JP2003287535A - 生化学分析用の乾式分析素子 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 乾式分析素子の製造ロットとその測定管理情
報との整合がとれるような情報が記録できるようにした
乾式分析素子を提供する。 【解決手段】 検体が点着される測定要素22をマウント
部21に保持してなる乾式分析素子２において、マウント
部21の表面に、ドット配列パターン５で情報を記録する
ドット記録方式により、測定項目情報、製造ロット情
報、進行方向情報を記録してなる。製造ロット情報の記
録に基づき、生化学分析装置では製造ロットによって変
化する測定管理情報との整合が行え、測定精度が確保で
きる。さらに他の情報の記録により、測定動作の信頼性
が高められる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血液、尿等の検体
が点着され、該検体中の所定の生化学物質の物質濃度、
イオン活量等を求める比色タイプの乾式分析素子、電解
質タイプの乾式分析素子などの生化学分析用の乾式分析
素子に関し、特にその測定情報等の付与方式に関するも
のである。

【０００２】

【従来の技術】従来より、検体の小滴を点着供給するだ
けでこの検体中に含まれている特定の化学成分または有
形成分を定量分析することのできる比色タイプの乾式分
析素子や検体に含まれる特定イオンのイオン活量を測定
することのできる電解質タイプの乾式分析素子が開発さ
れ、実用化されている。これらの乾式分析素子を用いた
生化学分析装置は、簡単かつ迅速に検体の分析を行うこ
とができるので、医療機関、研究所等において好適に用
いられている。

【０００３】比色タイプの乾式分析素子を使用する比色
測定法は、検体を乾式分析素子に点着させた後、これを
インキュベータ内で所定時間恒温保持して呈色反応（色
素生成反応）させ、次いで検体中の所定の生化学物質と
乾式分析素子に含まれる試薬との組み合わせにより予め
選定された波長を含む測定用照射光をこの乾式分析素子
に照射してその光学濃度を測定し、この光学濃度から、
予め求めておいた光学濃度と所定の生化学物質の物質濃
度との対応を表す検量線を用いて該生化学物質の濃度を
求めるものである。一方、電解質タイプの乾式分析素子
を使用する電位差測定法は、上記の光学濃度を測定する
代わりに、同種の乾式イオン選択電極の２個１組からな
る電極対に点着された検体中に含まれる特定イオンの活
量を、参照液を用いてポテンシオメトリで定量分析する
ことにより求めるものである。

【０００４】上記いずれの方法においても、液状の検体
は検体容器（採血管等）に収容して装置にセットすると
共に、その測定に必要な乾式分析素子を装置に搭載し、
乾式分析素子を搭載位置から点着部およびインキュベー
タへ搬送する一方、点着ノズルによって検体を搭載位置
から点着部へ供給して点着するものである。

【０００５】上記のように測定項目に応じて、乾式分析
素子の種類およびそれへの点着方式が異なり、個々の乾
式分析素子にはその分析素子がどの成分を分析するため
のもであるかを示す測定項目名の情報が、生化学分析装
置で読み取れるようにバーコード方式によって付与され
ている（特開昭60−125543号参照）。この測定項目名に
よって、分析測定する検体が血液、血漿、尿等であるか
の検体種、比色測定タイプか、電解質測定タイプかの種
別などの、極限られた情報が得られている。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】ところで、前記乾式分
析素子の測定特性は、製造ロットにより異なるために、
精度のよい生化学分析を実施するためには、上記測定項
目名の情報だけでは不十分であり、そのために生化学分
析装置において必要な測定管理情報が、その乾式分析素
子の製造ロットに対応して磁気カードなどに記録され、
乾式分析素子の包装単位ごとに添付されて使用者に提供
されている。使用者は新たな包装を開いて乾式分析素子
を使用する際には、それに添付されている磁気カードな
どを生化学分析装置に読み込ませて、その乾式分析素子
に対応する測定管理情報を得て、精度のよい生化学分析
が実施できるようにしている。

【０００７】乾式分析素子と測定管理情報が対応してい
ないと正確な生化学分析が実施できないものであるが、
乾式分析素子の新たな包装をあける都度、その製造ロッ
トにおける測定管理情報を読み込ませる作業は煩雑であ
り、読み込ませることを忘れると、乾式分析素子と測定
管理情報とが対応しなくなって、正確な測定結果は得ら
れない。例えば、緊急な検体を測定する場合に、製造ロ
ットが異なる乾式分析素子を使用することになったとき
に、その測定管理情報を読み込ませる作業を行うこと
は、測定処理が中断されて処理時間が長くなる問題があ
る。また、測定管理情報が異なる乾式分析素子を混在さ
せることができない不具合もある。

【０００８】そして、前記のバーコード方式による情報
記録では、乾式分析素子の寸法上の制限から、上記のよ
うに測定項目名程度の限られた情報しか記録できないも
のであり、上記の製造ロット情報については記録されて
いなかった。

【０００９】このように、乾式分析素子にはその製造ロ
ットと生化学分析装置の測定管理情報との整合をとるた
めの情報が付与されていないために、その整合は使用者
の管理に委ねられ、乾式分析素子の性能が十分に発揮さ
れない恐れがある。

【００１０】また、イオン活量を測定する電解質タイプ
の乾式分析素子においては、その形状は非対称で、進行
方向を間違えると測定不能であり、また、表裏を間違え
ても測定不能であり、このような乾式分析素子では、こ
れらの誤装填も検出できるように情報が付与されている
ことが好ましい。その他、乾式分析素子は試薬特性が劣
化するものでは、有効期限を守ることも測定精度を確保
する上では重要である。

【００１１】本発明はかかる点に鑑み、乾式分析素子の
製造ロットとその測定管理情報との整合がとれるような
情報が記録できるようにした乾式分析素子を提供するこ
とを目的とする。

【００１２】

【課題を解決するための手段】本発明の乾式分析素子
は、検体が点着される測定要素をマウント部に保持して
なる生化学分析用の乾式分析素子において、前記マウン
ト部の表面に、ドット配列パターンで情報を記録するド
ット記録方式により、測定項目情報（測定項目番号、検
体種番号）、製造ロット情報（製造ロット番号、その他
製造に係わる固有の番号）、進行方向情報を記録してな
ることを特徴とするものである。

【００１３】前記ドット配列パターンにおける特定部位
のドットを、常に表記しないことにより進行方向情報を
記録するのが好適である。

【００１４】前記ドット配列パターンは、既存のバーコ
ード記録部と重複しない位置へ記録し、両者の併記を可
能とするのが好ましい。

【００１５】前記ドット配列パターンを複数の色を用い
て記録して情報量を高めるようにしてもよい。その他、
有効期限情報を記録するのが好ましい。

【００１６】上記のような乾式分析素子を用いて測定を
行う生化学分析装置は、乾式分析素子のドット配列パタ
ーンを読み取る手段を備え、記録された測定項目情報お
よび製造ロット情報と、別途読み込んだ測定管理情報と
を整合させる制御ユニットを備える。また、制御ユニッ
トは複数の測定管理情報を記憶することが好ましい。

【００１７】

【発明の効果】上記のような本発明によれば、マウント
部の表面にドット配列パターンで情報を記録するドット
記録方式により、測定項目情報、製造ロット情報、進行
方向情報を記録してなることにより、記録された測定項
目情報および製造ロット情報と測定管理情報とを整合さ
せることができ、正確な測定管理情報による精度のよい
生化学分析が実施でき、信頼性が高まる。

【００１８】また、進行方向情報により、電解質タイプ
の乾式分析素子における進行方向のセット間違いを検出
し、ワーニングを行うことができる。

【００１９】ドット配列パターンを既存のバーコード記
録部と重複しない位置へ記録し、両者の併記を可能とす
ると、この乾式分析素子を従前の生化学分析装置で使用
することができる。

【００２０】また、生化学分析装置に複数の測定管理情
報を登録しておくと、測定管理情報が異なる乾式分析素
子を混在させることが可能となり、緊急検体の場合にお
いても測定処理が中断されることなく効率のよい測定が
行える。

【００２１】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態を図面
に沿って説明する。図１は一実施形態の比色測定用の乾
式分析素子の平面図および底面図、図２は他の実施形態
の電解質測定用の乾式分析素子の平面図および底面図で
ある。図３はドット配列パターンの表示割付例を示す図
である。

【００２２】図１に示す比色タイプの乾式分析素子２
は、点着された検体の呈色度合を測定するために使用さ
れるものである。この乾式分析素子２はプラスチックに
よる表裏の矩形状のマウント部２１内に試薬層を有する
測定要素２２が保持されてなる。図１(ａ)に示す表面の
マウント部２１の中央には、点着孔２１ａが開口されて
測定要素２２の表面が露出し、この部分に検体の点着が
行われる。また、図１(ｂ)に示す裏面のマウント部２１
の中央には、測光孔２１ｂが開口されて測定要素２２の
裏面が露出し、この部分の呈色度合が生化学分析装置の
測光ヘッドによって測定される。

【００２３】そして、上記乾式分析素子２の裏面のマウ
ント部２１には、前部と後部にドット配列パターン５が
幅方向の中央部分にドット印刷によって形成されてい
る。また、中央の測光孔２１ｂの近傍には、横縞状にバ
ーコードパターン６が印刷によって形成されている。ま
た、乾式分析素子２の表面のマウント部２１には、測定
項目名７が印字されている。

【００２４】上記比色タイプの乾式分析素子２は、異な
る試薬（塗布物）で構成された測定要素２２によって測
定項目が異なる複数種類のものが同一形状に設けられ、
その測定項目、製造ロット情報などに応じて、図３に示
すように設定符号化されたドット配列パターン５が記録
される。

【００２５】一方、図２に示す電解質タイプの乾式分析
素子３は、点着された検体に含まれる特定イオンのイオ
ン活性を測定するために使用されるものである。この電
解質タイプの乾式分析素子３の測定要素３２を保持する
マウント部３１の外形は、上記比色タイプの乾式分析素
子２のマウント部２１と略同形状である。

【００２６】図２(ａ)に示す表面のマウント部３１の略
中央部の両側には、２箇所の液供給孔３１ａ，３１ｂが
形成されている。一方の液供給孔３１ａには検体が点着
され、他方の液供給孔３１ｂにはイオン活量が既知であ
る参照液が点着される。また、図２(ｂ)に示す裏面のマ
ウント部３１の両側部には、測定要素３２の３対のイオ
ン選択電極３２ａ，３２ｂ，３２ｃが形成され、生化学
分析装置の電位測定用プローブ（電極ピン）が電気的に
接続される。各イオン選択電極対３２ａ，３２ｂ，３２
ｃはそれぞれＣｌ^-，Ｋ⁺，Ｎａ⁺用のイオン選択層を有
している。

【００２７】そして、上記乾式分析素子３の裏面のマウ
ント部３１には、前記乾式分析素子２と同様の部位に、
前部と後部にドット配列パターン５がドット印刷によっ
て形成されている。なお、図２では図示してないが、中
央部には、同様に、横縞状にバーコードパターンが印刷
によって形成される。

【００２８】また、乾式分析素子３の表面のマウント部
３１には、矢印８で進行方向が使用者に認識できるよう
に表示されている。つまり、この電解質タイプの乾式分
析素子３は、測定用プローブと乾式分析素子３との位置
合わせが必要なため、印字方向が規定される。

【００２９】上記電解質タイプの乾式分析素子３におけ
る測定要素３２は、特定イオンのイオン活量に対応する
電位を発生する３対のイオン選択電極対３２ａ〜３２ｃ
の両電極間を連絡するように配された多孔性ブリッジを
有する。そして、参照液および検体を点着すると、多孔
性ブリッジの作用により両液の界面が接触（液絡）して
電気的導通が成立すると両電極間には参照液と検体との
間に存在するイオンのイオン活量の差に対応して電位差
が生じ、この電位差を測定し、予め求めておいた検量線
（原理はネルンストの式による）に基づいて検体中の特
定イオンのイオン活量が求まるようになっている。

【００３０】前記バーコードパターン６は、従来より上
記の位置に印刷されているものであり、前記ドット配列
パターン５は、このバーコードパターン６の付与領域お
よびバーコードリーダーの読み取り位置（側縁部）と重
複しないように避けて、それ以外の部位、すなわちバー
コードパターン６より前部側および後部側でかつ幅方向
の中央部分に付与している。従来機種の生化学分析装置
においては、該装置のバーコードリーダーによって、搬
送中の乾式分析素子２，３の側縁部を走査して上記バー
コードパターン６を読み取って測定項目を識別し、それ
に応じた点着、搬送、恒温保持、測定制御が行われるも
ので、この動作を阻害しないように、ドット配列パター
ン５を併設している。

【００３１】前記ドット配列パターン５は、乾式分析素
子２，３の前部または後部のいずれか一方に設けてもよ
い。

【００３２】図３は、ドット配列パターン５の割付例を
示している。このドット配列パターン５は６行×９列の
マトリックスであり、左側縦１列目はスタートコード５
ａであり、横１行目と６行目の基準ドット５ｂ，５ｂと
によって、マトリックスのドット設置位置を示す。その
他の符号Ｎが付してあるドットは、スライド項目番号、
スライド検体種番号、製造ロット番号、その他製造に係
わる固有の番号であり、Ｐ１〜Ｐ４はパリティードッ
ト、その他の破線で示す２つが表示されないスペースで
ある。

【００３３】上記各ドットは、各項目を２進数で表現し
た場合に、対象ビットが１の場合にはドット表示し、対
象ビットが０の場合にはドット表示しない方式である。
また、パリティードットＰ１〜Ｐ４は、各行のドット表
示が奇数の場合にドット表示し、偶数の場合にドット表
示しない方式で、パリティチェックを行う。また、スペ
ースは乾式分析素子２，３の進行方向を識別するための
ものである。

【００３４】前記スライド項目番号、スライド検体種番
号が測定項目情報（スライドコード）を記録し、製造ロ
ット番号、その他製造に係わる固有の番号が製造ロット
情報を記録している。これらの情報が符号化されてドッ
トによる配列パターンで表示されてなる。また、前記ド
ット配列パターン５を複数の色を用いて記録し、情報量
を高めるようにしてもよい。その他、有効期限情報も記
録するようにしてもよい。

【００３５】なお、比色タイプの乾式分析素子２のドッ
ト配列パターン５と、電解質タイプの乾式分析素子３ド
ット配列パターン５とは、スタートコードの方向は同一
としている。

【００３６】前記乾式分析素子２，３を用いて検体の成
分を測定する生化学分析装置は、図示していないが、検
体、乾式分析素子２，３および参照液等を搭載するサン
プルトレイと、乾式分析素子２，３のドット配列パター
ン５を読み取るＣＣＤカメラによる情報読み取り手段
と、検体および参照液を点着ノズルで吸引・吐出して乾
式分析素子２，３に点着する点着ユニットと、点着後の
乾式分析素子２，３を恒温保持するインキュベータと、
比色測定用の測光ヘッドを有する濃度測定手段およびイ
オン活量測定用の電位測定用プローブを有する電位差測
定手段とを備え、さらに、それらの動作を制御すると共
に測定値から物質濃度およびイオン活量を求める制御ユ
ニットを備える。この制御ユニットは、別途磁気カード
から読み込んだ複数の測定管理情報を記憶する。そし
て、乾式分析素子２，３のドット配列パターン５から読
み取った情報と測定管理情報との整合を判定する機能を
有する。さらに、複数の測定管理情報を記憶し、異なる
製造ロットの乾式分析素子２，３を混在して測定するこ
とが可能となる。

【００３７】上記生化学分析装置により検体を測定する
場合には、オペレーターは検体に対して測定しようとす
る種類の乾式分析素子２，３を、生化学分析装置のサン
プルトレイに、そのまままたは素子カートリッジに収容
してセットする。その素子搭載部分は、上記ドット配列
パターン５が下方から読み取れるように、底面には窓部
が形成されている。また、下方にはＣＣＤカメラによる
情報読み取り手段が設置されている。上記比色タイプの
乾式分析素子２と電解質タイプの乾式分析素子３とは混
在されて、生化学分析装置のサンプルトレイにセットさ
れる。

【００３８】また、乾式分析素子２，３のドット配列パ
ターン５の読み取りは、乾式分析素子２，３の搬送に先
行して行う。そして、その情報の読み取りによって得ら
れた測定項目、検体種情報に基づいて、点着動作、恒温
保持動作等を制御し、製造ロット情報に基づき、測定管
理情報との整合を行い測定データ処理を製造ロットの測
定管理情報に基づいて精度良く行う。さらに、表裏およ
び前後方向が認識でき、これにより、乾式分析素子２，
３のセット不良が検出でき、ワーニングを発することが
可能である。さらに、測定項目によっては、参照液、希
釈液が必要な場合があり、そのための消耗品が不足する
場合、検体の種類と乾式分析素子２，３の分析項目との
不一致等があった場合にもワーニングを発することが可
能である。

【００３９】上記のような実施の形態では、使用する乾
式分析素子２，３の製造ロットと、製造管理情報との整
合を図ることにより、精度のよい生化学分析が実施で
き、分析時間の短縮化が図れる。

【００４０】また、乾式分析素子２，３を点着位置へ搬
送する前に、その乾式分析素子２，３の情報を読み取る
ため、読み取った情報を元に、その表裏、前後の誤セッ
ト状態が検出でき、その際には、当該乾式分析素子２，
３のセットをやり直すことで簡易に対応できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態の比色測定用の乾式分析素
子の平面図および底面図

【図２】他の実施形態の電解質測定用の乾式分析素子の
平面図および底面図

【図３】ドット配列パターンの表示割付例を示す図

【符号の説明】

２ 比色測定用の乾式分析素子 ３ 電解質測定用の乾式分析素子 ５ ドット配列パターン ６ バーコードパターン 21,31 マウント部 22,32 測定要素

フロントページの続き Ｆターム(参考） 2G045 AA13 AA15 CA25 CA26 CB03 FA11 GC12 HA10 HA12 JA01 5B072 BB00 CC24

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 検体が点着される測定要素をマウント部
   に保持してなる生化学分析用の乾式分析素子において、 前記マウント部の表面に、ドット配列パターンで情報を
   記録するドット記録方式により、測定項目情報、製造ロ
   ット情報、進行方向情報を記録してなることを特徴とす
   る乾式分析素子。
2. 【請求項２】 前記ドット配列パターンにおける特定部
   位のドットを、常に表記しないことにより進行方向情報
   を記録してなることを特徴とする請求項１に記載の乾式
   分析素子。
3. 【請求項３】 前記ドット配列パターンは、既存のバー
   コード記録部と重複しない位置へ記録し、両者の併記を
   可能としたことを特徴とする請求項１に記載の乾式分析
   素子。
4. 【請求項４】 前記ドット配列パターンを複数の色を用
   いて記録したことを特徴とする請求項１に記載の乾式分
   析素子。