JP4105721B2 - 経皮移植用椎間板髄核プロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は、椎間板髄核(spinal disc nucleus)プロテーゼに関する。詳述すれば、本発明は、経皮的に移植可能なカプセル形状の椎間板プロテーゼ及びその製造方法に関する。

脊骨は、体の全ての部分が「掛かっている」骨格の軸である。人間の場合には、通常、背骨は７個の頚椎、１２個の胸椎、５個の腰椎からなる。腰椎部分は、尻と足の骨で支えられている骨盤につらなる仙骨の上に乗っている。背骨の椎体は、ジョイントとして働く椎間板によって分離されているが、よく知られている程度の屈曲、伸長、横曲げ、それに軸回転ができる。

通常、背骨は、椎体と呼ばれる厚い内骨塊(bone mass)を持ち、椎体の背面から張り出した椎弓を有している。各椎弓は、椎体の背面にくっついて椎孔(vertebral foramen)を塞いでいる。隣接する背骨の椎孔は、脊椎嚢、脊髄、それに脊髄神経根が通る椎溝(vertebral canal)を形成するように整列している。後方に延びている脊髄神経の後部を保護している椎弓の部分は葉層(lamina)として知られている。棘突起は、椎弓の後方領域から突き出ている。隣接する椎骨の椎体は、椎間板によって支持されている。

椎間板は、主として椎骨間の機械的なクッションとして働き、体軸骨格の脊椎部分内での動きを張設している。通常の椎間板は、不定形で、３つの構成部分、髄核、繊維輪(anulus fibrosus：以下、「繊維輪」又は「線維輪」とする。）、それに２つの相対する椎骨端板(vertebral end plate)で構成される複合体である。２つの椎骨端板は、海綿状で血管が多い椎体の多孔質骨に付随する堅い、皮質の骨の薄層を覆う薄い軟骨から構成されている。椎骨端板は隣接する椎骨を椎間板に付着させている。すなわち、順応性のある椎間板と椎骨との間の椎骨端板によって変遷ゾーンが生まれる。

椎間板の外繊維輪は強靭で、隣接する椎骨を結合している。この繊維部分は、層状の自動車用タイヤに似ていると共に、およそ高さ約１０から１５ミリメートルで、厚さ約１５から２０ミリメートルである。繊維輪の繊維は、１５から２０の多層膜からなり、上下の椎体におおよそ３０°の角度でさし込まれている。この構造によって、上下の椎骨が互いに違う方向に回転する場合に角張った繊維の約半分が堅くしまることから、特にねじれには耐えられる。積層された層は互いに緩く結合している。

髄核は、ゴルフボールの液体コアのようなもので、繊維輪の中に浸されている。健康な髄核の大部分は、含水率の高いゲル状物であり、タイヤ中の空気の如く、繊維輪を堅く、フレキシブルに保つのに利用されている。髄核のゲルは、曲げたり持ち上げたり、その他の行為によって隣接する椎骨に力が働く場合に、繊維輪の中でわずかに移動する。

髄核と繊維輪の内部には血液が直接流れていない。事実、中心の椎間板への主な栄養補給源は、椎体内の血液循環から生じている。顕微鏡的には、髄核の絨毛で覆われているような微小物と繊維状物は、椎骨終板に広がっており、微小物の細胞膜を介して、髄核組織の内部に血液から液体を通すことができる。これらの液体は、大半が体液と、最小モル重量の栄養物と電解質からなる。

髄核の自然摂理によって、周期的な負荷作用で液体を取りこんだり、髄核から排出することを促進している。液体が髄核から強制的に流出する場合には、液体はもとの椎骨端板を介して、血管の多い椎体へと戻る。例えば、体重や筋肉による周期的な作用で、脊柱に加えられる圧力は毎日変っており、液体を吐出するように髄核に作用して、息抜きや休養の期間を取ることで、液体を髄核に吸収し、膨らましている。つまり、髄核の体積は負荷の有無の条件によって変化する。さらに、通常、繊維輪を堅くしたり、緩めたりすることで繊維輪のコラーゲン繊維を刺激して健康を維持し、繊維が裂けた場合には体関節における全ての正常な靭帯で見られるようなプロセスで再生される。特に、液体を排出したり吸収する髄核の能力については、負荷と休養の期間を経ることで、椎骨のその能力の高さとフレキシビリティを変えることができる。通常の負荷周期は、有効な髄核と内部繊維輪の組織の液体ポンプであり、新鮮な栄養物の取りこみだけでなく、おそらくさらに重要なことには、蓄積される潜在的な自己毒性の代謝生成物の除去を行う。

椎間板は、外傷や病気の進行によって外れたり、ダメージを受けることがある。椎間板ヘルニアは、繊維輪の繊維が弱められたり、裂けた場合に生じ、髄核の内部組織は、永久的に膨れ上がり、拡張し、通常の内部繊維の境界から突き出てしまう。脱出したり、「ずれたり」した大半の髄核は、脊髄神経を圧迫し、その結果、足に痛みを感じたり、筋肉を動かすことができなくなったり、あるいは、ほぼ麻痺したりすることになる。別の場合には、椎間板の変性を伴う場合、タイヤから空気が抜けるように、髄核は水の結合能力を失わせ、しぼんでしまう。続いて、髄核の高さが減少し、それによって、繊維輪は、積み重ねられている層の結合が失われた領域で締まってしまう。これらの繊維輪を覆っている積み重ねられている層は、締まって、分離を始めるので、周囲か半径方向のどちらかに繊維輪の裂け目が生じることがあり、背中の痛みを持続させたり、無効にしたりすることがある。また、隣接する付随の椎骨の平たい面のジョイントが乗り上げて力がかかると、さらに新たな背中の痛みを生じることがある。

髄核組織がヘルニアになり、手術で除去されるたびに、椎間板の空洞は狭くなり、通常の安定性を相当失うことがある。多くの場合、変性したり脱出した椎間板による痛みを軽減するために、髄核は除去され、２つの隣接する椎骨は、外科的に一体に融合される。この処置によって痛みは軽減される一方、全ての椎間板の動きが融合部分で失われる。最後には、この処置によって、不自由な動きを補おうとして、おそらく隣接する椎間板に早期の変性を招くために、融合部分に隣接する椎間板にはさらに大きなストレスが生じる。より好ましい解決法としては、ダメージを受けた椎間板の一部又は全部を、自然な椎間板の生理を刺激するとともに、椎間板の通常の高さと動きを補う役割を持つ好適なプロテーゼに置き換えることである。

健全な椎間板の栄養フラッシュサイクルの回復は、椎間板髄核プロテーゼが成功を収めるために重要である。椎間板への血管の循環および神経の供給は、外層の線維輪に対して制限され、数ミリメートル、またはほぼ５つの線維輪の層以上に入り込むことはない。内側の線維輪および髄核への栄養の多くが、椎体の端板を通って広がることにより、また椎間板の部分的な負荷状態および完全な負荷状態の間での重要なポンプ作用により供給される。栄養サイクルが妨げられると、様々な変性変化が生じる。内側の椎間板への栄養がゆっくりと止まり、その結果、酸および自己毒素が椎間板の中に増加する。そして他の変化も生じる。髄核および線維輪の線維の変性、髄核の収縮、分節弛緩、骨棘形成、椎間板の空間崩壊およびおそらくは自然発生的な融解が続くであろう。さらに、ひどい障害による背中の痛みを患うであろう。

脊椎融解に対する選択肢として、様々な椎間板プロテーゼが開発されている。第１のプロテーゼは、ボールベアリング、ばね、金属スパイクおよび認知される他の手当てなどの広い様々な意見を具現化したものである。これらの椎間板プロテーゼは、すべての椎間板の空間を交換するよう設計され、大きく硬い。これらの手段の疑わしい適用性のほかに、移植の間に直面する内在する困難性も存在する。これらの大きさおよび剛直性に起因して、これらの手段は前方移植法を要求する。その理由は、薄板による障害が起こるからである。そして、より重要には、後方移植中、脊髄および神経細根を避けることができないからである。近年、より小さく、より可撓性のある髄核プロテーゼが開発されてきている。プロテーゼのサイズが小さくなったことにより、後方移植中の脊髄および神経細根の周囲での作業が可能になってきた。

ある応用では、ヒドロゲルベースの材料が、健全な椎間板の代替として利用される。例えば、Bao らの米国特許第5,047,055号は、ヒドロゲル材料から作られた、脊椎板のための髄核プロテーゼを開示する。移植に先立って、ヒドロゲル材料は、乾燥状態で椎間板の間の空間に移植される。そしてヒドロゲル材料は、健全な髄核に適合する形状に水和する。同様にBao らの米国特許第5,192,326号は、固体ヒドロゲルコアまたは部材により取り囲まれた多数のヒドロゲルビーズからなる髄核プロテーゼを開示する。このプロテーゼが一旦乾燥状態で椎間板の空間に移植されると、健全な髄核に適合する形状に水和する。

米国特許第５６７４２９５号明細書 特表平１０−５０１７１０号公報 特表平５−５０８７９５号公報 特開平４−３０３４４４号公報

この２つのBao特許に記載された手段を用いれば後方移植法が利用可能になる一方、いくつかの欠点が存在する。例えば、プロテーゼは髄核空洞の形状に適合するような目的で設計されているので、水和に先立って髄核空洞内にプロテーゼ板の正確な定位の確定が困難である。さらに、Bao の手段は、健全な線維輪に依存するのみであり、ヒドロゲルコアの膨張を制約する。明らかに、多くの応用において線維輪はすでに損傷されており、プロテーゼにより線維輪にかけられる更なる力は治癒を妨げ、さらなる損傷を引き起こしさえする。同様にBao の手段の移植は、本質的に線維輪を通る開口の提供が必要とされる。Bao の手段は、膨張の制限のための線維輪にもっぱら依存しているので、プロテーゼが線維輪の穴を通って髄核空洞から拡散する明らかな可能性がある。さらに、ヒドロゲルビーズベースのプロテーゼは、４０−１２０ｍのサイズのヒドロゲルビーズの成形が必要となる。適当なサイズの型の作成に関連するコストをさておいても、球状のビーズは個々のビーズ間に本来的に望ましくない空間を生じさせてしまう。換言すれば、水和すると、ヒドロゲルビーズは密集して重ならなくなり、その結果、プロテーゼは、椎間板の間の必要な支持を与えなくなってしまう。

椎間板が損傷し、痛みの伴う障害が生じることは、患者、その家族、労働者および概して公衆にとって主要な経済的、社会的な問題である。そのため、椎間板をさらに損傷し、または融解することなくこれらの状況を矯正する主要な手段が、重要な役割を果たすことになる。変性した椎間板の機能を代替する他の手段は、複雑な外科手術、保証のない効果、不必要かつ既に損傷した線維輪に損傷する恐れのある力を加えるなどの大きな問題を抱えている。よって、容易に移植できる椎間板髄核プロテーゼが、本質的に必要とされている。このような椎間板髄核プロテーゼは、健全な椎間板のサイズ、荷重耐性能力およびポンプ作用を回復し、一方椎間板の空間についての更なる傷を最も小さくできる。

発明の要旨
本発明は、人体の椎間板の空間の髄核空洞の奥深くに移植する細長い椎間板髄核プロテーゼと、そのようなプロテーゼを製造する方法を提供する。髄核空洞は対向する脊骨体により規定され、対向する端板と、線維輪を形成する。プロテーゼは、アモルファス（非晶質）ポリマーコアを保持する、実質的に非弾性の拘束ジャケットを含む。

拘束ジャケットは、好ましくは可撓性だが非弾性であり、髄核空洞の容積よりも小さいおおよそ一定の最大容積を有する。拘束ジャケットの最大容積は、おおよそ一定の周囲および長さにより規定される。さらに、拘束ジャケットは、対向する端板に対してほぼ直行する平面に対応する高さを規定する。

非晶質ポリマーコアは、少なくとも第１の状態では流動性を持つ。非晶質ポリマーコアは、拘束ジャケット内に配置され、挿入すると、非晶質ポリマーコアは拘束ジャケットの初期容積を満たし、拘束ジャケット内に内圧を生成するよう構成される。次に、拘束ジャケットは、初期容積から最大容積まで変化して、内圧に応答して高さが実質的に増大するよう構成されている。

好ましい実施の形態では、非晶質ポリマーコアはヒドロゲルであり、非水和状態から水和状態に膨張するよう構成されている。この実施の形態では、拘束ジャケットの最大容積は、非水和状態のヒドロゲルの容積よりも大きいが、水和状態のヒドロゲルの、理論上の拘束されない容積よりも小さい。

本発明による、椎間板髄核プロテーゼの好ましい製造方法は、ほぼ非弾性の拘束ジャケットと、少なくとも第１の状態では流動しうる非晶質ポリマーコアの提供を含む。拘束ジャケットは、およそ一定の円周と長さで決まるほぼ一定の最大容積を有し、髄核空洞の鉛直面に対応する高さを規定する。拘束ジャケットの最大容量は、髄核空洞の容積よりも小さい。

流動可能な非晶質ポリマコアは拘束ジャケット（constraining jacket）に挿入され、拘束ジャケットの最初の体積を満たす。内圧が拘束ジャケット内に発生する。拘束ジャケットは最初の体積から最大体積へ移り、実質的に内圧に応じて高さが増加する。

１つの好ましい用途には、適切な大きさにされた拘束ジャケットを損傷した椎間板空洞の核のくぼみへ移植することが含まれる。その後、流動可能な状態の非晶質ポリマコアは注射器または小さな直径のカテーテルにより拘束ジャケットに挿入される。この挿入は好ましくは経皮的に行なわれる。別の実施形態では、非晶質コアが移植される前に拘束ジャケット内に置かれる。

移植の後、本発明の椎間板髄核プロテーゼ（prosthetic spinal disc nucleus）は、正常に近い椎間板の高さと正常に近い輪（anulus）の位置と機能を再構成する。さらに、非晶質ポリマコアの利用により、椎間板髄核プロテーゼは従順であり、くぼみ全体を包囲しないけれども、プロテーゼが髄核のくぼみの有効な内部形状に一致する。最終的に、拘束ジャケットは非晶質ポリマコアを方向付け、束縛し、輪の内部に働く横向きの力を最小にする。

発明の詳細な説明
図１に椎間板髄核プロテーゼ２０の好ましい実施形態を示す。椎間板髄核プロテーゼ２０は、非晶質ポリマコア２２と拘束ジャケット２４からなるカプセル形状のボディである。拘束ジャケット２４は前端２６と後端２８により定義され、前端２６に位置する前クロージャ３０と後端２８に位置する後クロージャ３２とにより、非晶質ポリマコア２２の周りに固定される。

椎間板髄核プロテーゼ２０の種々の構成要素について以下に詳細に説明する。しかしながら、一般的に言えば、非晶質ポリマコア２２は好ましくは少なくとも最初の状態では流動可能（flowable）に構成される。非晶質ポリマコア２２は拘束ジャケット２４に挿入され、内圧を発生させる。拘束ジャケット２４は柔軟に構成されるが、実質的には弾力性がなく、それにより、椎間板髄核プロテーゼ２０が内圧に応じて所望の方向に増加する。

Ａ．ヒドロゲルとしての非晶質ポリマコア２２
好ましい実施形態では、非晶質ポリマコア２２は液体を吸収する様に構成されたヒドロゲルであり、非ヒドロゲル状態からヒドロゲル状態へと拡張する。これに関して、ヒドロゲル材料は好ましくはヒドロゲル・ポリアクリロニトリルの混合物として規定される。特に、アクリルアミドとアクリルニトリル（ブロック共重合体）が使用される。その代わりに、非晶質ポリマコア２２に使用されるヒドロゲル材料は、独特の複数ブロック共重合体構造を持つ任意の親水性のアクリラ−ト誘導体でも可能であり、または、負荷の配置や除去に応じた所望の方法で変形、再生が可能な任意の他のヒドロゲル材料でも可能である。さらに、種々のストレス下でその構造を維持しながら液体を吸収することが可能な生化学的に安全なポリマ又はエラストマが許される。例えば、非晶質ポリマコア２２はポリビニルアルコールと水の混合物として規定され得る。一の好ましい実施形態では、非晶質ポリマコア２２について使用されるヒドロゲル材料は、ハイメディクスインターナショナル社（Hymedix International, Inc, デイトン、ＮＪ）の登録商標ＨＹＰＡＮで製造される。

一の好ましい実施形態において、非晶質ポリマコア２２のヒドロゲル材料はパウダ状である。言いかえれば、非晶質ポリマコア２２は好ましくは複数の細かい不規則な形状の粒子のヒドロゲル材料である。それらの粒子は球状ではない。この構成により、ヒドロゲル材料の各粒子は８×１０^-3インチのオーダの幅を持つ。許容されるパウダ状のヒドロゲル材料は、ハイメディクスインターナショナル社（Hymedix International, Inc, デイトン、ＮＪ）による登録商標ＨＹＰＡＮにより利用できる。ヒドロゲルパウダは、製造者により供給されたままで使用されてもよいし、又は、個々の粒子の形状が一般に適応させるように処理されてもよい。好ましい実施形態では、個々の粒子は平坦な側面を持ち、長さと幅よりも小さい高さにより規定される。例えば、平坦にされたヒドロゲルパウダ粒子のそれぞれは、好ましくは、アスペクト比が１：５：５となるような高さ、長さ、幅を有する。この構成により、平坦なヒドロゲルパウダ粒子は小型化されたときに互いに寄りかかるようになり、また、すべり易くなる。非晶質ポリマコア２２の個々の粒子の形状はさらに以下に説明するように制御されてもよい。

非晶質ポリマコア２２のヒドロゲル材料の各粒子は識別可能な形状を有しているが、非晶質ポリマコア２２全体はそうではない。それゆえ、非晶質ポリマコア２２は液体のような属性を持ち、それにより少なくとも一の状態において非晶質ポリマコア２２は流動する。例えば、非晶質ポリマコア２２がパウダ状のヒドロゲルである好ましい実施形態では、個々の粒子は比較的小さく、それにより全体としてパウダが「流動する」。この流動可能な属性は、ポリビニルアルコールやポリアクリロニトリルのような低摩擦材料により個々の粒子をコーティングすることにより増強できる。

非晶質ポリマーコア２２は、乾燥ヒドロゲル粉末で構成されているように記載されているが、その他の形状も容認される。例えば、非晶質ポリマーコア２２が、粘性液体中に懸濁した上記に記載されているようなヒドロゲル粉末で構成されていてもよい。好ましい実施の形態において、粘性液体は、グリセリンであるが、ヒドロゲル粉末を懸濁可能なその他の類似の液体が使用されることも可能である。さらに、非晶質ポリマーコア２２がジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）のような溶媒に溶解された上記に記載の乾燥ヒドロゲル粉末で構成される液体ヒドロゲルであってもよい。ヒドロゲルポリマー鎖の流動性を維持することができるものであればその他の溶媒が用いられてもよい。結局液体ヒドロゲルは、ノンシキソトロピーとなる。ディスク面等において、水にさらす前に、液体ヒドロゲルは流動する。しかしながら、水と接触すると、溶媒と水が置換され、液体ヒドロゲルは一時的に凝結または凝固する。したがって、水和する際に、液体ヒドロゲルは、固体状に融合する。非晶質ポリマーコア２２は、さまざまな負荷に応じてわずかに変形するという適応性を固体状の液体ヒドロゲルは有することが分かるであろう。

ヒドロゲルが使用される場合、形状にかかわらず、非晶質ポリマーコア２２は、脱水状態（移植前）から水和状態（移植後）に膨張する。脱水状態において、非晶質ポリマーコア２２は流動し、以下に記載されるように拘束ジャケット(constraining jacket)２４に流入または注入されることが可能である。

Ｂ．拘束ジャケット２４
拘束ジャケット２４は、完全に非晶質ポリマージャケット２２を囲んでいる。拘束ジャケット２４は、好ましくは目が細かく編まれた高分子の高靭性重合体繊維で作成されたカプセル形チューブである。好ましい実施の形態において、高分子ポリエチレンは拘束ジャケット２４用の織る材料として使用される。しかしながら、ポリエステルまたはその他の高分子の高靭性重合体材料が使用されることも可能であり、カーボンファイバヤーン、セラミックファイバ、金属ファイバ等も使用可能である。拘束ジャケット２４は、それ自体が可撓性を有するが、拘束ジャケット２４を構成する材料は、可撓性を有しない。言い換えれば、拘束ジャケット２４を構成する材料は、実質的に伸縮性を有しない。

好ましくは、拘束ジャケット２４は、長手方向に高い指向性を有するファイバで作成されている。結果として拘束ジャケット２４の材料は、可撓性を有するが、弾性または伸縮性をほとんど有せず、所定の最大体積を有する。拘束ジャケット２４の最大体積は、一般に所定の長さと周囲の長さで定義される。さらに、図２を参照すると、拘束ジャケット２４は、高さと幅を定める。拘束ジャケット２４の高さは、髄核空洞（図示せず）の横断面に対応しており、図２の「ｘ」平面で表されている。逆に、拘束ジャケット２４の幅は、髄核空洞の矢状面に対応し、図２の「ｙ」平面で表されている。

拘束ジャケット２４の好ましい織物構造は、図２に示されているように小さな複数の穴３４を生成する。複数の小さな穴３４は、非晶質ポリマーコア２２に対して、拘束ジャケット２４内に保持される体液を出し入れするのに十分な大きさである。しかしながら、複数の小さな穴３４は、非晶質ポリマーコア２２の個々の粒子が漏れ出さないぐらい十分小さい。好ましくは、複数の小さな穴３４は、非晶質ポリマーコア２２の１個の粒子の大きさより小さな平均直径を有する、またはほぼ８×１０^-3インチであるが、直径の大きさが他の値であってもよい。拘束ジャケット２４は、織物構造を有するように記載されているが、セルフシーリング膜のような半透性または多孔性の特性を有するその他の構成が使用されることが可能である。

拘束ジャケット２４の好ましい織物構造は、以下により詳細に記載されているように、ディスク面内に捕獲するためにテクスチャード加工された外面を設ける。したがって、拘束ジャケット２４は、椎間板髄核プロテーゼ２０が椎間板空洞から自発的に移動することを妨げる。さらに、好ましくは、拘束ジャケット２４の材料は組織が内側に伸びることを考慮する。

Ｃ．ハイドロゲル材料付きの椎間板髄核プロテーゼ２０の構造
１つの実施の形態において、本発明の椎間板髄核プロテーゼ２０は、椎間板空洞（以下に記載されている）内に合う大きさに作られた拘束ジャケット２４を選択することによって作成される。拘束ジャケット２４の後方端２８は、後方クロージャ３２によって縫い合わされる。後方クロージャ３２は、拘束ジャケット２４に使用されるものと同一の高分子ポリエチレンのような高靭性ポリマー材料で構成されている縫い目である。非晶質ポリマーコア２２（非水和状態）は、開口部、つまり前方端２６から拘束ジャケット２４に注入される。その後、前方端２６は、前方クロージャ３０によって閉鎖される。拘束ジャケット２４の前方端２６の閉鎖後、椎間板髄核プロテーゼ２０は、非晶質ポリマーコア２２を水平方向に向けるために揉まれる。非晶質ポリマコア２２は、移植の準備として、椎間板髄各プロテーゼ２０を部分的に平らにしかつ狭くしている。

非晶質ポリマコア２２（非水和状態）を拘束ジャケット２４に流入する代わりとして、少なくとも第１状態において、流動性のために、注射器または直径の小さなカテーテルによって非晶質ポリマコア２２内に注入されてもよい。このアプローチについて、以下において詳細に記載される。しかしながら、一般的に言えば、拘束ジャケット２４は、前方端２６と後方端２８の両方によって封鎖される。注射器または直径の小さなカテーテルは拘束ジャケット２４の外壁を突き破り、適切な量の非晶質ポリマコア２２が注入される。注入を容易にするために、拘束ジャケット２４は、自己シーリングメカニズムを備えていてもよい。自己シーリングメカニズムは、さまざまな形態であってもよく、拘束ジャケット２４から伸びる通常閉鎖したチューブを含んでおり、（例えば、非晶質ポリマコア２２がこのチューブを通じて注入されるとき）このチューブは、圧力が加えられることで、広がるまたは開く。その代わりとして、自己シーリングメカニズムは、圧力が加えられるまで通常閉じているらせん形チューブであってもよい。

非晶質ポリマコア２２が拘束ジャケット２４に注入されるのが移植前か移植後かは問題ではなく、重要なことは、拘束ジャケット２４の体積に対する非晶質ポリマコア２２の正味の量または全体積である。拘束ジャケット２４は、一般に所定の全体積を有する。好ましい実施の形態において、非水和状態における非晶質ポリマコア２２の体積は、拘束ジャケット２４の利用可能な内部体積のほぼ６０％〜８０％を占める。その代わりとして、パーセント容積測定充填法（percent volumetric filling）は、わずかに上下に変化させることが可能であるが、以下に詳細に記載されているように、ハイドロゲル材料が使用される場合、非晶質ポリマコア２２の体積は水和する際に非常に大きくなる。したがって、脱水状態における非晶質ポリマコア２２の体積は、拘束ジャケット２４の内部体積より大きく、アンコンストレイティッド（unconstrained）水和状態における非晶質ポリマコア２２の理論上の体積は、拘束ジャケット２４の内部体積より大きい。

拘束ジャケット２４内に置かれた非晶質ポリマーコア２２の量を変えることに加え、特定の椎間板空洞の要求により迎合する他の調整を加えることができる。例えば、非晶質ポリマーコア２２に対して用いたヒドロゲル材料は、より高速でより低い膨張の様子を選択できる。これとは別に、個々の粒子間で相互摩擦を低下して全体的な流動性を増すために、非晶質ポリマーコア２２を含む粒子が吸湿性フィルムでコーティングできる。

上述したように、拘束ジャケット２４の一般的に固定された最大容積は、非晶質ポリマーコア２２に対して使用されたヒドロゲル材料の容積よりもより大きい。逆に、もし比右側されることなく、十分に水化物化が許可されるなら、拘束ジャケット２４の一般的に固定された最大容積は、非晶質ポリマーコア２２の容積よりも小さい。この結果、非晶質ポリマーコア２２は、拘束ジャケット２４の容積よりも大きい、自然な水化物の容積を持つので、以下、より詳細に記述するように、水化物にされたとき、拘束ジャケット２４は、非晶質ポリマーコア２２に対してしっかりと包む。このように、拘束ジャケット２４と水化状態の非晶質ポリマーコア２２との間の容積差は、椎間板髄核プロテーゼの実用的な寿命を長くするのに役立つ。特に、拘束ジャケット２４は、非晶質ポリマーコア２２を自然な水化レベルになるのを有効的に防止する。その結果、非晶質ポリマーコア２２は、追加的な液体の吸収に対して一定の親和力を持つ。

最後の形態では、椎間板髄核プロテーゼ２０は、好ましくは、矢状方向の直径に近い長さと大人の椎間板髄核の空洞に近い高さをに順応するようにサイズが決められる。例えば、一つの好ましい実施例では、椎間板髄核プロテーゼ２０は最終の形態でほぼ１０から３５mmの範囲の長さでそして外径がほぼ３から１５mmの範囲にある。好ましい椎間板髄核プロテーゼ２０は長さが２５mmで外径が１０mmである。すべての人間の椎間板の髄核空洞が同一サイズでないことが悟られている。それ故、椎間板髄核プロテーゼ２０は幅広い寸法の変化を仮定して構成され得る。特定の患者に対する椎間板髄核プロテーゼ２０の適したサイズは、手術に先立ち、およびその間の種々の診断手順により決定される。基本的に、適正なサイズのプロテーゼは、患者のサイズおよび脊髄のレベルの機能となる。寸法を変えた異なる椎間板髄核プロテーゼ２０を備えることにより、人間および動物のあらゆる脊髄のセグメントにより反映されたスペースの要求が満足される。

Ｄ．ヒドロゲル材料を有する椎間板髄核プロテーゼ２０の移植および機能
一つの好ましい実施例では、椎間板髄核プロテーゼ２０は、好ましくは、皮膚を通過して図３−５に図示した損傷した椎間板空洞６０に移植される。椎間板空洞６０は二つの接近した二つの脊椎に分割して、対向する端部のプレート(不図示)を決定し、そして、環状(anulus)６４および髄核空洞６６(図５)を含む。移植は好ましくは後のアプローチを経て行われるが、前または斜めの技術が採用されてもよい。後の方法では、ターゲットとする薄にエリア６８での交互の積層物が要求される。図４に示したように、フラップ７０が環状６４に形成され、そして、そしてもし必要なら、椎間板髄核プロテーゼ２０のためのルームの形成のために、過剰の材料が髄核空洞６６(図５)から除去される。髄核空洞６６の適した容積が見積もられ、そして椎間板髄核プロテーゼ２０が選択される。

より詳細には、外科医は圧力、容積、椎間板の膨張の程度または他の可視的な目印の条件で椎間板空洞６０を見積もる。この情報を記憶しておき、適正のサイズにした拘束ジャケット２４(図１)が選択され、そしてフラップ７０を通じて置かれる。気付くように、拘束ジャケット２４は“空”(つまり最初は非晶質ポリマーコア２２を含んでいない)であるため、フラップ７０に設けた開口は極めて小さくでき、そして、それ故、フラップ７０により備えられた開口を通じた挿入をコンパクトにできる。図５に示したように、拘束ジャケット２４は、椎間板空洞６０を本質的に横切るように向いている。拘束ジャケット２４を適正に向けておくと、非晶質ポリマーコア２２は拘束ジャケット２４内に注入される。

非晶質ポリマーコア２２の皮膚を介しての注入は、拘束ジャケット２４を透過するように向けた、注射器またはカテーテル７２の使用を通じて達成される。非水和状態の非晶質ポリマーコア２２の好ましいヒドロゲル材料は、拘束ジャケット２４内へ注入される。非晶質ポリマーコア２２を拘束ジャケット２４内へ押し込むために種々の方法を利用できる。例えば、非晶質ポリマーコア２２は粉末のヒドロゲル材料からなるとき、粉末のヒドロゲル材料を拘束ジャケット２４へ押し込むために、圧力を加えた二酸化物炭素を使用できる。これとは別に、液体に浮遊させたヒドロゲル粉末または液体ヒドロゲルを用いて、非晶質ポリマーコア２２は手動により印加した圧力の注射器７２を通じて押し込むことができる。

非晶質ポリマーコア２２が一旦配置されると、注射器またはカテーテル７２は除去される。これに関して、注射器またはカテーテル７２の挿入および除去が拘束ジャケット２４を損傷しないか、あるいは穴をあけ、非晶質ポリマーコア２２の粒子が逃げることがないように、拘束ジャケット２４は、好ましくは必然的に自己シールされるように構成される。更には、拘束ジャケット２４に、注射器またはカテーテル７２の効果的な挿入および除去を可能とするために自己シールの機構(上述)が備えられてもよい。

本発明は、非晶質ポリマーコア２２の注入を介した単一の椎間板髄核プロテーゼ２０の移植を述べたが、他のアプローチが同様に可能である。例えば、非晶質ポリマーコア２２および拘束ジャケット２４は単一のデバイスとして移植してもよい。

言いかえれば、椎間板髄核プロテーゼ２０は、椎間板空洞６０に移植する前に、構成されてもよい(つまり、非晶質コア２２が拘束ジャケット２４内に置かれる)。更に、椎間板髄核プロテーゼはペアーにして損傷した椎間板空洞６０内へ図６−８のごとく移植してもよい。このアプローチにより、二つの椎間板髄核プロテーゼ２０のための通路を備えるために、一対のフラップ７０ａおよび７０ｂ(図７)が輪６４内に生成される。

フラップ７０ａおよび７０ｂは、椎間板髄核プロテーゼ２０の最少の軸寸法よりも高くない寸法をもつ。好ましい実施例では、最少で７ミリメートルの直径のプロテーゼ２０での使用に対し、そのフラップ７０ａおよび７０ｂは、およそ１２ミリメートルの長さと、およそ６ミリメートルの高さをもつ。重要ではあるが、椎間板髄核プロテーゼ２０はもんで平板の形状にできるが、フラップ７０ａおよび７０ｂは、輪６４の全体の高さを包囲する必要がない。この例では、一対のフラップ７０ａおよび７０ｂは図示され、説明されているが、単一のフラップが替わりに使用されてもよい。

椎骨６２に接する損傷を受けた椎間板空洞６０は、わずかに分離されている。このわずかな分離は、フラップ７０ａまたはフラップ７０ｂのいずれか一方を介してインフラッタブルジャッキ（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｊａｃｋ、図示せず）を挿入し、隣接した椎骨６２をわきの方に上げることにより達成される。１度、椎間板髄核プロテーゼ２０を挿入するのに十分な分離が達成されると、ジャッキによって占有されていないフラップ７０ａまたは７０ｂは、先細の保持チューブを介して挿入された椎間板髄核プロテーゼ２０のなかの一つを保持する。そのジャッキは、その後、収縮し、取り除かれ、第２の椎間板髄核プロテーゼ２０は、残されたフラップ７０ａ又は７０ｂのいずれかを介して配置される。

もう一つの移植の提案によれば、椎間板髄核プロテーゼ２０のうちのそれぞれは、図８に示すように椎間板空洞６０を横断するように本質的に環境適用される。１度移植されれば、椎間板髄核プロテーゼ２０の非晶質ポリマー２２（図１に示す）は、水和を開始し、周囲の体液を吸収する。水和物の割合の増加が促進すると、塩水または、類似した液体が髄核空洞６６に注射されるか、または、流入される。最後に、フラップ７０ａ及びフラップ７０ｂが元の位置に綴じられる。

椎間板髄核プロテーゼ２０の数に係わらず、または、椎間板空洞６０に拘束ジャケット２４が配置される前後に、拘束ジャケット２４に非晶質ポリマー２２に置かれていようがいまいが、非晶質ポリマーコア２２の表面への付着により、拘束ジャケット２４は、満たされる。ヒドロゲル水和物として、又は、非水和状態から水和状態への遷移の印として、内圧が拘束ジャケット２４に生成される。ヒドロゲルに基づいた非晶質ポリマーコア２２は、拘束ジャケット２４を拡張する圧力としての膨張圧力を生成する。拘束ジャケット２４は、隣接する椎骨６２の間に配置されるため、拘束ジャケット２４の断面形状は、押しつぶされた卵形である。図２を参照すると、非晶質ポリマーコア２２は、拘束ジャケット２４のこの形状を十分に満たすため、または、初期の体積（体積）を満たすために膨張する。拘束ジャケット２４は、断面が円形ではなく、それよりも楕円形であるため、この初期の体積は、一般的に拘束ジャケット２４の定着した最大体積より小さいということが注目に値する。この点から、非晶質ポリマーコア２２が膨張し続けるにつれ（内圧を生成しながら）、拘束ジャケット２４は、初期の体積から最大体積に遷移し、十分な全高（図２に示す”Ｘ”）にまで増加する。椎間板髄核プロテーゼ２０の全高が増加することにより、分離と分散を自然なレベルにまで引き上げるために、隣接する椎骨６２が代わる代わる押し込まれる。

その微粒子、即ち、非晶質ポリマーコア２２の本来の能力を引き出す高い表面が、単一であれば、より速く椎間板髄核プロテーゼ２０の水和物を準備することを可能とし、完全なコアボディが提供される。なぜなら、水と体液は、非晶質ポリマーコア２２の隅々まですばやく行き渡るからである。この迅速な水和物が、周囲の張りを伴った迅速な板の高さの成長として、すばやい椎間板空洞６０や靭帯の環帯６４の拡大及び、早期からの椎間板髄核プロテーゼ２０の押し出しに対する障壁の確立を促進する。

次に挙げる水和物、即ち、非晶質ポリマーコア２２の粉状にされたヒトロゲル素材は、たわみ動作の間、椎間板空洞６０が締め付けられているので、個々の粒状物の少量のずれと、ずれによる拘束ジャケット２４へのコアの流入総量の制限を許容する。非晶質ポリマーコア２２が独特なデザインであるため、椎間板髄核プロテーゼ２０は、末端の平らな平板（図示せず）を対向することにより特徴付けられた髄核空洞６６の有効な内部形状に、柔軟に順応することが可能である。このように、非晶質ポリマーコア２２は、非晶質ポリマーコア２２の粘性が変化しないので、シャーの機能として隣接する椎骨６２の間におこる自然な動作を当てにする。一様に膨張した後、非晶質ポリマーコア２２は、異形状態を維持するので、椎間板髄核プロテーゼ２０は、生理学上の負荷と状態に応じてその形状を微妙に変化させる。

次に挙げる移植では、椎間板髄核プロテーゼ２０が椎間のスペーサー及びクッションとして機能し、椎間板空洞６０の自然液ポンピングアクションを回復させる。拘束ジャケット２４の素材としてしなやかな織布を用いることにより、非晶質ポリマーコア２２は、生理学上の負荷に応じて制御された形式に変形し、改善されることが可能となる。非晶質ポリマーコア２２が液体を吸収するので、拘束ジャケット２４は、非晶質ポリマーコア２２が膨張することを許可するという柔軟性を有している。しかしながら、拘束ジャケット２４に利用される素材の強度及び柔軟性という特徴は、椎間板髄核プロテーゼ２０の形状が常に維持できる一般のカプセルのようなものである。そのうえ、拘束ジャケット２４は、事実上、非弾性構造であるがゆえに起こる椎間板髄核プロテーゼ２０の好ましからざるクリープを防ぐ。椎間板髄核プロテーゼ２０は、椎間板空洞６０における配置と負荷の除去に応じて変形し、改善される。椎間板髄核プロテーゼ２０は、背骨における生理学上の負荷の位置に応じて押しつぶれ、このように、より押しつぶされた形状と仮定すると、背骨に受けるさまざまな負荷に対するクッションとして振舞う。これらの負荷が縮小される場合、（例えば、患者が横たわったとき）非晶質ポリマーコア２２は、全体として、断面形状がより円形に変形する。拘束ジャケット２４は、髄核空洞６６の中で全体として非晶質ポリマーコア２２を垂直方向に改善するために、効果的に管理する。正常な髄核がそうであるように、この制御された改善が、隣接する椎骨６２をわきに追いやるか、又はより分離させる。（図５及び図８に示す）

椎間板髄核プロテーゼ２０は、椎間板空洞６０の天然液ポンピングアクションも回復させる。椎間板髄核プロテーゼ２０は、全てとまではいわないが、ある一定の割合で髄核空洞６６を占有する。椎間板空洞６０での負荷が増加するにつれ、椎間板髄核プロテーゼ２０は、末端の平らな平板（図示せず）をクッションとしてゆっくりと変形する。結果として、髄核空洞６０の体積は縮小する。特に、椎間板髄核プロテーゼ２０は、髄核空洞６６の全体を占有するわけではないので、即ち、椎間板髄核プロテーゼ２０が変形する余地は残されているので、髄核空洞６６の体積が縮小しても、自然の椎間板髄核による占有場所は確保されている。この点に注目すると、非晶質ポリマーコア２２は、全体的につぶされるか、または、変形する。しかし、椎間板髄核プロテーゼ２０が髄核空洞６６をより大きな割合で占有するような負荷に応じて、非晶質ポリマーコア２２の体積が縮小されることはない。空間の縮小による結果、髄核空洞６６に見られる他の液体は椎間板空洞６０の外に押しやられ、このようにして、蓄積された酸やその中に含まれる自己毒素が外へ放出される。非晶質ポリマーコア２２が好ましい細粒であるため、まれなブロック素材が使用されていた場合、より結合されていないか、又は緩やかに結合された水は、非晶質ポリマーコア２２の内と外に流れるだろう。

逆にいえば、負荷が除去または縮小するとき、椎間板髄核プロテーゼ２０は、断面形状がより円形になるように改善される。この必須の垂直方向への増加（垂直に位置付けられる背骨に関する）が、末端の平らな平板（図示せず）の分離を引き起こし、髄核空洞６６における体積の増加を発生させる。ここで、非晶質ポリマーコア２２の体積が増加せず、簡単に改善されることが思い出される。結果として、有益な栄養素を含む体液が、髄核空洞６６の増加分の体積を満たし、椎間板空洞６０は全体的に活性化する。椎間板髄核プロテーゼ２０は、自然の椎間板空洞６０と連携して、自然に起こる椎間板空洞６０のポンピングアクションを回復するために作用する。

特に、本発明の椎間板髄核プロテーゼ２０は、椎間板空洞（disc space）６０にかかる力／圧力を独立に緩和する。従って、環状部（anulus）６４は、水和作用の間に非晶質ポリマーコア２２の膨張によって発生した力／圧力をサポートすることを必要とされない。環状部６４は椎間板髄核プロテーゼ２０にいかなる周囲のサポートも提供しない。

Ｅ．ヒドロゲル材料を利用する他の椎間板髄核プロテーゼ
椎間板髄核プロテーゼ１２０のそれに代わる実施形態が図９及び図１０に図示されている。椎間板髄核プロテーゼ１２０は、非晶質ポリマーコア１２２と拘束ジャケット１２４を備えていることによって、上に記述されたそれに非常に類似している。上記拘束ジャケット１２４は、上述の拘束ジャケット２４（図１）と同一であり、前方端部（anterior end）１２６、後方端部（posterior end）１２８、前方閉鎖部（anterior closure）１３０及び後方閉鎖部（posterior closure）１３２を含む。しかしながら、非晶質ポリマーコア１２２は複数のヒドロゲルマイクロチップによって特徴付けられる。上記複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は、好ましくは上に述べられたものと同一のヒドロゲル材料で製造される。しかしながら、上述の非晶質ポリマーコア２２（図１）とは異なり、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は特定の形状を有するように製造される。

図１１から１５は、椎間板髄核プロテーゼ１２０の製造過程を図示している。最初に、ヒドロゲル材料のブロック１４０が提供される。上記ヒドロゲルのブロック１４０を組成する材料は、好ましくはポリアクリロニトリルであるが、他の材料も有効である。ヒドロゲル材料のブロック１４０は任意の形状の型で成型することができる。好ましい実施形態において、ヒドロゲル材料のブロック１４０は、型で成型された、又は押し出された、直径がほぼ１ミリメートルのポリマーの棒（rod）である。それに代わって、他の寸法も有用である。

ヒドロゲル材料のブロック１４０は、図１１に図示されているように、フライス盤（milling machine）１４２に結合された保持チャネル（図示されず。）に送り込まれる。好ましい実施形態において、上記フライス盤１４２は、多数の切れ刃１４４を有する、回転するホビングミル（hobbing mill）１４２である。ヒドロゲル材料のブロック１４０がフライス盤１４２に送り込まれるとき、複数の切れ刃１４４はヒドロゲル材料のブロック１４０を切断し、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２を生成する。ヒドロゲルのブロック１４０は好ましくは非晶質（amorphous）又は半硬質（semi-rigid）であるため、複数の切れ刃１４４は容易にヒドロゲル材料を切断し、相対的に均一な形状を得ることができる。

好ましい実施形態において、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、ほぼ楔形である。例えば、図１２Ａに図示されているように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、凸面１４６と凹面１４８によって特徴付けられる三日月型の楔である。それに代わって、図１２Ｂに図示されているように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、面１５０上にわずかに凹所を含む、より卵型の輪郭を有してもよい。さらにまたそれらに代わって、図１２Ｃに図示されているように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、互いに向かい合う相対的に平坦な面を有する、引き延ばされた本体であることができる。

上述の図によって示されたように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は多くの楔形の外形の中の任意の形態を取ることができる。しかしながら、好ましくは、生成された特定の形状が、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々の間での隙間のない堆積を容易化する。この観点において、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々の最後の形は球面ではなく、少なくとも、外側の表面の一部は凸ではない。このデザインによって、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２を、以下に詳細に記述されるように、拘束ジャケット１２４（図１１）の中に接近させてぎっしり詰め込みコンパクト化することができる。

切断処理に続いて、図１３に図示されているように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２はタンブラ装置１５２の中に置かれる。好ましい実施形態において、上記タンブラ装置１５２は、斜めに装着されたモータシャフト１５６によって駆動させられるドラム１５４を含む。それに代わって、他の同様のデバイスを使用してもよい。

複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は、最初にタンブラ装置１５２の中でドライタンブリングをされ、それらの外側の表面はわずかに鈍化される。このように、タンブリング処理は、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々を磨耗及び研磨し、すべての鋭利な点及び縁を滑らかにする。

ドライタンブリング処理の間に除去されたすべての余分な材料は、単純なブロー処理などによってドラム１５４から分離される。それに代わって、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２から微粒子をろ過し、そうでなければドラム１５４の中に保持されるように、マイクロフィルタを備えることができる。ドライタンブリング処理に続いて、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２を回転ローラ（図示せず。）の間でわずかに平らにして、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の充填の密度を増大させてもよい。

タンブリングの最後の過程において、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は、別の、より柔らかい、低摩擦の配合のヒドロゲルでタンブリング処理でコーティングされる。上記ヒドロゲルのコーティングは、任意の適当で、安定な、特定の吸湿性の材料でもよい。例えば、上記コーティングは、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の材料とは異なる特性、例えば異なる剪断作用を有する別のポリマーでもよい。正確な形式に関わらず、ポリマーコーティングは複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の個々の粒子の間の変形及び滑動を容易化する。結果として、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２によって形成された塊りの全体は変形可能である属性を示し、髄核空洞（nucleus cavity）の中の小さな変形に適合することできる。好ましい実施形態において、より低い摩擦のポリビニルアルコール又はポリアクリロニトリルがコーティングとして用いられるが、他の同様な材料も有効である。上記コーティングは微細な、水のスラリー（slurry）として形成され、上記スラリーは、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２を連続的にタンブリングする間に、ドラム１５４にゆっくりと追加される。コーティング材料は、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２に自然に付着し、薄いフィルムを形成する。適当なドエル（dwell）期に続いて、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々は、個々に、コーティング材料によって薄くコーティングされたものになり、接着された滑らかな表面を生成する。

いったん適当にコーティングされると、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２は温かい、ろ過された空気にさらされ、ゆっくりと乾燥させられる。好ましい実施形態において、ドラム１５４が回転し続けている間に、摂氏１００度よりも低い温度の強制された空気が複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２に吹きつけられる。研磨、タンブルコーティング及び乾燥処理によって、それぞれがほぼ楔形の形状を有する、荒い、自由に流動する複数のマイクロチップが得られる。

複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の望まれる静的および動的動作を達成するために、複数のパラメータにおいて調整できることが認識されるべきである。例えば、ヒドロゲルの最初のブロック１４０（図１３）の粘着性や膨張性、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の各々の大きさや形状、コーティングゲルの摩擦係数や膨張係数、および、コーティング層の厚さは、望ましい動作特性を達成するのに部分的に変えることができる。

タンブリング処理に続いて、図１６に示されるように、複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２が、拘束ジャケット１２４内に位置される。前述のように、拘束ジャケット１２４は、好ましくは、高分子、ポリエチレンによって組み立てられたジャケットである。複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２の配置に先立ち、拘束ジャケット１２４は、後部クロージャ１３２によって、後部端１２８で閉じられる。後部端１２８におけるどんな余分な材料も、熱切断や後部クロージャ１３２を融解させることによって除去される。

複数のヒドロゲルマイクロチップ１２２（図１３）は、開かれた前部端１２６で拘束ジャケット１２４に流される。その後、前部端１２６は閉じられ、どんな余分な材料も、熱切断や前部クロージャ１３０を融解させることによって前部端１２６から除去される。

Ｆ．非親水性ポリマーを用いた代替の椎間板髄核プロテーゼ
上述のように、好ましい椎間板髄核プロテーゼ２０（図１）は、非晶質ポリマーコア２２（図１）にヒドロゲル材料を採用する。しかし、非親水性で生物学的適合性のあるポリマーもまた、有用であることが認識されるべきである。特に、第１の状態で流動的で（または、流動性が保たれ）あり、第２の状態で硬化するか、または、非流動となる非親水性ポリマーが使用できる。この明細書で使用される「非親水性」という言葉は、親水性材料だけでなく、水とわずかに親和力のある材料も含むことが理解されるべきである。従って、材料の体積全体と比較して、大量の水を吸収し保持することができない任意の材料は「非親水性」とみなされる。その「流動的」な第１状態は、例えば後に分離される溶媒中にポリマーを保持すること、触媒を利用すること、および、そのポリマーを熱して溶解状態にすること等のような、多くの異なる方法で達成できる。例えば、酢酸を有するシリコンゴム（ＲＴＶ）は流動的である。しかし、一旦露出すると、その酸は分離され、シリコンゴムは硬くなる。

非親水性ポリマーは大量の流体を吸収しないが、結果として生じる椎間板髄核プロテーゼは、基本的に、図１と図２で示される好ましい椎間板髄核プロテーゼ２０に等しい。換言すると、実質的に非弾性の拘束ジャケット２４は、椎間板空洞に注入され、アモルファスポリマーのコア２２は、注射器のように、皮膚を通して拘束ジャケット２４に挿入される。他の実施の形態で、非晶質ポリマーコア２２に使用される非親水性ポリマーは、まず、流動状態で拘束ジャケット２４に挿入され、拘束ジャケット２４の（一般的に固定最大体積よりも小さい）初期体積を満たす。添加材料が拘束ジャケット２４に押し込められると、充填圧が生じ、拘束ジャケット２４が、初期の体積から一般的に固定された最大体積に変化する原因となり、実質的に、高さ（図２における「ｘ」）が増す。換言すると、拘束ジャケットは、平板で卵型の形状から、より円形の横断面へ変化する。この拘束ジャケット２４の構造特性は、先の実施の形態と同一で、結果として隣接した堆骨間に必要とされる空間が生じる。拘束ジャケット２４の充填が一旦完了すると、非晶質ポリマーコア２２が硬くなるか、好ましくは、いくらか従順なままである。硬くなった状態では、椎間板髄核プロテーゼ２０は、先の実施の形態と同様に機能し、流体の髄核空洞への注入や髄核空洞からの汲み出しを椎間板空洞と共に行う。

本発明の椎間板髄核プロテーゼは、ａ）損傷を受けた椎間板空洞の高さを修復し、ｂ）天然輪を修復して固定し、さらなる変性を止め、その治療を可能にし、ｃ）正常な充填−非充填サイクルを回復させることによって、有毒な副産物を洗い流し、椎間板空洞に新たな栄養分を与え、ｄ）正常に近い範囲の動作を可能にし、ｅ）動きが引き起こす脊椎部分の椎間板起因の痛みを和らげ、ｆ）費用と医療給付の両方を提供する背部外科手術の処置の最小利用を可能にする。すなわち、本発明の椎間板髄核プロテーゼは、正常で高い吸湿性のある椎間板髄核が行うのと同様に、その内部から椎間板空洞を持ち上げる能力をもつ。それは、帯輪を固定し、それ故、繊維輪の治癒力と修復能力を高める。これらの機能以外に、本発明の椎間板髄核プロテーゼは、利用可能な内部の髄核空洞の外形に従う特有の能力を有している。さらに、その椎間板髄核プロテーゼは、充填下でシヤー（ｓｈｅａｒ）動作を示し、自然の椎間板髄核の正常な束縛流動学を模倣する。最後に、椎間板髄核プロテーゼの最終的な大きさが実際の外科手術まで決定される必要がないので、病院の在庫費用が大きく削減される。従って、外科医は、単に適当な大きさの拘束ジャケットを選択し、実質的に、十分な量の非晶質ポリマーコアを挿入するだけである。

本発明は、好ましい実施の形態に関して述べられているが、当業者は、この発明の精神や範囲に反することなく、形状や細部における変更がなされうることを認識する。例えば、熱、超音波、クリンプリングシール、または、スピンエンタングルメントのような、拘束ジャケットの端を隠すその他の方法が存在する。加えて、材料の１以上の層が、その非晶質ポリマーのコアの統合を維持するのに使用されてもよい。換言すると、複数のジャケットが、その非晶質ポリマーコアを、非晶質ポリマーコアの効果的な濾過を提供する１の層で囲むことができ、十分な閉じ込めを確実できる。また、第２の層は強度を提供する。

本発明に係る、コアの一部分を示す切断図を含んだ人工椎間板髄核プロテーゼの透視図。 図１の２−２線に沿った、人工椎間板髄核プロテーゼの前面図。 悪化した椎間板領域を含む脊柱セグメントの後面図。 輪を切り離したフラップを示す図３の脊柱セグメントの後面図。 本発明による人工椎間板髄核プロテーゼが移植された人間の椎間板空洞の上面断面図。 悪化した椎間板領域を含む脊柱セグメントの後面図。 輪を切り離した２つのフラップを示す図６の脊柱セグメントの後面図。 本発明の別の方法により２つの人工椎間板髄核プロテーゼが移植された人間の椎間板空洞の上面断面図。 本発明による、コアの一部分を示す切断面を含む人工椎間板髄核プロテーゼの別の実施形態の透視図。 図９の線１０−１０に沿った、人工椎間板髄核プロテーゼの前面部分図。 本発明による図９の別の人工椎間板髄核プロテーゼを製造するステップを示した図。 ヒドロゲルマイクロチップの形状の一例を示す図。 ヒドロゲルマイクロチップの形状の他の例を示す図。 ヒドロゲルマイクロチップの形状の他の例を示す図。 本発明による図９の別の人工椎間板髄核プロテーゼを製造するステップを示した図。 本発明による図９の別の人工椎間板髄核プロテーゼを製造するステップを示した図。 本発明による図９の別の人工椎間板髄核プロテーゼを製造するステップを示した図。

Claims (9)

1. 互いに対峙する端板を形成する一対の椎体で画成される椎間板の髄核空洞に移植する椎間板髄核プロテーゼであって、
   前記髄核空洞の容積よりも小さい最大容積を有するほぼ非弾性の拘束ジャケットと、
   前記拘束ジャケットの前記最大容積より少ない量となるように前記拘束ジャケット内に注射器によって流入された非晶質ポリマー・コアであって、前記拘束ジャケットの最大容積まで膨張することによって前記拘束ジャケット内に内圧を発生させるように構成されている非晶質ポリマー・コアと
   を備え、
   前記非晶質ポリマー・コアが、非水和状態から水和状態へ膨張しうる、形状が不規則な複数の細粒からなるヒドロゲル粉末であって、
   前記ヒドロゲル粉末の前記不規則形状の前記複数の細粒が、それ自身の幅もしくは長さよりも小さい高さを有する偏平形である、椎間板髄核プロテーゼ。
2. 前記拘束ジャケットは高さを規定し、前記高さは前記内圧に応じて実質的に増加する、請求項１に記載の椎間板髄核プロテーゼ。
3. 前記拘束ジャケットは、前記髄核空洞の互いに対峙する前記端板により応力を受けて、ほぼ楕円断面を呈するように構成されている、請求項１に記載の椎間板髄核プロテーゼ。
4. 前記非晶質ポリマー・コアが椎間板空洞の輪郭に合うように構成されている、請求項１に記載の椎間板髄核プロテーゼ。
5. 前記非晶質ポリマー・コアは、少なくとも第１の時間間隔にわたって、前記拘束ジャケットの中で流動状態のままである、請求項１に記載の椎間板髄核プロテーゼ。
6. 前記非晶質ポリマー・コアが、非水和状態から水和状態へ膨張しうるヒドロゲルからなる、請求項１に記載の椎間板髄核プロテーゼ。
7. 前記拘束ジャケットの最大容積は、非水和状態にある非晶質ポリマー・コアの体積よりも大きいが、水和状態にある非晶質ポリマー・コアの体積よりも小さく、前記内圧は、非水和状態から水和状態へ変化する非晶質ポリマー・コアの膨張圧である、請求項６に記載の椎間板髄核プロテーゼ。
8. 互いに対峙する端板を形成する一対の椎体で画成される椎間板の髄核空洞に移植する椎間板髄核プロテーゼであって、
   前記髄核空洞の容積よりも小さい最大容積を有するほぼ非弾性の拘束ジャケットと、
   前記拘束ジャケットの前記最大容積より少ない量となるように前記拘束ジャケット内に注射器によって流入された非晶質ポリマー・コアであって、前記拘束ジャケットの最大容積まで膨張することによって前記拘束ジャケット内に内圧を発生させるように構成されている非晶質ポリマー・コアと
   を備え、
   前記非晶質ポリマー・コアが、非水和状態から水和状態へ膨張しうる、形状が不規則な複数の細粒からなるヒドロゲル粉末であって、
   前記ヒドロゲル粉末の不規則形状の前記複数の細粒が、低摩擦材で被覆されてなる、椎間板髄核プロテーゼ。
9. 互いに対峙する端板を形成する一対の椎体で画成される椎間板の髄核空洞に移植する椎間板髄核プロテーゼであって、
   前記髄核空洞の容積よりも小さい最大容積を有するほぼ非弾性の拘束ジャケットと、
   前記拘束ジャケットの前記最大容積より少ない量となるように前記拘束ジャケット内に注射器によって流入された非晶質ポリマー・コアであって、前記拘束ジャケットの最大容積まで膨張することによって前記拘束ジャケット内に内圧を発生させるように構成されている非晶質ポリマー・コアと
   を備え、
   前記非晶質ポリマー・コアが、複数のヒドロゲルマイクロチップからなると共に、
   前記ヒドロゲル・マイクロチップのそれぞれの外表面の少なくとも一部分が偏平である、椎間板髄核プロテーゼ。

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