JP2002535206A - ガンマ線照射滅菌したポリエチレン包装 - Google Patents
ガンマ線照射滅菌したポリエチレン包装Info
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Abstract
(57)【要約】
ガンマ線照射包装中の製品材料の物品であって、ここに該ガンマ線照射包装はポリエチレンを含む。ポリエチレンは予期せぬかつ過去の（histrical）文献によって示唆されたものよりも優れた特性を有することが示された。本発明の物品は、酸化−感受性製品材料および医薬品に特に好適である。かかる物品を製造する方法が含まれる。
Description
【０００１】 技術分野 本発明は一般的に滅菌包装に関し、詳細には、本発明はガンマ線照射滅菌と共
に用いるための製品材料の包装におけるポリエチレンの使用に関する。
に用いるための製品材料の包装におけるポリエチレンの使用に関する。
【０００２】 発明の背景 ガンマ線照射は、食品、医療機器および医薬品の滅菌技術、ならびにそれらの
個々の包装、すなわちある種の容器の形態、の滅菌技術としてしばしば利用され
る。これは、熱を必要とする滅菌技術がプラスチックの軟化点または融点さえも
超え得るプラスチックの場合においては特に真実である。水性または気体性の滅
菌剤を用いる他の滅菌技術も、コンタミネーション関係等により満足できない場
合がある。
個々の包装、すなわちある種の容器の形態、の滅菌技術としてしばしば利用され
る。これは、熱を必要とする滅菌技術がプラスチックの軟化点または融点さえも
超え得るプラスチックの場合においては特に真実である。水性または気体性の滅
菌剤を用いる他の滅菌技術も、コンタミネーション関係等により満足できない場
合がある。
【０００３】 ガンマ線照射は、通常２の方法のうちの１で行う。第１の方法は、物品を放射
線源、典型的にはコバルトまたはセシウムの放射性同位体、の近くに置くことで
ある。該放射線源は、通常、スチール製のケーシングに収容され、これは使用し
ない間はガンマ線を吸収する水のプールに維持される。照射すべき物品は水のプ
ールの近くに置かれ、ケーシングをプールの外に持ち上げた場合にガンマ線照射
を受ける。この方法の変形は、コンベアを用いて物品を放射線源の近くを物品を
通過させることである。
線源、典型的にはコバルトまたはセシウムの放射性同位体、の近くに置くことで
ある。該放射線源は、通常、スチール製のケーシングに収容され、これは使用し
ない間はガンマ線を吸収する水のプールに維持される。照射すべき物品は水のプ
ールの近くに置かれ、ケーシングをプールの外に持ち上げた場合にガンマ線照射
を受ける。この方法の変形は、コンベアを用いて物品を放射線源の近くを物品を
通過させることである。
【０００４】 第２の方法は、物品に放射線のビームを直接的に集束させることである。この
滅菌装置ユニットは、典型的に、放射線源を含むためのハウジング、より局所化
された領域に放射線を集中させるための集束リング、およびビーム出口を含む。
滅菌用の物品は、典型的にはコンベアを用いて、集束放射線を通過する。いずれ
の照射方法においても、放射線暴露はビームの放射線源の強度および暴露の長さ
によって決る。
滅菌装置ユニットは、典型的に、放射線源を含むためのハウジング、より局所化
された領域に放射線を集中させるための集束リング、およびビーム出口を含む。
滅菌用の物品は、典型的にはコンベアを用いて、集束放射線を通過する。いずれ
の照射方法においても、放射線暴露はビームの放射線源の強度および暴露の長さ
によって決る。
【０００５】 ガンマ線照射は他の形態の滅菌を超える利点を有するが、それは欠点をも有す
る。プラスチックの照射は、ポリマー中で空間的にも分子的にも非特異的に非特
異的なエネルギー移動を生じる。このエネルギー移動の結果として２の主要な化
学反応が起こる：１）ポリマー鎖の架橋、および２）フリーラジカルの生成を生
じる結合の切断または破壊。BioMedical Polymers, Metals, and Composites, c
h. 44, pp. 1001-18, "Ionizing Radiation's Effects on Selected Biomedical
Polymers", Skiens, W. E.およびWilliams, J. L. (Technomic Publishing Co.
, 1983)（以後、"Ionizing Radiation"とする） これらの反応は両方とも同時
に起こり得、支配的な反応はポリマーが分解（切断）するかまたは重合（架橋）
により分子量が増加するかを指示する。
る。プラスチックの照射は、ポリマー中で空間的にも分子的にも非特異的に非特
異的なエネルギー移動を生じる。このエネルギー移動の結果として２の主要な化
学反応が起こる：１）ポリマー鎖の架橋、および２）フリーラジカルの生成を生
じる結合の切断または破壊。BioMedical Polymers, Metals, and Composites, c
h. 44, pp. 1001-18, "Ionizing Radiation's Effects on Selected Biomedical
Polymers", Skiens, W. E.およびWilliams, J. L. (Technomic Publishing Co.
, 1983)（以後、"Ionizing Radiation"とする） これらの反応は両方とも同時
に起こり得、支配的な反応はポリマーが分解（切断）するかまたは重合（架橋）
により分子量が増加するかを指示する。
【０００６】 切断から生じたラジカル−誘導反応の分解生成物は、（気体の放出を含む）低
分子量の化合物、（しばしば変色の原因となる）ポリマー鎖中の不飽和部位、お
よび酸素存在下の（水素を引抜いて過酸化水素を形成し得る）ペルオキシ種から
なり得る。照射から生じるラジカルは長い寿命で、照射後効果を生じ得る。これ
らのラジカルは、照射されたポリマー中にトラップされ、長時間にわたり反応し
得る；反応速度は試料の反応性および系の物質移動特性に依存する。酸化反応は
通常切断に通じ、ポリマーの機械的特性における悪化を生じる。酸素含有環境、
例えば空気、中における照射によって生成したフリーラジカルは、ペルオキシラ
ジカルに迅速に変換されることがある。
分子量の化合物、（しばしば変色の原因となる）ポリマー鎖中の不飽和部位、お
よび酸素存在下の（水素を引抜いて過酸化水素を形成し得る）ペルオキシ種から
なり得る。照射から生じるラジカルは長い寿命で、照射後効果を生じ得る。これ
らのラジカルは、照射されたポリマー中にトラップされ、長時間にわたり反応し
得る；反応速度は試料の反応性および系の物質移動特性に依存する。酸化反応は
通常切断に通じ、ポリマーの機械的特性における悪化を生じる。酸素含有環境、
例えば空気、中における照射によって生成したフリーラジカルは、ペルオキシラ
ジカルに迅速に変換されることがある。
【０００７】 添加剤を利用して、ポリマーの照射の損傷効果を軽減させることもある。これ
らのタイプの添加剤は放射線防護剤と呼ばれることがある。放射線防護剤は放射
線を吸収することによって損傷を直接軽減してポリマーとの相互作用を防ぐか、
または、ポリマー中の放射線−生成フリーラジカルと容易に結合することによっ
て損傷の効果を間接的に軽減するかのいずれかを行い得る。放射線防護剤は抗酸
化剤としても作用することがある。
らのタイプの添加剤は放射線防護剤と呼ばれることがある。放射線防護剤は放射
線を吸収することによって損傷を直接軽減してポリマーとの相互作用を防ぐか、
または、ポリマー中の放射線−生成フリーラジカルと容易に結合することによっ
て損傷の効果を間接的に軽減するかのいずれかを行い得る。放射線防護剤は抗酸
化剤としても作用することがある。
【０００８】 ポリマーに対するガンマ線照射の効果は、よく研究されている。例えば、Thay
er, Donald W., Chemical Changes in Food Packaging Resulting from Ionizin
g Irradiation, Food and Packaging Interactions, ch. 15 (1988) (以後、"Ch
emical Changes"とする); Killoran, John J., Chemical and Physical Changes
in Food Packaging Materials Exposed to Ionizing Radiation, Radiation Re
s. Rev., vol. 3, pp. 369-388 (1972)(以後、"Chemical and Physical Changes
"とする); Ionizing Radiation.を参照されたし。Killoranは、プラスチック・
フィルムの放射線安定性がイオン化放射線処理の結果として発生する気体性生成
物の合計量と関係し得ることを注記している。Chemical and Physical Changes,
p. 367-77. 前記したごとく、気体性生成物の発生は切断による分解のインジ
ケーターである。さらに、Killoranは、放射線安定性を低下させるために、研究
がこの切断関連基準に基づいてプラスチック・フィルムを、ポリエチレン・テレ
フタレート＞ポリスチレン＞ポリイミノウンデシル＞ポリ（塩化ビニリデン−塩
化ビニル）＞ポリエチレンと等級付けしたことをさらに注記している。同書３７
７頁。
er, Donald W., Chemical Changes in Food Packaging Resulting from Ionizin
g Irradiation, Food and Packaging Interactions, ch. 15 (1988) (以後、"Ch
emical Changes"とする); Killoran, John J., Chemical and Physical Changes
in Food Packaging Materials Exposed to Ionizing Radiation, Radiation Re
s. Rev., vol. 3, pp. 369-388 (1972)(以後、"Chemical and Physical Changes
"とする); Ionizing Radiation.を参照されたし。Killoranは、プラスチック・
フィルムの放射線安定性がイオン化放射線処理の結果として発生する気体性生成
物の合計量と関係し得ることを注記している。Chemical and Physical Changes,
p. 367-77. 前記したごとく、気体性生成物の発生は切断による分解のインジ
ケーターである。さらに、Killoranは、放射線安定性を低下させるために、研究
がこの切断関連基準に基づいてプラスチック・フィルムを、ポリエチレン・テレ
フタレート＞ポリスチレン＞ポリイミノウンデシル＞ポリ（塩化ビニリデン−塩
化ビニル）＞ポリエチレンと等級付けしたことをさらに注記している。同書３７
７頁。
【０００９】 医薬産業に対する重大な関心事は、ガンマ線照射滅菌プラスチック容器に包装
した水性および油性物ベースの処方の酸化的分解である。プラスチック容器に包
装した多くの医薬品については、調合前または調合後の滅菌が必要となり得る。
ポリマー包装の照射の間の切断の結果として生成したフリーラジカルは、ポリマ
ーと接触する医薬品の酸化的分解に通じることがある。医薬品の酸化的分解は、
有効成分の効力低下、処方効力の低下、高レベルの不純物、許容し得ない処方の
物理学的特性、製品貯蔵寿命の短縮、ならびに短縮した貯蔵寿命に関連する二次
的な金銭的損失を生じ得る。
した水性および油性物ベースの処方の酸化的分解である。プラスチック容器に包
装した多くの医薬品については、調合前または調合後の滅菌が必要となり得る。
ポリマー包装の照射の間の切断の結果として生成したフリーラジカルは、ポリマ
ーと接触する医薬品の酸化的分解に通じることがある。医薬品の酸化的分解は、
有効成分の効力低下、処方効力の低下、高レベルの不純物、許容し得ない処方の
物理学的特性、製品貯蔵寿命の短縮、ならびに短縮した貯蔵寿命に関連する二次
的な金銭的損失を生じ得る。
【００１０】 製品安全性は食品および医薬の両方に必要であるが、医薬用の照射包装材料に
対する要件は食品産業用の照射包装材料に対するものよりもより厳格である。食
品適用では我慢または無視し得る酸化プロセスが、医薬産業においては許容し得
ないことがある。なぜなら、食品産業製品の関心事は主として質的および主観的
（官能的、すなわち、食品の嗜好性、香味、コンシステンシー、色、臭い、他）
に関る一方、医薬産業製品の関心事は量的および客観的である。
対する要件は食品産業用の照射包装材料に対するものよりもより厳格である。食
品適用では我慢または無視し得る酸化プロセスが、医薬産業においては許容し得
ないことがある。なぜなら、食品産業製品の関心事は主として質的および主観的
（官能的、すなわち、食品の嗜好性、香味、コンシステンシー、色、臭い、他）
に関る一方、医薬産業製品の関心事は量的および客観的である。
【００１１】 照射するであろう食品用の包装材料に関する基準は、主として、１）いずれの
包装材料の重要な物理的／機械的特性（靱性、引張強さ、引裂き抵抗、硬さ／た
わみ性、溶媒／光／湿気／他に対する耐性）において重大なマイナスの変化がな
いこと、ならびに、２）包装材料が照射生成化合物で食品をコンタミネーション
しないことからなる。
包装材料の重要な物理的／機械的特性（靱性、引張強さ、引裂き抵抗、硬さ／た
わみ性、溶媒／光／湿気／他に対する耐性）において重大なマイナスの変化がな
いこと、ならびに、２）包装材料が照射生成化合物で食品をコンタミネーション
しないことからなる。
【００１２】 “照射後の使用についての安全性（Safe for use after irradiation）”は、
放射線−処理食品材料での使用が提唱されている包装材料の主要な調節基準であ
る。例えば、21 CFR 179. 45 (Ｕ.Ｓ.1998)、Packaging Materials for Use Dur
ing the Irradiation of Prepackaged Foods．を参照されたし。医薬品に対する
要件は、それが安全で、効力があり、効力、強度および純度のごとき知られてい
る測定可能または定量可能な特性を一貫して有することである。これらの要件は
、現在種々の法律によって指定されている。
放射線−処理食品材料での使用が提唱されている包装材料の主要な調節基準であ
る。例えば、21 CFR 179. 45 (Ｕ.Ｓ.1998)、Packaging Materials for Use Dur
ing the Irradiation of Prepackaged Foods．を参照されたし。医薬品に対する
要件は、それが安全で、効力があり、効力、強度および純度のごとき知られてい
る測定可能または定量可能な特性を一貫して有することである。これらの要件は
、現在種々の法律によって指定されている。
【００１３】 （照射包装材料との接触によって引起こされるかまたは開始され得るごとき）
医薬の物理的、化学的または生物的特性に対する微小な変化でさえも、その医薬
品をその意図する用途について不適合または非安全なものとし得、また、そのよ
うになることがある。例えば、医薬用の照射包装は、しばしば２ないし５年であ
る製品の貯蔵寿命にわたる最小限の（抗生物質については１０％未満の）有効成
分効力損失でさえも促進しないものでなければならない。したがって、単純に包
装する照射食品材料に材料が許容し得るため、医薬の全体の貯蔵寿命にわたる医
薬品に許容し得る包装材料であろうと想定することは妥当でも賢明でもない。
医薬の物理的、化学的または生物的特性に対する微小な変化でさえも、その医薬
品をその意図する用途について不適合または非安全なものとし得、また、そのよ
うになることがある。例えば、医薬用の照射包装は、しばしば２ないし５年であ
る製品の貯蔵寿命にわたる最小限の（抗生物質については１０％未満の）有効成
分効力損失でさえも促進しないものでなければならない。したがって、単純に包
装する照射食品材料に材料が許容し得るため、医薬の全体の貯蔵寿命にわたる医
薬品に許容し得る包装材料であろうと想定することは妥当でも賢明でもない。
【００１４】 前述した理由について、および後記する他の理由については、本明細書を読み
、理解すれば当業者に明らかになるであろう。現在、ガンマ線照射滅菌後の製品
材料と共に用いるのに好適なポリマー性包装材料、ならびに、かかるポリマー性
包装材料の使用方法に対して要望が存在する。
、理解すれば当業者に明らかになるであろう。現在、ガンマ線照射滅菌後の製品
材料と共に用いるのに好適なポリマー性包装材料、ならびに、かかるポリマー性
包装材料の使用方法に対して要望が存在する。
【００１５】 発明の概要 ポリマー照射および製品材料の包装に関する前記した問題ならびに他の問題を
本発明によって取組む。単純性のため、製品材料を単純に材料ということもある
。
本発明によって取組む。単純性のため、製品材料を単純に材料ということもある
。
【００１６】 ガンマ線滅菌ポリマー包装材料に包装した抗生物質の安定性研究は、予想と一
致しない結果を示す。種々のポリマーの放射線安定性に基づく予測は、ガンマ線
照射に続く酸化的分解から酸化感受性材料を保護することにおいて、ポリエチレ
ンが幾つかのポリマーよりも劣ることを示唆しており、すなわち、ポリエチレン
は種々の他のポリマーを超える高いレベルの酸化的分解を誘導することが予想さ
れる。しかしながら、本明細書中に開示する実験は、予期せぬことに、あるクラ
スのポリエチレンがガンマ線照射に続く酸化的分解から材料を保護するその能力
において優れることを明らかにする。
致しない結果を示す。種々のポリマーの放射線安定性に基づく予測は、ガンマ線
照射に続く酸化的分解から酸化感受性材料を保護することにおいて、ポリエチレ
ンが幾つかのポリマーよりも劣ることを示唆しており、すなわち、ポリエチレン
は種々の他のポリマーを超える高いレベルの酸化的分解を誘導することが予想さ
れる。しかしながら、本明細書中に開示する実験は、予期せぬことに、あるクラ
スのポリエチレンがガンマ線照射に続く酸化的分解から材料を保護するその能力
において優れることを明らかにする。
【００１７】 SkiensおよびWilliamsは、照射の際に、かなりの炭素−炭素結合の切断がポリ
エチレン中に発生することを教示している。Ionizing Radiation, p. 1006. 酸
化的分解は切断から生じるフリーラジカルに一般的に関連するため、ポリエチレ
ンは、ガンマ線照射から生じるかなりの切断による酸化的分解に対してわずかな
保護しか付与しないと予想される。したがって、本明細書中に開示するごとく、
酸化的分解に対して材料を保護するポリエチレンの能力は予想されるよりも大き
い。
エチレン中に発生することを教示している。Ionizing Radiation, p. 1006. 酸
化的分解は切断から生じるフリーラジカルに一般的に関連するため、ポリエチレ
ンは、ガンマ線照射から生じるかなりの切断による酸化的分解に対してわずかな
保護しか付与しないと予想される。したがって、本明細書中に開示するごとく、
酸化的分解に対して材料を保護するポリエチレンの能力は予想されるよりも大き
い。
【００１８】 本発明は、貯蔵、輸送または使用のためにガンマ線照射またはガンマ線照射包
装を必要とする全ての材料に適用可能である。これらの材料には、医薬品が含ま
れる。医薬品とは、疾患、傷害または痛みを予防または治療するために用いる物
質である。医薬品は、ヒトまたは動物の適用を有し得る。したがって、医薬およ
び獣医学的製品が本発明を用いるの使用に好適である。
装を必要とする全ての材料に適用可能である。これらの材料には、医薬品が含ま
れる。医薬品とは、疾患、傷害または痛みを予防または治療するために用いる物
質である。医薬品は、ヒトまたは動物の適用を有し得る。したがって、医薬およ
び獣医学的製品が本発明を用いるの使用に好適である。
【００１９】 本発明は、さらに、酸化的分解に対して感受性である材料にも適用可能である
。本明細書中で用いるごとく、材料が、照射−誘導ペルオキシラジカルと接触し
た結果、有効成分の効力の低下、処方効力の低下、高レベルの不純物、許容し得
ない処方の物理学的特性、製品貯蔵寿命の短縮または金銭的損失を被る場合は、
該材料は酸化的分解に対して感受性であるか、または酸化感受性である。主要な
例には、抗生物質、抗菌剤および抗ウイルス剤のごとき抗感染薬が含まれる。し
かしながら、全ての古典的医薬カテゴリーの中の酸化−感受性薬剤はよく知られ
ている。これらのカテゴリーには、限定されるものではないが、抗−ヒスタミン
剤、抗−緩下剤、ビタミン類、鬱血除去剤、胃腸鎮静剤、、制酸剤、抗−炎症物
質、抗−躁剤、心血管拡張神経薬、末梢血管拡張神経薬、脳血管拡張神経薬、向
精神薬、興奮薬、抗−下痢調製剤、抗−アンギナ薬、血管収縮神経薬、抗凝固剤
、抗−血栓症薬、鎮痛薬、抗−発熱薬、睡眠薬、鎮静剤、制吐剤、成長促進剤、
鎮嘔吐剤、抗痙攣薬、神経−筋肉薬、高血糖および低血糖剤、甲状腺および抗−
甲状腺製剤、利尿剤、細胞毒性化合物、眼病薬、鎮痙薬、子宮弛緩薬、抗−肥満
薬、駆虫薬、ホルモン、ワクチン、ミネラルならびに栄養添加剤などが含まれる
。 特に興味深い他のカテゴリーの材料は、酸化的分解から保護する必要がある特
別の包装を有する遺伝子工学バイオ医薬である。
。本明細書中で用いるごとく、材料が、照射−誘導ペルオキシラジカルと接触し
た結果、有効成分の効力の低下、処方効力の低下、高レベルの不純物、許容し得
ない処方の物理学的特性、製品貯蔵寿命の短縮または金銭的損失を被る場合は、
該材料は酸化的分解に対して感受性であるか、または酸化感受性である。主要な
例には、抗生物質、抗菌剤および抗ウイルス剤のごとき抗感染薬が含まれる。し
かしながら、全ての古典的医薬カテゴリーの中の酸化−感受性薬剤はよく知られ
ている。これらのカテゴリーには、限定されるものではないが、抗−ヒスタミン
剤、抗−緩下剤、ビタミン類、鬱血除去剤、胃腸鎮静剤、、制酸剤、抗−炎症物
質、抗−躁剤、心血管拡張神経薬、末梢血管拡張神経薬、脳血管拡張神経薬、向
精神薬、興奮薬、抗−下痢調製剤、抗−アンギナ薬、血管収縮神経薬、抗凝固剤
、抗−血栓症薬、鎮痛薬、抗−発熱薬、睡眠薬、鎮静剤、制吐剤、成長促進剤、
鎮嘔吐剤、抗痙攣薬、神経−筋肉薬、高血糖および低血糖剤、甲状腺および抗−
甲状腺製剤、利尿剤、細胞毒性化合物、眼病薬、鎮痙薬、子宮弛緩薬、抗−肥満
薬、駆虫薬、ホルモン、ワクチン、ミネラルならびに栄養添加剤などが含まれる
。 特に興味深い他のカテゴリーの材料は、酸化的分解から保護する必要がある特
別の包装を有する遺伝子工学バイオ医薬である。
【００２０】 前記した抗生物質ファミリーの中では、ほぼ全ての抗生物質が酸化感受性であ
ると考えられるが、セファロスポリン、リンコサミド（lincosamide）、キノロ
ン、オキサゾリジノン、テトラサイクリン、ペニシリンおよびペニシリン誘導体
が特に興味深いものである。詳細には、本発明は、ピルリマイシン（pirlimycin
）、セフチオフル、リンコマイシン、ネオマイシン、ペニシリンＧおよびノボビ
オシンとの使用に適用し得る。
ると考えられるが、セファロスポリン、リンコサミド（lincosamide）、キノロ
ン、オキサゾリジノン、テトラサイクリン、ペニシリンおよびペニシリン誘導体
が特に興味深いものである。詳細には、本発明は、ピルリマイシン（pirlimycin
）、セフチオフル、リンコマイシン、ネオマイシン、ペニシリンＧおよびノボビ
オシンとの使用に適用し得る。
【００２１】 酸化−感受性医薬有効成分に加えて、ビヒクルおよび賦形剤のごとき医薬処方
（製品）の他の非−有効構成物も、照射した包装材料に暴露される際に酸化的分
解を受け得る。医薬処方中のビヒクルおよび／または賦形剤の酸化的分解は、薬
剤自体が酸化されない場合でさえ、処方の貯蔵寿命の終了前に許容し得ない特性
を有する処方を生成し得る。かかる許容し得ない特性には、低い懸濁液再懸濁能
、困難な処方のシリンガビリティー（syringability）、不快な製品の臭い、色
彩または味覚、ならびに保存作用の低下を含み得る。酸化感受性の構成を有する
処方は全体として酸化感受性であると考えられるであろう。
（製品）の他の非−有効構成物も、照射した包装材料に暴露される際に酸化的分
解を受け得る。医薬処方中のビヒクルおよび／または賦形剤の酸化的分解は、薬
剤自体が酸化されない場合でさえ、処方の貯蔵寿命の終了前に許容し得ない特性
を有する処方を生成し得る。かかる許容し得ない特性には、低い懸濁液再懸濁能
、困難な処方のシリンガビリティー（syringability）、不快な製品の臭い、色
彩または味覚、ならびに保存作用の低下を含み得る。酸化感受性の構成を有する
処方は全体として酸化感受性であると考えられるであろう。
【００２２】 本発明の種々の具体例において利用するポリエチレン含有包装材料は、ポリエ
チレンと共に入れた１またはそれを超える添加剤を含み得る。かかる添加剤には
限定されるものではないが、離型剤、安定化剤、抗酸化剤、放射線防護剤、配合
剤、滑剤、スリップ剤、着色料および共重合体が含まれる。好ましくは、ポリエ
チレンは包装材料中の大部分の構成物である。本発明の趣旨から逸脱することな
く他のポリマーを共重合体としてポリエチレンに添加し得るが、かかる添加は、
包装材料中にかかる他のポリマーを含ませることによる製品材料の高レベルの誘
導酸化的分解を生じ得ることが認められる。
チレンと共に入れた１またはそれを超える添加剤を含み得る。かかる添加剤には
限定されるものではないが、離型剤、安定化剤、抗酸化剤、放射線防護剤、配合
剤、滑剤、スリップ剤、着色料および共重合体が含まれる。好ましくは、ポリエ
チレンは包装材料中の大部分の構成物である。本発明の趣旨から逸脱することな
く他のポリマーを共重合体としてポリエチレンに添加し得るが、かかる添加は、
包装材料中にかかる他のポリマーを含ませることによる製品材料の高レベルの誘
導酸化的分解を生じ得ることが認められる。
【００２３】 本明細書中で用いるごとく、包装材料は、それが製品材料と直接的かつ物理的
に接触している場合に、製品材料と接触している。包装材料は、包装材料からの
照射−誘導ラジカルが、例えば半浸透性部材を通して、製品材料の表面を自由に
移動する場合にも、製品材料と接触している。
に接触している場合に、製品材料と接触している。包装材料は、包装材料からの
照射−誘導ラジカルが、例えば半浸透性部材を通して、製品材料の表面を自由に
移動する場合にも、製品材料と接触している。
【００２４】 １の具体例において、本発明は材料を包装する方法を提供する。該方法には、
材料を容器中に置くことが含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃｃより
大きな密度を有するポリエチレンを含む。さらに、該方法は、該容器をガンマ線
照射に暴露することを含み、ここにガンマ線照射への容器の暴露は、容器中に材
料を置く前、容器中に材料を置く間、および容器中に材料を置いた後よりなる群
から選択される少なくとも１の時点で引起こし、さらにガンマ線照射への容器の
暴露はほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度で引起こす。
材料を容器中に置くことが含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃｃより
大きな密度を有するポリエチレンを含む。さらに、該方法は、該容器をガンマ線
照射に暴露することを含み、ここにガンマ線照射への容器の暴露は、容器中に材
料を置く前、容器中に材料を置く間、および容器中に材料を置いた後よりなる群
から選択される少なくとも１の時点で引起こし、さらにガンマ線照射への容器の
暴露はほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度で引起こす。
【００２５】 もう１の具体例において、本発明は医薬品を包装する方法を提供する。該方法
には、容器中に医薬品を置くことが含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／
ｃｃより大きな密度を有するポリエチレンを含む。該方法には、さらに、ガンマ
線に容器を暴露することが含まれ、ここにガンマ線への容器の暴露は、容器中に
医薬品を置く前、容器中に医薬品を置く間、および容器中に医薬品を置いた後よ
りなる群から選択される少なくとも１の時点で引起こす。
には、容器中に医薬品を置くことが含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／
ｃｃより大きな密度を有するポリエチレンを含む。該方法には、さらに、ガンマ
線に容器を暴露することが含まれ、ここにガンマ線への容器の暴露は、容器中に
医薬品を置く前、容器中に医薬品を置く間、および容器中に医薬品を置いた後よ
りなる群から選択される少なくとも１の時点で引起こす。
【００２６】 さらなる具体例において、本発明は物品を提供する。該物品には、材料と該材
料と接触するポリエチレンが含まれ、ここに該ポリエチレンはほぼ０.９２５ｇ
／ｃｃよりも大きな密度を有し、さらに該ポリエチレンは該材料に接触させる前
および該材料に接触させた後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガ
ンマ線照射に暴露し、なおさらに、該ポリエチレンはほぼ４℃を超える周囲のプ
ロセス温度でガンマ線に暴露する。
料と接触するポリエチレンが含まれ、ここに該ポリエチレンはほぼ０.９２５ｇ
／ｃｃよりも大きな密度を有し、さらに該ポリエチレンは該材料に接触させる前
および該材料に接触させた後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガ
ンマ線照射に暴露し、なおさらに、該ポリエチレンはほぼ４℃を超える周囲のプ
ロセス温度でガンマ線に暴露する。
【００２７】 なおさらなる具体例において、本発明は物品を提供する。該物品には材料およ
び容器が含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有
するポリエチレンを含み、さらに該材料は該容器中に置く。該容器は、容器中に
材料を置く前、容器中に材料を置く間、および容器中に材料を置いた後よりなる
群から選択される少なくとも１の時点でガンマ線照射に暴露し、さらに、該容器
はほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度でガンマ線照射に暴露する。
び容器が含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有
するポリエチレンを含み、さらに該材料は該容器中に置く。該容器は、容器中に
材料を置く前、容器中に材料を置く間、および容器中に材料を置いた後よりなる
群から選択される少なくとも１の時点でガンマ線照射に暴露し、さらに、該容器
はほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度でガンマ線照射に暴露する。
【００２８】 いまだもう１の具体例において、本発明は物品を提供する。該物品には、医薬
品および容器が含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密
度を有するポリエチレンを含み、さらに該医薬品は容器中に置く。該容器は、容
器中に医薬品を置く前、容器中に医薬品を置く間、および容器中に医薬品を置い
た後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガンマ線照射に暴露する。
品および容器が含まれ、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密
度を有するポリエチレンを含み、さらに該医薬品は容器中に置く。該容器は、容
器中に医薬品を置く前、容器中に医薬品を置く間、および容器中に医薬品を置い
た後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガンマ線照射に暴露する。
【００２９】 発明の詳細な説明 以下の発明の詳細な説明においては、その一部を形成し、説明目的で本発明を
実施し得る特異的な具体例を示す添付図面に参照する。図面中で、等しい数字は
幾つかの図面全体を通して実質的に同様なコンポーネントを記載している。これ
らの具体例を十分に詳記して、当業者が本発明を実施し得ることを許容する。他
の具体例を利用し得、構造的、論理的および他の変化も本発明の範囲から逸脱す
ることなく行い得る。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味でとらえら
れるものではなく、本発明の範囲はかかる請求の範囲に記載されているものの等
価物の完全な範囲とともに、添付する請求の範囲によってのみ規定される。
実施し得る特異的な具体例を示す添付図面に参照する。図面中で、等しい数字は
幾つかの図面全体を通して実質的に同様なコンポーネントを記載している。これ
らの具体例を十分に詳記して、当業者が本発明を実施し得ることを許容する。他
の具体例を利用し得、構造的、論理的および他の変化も本発明の範囲から逸脱す
ることなく行い得る。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味でとらえら
れるものではなく、本発明の範囲はかかる請求の範囲に記載されているものの等
価物の完全な範囲とともに、添付する請求の範囲によってのみ規定される。
【００３０】 ポリエチレンは通常その密度に基づいてクラスに分類される。通常用いるクラ
スには、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）お
よび高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が含まれる。この分類表は分類の標準的ま
たは完全なリストとみなすべきではない。それは単に以下の説明に焦点を当てる
ために提供される。
スには、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）お
よび高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が含まれる。この分類表は分類の標準的ま
たは完全なリストとみなすべきではない。それは単に以下の説明に焦点を当てる
ために提供される。
【００３１】 あいまいな分類よりもこれらを供することにより、ポリマー特性は所定のクラ
スのポリエチレンの複数の製造者の中で変化し、あるいは１の製造者によって所
定のクラスの多段階の等級の中で変化する。さらに、１の製造者がＬＤＰＥと呼
ぶものは、もう１の製造者によってはＭＤＰＥとみなされ得る。これらの変形に
もかかわらず、幾つかの一般化をなし得る。
スのポリエチレンの複数の製造者の中で変化し、あるいは１の製造者によって所
定のクラスの多段階の等級の中で変化する。さらに、１の製造者がＬＤＰＥと呼
ぶものは、もう１の製造者によってはＭＤＰＥとみなされ得る。これらの変形に
もかかわらず、幾つかの一般化をなし得る。
【００３２】 表１は本明細書中で用いるＬＤＰＥの幾つかの物理学的、機械的および熱的特
性に関する典型値を掲載している。
性に関する典型値を掲載している。
【００３３】
【表１】
【００３４】 表２は本明細書中で用いるＭＤＰＥの幾つかの物理学的、機械的および熱的特
性に関する典型値を掲載している。
性に関する典型値を掲載している。
【００３５】
【表２】
【００３６】 表３は本明細書中で用いるＨＤＰＥの幾つかの物理学的、機械的および熱的特
性に関する典型値を掲載している。ＨＤＰＥはさらに典型的にここに掲載する０
.９４１-０.９７ｇ／ｃｃの密度範囲を超える高密度ポリエチレンをも含み得る
。
性に関する典型値を掲載している。ＨＤＰＥはさらに典型的にここに掲載する０
.９４１-０.９７ｇ／ｃｃの密度範囲を超える高密度ポリエチレンをも含み得る
。
【００３７】
【表３】
【００３８】 安定性実験は、種々のガンマ線照射滅菌ポリマー材料を含む容器に包装したピ
ルリマイシン（pirlimycin）水性処方を用いて行った。これらのポリマーは、７
の異なるタイプの機能性モノマーを示す。ポリマー材料には、ポリスチレン（Ｐ
Ｓ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、アクリロニトリル
／ブタジエン／スチレン（ＡＢＳ）、ポリ（スチレン アクリロニトリル）（Ｓ
ＡＮ）、ナイロン６６、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥおよびポリプロピレン（ＰＰ）が含
まれる。試験は、水性ピリルマイシンを容器に満たすことからなり、ここに該容
器は各容器中に材料を置く前にガンマ線照射に暴露した。
ルリマイシン（pirlimycin）水性処方を用いて行った。これらのポリマーは、７
の異なるタイプの機能性モノマーを示す。ポリマー材料には、ポリスチレン（Ｐ
Ｓ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、アクリロニトリル
／ブタジエン／スチレン（ＡＢＳ）、ポリ（スチレン アクリロニトリル）（Ｓ
ＡＮ）、ナイロン６６、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥおよびポリプロピレン（ＰＰ）が含
まれる。試験は、水性ピリルマイシンを容器に満たすことからなり、ここに該容
器は各容器中に材料を置く前にガンマ線照射に暴露した。
【００３９】 過去の（historical）文献に基づいた予想は、より多くの切断を受けるポリマ
ーほど、より多くの架橋を受けるものよりもより和合性の低い包装材料を提供す
るであろうというものであった。架橋に対する切断の幾つかの知られている比は
： ポリプロピレン＝０.５（高度の切断） ポリエチレン ＝０.３ ポリスチレン ＝０ （低度の切断）
ーほど、より多くの架橋を受けるものよりもより和合性の低い包装材料を提供す
るであろうというものであった。架橋に対する切断の幾つかの知られている比は
： ポリプロピレン＝０.５（高度の切断） ポリエチレン ＝０.３ ポリスチレン ＝０ （低度の切断）
【００４０】 これらのポリマーに対する重大な損傷、すなわち切断プロセスに起因する分解
、を生成するために必要な放射線線量は： ポリプロピレン＝１０Ｍｒａｄ ポリエチレン＝１００Ｍｒａｄ ポリスチレン＝１０００Ｍｒａｄである。
、を生成するために必要な放射線線量は： ポリプロピレン＝１０Ｍｒａｄ ポリエチレン＝１００Ｍｒａｄ ポリスチレン＝１０００Ｍｒａｄである。
【００４１】 揮発性有機化合物の放出は高密度ポリエチレンではより少ないが、ＬＤＰＥお
よびＭＤＰＥは物理学的特性の等価な分解を経験する前はＨＤＰＥよりも顕著に
高い照射に耐え得る。例えば、ＬＤＰＥおよびＭＤＰＥは応力下の等価な延伸を
経験する前はほぼ１００Ｍｒａｄ以上の照射に耐え得るが、ＨＤＰＥはほぼ１０
Ｍｒａｄの照射にしか耐え得ない。 架橋は、ポリアクリル酸エステル、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ブ
タジエン−アクリロニトリル共重合体およびスチレン−アクリロニトリル共重合
体においては切断よりも目立つ。このことは、一般的に脂肪族ポリアミド、すな
わちナイロン６６についても同じである。モノマー中の官能基として芳香族環を
含むポリマー、すなわちポリスチレン、ポリカーボネートおよびポリエステルも
、一般的にはポリオレフィン、すなわちポリエチレンおよびポリプロピレンより
も照射−誘導分解に対してより耐性である。
よびＭＤＰＥは物理学的特性の等価な分解を経験する前はＨＤＰＥよりも顕著に
高い照射に耐え得る。例えば、ＬＤＰＥおよびＭＤＰＥは応力下の等価な延伸を
経験する前はほぼ１００Ｍｒａｄ以上の照射に耐え得るが、ＨＤＰＥはほぼ１０
Ｍｒａｄの照射にしか耐え得ない。 架橋は、ポリアクリル酸エステル、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ブ
タジエン−アクリロニトリル共重合体およびスチレン−アクリロニトリル共重合
体においては切断よりも目立つ。このことは、一般的に脂肪族ポリアミド、すな
わちナイロン６６についても同じである。モノマー中の官能基として芳香族環を
含むポリマー、すなわちポリスチレン、ポリカーボネートおよびポリエステルも
、一般的にはポリオレフィン、すなわちポリエチレンおよびポリプロピレンより
も照射−誘導分解に対してより耐性である。
【００４２】 切断がラジカルの生成とリンクしており、切断が機械的特性の分解と関連して
いることを記載し、機械的特性の分解を引起こすのに必要な放射線の相対量を用
いて、酸化的分解から製品を保護するその能力でポリマーを等級付けした。試験
したポリマーのうちで、予備的な等級付けは一般的に以下の通りで、ここではポ
リプロピレンが酸化的分解に対して製品を保護する最小の能力を有すると予想さ
れた：ＰＳ、ＰＣ、ＰＥＴ、ＡＢＳ、ＳＡＮ、ナイロン６６＞ＬＤＰＥ、ＨＤＰ
Ｅ＞ＰＰ。
いることを記載し、機械的特性の分解を引起こすのに必要な放射線の相対量を用
いて、酸化的分解から製品を保護するその能力でポリマーを等級付けした。試験
したポリマーのうちで、予備的な等級付けは一般的に以下の通りで、ここではポ
リプロピレンが酸化的分解に対して製品を保護する最小の能力を有すると予想さ
れた：ＰＳ、ＰＣ、ＰＥＴ、ＡＢＳ、ＳＡＮ、ナイロン６６＞ＬＤＰＥ、ＨＤＰ
Ｅ＞ＰＰ。
【００４３】 予期せぬことに、ガンマ線照射した滅菌包装中のピルリマイシン水性処方を用
いた試験的な安定性実験は、受入れられている文献と一致しない大きく異なる等
級付けを生成した。酸化的分解からピルリマイシン水性処方を保護するその能力
に基づいて、ポリマーは以下のごとく等級付けされ、ここにＳＡＮに包装した製
品が最高レベルの酸化的分解を被った：ＨＤＰＥ＞ＰＣ＞ナイロン６６＞ＰＳ＞
ＰＥＴ＞ＰＰ＞ＬＤＰＥ＞ＡＢＳ＞ＳＡＮ。
いた試験的な安定性実験は、受入れられている文献と一致しない大きく異なる等
級付けを生成した。酸化的分解からピルリマイシン水性処方を保護するその能力
に基づいて、ポリマーは以下のごとく等級付けされ、ここにＳＡＮに包装した製
品が最高レベルの酸化的分解を被った：ＨＤＰＥ＞ＰＣ＞ナイロン６６＞ＰＳ＞
ＰＥＴ＞ＰＰ＞ＬＤＰＥ＞ＡＢＳ＞ＳＡＮ。
【００４４】 前記したごとく、所定のクラスのポリマーの複数の製造者間に相異が存在する
。したがって、所定のクラスのポリマーに複数の製造者を有する場合には、デー
タの平均を用いて等級付けを決定した。 前記の結果は、もう１のリンコサミド抗生物質の水性処方で行った同様な安定
性実験で支持された。結果は、さらに、セファロスポリン抗生物質の２の処方、
すなわち、油性物ベースの塩酸セフチオフルおよびセフチオフル結晶遊離酸の懸
濁液、で行った安定性実験でも支持された。全ての場合において、容器は、製品
材料における誘導酸化的分解の許容し得る低レベルが示された０.９２５ｇ／ｃ
ｃよりも大きな密度のポリエチレンを大部分含んでいた。
。したがって、所定のクラスのポリマーに複数の製造者を有する場合には、デー
タの平均を用いて等級付けを決定した。 前記の結果は、もう１のリンコサミド抗生物質の水性処方で行った同様な安定
性実験で支持された。結果は、さらに、セファロスポリン抗生物質の２の処方、
すなわち、油性物ベースの塩酸セフチオフルおよびセフチオフル結晶遊離酸の懸
濁液、で行った安定性実験でも支持された。全ての場合において、容器は、製品
材料における誘導酸化的分解の許容し得る低レベルが示された０.９２５ｇ／ｃ
ｃよりも大きな密度のポリエチレンを大部分含んでいた。
【００４５】 図１は、本発明で用い得る公知の滅菌系を図示している。滅菌系１００は、ガ
ンマ線照射２０を生成する放射線源１０を有し、ガンマ線照射２０に物品を通す
ためのコンベア９０をも含み得る。放射線源１０は全方向で（図示せず）ガンマ
線照射２０を生成し得、あるいは図１に示すごとくより局在化した領域にガンマ
線照射２０を集束させ得る。
ンマ線照射２０を生成する放射線源１０を有し、ガンマ線照射２０に物品を通す
ためのコンベア９０をも含み得る。放射線源１０は全方向で（図示せず）ガンマ
線照射２０を生成し得、あるいは図１に示すごとくより局在化した領域にガンマ
線照射２０を集束させ得る。
【００４６】 物品５０には、材料８０を取囲むキャップ６０と共にボトル７０が含まれる。
ボトル７０およびキャップ６０を組合せて容器ということができる。この具体例
においては物品５０をビン詰めした材料として図示しているが、物品５０は材料
８０を取囲むいずれの三次元容器の形態をもとり得る。さらに、この具体例にお
いては材料８０は液体として図示しているが、材料８０は、限定されるものでは
ないが、液剤（solution）、固形剤（solid）、ガス性剤（gas）、顆粒剤、錠剤
、ゲル剤、懸濁剤、ペースト剤または他の物理学的形態を含むいずれの物理学的
形態をもとり得る。液剤および懸濁剤は、水性、油性物ベースまたは他の溶媒ベ
ースの組成物とし得る。
ボトル７０およびキャップ６０を組合せて容器ということができる。この具体例
においては物品５０をビン詰めした材料として図示しているが、物品５０は材料
８０を取囲むいずれの三次元容器の形態をもとり得る。さらに、この具体例にお
いては材料８０は液体として図示しているが、材料８０は、限定されるものでは
ないが、液剤（solution）、固形剤（solid）、ガス性剤（gas）、顆粒剤、錠剤
、ゲル剤、懸濁剤、ペースト剤または他の物理学的形態を含むいずれの物理学的
形態をもとり得る。液剤および懸濁剤は、水性、油性物ベースまたは他の溶媒ベ
ースの組成物とし得る。
【００４７】 容器の少なくとも１のコンポーネント、例えばキャップ６０およびボトル７０
、はポリエチレンを含む。該ポリエチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分類のもの
であり、したがってほぼ０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有する。好まし
い範囲のポリエチレン密度はほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃである。より
好ましい範囲のポリエチレン密度はほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃである
。１の具体例において、ポリエチレンは材料８０と接触している。もう１の具体
例において、ポリエチレンは容器の大部分の構成物である。
、はポリエチレンを含む。該ポリエチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分類のもの
であり、したがってほぼ０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有する。好まし
い範囲のポリエチレン密度はほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃである。より
好ましい範囲のポリエチレン密度はほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃである
。１の具体例において、ポリエチレンは材料８０と接触している。もう１の具体
例において、ポリエチレンは容器の大部分の構成物である。
【００４８】 物品５０は、コンベア９０上でガンマ線照射２０中に運ばれる。物品５０は連
続様式でガンマ線照射２０を通って運動し得、あるいはそれは一定時間ガンマ線
照射２０内に停止し得る。所定強度の放射線源１０への暴露は、コンベアの速度
またはガンマ線照射２０内の停止の長さを制御することによって調節し得る。
続様式でガンマ線照射２０を通って運動し得、あるいはそれは一定時間ガンマ線
照射２０内に停止し得る。所定強度の放射線源１０への暴露は、コンベアの速度
またはガンマ線照射２０内の停止の長さを制御することによって調節し得る。
【００４９】 本発明は、１００ｋＧｙ（１０Ｍｒａｄ）にのぼる放射線線量レベルに最も適
用可能であると予想される。好ましい範囲の放射線線量レベルは１５ないし１０
０ｋＧｙ（１.５ないし１０Ｍｒａｄ）である。より好ましい範囲の放射線線量
レベルは１５ないし６０ｋＧｙ（１.５ないし６.０Ｍｒａｄ）である。なおより
好ましい範囲の放射線線量レベルは２５ないし６０ｋＧｙ（２.５ないし６.０Ｍ
ｒａｄ）である。
用可能であると予想される。好ましい範囲の放射線線量レベルは１５ないし１０
０ｋＧｙ（１.５ないし１０Ｍｒａｄ）である。より好ましい範囲の放射線線量
レベルは１５ないし６０ｋＧｙ（１.５ないし６.０Ｍｒａｄ）である。なおより
好ましい範囲の放射線線量レベルは２５ないし６０ｋＧｙ（２.５ないし６.０Ｍ
ｒａｄ）である。
【００５０】 さらに本発明はポリエチレンのプロセス限界内の全ての周囲のプロセス温度に
適用可能であるが、好ましい範囲の周囲のプロセス温度はほぼ４℃を超える。よ
り好ましい周囲のプロセス温度はほぼ２５℃である。周囲のプロセス温度とは、
物品をガンマ線照射に暴露する温度であり、入射放射線の吸収に起因する物品、
製品材料または包装材料のいずれの予想される温度上昇も反映しない。
適用可能であるが、好ましい範囲の周囲のプロセス温度はほぼ４℃を超える。よ
り好ましい周囲のプロセス温度はほぼ２５℃である。周囲のプロセス温度とは、
物品をガンマ線照射に暴露する温度であり、入射放射線の吸収に起因する物品、
製品材料または包装材料のいずれの予想される温度上昇も反映しない。
【００５１】 材料８０は当該技術分野でよく知られている包装技術を用いて容器中に置かれ
る。当業者であれば認識するであろうごとく、包装技術は包装すべき材料の性質
、その中に材料を包装すべき容器の性質、ならびに完成物品上に置かれる品質制
約に依存する。しかしながら、本発明は利用する包装技術に依存しない。
る。当業者であれば認識するであろうごとく、包装技術は包装すべき材料の性質
、その中に材料を包装すべき容器の性質、ならびに完成物品上に置かれる品質制
約に依存する。しかしながら、本発明は利用する包装技術に依存しない。
【００５２】 材料８０は、図１に示すガンマ線照射の前に容器中に置き得る。また、ボトル
８０およびキャップ６０は、図１に図示するものと同様の方法で材料８０を受け
る前にガンマ線照射に暴露し得る。容器またはそのコンポーネントのかかるガン
マ線照射は、当該技術分野でよく理解されている無菌充填操作と結合して利用さ
れることがあり、その場合、すでに滅菌した材料のガンマ線照射を避けることが
望ましいことがある。充填前および充填後のガンマ線照射も本発明と共に利用し
得る。一般的には通常の製造実施とは考えられないが、材料８０を容器に包装す
る間にガンマ線照射を本発明と共にさらに利用し得る。
８０およびキャップ６０は、図１に図示するものと同様の方法で材料８０を受け
る前にガンマ線照射に暴露し得る。容器またはそのコンポーネントのかかるガン
マ線照射は、当該技術分野でよく理解されている無菌充填操作と結合して利用さ
れることがあり、その場合、すでに滅菌した材料のガンマ線照射を避けることが
望ましいことがある。充填前および充填後のガンマ線照射も本発明と共に利用し
得る。一般的には通常の製造実施とは考えられないが、材料８０を容器に包装す
る間にガンマ線照射を本発明と共にさらに利用し得る。
【００５３】 さらに、図１は上方から物品５０を照射するガンマ線放射線２０を図示してい
るが、本発明はガンマ線放射線２０の入射角に依存しない。ガンマ線放射線２０
は物品５０を通過すると予想されるため、ガンマ線放射線２０はいずれの角度か
らも物品５０を照射し得る。さらに、図１は物品５０を照射する１の放射線源１
０を図示するが、本発明は複数の放射線源１０の使用にも等しく適用可能である
。
るが、本発明はガンマ線放射線２０の入射角に依存しない。ガンマ線放射線２０
は物品５０を通過すると予想されるため、ガンマ線放射線２０はいずれの角度か
らも物品５０を照射し得る。さらに、図１は物品５０を照射する１の放射線源１
０を図示するが、本発明は複数の放射線源１０の使用にも等しく適用可能である
。
【００５４】 図２は本発明による物品５０のもう１の具体例を図示する。物品５０は、この
具体例においてはブリスターパック製品として図示する。物品５０は、材料８０
を取囲む裏材２６０およびブリスター２７０を含む。材料８０は錠剤として図示
する。裏材２６０およびブリスター２７０は、組合せて容器といい得る。
具体例においてはブリスターパック製品として図示する。物品５０は、材料８０
を取囲む裏材２６０およびブリスター２７０を含む。材料８０は錠剤として図示
する。裏材２６０およびブリスター２７０は、組合せて容器といい得る。
【００５５】 容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわち裏材２６０およびブリスター
２７０、はポリエチレンを含む。該ポリエチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分類
のものである。１の具体例において、ポリエチレンは材料８０と接触している。
もう１の具体例において、容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわち裏材
２６０およびブリスター２７０、は大部分がポリエチレンである。
２７０、はポリエチレンを含む。該ポリエチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分類
のものである。１の具体例において、ポリエチレンは材料８０と接触している。
もう１の具体例において、容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわち裏材
２６０およびブリスター２７０、は大部分がポリエチレンである。
【００５６】 裏材２６０は、かかる包装構造に一般的に用いられる複合フィルム中の金属箔
部分のごとき非−ポリマー部分を含むこともある。１の具体例において、裏材２
６０のポリマー部分はポリエチレンを含む。さらなる具体例において、裏材２６
０のポリマー部分は大部分がポリエチレンである。
部分のごとき非−ポリマー部分を含むこともある。１の具体例において、裏材２
６０のポリマー部分はポリエチレンを含む。さらなる具体例において、裏材２６
０のポリマー部分は大部分がポリエチレンである。
【００５７】 図３は本発明による物品５０のもう１の具体例を図示する。物品５０は、この
具体例においては小袋製品として図示する。物品５０は、材料８０を取囲む第１
の側面３６０、第２の側面３７０およびシール部分３０５を含む。材料８０は液
体として図示する。シール部分３０５は、物品５０がポリマーチューブ（図示す
る）から形成されているか、ポリマーの単一シート（３の端部のまわりに伸長す
るシール部分を有する；図示せず）から形成されているか、あるいはポリマーの
２のシート（４の端部のまわりに伸長するシール部分を有する；図示せず）から
形成されているかに依存して、物品５０の外辺のまわりにさらに伸長し得る。第
１の側面３６０および第２の側面３７０は、組合せて容器といい得る。
具体例においては小袋製品として図示する。物品５０は、材料８０を取囲む第１
の側面３６０、第２の側面３７０およびシール部分３０５を含む。材料８０は液
体として図示する。シール部分３０５は、物品５０がポリマーチューブ（図示す
る）から形成されているか、ポリマーの単一シート（３の端部のまわりに伸長す
るシール部分を有する；図示せず）から形成されているか、あるいはポリマーの
２のシート（４の端部のまわりに伸長するシール部分を有する；図示せず）から
形成されているかに依存して、物品５０の外辺のまわりにさらに伸長し得る。第
１の側面３６０および第２の側面３７０は、組合せて容器といい得る。
【００５８】 容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわち第１の側３６０および第２の
側３７０、はポリエチレンを含む。該ポリエチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分
類のものである。１の具体例において、ポリエチレンは材料８０と接触している
。もう１の具体例において、容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわち第
１の側面３６０および第２の側面３７０、は大部分がポリエチレンである。
側３７０、はポリエチレンを含む。該ポリエチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分
類のものである。１の具体例において、ポリエチレンは材料８０と接触している
。もう１の具体例において、容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわち第
１の側面３６０および第２の側面３７０、は大部分がポリエチレンである。
【００５９】 図４は本発明による物品５０のさらなる具体例を図示する。物品５０は、この
具体例においてはシリンジ製品として図示する。物品５０は、材料８０を取囲む
プランジャー４６０、筒部４６５、カニューレ４７０およびキャップ４７５を含
む。材料８０は液体として図示する。プランジャー４６０、筒部４６５、カニュ
ーレ４７０およびキャップ４７５は組合せて容器といい得る。
具体例においてはシリンジ製品として図示する。物品５０は、材料８０を取囲む
プランジャー４６０、筒部４６５、カニューレ４７０およびキャップ４７５を含
む。材料８０は液体として図示する。プランジャー４６０、筒部４６５、カニュ
ーレ４７０およびキャップ４７５は組合せて容器といい得る。
【００６０】 容器の少なくとも１のコンポーネント、すなわちプランジャー４６０、筒部４
６０、カニューレ４７０およびキャップ４７５、はポリエチレンを含む。該ポリ
エチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分類のものである。１の具体例において、ポ
リエチレンは材料８０と接触している。１の具体例において、容器の少なくとも
１のコンポーネント、すなわちプランジャー４６０、筒部４６５、カニューレ４
７０およびキャップ４７５、は大部分がポリエチレンである。もう１の具体例に
おいて、筒部４６５は大部分がポリエチレンである。
６０、カニューレ４７０およびキャップ４７５、はポリエチレンを含む。該ポリ
エチレンはＭＤＰＥまたはＨＤＰＥ分類のものである。１の具体例において、ポ
リエチレンは材料８０と接触している。１の具体例において、容器の少なくとも
１のコンポーネント、すなわちプランジャー４６０、筒部４６５、カニューレ４
７０およびキャップ４７５、は大部分がポリエチレンである。もう１の具体例に
おいて、筒部４６５は大部分がポリエチレンである。
【００６１】 本発明は、純粋にポリエチレンからなる容器またはそのコンポーネントの使用
に限定されるものではない。通常、添加剤が市販のポリエチレン中に見出される
。幾つかの添加剤には、限定されるものではないが、離型剤、安定化剤、抗酸化
剤、放射線防護剤、配合剤、滑剤、スリップ剤、着色料および共重合体が含まれ
る。添加剤とは別に、本発明による容器は複合容器ともし得る。該複合容器の２
の例を図５および６に図示する。
に限定されるものではない。通常、添加剤が市販のポリエチレン中に見出される
。幾つかの添加剤には、限定されるものではないが、離型剤、安定化剤、抗酸化
剤、放射線防護剤、配合剤、滑剤、スリップ剤、着色料および共重合体が含まれ
る。添加剤とは別に、本発明による容器は複合容器ともし得る。該複合容器の２
の例を図５および６に図示する。
【００６２】 図５はポリエチレン層５０５と接触する材料８０を示す容器壁の部分を図示す
る。ポリエチレン層５０５は大部分がポリエチレンであるが、前記した添加剤を
含み得る。ポリエチレン層５０５は層５１５と接触している。層５１５はポリエ
チレン層５０５と結合して利用して、複合容器の構造結合性を改善するか、複合
容器の物理学的特性を向上するか、または独占的にポリエチレンで製作されてい
るものを超えて容器の全体費用を軽減し得る。層５１５は、前記の目的にふさわ
しいいずれの組成のものであってもよい。通常の組成物には構造結合性を改善す
るための金属、不浸透性のためのガラス、および費用を軽減するための繊維板が
含まれる。
る。ポリエチレン層５０５は大部分がポリエチレンであるが、前記した添加剤を
含み得る。ポリエチレン層５０５は層５１５と接触している。層５１５はポリエ
チレン層５０５と結合して利用して、複合容器の構造結合性を改善するか、複合
容器の物理学的特性を向上するか、または独占的にポリエチレンで製作されてい
るものを超えて容器の全体費用を軽減し得る。層５１５は、前記の目的にふさわ
しいいずれの組成のものであってもよい。通常の組成物には構造結合性を改善す
るための金属、不浸透性のためのガラス、および費用を軽減するための繊維板が
含まれる。
【００６３】 図６は半浸透性層６２５と接触している材料８０を示す容器壁の部分を図示す
る。半浸透性層６２５はポリエチレン層６０５と接触している。ポリエチレン層
６０５は大部分がポリエチレンであるが、前記したごとく添加剤を含み得る。半
浸透性層６２５は、材料８０との物理的接触からポリエチレン層６０５を保護す
るが、照射−誘導ラジカルが半浸透性層６２５から材料８０の表面に自由に移動
するように、ポリエチレン層６０５中の照射−誘導ラジカルに対して浸透可能で
ある。したがって、ポリエチレン層６０５は前記したごとく材料８０と接触して
いる。
る。半浸透性層６２５はポリエチレン層６０５と接触している。ポリエチレン層
６０５は大部分がポリエチレンであるが、前記したごとく添加剤を含み得る。半
浸透性層６２５は、材料８０との物理的接触からポリエチレン層６０５を保護す
るが、照射−誘導ラジカルが半浸透性層６２５から材料８０の表面に自由に移動
するように、ポリエチレン層６０５中の照射−誘導ラジカルに対して浸透可能で
ある。したがって、ポリエチレン層６０５は前記したごとく材料８０と接触して
いる。
【００６４】 結論 ガンマ線照射した包装中の製品材料の物品であって、ここに該ガンマ線照射し
た包装がポリエチレンを含む物品を開示した。ポリエチレンは、予期せぬかつ過
去の文献によって示唆されたものよりも優れた特性を有することが示された。本
発明の物品は、酸化−感受性製品材料および医薬品に特に好適である。かかる物
品を製造する方法をさらに開示する。
た包装がポリエチレンを含む物品を開示した。ポリエチレンは、予期せぬかつ過
去の文献によって示唆されたものよりも優れた特性を有することが示された。本
発明の物品は、酸化−感受性製品材料および医薬品に特に好適である。かかる物
品を製造する方法をさらに開示する。
【００６５】 全ての刊行物、特許および特許出願は出典明示して本明細書の一部とみなす。
前記の明細書中では本発明をそのある種の具体例に関連させて記載し、多くの詳
細を説明目的で記載したが、本発明はさらなる具体例が可能であること、および
、本明細書中に記載したある種の詳細が本発明の基本原理から逸脱することなく
かなり変化し得ることは当業者に明らかであろう。一例として、本発明は広範な
種々の容器に好適であり、それには限定されるものではないが、ボトル、バイア
ル、乳腺炎注射器、処方薬注射器、アンプル、小袋、ブリスターパック、シリン
ダー、チューブ、ドラム、円筒型容器、キャニスターなどが含まれる。したがっ
て、本発明が請求の範囲およびその等価物のみによって限定されることを明らか
に意図する。
前記の明細書中では本発明をそのある種の具体例に関連させて記載し、多くの詳
細を説明目的で記載したが、本発明はさらなる具体例が可能であること、および
、本明細書中に記載したある種の詳細が本発明の基本原理から逸脱することなく
かなり変化し得ることは当業者に明らかであろう。一例として、本発明は広範な
種々の容器に好適であり、それには限定されるものではないが、ボトル、バイア
ル、乳腺炎注射器、処方薬注射器、アンプル、小袋、ブリスターパック、シリン
ダー、チューブ、ドラム、円筒型容器、キャニスターなどが含まれる。したがっ
て、本発明が請求の範囲およびその等価物のみによって限定されることを明らか
に意図する。
【図１】 図１は本発明の１の態様に係る放射線源および物品の正面図である
。
。
【図２】 図２は本発明のもう１の態様に係る物品の平面図および正面図であ
る。
る。
【図３】 図３は本発明のさらなる態様に係る物品の平面図および正面図であ
る。
る。
【図４】 図４は本発明のさらなる態様に係る物品の正面図である。
【図５】 図５は本発明に係る複合容器の１の具体例の部分断面図である。
【図６】 図６は本発明に係る複合容器のもう１の具体例の部分断面図である
。
。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，Ｚ Ａ，ＺＷ (72)発明者 デイビッド・エイ・ハーン アメリカ合衆国49008ミシガン州カラマズ ー、グリーンリーフ・サークル・ナンバー 108、3739番 (72)発明者 ロバート・ジー・リ アメリカ合衆国49024ミシガン州ポーテイ ジ、オールダーズゲイト・ストリート565 番 (72)発明者 トーマス・ダブリュー・パイレット アメリカ合衆国49024ミシガン州ポーテイ ジ、グリーンビュー1510番 (72)発明者 ランドール・エル・シャポー アメリカ合衆国49014ミシガン州バトル・ クリーク、ムーンウッド・トレイル178番 Ｆターム(参考） 3E033 BA15 BB10 CA20 4C058 AA22 AA25 BB06 CC02 CC09 DD04 DD07 EE16 KK03 KK32
Claims (54)
- 【請求項１】 容器中に材料を置き、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ／ｃ
ｃよりも大きな密度を有するポリエチレンを含み；ついで 該容器をガンマ線照射に暴露することからなり、ここにガンマ線照射への容器
の暴露は、容器中に材料を置く前、容器中に材料を置く間、および容器中に材料
を置いた後よりなる群から選択される少なくとも１の時点で引起こし、さらにガ
ンマ線照射への容器の暴露はほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度で引起こすこ
とを特徴とする材料を包装する方法。 - 【請求項２】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ１００ｋＧｙ
にのぼる線量のガンマ線照射に暴露することからなる請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ１５ないし６
０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に暴露することからなる請求項１記載の方法。 - 【請求項４】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ２５ないし６
０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に暴露することからなる請求項１記載の方法。 - 【請求項５】 ポリエチレンがほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃの密度
をさらに有する請求項１記載の方法。 - 【請求項６】 ポリエチレンがほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃの密度
をさらに有する請求項１記載の方法。 - 【請求項７】 ポリエチレンが容器中に材料を置いた後に材料と接触する請
求項１記載の方法。 - 【請求項８】 ガンマ線照射への容器の暴露を、ほぼ２５℃の周囲のプロセ
ス温度でさらに引起こす請求項１記載の方法。 - 【請求項９】 該材料が酸化感受性である請求項１記載の方法。
- 【請求項１０】 容器中に医薬品を置き、ここに該容器はほぼ０.９２５ｇ
／ｃｃよりも大きな密度を有するポリエチレンを含み；ついで 該容器をガンマ線照射に暴露することからなり、ここにガンマ線照射への容器
の暴露は、容器中に医薬品を置く前、容器中に医薬品を置く間、および容器中に
医薬品を置いた後よりなる群から選択される少なくとも１の時点で引起こすこと
を特徴とする医薬品を包装する方法。 - 【請求項１１】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ１００ｋＧ
ｙにのぼる線量のガンマ線照射に暴露することからなる請求項１０記載の方法。 - 【請求項１２】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ１５ないし
６０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に暴露することからなる請求項１０記載の方法
。 - 【請求項１３】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ２５ないし
６０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に暴露することからなる請求項１０記載の方法
。 - 【請求項１４】 ポリエチレンがほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項１０記載の方法。 - 【請求項１５】 ポリエチレンがほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項１０記載の方法。 - 【請求項１６】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ４℃を超え
る周囲のプロセス温度でガンマ線照射に暴露することからなる請求項１０記載の
方法。 - 【請求項１７】 ガンマ線照射への容器の暴露が、該容器をほぼ２５℃の周
囲のプロセス温度でガンマ線照射に暴露することからなる請求項１０記載の方法
。 - 【請求項１８】 医薬品が酸化感受性である請求項１０記載の方法。
- 【請求項１９】 医薬品が抗感染薬である請求項１０記載の方法。
- 【請求項２０】 抗感染薬が抗生物質である請求項１９記載の方法。
- 【請求項２１】 抗感染薬がセファロスポリン、リンコサミド、キノロン、
オキサゾリジノン、テトラサイクリン、ペニシリンおよびペニシリン誘導体より
なる群から選択される抗生物質である請求項１９記載の方法。 - 【請求項２２】 抗感染薬がピルリマイシン、セフチオフル、リンコマイシ
ン、ネオマイシン、ペニシリンＧおよびノボビオシンよりなる群から選択される
抗生物質である請求項１９記載の方法。 - 【請求項２３】 ポリエチレンが、容器中に医薬品を置いた後に医薬品と接
触する請求項１０記載の方法。 - 【請求項２４】 材料；および 該材料と接触しているポリエチレンを含み、ここに該ポリエチレンはほぼ０.
９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有し、さらに該ポリエチレンは材料に接触す
る前および材料に接触した後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガ
ンマ線照射に暴露し、さらに該ポリエチレンはほぼ４℃を超える周囲のプロセス
温度でガンマ線照射に暴露することを特徴とする物品。 - 【請求項２５】 ポリエチレンをほぼ１００ｋＧｙにのぼる線量のガンマ線
照射に暴露する請求項２４記載の物品。 - 【請求項２６】 ポリエチレンをほぼ１５ないし６０ｋＧｙの線量のガンマ
線照射に暴露する請求項２４記載の物品。 - 【請求項２７】 ポリエチレンをほぼ２５ないし６０ｋＧｙの線量のガンマ
線照射に暴露する請求項２４記載の物品。 - 【請求項２８】 ポリエチレンがほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項２４記載の物品。 - 【請求項２９】 ポリエチレンがほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項２４記載の物品。 - 【請求項３０】 ポリエチレンをほぼ２５℃の周囲のプロセス温度でガンマ
線照射に暴露する請求項２４記載の物品。 - 【請求項３１】 材料が酸化感受性である請求項２４記載の物品。
- 【請求項３２】 材料；および 容器を含み、ここに該容器が０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有するポ
リエチレンを含み、さらに該材料は該容器中に置き； ここに該容器は容器中に材料を置く前、容器中に材料を置く間、および容器中
に材料を置いた後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガンマ線照射
に暴露し、さらに該容器はほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度でガンマ線照射
に暴露することを特徴とする物品。 - 【請求項３３】 容器をほぼ１００ｋＧｙにのぼる線量のガンマ線照射に暴
露する請求項３２記載の物品。 - 【請求項３４】 容器をほぼ１５ないし６０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に
暴露する請求項３２記載の物品。 - 【請求項３５】 容器をほぼ２５ないし６０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に
暴露する請求項３２記載の物品。 - 【請求項３６】 ポリエチレンがほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項３２記載の物品。 - 【請求項３７】 ポリエチレンがほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項３２記載の物品。 - 【請求項３８】 容器をほぼ２５℃の周囲のプロセス温度でガンマ線照射に
暴露する請求項３２記載の物品。 - 【請求項３９】 ポリエチレンが容器中に材料を置いた後に材料と接触する
請求項３２記載の物品。 - 【請求項４０】 材料が酸化感受性である請求項３２記載の物品。
- 【請求項４１】 医薬品；および 容器を含み、ここに該容器が０.９２５ｇ／ｃｃよりも大きな密度を有するポ
リエチレンを含み、さらに該医薬品は該容器中に置き； ここに該容器は容器中に医薬品を置く前、容器中に医薬品を置く間、および容
器中に医薬品を置いた後よりなる群から選択される少なくとも１の時点でガンマ
線照射に暴露することを特徴とする物品。 - 【請求項４２】 容器をほぼ４℃を超える周囲のプロセス温度でガンマ線照
射に暴露する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４３】 容器をほぼ２５℃の周囲のプロセス温度でガンマ線照射に
暴露する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４４】 容器をほぼ１００ｋＧｙにのぼる線量のガンマ線照射に暴
露する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４５】 容器をほぼ１５ないし６０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に
暴露する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４６】 容器をほぼ２５ないし６０ｋＧｙの線量のガンマ線照射に
暴露する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４７】 ポリエチレンがほぼ０.９２６ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４８】 ポリエチレンがほぼ０.９４１ないし０.９７ｇ／ｃｃの密
度をさらに有する請求項４１記載の物品。 - 【請求項４９】 医薬品が酸化感受性である請求項４１記載の物品。
- 【請求項５０】 医薬品が抗感染薬である請求項４１記載の物品。
- 【請求項５１】 抗感染薬が抗生物質である請求項５０記載の物品。
- 【請求項５２】 抗感染薬がセファロスポリン、リンコサミド、キノロン、
オキサゾリジノン、テトラサイクリン、ペニシリンおよびペニシリン誘導体より
なる群から選択される抗生物質である請求項５０記載の物品。 - 【請求項５３】 抗感染薬がピルリマイシン、セフチオフル、リンコマイシ
ン、ネオマイシン、ペニシリンＧおよびノボビオシンよりなる群から選択される
抗生物質である請求項５０記載の物品。 - 【請求項５４】 ポリエチレンが容器中に医薬品を置いた後に医薬品と接触
する請求項４１記載の物品。
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|---|---|---|---|
| US11636099P | 1999-01-19 | 1999-01-19 | |
| US60/116,360 | 1999-01-19 | ||
| PCT/US1999/006549 WO2000043049A1 (en) | 1999-01-19 | 1999-04-22 | Gamma-irradiation sterilized polyethylene packaging |
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|---|---|
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Family
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000594502A Withdrawn JP2002535206A (ja) | 1999-01-19 | 1999-04-22 | ガンマ線照射滅菌したポリエチレン包装 |
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| US20080050367A1 (en) | 1998-04-07 | 2008-02-28 | Guriq Basi | Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide |
| US7964192B1 (en) | 1997-12-02 | 2011-06-21 | Janssen Alzheimer Immunotherapy | Prevention and treatment of amyloidgenic disease |
| US20030147882A1 (en) | 1998-05-21 | 2003-08-07 | Alan Solomon | Methods for amyloid removal using anti-amyloid antibodies |
| US8106094B2 (en) | 1998-07-06 | 2012-01-31 | Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. | Compositions and methods for treating skin conditions |
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| US7985404B1 (en) | 1999-07-27 | 2011-07-26 | Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. | Reducing hair growth, hair follicle and hair shaft size and hair pigmentation |
| KR100854056B1 (ko) * | 2000-09-13 | 2008-08-26 | 산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 점안액 |
| US8431550B2 (en) | 2000-10-27 | 2013-04-30 | Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. | Topical anti-cancer compositions and methods of use thereof |
| US7700751B2 (en) | 2000-12-06 | 2010-04-20 | Janssen Alzheimer Immunotherapy | Humanized antibodies that recognize β-amyloid peptide |
| US7192615B2 (en) | 2001-02-28 | 2007-03-20 | J&J Consumer Companies, Inc. | Compositions containing legume products |
| US6555143B2 (en) * | 2001-02-28 | 2003-04-29 | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | Legume products |
| MY139983A (en) | 2002-03-12 | 2009-11-30 | Janssen Alzheimer Immunotherap | Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide |
| PE20050627A1 (es) | 2003-05-30 | 2005-08-10 | Wyeth Corp | Anticuerpos humanizados que reconocen el peptido beta amiloideo |
| US7091162B2 (en) | 2003-07-03 | 2006-08-15 | Johnsondiversey, Inc. | Cured lubricant for container coveyors |
| EP1625859A1 (en) * | 2004-08-13 | 2006-02-15 | Access Group ApS | A process for the preparation of a package comprising a sterilised bulk of a substance, and a package comprising a sterilised bulk of a penicilin |
| JP2008523815A (ja) | 2004-12-15 | 2008-07-10 | エラン ファーマ インターナショナル リミテッド | 認知の改善における使用のためのヒト化アミロイドβ抗体 |
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