JP2002536641A - 流体の検体を自動的に検査するためのシステム - Google Patents

流体の検体を自動的に検査するためのシステム

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cup
fluid
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バークナー，デイビッド・エイ
グッディン，ジョン・ダブリュ
パッテン，キース
ウィットフォード，ビル
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ナショナル・メディカル・リビュー・オフィシィズ・インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 流体の検体、たとえば尿を収集し自動的に検査して、検体中の特定の化学成分の存在を示すためのシステムである。当該システムは、好ましくは、収集カップ（３２）と少なくとも１つの検査用ストリップを担持するキャップ（３４）とを含む検定デバイス（３０）を利用する。デバイス（３０）は、流体の検体から得られたアリコートで検査用ストリップを濡らすよう駆動可能な、集積アリコート送出メカニズムを含む。デバイスは、アリコート送出メカニズムを駆動し検査用ストリップの反応を読出すことのできる電子的リーダデバイス（２８）と関連して動作するよう構成される。好ましいリーダデバイス（２８）は、相補的形状のカップハウジングを特定の配向で収容するためのキー付きのレセプタクルを規定する。リーダデバイスは、検査用ストリップの画像を捕捉するためのカメラ（３７）と、アリコート送出メカニズムを駆動するためのアクチュエータ（４４）と、（１）カメラおよびアクチュエータを制御し（２）画像を処理するためのマイクロプロセッサ／コントローラ（３６）とからなる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
この出願は、１９９９年２月５日に出願された米国出願第０９／２４５，１７
５号および１９９９年１１月２４日に出願された米国出願第０９／４４４，９２
６号に基づく。前記出願の開示は、ここに引用により援用される。
【０００２】
【発明の背景】
この発明は、一般的には、流体の検体、たとえば尿または他の体液を収集し自
動的に検査して、化学物質またはその中の成分を検出するためのシステムに関す
る。そのようなシステムは、たとえば、不法薬物使用に関して従業員の志願者を
スクリーニングするのに使用することができる。
【０００３】 従業員の薬物検査は、典型的には、陰性である（すなわち薬物が存在していな
い）検体を識別するために初期スクリーニング検査を伴う。この検査は、普通、
少量の薬物代謝産物に非常に感度のよい低コストの免疫測定法で行なわれる。薬
物代謝産物が検出されたならば（「推定的陽性」と呼ばれる）、検体中に特定の
薬物成分を識別するために、検体は次に、典型的にはガスクロマトグラフ質量分
析法（ＧＣ／ＭＳ）などの高度に特殊な検査方法を利用する確認検査にかけられ
る。
【０００４】 従来には、スクリーニング検査も確認検査も、共通の施設、すなわち中央研究
所において行なわれていた。より最近には、地方のサービスサイトでスクリーニ
ングテストを行なうシステムが実現されている。それらは、典型的には、家庭用
妊娠検査キットの慣例に従う薬物検査キットを採用し、すなわち、それらは、尿
検体中の特定の薬物物質の存在を検出する。そのような薬物検査キットは、一般
的には、人の読むことのできる形で検査される薬物を識別し、その薬物の存在（
または不在）を示す。各特定の薬物、および検体全体に関するスクリーニング検
査結果は、（１）陰性または（２）推定的陽性のいずれかであり得る。推定的陽
性であれば、検体は次に、一般的には、確認検査のために遠隔の研究所に送られ
る。
【０００５】 推定的陽性の検査結果の開示は、従業員の志願者の記録に悪影響を及ぼす可能
性があり、訴訟または従業員の責任問題に発展する可能性が潜在的にあるので、
検査結果のデータが不注意に広まることを防ぐことが非常に重要である。
【０００６】
【発明の概要】
本発明は、流体の検体、たとえば尿、唾液または他の体液を収集し自動的に検
査して、検体中の特定の化学成分の存在について示すための、改良されたシステ
ムおよびその構成要素に向けられる。
【０００７】 この発明に従うシステムは、好ましくは、収集カップと、少なくとも１つの検
査用ストリップ（テストストリップ、test strip）を担持するキャップとからな
る検定デバイスを利用する。当該デバイスは、流体の検体から得られたアリコー
ト（部分標本）で検査用ストリップを濡らすよう駆動可能である集積アリコート
送出メカニズムを含む。検定デバイスは、アリコート送出メカニズムを駆動しか
つ検査用ストリップの反応を読出すことのできる電子的リーダデバイスと関連付
けて動作するよう構成される。
【０００８】 この発明に従う好ましい検定デバイスは、内容積を規定し、流体の検体を収容
するための開いたカップと、カップの上に装着し内容積を封止するよう構成され
た取付可能なキャップとを含む。キャップは、少なくとも１つの検査用ストリッ
プと、流体の検体から得られたアリコートで検査用ストリップを濡らすよう駆動
可能な集積アリコート送出メカニズムとを担持する。アリコート送出メカニズム
は、好ましくは、流体の検体のアリコートを検査用ストリップの上に押し出すた
めのプランジャの形のポンプを含む。プランジャは、手動で、または、自動的に
、たとえば互換性のあるリーダデバイスによって制御されるピストン、のいずれ
かによって駆動可能である。
【０００９】 この発明に従う好ましいリーダデバイスは、好ましくは、相補的形状のカップ
ハウジングを特定の配向で収容するためのキーつきのレセプタクルを規定する。
リーダデバイスは、検査用ストリップの画像を捕捉するためのカメラと、アリコ
ート送出メカニズムをカップに駆動するためのアクチュエータと、（１）カメラ
およびアクチュエータを制御し（２）画像を処理するためのマイクロプロセッサ
／コントローラとからなる。
【００１０】 この発明の好ましい実施例では、リーダデバイスは、好ましくは、遠隔のホス
トコンピュータとの交信を可能にするためのネットワーク接続装置、たとえばモ
デムも含む。各リーダデバイスは、スタンドアローンのデバイスとして独立して
動作可能であるが、この発明者に従う好ましいシステムは、公衆および／または
専用ネットワークを介して別個のサービスサイトに位置する複数個のリーダデバ
イスと交信するホストコンピュータまたはサーバを採用する。各サービスサイト
は、主な制御がネットワークを介してホストコンピュータによって行なわれる、
「シンクライアント（thin client）」として動作するよう構成可能である。代
替的に、主な制御は、各サイトにおけるリーダデバイスによって行なわれ、高レ
ベルの監視制御のみがホストコンピュータからのものであってもよい。
【００１１】 好ましい検定デバイスのキャップは、少なくとも１つの成分検査用ストリップ
と、少なくとも１つの不純物混和検査用ストリップとを含む複数の検査用ストリ
ップを担持する。キャップは、透明の材料から形成されるか、または、リーダデ
バイスのカメラによって検査用ストリップが外部から見えることを可能にする透
明な窓が設けられるか、のいずれかである。キャップは、好ましくは、画像処理
を促進するための１つ以上の基準マークも担持する。さらに、キャップは、好ま
しくは、機械で読出可能な識別情報、たとえばバーコードラベルも担持し、検体
および検査結果を正しい個体と明確に関連付ける。好ましくは、キャップは、検
体のドナーを識別したり検査結果を示す、人が読むことのできる印を帯びていな
い。
【００１２】 特定の化学成分の存在についての検査のための好ましい検査用ストリップは、
ストリップが濡らされたときに見えるようになることのできる複数の潜伏性のラ
イン（潜伏ライン）（すなわちマーキング）で構成される。ラインは、好ましく
は、制御または参照ラインと、各々が異なった化学成分に関連する複数の薬物ラ
インとを含む。ストリップが濡らされた後、潜伏ラインのすべてがある検査間隔
、たとえば最大８分以内に可視的に現われたならば、これは、求められていた特
定の化学成分の不在を示す。しかしながら、それらの特定の化学成分のいずれか
があるしきい値より高い濃度で存在しているならば、それらの存在は、１つ以上
の薬物ラインの出現を抑制し、そのような化学成分の存在を示すであろう。
【００１３】 この発明に従う好ましいリーダデバイスは、キャップがカメラの焦点面の上で
結像されるように位置するカメラを含む。リーダデバイスは、検定デバイスに対
してピストンを駆動し、アリコートを検査用ストリップに送出するためのピスト
ンモータを含む。ピストンモータはまた、光シールドをキャップのまわりの場所
へ動かし、光源がキャップを照射してカメラのために画像を増強することを可能
にする。
【００１４】 この発明に従う好ましい自動検査システムは、以下のように動作する： １．ローカルサイトでカップに流体が預けられ、キャップを中身にいたずらを
されるとすぐわかる方式（tamper evident）で固定する。
【００１５】 ２．現場の管理者が検定デバイス、すなわちカップおよびキャップをローカル
リーダデバイスの「キーつき（keyed）」のレセプタクルに置き、ＩＤ情報を入
力する。
【００１６】 ３．リーダが通信ネットワークを介してホストコンピュータに知らせる。 ４．自動リーダの動作シーケンスを起動する。
【００１７】 ａ．キャップの画像を捕捉し、続行するための容認性を確認する。 ｂ．ピストンモータを稼動させてピストンを検定デバイス内に前進させ、流
体を流路に押し出し、成分検査用ストリップおよび不純物混和検査用ストリップ
を濡らす。
【００１８】 ｄ．最大約８分の展開間隔中、さらなるキャップ画像を周期的に捕捉する。 ｅ．捕捉された画像データを分析し、 １．検査有効性 ２．検査結果を判断する。
【００１９】 ｆ．検査有効性／結果をローカルに表示しおよび／またはホストコンピュー
タに検査有効性／結果を交信する。
【００２０】 ｇ．ピストンモータを稼動させカップからピストンを引出す。 ５．現場管理者がリーダからカップを外す。
【００２１】 カメラは、カメラの焦点面に入射する画像のデジタル表現を発生する。プロセ
ッサは次に、デジタル表現を分析して、不純物混和検査用ストリップの色を判断
し、かつ、参照ラインおよび薬物ラインと一致する成分検査用ストリップ上に可
視的マーキングを位置付ける。画像分析は、好ましくは、最初にキャップ上の基
準マークを用いて、まず参照画像に対してキャップ画像を正確に位置付けること
によって行なわれる。これは、たとえば、キャップ画像を回転、並進および／ま
たは尺度決めすることを伴い得る。その後、各検査用ストリップのデジタル表現
を調べ、薬物ラインの存在（または不在）を判断する。これは、まず、参照ライ
ンのまわりに長方形の領域を効果的に「描く」ことによって、ストリップの参照
ラインを位置付けることを伴う。領域は、ストリップ幅にわたって延在する行を
有し、各行が複数の列位置からなる、画素の長方形のマトリックスとしてみなす
ことができる。各行ごとに、画像を調べ、各列位置における画素がしきい値を超
えているかどうかを判断する。しきい値を超える画素の合計を各行ごとに判断す
る。これらの行合計は、ｘ軸が領域の高さ（すなわち行の数）に関連しｙ軸が個
々の行の合成の値に関連するグラフを発生する。ピークが参照ラインを位置付け
る、釣鐘型曲線が得られる。参照ラインが位置していなければ、検査を終了する
。参照ラインが位置していれば、薬物ラインを位置付けるために検査が続行され
る。その画素の振幅、すなわち明るいまたは暗い、点は、濡れの不均一さ、尿の
色、検査用ストリップ間の変動、露出時間などを含むいくつかの要因に依存して
広く異なる可能性があるので、薬物ラインの検出はより困難である。これらの変
動を補償するために、各薬物領域は、好ましくは、左部、中央部および右部に分
割される。薬物ラインは、各領域のある部分を占有するものと推定される。しか
しながら、その正確な位置および正確な幅は、前述の要因に起因して変動する可
能性がある。さらに、近傍の区域に関連するその明るさの差は非常にわずかなも
のであり得る。ゆえに、比較に基づいてラインの重みを判断するための手続を用
いる。
【００２２】 たとえば、薬物領域グラフの各々について、３つの領域（左、中央、右）の各
々のもとでの総面積を計算する。左および右の領域面積を次に数値的に合計し、
この結果として得られた総面積合計を、実験的に決定された「重み付け値」で乗
算し、重み付けされた合計を得る。中央領域の面積が重み付けされた合計より小
さいまたは等しければ、ラインは存在しない。既知の薬物濃度を備える尿のサン
プルを用いることにより、０．７５の重み付け値を実験的に決定し、非常に満足
な結果をもたらした。
【００２３】
【詳細な説明】
最初に図１に注意を向け、図１は、１からＮとしてそれぞれ識別される複数の
サービスサイト２２からなる、この発明に従う好ましいシステム２０を表わす。
各サービスサイトは、スタンドアローンのシステムとして独立して動作し、以下
に説明するように、スクリーニング検査を行なうことができる。しかしながら、
好ましいシステム構成に従えば、複数のサービスサイトは、ホストコンピュータ
２６との交信のために、たとえばインターネットなどのネットワーク２４に接続
される。
【００２４】 各サービスサイトは、検体収集カップ３２およびキャップ３４からなる検定デ
バイス３０と協働するよう構成されるリーダデバイス２８を含む。図１は、リー
ダ２８の機能ブロック図を表し、図２および図４〜図７は、リーダの構造的構成
を例示する。検定デバイス３０の構造的構成は、図２〜図９に例示される。
【００２５】 簡単には、リーダ２８は、（１）カメラインターフェイス回路４０を介してカ
メラ３７および光源３８と、（２）モータ制御回路４４を介してピストンモータ
４２とを作動させるようプログラムされたプロセッサ／コントローラ３６からな
る。以下に論じるように、ピストンモータ４２は、カップ３２中の検体からのア
リコートをキャップ３４内の１つ以上の検査用ストリップに送出するよう動作す
る。検査用ストリップの各々は、アリコートによって濡らされることに応答して
可視反応を生ずる。カメラ３７および光源３８は、検査用ストリップの画像を捕
捉するようともに動作し、プロセッサ／コントローラ３６が画像を処理し、検査
有効性、およびモニタされる化学成分が検体にないかどうかを判断することを可
能にする。リーダ２８は、好ましくは、現場の係りが、たとえばドナー識別情報
などの情報をタッチパッドまたはキーパッドなどのデバイスを介して入力し、か
つプロセッサ／コントローラ３６によって与えられる情報を、たとえばＬＣＤデ
ィスプレイを介して見ることを可能にする、入力／出力デバイス４６と関連して
動作する。
【００２６】 プロセッサ／コントローラ３６は、好ましくは、たとえばモデムなどの好適な
接続デバイス４８を介してネットワーク２４にも接続される。これは、リーダが
、たとえば検査結果、請求情報などのデータをホストコンピュータ２６にアップ
ロードすることを可能にする。それはまた、ホストコンピュータがプロセッサ／
コントローラ３６により監視制御を行なうことも可能にする。
【００２７】 図２に注意を向け、図２は、リーダハウジング６０の外部構成を例示する。ハ
ウジングは、主として、ベース部６２と、ヘッド部６４と、ベース部とヘッド部
とを橋渡しするエンクロージャ部６６とからなる。レセプタクル６８が、ベース
部とヘッド部との間に規定され、ベースプラットホーム７２の上に形成されるキ
ーつきの窪み７０の上に検定デバイス３０を受入れる。キーつきの窪み７０は、
検定デバイス３０の下周辺と相補の形にされ、ヘッド部６４に対して特定の配向
にデバイスを置く。検定デバイス３０は、開いた収集カップ３２と取外し可能な
キャップ３４とからなる。カップ３２は、内容積を規定し、たとえば尿などの流
体の検体を収集する。流体の検体がカップ３２に預けられた後、キャップ３４を
その上に装着し、内容積を封止し、流体の検体が漏れるのを防ぐ。各検定デバイ
ス３０は、単一の検体を収集するのに１回のみ使用されることが意図されるので
、それは好ましくは、比較的低コストのプラスチック成形プロセスにより製造さ
れる。
【００２８】 図３では、カップ３２は、特にキーつきの窪み７０と組合さるよう構成された
不規則な下周辺７６を有することが注目される。周辺７６は、拡大された前部７
８と縮小された後部８０とを含む。縮小された後部８０は、斜角の壁表面８６ま
で延在する盛り上がった表面特徴８４を有する平らなつまみ側８２によって境界
付けられる。カップのこの不規則な構成は、カップを簡単に手で取扱いやすくし
、それがユーザおよび／または管理者の手によって容易につかまれることを可能
にする。カップの拡大部７８は、好ましくは、複数の垂直のフィン９２によって
特徴付けられる区域８８を含む。この区域８８は、キーまたは位置合せ区域とし
て機能し、カップ３４上のインデックス区域９２がこれに整列させられ、適切な
キャップ／カップ封止を確保する。マーキングが、好ましくは、カップの外に設
けられ、最大および最小の充填レベルを示す。
【００２９】 簡単には、キャップ３４は、上外表面９６および付随的なフランジまたはスカ
ート９８を有する実質的に円形の部材９４からなる。スカート９８は、好ましく
は平らな区域１０２および前述のインデックス区域９２を規定する主としてギザ
ギザのついた外表面１００を有する。垂直のスロットによって規定され得るイン
デックス区域９２は、好ましくは、前述のカップ区域８８と整列させ、キャップ
がカップの上に適切に設置されたことをユーザに目で見えるように示すために用
いられる。キャップ３４は、好ましくは、合せねじ１０４によりカップの上に設
置される。キャップ３４は、好ましくは、キャップがカップの上に適切に設置さ
れるとき、回転して端フィン９０と係合する止め歯１０７を担持する。適切に設
置されると、キャップインデックス区域９２は、カップ位置合せ区域８８と整列
する。たとえば差込み式の装着などの、代替の装着メカニズムにを用いてキャッ
プ３４をカップ３２に結合することができる。
【００３０】 好ましくは、一旦封止された検定デバイスがいじられていないかどうかをユー
ザにすぐに示すための、いたずらされるとすぐにわかる方式のシールを含むよう
にする。より特定的には、図３において、キャップ上表面９６は、表面９６に永
続的に接着された第１の部分１０８を有するラベル１０６を担持する。第２のラ
ベル部１１０は、キャップ３４の端縁を超えて延在し、カップのフィンつき区域
８８のすぐ下でカップ区域１１１に対して封止することが意図される。ラベル部
１１０は、その下表面上に好適な接着剤を担持し、これは使用の前には剥離紙１
１２によって保護されている。剥離紙が剥がされると、ラベル部１１０はカップ
区域１１１に対して封止可能であり、その事実がすぐに明らかとなることなしに
はキャップ３４をカップ３２から外すことができないことを確実にする。ラベル
１０６は、好ましくは、こぼれた検体の収集の場合、または分析過程記録の手動
の管理が必要とされる場合に、「Ｂ」容器に貼付可能であるミシン目のついた切
取部１１３も含む。
【００３１】 キャップ上表面９６（図４）は、透明か、または、たとえば、窓１１４Ａ、１
１４Ｂおよび１１４Ｃなどの、各窓の下に装着された検査用ストリップがそれを
通して見えることを可能にするための、１つ以上の透明な区域１１４を少なくと
も規定するか、のいずれかである。以下に論じるように、キャップは、１つ以上
の仕切りを規定し、その各々は検査用ストリップ１１５を収容し、検査用ストリ
ップ１１５は、流体の検体によって濡らされると、検体の特性を示す可視表示を
与えるように反応する。
【００３２】 示される例示の実施例では、窓１１４Ｃは、検体（１）真性および（２）不純
物混和を検出するよう意図された検査用ストリップを覆う。周知のように、新た
に排泄された尿検体は、検体の温度および／またはクレアチニン含有量を含むさ
まざまな特性を感知する検査用ストリップによって認証可能である。検体の不純
物混和は、外因性の成分、たとえばｐＨおよび／または亜硝酸塩に感応する検査
用ストリップによって検出可能である。好ましくは、検査用ストリップは、濡れ
ると変色し、比色定量技術を用いて検出が達成される。より大きい窓１１４Ａお
よび１１４Ｂは、典型的には不法薬物乱用と関連するさまざまな特定の化学成分
を検出するための検査用ストリップ１１５を見せることが意図される。図１０Ａ
は、吸収部１１９から延在する指示薬部１１８の上に可視的に表わされた複数の
潜伏ライン１１７を示すそのような成分検査用ストリップ１１６を概略的に表わ
す。潜伏ライン１１７は、典型的には、１つ以上の参照ラインまたは制御ライン
１１７Ｒと、各々が検出されるべき異なった薬物または化学成分のためのもので
ある、複数の薬物ライン１１７Ｄ1、１１７Ｄ2などとを含む。吸収分１１９が濡
らされた後、ラインのすべてがある検査間隔、たとえば最大８分以内に目で見え
るように現れれば、これは、求められていた特定の化学成分の不在（すなわち、
「陰性」検査）を示す。しかしながら、それらの特定の化学成分のいずれか１つ
があるしきい値より上の濃度で存在しているならば、その存在は、１つ以上のラ
インの出現を抑制し、その成分の存在を明敏な観察者および／またはコンピュー
タベースのリーダに示す。
【００３３】 キャップ上表面９６（図４）は、好ましくは、以下に論じる、主バーコード区
域１２０と、２次バーコード区域１２１と、１つ以上の基準マーク１２２とをさ
らに規定する。窓１１４、バーコード区域、および基準マークのすべては、カメ
ラ３７の焦点面の上に結像されるのに好適である狭く寸法決めされた画像視野１
２５内に、プランジャホール１２４のまわりに配置される。例示の実施例では、
画像視野は、それぞれ１４４６ミルおよび１０８４ミルに等しい幅および高さの
寸法を有するが、これは、水平方向に６４０画素および垂直方向に４８０画素を
有するカメラ視野の上に結像される。
【００３４】 好適な検定デバイス３０の内部構造および動作は、米国特許出願第０９／２４
５，１７５号に記載され、その開示はここに引用により援用される。簡単には、
図５〜図９に表わされるように、検定デバイスキャップ３４は、下に延びる同心
の、外側の管状の壁１２６および内側の管状の壁１２７を規定する。複数の通路
１２８Ａ、１２８Ｂ、１２８Ｃ、１２８Ｄ（図９Ｂ）が、外側管状壁１２６と内
側管状壁１２７との間に垂直に延在する。各通路１２８は、管状の壁１２６、１
２７の下端で通路入り口１２９（図５）と連通する。各通路は、それぞれ、前述
の窓１１４の下に位置する、成分または不純物混和検査用ストリップ１３２を収
容する、仕切り１３１に近接して出口１３０を規定する。出口１３０から出る流
体は、短い水平方向に配向される通路によって仕切り１３１に案内され、その中
の検査用ストリップを濡らす。溢れ溜め１３６、１３８は、それぞれ、窓１１４
Ａ、１１４Ｂ（図４）の下の仕切りに隣接して位置し、いかなる流体の溢れをも
収集する。
【００３５】 カップ３２の内床１５０は、対向するアーチ形の壁１５１Ａ、１５１Ｂで形成
され、これらの壁はその間に開いた井戸１５２を規定する。キャップ３４がカッ
プ３２の上に設置されると、外側管状壁１２６の下端は、井戸１５２内に延在し
、本質的に、流体の検体の一部を隔離するための閉じたチャンバ１５４を形成す
る。プランジャピン１６２とプランジャ要素１６４とからなるプランジャ１６０
は、チャンバ１５４の上の内側管状壁１２７内に装着される。プランジャ要素１
６４は、内側管状壁１２７の内表面に対して封止をすることのできる軟質の順応
しやすい材料から形成される。キャップ上表面９６における開口１２４は、アク
セスを与え、ピン１６２が押し下げられることを可能にする。
【００３６】 プランジャ要素１６４がチャンバ１５４内に押し下げられると、その中の流体
は、入り口１２９を経由し複数の通路１２８へ上向きに移動される。これらの通
路１２８Ａ、１２８Ｂ、１２８Ｃ、１２８Ｄはそれぞれ、前述のキャップ窓１１
４の下に位置する前述の検査用ストリップ仕切り１３１まで延在する。したがっ
て、内側管状壁１２７内のプランジャ１６０の押し下げは、チャンバ１５４から
の流体を移動させ、仕切り１３１の各々へアリコートを送出する。各仕切りは検
査材料の別個のストリップ１１５を収容している。デバイス３０は、各アリコー
トが流体の特定の容積を含むように構築および寸法決めされる。
【００３７】 図５〜図８に注意を向け、これらの図は、リーダハウジング６０の内部構造を
示す。ハウジング６０は、これに固定された垂直のフレーム部材１５２を有する
ベースプレート１５０によって形成される。ベースプレート１５１は、安定のた
めにブロック１５４によって重みを付けられている。シェル１６０が、ベースプ
レート１５０およびフレーム部材１５２に付けられている。シェルは、前述のキ
ーつきの窪み７０を規定するベースプラットホーム部材７２を含む。シェル１６
０は、リーダ電子回路基板１６６を収める後仕切り１６４を囲む後シェル部材１
６２をさらに含む。上シェル部材１７０は、カメラ３７、光源３８およびピスト
ンモータ４２を収める上部仕切り１７２を囲む。これらのデバイスは、フレーム
部材１５２から前方に突出するアーム１７６上に構造的に支持される。
【００３８】 ピストンサブアセンブリ１８０が、ベースプレート１５０との垂直方向の往復
運動のために装着される。ピストンサブアセンブリは、案内レール１８６に沿っ
た直線運動のために装着される摺動ブロック１８４から前方に突出する支持アー
ム１８２からなる。支持アーム１８２は、キーつきの窪み７０内に置かれる検定
デバイス３０のキャップにおける開口１２４と整列するピストン部材１８６を担
持する。親ねじ１８８が、支持アーム１８２におけるホール１９０内に通される
。親ねじは、ピストンモータ４２によって時計方向または反時計方向のいずれか
に選択的に回転し、摺動ブロック１８４を上下のいずれかに動かすことができる
。図７は、検定デバイス３０がキー付きの窪み７０の上に置かれまたはこれから
外されることを可能にするのに十分な隙間を与える、その上方位置にあるピスト
ン部材１８６を表わす。図８は、キャップ開口１２４内に延在し、プランジャ１
６０を押下げ、カップ３２中の検体からの流体を移動させ、検査用ストリップ１
１５を濡らす、その下方位置にあるピストン部材１８６を示す。
【００３９】 ピストンサブアセンブリ１８０は、摺動ブロック１８０上に装着された実質的
に円筒の光シールド１９２を含むことも注目されるべきである。摺動ブロックが
図８に示すその下方位置にあるとき、光シールド１９２は、キャップ上表面９６
に対して封止する下端縁１９４を規定する。
【００４０】 カメラ３７は、カメラの焦点面の上に視野１２５（図４）を結像するための、
市場で入手可能なデジタルカメラおよび適切な光学部品を含み得る。カメラは、
好ましくは、６４０（水平方向）×４８０（垂直方向）の画素の解像度を有する
。結像は、光源３８の選択的照射によって、および光シールド１９２によって提
供される遮蔽効果によって増強される。
【００４１】 流体の検体を自動的に検査するための好ましい動作シーケンスは、以下のシー
ケンシャルなステップによって表わされる。
【００４２】 １．ローカルサイトのドナーが流体をカップ３２に預ける。現場の管理者が、
識別情報を入力し、中身がいたずらをされるとすぐわかるような態様でキャップ
３４を固定する。
【００４３】 ２．管理者は、ローカルリーダ２８の「キー付きの」レセプタクル７０にカッ
プ／キャップを置き、ＩＤ情報を入力する。
【００４４】 ３．リーダ２８は、通信ネットワーク２４を介してホストコンピュータ２６に
知らせる。
【００４５】 ４．ホストコンピュータ２６（または管理者）が、リーダ動作シーケンスを起
動する。
【００４６】 ａ．カメラ３７がキャップ画像を捕捉し、プロセッサ３６が、続行するため
の容認性を確認する。
【００４７】 ｂ．プロセッサ３６は、ピストンモータ４２を稼動させ、ピストン１６４を
カップ内に前進させ、流体を流路１２８に押出し、成分検査用ストリップおよび
不純物混和検査用ストリップを濡らす。
【００４８】 ｃ．カメラがさらなるキャップ画像を捕捉し、続行するための容認性を確認
する。
【００４９】 ｄ．最大約８分の展開間隔中、周期的にさらなるキャップ画像を捕捉する。 ｅ．プロセッサが捕捉された画像データを分析し、 １．検査有効性 ２．検査結果を判断する。
【００５０】 ｆ．プロセッサ３６が、ローカルＩ／Ｏ４６上に検査有効性／結果を表示し
、かつ／またはホストコンピュータ２６に検査有効性／結果を交信する。
【００５１】 ｇ．プロセッサ３６がピストンモータを稼動させ、カップからピストンを引
出す。
【００５２】 ５．現場管理者はリーダからカップを外す。 ステップ１では、現場管理者はまず、Ｉ／Ｏデバイス４６を介して、プロセッ
サ３６またはホストコンピュータ２６のいずれかに格納されたデータベースにド
ナーおよびクライアント（たとえば雇用主）の情報を入力する。ドナーは、カッ
プ３２に排泄し、キャップ３４がその上に封止される。ラベルは、キャップから
カップまで延ばされ、それが中身にいたずらをされるとすぐわかる態様で確実に
封止されるようにする。好ましくは、管理者およびドナーは、次に、封止された
ラベルに頭文字を署名し、分析過程の管理書類を見なおす。ドナーおよび管理者
の両方が、自分の署名を署名パッドにし、分析過程の管理書類のコピーが印刷さ
れ、ドナーに与えられる。この後ドナーは解放される。好ましくは、次に、カッ
プ／キャップはリーダに置かれる。
【００５３】 前のシーケンスのステップ４は、プログラムされたマイクロプロセッサ３６の
制御下で自動的に実行される。ステップ４ａで、ピストンはカップにまだ挿入さ
れておらず、視野を部分的に不明瞭にしているかもしれない。さらに、ピストン
は降りていないので、光シールドは部分的にのみ有効であり、外からの光が入り
、詳細をさらに不明瞭にする可能性がある。しかしながら、初期画像がカメラに
よって捕捉され、主バーコード１２０および他のキャップ特徴を調べ、それが有
効であるかどうかを決定する。バーコードが有効でなければ、さらなる行動のた
めに、この事実が現場管理者に表示される。無効のバーコードは、カップが正し
く挿入されていないことや、そこにカップが存在していないことや、または「偽
の」カップが挿入されていることを示すことができる。管理者が問題を解決する
ことができなければ、バーコードは実際に無効であり、検査は打切られ、封止さ
れたカップは研究所の分析のために送られる。
【００５４】 ステップ４ｂにおいて、プロセッサ３６はピストンモータ４２を稼動させてピ
ストン１６４を予め定められた距離下げる。これは、キャップ上表面９６を押さ
えるように光シールド１９２を下げ、それにより光源３８のみがキャップ上部を
照射する光の源となる。典型的な成分検査用ストリップ上に現われるラインは、
緑の光で見られると最も高いコントラストを示すゆえに、光源３８は好ましくは
複数の緑ＬＥＤを含む。ピストンがその下方位置にあれば、それはもはや、画像
視野１２５内のいかなるキャップ特徴をも不明瞭にすることはない。
【００５５】 ステップ４ｃにおいて、キャップの別の画像が捕捉され、先のステップからの
主バーコード結果をダブルチェックし、かつ２次バーコード１２１および基準マ
ーク１２２を読出すよう処理される。基準マーク１２２は、検査用ストリップ窓
１１４Ａ、１１４Ｂの真上にあるキャップ上に印刷された小さな特徴であり、精
度の高い画像分析を確実にするためにその後の処理ステップのための参照点とし
ての役割を果たす。好ましくは、バーコードラベルは、自身の基準マークを有し
、それにより、ラベルが捩じれていたとしてもバーコードが見出され読出される
ことを可能にする。バーコードおよび基準マークのすべてが位置付けされ適切に
読出されることができれば、動作はステップ４ｄに進む。さもなくば、現場の管
理者に警告がなされ、現場の管理者は続行すべきかどうかを判断する。
【００５６】 検査用ストリップは、展開するのに２から８分間かかる。ステップ４ｄの間、
画像は周期的に捕捉され、ステップ４ｅの間、画像は処理され分析される。ステ
ップ４ｄおよび４ｅは反復ループで実行される。すべての潜伏ラインが２分後に
目で見えるようになると、検査は終えられ、動作はステップ４ｆに進む。さもな
くば、ステップ４ｄおよび４ｅは、８分が経過するまで毎分実行される。薬物ラ
インまたは制御ラインのいずれも見えるようにならなければ、検定デバイスはさ
らなる分析のために研究所に送られる。
【００５７】 ステップ４ｅにおいて実行された画像分析は、不純物混和検査用ストリップ上
の変色と、成分検査用ストリップ上の可視の参照ラインおよび薬物ラインとを見
分けるための、以下に論じる、拡張手続を含む。その画素の振幅、すなわち暗い
または明るいは、検査用ストリップ、濡れ、尿の色などの変動を含むいくつかの
要因に依存して広く変動する可能性があるので、これらのラインの検出は難しい
と言える。分析のための最適な画像を発生するために、画像のシーケンス（たと
えば８）が実際には捕捉される。ランダムな電気的および光学的「ノイズ」がこ
の「平均化」プロセスによって低減されている集積された画像を発生するために
、これらの複数の画像は、数学的に合計され画像の数によって割られる。これら
の集積された画像は、その後のライン検出手続において使用される。
【００５８】 ４ｅ（１） ステップ４ｃにおいて存在すると見出された基準マーク１２２は
、（カップがキー付きの窪み７０によって物理的に位置決めされたことの結果と
して）限られた領域を覗き、個々の基準マークの重心を見出すことにより、今や
正確に位置付けられている。これは、カメラの視界（すなわち、６４０×４８０
）内にそれらの正確な場所を決定する。
【００５９】 ４ｅ（２） 結果として得られた画像が「標準」位置に基準マーク１２２（お
よびしたがってすべての他のキャップ特徴）を有するように、基準マークの場所
に基づいて、画像はここで必要に応じて回転、並進、縮小およびまたは拡大され
るが、これはすべてのその後の動作について推定される。
【００６０】 ４ｅ（３） キャップ上部に存在する特徴の「マップ」を用いて、各検査は個
別に調べられる。２つの検査用ストリップは、実際には、存在するラインの数お
よびそれらの具体的な場所において異なる可能性があるが、簡素化するために、
１つの典型的な検査用ストリップのみに対する動作を記載する。
【００６１】 ４ｅ（４） 既知のデフォルト（初期設定）の参照ライン位置および薬物ライ
ン位置に基づいて、オーバラップしない長方形の領域２００が、各参照ライン１
１７Ｒおよび薬物ライン、たとえば１１７Ｄ（図１０Ｂ）のまわりに「描かれる
」。
【００６２】 ４ｅ（５） 参照ライン１１７Ｒを含む領域２００について、行合計が得られ
る。各行ごとに合計された画素の数は、検査用ストリップの「幅」（たとえば図
１０Ｃにおける３２）であり、各領域ごとの総行合計の数は、個々の領域の「高
さ」（たとえば、図１０Ｃの４８）である。これらの行合計の各々は、Ｘ軸が領
域の「高さ」に関連し、Ｙ軸が個々の行合計の値に関連する、グラフ（図１０Ｄ
）を発生する。個々の行合計は、より暗い水平方向の行についてより小さく、よ
り明るい水平方向の行についてより大きいものと仮定する。結果として得られた
グラフは、好ましくは、Ｙ軸値が０と１００との間になるように正規化され、所
与の領域における最も暗い行が値１００を有しかつ所与の領域における最も明る
い行が値０を有するように、１００から引かれる。図１０Ｄに表わされるように
、（薬物または制御ラインが存在すると推定して）釣鐘型曲線が得られる。
【００６３】 ４ｅ（６） 参照ライン１１７Ｒは、さらに続行するために位置付けられなけ
ればならず、その正確な位置は、さらなる処理のために薬物ラインの最良の見積
もられた位置を位置付けるために決定されなければならない。参照ラインのため
のグラフは、参照ライン中央位置を表わす最大値について調べられる。中央位置
が位置付けられた後、上記のサブステップ４ｅ（４）において描かれた領域がそ
れらのそれぞれの領域において参照ラインおよび薬物ラインを中心にするように
再び描かれる。
【００６４】 ４ｅ（７） 各薬物領域について、上記サブステップ４ｅ（５）において記載
されたように、行合計および結果として得られるグラフができる。
【００６５】 ４ｅ（８） 各薬物領域グラフは、図１０Ｆに表わされるように３つの等しい
部分、左、中央および右部分に分割される。薬物ラインは、中央部分を占有する
ものと推定される。しかしながら、その正確な位置および幅は変動する可能性が
あり、近傍の区域に関連してその明るさの差は非常にわずかなものであり得る。
異なった濡れ条件に基づいて、ある領域における暗い条件は、実際には、別の領
域における暗くない条件よりも明るい可能性がある。したがって相関メカニズム
を用いて、薬物ラインの存在または不在を判断する。
【００６６】 ４ｅ（９） 各薬物領域グラフについて、３つの領域（左、中央、右）の各々
の下での総面積を計算する。次に、左領域面積および右領域面積が数値的に合計
され、この結果として得られた総面積合計は、実験的に決定された「重み付け値
」によって乗算され、それにより重み付けされた合計が得られる。中央領域の面
積がこの重み付けされた合計よりも大きければ、ラインが存在すると決定される
。中央領域の面積が重み付けされた合計よりも小さいまたは等しいならば、ライ
ンが存在しないと決定される。既知の薬物の濃度を備える尿のサンプルを用いて
、０．７５の重み付け値が、非常に満足な結果をもたらすことがわかっている。
何が行なわれているかを概念的に理解するために、グラフは完全に対称であり、
薬物ラインがグラフの中心にあるものと推定すると、ラインが存在するならばグ
ラフは釣鐘型曲線（図１０Ｆ）として現われ（これは、できた実際のグラフにつ
いて典型的である）、または、他方では、薬物ラインが存在しないならば、平ら
な線として現れる。平らの線の場合には、左および右の領域の合計された面積は
、中央領域の面積（Ｘ）の正確に２倍（２＊Ｘ）である。２＊Ｘ値が０．７５に
よって重み付けされるならば、結果として得られた面積は、Ｘよりも大きい、１
．５＊Ｘとなる。ゆえに、薬物ラインは存在していないと見なされる。実際に、
重み付け値は、ラインが存在すると見なされるためには０．５未満でなければな
らないだろう。中央領域が振幅において増大すると、その面積は左領域および右
領域の重み付けされた合計よりも大きい点に達し、ラインが存在すると見なされ
る。なお、ラインの存在または不在は、この曲線の正確な位置または形状によっ
て判断されず、また、濡れの度合、尿の色、検査用ストリップの特定のロット、
露出の時間、検査用ストリップ上の外因性の材料、ならびに影および／または反
射を含むさまざまな要因に基づいて広く変動する可能性のある、暗い成分および
明るい成分の正確な振幅によっても判断されない。これらの変動のすべては、薬
物ラインの存在または不在が制御可能な高度の精度まで繰返し判断されることを
可能にする、記載された、比較的簡素かつ簡便な数学的手順において補償される
。
【００６７】 一旦すべての不純物混和検査用ストリップが色について調べられ、すべての成
分検査用ストリップが可視ラインについて調べられると、存在および／または不
在の薬物ラインの識別および不純物混和について、最終検査結果が、前述のステ
ップ４ｆに従ってローカルに表示されかつ／またはホストコンピュータに交信さ
れる。
【００６８】 前の説明は、流体の検体を自動的に検査し、その中の特定の化学成分を検出す
るための、志願者の好ましいシステムを記載する。好ましいシステムは、流体収
集カップと、検体の成分および／または検体の不純物混和の目で見て見分けられ
る表示を発生するよう構成された１つ以上の検査用ストリップを担持するキャッ
プとからなる検定デバイスを含む。可視的表示は、たとえばデジタルカメラなど
のイメージャによって読出され、分析手続を実行して可視的表示を解釈するプロ
セッサによって解釈される。結果として得られた検査結果は、ローカルに、また
は通信ネットワークを介してホストコンピュータに報告される。したがって、こ
の発明に従うシステムは、迅速（たとえば、１５分未満内）、かつローカルに自
動的に流体の検体を検査して、正確な定性的な検査結果を提供することができる
。当該システムは、（人間が読むことのできるものではなく、機械で読出可能な
マーキングを用いることにより）ドナー／検体の検査結果の秘密性と、厳密に制
御された、分析過程の管理手続とを確実にする。
【００６９】 好ましい実施例が記載されたが、前掲の特許請求の範囲によって規定されるよ
うなこの発明の意図された範囲内にある多くの変形および修正が当業者には生ず
ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 この発明に従うシステムのブロック図である。
【図２】 この発明に従う好ましいリーダデバイスの分解図である。
【図３】 好ましいカップおよびキャップの分解図である。
【図４】 キャップ上表面の平面図である。
【図５】 図２の平面５−５に実質的に沿った正面断面図である。
【図６】 図５の平面６−６に実質的に沿った上面断面図である。
【図７】 その駆動されていない位置にあるピストンを示す図５の平面７−
７に実質的に沿った側面断面図である。
【図８】 アリコートをキャップに押出し検査用ストリップを濡らすための
、その駆動され押下げられた位置にあるピストンを示す図７と同様の側面断面図
である。
【図９Ａ】 カップ内部を主として示す図５の平面９Ａ−９Ａに実質的に沿
った断面図である。
【図９Ｂ】 図９Ａのアリコート送出メカニズムをより詳細に示す拡大断面
図である。
【図１０Ａ】 この発明の実施例に使用される典型的な検査用ストリップの
概略図である。
【図１０Ｂ】 図１０Ａと同様であるが、参照ラインおよび薬物ラインを位
置付けるために使用される長方形の領域を表わすよう修正された検査用ストリッ
プの概略図である。
【図１０Ｃ】 ストリップ参照ラインを位置付けるためにキャップ画像を分
析するのに採用されるステップの図である。
【図１０Ｄ】 ストリップ参照ラインを位置付けるためにキャップ画像を分
析するのに採用されるステップの図である。
【図１０Ｅ】 ストリップ薬物ラインの存在を位置付けるためにキャップ画
像を分析するのに採用されるステップの図である。
【図１０Ｆ】 ストリップ薬物ラインの存在を位置付けるためにキャップ画
像を分析するのに採用されるステップの図である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年３月６日（２００１．３．６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｇ０１Ｎ 31/22 １２１ Ｇ０１Ｎ 33/487 ２Ｇ０５９ 33/487 35/06 Ａ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＭ，ＥＥ，Ｇ Ｄ，ＧＥ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＡ， ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ ，ＺＡ (72)発明者 バークナー，デイビッド・エイ アメリカ合衆国、01778 マサチューセッ ツ州、ウェイランド、グレズン・レーン、 233 (72)発明者 グッディン，ジョン・ダブリュ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、コト・デ・カサ、ビア・オソ、31941 (72)発明者 パッテン，キース アメリカ合衆国、90049 カリフォルニア 州、ロス・アンジェルス、ウェストリッ ジ・ロード、2400 (72)発明者 ウィットフォード，ビル アメリカ合衆国、91367 カリフォルニア 州、ウッドランド・ヒルズ、バーバンク・ ブールバード、21500、ナンバー・104 Ｆターム(参考） 2G042 AA01 CA10 CB03 FB07 FC09 2G045 AA16 CB03 CB07 FA11 FB17 JA01 JA04 2G052 AA29 AD46 CA04 CA13 DA21 GA11 HB04 2G054 AA06 AA07 EA06 FA44 FB02 GB04 GB10 GE06 JA02 2G058 CA05 EA01 EB01 GA01 GC05 2G059 AA05 BB04 BB12 CC16 EE02 FF04 GG10 KK04 LL04 MM05 MM09 PP04 PP06

Claims (58)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 流体の検体中に存在する特定の化学成分の可視的表示を与え
    るための検査用ストリップを含むデバイスとともに使用される装置であって、前
    記装置は、 前記検査用ストリップをカメラの焦点面上に結像するよう装着されるカメラと
    、 （１）前記カメラを制御して前記検査用ストリップのシーケンシャルな画像を
    周期的に捕捉し、（２）捕捉された画像の各々のデジタル表現を生成するよう動
    作可能なプロセッサとを含み、 前記プロセッサはさらに、前記デジタル表現を処理して、前記流体の検体中の
    前記化学成分の各々を示す前記画像上のマーキングを検出するよう動作可能であ
    り、前記装置はさらに、 前記マーキングの検出を報告するための出力手段を含む、装置。
  2. 【請求項２】 特定の化学成分が流体の検体に存在および／または不在であ
    るかどうかを可視的に示すよう配置される少なくとも１つの検査用ストリップを
    有する検定デバイスとともに使用される自動検査装置であって、前記装置は、 前記検定デバイスを支持し、予め定められた位置に前記検査用ストリップを置
    くための支持構造と、 焦点面を有するカメラと、 前記検査用ストリップを前記焦点面の上に結像するために前記カメラを装着す
    る装着構造と、 （１）前記カメラに前記検査用ストリップ画像を捕捉させ検査用ストリップ画
    像のデジタル表現を生成させ、かつ（２）前記デジタル表現を処理して、前記流
    体の検体中の特定の化学成分の存在および／または不在を示す前記画像上のマー
    キングを検出するよう動作可能であるプログラムされたマイクロプロセッサと、 前記マーキングの検出を報告するための出力手段とを含む、装置。
  3. 【請求項３】 ホストコンピュータと、 通信ネットワークとをさらに含み、 前記出力手段は、前記通信ネットワークを介して前記ホストコンピュータに接
    続するための接続デバイスを含む、請求項２に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記検査用ストリップを照射するための少なくとも１つの光
    源をさらに含む、請求項２に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記検査用ストリップ上の迷光を最小にするために前記検定
    デバイスに向かって動くように装着される光シールドをさらに含む、請求項２に
    記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記検定デバイスは、前記流体の検体のアリコートを前記検
    査用ストリップの上に送出するよう駆動可能である送出メカニズムを含み、 前記送出メカニズムを駆動するために前記マイクロプロセッサによって動作可
    動なアクチュエータをさらに含む、請求項２に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記アクチュエータは、前記送出メカニズムと係合するよう
    に動くために装着されるピストンを含む、請求項６に記載の装置。
  8. 【請求項８】 前記アクチュエータは、線形の経路に沿って前記ピストンを
    動かすためのモータを含む、請求項７に記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記検査用ストリップを照射するための光源をさらに含む、
    請求項７に記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記検査用ストリップを取囲み、その上に入射する迷光を
    最小にするために、前記ピストンで動かされるよう装着される光シールドをさら
    に含む、請求項９に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記検査用ストリップは、特定の化学成分と関連付けられ
    る少なくとも１つの薬物ラインを含む複数の潜伏性のラインを規定し、 前記検査用ストリップは、前記流体の検体によって濡らされることに応答して
    、前記検体に前記特定の化学成分がなければ、前記潜伏性の薬物ラインと一致す
    る可視的マーキングを発生する、請求項２に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 前記複数の潜伏性のラインは、少なくとも１つの参照ライ
    ンを含み、前記検査用のストリップは、前記流体の検体によって濡らされること
    に応答して、前記潜伏性の参照ラインと一致する可視的マーキングを発生する、
    請求項１１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記マイクロプロセッサは、前記参照ラインの上下に延在
    する領域における画素のデジタル表現を調べることにより、前記参照ラインと一
    致する前記マーキングを検出する、請求項１２に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記マイクロプロセッサは、前記薬物ラインの上下に延在
    する領域における画素のデジタル表現を調べることにより、かつ、前記薬物ライ
    ンに沿った画素の大きさを相対的に比べることにより、前記薬物ラインと一致す
    る前記マーキングを検出する、請求項１１に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記検査用ストリップは、前記流体の検体によって濡らさ
    れることに応答して、外因性の成分の可視的表示を発生する、請求項２に記載の
    装置。
  16. 【請求項１６】 前記検査用ストリップは、検体の不純物混和を示す外因性
    成分に応答して変色を発生する、請求項１５に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 流体の検体が検査され特定の化学成分について「陰性」で
    あるかどうかをローカルに判断するためのシステムであって、前記システムは、 検査用ストリップと、 前記流体の検体の一部で前記検査用ストリップを選択的に濡らすためのメカニ
    ズムとを含み、前記検査用ストリップは、前記濡らされることに応答して、特定
    の化学成分が前記検体中に存在および／または不在であるかを可視的に示すよう
    構成され、さらに、 前記特定の化学成分の存在および／または不在を示す任意の可視的表示を含む
    前記検査用ストリップの画像のデジタル表現を生成するためのカメラと、 前記デジタル表現を分析して、前記可視的表示を検出し、前記特定の化学成分
    が前記検体に不在であるかどうかを判断するためのプログラムされたデジタルプ
    ロセッサと、 前記検体中の特定の化学成分の不在に応答して「陰性」の検査結果を報告する
    ための手段とを含む、システム。
  18. 【請求項１８】 前記検査用ストリップは、特定の化学成分の各々と関連付
    けられる潜伏性の薬物ラインを規定し、 前記潜伏性の薬物ラインは、その薬物ラインと関連付けられる化学成分が存在
    しない流体の検体によって前記検査用ストリップが濡らされることに応答して可
    視的に明らかとなる、請求項１７に記載のシステム。
  19. 【請求項１９】 前記プロセッサは、前記デジタル表現を分析して前記検査
    用ストリップ上の可視的薬物ラインを検出し、前記プロセッサの分析は、水平方
    向の潜伏性の薬物ラインの推定される位置の上下に垂直に延在する前記検査用ス
    トリップの領域内で水平方向の画素行に沿って画素を調べることを含む、請求項
    １８に記載のシステム。
  20. 【請求項２０】 前記プロセッサの分析は、前記領域内の画素行を比べるこ
    とを含む、請求項１９に記載のシステム。
  21. 【請求項２１】 前記プロセッサの分析は、前記水平方向の画素行の側位置
    および中央位置を比べることをさらに含む、請求項２０に記載のシステム。
  22. 【請求項２２】 収集カップと、前記カップを封止するための取外し可能な
    キャップとを含む検定デバイスをさらに含み、 前記検査用ストリップは前記キャップによって担持される、請求項１７に記載
    のシステム。
  23. 【請求項２３】 前記検査用ストリップを濡らすための前記メカニズムは、
    前記検定デバイスにおいて、前記収集カップから流体を運んで前記検査用ストリ
    ップを濡らすよう駆動可能なプランジャを含む、請求項２２に記載のシステム。
  24. 【請求項２４】 前記カメラを支持するリーダハウジングを含み、 前記リーダハウジングは、前記検定デバイスを収容し、前記検定用ストリップ
    を前記カメラに対してある位置に置くためのキー付きの窪みを含む、請求項２３
    に記載のシステム。
  25. 【請求項２５】 前記リーダハウジングは、前記検定デバイスに向かって動
    くように装着されるピストンと、 前記プランジャに対して前記ピストンを選択的に動かして前記検査用ストリッ
    プを濡らすための手段とをさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
  26. 【請求項２６】 前記検査用ストリップを照射するようエネルギを与えるこ
    とのできる光源をさらに含む、請求項２５に記載のシステム。
  27. 【請求項２７】 前記検査用のストリップの照射を前記光源に制限するため
    の光シールドをさらに含む、請求項２６に記載のシステム。
  28. 【請求項２８】 前記検査用ストリップは、検体の不純物混和を示す前記流
    体の検体中の外因性の成分に応答して変色する、請求項１７に記載のシステム。
  29. 【請求項２９】 検定デバイスであって、 内容積を規定し、流体の検体を収容するためのカップと、 前記カップの上に装着し、前記内容積を封止するよう構成されるキャップと、 前記キャップによって担持される少なくとも１つの検査用ストリップと、 前記キャップによって担持され、前記流体の検体のアリコートを前記検査用ス
    トリップの上に押出すよう駆動可能な送出メカニズムとを含む、検定デバイス。
  30. 【請求項３０】 前記送出メカニズムは、 前記カップ中の流体の検体と接触するよう位置する入口および前記検体のアリ
    コートを前記検査用ストリップに送出するよう位置する出口を有する通路と、 前記アリコートを前記通路入口から前記出口に押出すよう駆動可能なポンプメ
    カニズムとを含む、請求項２９に記載のデバイス。
  31. 【請求項３１】 前記ポンプメカニズムは、ポンプチャンバと、 前記ポンプチャンバ中で動き流体をそれから前記通路入口に押出し前記検査用
    ストリップに送出するポンプ要素とを規定する、請求項３０に記載のデバイス。
  32. 【請求項３２】 前記キャップは、前記キャップの外部で生じる力が前記ポ
    ンプ要素を動かすことを可能にするよう構成される、請求項３１に記載のデバイ
    ス。
  33. 【請求項３３】 前記キャップは、前記検査用ストリップを収容するための
    仕切りと、 前記検査用ストリップの可視的観察のために前記仕切りに近接して前記キャッ
    プに形成される透明な領域とを規定する、請求項２９に記載のデバイス。
  34. 【請求項３４】 前記送出メカニズムは、前記カップ中の流体の検体と接触
    するよう位置する入口および前記検体のアリコートを前記仕切りに送出するよう
    位置する出口を有する通路と、 前記アリコートを前記通路入口から前記出口に押出すよう駆動可能なポンプメ
    カニズムとをさらに含む、請求項３３に記載のデバイス。
  35. 【請求項３５】 前記仕切りに隣接して位置し、それから溢れた流体を収集
    するための集水溝をさらに含む、請求項３４に記載のデバイス。
  36. 【請求項３６】 前記カップは、前記流体の検体の一部を収容するための内
    部の開いた井戸を規定し、前記送出メカニズムは、 前記内部表面と協働して前記カップ中の検体の一部を隔離するよう構成される
    区画を含む、請求項２９に記載のデバイス。
  37. 【請求項３７】 前記送出メカニズムの区画は、前記キャップから下に延び
    、前記検体の部分を隔離するための閉じたチャンバを形成する第１の管状の壁と
    、 前記閉じたチャンバと連通する入口および前記隔離された検体部分からのアリ
    コートを前記検査用ストリップに送出するよう位置する出口を有する通路とを含
    む、請求項３６に記載のデバイス。
  38. 【請求項３８】 前記送出メカニズムは、前記隔離された検体部分のアリコ
    ートを前記通路を通って前記検査用ストリップまで押出すよう選択的に駆動可能
    なポンプ要素をさらに含む、請求項３７に記載のデバイス。
  39. 【請求項３９】 前記ポンプ要素は、前記第１の管状の壁表面内の線形の運
    動のために装着されたプランジャを含み、 前記キャップは、前記カップの外部で生じる力が前記プランジャを動かすこと
    を可能にするよう構成される、請求項３８に記載のデバイス。
  40. 【請求項４０】 前記第１の管状の壁表面内に装着され、その間に前記通路
    を規定する第２の管状の壁表面をさらに含み、 前記ポンプ要素は、前記第２の管状の壁表面内の線形の運動のために装着され
    、前記隔離された検体部分に作用し、そこからのアリコートを前記通路を通るよ
    うに押出すためのプランジャと、 外部部材が前記プランジャを動かすことを可能にするための、前記キャップ中
    の開口とを含む、請求項３８に記載のデバイス。
  41. 【請求項４１】 前記検査用ストリップは、前記アリコートによる濡れに反
    応して前記アリコート中のある化学成分の存在を可視的に示す、請求項２９に記
    載のデバイス。
  42. 【請求項４２】 前記検査用ストリップは、前記アリコートによる濡れに反
    応して、前記アリコートが新しく排泄された不純物混和のない人の尿を含むかど
    うかを可視的に示す、請求項２９に記載のデバイス。
  43. 【請求項４３】 流体の検体を収集し分析するための検定デバイスであって
    、前記デバイスは、 内容積を規定し、流体の検体を収容するためのカップと、 前記カップの上に装着し、前記内容積を封止するよう構成されたキャップと、 ある化学物質と接触すると可視的表示を与える検査用ストリップを含む前記キ
    ャップ中に規定される少なくとも１つの仕切りとを含み、 前記キャップは、前記内容積中の前記検体と接触するよう位置する入口および
    前記仕切りに近接して位置する出口を含む通路を規定し、前記デバイスはさらに
    、 前記キャップ上に装着され、前記検体のアリコートを前記入口から前記出口に
    駆動し前記検査用ストリップに送出する駆動可能なポンプを含む、デバイス。
  44. 【請求項４４】 前記キャップは、前記検体の一部を捕捉し隔離するための
    チャンバを規定するよう構成され、 前記通路入口は、前記隔離された検体と接触するように前記チャンバに位置す
    る、請求項４３に記載のデバイス。
  45. 【請求項４５】 前記ポンプは、前記隔離された検体部分を押してそれから
    のアリコートを前記通路を通って押出すように動くために装着されるポンプ要素
    を含む、請求項４４に記載のデバイス。
  46. 【請求項４６】 前記キャップは、外部の力が与えられ前記ポンプ要素を動
    かすことを可能にするよう構成される、請求項４５に記載のデバイス。
  47. 【請求項４７】 前記キャップは、前記検定デバイスの外に装着されるイメ
    ージャによって前記検査用ストリップの可視的観察を可能にするよう構成される
    、請求項４３に記載のデバイス。
  48. 【請求項４８】 前記キャップは、前記キャップを通して前記検査用のスト
    リップの可視的観察を可能にするための透明な区域を規定する、請求項４３に記
    載のデバイス。
  49. 【請求項４９】 流体の検体を収集し分析するためのシステムであって、前
    記システムは、 流体の検体を集め、前記検体中の１つ以上の特定の化学成分の存在の可視的表
    示を与えるための検定デバイスと、 画像の電子的表現を生成するためのカメラおよび前記電子的表現を分析するた
    めのプロセッサを含むリーダデバイスと、 前記カメラが前記可視的表示の電子的表現を生成することを可能にするために
    ある位置に前記検定デバイスを収容するためのレセプタクルとを含む、システム
    。
  50. 【請求項５０】 前記検定デバイスは、前記可視的表示を表示するための透
    明な区域を有するハウジングを含み、 前記ハウジングおよび前記レセプタクルは、それぞれ、前記透明な区域を前記
    カメラの視界内に位置決めするために前記レセプタクルにおける前記ハウジング
    の配向を確保するよう構成される、請求項４９に記載のシステム。
  51. 【請求項５１】 前記検定デバイスは、 内容積を規定し、流体の検体を収容するためのカップと、 前記カップの上に装着し、前記内容積を封止する構成されるキャップと、 前記キャップによって担持される少なくとも１つの検査用ストリップと、 前記キャップによって担持され、前記流体の検体のアリコートを前記検査用ス
    トリップの上に押出すよう駆動可能な送出メカニズムとを含む、請求項４９に記
    載のシステム。
  52. 【請求項５２】 前記検定デバイスは、前記可視的表示を表示するための透
    明な区域を有するハウジングを含み、 前記ハウジングおよび前記レセプタクルは、それぞれ、前記透明な区域を前記
    カメラの視界内に位置決めするために前記レセプタクルにおける前記ハウジング
    の配向を確保するよう構成される、請求項５１に記載のシステム。
  53. 【請求項５３】 前記リーダデバイスは、前記レセプタクル内に収容される
    検定デバイスの送出メカニズムを選択的に駆動するためのコントローラを含む、
    請求項５２に記載のシステム。
  54. 【請求項５４】 前記リーダデバイスは、（１）前記レセプタクル内に収容
    される検定デバイスの送出メカニズムを駆動し、（２）前記カメラを駆動して前
    記収容された検定デバイスによって与えられた可視的表示の電子的表現を生成し
    、かつ、（３）前記電子的表現を分析するよう検査手続を実行するための、マイ
    クロプロセッサをベースとするコントローラを含む、請求項５１に記載のシステ
    ム。
  55. 【請求項５５】 前記検査ルーチンの実行中、前記検定デバイスを前記レセ
    プタクル内にロックするための手段をさらに含む、請求項５４に記載のシステム
    。
  56. 【請求項５６】 流体の検体を収集し分析してその中の特定の化学成分の存
    在を判断するための方法であって、前記方法は、 開いたカップに前記検体を収集するステップと、 検査用ストリップを収容するための仕切りおよび入口から前記仕切りに近接す
    る出口まで延在する通路を有する、前記カップのためのキャップを設けるステッ
    プと、 前記キャップを前記カップの上に装着し、その中に前記検体を封止し、前記検
    体と接触して前記通路入口を置くステップと、 前記検体のアリコートを前記通路入口から前記出口に汲み出すステップと、 前記検査用ストリップの反応を可視的に観察するステップとを含む、方法。
  57. 【請求項５７】 前記汲み出すステップは、前記キャップによって担持され
    るプランジャを物理的に動かすステップを含む、請求項２８に記載の方法。
  58. 【請求項５８】 前記可視的に観察するステップは、 前記検査用ストリップの画像の電子的表現を生成するステップと、前記電子的
    表現を処理して特定の化学成分の存在を判断するステップとを含む、請求項５６
    に記載の方法。
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