JP2002085556A - 埋め込み型人工膵臓装置 - Google Patents

埋め込み型人工膵臓装置

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JP2002085556A
JP2002085556A JP2001215338A JP2001215338A JP2002085556A JP 2002085556 A JP2002085556 A JP 2002085556A JP 2001215338 A JP2001215338 A JP 2001215338A JP 2001215338 A JP2001215338 A JP 2001215338A JP 2002085556 A JP2002085556 A JP 2002085556A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 体外から無侵襲で伝送された血糖値データに
基づき、その血糖値に応じたインスリンを投与すること
のことのできる体内埋め込み型の人工膵臓装置を提供す
ること。 【解決手段】 測定された血糖値を経皮伝送可能で携帯
可能な体外ユニットと、伝送された血糖値に応じて必要
なインスリンを体内で投与可能に形成され、体内に配置
される体内ユニットとからなる埋め込み型人工膵臓装
置。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は埋め込み型人工膵
臓装置に関し、更に詳しくは、体外で測定された血糖値
を経皮伝送することにより、体内で血糖値に対応する量
のインスリンを放出することのできる埋め込み型人工膵
臓装置、及び体外で測定された血糖値を経皮伝送するこ
とにより体内で血糖値に対応する量のインスリンを放出
することができることを常態とし、緊急事態においては
緊急事態発生の警告を発することができるとともに緊急
事態に対応したインスリン投与を可能にする体内埋め込
み型人工膵臓装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】糖尿病の従来からある伝統的な治療法と
して、日に４〜６回程度の採血を行って血中の血糖値を
測定し、その血糖値に応じた量のインスリンを日に２〜
４回程度の割合で患者が自分で注射する治療法がある。
この治療法は、患者が自分で注射すると言う治療操作を
行うのであるから、簡便な治療法であると言えば言える
のであるが、患者自身で血糖値を測定し、患者自身が自
らに注射をしなければならないという煩雑性があるこ
と、注射をするときの痛みを忌避することにより適切な
時期に適切なインスリン投与をしないことがあること、
予め定められた時刻に予め定められた量のインスリンを
注射するために適時のインスリン投与と言う補償がな
く、また血糖値を測定してからインスリンを注射により
投与するまでの時間的遅れがあって適時のインスリン投
与の保障がないこと、測定した血糖値に応じた適切な量
のインスリンの投与が保障されないこと、と言った問題
点がある。
【０００３】これらの問題点を幾分でも解消する治療法
として、ベッドサイド型人工膵臓装置を利用するという
のがある。
【０００４】このベッドサイド型人工膵臓装置において
は、ベッドに横臥する患者の血糖値を常時監視すること
ができ、しかも血糖値に応じた量のインスリンを患者に
自動的に投与することができるという利点がある。
【０００５】しかしながら、ベッドサイド型人工膵臓装
置は、今までのところ、大型であるから、その使用場所
が限られると言う問題がある。この問題は、患者の生活
を著しく制限する。つまり、そのベッドサイド型人工膵
臓装置が設置してある病院等で治療を受けなければなら
ないと言う不利不便が患者にある。また、このベッドサ
イド型人工膵臓装置は、患者の血糖値を測定するのに患
者から１日当たり約５０ｍＬもの血液を採取しなければ
ならないので、採血される患者の体力的負担が極めて大
きいと言う問題がある。また、このベッドサイド型人工
膵臓装置においては、常時に患者の身体に採血の為のチ
ューブ及びインスリン投与の為のチューブを結合しなけ
ればならず、患者に対する侵襲性が大きくて、この点に
おいても患者の体力的負担が大きいと言う問題がある。
しかも、なによりも、採血部位及びインスリン投与部位
での感染を生じると言う大きな問題、及び患者を治療現
場に拘束してしまって日常生活を営むことができないと
いう大きな問題がある。
【０００６】このような問題を更に解決しようとの試み
で携帯型人工膵臓が提案されている。この携帯型人工膵
臓装置は、患者の血管にインスリン投与の留置針を刺し
ておき、この留置針を通じて体外の小型機器からインス
リンを体内に自動注入する装置である。この携帯型人工
膵臓装置においては、予め定められた量のインスリンを
患者に投与することができるように仕組まれたアルゴリ
ズムを有するマイコンチップが搭載されている。
【０００７】この携帯型人工膵臓装置は、患者に自動的
にインスリンが投与されるから、患者が自らインスリン
投与の操作をしなくて済むという利点があり、また注射
によりインスリンを投与するときのような注射のし忘れ
がなく、その意味では確実にインスリンを患者に投与す
ることができるという利点もある。また、常に留置針が
患者の例えば腕に刺さっているので、一々注射をするこ
とによりインスリンを投与するときの注射時の痛みを恐
れる必要が患者になくなったという利点もある。この携
帯型人工膵臓装置は小型で常時携帯されているので、患
者の日常生活行動を大幅に制限することがないという何
よりも大きな利点がある。
【０００８】しかしながら、小型であるとはいっても１
５０〜３００ｇの携帯型人工膵臓装置を常時携帯するこ
との煩わしさは否めない。さらに、患者の日常生活行動
によって留置針が患者から外れてしまうと言う問題があ
る。さらに留置針を体表面に固定するテープにおける粘
着剤が患者にかゆみを覚えさせ、不快であるという問題
がある。また、留置針の穿刺部位における感染の問題も
ある。決定的な問題点は、この携帯型人工膵臓装置にお
いては、血糖値測定手段を持たないか、あっても注入手
段として連動していないので患者における刻々の血糖値
の変化に追随して適切な量のインスリンを患者に投与す
るシステムではなく、患者の血糖値を適切にコントロー
ルすることができないということである。
【０００９】携帯型人工膵臓装置における携帯により生
じる諸々の問題点を解消するために、埋め込み型人工膵
臓装置が提案されている。この実施されている埋め込み
型人工膵臓装置は、患者の体内に埋め込まれる体内ユニ
ットと体外ユニットとからなり、携帯型人工膵臓装置と
同様に、患者の日常生活に大きな支障を来すことがない
という利点があり、携帯型人工膵臓装置におけるように
留置針の穿刺部位での感染の恐れがないとの優れた点も
ある。
【００１０】しかしながら、この埋め込み型人工膵臓装
置は、予め定められた量のインスリンを投与する構成を
有するので、患者における血糖値の変動に応じた適切な
量のインスリンを患者に投与することができず、したが
って、血糖値制御精度が低いと言う問題点がある。
【００１１】さらに、体内に埋め込まれた体内ユニット
は、当然のことながら、外部から目視することができな
いので、その駆動状態を認識することができず、例えば
体内ユニットの動作不良が生じても適切な対応をとるこ
とができないと言う大きな問題点もある。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】この発明の目的は、患
者の血糖値の経時変化に追随して必要な量のインスリン
を患者の体内で自動的に投与することができ、したがっ
て、血糖値制御精度が高く、しかも体外からインスリン
を投与することの不便さを解消し、しかも、患者の日常
生活行動が治療現場等に拘束されることがない携帯可能
な埋め込み型人工膵臓装置を提供することを目的とす
る。
【００１３】この発明の他の目的は、患者の血糖値の経
時変化に追随して必要な量のインスリンを患者の体内で
自動的に投与することができ、装置における異常を監視
することができ、患者の日常生活行動範囲を治療現場等
に限定しない携帯可能な埋め込み型人工膵臓装置を提供
することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】前記課題を解決するため
のこの発明の手段は、(A)血糖値を実質的に連続して測
定する血糖値測定手段と血糖値測定手段で測定された血
糖値を経皮伝送する体外側通信手段とを有する携帯可能
な体外ユニット、及び(B)前記体外側通信手段から送信
された血糖値のデータを受信する体内側通信手段(b1)
と、この体内側通信手段から出力される血糖値に基づい
てインスリン量を決定する体内側制御手段(b2)と、イン
スリンを貯蔵するインスリンリザーバ(b3)と、この体内
側制御手段で決定されたインスリン量でインスリンリザ
ーバ内のインスリンを体内組織に送出するインスリン送
出手段(b4)と、このインスリン送出手段及び前記体内側
制御手段を駆動するための電力を供給する充電可能な電
源手段(b5)とを内蔵する体内ユニット、を備えて成るこ
とを特徴とする埋め込み型人工膵臓装置であり、前記埋
め込み型人工膵臓装置の好適な態様では、前記体内側制
御手段は、前記インスリン送出手段におけるインスリン
の送出量を、前記体外側通信手段を介して経皮伝送され
た血糖値のデータに基づいて決定し、決定された送出量
となるように前記インスリン送出手段を制御し、体内側
通信手段が血糖値のデータを実質的に継続して受信しな
いときには予め定められた送出量でインスリンが送出さ
れるように前記インスリン送出手段を制御するように構
成され、前記埋め込み型人工膵臓装置の好適な態様で
は、前記体外ユニットはインスリンの手動入力を指示す
る入力手段を備え、前記体内側制御手段は、前記インス
リン送出手段におけるインスリンの送出量を、前記体外
側通信手段を介して経皮伝送された血糖値のデータに基
づいて決定し、決定された送出量となるように前記イン
スリン送出手段を制御し、体内側通信手段が血糖値のデ
ータを実質的に継続して受信しないときには、前記入力
手段からの入力信号を体外側通信手段、及び体内側通信
手段を介して入力し、予め決定された量のインスリンを
所定回数だけ送出するように前記インスリン送出手段を
制御するように構成され、前記埋め込み型人工膵臓装置
の好適な態様では、前記体外ユニットが、血糖値を実質
的に連続して測定する血糖値測定手段と、その血糖値測
定手段で測定された血糖値のデータを送信する送信手段
とを有する体外第１ユニット、及び、前記送信手段から
送信された血糖値のデータを受信する受信手段と、受信
手段から出力される血糖値のデータを前記体内側通信手
段に経皮伝送する体外側通信手段と、前記送信手段から
送信される血糖値が閾値以下か否かを判断する判断手段
と、前記血糖値が閾値以下であると前記判断手段が判断
すると、低血糖値であると警告する出力手段とを有し、
前記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る体外第
２ユニットを備えて成り、前記埋め込み型人工膵臓装置
の好適な態様では、前記体外ユニットが、血糖値を実質
的に連続して測定する血糖値測定手段と、その血糖値測
定手段で測定された血糖値のデータを送信する送信手段
とを有する体外第１ユニット、及び、前記送信手段から
送信された血糖値のデータを受信する受信手段と、受信
手段から出力される血糖値のデータを前記体内側通信手
段に経皮伝送する体外側通信手段と、前記受信手段にお
ける受信状態を判断する判断手段と、受信不良であると
前記判断手段が判断すると、データの受信状態が不良で
あると警告する出力手段とを有し、前記体外第１ユニッ
トとは別体に形成されて成る体外第２ユニットを備えて
成り、前記埋め込み型人工膵臓装置の好適な態様では、
前記体外ユニットが、血糖値を実質的に連続して測定す
る血糖値測定手段と、その血糖値測定手段で測定された
血糖値のデータを送信する送信手段とを有する体外第１
ユニット、及び前記送信手段から送信された血糖値のデ
ータを受信する受信手段と、受信手段から出力される血
糖値のデータを前記体内側通信手段に経皮伝送する体外
側通信手段と、受信手段から出力される血糖値の経時的
変動が異常か否かを判断する判断手段と、この判断手段
が血糖値の経時的変動が異常であると判断すると、血糖
値変動異常であると警告する出力手段とを有し、前記体
外第１ユニットとは別体に形成されて成る体外第２ユニ
ットを備えて成り、前記埋め込み型人工膵臓装置の好適
な態様では、前記インスリンリザーバは、インスリンリ
ザーバ内のインスリン量を検出するインスリン液量検出
手段を備え、前記体外ユニットが、血糖値を実質的に連
続して測定する血糖値測定手段と、その血糖値測定手段
で測定された血糖値のデータを送信する送信手段とを有
する体外第１ユニット、及び、前記送信手段から送信さ
れた血糖値のデータを受信する受信手段と、受信手段か
ら出力される血糖値のデータを前記体内側通信手段に経
皮伝送し、また前記インスリン液量検出手段により検出
されたインスリン量を体内側通信手段を介して受信する
体外側通信手段と、受信したインスリン量と閾値とを比
較判断する判断手段と、前記判断手段においてインスリ
ン量が閾値よりも少ないと判断すると、インスリン残量
不足と警告する出力手段とを有し、前記体外第１ユニッ
トとは別体に形成されて成る体外第２ユニットを備えて
成り、前記埋め込み型人工膵臓装置の好適な態様では、
前記体内側制御手段は、電源手段における電力量を前記
体外側通信手段を介して送信し、前記体外ユニットが、
血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、前記
送信手段から送信された血糖値のデータを受信する受信
手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを前記
体内側通信手段に経皮伝送し、前記体内側制御手段から
体内側通信手段を介して体外側通信手段に受信された前
記電源手段における電力量と閾値とを比較判断する判断
手段と、前記判断手段において電力量が閾値以下である
と判断すると、電力量不足を警告する出力手段とを有
し、前記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る体
外第２ユニットを備えて成り、前記埋め込み型人工膵臓
装置の好適な態様では、前記体内ユニットは、マイクロ
ポンプ及びこのマイクロポンプの駆動状態を監視するポ
ンプ監視手段を備えたインスリン送出手段を内蔵して成
り、前記体外ユニットが、血糖値を実質的に連続して測
定する血糖値測定手段と、その血糖値測定手段で測定さ
れた血糖値のデータを送信する送信手段とを有する体外
第１ユニット、及び、前記送信手段から送信された血糖
値のデータを受信する受信手段と、受信手段から出力さ
れる血糖値のデータを前記体内側通信手段に経皮伝送
し、前記ポンプ監視手段から出力される監視信号を、前
記体内側通信手段を介して入力する体外側通信手段と、
前記体外側通信手段から出力される監視信号に基づいて
ポンプの駆動状態を判断する判断手段と、前記判断手段
においてインスリンの送出状態が異常であると判断する
と、インスリンの送出状態異常を警告する出力手段とを
有し、前記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る
体外第２ユニットを備えて成り、前記埋め込み型人工膵
臓装置の好適な態様では、前記体外ユニットが、血糖値
を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、その血
糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信する送
信手段とを有する体外第１ユニット、及び、前記送信手
段から送信された血糖値のデータを受信する受信手段
と、受信手段から出力される血糖値のデータを前記体内
側通信手段に経皮伝送する体外側通信手段と、前記体外
側通信手段と前記体内側通信手段との間の通信状態を判
断する判断手段と、前記判断手段において通信異常と判
断すると、通信異常であると警告する出力手段とを有
し、前記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る体
外第２ユニットを備えて成り、前記埋め込み型人工膵臓
装置の好適な態様では、前記電源手段は、無侵襲に経皮
的に体外から充電可能な電源手段であり、前記埋め込み
型人工膵臓装置の好適な態様では、前記インスリンリザ
ーバは、インスリンリザーバ内にインスリンを補充する
ことのできるインスリン補充部材を有して成る埋め込み
型人工膵臓装置である。
【００１５】
【発明の実施の形態】この発明に係る埋め込み型人工膵
臓装置の一例は、基本的には、体外ユニットと体内ユニ
ットとから構成される。体外ユニットは、患者の血糖値
を実質的に連続して測定し、その測定データを、この体
外ユニットとは完全に分離し、しかも体内に埋め込まれ
ている体内ユニットに伝送する機能を有する。他方、体
内ユニットは、体外ユニットから伝送されたところの、
患者の血糖値に基づいて必要なインスリン量を演算によ
り自動的に決定し、決定された量のインスリンを体内組
織に放出することができるように機能する。この埋め込
み型人工膵臓装置を採用すると、患者の血糖値に応じた
量のインスリンを適切に患者に投与することができる。
このように、この発明に係る埋め込み型人工膵臓装置
は、クローズドループアルゴリズムにより、患者の血糖
値に応じて必要な量のインスリンを継続的に患者に投与
することができる。このクローズドループアルゴリズム
は、『「携帯型人工膵臓の長期臨床応用の試み−超速効
型インスリンアナログを用いたclosed-loopインスリン
皮下注入アルゴリズムの開発−」下田誠也、西田健朗、
榊田典治、今野由美、一ノ瀬賢司、上村毅郎、上原昌
哉、七里元亮、人工臓器Vol.26,No.3,739-743(1997)』
及び『「インスリン皮下注入アルゴリズムを適用した携
帯型人工膵臓の長期応用時の検討」下田誠也、西田健
朗、榊田典治、一ノ瀬賢司、今野由美、T.Nowak、七里
元亮、医用電子と生体工学、Vol.36特別号（1998/5
月）』に記載されたクローズドループアルゴリズムを基
礎にして構成されることができる。
【００１６】また、この発明において、より一層機能の
進化した埋め込み型人工膵臓装置の一態様においては、
患者の血糖値を実質的に連続して測定し、その測定デー
タを、この体外ユニットとは完全に分離し、患者の体内
に埋め込まれている体内ユニットに伝送する機能を有す
る体外ユニットと、体外ユニットから伝送されたところ
の、患者の血糖値に基づいて必要なインスリン量を演算
により自動的に決定し、決定された量のインスリンを体
内組織に放出することができるように機能する一方、体
外ユニットから伝送されるべき血糖値のデータが所定時
間伝送されないときには、緊急避難的動作ないし操作と
して予め定められた一定量のインスリンを患者の体内に
放出することができるように機能する。この場合、体内
ユニットにおいては、前記クローズドループアルゴリズ
ムに加えてオープンループアルゴリズムを内蔵し、前記
クローズドループアルゴリズムに加えて、インスリンを
ワンショットで投与するワンショット投与アルゴリズム
を内蔵し、又は前記クローズドループアルゴリズムに加
えて、オープンループアルゴリズムとワンショット投与
アルゴリズムとを組み合わせたアルゴリズムを内蔵す
る。
【００１７】ここで、クローズドループアルゴリズムと
は、生体の血糖値を測定し、その血糖値に応じたインス
リン投与量を決定し、その投与量でインスリンを注入
し、インスリン投与により生体の血糖値が変化するとそ
の変化した血糖値を測定し、その血糖値に応じたインス
リン投与量を再び決定し、その投与量で再びインスリン
を注入すると言うサイクルで生体中の血糖値を制御する
制御システムを言う。一方、オープンループアルゴリズ
ムは、生体における血糖値に拘わりなく予め決められた
タイミングで予め決められた量のインスリンを生体に投
与する血糖値の制御システムである。また、「ワンショ
ットで投与するアルゴリズム」は、任意の時点でインス
リン投与の指令があるとその時点で所定量のインスリン
を１回ないし複数回生体に投与する血糖値の制御システ
ムである。
【００１８】上述のように、体内ユニットにおいて、ク
ローズドループアルゴリズムに加えてオープンループア
ルゴリズム及び／又はワンショット投与アルゴリズムが
内蔵されているので、この態様における埋め込み型人工
膵臓装置によると、体外ユニットが適切に機能しないと
き、及び体外ユニットを利用して患者が自らの血糖値を
測定するのを忘れたとき等の、インスリンの投与がなさ
れないことによるショック症状の発生を防止することが
できる。この態様の埋め込み型人工膵臓装置は、インス
リンの安定的投与を目的とする人工膵臓装置として好適
である。
【００１９】この発明の好適な態様である埋め込み型人
工膵臓装置においては、体内ユニット内に装填された電
源手段における残存電力量が監視されていて、残存電力
量が不足するときには、体外から無侵襲で経皮的に体内
ユニット内に装填された電源手段に充電を行うことがで
きる。したがって、電源切れによって体内ユニット内の
電源を交換するために、体内に埋め込んだ体内ユニット
を頻繁に手術により取り出し、また体内に埋め込むと言
った患者にダメージを与えるようなことが、この埋め込
み型人工膵臓装置にははない。この態様の埋め込み型人
工膵臓装置は、充電を繰り返すことにより半永久的な装
置可動を目的とする埋め込み型人工膵臓装置を目的とす
るのに好適である。
【００２０】この発明に好適な態様である埋め込み型人
工膵臓装置においては、体内ユニット内に装填されたイ
ンスリンリザーバに、インスリン補充部材を通じて体外
からインスリンを補充することができる。このインスリ
ン補充部材は、通常、パイプの一端をインスリンリザー
バに結合し、そのパイプの他端部は注射器を穿刺可能な
端栓を有して成り、皮下近くに配置された端栓に皮膚を
通じて注射器を穿刺し、その注射器からインスリンリザ
ーバ内に補充インスリンを注入することができるように
成っている。この態様の埋め込み型人工膵臓装置は、イ
ンスリンの補給が可能である限り極めて長期間にわたる
インスリン投与を目的とする装置として、好適である。
また、前述したところの「無侵襲に経皮的に体外から充
電可能である電源手段」と「インスリンリザーバにイン
スリンを補給するインスリン補充部材」とを備えること
により、埋め込み型人工膵臓装置を体内から取り出さな
くても、極めて長期間にわたってインスリン投与を行う
ことのできる埋め込み型人工膵臓装置が提供される。
【００２１】この発明の他の好適な態様においては、患
者の血糖値を実質的に継続して測定し、その測定値を送
信する機能を有するところの、携帯可能に形成された体
外第１ユニットと、この体外第１ユニットにおける血糖
値測定手段における測定状態、体内ユニットにおけるイ
ンスリンリザーバにおけるインスリンの残量、電源手段
における残存電力量、インスリンの体内組織への吐出状
態、体外ユニットと体内ユニットとの通信状態等のいず
れか少なくとも一つ又は全部につき、この埋め込み型人
工膵臓装置の運転状態を監視し、異常状態になったとき
には警告を表示する機能を有するところの、携帯可能に
形成された体外第２ユニットとに、体外ユニットを機能
分化する。このように機能分化した埋め込み型人工膵臓
装置であると、装置の運転状態が異常になったときには
直ちにその異常に気づくことができ、その異常への対処
を適切に行うことができる。したがって、前記各種の警
告を表示する機能を有する埋め込み型人工膵臓装置は、
運転状態の異常を早期に発見することにより正常運転の
実現を容易に行おうとすること、又は患者における早期
の対処を可能にすることを目的とする場合に、好適であ
る。
【００２２】更に言うと、上記のような警告機能は埋め
込み型人工膵臓装置における安全装置としての機能を果
たす。埋め込み型人工膵臓装置においては、装置の運転
異常等が発生してはならないのであるが、万一運転異常
が発生した場合に、その異常の原因が体外ユニットにあ
るときには、体外ユニットの修理・交換を適切且つ迅速
に行うことができて、運転異常の原因が分からずに徒に
時間が経過してしまう等の不都合により患者に重篤なダ
メージを与えることを未然に防止することができる。ま
たもし、運転異常の原因が体内ユニット側にあるのな
ら、体内ユニットの交換を迅速に実施することができ、
この意味においても重大で深刻な影響を患者に与えない
で済ませることができる。
【００２３】次に、この発明に係る埋め込み型人工膵臓
装置の一例について、説明する。
【００２４】図１に示されるように、この発明の一例で
ある埋め込み型人工膵臓装置１は、携帯可能に形成され
た体外ユニット２と、体内ユニット３とを備えてなる。
【００２５】図１及び図２に示されるように、体外ユニ
ット２は、患者の血糖値を実質的に連続して測定し、測
定結果である血糖値データを送信する体外第１ユニット
４と、この体外第１ユニット４から送信された血糖値の
データ（以下において、血糖値のデータを血糖値データ
と称することがある。）を前記体内ユニット３に経皮伝
送する体外第２ユニット５とを有する。
【００２６】図２に示されるように、体外第１ユニット
４は、血糖値を測定する血糖値測定手段６と、その血糖
値測定手段６で測定された血糖値のデータ即ち血糖値デ
ータを送信する送信回路７とを備える。この血糖値測定
手段６は、患者の血液における血糖値を測定することの
できる手段であり、ミクロ透析／グルコースセンサー方
式の測定装置、及び光学式の測定装置等がある。
【００２７】前記ミクロ透析／グルコースセンサー方式
を採用する血糖値測定装置は、患者の皮下に穿刺する透
析プローブと、透析プローブに生理食塩水を注入する微
量注入ポンプと、この微量注入ポンプで前記透析プロー
ブに生理食塩水を送液し、灌流した生理食塩水を廃液バ
ッグに送液する送液ラインと、その送液ライン中に設け
られたグルコースセンサと、このグルコースセンサから
出力されるデータに基づいて血糖値を算出し、算出され
た血糖値データを前記送信回路７に出力する血糖値演算
回路とを有する。
【００２８】光学式の血糖値測定装置は、例えば近赤外
線発光素子及び近赤外線発光素子から発生した近赤外線
ビームの透過光又は反射光を光電変換する受光素子から
成る光学系と、受光素子から出力される信号に基づいて
患者の血液中の血糖値を算出する血糖値演算回路とを有
する。
【００２９】前記光学式の血糖値測定装置は患者に対し
て無侵襲で患者の血糖値を測定することができるので、
この光学式の血糖値測定装置が前記ミクロ透析／グルコ
ースセンサー方式の測定装置よりも、好ましい。
【００３０】いずれの血糖値測定手段６を採用するにし
ても、血糖値測定手段６から患者の血糖値データが実質
的に連続して送信回路７に出力される。この場合、「血
糖値データが実質的に連続して出力される」とは、連続
して血糖値データが出力されることの他に、短時間のイ
ンターバル例えば１秒乃至数秒間隔で血糖値データが出
力されることをも意味する。連続して血糖値データが出
力される場合のその血糖値データはアナログデータであ
り、間欠的に出力される血糖値データはデジタルデータ
である。アナログデータの場合には、連続した血糖値デ
ータが出力されるが、デジタルデータは厳密には間欠的
なデータである。しかしながら、ここでは、デジタルデ
ータであっても短時間のインターバルで出力されるから
実質的に連続したデータであると言える。このようにデ
ジタルデータの場合に短いインターバルで出力してもそ
れを実質的に連続したデータであるとするのは、血糖値
は数秒で急激に変化することはないので、長くても数秒
の間隔で血糖値を測定することができるのであれば、医
療上、連続的なデータとしても差し支えないからであ
る。
【００３１】送信回路７は、入力する血糖値データをデ
ジタルデータ又はアナログデータとして、体外第２ユニ
ット５に出力する。
【００３２】図２に示されるように、体外第２ユニット
５は、送信回路７から出力される血糖値データを受信す
る受信回路８と、受信回路８で受信した血糖値データ
を、データバス９を介して体内ユニット３に伝送し、体
内ユニット３とデータの送受をする体外側通信手段１０
と、前記データバス９から各種のデータを取り込んでこ
の埋め込み型人工膵臓装置１における状態を判断する判
断手段１１と、種々のデータを格納する記憶手段１２
と、警告部１３と、操作部１４と、表示部１５と、各手
段および各部の制御を行う体外側制御手段１１Ａとを有
する。なお、この実施例では、警告部１３と表示部１５
とが、埋め込み型人工膵臓装置１における出力手段であ
る。
【００３３】警告部１３は、聴覚的に警告を発するブザ
ー、合成音声を出力する手段であっても良く、視覚的手
段例えば点滅する非常灯、警告文、警告メッセージ等を
出力する手段であっても良く、また、体体ユニットの一
部又は全部を振動させて体外ユニットを保持する人の触
覚に訴える手段であっても良い。表示部１５は、例えば
液晶表示装置であり、この埋め込み型人工膵臓装置１に
関する各種の情報を表示することができるようになって
いる。なお、この表示部で警告文、警告メッセージ等を
表示するのであれば、この表示部は警告部を兼ねている
ことになる。
【００３４】判断手段１１は、(1)患者の血糖値が異常
に低い低血糖値であるか否かの判断、(2)血糖値測定手
段６の動作が異常か否かの判断、(3)患者の血糖値の変
動が異常か否かの判断、(4)後述するインスリンリザー
バ内のインスリン量が所定の閾値以下か否かの判断、
(5)後述する電源手段における電力量が所定の閾値以下
であるか否かの判断、(6)体内組織へのインスリンの送
出状態が異常か否かの判断、及び、(7)体外側通信手段
と体内側通信手段との間の通信状態が異常か否かの判断
等の、各種の判断の少なくとも一つの判断ないし全部の
判断を実行する。
【００３５】この判断手段１１には、判断を行う手順を
実行するプログラムが格納される。
【００３６】記憶手段１２は、各種のデータを取り込ん
で格納するメモリである。
【００３７】前記各種の手段および部位は体外側制御手
段１１Ａにより制御される。
【００３８】体外側通信手段１０は、前記送信回路７か
ら出力された血糖値データを体内ユニット３に経皮伝送
可能に構成される。経皮伝送とは生体組織を透過して、
かつ生体組織に対して無侵襲に伝送することを意味す
る。したがって、この発明における埋め込み型人工膵臓
装置１では、体外ユニット２と体内ユニット３とが完全
に分離していることになる。
【００３９】この体外側通信手段１０と後述する体内側
通信手段１６とでやり取りされるデータは、この埋め込
み型人工膵臓装置の動作を実行するに必要な各種のデー
タであり、光通信、無線通信のいずれにおいても送受信
可能である。体外側通信手段１０から送信される信号と
しては、血糖値測定手段で測定されたアナログ又はデジ
タルの血糖値測定データ、体内ユニットの動作開始を指
令する始動指令データ、ワンショットでインスリンの注
入を行う動作をさせるワンショット注入動作指令デー
タ、オープンループアルゴリズムとクローズドループア
ルゴリズムとを意図的に切り替える切り替え指令デー
タ、医師の指示により体内ユニットに内蔵されている注
入アルゴリズムを変更する際に、送信されている新しい
注入アルゴリズムデータ等の装置運転に必要なデータが
ある。
【００４０】なお、体外側通信手段１０と体内側通信手
段１６との間でのデータ通信が、この埋め込み型人工膵
臓装置１の周囲に存在する他の電子機器、他の通信機器
等を混信させることを回避するために、前記データ通信
におけるデータ又は指令信号等が暗号化されていること
が好ましい。
【００４１】図１に示されるように、体内ユニット３
は、筐体１７と、この筐体１７内に収容されたところ
の、体内側通信手段１６（図４参照）、インスリンリザ
ーバ１８、インスリン送出手段１９、電源手段２０、及
び体内側制御手段４２とを有する。
【００４２】前記筐体１７は、生体適合性を有すると共
に前記各パーツを収容することが可能な程度に十分な大
きさを有する。この筐体１７が生体適合性を有するため
に、筐体１７の形状を、外に向かって凸となる曲面とな
るように、しかし鋭利な突起を生じないように形成し、
筐体１７の素材を、免疫拒否反応等を起こさないような
素材から選択される。
【００４３】この筐体１７の一例として、平面図形が円
形であり、かつ側面図形が楕円形であり、全体として湾
曲してなる形状の筐体を挙げることができる。筐体１７
の一部又は全部に平面部分を有していると、この体内ユ
ニット３を患者の体内に埋め込んだときに、生体組織と
平面部分との間に間隙を生じてしまい、この間隙に腹水
等の体液が貯まって患者の健康を阻害する恐れを生じ
る。したがって、筐体１７はできるだけ平面部分のない
ように、しかも内部に効率良く各パーツが実装されるよ
うに、その形状が設計される。
【００４４】筐体の大きさとしては、体内にこの筐体を
収容するのであるから生体組織に対する異物感を払拭す
ると言う観点からできるだけ小さくすることが望まれる
一方、一定量のインスリンを内蔵する必要から無闇に小
さくすることもできない。そこで、筐体の大きさとし
て、筐体の平面形状が円形であるときにはその直径は１
０ｃｍを超えないようにし、筐体の側面の厚みが２．５
ｃｍを超えないようにするのが、良い。
【００４５】この筐体１７としては、例えばポリエステ
ル、オルガノポリシロキサン等の生体適合性ポリマー、
及びチタン等の生体適合性のある金属で形成しても良
く、また、金属で形成したケースの生体側表面に前記ポ
リエステル、オルガノポリシロキサン等の生体適合性ポ
リマーをコーティングしても良い。この筐体１７の生体
適合性を高める為に、筐体１７の生体側の表面を研磨す
るのも、良い。また、この筐体１７は、内部に体液が侵
入し、或いは筐体１７内の異物が体内に漏出するのを防
止することができるように、密閉液密型とするのが良
い。
【００４６】前記体内側通信手段１６は、体外第２ユニ
ット５から経皮伝送されるデータを受信し、また、体内
ユニット３における各種のデータを体外第２ユニット５
に経皮伝送するように形成される。体内側通信手段１６
は、皮下にある送受信部２１と、この送受信部２１とデ
ータバス９との間でデータのやり取りをするために、筐
体１７から引き出された送受信線２２とを備える。な
お、この実施の態様においては、体内側通信手段１６が
送信するデータとしては、体内ユニットの動作状態を示
すデータ、インスリンを投与する動作モードを示すデー
タ、インスリン残量、マイクロポンプにおける流量等
の、体内ユニットにおける各部の状態を示すデータ等が
ある。
【００４７】前記インスリンリザーバ１８は、インスリ
ンを収容することができ、インスリンを変質させる等の
悪影響を与えず、インスリンへの不要成分の溶出のない
素材で形成され、また、インスリンの投与によりインス
リン量の減少と共にインスリンを収容する内部空間が減
少するように形成される。このインスリンリザーバ１８
が、インスリンを収容する内部空間が減少するように、
例えば自己収縮性の素材で形成され、又は自己収縮性の
構造例えばベローズ構造を有していると、内部が負圧に
成らずに円滑にインスリンをインスリンリザーバ１８の
外に導出することができる。
【００４８】インスリンの体内組織への投与量はμＬ／
分のオーダであること、頻繁にインスリンの補充をしな
くても済むようにできるだけ長期間にわたってインスリ
ンを投与することができるような量でインスリンを貯蔵
できること、及び体内ユニットを大型にしないこととい
った観点から、インスリンリザーバの内容積としては通
常１０ｍＬ前後である。
【００４９】また、このインスリンリザーバ１８は、内
部に収容するインスリンの液量を検出するインスリン液
量検出手段を備える。
【００５０】図４に示されるように、このインスリン液
量検出手段は、例えば、インスリンリザーバ１８内に設
けられたインスリン液量検出センサ２３と、このインス
リン液量検出センサ２３から出力される検知信号を入力
してインスリン液量を示すデータを出力するインスリン
液量検出回路２４とを有する。
【００５１】このインスリン液量検出手段で検出された
インスリン液量は、前記体内側通信手段１６を介して前
記体外側通信手段１０に送信される。
【００５２】図１に示されるように、このインスリンリ
ザーバ１８は、更にインスリン補充部材２５を有する。
このインスリン補充部材２５は、インスリンを流通させ
ることができ、その一端が前記インスリンリザーバ１８
に結合された管路２６と、その管路２６の他端に装填さ
れ、注射針の穿刺可能な端栓２７とを有する。この管路
２６は前記筐体１７から引き出されており、この筐体１
７を体内に埋め込んだときに前記端栓２７が皮下に位置
するように配置される。
【００５３】図１及び図４に示されるように、インスリ
ン送出手段１９は、マイクロポンプ２８と、このマイク
ロポンプ２８を駆動するポンプ駆動回路２９と、前記イ
ンスリンリザーバ１８からマイクロポンプ２８の吸引側
に結合された導入管３０と、マイクロポンプ２８の吐出
側に結合され、筐体１７から外に出、インスリンを投与
する部位、例えば門脈及び腹腔等にまで先端が延在する
導出管３１とを有する。この導出管３１は、例えば、生
体適合性に優れたシリコンなどで形成される。
【００５４】図３に示されるように、前記マイクロポン
プ２８は、ダイヤフラム３２を有する可変圧力室３３
と、前記ポンプ駆動回路２９から出力される駆動信号に
従ってダイヤフラム３２を駆動するアクチュエータ３４
と、この可変圧力室３３の壁に設けられた貫通孔３５に
設けられた導入側逆止弁３６及び導出側逆止弁３７とを
備えてなる。このマイクロポンプ２８は、ポンプ駆動回
路２９から出力される駆動信号により制御される前記ア
クチュエータ３４によりダイヤフラム３２が往復動し、
ダイヤフラム３２の往復動により可変圧力室３３内の容
積が可変し、これにより導入側逆止弁３６及び導出側逆
止弁３７と相俟って可変圧力室３３内におけるインスリ
ンの吸引吐出動作が実現する。前記アクチュエータ３４
は、発生力、変位及び応答特性等の特性により選択され
るが、通常、ピエゾ型、静電型、熱膨張型等のアクチュ
エータが適宜に採用される。このマイクロポンプ２８
は、図３に示される構造に限らず、インスリンを精度良
く吸引吐出することができる限り様々の構造を取り得
る。
【００５５】また、インスリン送出手段１９は、前記マ
イクロポンプ２８の駆動状態を監視するポンプ監視手段
を有する。
【００５６】前記ポンプ監視手段は、ポンプの駆動状態
を検出することができるように形成され、例えば、マイ
クロポンプ２８内の圧力及び流量（流速）を検知する手
段を有する。このポンプ監視手段は、ポンプの駆動状態
を検出した信号を、体内側通信手段１６を介して体外側
通信手段１０に出力する。
【００５７】このポンプ監視手段は、マイクロポンプに
おけるインスリンの吸引吐出状態を検知することができ
るように構成され、通常は、マイクロポンプにより吸引
吐出されるインスリンの圧力及び流量（又は流速）を検
知するセンサーを有して形成される。マイクロポンプ内
のインスリンの圧力を検知するために、圧力センサーが
採用される。マイクロポンプ内のインスリンの流量を検
知するためには、例えば、管路の途中に設けられた絞り
を通ってインスリンが流通するとその絞り前後で生じる
圧力差を検知し、その圧力差と絞り面積とからインスリ
ンの流量を測定検知する面積流量計、超音波を照射する
ことによりインスリンの流量を測定検知する超音波流量
計、マイクロポンプ内の一定容積である可変圧力室内に
おけるインスリンの流入流出を繰り返し、その流入流出
の回数を測定してインスリンの流量を測定検知する容積
流量計等を採用することができる。
【００５８】具体的には、図３に示されるように、マイ
クロポンプ２８におけるインスリン導入管５０に入口側
圧力センサー５１及び入口側流量検出手段５２を装着
し、マイクロポンプ２８におけるインスリン導出管３１
に出口側圧力センサー５３及び出口側流量検出手段５４
を装着する。
【００５９】入口側圧力センサー５１及び出口側圧力セ
ンサー５３により検知されるマイクロポンプ２８におけ
る吐出圧Ａと入口側流量検出手段５２及び出口側流量検
出手段５４により検知されるマイクロポンプ２８におけ
るインスリン流量Ｂとの関係から、表１に示されるよう
に、ポンプの駆動状態及び流路にインスリンの流通状態
を推定することができる。なお、この推定は、後述する
判断手段１１により実行される。
【００６０】
【表１】
【００６１】前記電源手段２０は、このマイクロポンプ
２８の駆動電力を供給し、体内側制御手段４２における
電源となり得る手段である電池３８例えばリチウムイオ
ン二次電池と、電池３８の電圧を検知して電圧検知信号
を出力する電圧検知回路３９と、電池３８を充電するた
めの充電インターフェース４０と、電池３８の充電を制
御する充電制御回路４１とを有する。
【００６２】前記体内側制御手段４２は、この埋め込み
型人工膵臓装置が正常に動作している場合、体外第２ユ
ニット５の体外側通信手段１０及び体内ユニット３にお
ける体内側通信手段１６を介して送信されてきた血糖値
データに基づいてマイクロポンプ２８により吐出される
インスリン量をクローズドループアルゴリズムに従って
算出し、算出されたインスリン量のインスリンを吐出す
るようにポンプ駆動信号を出力する。
【００６３】この体内側制御手段４２は、体外第２ユニ
ット５から経皮伝送されてくる血糖値データの受信を監
視し、所定時間以上が経過しても血糖値データが受信で
きない場合には受信すべきデータが欠損したということ
でこれを欠損データとカウントし、欠損データの数が一
定数（Ｎ2）であれば、直前の血糖値データに基づいて
必要なインスリン量を算出し、その算出された量のイン
スリンを吐出するようにポンプ駆動信号を出力する。
【００６４】次にこの埋め込み型人工膵臓装置１の作用
につき、説明する。
【００６５】体内ユニット３は、患者の体内に手術によ
り埋め込まれる。インスリン送出手段１９における導出
管３１の先端を、例えば門脈や腹腔に挿入しておく。
【００６６】体外第１ユニット４における血糖値測定手
段６により患者の血糖値を測定する。体外第１ユニット
４は携行可能に形成されているので、この血糖値測定
は、場所に拘束されることなく、いずれの場所において
も行われることができる。光学的測定又はグルコースセ
ンサーによる測定のいずれにおいても血糖値測定手段６
から送信回路７に血糖値データが実質的に連続して出力
される。血糖値データが、送信回路７から体外第２ユニ
ット５における受信回路８に出力される。送信回路７か
ら受信回路８への出力は、無線方式で行われる。
【００６７】図５に示されるように、受信回路８に出力
された血糖値データは判断手段１１において血糖値デー
タが受信されたことを確認し、その血糖値データを記憶
手段１２に一旦格納しておく。次いで、血糖値データを
体外側通信手段１０により体内側通信手段１６へ、無侵
襲に経皮伝送する。
【００６８】図５に示されるように、体内側通信手段１
６に送信された血糖値データは、血糖値データが受信さ
れたことを確認した後に、体内側制御手段４２に転送さ
れる。
【００６９】体内側制御手段４２は、クローズドループ
アルゴリズムに従ってインスリンの注入量を演算し、決
定する。体内側制御手段４２は、決定した量のインスリ
ンが吐出されるように、ポンプ駆動回路２９を駆動する
駆動信号を出力する。駆動信号を入力したポンプ駆動回
路２９は、マイクロポンプ２８を駆動することにより、
所定量のインスリンをインスリンリザーバ１８から吸引
し、導出管３１に吐出する。
【００７０】血糖値測定手段６は、患者の血糖値を実質
的に連続して測定し、例えば１秒又は数秒のインターバ
ルで１回の測定を行い、測定結果である血糖値データを
連続して出力する。なお、血糖値測定手段６から実質的
に連続して出力される血糖値データは、測定した血糖値
のいくつかを平均した値であっても良い。
【００７１】体内ユニット３に、測定された血糖値デー
タが、定期的に経皮伝送される。測定された血糖値は毎
回異なる値である。異なる値の血糖値が経皮伝送された
としても、体内側制御手段４２においては、クローズド
ループアルゴリズムに従って、測定された血糖値に対応
するインスリン量が決定され、その量のインスリンが患
者の体内組織内に投与される。このクローズドループア
ルゴリズムにおいては、測定された血糖値に対応するイ
ンスリン量が、患者の体重、性差、年齢及び生活歴等に
応じて個人毎に決定されるように、設計されている。な
お、このような患者毎の必要インスリン量、及び注入ア
ルゴリズムは、医師により決定される。このような患者
に特有のデータは、体内ユニットにおける体内側制御手
段４２に、予めインプットされている。
【００７２】したがって、インスリンリザーバ１８内の
インスリンがとぎれることがなく、マイクロポンプ２８
が正常に動作し、導出管３１内におけるつまりが発生せ
ず、血糖値が定期的に測定されている限り、クローズド
ループアルゴリズムに従って計算された量のインスリン
が患者に投与されることになる。
【００７３】ところで何らかの理由によって体外第２ユ
ニット５からそれまで経皮伝送されていた血糖値データ
が、体内ユニット３における体内側通信手段１６におい
て受信することができないと言った状況が起こることが
ある。この状況は、患者に適切にインスリンを投与する
ことができないと言う状況と直結しているから、緊急状
況である。
【００７４】このような緊急の場合、体内側制御手段４
２は、体外第２ユニット５から送信された最後の血糖値
データを入力した時点から所定の時間ｔ1例えば１〜５
秒が経過するまでの期間中に、次の血糖値データの入力
があるか否かを判断する。この所定時間内に血糖値デー
タが体内ユニット３で受信されていなければ、前記体内
側制御手段４２は、来るべき血糖値データが来なかった
と言うことで欠損データの個数をカウントする。欠損デ
ータの個数が、予め定められた所定の個数Ｎ2、例えば
３０個以下であれば、経皮受信した最終の血糖値データ
をメモリ４３から読み出して、この最終の血糖値データ
を使用して、クローズドループアルゴリズムに従って、
この最終の血糖値データに対応するインスリン量を算出
する。なお、インスリン量の算出においては、患者の性
別、体重、加齢等を考慮してその患者に適したインスリ
ン量が算出されるように、設定されている。算出された
量のインスリンがポンプから吐出されるように、体内側
制御手段４２は、ポンプ駆動回路２９に駆動信号を出力
する。
【００７５】欠損データの個数が、予め定められた所定
の個数Ｎ2を超えたときには、体内側制御手段４２は、
オープンループ信号を、体内側通信手段１６を介して体
外側通信手段１０に経皮伝送する。図６に示されるよう
に、体外第２ユニット５に経皮伝送されたオープンルー
プ信号は、警告部１３を動作させて例えば警報音を発
し、また表示部１５に例えば「オープンループ制御中」
等の表示をする。
【００７６】警告音及び表示部１５での表示があると、
患者としては、血糖値測定手段についての動作状態、体
外第１ユニットと体外第２ユニットとの通信状態、体外
側通信手段と体内側通信手段との交信状態等を確かめる
ことにより欠損データの原因が体外ユニットにあるとき
には体外ユニットの交換又はその修理を行うことにより
緊急事態に対処することができ、前記欠損データの原因
が体内ユニットにあるときには迅速な手術により体内ユ
ニットの交換と言った対処を取ることができる。
【００７７】そして、体内側制御手段４２は、それまで
のインスリン注入アルゴリズムをクローズドループアル
ゴリズムからオープンループアルゴリズムに切り替えて
オープンループアルゴリズムにおいて算出されたインス
リン量をメモリ４３から読み出し、そのインスリン量の
インスリンを吐出するようにポンプ駆動回路２９に、駆
動信号を出力する。この場合、その患者の体重、年齢、
性差、生活歴等を考慮してその患者に適したインスリン
量が設定されている。
【００７８】体外第２ユニット５からそれまで経皮伝送
されていなかった血糖値データが再び経皮伝送され始め
ると、体内ユニット３においては、血糖値データの受信
を確認し、それまでオープンループアルゴリズムに従っ
てインスリンの注入量を算出するというモードをクロー
ズドループアルゴリズムに切り替え、経皮伝送されてき
た血糖値データに応じたインスリンの量を算出し、ポン
プ駆動回路２９に駆動信号を出力する。同時に、欠損デ
ータの数が０にリセットされる。
【００７９】体外第２ユニット５は、この埋め込み型人
工膵臓装置１の動作状態を以下のように監視する。
【００８０】血糖値測定手段６から出力された血糖値デ
ータが体外第２ユニット５に送信されると、図５に示さ
れるように、血糖値データの受信を確認した後に、送信
された血糖値データを記憶手段１２に記憶し、血糖値デ
ータと予め記憶手段１２に記憶されていた閾値即ち血糖
値下限閾値と比較する。送信された血糖値データが閾値
以下であると判断手段１１が判断すると、つまり、血糖
値データと閾値との減算処理をしてその減算結果が０以
下であるときには、その血糖値データを低血糖値として
記憶手段１２に格納する。このようにして送信されてく
る血糖値データを閾値と比較して低血糖値か否かを判断
手段１１が判断し、低血糖値と判断された血糖値データ
は記憶手段１２に格納される。なお、この測定血糖値デ
ータと比較される閾値は、患者の特性例えば体重、性
差、年齢、生活歴等に応じて決定され、予めインプット
されている。
【００８１】判断手段１１は、低血糖値と判断される血
糖値データが連続してＮ１回出力された判断すると、警
告信号を警告部１３に出力して警報音を発し、及び／又
は表示部１５に「血糖値低」の表示をする。
【００８２】その結果、低血糖値が連続して検出された
ことが患者に理解できるので、患者は、食事時間を早め
ること、ジュース、砂糖入りコーヒ・紅茶等の甘味料入
り食物の摂取すること、運動を控えること、グルカゴン
を投与すること、といった、これらのいずれか或いは組
み合わせた応急の対処をすることができる。
【００８３】体外第２ユニット５に送信された血糖値デ
ータは、メモリに格納されて経時的なデータとなってい
る。判断手段１１は、送信された血糖値データを血糖値
下限閾値と血糖値の上限閾値とそれぞれ比較し、及び／
又は各データの変化率を求める。送信された血糖値デー
タが血糖値下限閾値及び血糖値上限閾値を外れる回数が
所定の回数あったと判断されるとき、及び／又はデータ
の変化率のうち所定の値を超える変化率の個数が所定個
数以上あったと判断されるときには、警告信号を警告部
１３に出力して警報音を発し、及び／又は表示部１５に
「血糖値異常変動」の表示をする。
【００８４】その結果、血糖値の変動が異常であること
は血糖値の制御が不良になっているとして、患者は、生
活活動の抑制と休息とをとること、医師に相談するこ
と、血糖値測定手段をチェックすること、と言った対応
をとることができる。
【００８５】また、体外第２ユニット５の受信回路８に
おいて、時間ｔ１の経過期間中に受信するはずの血糖値
データが受信されなかったときには、判断手段１１は、
血糖値データが受信されないと判断し、警告信号を出力
して、警告部１３にて警告音を発し、及び／又は表示部
１５に「血糖値データ受信異常」を表示する。
【００８６】この警告音又は「血糖値データ受信異常」
の表示によって、患者は、血糖値測定手段をチェックす
ること、体外第２ユニットをチェックすること、と言っ
た対処をすることができる。
【００８７】警告音は、確認スイッチを押すこと（オン
状態にすること）により、停止させることができる。
【００８８】この埋め込み型人工膵臓装置１を長らく使
用していると、マイクロポンプの動力源として、体内側
制御手段４２等の駆動源として電池３８の電力が消耗し
ていく。電池の電力量は、電圧検知回路３９にて監視さ
れる。
【００８９】図７におけるフローに示されるように、電
圧検知回路３９において電池３８の電圧が検出される。
検出された電圧データは、体内側通信手段１６から体外
側通信手段１０へと経皮伝送される。伝送された電圧デ
ータは判断手段１１にて、所定の電圧下限閾値Ｖ1以下
であるか否かが判断される。電圧検知回路３９で検出さ
れた電池３８の電圧が所定の電圧下限閾値Ｖ1以下であ
ると判断されると、警告信号が、体内側通信手段１６お
よび体外側通信手段１０を経由して、体外第２ユニット
５に伝送され、体外第２ユニット５における警告部１３
にて警告音が発せられ、表示部１５に「電力不足」が表
示される。
【００９０】図７に示されるように、警告音が発せら
れ、表示部１５に「電力不足」が表示された状態では、
先ず、確認スイッチを押して警告音を停止させる。この
状態では、「電力不足」は解消されていないので、充電
等により「電力不足」を解消してから、リセットスイッ
チを押すと表示も消去され、警告状態は解除される。確
認スイッチを押して警告音を停止させても、警告原因で
ある「電力不足」を解消せずリセットスイッチを押さな
ければ警告は解除されず、一定時間が経過すると、警告
音が再度鳴り出す。また、確認スイッチを押して警告音
を停止させた後、充電等を行わずにリセットスイッチを
押すと俊治に警告音が発せられて警告表示も行われる。
【００９１】このように、警告部での警告音発声を確認
スイッチで停止させた後に所定時間の間におけるリセッ
トスイッチのオン・オフ状態に応じて警告部での警告音
発声の再スタート及び表示部における警告表示の再スタ
ートをする理由は、警告音が無用であるからといって確
認スイッチによりその警告音発声を一旦停止しておいた
ところ、異常状態発生を失念してしまって適切な対応を
取ることがないと言った、患者にとって危険な状態の発
生を防止することにある。上述したようなアルゴリズム
を採用しておくと、警告音発声を解除したけれど異常状
態発生についての適切な対応を取らない限り何度でも警
告音の再発生及び警告の再表示を行うことにより、異常
状態発生時における患者の安全を確保することができ
る。
【００９２】以上のようにして電池３８の電圧が所定の
電圧以下であると判断されたときには、充電を行う。充
電は、患者に対して無侵襲に行われる。すなわち、充電
インターフェース（充電Ｉ／Ｆ）４０が例えば皮下に埋
め込まれたコイルであると、コイルの埋め込まれた皮膚
の近傍に交流電流を通電したコイルを接近させると、皮
下のコイルに誘導電流が発生する。この電流を電池３８
に通電して電池３８を充電する。充電の状態は、充電制
御回路４１により監視される。電池３８が充電される
と、充電制御回路４１により、皮下のコイルと電池３８
との接続が強制的に切断される。
【００９３】この埋め込み型人工膵臓装置１を使用し続
けるとインスリンリザーバ１８中のインスリン量が徐々
に減少していく。このインスリンの減少は、インスリン
液量検出手段により監視される。
【００９４】インスリンリザーバ１８に設けられたイン
スリン液量検出センサ２３によりインスリン液量が検出
され、インスリン液量検出回路２４にてインスリン液量
を示す電気信号に変換される。このインスリン液量に相
当する電気信号（以下、これをインスリン液量データと
称する。）は、体内側通信手段１６から体外第２ユニッ
ト５の体外側通信手段１０へと経皮伝送される。体外側
第２ユニットでは、インスリン液量データを判断手段１
１に転送する。判断手段１１は、記憶手段１２に格納さ
れているところの、インスリン液量の下限閾値を読み出
す。判断手段１１により、測定されたインスリン液量デ
ータと下限閾値とが比較される。測定されたインスリン
液量データが下限閾値以下であると、判断手段１１が判
断すると、図８に示されるように、警告信号を出力して
警告部１３で警告音を発生させ、表示部１５に「インス
リン量不足」の表示をする。
【００９５】警告音が発せられ、表示部１５に「インス
リン量不足」の表示がでると、インスリンリザーバ１８
にインスリンを補充する。なお、インスリンの補充前
に、図８に示される手順で、警告音を停止し、表示部１
５における表示を消失させる。
【００９６】インスリンの補充は、インスリン補充手段
２５における端栓２７が皮下にあるから、皮膚に注射針
を穿刺し、端栓２７に貫通させる。注射器を操作してイ
ンスリンリザーバ１８内に所定量のインスリンを注入す
る。このように、簡単な皮下注射の要領でインスリンを
インスリンリザーバ１８に補充することができる。
【００９７】インスリン送出手段１９に設けられたポン
プ監視手段は、ポンプの駆動状態とインスリンの導出管
３１における流通状態を監視する。すなわち、ポンプ監
視手段における、例えば、入口側圧力センサー及び出口
側圧力センサーからなる圧力センサーにより検知される
マイクロポンプ内のインスリンの圧力データと、例えば
入口側流量検出手段及び出口側流量検出手段からなる流
量検出手段により検出されたマイクロポンプ内のインス
リンの圧力データ及び流量データを、体内側通信手段１
６から体外側通信手段１０へと経皮伝送し、判断手段１
１に転送される。
【００９８】判断手段１１では、前出の表１に示される
マトリックスにて、マイクロポンプの駆動状態の正常及
び異常を判断し、また導出管におけるインスリンの詰ま
りの有無を判断する。
【００９９】判断手段１１において、表１に示されるよ
うな基準で、マイクロポンプ２８の動作不良又は導出管
における詰まり発生と判断する。このとき、判断手段１
１は警告信号を出力して警告部１３から警告音を発生さ
せ、表示部１５に「ポンプ動作不良」又は「注入路異
常」の表示をする。
【０１００】これによって、患者は、緊急避難行動とし
て注射によるインスリン投与を実行すると言った対処を
迅速にとることができ、インスリン無投与による高血糖
とそれによるケトアシドーシスなどの障害から患者が救
われる。
【０１０１】この埋め込み型人工膵臓装置１は、また体
外側通信手段１０と体内側通信手段１６との間の通信状
態を監視する。この監視により、体外ユニット２と体内
ユニット３との連絡を確かなものとすることができる。
【０１０２】体外側通信手段１０と体内側通信手段１６
との間の通信状態は、例えば体内側通信手段１６に、確
認信号を受信すると応答信号を出力する回路を設けてお
き、体外側通信手段１０から体内側通信手段１６に確認
信号を出力するとともに同じ確認信号を判断手段１１に
も出力しておく。確認信号を入力することにより体内側
通信手段１６から発信される応答信号を体外側通信手段
１０が受信し、受信した応答信号を判断手段１１に出力
する。判断手段１１において確認信号と応答信号との両
方が転送されたときには、体外側通信手段１０と体内側
通信手段１６との間の通信は異常なしと、判断する。他
方、判断手段１１には応答信号又は確認信号のいずれか
しか転送されていないと判断されるときには、体外側通
信手段１０と体内側通信手段１６とのいずれかに故障を
生じていて通信不良であると判断する。判断手段１１に
より通信不良との判断がなされると、判断手段１１は警
告信号を出力して警告部１３から警告音を発し、表示部
１５に「通信不良」の表示をさせる。
【０１０３】通信不良であると、体外第２ユニット５か
ら体内ユニット３に血糖値データが経皮伝送されなくな
るし、又、体外ユニットから体内ユニットの状態を検知
できなくなる。その結果、インスリンの投与はオープン
ループアルゴリズムに切り替えられるが、埋め込み型人
工膵臓装置の適切な運転ができなくなる。したがって、
通信不良を示す警告音が発せられ、又は「通信不良」が
表示されると、患者は、体外ユニットのチェックを行
い、通信が正常に行われるように修理依頼をしたり、医
師に相談するといった対処をすることができる。
【０１０４】以上において、この発明の一例として、体
外第１ユニットと体外第２ユニットとからなる体外ユニ
ットと体内ユニットとを備えて成る埋め込み型人工膵臓
装置１を説明した。上述した埋め込み型人工膵臓装置
は、この装置の種々の状態を監視し、異常状態が発生し
たときには聴覚的及び視覚的に警告を発する表示手段を
備えている。なお、上記例では表示手段は警告部と表示
部とを有して成る。
【０１０５】この発明においては、体外第１ユニットと
体外第２ユニットとをそれらの機能を損なうことなく一
体化してなる体外ユニットを採用することもできる。ま
た、この発明においては、以上で詳述した各種の警告機
能を持たずに、又は以上で詳述した各種の警告機能とそ
の他の警告機能とを有しつつ、体外第１ユニットと体外
第２ユニットとを一体化した体外ユニットを採用するこ
ともできる。
【０１０６】又、インスリン液量検出手段として、イン
スリン液量検出センサ２３とインスリン液量検出回路２
４との組合せの代わりに、図９に示されるように、圧力
センサ５３とインスリン液量検出回路５４との組合せを
採用することもできる。この場合、インスリンリザーバ
１８は、内部が負圧になっても容易に変形しない程度の
剛性を有する素材で形成される。前記圧力センサ５３
は、前記インスリンリザーバ１８内の圧力を検出するこ
とができるように、例えば圧電素子を用いて形成され、
かつ前記インスリンリザーバ１８に取り付けられてい
る。この圧力センサ５３は、前記インスリンリザーバ１
８内の圧力を検出し、検出した圧力すなわち負圧を電気
信号としてインスリン液量検出回路５４に出力する。イ
ンスリン液量検出回路５４は、入力する電気信号に基づ
いて、インスリンリザーバ１８内のインスリン残量を算
出する。このインスリン残量の計算は、インスリンリザ
ーバ１８内にインスリンが充満しているときのインスリ
ン量及びインスリンリザーバ１８内の圧力と、インスリ
ンリザーバ１８内が空になったときのインスリンリザー
バ１８内の負圧との関係から得られる検量線に基づい
て、インスリンリザーバ１８内の負圧量から容易に算出
することができる。したがって、このインスリン液量検
出回路２４は、前記検量線を記憶するメモリーを搭載し
ていることになる。
【０１０７】
【発明の効果】この発明に係る埋め込み型人工膵臓装置
は、携帯乃至携行可能な体外ユニットとこの体外ユニッ
トとは完全に分離した体内ユニットとを備え、前記体外
ユニットは、患者の血糖値を測定し、その測定データ
を、体内ユニットに伝送する機能を有し、体内ユニット
は、体外ユニットから伝送されたところの、患者の血糖
値に基づいて必要なインスリン量を決定し、決定された
量のインスリンを体内に放出することができるように機
能するから、患者の血糖値に応じた量のインスリンを高
精度で患者に投与することができ、しかも体内ユニット
を患者の体内に埋め込んでいるから、ベッドサイド型の
人工膵臓装置及び携帯型人工膵臓装置に存在した欠点が
ない。例えば、患者の日常生活行動の拘束が全く存在し
ない状態で、体内に存在する体内ユニットで自動でイン
スリンが投与されるから、患者にインスリン投与の煩雑
さを感じさせず、インスリンの投与を失念することがな
く、感染の恐れもなく、携帯用人工膵臓装置におけるよ
うなインスリン注入針が抜け出ると言う事故がなく、イ
ンスリン注入針を肌に固定するための固定用テープの装
着も不要になり、インスリン注入針を穿刺するときの痛
みもなくほぼ無侵襲でインスリンを投与することができ
る。
【０１０８】この発明に係る埋め込み型人工膵臓装置
は、体外ユニットとこの体外ユニットとは完全に分離し
た体内ユニットとを備え、前記体外ユニットは、患者の
血糖値を測定し、その測定データを、体内ユニットに伝
送する機能を有し、体内ユニットは、体外ユニットから
伝送されたところの、患者の血糖値に基づいて必要なイ
ンスリン量を決定し、決定された量のインスリンを体内
に放出することができるように機能し、しかも一定の時
間において血糖値データが体外ユニットから経皮伝送さ
れることがない場合には、体内ユニットの体内側制御手
段により、予め決定された量のインスリンが患者に投与
されると言う機能も有するから、前述した各種の技術的
効果に加えて、一定の時間において血糖値データが体外
ユニットから経皮伝送されることがない場合には、体内
ユニットの体内側制御手段により、予め決定された量の
インスリンが患者に投与されるので、体外ユニットが機
能不全に陥っても直ちに患者にダメージを与えることが
ないという技術的効果を奏することができる。
【０１０９】この発明に係る埋め込み型人工膵臓装置
は、体内ユニットに内臓されている電源手段中の電池
を、患者に無侵襲で充電することができるので、長期間
例えば２年以上もの長期にわたるインスリン投与が可能
になる。
【０１１０】この発明に係る埋め込み型人工膵臓装置
は、体内ユニット内にインスリンを簡単な操作で補充す
ることができるので、この点においても、長期にわたる
インスリンの投与が可能になる。
【０１１１】この発明に係る埋め込み型人工膵臓装置
は、体内ユニット及び体外ユニットの状態を監視し、異
常状態が検出されると警告がなされるので、異常状態発
生時における患者の対応を迅速に行うことができ、異常
状態に患者が気がつかずに重いショック症状に見舞われ
ると言うことがない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、この発明の埋め込み型人工膵臓装置の
機械的構成の一例を示す概略説明図である。
【図２】図２は、この発明の埋め込み型人工膵臓装置の
電気的構成の一例を示す概略説明図である。
【図３】図３は、マイクロポンプの一例を示す断面説明
図である。
【図４】図４は、体内ユニットの電気的構成の一例を示
す概略説明図である。
【図５】図５は、体内ユニットにおける血糖値データを
監視する手順及び体外ユニとにおける血糖値データを監
視する手順を示す流れ図である。
【図６】図６は、体内ユニットにおいてオープンループ
信号が出力されたときに警告を発する手順を示す流れ図
である。
【図７】図７は、体内ユニット内の電池の容量を監視す
る手順を示す流れ図である。
【図８】図８は、体内ユニットにおけるマイクロポンプ
の動作が異常になったとき、インスリンリザーブ内のイ
ンスリン量が少量となったとき、及びインスリンを投与
する導出管に「つまり」が発生したときの、警告を表示
する手順を示す流れ図である。
【図９】図９は、インスリン液量検出手段の他の例を示
す説明図である。
【符号の説明】
１…埋め込み型人工膵臓装置、 ２…体外ユニット、 ３…体内ユニット、 ４…体外第１ユニット、 ５…体外第２ユニット、 ６…血糖値測定手段、 ７…送信回路、 ８…受信回路、 ９…データバス、 １０…体外側通信手段、 １１…判断手段、 １２…記憶手段、 １３…警告部、 １４…操作部、 １５…表示部、 １６…体内側通信手段、 １７…筐体、 １８…インスリンリザーバ、 １９…インスリン送出手段、 ２０…電源手段、 ２１…体内側制御手段、 ２２…送受信線、 ２３…インスリン液量検出センサ、 ２４…インスリン液量検出回路、 ２５…インスリン補充部材、 ２６…管路、 ２７…端栓、 ２８…マイクロポンプ、 ２９…ポンプ駆動回路、 ３０…導入管、 ３１…導出管、 ３２…ダイヤフラム、 ３３…可変圧力室、 ３４…アクチュエータ、 ３５…貫通孔、 ３６…導入側逆止弁、 ３７…導出側逆止弁、 ３８…電池、 ３９…電圧検知回路、 ４０…充電インターフェース、 ４１…充電制御回路、 ４２…体内側制御手段、 ５３…圧力センサ、 ５４…インスリン液量検出回路
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 土井 鉄太郎 東京都渋谷区恵比寿３−43−２ 日機装株 式会社内 Ｆターム(参考） 4C038 KK10 KL01 KL05 KL07 4C077 AA08 BB10 DD12 DD16 FF04 FF05 HH03 HH12 JJ03 JJ04 JJ07 JJ08 JJ12 JJ16 JJ19 JJ25 KK09 KK25 PP29 4C167 AA75 BB06 BB42 BB61 CC05 CC08 CC28 EE08 EE15 GG16 HH08 HH22

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】(A)血糖値を実質的に連続して測定する血
    糖値測定手段と血糖値測定手段で測定された血糖値を経
    皮伝送する体外側通信手段とを有する携帯可能な体外ユ
    ニット、及び(B)前記体外側通信手段から送信された血
    糖値のデータを受信する体内側通信手段(b1)と、この体
    内側通信手段から出力される血糖値に基づいてインスリ
    ン量を決定する体内側制御手段(b2)と、インスリンを貯
    蔵するインスリンリザーバ(b3)と、この体内側制御手段
    で決定されたインスリン量でインスリンリザーバ内のイ
    ンスリンを体内組織に送出するインスリン送出手段(b4)
    と、このインスリン送出手段及び前記体内側制御手段を
    駆動するための電力を供給する充電可能な電源手段(b5)
    とを内蔵する体内ユニット、を備えて成ることを特徴と
    する埋め込み型人工膵臓装置。
  2. 【請求項２】前記体内側制御手段は、前記インスリン送
    出手段におけるインスリンの送出量を、前記体外側通信
    手段を介して経皮伝送された血糖値のデータに基づいて
    決定し、決定された送出量となるように前記インスリン
    送出手段を制御し、体内側通信手段が血糖値のデータを
    実質的に継続して受信しないときには予め定められた送
    出量でインスリンが送出されるように前記インスリン送
    出手段を制御する前記請求項１に記載の埋め込み型人工
    膵臓装置。
  3. 【請求項３】前記体外ユニットはインスリンの手動入力
    を指示する入力手段を備え、前記体内側制御手段は、前
    記インスリン送出手段におけるインスリンの送出量を、
    前記体外側通信手段を介して経皮伝送された血糖値のデ
    ータに基づいて決定し、決定された送出量となるように
    前記インスリン送出手段を制御し、体内側通信手段が血
    糖値のデータを実質的に継続して受信しないときには、
    前記入力手段からの入力信号を体外側通信手段、及び体
    内側通信手段を介して入力し、予め決定された量のイン
    スリンを所定回数だけ送出するように前記インスリン送
    出手段を制御する前記請求項１に記載の埋め込み型人工
    膵臓装置。
  4. 【請求項４】前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、 前記送信手段から送信された血糖値のデータを受信する
    受信手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを
    前記体内側通信手段に経皮伝送する体外側通信手段と、
    前記送信手段から送信される血糖値が閾値以下か否かを
    判断する判断手段と、前記血糖値が閾値以下であると前
    記判断手段が判断すると、低血糖値であると警告する出
    力手段とを有し、前記体外第１ユニットとは別体に形成
    されて成る体外第２ユニットを備えて成る前記請求項１
    〜３のいずれか１項に記載の埋め込み型人工膵臓装置。
  5. 【請求項５】前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、 前記送信手段から送信された血糖値のデータを受信する
    受信手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを
    前記体内側通信手段に経皮伝送する体外側通信手段と、
    前記受信手段における受信状態を判断する判断手段と、
    受信不良であると前記判断手段が判断すると、データの
    受信状態が不良であると警告する出力手段とを有し、前
    記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る体外第２
    ユニットを備えて成る前記請求項１〜３のいずれか１項
    に記載の埋め込み型人工膵臓装置。
  6. 【請求項６】前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び前記送
    信手段から送信された血糖値のデータを受信する受信手
    段と、受信手段から出力される血糖値のデータを前記体
    内側通信手段に経皮伝送する体外側通信手段と、受信手
    段から出力される血糖値の経時的変動が異常か否かを判
    断する判断手段と、この判断手段が血糖値の経時的変動
    が異常であると判断すると、血糖値変動異常であると警
    告する出力手段とを有し、前記体外第１ユニットとは別
    体に形成されて成る体外第２ユニットを備えて成る前記
    請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋め込み型人工膵
    臓装置。
  7. 【請求項７】前記インスリンリザーバは、インスリンリ
    ザーバ内のインスリン量を検出するインスリン液量検出
    手段を備え、 前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、 前記送信手段から送信された血糖値のデータを受信する
    受信手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを
    前記体内側通信手段に経皮伝送し、また前記インスリン
    液量検出手段により検出されたインスリン量を体内側通
    信手段を介して受信する体外側通信手段と、受信したイ
    ンスリン量と閾値とを比較判断する判断手段と、前記判
    断手段においてインスリン量が閾値よりも少ないと判断
    すると、インスリン残量不足と警告する出力手段とを有
    し、前記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る体
    外第２ユニットを備えて成る前記請求項１〜３のいずれ
    か１項に記載の埋め込み型人工膵臓装置。
  8. 【請求項８】前記体内側制御手段は、電源手段における
    電力量を前記体外側通信手段を介して送信し、 前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、 前記送信手段から送信された血糖値のデータを受信する
    受信手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを
    前記体内側通信手段に経皮伝送し、前記体内側制御手段
    から体内側通信手段を介して体外側通信手段に受信され
    た前記電源手段における電力量と閾値とを比較判断する
    判断手段と、前記判断手段において電力量が閾値以下で
    あると判断すると、電力量不足を警告する出力手段とを
    有し、前記体外第１ユニットとは別体に形成されて成る
    体外第２ユニットを備えて成る前記請求項１〜３のいず
    れか１項に記載の埋め込み型人工膵臓装置。
  9. 【請求項９】前記体内ユニットは、マイクロポンプ及び
    このマイクロポンプの駆動状態を監視するポンプ監視手
    段を備えたインスリン送出手段を内蔵して成り、 前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、 前記送信手段から送信された血糖値のデータを受信する
    受信手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを
    前記体内側通信手段に経皮伝送し、前記ポンプ監視手段
    から出力される監視信号を、前記体内側通信手段を介し
    て入力する体外側通信手段と、前記体外側通信手段から
    出力される監視信号に基づいてポンプの駆動状態を判断
    する判断手段と、前記判断手段においてインスリンの送
    出状態が異常であると判断すると、インスリンの送出状
    態異常を警告する出力手段とを有し、前記体外第１ユニ
    ットとは別体に形成されて成る体外第２ユニットを備え
    て成る前記請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋め込
    み型人工膵臓装置。
  10. 【請求項１０】前記体外ユニットが、 血糖値を実質的に連続して測定する血糖値測定手段と、
    その血糖値測定手段で測定された血糖値のデータを送信
    する送信手段とを有する体外第１ユニット、及び、 前記送信手段から送信された血糖値のデータを受信する
    受信手段と、受信手段から出力される血糖値のデータを
    前記体内側通信手段に経皮伝送する体外側通信手段と、
    前記体外側通信手段と前記体内側通信手段との間の通信
    状態を判断する判断手段と、前記判断手段において通信
    異常と判断すると、通信異常であると警告する出力手段
    とを有し、前記体外第１ユニットとは別体に形成されて
    成る体外第２ユニットを備えて成る前記請求項１〜３の
    いずれか１項に記載の埋め込み型人工膵臓装置。
  11. 【請求項１１】前記電源手段は、無侵襲に経皮的に体外
    から充電可能である前記請求項１〜３のいずれか１項に
    記載の埋め込み型人工膵臓装置。
  12. 【請求項１２】前記インスリンリザーバは、インスリン
    リザーバ内にインスリンを補充することのできるインス
    リン補充部材を有して成る前記請求項１〜３のいずれか
    １項に記載の埋め込み型人工膵臓装置。
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