JP2002506678A - 経皮移植用椎間板髄核プロテーゼとその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 事実上、非晶質ポリマーコア（２２）を収納する非弾力性拘束ジャケット（２４）で構成したヒトの椎間板の髄核空洞（６０）への移植用であるカプセル形状のプロテーゼ椎間板髄核（２０）。拘束ジャケット（２４）は、通常、一定の最大容積を有し、高さを規定している。非晶質ポリマーコア（２２）は、拘束ジャケット（２４）の初期容積を満たし、初期圧力を生じさせる。初期圧力に対応して、拘束ジャケット（２４）は最大容積へと変化し、実質的に高さを増す。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （背景技術） 本発明は、椎間板髄核(spinal disc nucleus)プロテーゼに関する。詳述すれ ば、本発明は、経皮的に移植可能なカプセル形状の椎間板プロテーゼ及びその製
造方法に関する。

【０００２】 脊骨は、体の全ての部分が「掛かっている」骨格の軸である。人間の場合には
、通常、背骨は７個の頚椎、１２個の胸椎、５個の腰椎からなる。腰椎部分は、
尻と足の骨で支えられている骨盤につらなる仙骨の上に乗っている。背骨の椎体
は、ジョイントとして働く椎間板によって分離されているが、よく知られている
程度の屈曲、伸長、横曲げ、それに軸回転ができる。

【０００３】 通常、背骨は、椎体と呼ばれる厚い内骨塊(bone mass)を持ち、椎体の背面か ら張り出した椎弓を有している。各椎弓は、椎体の背面にくっついて椎孔(verte
bral foramen)を塞いでいる。隣接する背骨の椎孔は、脊椎嚢、脊髄、それに脊 髄神経根が通る椎溝(vertebral canal)を形成するように整列している。後方に 延びている脊髄神経の後部を保護している椎弓の部分は葉層(lamina)として知ら
れている。棘突起は、椎弓の後方領域から突き出ている。隣接する椎骨の椎体は
、椎間板によって支持されている。

【０００４】 椎間板は、主として椎骨間の機械的なクッションとして働き、体軸骨格の脊椎
部分内での動きを張設している。通常の椎間板は、不定形で、３つの構成部分、
髄核、繊維輪(anulus fibrosus：以下、「繊維輪」又は「線維輪」とする。）、
それに２つの相対する椎骨端板(vertebral end plate)で構成される複合体であ る。２つの椎骨端板は、海綿状で血管が多い椎体の多孔質骨に付随する堅い、皮
質の骨の薄層を覆う薄い軟骨から構成されている。椎骨端板は隣接する椎骨を椎
間板に付着させている。すなわち、順応性のある椎間板と椎骨との間の椎骨端板
によって変遷ゾーンが生まれる。

【０００５】 椎間板の外繊維輪は強靭で、隣接する椎骨を結合している。この繊維部分は、
層状の自動車用タイヤに似ていると共に、およそ高さ約１０から１５ミリメート
ルで、厚さ約１５から２０ミリメートルである。繊維輪の繊維は、１５から２０
の多層膜からなり、上下の椎体におおよそ３０°の角度でさし込まれている。こ
の構造によって、上下の椎骨が互いに違う方向に回転する場合に角張った繊維の
約半分が堅くしまることから、特にねじれには耐えられる。積層された層は互い
に緩く結合している。

【０００６】 髄核は、ゴルフボールの液体コアのようなもので、繊維輪の中に浸されている
。健康な髄核の大部分は、含水率の高いゲル状物であり、タイヤ中の空気の如く
、繊維輪を堅く、フレキシブルに保つのに利用されている。髄核のゲルは、曲げ
たり持ち上げたり、その他の行為によって隣接する椎骨に力が働く場合に、繊維
輪の中でわずかに移動する。

【０００７】 髄核と繊維輪の内部には血液が直接流れていない。事実、中心の椎間板への主
な栄養補給源は、椎体内の血液循環から生じている。顕微鏡的には、髄核の絨毛
で覆われているような微小物と繊維状物は、椎骨終板に広がっており、微小物の
細胞膜を介して、髄核組織の内部に血液から液体を通すことができる。これらの
液体は、大半が体液と、最小モル重量の栄養物と電解質からなる。

【０００８】 髄核の自然摂理によって、周期的な負荷作用で液体を取りこんだり、髄核から
排出することを促進している。液体が髄核から強制的に流出する場合には、液体
はもとの椎骨端板を介して、血管の多い椎体へと戻る。例えば、体重や筋肉によ
る周期的な作用で、脊柱に加えられる圧力は毎日変っており、液体を吐出するよ
うに髄核に作用して、息抜きや休養の期間を取ることで、液体を髄核に吸収し、
膨らましている。つまり、髄核の体積は負荷の有無の条件によって変化する。さ
らに、通常、繊維輪を堅くしたり、緩めたりすることで繊維輪のコラーゲン繊維
を刺激して健康を維持し、繊維が裂けた場合には体関節における全ての正常な靭
帯で見られるようなプロセスで再生される。特に、液体を排出したり吸収する髄
核の能力については、負荷と休養の期間を経ることで、椎骨のその能力の高さと
フレキシビリティを変えることができる。通常の負荷周期は、有効な髄核と内部
繊維輪の組織の液体ポンプであり、新鮮な栄養物の取りこみだけでなく、おそら
くさらに重要なことには、蓄積される潜在的な自己毒性の代謝生成物の除去を行
う。

【０００９】 椎間板は、外傷や病気の進行によって外れたり、ダメージを受けることがある
。椎間板ヘルニアは、繊維輪の繊維が弱められたり、裂けた場合に生じ、髄核の
内部組織は、永久的に膨れ上がり、拡張し、通常の内部繊維の境界から突き出て
しまう。脱出したり、「ずれたり」した大半の髄核は、脊髄神経を圧迫し、その
結果、足に痛みを感じたり、筋肉を動かすことができなくなったり、あるいは、
ほぼ麻痺したりすることになる。別の場合には、椎間板の変性を伴う場合、タイ
ヤから空気が抜けるように、髄核は水の結合能力を失わせ、しぼんでしまう。続
いて、髄核の高さが減少し、それによって、繊維輪は、積み重ねられている層の
結合が失われた領域で締まってしまう。これらの繊維輪を覆っている積み重ねら
れている層は、締まって、分離を始めるので、周囲か半径方向のどちらかに繊維
輪の裂け目が生じることがあり、背中の痛みを持続させたり、無効にしたりする
ことがある。また、隣接する付随の椎骨の平たい面のジョイントが乗り上げて力
がかかると、さらに新たな背中の痛みを生じることがある。

【００１０】 髄核組織がヘルニアになり、手術で除去されるたびに、椎間板の空洞は狭くな
り、通常の安定性を相当失うことがある。多くの場合、変性したり脱出した椎間
板による痛みを軽減するために、髄核は除去され、２つの隣接する椎骨は、外科
的に一体に融合される。この処置によって痛みは軽減される一方、全ての椎間板
の動きが融合部分で失われる。最後には、この処置によって、不自由な動きを補
おうとして、おそらく隣接する椎間板に早期の変性を招くために、融合部分に隣
接する椎間板にはさらに大きなストレスが生じる。より好ましい解決法としては
、ダメージを受けた椎間板の一部又は全部を、自然な椎間板の生理を刺激すると
ともに、椎間板の通常の高さと動きを補う役割を持つ好適なプロテーゼに置き換
えることである。

【００１１】 健全な椎間板の栄養フラッシュサイクルの回復は、椎間板髄核プロテーゼが成
功を収めるために重要である。椎間板への血管の循環および神経の供給は、外層
の線維輪に対して制限され、数ミリメートル、またはほぼ５つの線維輪の層以上
に入り込むことはない。内側の線維輪および髄核への栄養の多くが、椎体の端板
を通って広がることにより、また椎間板の部分的な負荷状態および完全な負荷状
態の間での重要なポンプ作用により供給される。栄養サイクルが妨げられると、
様々な変性変化が生じる。内側の椎間板への栄養がゆっくりと止まり、その結果
、酸および自己毒素が椎間板の中に増加する。そして他の変化も生じる。髄核お
よび線維輪の線維の変性、髄核の収縮、分節弛緩、骨棘形成、椎間板の空間崩壊
およびおそらくは自然発生的な融解が続くであろう。さらに、ひどい障害による
背中の痛みを患うであろう。

【００１２】 脊椎融解に対する選択肢として、様々な椎間板プロテーゼが開発されている。
第１のプロテーゼは、ボールベアリング、ばね、金属スパイクおよび認知される
他の手当てなどの広い様々な意見を具現化したものである。これらの椎間板プロ
テーゼは、すべての椎間板の空間を交換するよう設計され、大きく硬い。これら
の手段の疑わしい適用性のほかに、移植の間に直面する内在する困難性も存在す
る。これらの大きさおよび剛直性に起因して、これらの手段は前方移植法を要求
する。その理由は、薄板による障害が起こるからである。そして、より重要には
、後方移植中、脊髄および神経細根を避けることができないからである。近年、
より小さく、より可撓性のある髄核プロテーゼが開発されてきている。プロテー
ゼのサイズが小さくなったことにより、後方移植中の脊髄および神経細根の周囲
での作業が可能になってきた。

【００１３】 ある応用では、ヒドロゲルベースの材料が、健全な椎間板の代替として利用さ
れる。例えば、Bao らの米国特許第5,047,055号は、ヒドロゲル材料から作られ た、脊椎板のための髄核プロテーゼを開示する。移植に先立って、ヒドロゲル材
料は、乾燥状態で椎間板の間の空間に移植される。そしてヒドロゲル材料は、健
全な髄核に適合する形状に水和する。同様にBao らの米国特許第5,192,326号は 、固体ヒドロゲルコアまたは部材により取り囲まれた多数のヒドロゲルビーズか
らなる髄核プロテーゼを開示する。このプロテーゼが一旦乾燥状態で椎間板の空
間に移植されると、健全な髄核に適合する形状に水和する。

【００１４】 この２つのBao特許に記載された手段を用いれば後方移植法が利用可能になる 一方、いくつかの欠点が存在する。例えば、プロテーゼは髄核空洞の形状に適合
するような目的で設計されているので、水和に先立って髄核空洞内にプロテーゼ
板の正確な定位の確定が困難である。さらに、Bao の手段は、健全な線維輪に依
存するのみであり、ヒドロゲルコアの膨張を制約する。明らかに、多くの応用に
おいて線維輪はすでに損傷されており、プロテーゼにより線維輪にかけられる更
なる力は治癒を妨げ、さらなる損傷を引き起こしさえする。同様にBao の手段の
移植は、本質的に線維輪を通る開口の提供が必要とされる。Bao の手段は、膨張
の制限のための線維輪にもっぱら依存しているので、プロテーゼが線維輪の穴を
通って髄核空洞から拡散する明らかな可能性がある。さらに、ヒドロゲルビーズ
ベースのプロテーゼは、４０−１２０ｍのサイズのヒドロゲルビーズの成形が必
要となる。適当なサイズの型の作成に関連するコストをさておいても、球状のビ
ーズは個々のビーズ間に本来的に望ましくない空間を生じさせてしまう。換言す
れば、水和すると、ヒドロゲルビーズは密集して重ならなくなり、その結果、プ
ロテーゼは、椎間板の間の必要な支持を与えなくなってしまう。

【００１５】 椎間板が損傷し、痛みの伴う障害が生じることは、患者、その家族、労働者お
よび概して公衆にとって主要な経済的、社会的な問題である。そのため、椎間板
をさらに損傷し、または融解することなくこれらの状況を矯正する主要な手段が
、重要な役割を果たすことになる。変性した椎間板の機能を代替する他の手段は
、複雑な外科手術、保証のない効果、不必要かつ既に損傷した線維輪に損傷する
恐れのある力を加えるなどの大きな問題を抱えている。よって、容易に移植でき
る椎間板髄核プロテーゼが、本質的に必要とされている。このような椎間板髄核
プロテーゼは、健全な椎間板のサイズ、荷重耐性能力およびポンプ作用を回復し
、一方椎間板の空間についての更なる傷を最も小さくできる。

【００１６】 発明の要旨 本発明は、人体の椎間板の空間の髄核空洞の奥深くに移植する細長い椎間板髄
核プロテーゼと、そのよなプロテーゼを製造する方法を提供する。髄核空洞は対
向する脊骨体により規定され、対向する端板と、線維輪を形成する。プロテーゼ
は、アモルファス（非晶質）ポリマーコアを保持する、実質的に非弾性の拘束ジ
ャケットを含む。

【００１７】 拘束ジャケットは、好ましくは可撓性だが非弾性であり、髄核空洞の容積より
も小さいおおよそ一定の最大容積を有する。拘束ジャケットの最大容積は、おお
よそ一定の周囲および長さにより規定される。さらに、拘束ジャケットは、対向
する端板に対してほぼ直行する平面に対応する高さを規定する。

【００１８】 アモルファスポリマーコアは、少なくとも第１の状態では流動性を持つ。アモ
ルファスポリマーコアは、拘束ジャケット内に配置され、挿入すると、アモルフ
ァスポリマーコアは拘束ジャケットの初期容積を満たし、拘束ジャケット内に内
圧を生成するよう構成される。次に、拘束ジャケットは、初期容積から最大容積
まで変化して、内圧に応答して高さが実質的に増大するよう構成されている。

【００１９】 好ましい実施の形態では、アモルファスポリマーコアはヒドロゲルであり、非
水和状態から水和状態に膨張するよう構成されている。この実施の形態では、拘
束ジャケットの最大容積は、非水和状態のヒドロゲルの容積よりも大きいが、水
和状態のヒドロゲルの、理論上の拘束されない容積よりも小さい。

【００２０】 本発明による、椎間板髄核プロテーゼの好ましい製造方法は、ほぼ非弾性の拘
束ジャケットと、少なくとも第１の状態では流動しうるアモルファスポリマーコ
アの提供を含む。拘束ジャケットは、およそ一定の円周と長さで決まるほぼ一定
の最大容積を有し、髄核空洞の鉛直面に対応する高さを規定する。拘束ジャケッ
トの最大容量は、髄核空洞の容積よりも小さい。

【００２１】 流動可能なアモルファスポリマコアは束縛ジャケット（constraining jacket ）に挿入され、束縛ジャケットの最初の体積を満たす。内圧が束縛ジャケット内
に発生する。束縛ジャケットは最初の体積から最大体積へ移り、実質的に内圧に
応じて高さが増加する。

【００２２】 １つの好ましい用途には、適切な大きさにされた束縛ジャケットを損傷した椎
間板空洞の核のくぼみへ移植することが含まれる。その後、流動可能な状態のア
モルファスポリマコアは注射器または小さな直径のカテーテルにより束縛ジャケ
ットに挿入される。この挿入は好ましくは経皮的に行なわれる。別の実施形態で
は、アモルファスコアが移植される前に束縛ジャケット内に置かれる。

【００２３】 移植の後、本発明の人工椎間板髄核（prosthetic spinal disc nucleus）は、
正常に近い椎間板の高さと正常に近い輪（anulus）の位置と機能を再構成する。
さらに、アモルファスポリマコアの利用により、人工椎間板髄核は従順であり、
くぼみ全体を包囲しないけれども、人工器官が核のくぼみの有効な内部形状に一
致する。最終的に、束縛ジャケットはアモルファスポリマコアを方向付け、束縛
し、輪の内部に働く横向きの力を最小にする。

【００２４】 発明の詳細な説明 図１に人工椎間板髄核２０の好ましい実施形態を示す。人工椎間板髄核２０は
、アモルファスポリマコア２２と束縛ジャケット２４からなるカプセル形状のボ
ディである。束縛ジャケット２４は前端２６と後端２８により定義され、前端２
６に位置する前クロージャ３０と後端２８に位置する後クロージャ３２とにより
、アモルファスポリマコア２２の周りに固定される。

【００２５】 人工椎間板髄核２０の種々の構成要素について以下に詳細に説明する。しかし
ながら、一般的に言えば、アモルファスポリマコア２２は好ましくは少なくとも
最初の状態では流動可能（flowable）に構成される。アモルファスポリマコア２
２は束縛ジャケット２４に挿入され、内圧を発生させる。束縛ジャケット２４は
柔軟に構成されるが、実質的には弾力性がなく、それにより、人工椎間板髄核２
０が内圧に応じて所望の方向に増加する。

【００２６】 Ａ．ヒドロゲルとしてのアモルファスポリマコア２２ 好ましい実施形態では、アモルファスポリマコア２２は液体を吸収する様に構
成されたヒドロゲルであり、非ヒドロゲル状態からヒドロゲル状態へと拡張する
。これに関して、ヒドロゲル材料は好ましくはヒドロゲル・ポリアクリロニトリ
ルの混合物として規定される。特に、アクリルアミドとアクリルニトリル（ブロ
ック共重合体）が使用される。その代わりに、アモルファスポリマコア２２に使
用されるヒドロゲル材料は、独特の複数ブロック共重合体構造を持つ任意の親水
性のアクリラ−ト誘導体でも可能であり、または、負荷の配置や除去に応じた所
望の方法で変形、再生が可能な任意の他のヒドロゲル材料でも可能である。さら
に、種々のストレス下でその構造を維持しながら液体を吸収することが可能な生
化学的に安全なポリマ又はエラストマが許される。例えば、アモルファスポリマ
コア２２はポリビニルアルコールと水の混合物として規定され得る。一の好まし
い実施形態では、アモルファスポリマコア２２について使用されるヒドロゲル材
料は、ハイメディクスインターナショナル社（Hymedix International, Inc, デ
イトン、ＮＪ）の登録商標ＨＹＰＡＮで製造される。

【００２７】 一の好ましい実施形態において、アモルファスポリマコア２２のヒドロゲル材
料はパウダ状である。言いかえれば、アモルファスポリマコア２２は好ましくは
複数の細かい不規則な形状の粒子のヒドロゲル材料である。それらの粒子は球状
ではない。この構成により、ヒドロゲル材料の各粒子は８×１０^-3インチのオー
ダの幅を持つ。許容されるパウダ状のヒドロゲル材料は、ハイメディクスインタ
ーナショナル社（Hymedix International, Inc, デイトン、ＮＪ）による登録商
標ＨＹＰＡＮにより利用できる。ヒドロゲルパウダは、製造者により供給された
ままで使用されてもよいし、又は、個々の粒子の形状が一般に適応させるように
処理されてもよい。好ましい実施形態では、個々の粒子は平坦な側面を持ち、長
さと幅よりも小さい高さにより規定される。例えば、平坦にされたヒドロゲルパ
ウダ粒子のそれぞれは、好ましくは、アスペクト比が１：５：５となるような高
さ、長さ、幅を有する。この構成により、平坦なヒドロゲルパウダ粒子は小型化
されたときに互いに寄りかかるようになり、また、すべり易くなる。アモルファ
スポリマコア２２の個々の粒子の形状はさらに以下に説明するように制御されて
もよい。

【００２８】 アモルファスポリマコア２２のヒドロゲル材料の各粒子は識別可能な形状を有
しているが、アモルファスポリマコア２２全体はそうではない。それゆえ、アモ
ルファスポリマコア２２は液体のような属性を持ち、それにより少なくとも一の
状態においてアモルファスポリマコア２２は流動する。例えば、アモルファスポ
リマコア２２がパウダ状のヒドロゲルである好ましい実施形態では、個々の粒子
は比較的小さく、それにより全体としてパウダが「流動する」。この流動可能な
属性は、ポリビニルアルコールやポリアクリロニトリルのような低摩擦材料によ
り個々の粒子をコーティングすることにより増強できる。

【００２９】 アモルファスポリマーコア２２は、乾燥ヒドロゲル粉末で構成されているよう
に記載されているが、その他の形状も容認される。例えば、アモルファスポリマ
ーコア２２が、粘性液体中に懸濁した上記に記載されているようなヒドロゲル粉
末で構成されていてもよい。好ましい実施の形態において、粘性液体は、グリセ
リンであるが、ヒドロゲル粉末を懸濁可能なその他の類似の液体が使用されるこ
とも可能である。さらに、アモルファスポリマーコア２２がジメチルスルホキシ
ド（ＤＭＳＯ）のような溶媒に溶解された上記に記載の乾燥ヒドロゲル粉末で構
成される液体ヒドロゲルであってもよい。ヒドロゲルポリマー鎖の流動性を維持
することができるものであればその他の溶媒が用いられてもよい。結局液体ヒド
ロゲルは、ノンシキソトロピーとなる。ディスク面等において、水にさらす前に
、液体ヒドロゲルは流動する。しかしながら、水と接触すると、溶媒と水が置換
され、液体ヒドロゲルは一時的に凝結または凝固する。したがって、水和する際
に、液体ヒドロゲルは、固体状に融合する。アモルファスポリマーコア２２は、
さまざまな負荷に応じてわずかに変形するという適応性を固体状の液体ヒドロゲ
ルは有することが分かるであろう。

【００３０】 ヒドロゲルが使用される場合、形状にかかわらず、アモルファスポリマーコア
２２は、脱水状態（インプラント前）から水和状態（インプラント後）に膨張す
る。脱水状態において、アモルファスポリマーコア２２は流動し、以下に記載さ
れるようにコンストレイニングジャケット(constraining jacket)２４に流入ま たは注入されることが可能である。

【００３１】 Ｂ．コンストレイニングジャケット２４ コンストレイニングジャケット２４は、完全にアモルファスポリマージャケッ
ト２２を囲んでいる。コンストレイニングジャケット２４は、好ましくは目が細
かく編まれた高分子の高テナシティ重合体繊維で作成されたカプセル形チューブ
である。好ましい実施の形態において、高分子ポリエチレンはコンストレイニン
グジャケット２４用の織る材料として使用される。しかしながら、ポリエステル
またはその他の高分子の高テナシティ重合体材料が使用されることも可能であり
、カーボンファイバヤーン、セラミックファイバ、金属ファイバ等も使用可能で
ある。コンストレイニングジャケット２４は、それ自体が可撓性を有するが、コ
ンストレイニングジャケット２４を構成する材料は、可撓性を有しない。言い換
えれば、コンストレイニングジャケット２４を構成する材料は、実質的に伸縮性
を有しない。

【００３２】 好ましくは、コンストレイニングジャケット２４は、長手方向に高い指向性を
有するファイバで作成されている。結果としてコンストレイニングジャケット２
４の材料は、可撓性を有するが、弾性または伸縮性をほとんど有せず、所定の最
大体積を有する。コンストレイニングジャケット２４の最大体積は、一般に所定
の長さと周囲の長さで定義される。さらに、図２を参照すると、コンストレイニ
ングジャケット２４は、高さと幅を定める。コンストレイニングジャケット２４
の高さは、ニュークリアスキャビティ（図示せず）の横断面に対応しており、図
２の「ｘ」平面で表されている。逆に、コンストレイニングジャケット２４の幅
は、ニュークリアスキャビティの矢状面に対応し、図２の「ｙ」平面で表されて
いる。

【００３３】 コンストレイニングジャケット２４の好ましい織物構造は、図２に示されてい
るように小さな複数の穴３４を生成する。複数の小さな穴３４は、アモルファス
ポリマーコア２２に対して、コンストレイニングジャケット２４内に保持される
体液を出し入れするのに十分な大きさである。しかしながら、複数の小さな穴３
４は、アモルファスポリマーコア２２の個々の核が漏れ出さないぐらい十分小さ
い。好ましくは、複数の小さな穴３４は、アモルファスポリマーコア２２の１個
の粒子の大きさより小さな平均直径を有する、またはほぼ８×１０^-3インチであ
るが、直径の大きさが他の値であってもよい。コンストレイニングジャケット２
４は、織物構造を有するように記載されているが、セルフシーリング膜のような
半透性または多孔性の特性を有するその他の構成が使用されることが可能である
。

【００３４】 コンストレイニングジャケット２４の好ましい織物構造は、以下により詳細に
記載されているように、ディスク面内に捕獲するためにテクスチャード加工され
た外面を設ける。したがって、コンストレイニングジャケット２４は、人工脊髄
のディスク核２０がディスク空間から自発的に移動することを妨げる。さらに、
好ましくは、コンストレイニングジャケット２４の材料は組織が内側に伸びるこ
とを考慮する。

【００３５】 Ｃ．ハイドロゲル材料付きの人工脊髄のディスク核２０の構造 １つの実施の形態において、本発明の人工脊髄のディスク核２０は、ディスク
空間（以下に記載されている）内に合う大きさに作られたコンストレイニングジ
ャケット２４を選択することによって作成される。コンストレイニングジャケッ
ト２４の後方端２８は、後方クロージャ３２によって縫い合わされる。後方クロ
ージャ３２は、コンストレイニングジャケット２４に使用されるものと同一の高
分子ポリエチレンのような高テナシティ重合体材料で構成されている縫い目であ
る。アモルファスポリマーコア２２（非水和状態）は、開口部、つまり前方端２
６からコンストレイニングジャケット２４に注入される。その後、前方端２６は
、前方クロージャ３０によって閉鎖される。コンストレイングジャケット２４の
前方端２６の閉鎖後、人口脊髄のディスク核２０は、アモルファスポリマーコア
２２を水平方向に向けるために揉まれる。アモルファスポリマーコア２２は、イ
ンプラントの準備として、人口脊髄のディスク核２０を部分的に平らにしかつ狭
くしている。

【００３６】 アモルファスポリマーコア２２（非水和状態）をコンストレイニングジャケッ
ト２４に流入する代わりとして、少なくとも第１状態において、流動性のために
、注射器または直径の小さなカテーテルによってアモルファスポリマーコア２２
内に注入されてもよい。このアプローチについて、以下において詳細に記載され
る。しかしながら、一般的に言えば、コンストレイニングジャケット２４は、前
方端２６と後方端２８の両方によって封鎖される。注射器または直径の小さなカ
テーテルはコンストレイングジャケット２４の外壁を突き破り、適切な量のアモ
ルファスポリマーコア２２が注入される。注入を容易にするために、コンストレ
イニングジャケット２４は、自己シーリングメカニズムを備えていてもよい。自
己シーリングメカニズムは、さまざまな形態であってもよく、コンストレイニン
グジャケット２４から伸びる通常閉鎖したチューブを含んでおり、（例えば、ア
モルファスポリマーコア２２がこのチューブを通じて注入されるとき）このチュ
ーブは、圧力が加えられることで、広がるまたは開く。その代わりとして、自己
シーリングメカニズムは、圧力が加えられるまで通常閉じているらせん形チュー
ブであってもよい。

【００３７】 アモルファスポリマーコア２２がコンストレイニングジャケット２４に注入さ
れるのがインプラント前かインプラント後かは問題ではなく、重要なことは、コ
ンストレイニングジャケット２４の体積に対するアモルファスポリマーコア２２
の正味の量または全体積である。コンストレイニングジャケット２４は、一般に
所定の全体積を有する。好ましい実施の形態において、非水和状態におけるアモ
ルファスポリマーコア２２の体積は、コンストレイニングジャケット２４の利用
可能な内部体積のほぼ６０％〜８０％を占める。その代わりとして、パーセント
容積測定充填法（percent volumetric filling）は、わずかに上下に変化させる
ことが可能であるが、以下に詳細に記載されているように、ハイドロゲル材料が
使用される場合、アモルファスポリマーコア２２の体積は水和する際に非常に大
きくなる。したがって、脱水状態におけるアモルファスポリマーコア２２の体積
は、コンストレイニングジャケット２４の内部体積より大きく、アンコンストレ
イティッド（unconstrained）水和状態におけるアモルファスポリマーコア２２ の理論上の体積は、コンストレイニングジャケット２４の内部体積より大きい。

【００３８】 拘束用ジャケット２４内に置かれたアモルファス重合コアー２２の量を変える
ことに加え、特定のディスクスペースの要求により迎合する他の調整を加えるこ
とができる。例えば、アモルファス重合コアー２２に対して用いた水素材料は、
より高速でより低い膨張の様子を選択できる。これとは別に、個々の粒子間で相
互摩擦を低下して全体的な流動性を増すために、アモルファス重合コアー２２を
含む粒子が吸湿性フィルムでコーティングできる。

【００３９】 上述したように、拘束ジャケット２４の一般的に固定された最大容積は、アモ
ルファス重合コアー２２に対して使用された水素材料の容積よりもより大きい。
逆に、もし比右側されることなく、十分に水化物化が許可されるなら、拘束ジャ
ケット２４の一般的に固定された最大容積は、アモルファス合成コアー２２の容
積よりも小さい。この結果、アモルファス重合コアー２２は、拘束ジャケット２
４の容積よりも大きい、自然な水化物の容積を持つので、以下、より詳細に記述
するように、水化物にされたとき、拘束ジャケット２４は、アモルファス重合コ
アー２２に対してしっかりと包む。このように、拘束ジャケット２４と水化状態
のアモルファス重合コアー２２との間の容積差は、脊髄のディスク神経核の実用
的な寿命を長くするのに役立つ。特に、拘束ジャケット２４は、アモルファス重
合コアー２２を自然な水化レベルになるのを有効的に防止する。その結果、アモ
ルファス重合コアー２２は、追加的な液体の吸収に対して一定の親和力を持つ。

【００４０】 最後の形態では、人工的補欠する脊髄のディスク核２０は、好ましくは、矢状
方向の直径に近い長さと大人のディスク核の空洞に近い高さをに順応するように
サイズが決められる。例えば、一つの好ましい実施例では、人工的補欠する脊髄
のディスク核２０は最終の形態でほぼ１０から３５mmの範囲の長さでそして外径
がほぼ３から１５mmの範囲にある。好ましい人工補欠する脊髄ディスク核２０は
長さが２５mmで外径が１０mmである。すべての人間のディスク核の空洞が同一サ
イズでないことが悟られている。それ故、人工補欠する脊髄ディスク核２０は幅
広い寸法の変化を仮定して構成され得る。特定の患者に対する人工補欠する脊髄
ディスク核２０の適したサイズは、手術に先立ち、およびその間の種々の診断手
順により決定される。基本的に、適正なサイズの人工補欠物は、患者のサイズお
よび脊髄のレベルの機能となる。寸法を変えた異なる人工補欠する脊髄核２０を
備えることにより、人間および動物のあらゆる脊髄のセグメントにより反映され
たスペースの要求が満足される。

【００４１】 Ｄ．水素材料を有する人工的補欠する脊髄ディスク核２０の移植および機能 一つの好ましい実施例では、人工的補欠する脊髄ディスク核２０は、好ましく
は、皮膚を通過して図３−５に図示した損傷したディスクのスペース６０に移植
される。ディスクのスペース６０は二つの接近した二つの脊椎に分割して、対向
する端部のプレート(不図示)を決定し、そして、環状(anulus)６４および中心の
空洞６６(図５)を含む。移植は好ましくは後のアプローチを経て行われるが、前
または斜めの技術が採用されてもよい。後の方法では、ターゲットとする薄にエ
リア６８での交互の積層物が要求される。図４に示したように、フラップ７０が
環状６４に形成され、そして、そしてもし必要なら、人工的補欠する脊椎のディ
スク核２０のためのルームの形成のために、過剰の材料が中心の空洞６６(図５)
から除去される。中心の空洞６６の適した容積が見積もられ、そして人工的補欠
する脊椎ディスク核２０が選択される。

【００４２】 より詳細には、外科医は圧力、容積、ディスクの膨張の程度または他の可視的
な目印の条件でディスクスペース６０を見積もる。この情報を記憶しておき、適
正のサイズにした拘束ジャケット２４(図１)が選択され、そしてフラップ７０を
通じて置かれる。気付くように、拘束ジャケット２４は“空”(つまり最初はア モルファス重合コアー２２を含んでいない)であるため、フラップ７０に設けた 開口は極めて小さくでき、そして、それ故、フラップ７０により備えられた開口
を通じた挿入をコンパクトにできる。図５に示したように、拘束ジャケット２４
は、ディスクスペース６０を本質的に横切るように向いている。拘束ジャケット
２４を適正に向けておくと、アモルファス重合コアー２２は拘束ジャケット２４
内に注入される。

【００４３】 アモルファス重合コアー２２の皮膚を介しての注入は、拘束ジャケット２４を
透過するように向けた、注射器またはカテーテル７２の使用を通じて達成される
。非水素状態内のアモルファス重合コアー２２の好ましい水素材料は、拘束ジャ
ケット２４内へ注入される。アモルファス重合コアー２２を拘束ジャケット２４
内へ押し込むために種々の方法を利用できる。例えば、アモルファス重合コアー
２２は粉末の水素材料からなるとき、粉末の水素材料を拘束ジャケット２４へ押
し込むために、圧力を加えた二酸化物炭素を使用できる。これとは別に、液体に
浮遊させた水素粉末または液体水素を用いて、アモルファス重合コアー２２は手
動により印加した圧力の注射器７２を通じて押し込むことができる。

【００４４】 アモルファス重合コアー２２が一旦配置されると、注射器またはカテーテル７
２は除去される。これに関して、注射器またはカテーテル７２の挿入および除去
が拘束ジャケット２４を損傷しないか、あるいは穴をあけ、アモルファス重合コ
アー２２の粒子が逃げることがないように、拘束ジャケット２４は、好ましくは
必然的に自己シールされるように構成される。更には、拘束ジャケット２４に、
注射器またはカテーテル７２の効果的な挿入および除去を可能とするために自己
シールの機構(上述)が備えられてもよい。

【００４５】 本発明は、アモルファス重合コアー２２の注入を介した単一の脊椎の人工的補
欠のディスク核２０の移植を述べたが、他のアプローチが同様に可能である。例
えば、アモルファス重合コアー２２および拘束ジャケット２４は単一のデバイス
として移植してもよい。

【００４６】 言いかえれば、人工的補欠する脊椎のディスク核２０は、ディスクスペース６
０に移植する前に、構成されてもよい(つまり、アモルファスコアー２２が拘束 ジャケット２４内に置かれる)。更に、人工的補欠する脊椎ディスク核はペアー にして損傷したディスクスペース６０内へ図６−８のごとく移植してもよい。こ
のアプローチにより、二つの人工補欠する脊椎のディスク核２０のための通路を
備えるために、一対のフラップ７０ａおよび７０ｂ(図７)が輪６４内に生成され
る。

【００４７】 フラップ７０ａおよび７０ｂは、人工補欠する脊椎ディスク核２０の最少の軸
寸法よりも高くない寸法をもつ。好ましい実施例では、最少で７ミリメートルの
直径の人工的補欠物２０での使用に対し、そのフラップ７０ａおよび７０ｂは、
およそ１２ミリメートルの長さと、およそ６ミリメートルの高さをもつ。重要で
はあるが、人工補欠する脊椎ディスク核２０はもんで平板の形状にできるが、フ
ラップ７０ａおよび７０bは、輪６４の全体の高さを包囲する必要がない。この 例では、一対のフラップ７０ａおよび７０ｂは図示され、説明されているが、単
一のフラップが替わりに使用されてもよい。

【００４８】 椎骨６２に接する損傷を受けた円板空間６０は、わずかに分離されている。こ
のわずかな分離は、フラップ７０ａまたはフラップ７０ｂのいずれか一方を介し
てインフラッタブルジャッキ（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｊａｃｋ、図示せず）を
挿入し、隣接した椎骨６２をわきの方に上げることにより達成される。１度、補
綴の背骨の円板核２０を挿入するのに十分な分離が達成されると、ジャッキによ
って占有されていないフラップ７０ａまたは７０ｂは、先細の保持チューブを介
して挿入された補綴の背骨の円板核２０のなかの一つを保持する。そのジャッキ
は、その後、収縮し、取り除かれ、第２の補綴の背骨の円板核２０は、残された
フラップ７０ａ又は７０ｂのいずれかを介して配置される。

【００４９】 もう一つの移植の提案によれば、補綴の背骨の円板核２０のうちのそれぞれは
、図８に示すように円板空間６０を横断するように本質的に環境適用される。１
度移植されれば、補綴の背骨の円板核２０のアモルファスポリマー２２（図１に
示す）は、水和を開始し、周囲の体液を吸収する。水和物の割合の増加が促進す
ると、塩水または、類似した液体が核腔６６に注射されるか、または、流入され
る。最後に、フラップ７０ａ及びフラップ７０ｂが元の位置に綴じられる。

【００５０】 補綴の背骨の円板核２０の数に係わらず、または、円板空間６０に抑制ジャケ
ット２４が配置される前後に、抑制ジャケット２４にアモルファスポリマー２２
に置かれるていようがいまいが、アモルファスポリマーコア２２の表面への付着
により、抑制ジャケット２４は、満たされる。ヒドロゲル水和物として、又は、
非水和状態から水和状態への遷移の印として、内圧が抑制ジャケット２４に生成
される。ヒドロゲルに基づいたアモルファスポリマーコア２２は、抑制ジャケッ
ト２４を拡張する圧力としての膨張圧力を生成する。抑制ジャケット２４は、隣
接する椎骨６２の間に配置されるため、抑制ジャケット２４の断面形状は、押し
つぶされた卵形である。図２を参照すると、アモルファスポリマーコア２２は、
抑制ジャケット２４のこの形状を十分に満たすため、または、初期の体積（体積
）を満たすために膨張する。抑制ジャケット２４は、断面が円形ではなく、それ
よりも楕円形であるため、この初期の体積は、一般的に抑制ジャケット２４の定
着した最大体積より小さいということが注目に値する。この点から、アモルファ
スポリマーコア２２が膨張し続けるにつれ（内圧を生成しながら）、抑制ジャケ
ット２４は、初期の体積から最大体積に遷移し、十分な全高（図２に示す”Ｘ”
）にまで増加する。補綴の背骨の円板核２０の全高が増加することにより、分離
と分散を自然なレベルにまで引き上げるために、隣接する椎骨６２が代わる代わ
る押し込まれる。

【００５１】 その微粒子、即ち、アモルファスポリマーコア２２の本来の能力を引き出す高
い表面が、単一であれば、より速く補綴の背骨の円板核２０の水和物を準備する
ことを可能とし、完全なコアボディが提供される。なぜなら、水と体液は、アモ
ルファスポリマーコア２２の隅々まですばやく行き渡るからである。この迅速な
水和物が、周囲の張りを伴った迅速な板の高さの成長として、すばやい円板空間
６０や靭帯の環帯６４の拡大及び、早期からの補綴の背骨の円板核２０の押し出
しに対する障壁の確立を促進する。

【００５２】 次に挙げる水和物、即ち、アモルファスポリマーコア２２の粉状にされたヒト
ロゲル素材は、たわみ動作の間、円板空間６０が締め付けられているので、個々
の粒状物の少量のずれと、ずれによる抑制ジャケット２４へのコアの流入総量の
制限を許容する。アモルファスポリマーコア２２が独特なデザインであるため、
補綴の背骨の円板核２０は、末端の平らな平板（図示せず）を対向することによ
り特徴付けられた核腔６６の有効な内部形状に、柔軟に順応することが可能であ
る。このように、アモルファスポリマーコア２２は、アモルファスポリマーコア
２２の粘性が変化しないので、シャーの機能として隣接する椎骨６２の間におこ
る自然な動作を当てにする。一様に膨張した後、アモルファスポリマーコア２２
は、異形状態を維持するので、補綴の背骨の円板核２０は、生理学上の負荷と状
態に応じてその形状を微妙に変化させる。

【００５３】 次に挙げる移植では、補綴の背骨の円板核２０が椎間のスペーサー及びクッシ
ョンとして機能し、円板空間６０の自然液ポンピングアクションを回復させる。
抑制ジャケット２４の素材としてしなやかな織布を用いることにより、アモルフ
ァスポリマーコア２２は、生理学上の負荷に応じて制御された形式に変形し、改
善されることが可能となる。アモルファスポリマーコア２２が液体を吸収するの
で、抑制ジャケット２４は、アモルファスポリマーコア２２が膨張することを許
可するという柔軟性を有している。しかしながら、抑制ジャケット２４に利用さ
れる素材の強度及び柔軟性という特徴は、補綴の背骨の円板核２０の形状が常に
維持できる一般のカプセルのようなものである。そのうえ、抑制ジャケット２４
は、事実上、非弾性構造であるがゆえに起こる補綴の背骨の円板核２０の好まし
からざるクリープを防ぐ。補綴の背骨の円板核２０は、円板空間６０における配
置と負荷の除去に応じて変形し、改善される。補綴の背骨の円板核２０は、背骨
における生理学上の負荷の位置に応じて押しつぶれ、このように、より押しつぶ
された形状と仮定すると、背骨に受けるさまざまな負荷に対するクッションとし
て振舞う。これらの負荷が縮小される場合、（例えば、患者が横たわったとき）
アモルファスポリマーコア２２は、全体として、断面形状がより円形に変形する
。抑制ジャケット２４は、核腔６６の中で全体として垂アモルファスポリマーコ
ア２２を直方向に改善するために、効果的管理する。正常核がそうであるように
、この制御された改善が、隣接する椎骨６２をわきに追いやるか、又はより分離
させる。（図５及び図８に示す） 補綴の背骨の円板核２０は、円板空間６０の天然液ポンピングアクションも回
復させる。補綴の背骨の円板核２０は、全てとまではいわないが、ある一定の割
合で核腔６６を占有する。円板空間６０での負荷が増加するにつれ、補綴の背骨
の円板核２０は、末端の平らな平板（図示せず）をクッションとしてゆっくりと
変形する。結果として、核腔６０の体積は縮小する。特に、補綴の背骨の円板核
２０は、核腔６６の全体を占有するわけではないので、即ち、補綴の背骨の円板
核２０が変形する余地は残されているので、核腔６６の体積が縮小しても、自然
核による占有場所は確保されている。この点に注目すると、アモルファスポリマ
ーコア２２は、全体的につぶされるか、または、変形する。しかし、補綴の背骨
の円板核２０が核腔６６をより大きな割合で占有するような負荷に応じて、アモ
ルファスポリマーコア２２の体積が縮小されることはない。空間の縮小による結
果、核腔６６に見られる他の液体は円板空間６０の外に押しやられ、このように
して、蓄積された酸やその中に含まれる自己毒素が外へ放出される。アモルファ
スポリマーコア２２が好ましい細粒であるため、まれなブロック素材が使用され
ていた場合、より結合されていないか、又は緩やかに結合された水は、アモルフ
ァスポリマーコア２２の内と外に流れるだろう。

【００５４】 逆にいえば、負荷が除去または縮小するとき、補綴の背骨の円板核２０は、断
面形状がより円形になるように改善される。この必須の垂直方向への増加（垂直
に位置付けられる背骨に関する）が、末端の平らな平板（図示せず）の分離を引
き起こし、核腔６６における体積の増加を発生させる。ここで、アモルファスポ
リマーコア２２の体積が増加せず、簡単に改善されることが思い出される。結果
として、有益な栄養素を含む体液が、核腔６６の増加分の体積を満たし、円板空
間６０は全体的に活性化する。補綴の背骨の円板核２０は、自然の円板空間６０
と連携して、自然に起こる円板空間６０のポンピングアクションを回復するため
に作用する。

【００５５】 特に、本発明の椎間板髄核プロテーゼ２０は、椎間円板（disc space）６０に
かかる力／圧力を独立に緩和する。従って、環状部（anulus）６４は、水和作用
の間にアモルファスポリマーコア２２の膨張によって発生した力／圧力をサポー
トすることを必要とされない。環状部６４は椎間板髄核プロテーゼ２０にいかな
る周囲のサポートも提供しない。

【００５６】 Ｅ．ヒドロゲル材料を利用する他の椎間板髄核プロテーゼ 椎間板髄核プロテーゼ１２０のそれに代わる実施形態が図９及び図１０に図示
されている。椎間板髄核プロテーゼ１２０は、アモルファスポリマーコア１２２
と拘束ジャケット１２４を備えていることによって、上に記述されたそれに非常
に類似している。上記拘束ジャケット１２４は、上述の拘束ジャケット２４（図
１）と同一であり、前方端部（anterior end）１２６、後方端部（posterior en
d）１２８、前方閉鎖部（anterior closure）１３０及び後方閉鎖部（posterior
closure）１３２を含む。しかしながら、アモルファスポリマーコア１２２は複
数のヒドロゲルマイクロチップによって特徴付けられる。上記複数のヒドロゲル
マイクロチップ１２２は、好ましくは上に述べられたものと同一のヒドロゲル材
料で製造される。しかしながら、上述のアモルファスポリマーコア２２（図１）
とは異なり、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は特定の形状を有するよう
に製造される。

【００５７】 図１１から１５は、椎間板髄核プロテーゼ１２０の製造過程を図示している。
最初に、ヒドロゲル材料のブロック１４０が提供される。上記ヒドロゲルのブロ
ック１４０を組成する材料は、好ましくはポリアクリロニトリルであるが、他の
材料も有効である。ヒドロゲル材料のブロック１４０は任意の形状の型で成型す
ることができる。好ましい実施形態において、ヒドロゲル材料のブロック１４０
は、型で成型された、又は押し出された、直径がほぼ１ミリメートルのポリマー
の棒（rod）である。それに代わって、他の寸法も有用である。

【００５８】 ヒドロゲル材料のブロック１４０は、図１１に図示されているように、フライ
ス盤（milling machine）１４２に結合された保持チャネル（図示されず。）に 送り込まれる。好ましい実施形態において、上記フライス盤１４２は、多数の切
れ刃１４４を有する、回転するホビングミル（hobbing mill）１４２である。ヒ
ドロゲル材料のブロック１４０がフライス盤１４２に送り込まれるとき、複数の
切れ刃１４４はヒドロゲル材料のブロック１４０を切断し、複数のヒドロゲルマ
イクロチップ１２２を生成する。ヒドロゲルのブロック１４０は好ましくは非晶
質（amorphous）又は半硬質（semi-rigid）であるため、複数の切れ刃１４４は 容易にヒドロゲル材料を切断し、相対的に均一な形状を得ることができる。

【００５９】 好ましい実施形態において、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は
、ほぼ楔形である。例えば、図１２Ａに図示されているように、複数のヒドロゲ
ルマイクロチップ１２２の各々は、凸面１４６と凹面１４８によって特徴付けら
れる三日月型の楔である。それに代わって、図１２Ｂに図示されているように、
複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、面１５０上にわずかに凹所を
含む、より卵型の輪郭を有してもよい。さらにまたそれらに代わって、図１２Ｃ
に図示されているように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、互
いに向かい合う相対的に平坦な面を有する、引き延ばされた本体であることがで
きる。

【００６０】 上述の図によって示されたように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は
多くの楔形の外形の中の任意の形態を取ることができる。しかしながら、好まし
くは、生成された特定の形状が、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々
の間での隙間のない堆積を容易化する。この観点において、複数のヒドロゲルマ
イクロチップ１２２の各々の最後の形は球面ではなく、少なくとも、外側の表面
の一部は凸ではない。このデザインによって、複数のヒドロゲルマイクロチップ
１２２を、以下に詳細に記述されるように、拘束ジャケット１２４（図１１）の
中に接近させてぎっしり詰め込みコンパクト化することができる。

【００６１】 切断処理に続いて、図１３に図示されているように、複数のヒドロゲルマイク
ロチップ１２２はタンブラ装置１５２の中に置かれる。好ましい実施形態におい
て、上記タンブラ装置１５２は、斜めに装着されたモータシャフト１５６によっ
て駆動させられるドラム１５４を含む。それに代わって、他の同様のデバイスを
使用してもよい。

【００６２】 複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は、最初にタンブラ装置１５２の中で
ドライタンブリングをされ、それらの外側の表面はわずかに鈍化される。このよ
うに、タンブリング処理は、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々を磨
耗及び研磨し、すべての鋭利な点及び縁を滑らかにする。

【００６３】 ドライタンブリング処理の間に除去されたすべての余分な材料は、単純なブロ
ー処理などによってドラム１５４から分離される。それに代わって、複数のヒド
ロゲルマイクロチップ１２２から微粒子をろ過し、そうでなければドラム１５４
の中に保持されるように、マイクロフィルタを備えることができる。ドライタン
ブリング処理に続いて、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２を回転ローラ（
図示せず。）の間でわずかに平らにして、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２
２の充填の密度を増大させてもよい。

【００６４】 タンブリングの最後の過程において、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２
は、別の、より柔らかい、低摩擦の配合のヒドロゲルでタンブリング処理でコー
ティングされる。上記ヒドロゲルのコーティングは、任意の適当で、安定な、特
定の吸湿性の材料でもよい。例えば、上記コーティングは、複数のヒドロゲルマ
イクロチップ１２２の材料とは異なる特性、例えば異なる剪断作用を有する別の
ポリマーでもよい。正確な形式に関わらず、ポリマーコーティングは複数のヒド
ロゲルマイクロチップ１２２の個々の粒子の間の変形及び滑動を容易化する。結
果として、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２によって形成された塊りの全
体は変形可能である属性を示し、髄核空洞（nucleus cavity）の中の小さな変形
に適合することできる。好ましい実施形態において、より低い摩擦のポリビニル
アルコール又はポリアクリロニトリルがコーティングとして用いられるが、他の
同様な材料も有効である。上記コーティングは微細な、水のスラリー（slurry）
として形成され、上記スラリーは、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２を連
続的にタンブリングする間に、ドラム１５４にゆっくりと追加される。コーティ
ング材料は、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２に自然に付着し、薄いフィ
ルムを形成する。適当なドエル（dwell）期に続いて、複数のヒドロゲルマイク ロチップ１２２の各々は、個々に、コーティング材料によって薄くコーティング
されたものになり、接着された滑らかな表面を生成する。

【００６５】 いったん適当にコーティングされると、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２
２は温かい、ろ過された空気にさらされ、ゆっくりと乾燥させられる。好ましい
実施形態において、ドラム１５４が回転し続けている間に、摂氏１００度よりも
低い温度の強制された空気が複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２に吹きつけ
られる。研磨、タンブルコーティング及び乾燥処理によって、それぞれがほぼ楔
形の形状を有する、荒い、自由に流動する複数のマイクロチップが得られる。

【００６６】 複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の望まれる静的および動的動作を達成
するために、複数のパラメータにおいて調整できることが認識されるべきである
。例えば、ヒドロゲルの最初のブロック１４０（図１３）の粘着性や膨張性、複
数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々の大きさや形状、コーティングゲル
の摩擦係数や膨張係数、および、コーティング層の厚さは、望ましい動作特性を
達成するのに部分的に変えることができる。

【００６７】 タンブリング処理に続いて、図１６に示されるように、複数のヒドロゲルマイ
クロチップ１２２が、拘束（ｃｏｎｓｔｒａｉｎｉｎｇ）ジャケット１２４内に
位置される。前述のように、拘束ジャケット１２４は、好ましくは、高分子、ポ
リエチレンによって組み立てられたジャケットである。複数のヒドロゲルマイク
ロチップ１２２の配置に先立ち、拘束ジャケット１２４は、後部クロージャ１３
２によって、後部端１２８で閉じられる。後部端１２８におけるどんな余分な材
料も、熱切断や後部クロージャ１３２を融解させることによって除去される。

【００６８】 複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２（図１３）は、開かれた前部端１２６
で拘束ジャケット１２４に流される。その後、前部端１２６は閉じられ、どんな
余分な材料も、熱切断や前部クロージャ１３０を融解させることによって前部端
１２６から除去される。

【００６９】 Ｆ．非親水性ポリマーを用いた代替の人工スパイナルディスク（ｓｐｉｎａｌ
ｄｉｓｋ）核 上述のように、好ましい人工スパイナルディスク核２０（図１）は、アモルフ
ァスポリマーのコア２２（図１）にヒドロゲル材料を採用する。しかし、非親水
性で生物学的適合性のあるポリマーもまた、有用であることが認識されるべきで
ある。特に、第１の状態で流動的で（または、流動性が保たれ）あり、第２の状
態で硬化するか、または、非流動となる非親水性ポリマーが使用できる。この明
細書で使用される「非親水性」という言葉は、親水性材料だけでなく、水とわず
かに親和力のある材料も含むことが理解されるべきである。従って、材料の体積
全体と比較して、大量の水を吸収し保持することができない任意の材料は「非親
水性」とみなされる。その「流動的」な第１状態は、例えば後に分離される溶媒
中にポリマーを保持すること、触媒を利用すること、および、そのポリマーを熱
して溶解状態にすること等のような、多くの異なる方法で達成できる。例えば、
酢酸を有するシリコンゴム（ＲＴＶ）は流動的である。しかし、一旦露出すると
、その酸は分離され、シリコンゴムは硬くなる。

【００７０】 非親水性ポリマーは大量の流体を吸収しないが、結果として生じる人工スパイ
ナルディスク核は、基本的に、図１と図２で示される好ましい人工スパイナルデ
ィスク核２０に等しい。換言すると、実質的に非弾性の拘束ジャケット２４は、
椎間腔に注入され、アモルファスポリマーのコア２２は、注射器のように、皮膚
を通して拘束ジャケット２４に挿入される。他の実施の形態で、アモルファスポ
リマーのコア２２に使用される非親水性ポリマーは、まず、流動状態で拘束ジャ
ケット２４に挿入され、拘束ジャケット２４の（一般的に固定最大体積よりも小
さい）初期体積を満たす。添加材料が拘束ジャケット２４に押し込められると、
充填圧が生じ、拘束ジャケット２４が、初期の体積から一般的に固定された最大
体積に変化する原因となり、実質的に、高さ（図２における「ｘ」）が増す。換
言すると、拘束ジャケットは、平板で卵型の形状から、より円形の横断面へ変化
する。この拘束ジャケット２４の構造特性は、先の実施の形態と同一で、結果と
して隣接した堆骨間に必要とされる空間が生じる。拘束ジャケット２４の充填が
一旦完了すると、アモルファスポリマーのコア２２が硬くなるか、好ましくは、
いくらか従順なままである。硬くなった状態では、人工スパイナルディスク核２
０は、先の実施の形態と同様に機能し、流体の核キャビティへの注入や核キャビ
ティからの汲み出しを椎間腔と共に行う。

【００７１】 本発明の人工スパイナルディスク核は、ａ）損傷を受けた椎間腔の高さを修復
し、ｂ）天然輪を修復して固定し、さらなる変性を止め、その治療を可能にし、
ｃ）正常な充填−非充填サイクルを回復させることによって、有毒な副産物を洗
い流し、椎間腔に新たな栄養分を与え、ｄ）正常に近い範囲の動作を可能にし、
ｅ）動きが引き起こす脊椎部分の椎間板起因の痛みを和らげ、ｆ）費用と医療給
付の両方を提供する背部外科手術の処置の最小利用を可能にする。すなわち、本
発明の人工スパイナルディスク核は、正常で高い吸湿性のある核が行うのと同様
に、その内部から椎間腔を持ち上げる能力をもつ。それは、帯輪を固定し、それ
故、繊維輪の治癒力と修復能力を高める。これらの機能以外に、本発明の人工ス
パイナルディスク核は、利用可能な内部の核キャビティの外形に従う特有の能力
を有している。さらに、その人工スパイナルディスク核は、充填下でシヤー（ｓ
ｈｅａｒ）動作を示し、天然ディスク核の正常な束縛流動学を模倣する。最後に
、人工スパイナルディスク核の最終的な大きさが実際の外科手術まで決定される
必要がないので、病院の在庫費用が大きく削減される。従って、外科医は、単に
適当な大きさの拘束ジャケットを選択し、実質的に、十分な量のアモルファスポ
リマーのコアを挿入するだけである。

【００７２】 本発明は、好ましい実施の形態に関して述べられているが、当業者は、この発
明の精神や範囲に反することなく、形状や細部における変更がなされうることを
認識する。例えば、熱、超音波、クリンプリングシール、または、スピンエンタ
ングルメントのような、拘束ジャケットの端を隠すその他の方法が存在する。加
えて、材料の１以上の層が、そのアモルファスポリマーのコアの統合を維持する
のに使用されてもよい。換言すると、複数のジャケットが、そのアモルファスポ
リマーのコアを、アモルファスポリマーのコアの効果的な濾過を提供する１の層
で囲むことができ、十分な閉じ込めを確実できる。また、第２の層は強度を提供
する。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係る、コアの一部分を示す切断図を含んだ人工椎間板髄
核の透視図。

【図２】 図１の２−２線に沿った、人工椎間板髄核の前面図。

【図３】 悪化した椎間板領域を含む脊柱セグメントの後面図。

【図４】 輪を切り離したフラップを示す図３の脊柱セグメントの後面図。

【図５】 本発明による人工椎間板髄核が移植された人間の椎間板空洞の上
面断面図。

【図６】 悪化した椎間板領域を含む脊柱セグメントの後面図。

【図７】 輪を切り離した２つのフラップを示す図６の脊柱セグメントの後
面図。

【図８】 本発明の別の方法により２つの人工椎間板髄核が移植された人間
の椎間板空洞の上面断面図。

【図９】 本発明による、コアの一部分を示す切断面を含む人工椎間板髄核
の別の実施形態の透視図。

【図１０】 図９の線１０−１０に沿った、人工椎間板髄核の前面部分図。

【図１１】 本発明による図９の別の人工椎間板髄核を製造するステップを
示した図。

【図１２】 本発明による図９の別の人工椎間板髄核を製造するステップを
示した図。

【図１３】 本発明による図９の別の人工椎間板髄核を製造するステップを
示した図。

【図１４】 本発明による図９の別の人工椎間板髄核を製造するステップを
示した図。

【図１５】 本発明による図９の別の人工椎間板髄核を製造するステップを
示した図。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C097 AA10 BB01 CC17 DD04 EE03 FF01

Claims (26)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 互いに対峙する端板を形成する一対の椎体と、環帯とで画成
   される椎間板の髄核空洞に移植する椎間板髄核プロテーゼであって、 おおよそ一定の円周と長さで定まり、前記髄核空洞の容積よりも小さいおおよ
   そ一定の最大容積を有すると共に、互いに対峙する前記端板に対してほぼ直交す
   る平面に対応する高さを規定するほぼ非弾性の拘束ジャケットと、 該拘束ジャケット内に挿入された非晶質ポリマー・コアとからなり、該ポリマ
   ー・コアが、当該ポリマー・コアを挿入すると、前記拘束ジャケットを初期容積
   だけ満たして当該拘束ジャケット内に初期圧を惹起する少なくとも第１状態で流
   動しうるようになっている一方、前記拘束ジャケットは、この初期容積から最大
   容積に変化して前記初期圧に応じて高さがほぼ増大するように構成されてなる椎
   間板髄核プロテーゼ。
2. 【請求項２】 請求項１に記載のものであって、前記非晶質ポリマー・コア
   が椎間板空洞の輪郭に合うよように構成されていることよりなる椎間板髄核プロ
   テーゼ。
3. 【請求項３】 請求項１に記載のものであって、前記非晶質ポリマー・コア
   が非親水性ポリマーからなり、前記初期圧が、この非晶質ポリマー・コアを前記
   拘束ジャケットに挿入したときの充填圧であることよりなる椎間板髄核プロテー
   ゼ。
4. 【請求項４】 請求項１に記載のものであって、前記非晶質ポリマー・コア
   が、非水和状態から水和状態へ膨張しうるヒドロゲルからなる椎間板髄核プロテ
   ーゼ。
5. 【請求項５】 請求項４に記載のものであって、前記拘束ジャケットの最大
   容積は非水和状態にある非晶質ポリマー・コアの体積よりも大きいが、水和状態
   にある非晶質ポリマー・コアの体積よりも小さく、前記初期圧は、非水和状態か
   ら水和状態へ変化する非晶質ポリマー・コアの膨張圧であることよりなる椎間板
   髄核プロテーゼ。
6. 【請求項６】 請求項４に記載のものであって、前記ヒドロゲルがヒドロゲ
   ル粉末であることよりなる椎間板髄核プロテーゼ。
7. 【請求項７】 請求項６に記載のものであって、前記ヒドロゲル粉末が、形
   状が不規則な複数の細粒からなる椎間板髄核プロテーゼ。
8. 【請求項８】 請求項７に記載のものであって、不規則形状の前記複数の細
   粒が、それ自身の幅もしくは長さよりも小さい高さを有する偏平形であることよ
   りなる椎間板髄核プロテーゼ。
9. 【請求項９】 請求項７に記載のものであって、不規則形状の前記複数の細
   粒が低摩擦材で被覆されてなる椎間板髄核プロテーゼ。
10. 【請求項１０】 請求項６に記載のものであって、前記ヒドロゲル粉末が複
    数の非球状細粒を含んでなる椎間板髄核プロテーゼ。
11. 【請求項１１】 請求項６に記載のものであって、前記ヒドロゲル粉末は、
    粘性液体に懸濁されてなる椎間板髄核プロテーゼ。
12. 【請求項１２】 請求項４に記載のものであって、前記ヒドロゲルが液状ヒ
    ドロゲルであることよりなる椎間板髄核プロテーゼ。
13. 【請求項１３】 請求項１２に記載のものであって、前記液状ヒドロゲルが
    、水との接触で凝固することよりなる椎間板髄核プロテーゼ。
14. 【請求項１４】 請求項１３に記載のものであって、前記液状ヒドロゲルが
    非搖変性であることよりなる椎間板髄核プロテーゼ。
15. 【請求項１５】 請求項１に記載のものであって、前記非晶質ポリマー・コ
    アが複数のヒドロゲルマイクロチップからなる椎間板髄核プロテーゼ。
16. 【請求項１６】 請求項１５に記載のものであって、前記ヒドロゲル・マイ
    クロチップのそれぞれの外表面の少なくとも一部分が偏平であることよりなる椎
    間板髄核プロテーゼ。
17. 【請求項１７】 椎間板の髄核空洞に移植する椎間板髄核プロテーゼの製造
    方法であって、 おおよそ一定の円周と長さで定まり、前記髄核空洞の容積よりも小さいおおよ
    そ一定の最大容積を有すると共に、前記髄核空洞の鉛直面に対応する高さを規定
    するほぼ非弾性の拘束ジャケットを用意するステップと、 少なくとも第１状態で流動しうる非晶質ポリマー・コアを用意するステップと
    、 前記非晶質ポリマー・コアを前記拘束ジャケット内に、当該拘束ジャケットの
    初期容積を満たすように前記第１状態のまま挿入するステップと、 前記拘束ジャケット内に初期圧を発生させるステップとからなり、当該拘束ジ
    ャケットが前記初期容積から最大容積に変化することにより、前記初期圧に応じ
    て高さがほぼ増大することよりなる椎間板髄核プロテーゼの製造方法。
18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアを用意するステップが、非水和状態から水和状態へ膨張しうるヒドロゲルを
    形成することよりなる製造方法。
19. 【請求項１９】 請求項１８に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアは非水和状態で前記拘束ジャケットに挿入されており、前記初期圧を発生さ
    せるステップが、この非晶質ポリマー・コアを水和状態へと水和せせることより
    なる製造方法。
20. 【請求項２０】 請求項１７に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアが非親水性ポリマーからなり、前記初期圧を発生させるステップが、前記拘
    束ジャケットの初期容積よりも多い量の非親水性ポリマーを拘束ジャケットに注
    入して充填圧を発生させることよりなる製造方法。
21. 【請求項２１】 請求項１７に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアを用意するステップが、ヒドロゲル粉末を用意することよりなる製造方法。
22. 【請求項２２】 請求項２１に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアを用意するステップが、前記ヒドロゲル粉末の粒子に低摩擦材を被覆させる
    ことを含むことよりなる製造方法。
23. 【請求項２３】 請求項１７に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアを用意するステップが、ヒドロゲル粉末を粘性液体に懸濁することよりなる
    製造方法。
24. 【請求項２４】 請求項１７に記載の方法背あって、前記非晶質ポリマー・
    コアを用意するステップが液状ヒドロゲルを用意することよりなる製造方法。
25. 【請求項２５】 請求項２４に記載の方法であって、前記液状ヒドロゲルを
    用意するステップが、ヒドロゲル粉末を溶媒に溶解させて、液状ヒドロゲルが水
    和作用により凝固するようになっていることよりなる製造方法。
26. 【請求項２６】 請求項１７に記載の方法であって、前記非晶質ポリマー・
    コアを用意するステップが、複数のヒドロゲル・マイクロチップを形成すること
    よりなる製造方法。