置き換えポンプによる圧力パルス波の発生によって設定される。このため、置き換えポンプのロータの設定が、好都合には、たとえば、ホールセンサで検出される。置き換えポンプで発生した圧力パルス波が体外循環血液回路に達したときに、伝播時間測定値が終了する。明白に識別され得る測定圧力信号の最高値が、伝播時間の終了として採用されると好ましい。置き換えポンプが一回転毎に圧力パルス波を発生するので、血液処理は、前希釈または後希釈について連続的に監視され得る。
【００１６】
実際には、置き換えポンプによる圧力波の発生イベントは、置き換えポンプのロータ設定を示すホールセンサからの信号においては正確に検出され得ない。その代わりに、ホールセンサ信号と共に検出される伝播時間が、原則として、置き換えポンプの給送率に依存する。したがって、測定伝播時間は、異なった給送率について、好ましくは、一方では、ホールセンサの磁石と置き換えポンプのポンプ・ロータ上のチューブ・ローラとの間隔から算出した補正ファクタ、他方では、置き換えポンプの給送率から算出した補正ファクタで補正される。実際に、伝播時間測定が置き換えポンプの決まった給送率で実施される場合、伝播時間への給送率の影響は、比較的補正しやすい。
【００１７】
前希釈および後希釈の検出を高精度で確保するためには、測定圧力信号には干渉があってはならない。しかしながら、実際には、置き換えポンプに起因する圧力波は、公知の血液処理装置に設けられたバランス・チャンバの切り替えに起因し、また、置き換えポンプと一緒に設けられ、血液ポンプ、限外濾過ポンプおよび濃縮物ポンプ（単数または複数）を含む別の付加的なポンプに起因する他の圧力波と重畳する。測定エラーを避けるために、したがって、透析器またはフィルタを、伝播時間測定時に流体系から切り離すことが好ましい。このようにすれば、体外循環血液回路を停止させることなく、測定圧力信号には、置き換えポンプおよび血液ポンプの圧力波のみが留まる。血液ポンプで発生した圧力波の周波数は、置き換えポンプで発生した圧力波の周波数よりもかなり大きく、また、置き換えポンプと比べて血液ポンプの回転速度がかなり大きいので、血液ポンプの圧力波は、低域フィルタで除去することができる。したがって、他の高周波干渉も消えてしまう。実際に、伝播時間測定は、また、置き換えポンプおよび血液ポンプの決まった給送率で実施することもでき、その結果、血液ポンプの圧力波も決まった低域フィルタによって確実に除去することができるのである。
【００１８】
さらに、測定圧力信号の直流電圧成分を除去して関連した交流電圧成分をより効率よく評価することができるようにすると好ましい。
【００１９】
置き換えポンプは、好ましくは、咬み合わせポンプ、特に、ローラ・ポンプである。これは、明確に識別できる圧力パルス波を発生する。しかしながら、置き換えポンプは、任意他の種類の構造であってもよい。重要な点は、置き換えポンプから発する圧力パルス波を体外循環血液回路において検出することができるということにある。
【００２０】
本発明による体外血液処理装置は、透析器またはフィルタの上流または下流において置き換え液の給送を検出する検出装置を包含する。しかしながら、この検出装置は、原則として、体外血液処理装置のためのアドオン・ユニットであってもよい。
【００２１】
前希釈および後希釈を検出するための検出装置は、置き換えポンプの圧力波の伝播時間を測定する監視ユニットと、で伝播時間測定に基づいて透析器またはフィルタの上流または下流における置き換え液の給送を区別できる評価ユニットとを有する。
【００２２】
監視ユニットおよび評価ユニットにとって必要な構成要素の大部分は、ほぼ公知の血液処理装置に既に存在しているものである。たとえば、静脈圧力センサは、透析器またはフィルタの下流における血液回路内の圧力を測定するのに使用し得る。マイクロプロセッサ制御器も利用できる。したがって、血液処理装置における前希釈よび後希釈を検出する検出装置を創り出すための器材にかかる経費は、比較的低い。
【００２３】
以下、図面を参照しながら本発明による方法および本発明による血液処理装置の実施例をさらに詳細に説明する。
【００２４】
図１は、透析器またはフィルタの上流または下流における体外循環血液回路への置き換え液の給送を検出する検出装置と共に血液（透析）濾過法装置の主構成要素を示す概略図である。以下、透析器について言及するが、これがフィルタも意味するものということも了解されたい。
【００２５】
血液（透析）濾過装置は、透析器１を包含する。この透析器１は、半透膜２によって、血液が流れる第１チャンバ３と、透析流体が流れる第２チャンバ４とに分けられている。第１チャンバ３は、体外循環血液回路５Ａに接続しており、第２チャンバ４は、血液（透析）濾過装置の流体系５Ｂに接続している。
【００２６】
体外循環血液回路５Ａは、血液チャンバ３の入口３ａに通じる動脈血管路６と、透析器１の血液チャンバ３の出口３ｂから出る静脈血管路７とを包含する。気泡を除去するために、動脈滴下チャンバ８が動脈血管路６に接続しており、静脈滴下チャンバ９が静脈血管路７に接続している。患者の血液は、動脈血管路６に配置した動脈血ポンプ１０、特にローラ・ポンプによって透析器の血液チャンバを通して搬送される。
【００２７】
流体系５Ｂは、透析流体チャンバ４の入口４ａに通じる透析流体給送管路１１と、透析器１の透析流体チャンバ４の出口４ｂから出る透析流体除去管路１２とを包含する。新鮮な透析流体は、透析流体給送管路１１を通って透析流体源（図示せず）から透析流体チャンバへ流れ、使用後、透析流体は、透析流体チャンバから透析流体除去管路１２を経て放出点（図示せず）に除去される。図をわかりやすくするために、新鮮な透析流体、使用済みの透析流体を釣り合わせるために通常は血液（透析）濾過装置に設けられる釣り合わせ装置は示していない。システムを清浄化し、洗浄する追加的な装置も示していない。
【００２８】
透析流体給送管路１１は、半透膜１２によって第１チャンバ１３、第２チャンバ１５に分けられた無菌フィルタ１６の第１チャンバ１３の入口１３ａに通じる第１セクション１１ａと、フィルタ１６の第１チャンバ１３の出口１３ｂから出て、透析流体チャンバ４の入口４ａに通じる第２セクション１１ｂとを包含する。
【００２９】
透析処理中、たとえば、流体系５Ｂからの透析流体は、置き換え液管路１７を経て体外血液回路５Ａへ置き換え液として給送され得る。両端で、流体管路１７は、それぞれ、２つの管路セクション１７ａ、１７ｂおよび１７ｃ、１７ｄを有する。管路セクション１７ａは、第１の出口１５ａに接続しており、管路セクション１７ｂは、無菌フィルタ１６の第２チャンバ１５の第２出口１５ｂに接続している。いずれにしても、コネクタ片１８ａ、１８ｂが、それぞれ、管路セクション１７ｃ、１７ｄに取り付けてある。２つのコネクタ片１８ａ、１８ｂの場合、置き換え液管路１７は、動脈滴下チャンバ８に通じているアタッチメント管路１９に接続してもよいし、また、静脈滴下チャンバ９に通じる接続管路２０に取り付けてもよい。この目的のために、アタッチメント管路１９、２０は、対応するアタッチメント片１９ａ、２０ａを有する。ホース管路セクション１７ｃ、１７ｄにはホース・クランプ１７ｅ、１７ｆが配置してあり、これらのホース・クランプによって、動脈滴下チャンバ８または静脈滴下チャンバ９にのみ交互に流体接続を確立することが可能となる。しかしながら、置き換え液管路１７を両方のアタッチメント管路１９、２０に接続し、両方のホース・クランプ１７ｅ、１７ｆを開くこともできる。
【００３０】
置き換え液管路１７を遮断するために、シャットオフ部材２１（たとえば、電磁的に作動すると好ましいホース・クランプ）が、無菌フィルタ１６の下流に設けてある。置き換え液は、咬み合わせポンプ、特に、ローラ・ポンプ２２によって給送される。このポンプ内へ置き換え液管路１７が挿入さている。このようなローラ・ポンプは、従来技術に属する。ローラ・ポンプは、いくつかのローラ２２ａ、２２ｂを有し、それによって、流体を給送するホース管路の横断面を縮小させることができる。それにより、圧力波が生じ、この圧力波は置き換え液管路を通して前後両方向に伝播することができる。置き換えポンプ２２上には、機械内に設置したホールセンサ１２３と組み合ってポンプ・ロータの設定を検出する磁石が設けてある。
【００３１】
図２は、磁石と共に置き換えポンプのロータ２４を示している。磁石は、一回転ごとにホールセンサ１２３に矩形信号を発生させる。
【００３２】
流体系５Ｂから透析器１を切断するために、電磁作動式シャットオフ部材２５が、透析器１の上流で透析流体給送管路１１内に設けてあり、そして、電磁作動式シャットオフ部材２６が、透析器１の下流で透析流体除去管路１２内に設けてある。
【００３３】
血液ポンプ１０、置き換えポンプ２２およびシャットオフ部材２１、２５、２６は、制御ライン１０′、２２′、２１′、２５′、２６′を経て中央制御ユニット２７に接続している。この制御ユニットによって、個々の構成要素が、所定の処理パラメータに従って制御される。
【００３４】
血液透析装置として血液（透析）濾過装置を作動させるためには、シャットオフ部材２１を閉じる。その結果、透析流体が、透析器の透析流体チャンバ４を通って流れる。血液透析濾過装置として血液（透過）濾過装置を作動させるためには、シャットオフ部材２１を開く。その結果、無菌の透析流体が、代用流体として、無菌フィルタ１６から動脈滴下チャンバ８内へ流れるか（前希釈）あるいは静脈滴下チャンバ９内へ流れるか（後希釈）する。しかしながら、透析器の透析流体チャンバ４への透析流体の流入を中断させる場合にのみ、血液（透析）濾過装置を血液透過濾過装置として作動させることも可能である。流体流入を中断するためには、透析器の上流にあるシャットオフ部材２５を閉じる。
【００３５】
前希釈および後希釈を検出するための検出装置は、前記置き換えポンプから体外循環血液回路５Ａへの置き換えポンプ２２の圧力波の伝播時間Δｔを測定する監視ユニット２８と、伝播時間測定値に基づいて前希釈および後希釈を検出する評価ユニット２９とを有する。監視ユニット２８および評価ユニット２９は、データ・ライン３０を経て対応するデータを交換する。評価ユニットおよび監視ユニット２８、２９は、データ・ライン３１を経て中央制御ユニット２７とも通信している。
【００３６】
透析器１の下流において血液除去管路７内の圧力を測定するために、静脈圧力センサ３２が、滴下チャンバ９上に設けてあり、これは、静脈圧力に依存する電気信号を発生する。この電気信号は、直流電圧成分および交流電圧成分を有する。図３は、ホールセンサ１２３の信号Ｈ(ｔ)と共に圧力センサ３２の静脈圧力信号Ｐ(ｔ)を示している。
【００３７】
圧力センサ３２は、信号ライン３３を経て監視ユニット２８に接続している。監視ユニット２８は、圧力信号内の直流電圧成分を除去する手段２８ａと、圧力信号を増幅する増幅器２８ｂと、測定された圧力信号を濾波する低域フィルタ２８ｃとを有する。直流電圧成分は、まず、交流電圧成分から分離される。次いで、圧力信号が決まった電圧範囲（たとえば、０〜５Ｖ）まで増幅される。最後に、圧力信号の交流電圧成分が濾波されて血液ポンプの圧力波および他の高周波干渉を除去する。
【００３８】
監視ユニット２８による伝播時間測定を以下に説明する。伝播時間測定のために、監視ユニットは、圧力センサ３２の圧力信号Ｐ(ｔ)およびホールセンサ１２３の信号Ｈ(ｔ)を受信する。矩形信号の立ち下がりエッジが、稼働中に、伝播時間測定値を設定する。圧力パルス波の最大値が、矩形信号の立ち下がりエッジに直ぐ続いて検出されたときに、伝播時間測定が終了する。図３において、信号Ｈ(ｔ)、圧力信号Ｐ(ｔ)間の伝播時間は、Δｔとする。
【００３９】
実際の血液処理の開始前に、制御ユニット２７が、透析器１の、それぞれ上流、下流にあるシャットオフ部材２５、２６を閉じる。次いで、制御ユニットは、小さい決まった給送率、たとえば、１００ml／分で、短い期間、たとえば、１０秒間、置き換えポンプ２２を起動する。それに対して、血液ポンプは停止させたままにする。監視ユニット２８は、置き換えポンプ２２のロータ２４の一回転毎に伝播時間Δｔを測定するが、流体、たとえば、洗浄流体などあるいは血液が体外回路内にあるときにのみ伝播時間測定を開始することにする。これらの測定値から平均値を得ると好ましい。この平均値は、評価ユニット２９において、所定の閾値と比較される。この閾値は、前希釈および後希釈における試験的測定値に基づいて前もって定めてある。伝播時間が閾値を上回る場合、評価ユニットは、透析器１の上流において置き換え液が体外循環血液回路に給送されつつあると決定する。それと逆に、伝播時間が閾値より低い場合には、評価ユニットは、置き換え液の給送が透析器の下流で生じていると決定する。次いで、評価ユニットは、前希釈、後希釈のいずれが存在するかをディスプレイ２９ａに表示する。
【００４０】
前希釈または後希釈についての監視も、血液処理中に実施され得る。しかしながら、この目的のために、精度を高めるべく、体外回路を停止させることなく透析器を透析流体系から切り離す。
【００４１】
前希釈または後希釈のインジケータとしての伝播時間の評価を、一例を挙げて、以下に説明する。
【００４２】
タイプ名４００８Ｈという、Fresenius AGからの透析ユニットを用いて、伝播時間測定についての上記状態をシミュレートした。
【００４３】
体外循環血液回路、置き換え液の両方についてウシの血液（ヘマトクリット３７％）を使用して、測定中に血液のヘマトクリット値を安定させた。置き換えポンプのホールセンサからの信号と静脈圧力信号を、１６ビットの分解能および１００Hzの走査周波数を有するデータ回復システムを使用して記録した。そして、置き換えポンプの給送率を５０ml／分の間隔で１００ml／分から３５０ml／分まで変化させた。前希釈および後希釈について伝播時間は、オフラインで算出した。それを以下の表に示す。
【００４４】
【表１】
【００４５】
以下のことが、この表からはっきりわかる。
・前希釈および後希釈について伝播時間は、それぞれ、約９６ミリ秒、約２１５ミリ秒である。前希釈についての伝播時間は、後希釈についての伝播時間の二倍よりもやや長い。
・１５０msの閾値を検出用に設定した場合、測定伝播時間が１５０未満ならば、後希釈とみなすことができる。その他の場合には、前希釈が存在する。
【００４６】
上述したように、ウシの血液を、体外循環血液回路、置き換え液の両方について使用した。それに対して、実際の透析処理では、血液を体外ホース・システム内にのみ置き、置き換え液管路を置き換え液で満たす。血液の粘性が水のほぼ４回高いので、後希釈の伝播時間が前希釈よりもかなり短いと想定できる。その結果、前希釈、後希釈の区別がさらに速く行える。
【００４７】
前希釈および後希釈における圧力パルス波の異なった伝播時間は、前希釈における圧力パルス波の経路が後希釈よりも長いという事実に起因している。伝播時間の比率は、血液取り込みおよび血液取り出し用のホース管路の長さに依存する。実際には、前希釈における伝播時間は、後希釈における伝播時間の３倍よりも長い。
【００４８】
たとえば、１０秒の短い期間にわたって、置き換えポンプを１００ml／分の決まった給送率で作動させ、血液ポンプを４００ml／分の決まった給送率で作動させると好ましい。透析器が外されてから、置き換えポンプおよび血液ポンプの圧力波のみが測定圧力信号内に残る。血液ポンプの主周波数成分が置き換えポンプの主周波数成分から比較的大きく除去されるので、血液ポンプの圧力波は、低域フィルタで圧力信号から除去される。実際に、血液ポンプの主周波数成分は、置き換えポンプの周波数成分の４倍大きい。
【００４９】
透析処理中、伝播時間測定は、周期的な間隔で実施されるか、あるいは、或る決まったイベント、たとえば、体外循環血液回路における水力学的検査あるいは接続部検査のときにのみ実施され得る。
【００５０】
原則として、伝播時間測定は、透析流体系から透析器を外すことなく、透析処理前に、また、透析処理中にさえ実施することができる。しかしながら、これには、圧力信号内の干渉を補正するためにより高い経費を必要とする。
【００５１】
以下の表は、異なったヘマトクリット値についてのさらに別の測定結果を示す。これからわかるように、前希釈および後希釈における伝播時間へのヘマトクリットの影響はごくわずかである。すべてのヘマトクリット値についての異なった伝播時間は、後希釈または前希釈を明確に割り当てることができる異なった値範囲にある。
【００５２】
【表２】
【図面の簡単な説明】
【図１】前希釈および後希釈を検出するための検出装置を有する体外血液処理装置をかなり簡略化して示す図である。
【図２】血液処理装置の置き換えポンプのロータを、このポンプ・ロータの設定を示す磁石と共にしめす概略図である。
【図３】静脈圧力信号およびホール信号の時間経過を示す図である。
【符号の説明】
１ 透析器
２ 半透膜
３ 第１チャンバ
４ 第２チャンバ
５Ａ 体外循環血液回路
５Ｂ 流体系
６ 動脈血管路
７ 静脈血管路
８ 動脈滴下チャンバ
９ 静脈滴下チャンバ
１０ 動脈血ポンプ
１１ａ 第１セクション
１２ 透析流体除去管路
１３ 第１チャンバ
１３ａ 入口
１４ 半透膜
１５ 第２チャンバ
１６ 無菌フィルタ
１７ 流体管路
１９ アタッチメント管路
２１ シャットオフ部材
２２ ローラ・ポンプ
１２３ ホールセンサ
２４ ポンプ・ロータ
２５ シャットオフ部材
２６ シャットオフ部材
２７ 中央制御ユニット
２８ 監視ユニット
２９ 評価ユニット
３０ データ・ライン
３２ 圧力センサ
３３ 信号ライン
２８ｂ 増幅器
２８ｃ 低域フィルタ
本発明は、体外血液処理装置の透析器またはフィルタの上流または下流における体外血液処理装置の流体系から体外循環血液回路への置き換え液（substitution fluid）の給送を検出する方法に関する。さらに、本発明は、透析器またはフィルタの上流または下流における置き換え液の給送を検出する装置を備えた体外血液処理装置に関する。
【０００２】
慢性腎臓機能不全の場合、尿内に通常排出される物質を除去したり、流体を抜いたりするのに、血液の体外処理、すなわち、清浄化を行う方法が種々用いられている。血液透析においては、患者の血液は、透析器によって身体の外部で清浄化される。透析器は、半透膜によって分離した血液チャンバ、透析流体チャンバを有する。処理中、患者の血液は、血液チャンバを通って流れる。尿内に通常排出される物質を血液から効率よく除去し、清浄化するために、透析流体チャンバは、新鮮な透析流体により絶えず透過されている。
【０００３】
血液透析（ＨＤ）では、膜を通しての低分子量物質の移送量は、主として、透析流体と血液の濃度差（拡散）で決まるが、血液濾過（ＨＦ）では、プラズマ水に溶解した物質、特により大きい高分子物質は、透析器の半透膜を通しての流体の高流量（対流）によって効率よく除去される。血液濾過においては、透析器はフィルタとして作用する。これら両方法の組み合わせが、血液透析濾過法（ＨＤＦ）である。
【０００４】
血液（透析）濾過法においては、膜を通して抜き出された血清の若干量が、透析器の上流または下流のいずれかにおいて体外循環血液回路に給送される無菌置き換え液と置き換わる。透析器の上流における置き換え液の給送は、前希釈と呼ばれ、透析器の下流における給送は、後希釈と呼ばれる。
【０００５】
血液（透析）濾過装置は、公知であり、そこでは、透析流体が、新鮮水と濃縮物からオンラインで調製され、置き換え液が、この透析流体からオンラインで調製される。
【０００６】
公知の血液（透析）濾過法装置においては、置き換え液は、機械の流体系から置き換え液管路を経て体外循環血液回路に給送される。前希釈においては、置き換え液管路は、透析器またはフィルタの上流で動脈血管路上の接続点に通じているのに対し、後希釈では、置き換え液管路は、透析器の下流で静脈血管路に通じている。置き換え液管路は、一般的には、コネクタ片を有し、これを経由して静脈血管路あるいは動脈血管路に接続することができる。流体の給送を中断するために、クランプ等が置き換え液管路に設けてある。この種の血液（透析）濾過法装置の１つが、たとえば、ＥＰ−Ａ−０１８９５６１に記載されている。
【０００７】
血液処理の監視は、置き換え液が透析器またはフィルタの上流または下流で体外循環血液回路に給送されつつあるかどうか知ることを前提としている。たとえば、前希釈および後希釈は、導電率測定に基づくオンライン・クリアランス測定（ＯＣＭ）で役割を果たす。透析器の下流における透析流体の導電率が、前希釈あるいは後希釈が生じるかどうか依存しているからである。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、前希釈および後希釈を確実に検出する方法および装置を利用できるようにすることにある。
【０００９】
本発明によれば、この目的は、特許請求の範囲の請求項１および１１に記載した特徴によって達成される。
【００１０】
本発明による方法は、体外回路に置き換え液を給送する置き換えポンプ（substituate pump）で発生した圧力波の伝播時間の測定に基づいている。前記置き換えポンプから体外循環血液回路への、置き換えポンプの圧力波の伝播時間が、置き換え液がどこで血液回路に給送されるか（すなわち、透析器またはフィルタの上流か下流か）に依存することは分かっている。これは、血液処理装置の管路系を通る圧力波の伝播経路が異なっていることによる。
【００１１】
置き換えポンプの圧力波の伝播時間を決定するには、透析器またはフィルタの下流における体外回路内の圧力を測定すると好ましい。異なった長さの伝播経路が２つある。すなわち、透析器またはフィルタの下流における体外循環血液回路の一部を含む伝播経路と、透析器またはフィルタの上流における血液回路の一部、透析器またはフィルタ、そして、透析器下流における血液回路の一部を含む伝播経路である。
【００１２】
置き換えポンプの圧力波の伝播時間は、好ましくは、異なった伝播経路を通しての伝播時間の特性である所定の閾値と比較する。閾値を上回る場合には、これは前希釈を示す。閾値に達しない場合、これは後希釈を示す。
【００１３】
テストにおいて、透析器またはフィルタの上流における透析流体の給送の場合の置き換えポンプの圧力波の伝播時間が、透析器またはフィルタの下流における透析流体の給送の場合の伝播時間の１〜６倍、特に、２.０〜２.５倍であることがわかった。前希釈、後希釈間の差についての特性閾値は、この仮定に基づいて確立することができる。また、前希釈および後希釈における圧力波の伝播時間が、置き換えポンプの給送率とのはっきりした相互関係を持っていないこともわかった。このために、閾値は、ポンプ給送率とは無関係に設定することができる。さらに、圧力波の伝播時間についての前希釈および後希釈の影響は、血液処理装置が、たとえば、血液透析濾過装置あるいは血液濾過装置として作動しているかどうかとは無関係である。
【００１４】
原則として、血液処理開始直前に前希釈および後希釈をオン・オフ検出すれば充分である。しかしながら、また、前希釈および後希釈について連続的に血液処理を監視することも可能である。
【００１５】
伝播時間測定値は、好都合には、開始値および終了値の間で行う。開始値は、置き換えポンプによる圧力パルス波の発生によって設定される。このため、置き換えポンプのロータの設定が、好都合には、たとえば、ホールセンサで検出される。置き換えポンプで発生した圧力パルス波が体外循環血液回路に達したときに、伝播時間測定値が終了する。明白に識別され得る測定圧力信号の最高値が、伝播時間の終了として採用されると好ましい。置き換えポンプが一回転毎に圧力パルス波を発生するので、血液処理は、前希釈または後希釈について連続的に監視され得る。
【００１６】
実際には、置き換えポンプによる圧力波の発生イベントは、置き換えポンプのロータ設定を示すホールセンサからの信号においては正確に検出され得ない。その代わりに、ホールセンサ信号と共に検出される伝播時間が、原則として、置き換えポンプの給送率に依存する。したがって、測定伝播時間は、異なった給送率について、好ましくは、一方では、ホールセンサの磁石と置き換えポンプのポンプ・ロータ上のチューブ・ローラとの間隔から算出した補正ファクタ、他方では、置き換えポンプの給送率から算出した補正ファクタで補正される。実際に、伝播時間測定が置き換えポンプの決まった給送率で実施される場合、伝播時間への給送率の影響は、比較的補正しやすい。
【００１７】
前希釈および後希釈の検出を高精度で確保するためには、測定圧力信号には干渉があってはならない。しかしながら、実際には、置き換えポンプに起因する圧力波は、公知の血液処理装置に設けられたバランス・チャンバの切り替えに起因し、また、置き換えポンプと一緒に設けられ、血液ポンプ、限外濾過ポンプおよび濃縮物ポンプ（単数または複数）を含む別の付加的なポンプに起因する他の圧力波と重畳する。測定エラーを避けるために、したがって、透析器またはフィルタを、伝播時間測定時に流体系から切り離すことが好ましい。このようにすれば、体外循環血液回路を停止させることなく、測定圧力信号には、置き換えポンプおよび血液ポンプの圧力波のみが留まる。血液ポンプで発生した圧力波の周波数は、置き換えポンプで発生した圧力波の周波数よりもかなり大きく、また、置き換えポンプと比べて血液ポンプの回転速度がかなり大きいので、血液ポンプの圧力波は、低域フィルタで除去することができる。したがって、他の高周波干渉も消えてしまう。実際に、伝播時間測定は、また、置き換えポンプおよび血液ポンプの決まった給送率で実施することもでき、その結果、血液ポンプの圧力波も決まった低域フィルタによって確実に除去することができるのである。
【００１８】
さらに、測定圧力信号の直流電圧成分を除去して関連した交流電圧成分をより効率よく評価することができるようにすると好ましい。
【００１９】
置き換えポンプは、好ましくは、咬み合わせポンプ、特に、ローラ・ポンプである。これは、明確に識別できる圧力パルス波を発生する。しかしながら、置き換えポンプは、任意他の種類の構造であってもよい。重要な点は、置き換えポンプから発する圧力パルス波を体外循環血液回路において検出することができるということにある。
【００２０】
本発明による体外血液処理装置は、透析器またはフィルタの上流または下流において置き換え液の給送を検出する検出装置を包含する。しかしながら、この検出装置は、原則として、体外血液処理装置のためのアドオン・ユニットであってもよい。
【００２１】
前希釈および後希釈を検出するための検出装置は、置き換えポンプの圧力波の伝播時間を測定する監視ユニットと、で伝播時間測定に基づいて透析器またはフィルタの上流または下流における置き換え液の給送を区別できる評価ユニットとを有する。
【００２２】
監視ユニットおよび評価ユニットにとって必要な構成要素の大部分は、ほぼ公知の血液処理装置に既に存在しているものである。たとえば、静脈圧力センサは、透析器またはフィルタの下流における血液回路内の圧力を測定するのに使用し得る。マイクロプロセッサ制御器も利用できる。したがって、血液処理装置における前希釈よび後希釈を検出する検出装置を創り出すための器材にかかる経費は、比較的低い。
【００２３】
以下、図面を参照しながら本発明による方法および本発明による血液処理装置の実施例をさらに詳細に説明する。
【００２４】
図１は、透析器またはフィルタの上流または下流における体外循環血液回路への置き換え液の給送を検出する検出装置と共に血液（透析）濾過法装置の主構成要素を示す概略図である。以下、透析器について言及するが、これがフィルタも意味するものということも了解されたい。
【００２５】
血液（透析）濾過装置は、透析器１を包含する。この透析器１は、半透膜２によって、血液が流れる第１チャンバ３と、透析流体が流れる第２チャンバ４とに分けられている。第１チャンバ３は、体外循環血液回路５Ａに接続しており、第２チャンバ４は、血液（透析）濾過装置の流体系５Ｂに接続している。
【００２６】
体外循環血液回路５Ａは、血液チャンバ３の入口３ａに通じる動脈血管路６と、透析器１の血液チャンバ３の出口３ｂから出る静脈血管路７とを包含する。気泡を除去するために、動脈滴下チャンバ８が動脈血管路６に接続しており、静脈滴下チャンバ９が静脈血管路７に接続している。患者の血液は、動脈血管路６に配置した動脈血ポンプ１０、特にローラ・ポンプによって透析器の血液チャンバを通して搬送される。
【００２７】
流体系５Ｂは、透析流体チャンバ４の入口４ａに通じる透析流体給送管路１１と、透析器１の透析流体チャンバ４の出口４ｂから出る透析流体除去管路１２とを包含する。新鮮な透析流体は、透析流体給送管路１１を通って透析流体源（図示せず）から透析流体チャンバへ流れ、使用後、透析流体は、透析流体チャンバから透析流体除去管路１２を経て放出点（図示せず）に除去される。図をわかりやすくするために、新鮮な透析流体、使用済みの透析流体を釣り合わせるために通常は血液（透析）濾過装置に設けられる釣り合わせ装置は示していない。システムを清浄化し、洗浄する追加的な装置も示していない。
【００２８】
透析流体給送管路１１は、半透膜１２によって第１チャンバ１３、第２チャンバ１５に分けられた無菌フィルタ１６の第１チャンバ１３の入口１３ａに通じる第１セクション１１ａと、フィルタ１６の第１チャンバ１３の出口１３ｂから出て、透析流体チャンバ４の入口４ａに通じる第２セクション１１ｂとを包含する。
【００２９】
透析処理中、たとえば、流体系５Ｂからの透析流体は、置き換え液管路１７を経て体外血液回路５Ａへ置き換え液として給送され得る。両端で、流体管路１７は、それぞれ、２つの管路セクション１７ａ、１７ｂおよび１７ｃ、１７ｄを有する。管路セクション１７ａは、第１の出口１５ａに接続しており、管路セクション１７ｂは、無菌フィルタ１６の第２チャンバ１５の第２出口１５ｂに接続している。いずれにしても、コネクタ片１８ａ、１８ｂが、それぞれ、管路セクション１７ｃ、１７ｄに取り付けてある。２つのコネクタ片１８ａ、１８ｂの場合、置き換え液管路１７は、動脈滴下チャンバ８に通じているアタッチメント管路１９に接続してもよいし、また、静脈滴下チャンバ９に通じる接続管路２０に取り付けてもよい。この目的のために、アタッチメント管路１９、２０は、対応するアタッチメント片１９ａ、２０ａを有する。ホース管路セクション１７ｃ、１７ｄにはホース・クランプ１７ｅ、１７ｆが配置してあり、これらのホース・クランプによって、動脈滴下チャンバ８または静脈滴下チャンバ９にのみ交互に流体接続を確立することが可能となる。しかしながら、置き換え液管路１７を両方のアタッチメント管路１９、２０に接続し、両方のホース・クランプ１７ｅ、１７ｆを開くこともできる。
【００３０】
置き換え液管路１７を遮断するために、シャットオフ部材２１（たとえば、電磁的に作動すると好ましいホース・クランプ）が、無菌フィルタ１６の下流に設けてある。置き換え液は、咬み合わせポンプ、特に、ローラ・ポンプ２２によって給送される。このポンプ内へ置き換え液管路１７が挿入さている。このようなローラ・ポンプは、従来技術に属する。ローラ・ポンプは、いくつかのローラ２２ａ、２２ｂを有し、それによって、流体を給送するホース管路の横断面を縮小させることができる。それにより、圧力波が生じ、この圧力波は置き換え液管路を通して前後両方向に伝播することができる。置き換えポンプ２２上には、機械内に設置したホールセンサ１２３と組み合ってポンプ・ロータの設定を検出する磁石が設けてある。
【００３１】
図２は、磁石と共に置き換えポンプのロータ２４を示している。磁石は、一回転ごとにホールセンサ１２３に矩形信号を発生させる。
【００３２】
流体系５Ｂから透析器１を切断するために、電磁作動式シャットオフ部材２５が、透析器１の上流で透析流体給送管路１１内に設けてあり、そして、電磁作動式シャットオフ部材２６が、透析器１の下流で透析流体除去管路１２内に設けてある。
【００３３】
血液ポンプ１０、置き換えポンプ２２およびシャットオフ部材２１、２５、２６は、制御ライン１０′、２２′、２１′、２５′、２６′を経て中央制御ユニット２７に接続している。この制御ユニットによって、個々の構成要素が、所定の処理パラメータに従って制御される。
【００３４】
血液透析装置として血液（透析）濾過装置を作動させるためには、シャットオフ部材２１を閉じる。その結果、透析流体が、透析器の透析流体チャンバ４を通って流れる。血液透析濾過装置として血液（透過）濾過装置を作動させるためには、シャットオフ部材２１を開く。その結果、無菌の透析流体が、代用流体として、無菌フィルタ１６から動脈滴下チャンバ８内へ流れるか（前希釈）あるいは静脈滴下チャンバ９内へ流れるか（後希釈）する。しかしながら、透析器の透析流体チャンバ４への透析流体の流入を中断させる場合にのみ、血液（透析）濾過装置を血液透過濾過装置として作動させることも可能である。流体流入を中断するためには、透析器の上流にあるシャットオフ部材２５を閉じる。
【００３５】
前希釈および後希釈を検出するための検出装置は、前記置き換えポンプから体外循環血液回路５Ａへの置き換えポンプ２２の圧力波の伝播時間Δｔを測定する監視ユニット２８と、伝播時間測定値に基づいて前希釈および後希釈を検出する評価ユニット２９とを有する。監視ユニット２８および評価ユニット２９は、データ・ライン３０を経て対応するデータを交換する。評価ユニットおよび監視ユニット２８、２９は、データ・ライン３１を経て中央制御ユニット２７とも通信している。
【００３６】
透析器１の下流において血液除去管路７内の圧力を測定するために、静脈圧力センサ３２が、滴下チャンバ９上に設けてあり、これは、静脈圧力に依存する電気信号を発生する。この電気信号は、直流電圧成分および交流電圧成分を有する。図３は、ホールセンサ１２３の信号Ｈ(ｔ)と共に圧力センサ３２の静脈圧力信号Ｐ(ｔ)を示している。
【００３７】
圧力センサ３２は、信号ライン３３を経て監視ユニット２８に接続している。監視ユニット２８は、圧力信号内の直流電圧成分を除去する手段２８ａと、圧力信号を増幅する増幅器２８ｂと、測定された圧力信号を濾波する低域フィルタ２８ｃとを有する。直流電圧成分は、まず、交流電圧成分から分離される。次いで、圧力信号が決まった電圧範囲（たとえば、０〜５Ｖ）まで増幅される。最後に、圧力信号の交流電圧成分が濾波されて血液ポンプの圧力波および他の高周波干渉を除去する。
【００３８】
監視ユニット２８による伝播時間測定を以下に説明する。伝播時間測定のために、監視ユニットは、圧力センサ３２の圧力信号Ｐ(ｔ)およびホールセンサ１２３の信号Ｈ(ｔ)を受信する。矩形信号の立ち下がりエッジが、稼働中に、伝播時間測定値を設定する。圧力パルス波の最大値が、矩形信号の立ち下がりエッジに直ぐ続いて検出されたときに、伝播時間測定が終了する。図３において、信号Ｈ(ｔ)、圧力信号Ｐ(ｔ)間の伝播時間は、Δｔとする。
【００３９】
実際の血液処理の開始前に、制御ユニット２７が、透析器１の、それぞれ上流、下流にあるシャットオフ部材２５、２６を閉じる。次いで、制御ユニットは、小さい決まった給送率、たとえば、１００ml／分で、短い期間、たとえば、１０秒間、置き換えポンプ２２を起動する。それに対して、血液ポンプは停止させたままにする。監視ユニット２８は、置き換えポンプ２２のロータ２４の一回転毎に伝播時間Δｔを測定するが、流体、たとえば、洗浄流体などあるいは血液が体外回路内にあるときにのみ伝播時間測定を開始することにする。これらの測定値から平均値を得ると好ましい。この平均値は、評価ユニット２９において、所定の閾値と比較される。この閾値は、前希釈および後希釈における試験的測定値に基づいて前もって定めてある。伝播時間が閾値を上回る場合、評価ユニットは、透析器１の上流において置き換え液が体外循環血液回路に給送されつつあると決定する。それと逆に、伝播時間が閾値より低い場合には、評価ユニットは、置き換え液の給送が透析器の下流で生じていると決定する。次いで、評価ユニットは、前希釈、後希釈のいずれが存在するかをディスプレイ２９ａに表示する。
【００４０】
前希釈または後希釈についての監視も、血液処理中に実施され得る。しかしながら、この目的のために、精度を高めるべく、体外回路を停止させることなく透析器を透析流体系から切り離す。
【００４１】
前希釈または後希釈のインジケータとしての伝播時間の評価を、一例を挙げて、以下に説明する。
【００４２】
タイプ名４００８Ｈという、Fresenius AGからの透析ユニットを用いて、伝播時間測定についての上記状態をシミュレートした。
【００４３】
体外循環血液回路、置き換え液の両方についてウシの血液（ヘマトクリット３７％）を使用して、測定中に血液のヘマトクリット値を安定させた。置き換えポンプのホールセンサからの信号と静脈圧力信号を、１６ビットの分解能および１００Hzの走査周波数を有するデータ回復システムを使用して記録した。そして、置き換えポンプの給送率を５０ml／分の間隔で１００ml／分から３５０ml／分まで変化させた。前希釈および後希釈について伝播時間は、オフラインで算出した。それを以下の表に示す。
【００４４】
【表１】
以下のことが、この表からはっきりわかる。
・前希釈および後希釈について伝播時間は、それぞれ、約９６ミリ秒、約２１５ミリ秒である。前希釈についての伝播時間は、後希釈についての伝播時間の二倍よりもやや長い。
・１５０msの閾値を検出用に設定した場合、測定伝播時間が１５０未満ならば、後希釈とみなすことができる。その他の場合には、前希釈が存在する。
【００４６】
上述したように、ウシの血液を、体外循環血液回路、置き換え液の両方について使用した。それに対して、実際の透析処理では、血液を体外ホース・システム内にのみ置き、置き換え液管路を置き換え液で満たす。血液の粘性が水のほぼ４回高いので、後希釈の伝播時間が前希釈よりもかなり短いと想定できる。その結果、前希釈、後希釈の区別がさらに速く行える。
【００４７】
前希釈および後希釈における圧力パルス波の異なった伝播時間は、前希釈における圧力パルス波の経路が後希釈よりも長いという事実に起因している。伝播時間の比率は、血液取り込みおよび血液取り出し用のホース管路の長さに依存する。実際には、前希釈における伝播時間は、後希釈における伝播時間の３倍よりも長い。
【００４８】
たとえば、１０秒の短い期間にわたって、置き換えポンプを１００ml／分の決まった給送率で作動させ、血液ポンプを４００ml／分の決まった給送率で作動させると好ましい。透析器が外されてから、置き換えポンプおよび血液ポンプの圧力波のみが測定圧力信号内に残る。血液ポンプの主周波数成分が置き換えポンプの主周波数成分から比較的大きく除去されるので、血液ポンプの圧力波は、低域フィルタで圧力信号から除去される。実際に、血液ポンプの主周波数成分は、置き換えポンプの周波数成分の４倍大きい。
【００４９】
透析処理中、伝播時間測定は、周期的な間隔で実施されるか、あるいは、或る決まったイベント、たとえば、体外循環血液回路における水力学的検査あるいは接続部検査のときにのみ実施され得る。
【００５０】
原則として、伝播時間測定は、透析流体系から透析器を外すことなく、透析処理前に、また、透析処理中にさえ実施することができる。しかしながら、これには、圧力信号内の干渉を補正するためにより高い経費を必要とする。
【００５１】
以下の表は、異なったヘマトクリット値についてのさらに別の測定結果を示す。これからわかるように、前希釈および後希釈における伝播時間へのヘマトクリットの影響はごくわずかである。すべてのヘマトクリット値についての異なった伝播時間は、後希釈または前希釈を明確に割り当てることができる異なった値範囲にある。
【００５２】
【表２】
【図面の簡単な説明】
【図１】前希釈および後希釈を検出するための検出装置を有する体外血液処理装置をかなり簡略化して示す図である。
【図２】血液処理装置の置き換えポンプのロータを、このポンプ・ロータの設定を示す磁石と共にしめす概略図である。
【図３】静脈圧力信号およびホール信号の時間経過を示す図である。
【符号の説明】
１ 透析器
２ 半透膜
３ 第１チャンバ
４ 第２チャンバ
５Ａ 体外循環血液回路
５Ｂ 流体系
６ 動脈血管路
７ 静脈血管路
８ 動脈滴下チャンバ
９ 静脈滴下チャンバ
１０ 動脈血ポンプ
１１ａ 第１セクション
１２ 透析流体除去管路
１３ 第１チャンバ
１３ａ 入口
１４ 半透膜
１５ 第２チャンバ
１６ 無菌フィルタ
１７ 流体管路
１９ アタッチメント管路
２１ シャットオフ部材
２２ ローラ・ポンプ
１２３ ホールセンサ
２４ ポンプ・ロータ
２５ シャットオフ部材
２６ シャットオフ部材
２７ 中央制御ユニット
２８ 監視ユニット
２９ 評価ユニット
３０ データ・ライン
３２ 圧力センサ
３３ 信号ライン
２８ｂ 増幅器
２８ｃ 低域フィルタ
Claims (20)
- 膜によって第１チャンバと第２チャンバに分割された透析器またはフィルタの第１チャンバを包含し、そして透析器またはフィルタの第２チャンバを含む流体系において、置き換え液が、圧力波を発生する置き換えポンプによって、透析器またはフィルタの上流または下流で体外循環血液回路に給送される、体外循環血液回路において置き換え液の給送を監視する方法であって、透析器またはフィルタの上流または下流で置き換え液の給送を検知するために、監視ユニットが、置き換えポンプから体外循環血液回路までの圧力波の伝播時間Δｔを測定し、評価ユニットが、透析器またはフィルタの上流または下流での置き換え液の給送を伝播時間測定値に基づいて確立することを特徴とする上記方法。
- 置き換えポンプからの圧力波の伝播時間Δｔを決定するために、センサが、体外循環回路における圧力を透析器またはフィルタの下流で測定する請求項１に記載の方法。
- 評価ユニットが、置き換えポンプからの圧力波の伝播時間Δｔを、所定の閾値と比較し、この閾値を超えている場合には、この伝播時間が透析器またはフィルタの上流における置き換え液の給送を示し、閾値に達していない場合には、この伝播時間が透析器またはフィルタの下流における給送を示す請求項２に記載の方法。
- 透析器またはフィルタの上流における置き換え液の給送の場合の置き換えポンプからの圧力波の伝播時間Δｔを、透析器またはフィルタの下流における置き換え液の給送の場合の伝播時間の１〜６倍、好ましくは、２.０〜２.５倍と想定する請求項１〜３のうちのいずれか１つに記載の方法。
- センサが、置き換えポンプのロータの設定を検出し、伝播時間測定を、ポンプ・ロータの所定の設定で開始し、体外循環血液回路においてその結果として生じる圧力パルス波の検出で終了する請求項１〜４のうちのいずれか１つに記載の方法。
- 監視ユニットが、パルス波イベントの特性点、好ましくはパルス波イベントのカーブの最高点を伝播時間の終点として採用する請求項５に記載の方法。
- 測定された圧力信号を低域フィルタで濾波する請求項２〜６のうちのいずれか１つに記載の方法。
- 監視ユニットが、直流電圧成分を測定圧力信号から除去する請求項２〜７のうちのいずれか１つに記載の方法。
- シャットオフ部材が、伝播時間を測定しているときに、透析器またはフィルタを流体系から切り離す請求項１〜８のうちのいずれか１つに記載の方法。
- 置き換えポンプが、咬み合わせポンプ、特に、ローラ・ポンプである請求項１〜９のうちのいずれか１つに記載の方法。
- 半透膜(２)によって第１チャンバ(３)と第２チャンバ(４)に分割された透析器(１)またはフィルタの第１チャンバを包含する体外循環血液回路（５Ａ）、透析器またはフィルタの第２チャンバを包含する流体系（５Ｂ）ならびに透析器またはフィルタの上流または下流で血液回路に通じ、圧力波を発生する置き換えポンプ（２２）を配置した置き換え液管路(１７)で体外血液処理を行う装置であって、透析器(１)またはフィルタの上流または下流における置き換え液の給送を検出する装置を包含し、この検出装置が、置き換えポンプ（２２）から体外循環血液回路（５Ａ）までの圧力波の伝播時間Δｔを測定する監視ユニット（２８）と、透析器またはフィルタの上流または下流における置き換え液の給送を伝播時間測定値に基づいて確立することができるように構成した評価ユニット（２９）とを有する装置。
- 透析器(１)またはフィルタの下流において体外循環血液回路（５Ａ）内の圧力を測定する手段（３２）を設けた請求項１１に記載の装置。
- 評価ユニット（２９）が、置き換えポンプ（２２）からの圧力波の伝播時間Δｔを所定の閾値と比較する手段を有し、評価ユニットが、閾値を上回った場合に、透析器（１）またはフィルタ上流における置き換え液の給送を示し、閾値に達しない場合には、透析器またはフィルタの下流における給送を示すように構成してある請求項１２に記載の装置。
- 透析器（１）またはフィルタの上流における置き換え液の給送の場合の置き換えポンプ（２２）からの圧力波の伝播時間Δｔは、透析器またはフィルタの下流における置き換え液の給送の場合の伝播時間Δｔの１〜６倍、好ましくは２.０〜２.５倍と想定する請求項１１〜１３のうちのいずれか１つに記載の装置。
- 置き換えポンプ（２２）のロータ（２４）の設定を検出する手段（２３）を設け、監視ユニット（２８）が、伝播時間測定が、ポンプ・ロータの所定の設定で始まり、体外循環血液回路（５Ａ）におけるその結果として生じる圧力パルス波の検出時に終了するように構成してある請求項１１〜１４のうちのいずれか１つに記載の装置。
- 監視ユニット（２８）が、パルス波イベントの特性点、好ましくはパルス波イベントのカーブの最高点を伝播時間Δｔの終了と採用する請求項１５に記載の装置。
- 監視ユニット（２８）が、測定圧力信号を濾波する低域フィルタ（２８ｃ）を包含する請求項１２〜１６のうちのいずれか１つに記載の装置。
- 監視ユニット（２８）が、測定圧力信号の直流電圧成分を除去する手段（２８ａ）を有する請求項１２〜１７のうちのいずれか１つに記載の装置。
- 透析器(１)またはフィルタを流体系（５Ｂ）から切り離す手段（２５、２６）を設けた請求項１１〜１８のうちのいずれか１つに記載の装置。
- 置き換えポンプ（２２）が、咬み合わせポンプ、特に、ローラ・ポンプである請求項１１〜１９のうちのいずれか１つに記載の装置。
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