JP2002035109A - 抗血栓性材料及びその製造方法 - Google Patents

抗血栓性材料及びその製造方法

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正 小久保
Genbin Kin
絃敏 金
Kazuaki Muramatsu
和明 村松
Akira Fujisawa
章 藤沢
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    • A61L33/02—Use of inorganic materials
    • A61L33/027—Other specific inorganic materials not covered by A61L33/022 or A61L33/025
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    • C23C—COATING METALLIC MATERIAL; COATING MATERIAL WITH METALLIC MATERIAL; SURFACE TREATMENT OF METALLIC MATERIAL BY DIFFUSION INTO THE SURFACE, BY CHEMICAL CONVERSION OR SUBSTITUTION; COATING BY VACUUM EVAPORATION, BY SPUTTERING, BY ION IMPLANTATION OR BY CHEMICAL VAPOUR DEPOSITION, IN GENERAL
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    • C23C22/05—Chemical surface treatment of metallic material by reaction of the surface with a reactive liquid, leaving reaction products of surface material in the coating, e.g. conversion coatings, passivation of metals using aqueous solutions
    • C23C22/60—Chemical surface treatment of metallic material by reaction of the surface with a reactive liquid, leaving reaction products of surface material in the coating, e.g. conversion coatings, passivation of metals using aqueous solutions using alkaline aqueous solutions with pH greater than 8
    • C23C22/64—Treatment of refractory metals or alloys based thereon

Abstract

(57)【要約】 【課題】複雑な形状を有する血液接触表面にも確実に表
面処理が行え、しかも、血液接触表面でのフィブリノー
ゲンなどの血液凝固系因子の活性化によるフィブリンの
生成、並びに血小板の粘着と活性化の両方を抑制するこ
とが可能な抗血栓材料およびその製造方法を提供する。 【解決手段】純チタン又はチタン合金からなる基体をア
ルカリ溶液中に浸漬し、純チタン又はチタン合金からな
る基体の表面に、アルカリチタン酸塩からなり不規則な
孔構造を有した多孔層を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、人工（補助）心臓
用血液ポンプ、人工弁、ステント、ペースメーカーな
ど、血液及び生体組織と接触する医療用具に用いられ
て、血液と接触する表面を構成する抗血栓材料およびそ
の製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】上記医療用具における血液接触表面は、
血液成分がその表面に接触して血栓を形成すると、血液
の流れを阻害し、人体に多大な危害を与えることにな
る。したがって、上記血液接触表面を血栓が形成され難
い形状とすることが重要であり、そのため従来は、血液
の淀み、乱流によって血栓が生じないように鏡面研磨表
面が所望されていた。
【０００３】これに対して、特開平６−２９６６８２号
は、スパッタリング法の成膜技術を利用して基体に鏡面
研磨表面に比べて若干表面が粗いセラミックコーティン
グ膜を形成することにより、抗血栓性を高めることを提
案している。
【０００４】この従来技術は、次のような技術思想に基
づくものである。すなわち、血小板が活性化して血液と
接触する材料の表面（以下、血液接触表面という）に付
着するのは、血液中において略均一に分散している血小
板の表面に付着している種々のタンパク質（以下、膜タ
ンパク質という）が上記血液と接触する材料の表面に吸
着したタンパク質と接する際に、特定のタンパク質のみ
が集合してしまうことが原因となり得る。ここで、特定
のタンパク質とは、上記膜タンパク質には血液接触表面
の材料ごとに集合しやすいタンパク質があり、そうした
タンパク質のことを言う。そこで、５００ｎｍという微
小領域における表面粗さＲｍａｘを１０ｎｍ以上、すな
わち、膜タンパク質の大きさに相当する大きさより大き
くすると、血液接触表面に存在する凹凸において凹部内
の深部と膜タンパク質が接触し難くなるので、上記特定
のタンパク質の集合が起こりにくくなる。その結果、血
小板が表面に付着し難くなる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】上記従来技術の問題点
は、複雑な形状を有する血液接触表面に対して、膜を形
成するのが困難であり、しかも、高価なスパッタリング
成膜装置を必要とするということである。
【０００６】すなわち、前記従来技術では、５００ｎｍ
という微小領域における面粗度を制御可能な方法とし
て、気相成長法による膜形成やスパッタリング法などの
ドライプロセスを用いているが、ドライプロセスでは、
例えば、大きく湾曲した筒体の内壁面などに対しては、
面全体に確実に膜形成を行うことが困難である。
【０００７】また、上記従来技術の別の問題点として、
血栓形成反応としては血液接触表面でのフィブリノー
ゲンなどの血液凝固系因子の活性化によるフィブリンの
生成、血小板の粘着と活性化という二種類のものがあ
るにもかかわらず、従来技術はの現象に対しては有効
でなく、十分な抗血栓性が期待できるものではなかっ
た。
【０００８】本発明は、このような従来の構成が有して
いた問題を解決しようとするものであり、複雑な形状を
有する血液接触表面にも確実に表面処理が行え、しか
も、血液接触表面でのフィブリノーゲンなどの血液凝固
系因子の活性化によるフィブリンの生成、並びに血小板
の粘着と活性化の両方を抑制することが可能な抗血栓材
料およびその製造方法を提供することを目的とするもの
である。
【０００９】
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
本発明者等は鋭意検討の結果、血液接触表面でのフィブ
リノーゲンなどの血液凝固系因子の活性化によるフィブ
リンの生成を抑止するには、血液接触表面の形状より
も、その材質の選択の方が重要であること、そして、ア
ルカリチタン酸塩は血液接触表面でのフィブリノーゲン
などの血液凝固系因子の活性化によるフィブリンの生成
を抑止する性質、及び、血小板の粘着と活性化を抑止す
る性質を兼ね備えていることを見出し本発明を成した。
【００１０】すなわち、本発明の請求項１の抗血栓性材
料は、純チタン又はチタン合金からなる基体の表面に、
アルカリチタン酸塩からなり不規則な孔構造を有した多
孔層を備えたことを特徴とする。
【００１１】本構成によれば、表面にアルカリチタン酸
塩を配したことにより、血液接触表面でのフィブリノー
ゲンなどの血液凝固系因子の活性化によるフィブリンの
生成を抑止し、且つ、血小板の粘着と活性化を抑止する
ことができる。また、基体をなすチタン、チタン合金が
生体に対して不活性で馴染みが良好であり、強度も大き
いので、本材料を埋入型で抗血栓性医療用具に用いるこ
とができる。
【００１２】アルカリチタン酸塩とは、ＨＴｉＯ3 -・ｎ
Ｈ2Ｏ＋Ｒ+（Ｒはアルカリ金属またはアルカリ土金属）
＝ＲＨＴｉＯ3・ｎＨ2Ｏで表される化合物である。
【００１３】さらに、本抗血栓材料は、表面を多孔層と
したことにより基体最表面の面積が平滑表面に比べて小
さくなる結果、血小板と基体の表面との接触面積が小さ
くなるので、血小板の膜タンパクの凝集が起きにくくな
る作用が補強される。また、上記多孔層を不規則な孔構
造としたことにより、血小板が表面に付着することがあ
っても、表面構造の不規則性から血小板が不等間隔で付
着する傾向となるので、血小板の重なりの連鎖がすぐに
終了し易く、その結果、血小板の膜タンパクの凝集が起
きにくくなる作用が補強される。なお、上記アルカリチ
タン酸塩は、血液流下、基体から離脱してしまわない程
度に十分な基体との被着力を有している限り、ゲル状
態、アモルファス状態、結晶状態のいずれであっても構
わない。
【００１４】次に、請求項２の発明は請求項１の発明に
おいて、多孔層表面にリン酸カルシウム材を被着したこ
とを特徴とする。
【００１５】本構成によれば、表面にリン酸カルシウム
材を被着したことにより、このリン酸カルシウム材に対
し、血漿タンパク質のうちアルブミンを多く吸着する。
そして、アルブミン吸着面が優れた抗血栓性を示す。
【００１６】請求項３の発明は請求項１の発明におい
て、多孔層の平均孔径が１μｍ未満であることを特徴と
する。
【００１７】本構成によれば、血小板の大きさは１〜３
μｍ程度であり、この血小板より小さな平均孔径とする
ことにより、血小板が孔内にとどまって上記特定のタン
パク質が集合してしまうことを効果的に抑止することが
できる。
【００１８】かかる請求項１乃至請求項３記載の抗血栓
材料は、以下に説明する請求項４乃至請求項６記載の製
造方法にて製造することができる。
【００１９】請求項４の製造方法は、純チタン又はチタ
ン合金からなる基体をアルカリ溶液中に浸漬し、純チタ
ン又はチタン合金からなる基体の表面に、アルカリチタ
ン酸塩からなり不規則な孔構造を有した多孔層を形成す
ることを特徴とする。
【００２０】本構成によれば、純チタンおよびチタン合
金からなる基体をアルカリ溶液中に浸漬することにより
基体表面にアルカリチタン酸塩の不規則な孔構造を有し
た多孔性ゲル層が形成される。この方法は、ドライプロ
セスではなく、浸漬法を用いているので、血液接触表面
が複雑な形状を有していても確実に抗血栓表面を形成す
ることができる。また、高価な溶射装置を必要としない
ので経済的である。
【００２１】なお、ここで述べるアルカリ溶液とは、ア
ルカリ金属やアルカリ土金属のイオンを含む溶液で、望
ましくはナトリウムイオン(Na+)、カリウムイオン(K+)
およびカルシウムイオン(Ca2+)のうち、いずれか１種以
上を含む水溶液である。また、アルカリ溶液処理は、
０．１〜１５モルの濃度、１０〜９５℃の温度および１
時間〜１週間の反応時間で行うことができる。
【００２２】アルカリチタン酸塩の多孔層が形成される
メカニズムは以下とおりである。
【００２３】純チタンやチタン合金は表面に酸化チタン
の皮膜を有するものであるが、この酸化チタンがアルカ
リ水溶液中で溶解し、次の機構により金属表面に浸食反
応が起こり、その結果、多孔層が生じる。
【００２４】 ＴｉＯ2＋ＯＨ-＝ＨＴｉＯ3 - （１） Ｔｉ＋３ＯＨ＝Ｔｉ（ＯＨ）3 -＋４ｅ- （２） Ｔｉ（ＯＨ）3 +＋ｅ-＝ＴｉＯ2・Ｈ2Ｏ＋１／２Ｈ3 （３） Ｔｉ（ＯＨ）3 +＋ＯＨ＝Ｔｉ（ＯＨ）4 （４） ＴｉＯ2・ｎＨ2Ｏ＋ＯＨ-＝ＨＴｉＯ3・ｎＨ2Ｏ （５） ＨＴｉＯ3 -・ｎＨ2Ｏ＋Ｒ+（Ｒはアルカリ金属またはアルカリ土金属） ＝ＲＨＴｉＯ3・ｎＨ2Ｏ （６） 次に、請求項５の製造方法は、請求項４の製造方法にお
いて、アルカリ溶液中に基体を浸漬した後、さらに基体
の強度劣化が起こらないようにチタンの転移温度である
８８２℃以下の温度で加熱処理を加えることを特徴とす
る。
【００２５】本構成によれば、アルカリチタン酸塩を加
熱処理によりアモルファス化或いは結晶化することがで
きる。この際、酸素が拡散し、多孔層の基体との界面部
分に多くの酸化チタン相が存在するようになる。
【００２６】また、加熱処理によって上記多孔層は前述
のように基体との界面部分に多くの酸化チタン相を有
し、基体を構成する純チタンまたはチタン合金は同系材
であるので、結合力が大きく、その結果、基体との結合
力を大きくすることが可能である。
【００２７】なお、加熱処理は、１〜２４時間の加熱時
間で、３００〜８００℃の温度で、大気炉内で行うこと
ができる。
【００２８】次に、請求項６の製造方法は、請求項４ま
たは５の方法において、アルカリ溶液中への基体の浸漬
の後、或いは、基体をチタンの転移温度以下の温度で加
熱した後、さらに疑似体液中に浸漬することにより前記
多孔層の表面に、リン酸カルシウム材を析出させること
を特徴とする。
【００２９】本構成によれば、請求項２の抗血栓材料を
浸漬法により簡便に製造することができる。
【００３０】なお、上記リン酸カルシウム材が形成され
るメカニズムは次のとおりである。
【００３１】アルカリチタン酸塩はカルシウムとリンを
含む擬似体液（ｐＨ＝７．０〜７．５）中に浸漬させる
ことにより、この環境下でＮａ+イオン等のアルカリ金
属やアルカリ土金属のイオンを溶出し、代わりにＨ3Ｏ+
イオンをとり込んで、その表面にＴｉ−ＯＨ基を形成す
る。このＴｉ−ＯＨ基はリン酸カルシウム材の核形成を
誘起し、形成されたリン酸カルシウム材は、周囲の液か
らカルシウムとリン酸イオンを取り込んで成長する。
【００３２】ここで述べる擬似体液とは、ヒトの血漿成
分に含まれるイオン成分を模倣した、Na+, K+, Mg2+, C
a2+, Cl-, HCO3 -, HPO4 2-及びSO4 2-イオンを含む水溶液
である。また、この擬似体液中に含まれる各イオン濃度
を任意に変化させることによって、表面に形成されるリ
ン酸カルシウム中の各元素の組成比をコントロールする
ことが可能である。
【００３３】なお、擬似体液への浸漬処理は、４週間以
内の反応時間、および１０．０〜９９．９℃の温度で行
うことができる。
【００３４】以下、本発明を実施例に基づいて説明する
が、本発明はこれに限定されるものではない。
【００３５】
【実施例】実施例１ （生体材料の表面処理）鏡面加工された純チタン材（サ
イズ；１０×１０×１ｍｍ、Ｒa＝０．７ｎｍ［１０×
１０μｍ当たり］）の前処理として、トルエン中で超音
波洗浄し、エタノール及び蒸留水でリンスした。このチ
タン材を６０℃にて、５Ｍ ＮaOＨで２４時間浸漬した
後、蒸留水で表面を洗浄し、４０℃にて２４時間乾燥さ
せた。
【００３６】次いで、６００℃で１時間の加熱処理（昇
温は５℃／分）をした。
【００３７】ＳEＭによる表面画像から、実施例１品は
平均孔径１μｍ未満の不規則な孔構造を有する多孔層が
形成されたものであることが確認された。また、薄膜Ｘ
線回折により、アモルファスの層であること、オージェ
電子ピークの深さ方向の変化により、これがアルカリチ
タン酸塩であり、金属内部に向かうにつれ徐々に減少す
る傾斜構造を有することを確認した。 （評価例：血液適合性評価）実施例１に従って表面処理
されたチタン材を、予めオートクレーブ（１２１℃、２
０分）により滅菌処理を施した。この試料は、予め３７
℃の生理食塩水中で１０分間加温した後、３７℃に保た
れたヘパリン加ヒト新鮮血（ヘパリン終濃度；１．０
I.U／ｍｌ）中で１時間インキュベートされた。インキ
ュベート終了後、血液中から試料を取り出し、生理食塩
水で表面を３回洗浄した。続いて、室温下にて２０分
間、試料表面を２．５％のグルタルアルデヒドを含む生
理食塩水で固定処理した。固定終了後、試料表面を生理
食塩水で３回洗浄し、さらに蒸留水で２回リンスした
後、凍結乾燥処理を施した。 （評価結果）ＳEＭによる観察で、実施例１品は血小板
の粘着やフィブリンからなるタンパク質繊維の形成が全
く見られなかった。
【００３８】実施例２ 実施例１品をさらに３６．５℃の擬似体液（ｐＨ＝７．
４０、成分中に含まれる各イオンの濃度（ｍＭ）はそれ
ぞれ、Ｎa+；１４２．０、Ｋ+；５．０、Ｃa2+；２．
５、Ｍｇ2+；１．５、Ｃｌ-；１４７．８、ＨＣO3-；
４．２、ＨＰO4 2-；１．０、ＳO4 2-；０．５）中に１時
間浸漬した。最後に、蒸留水で表面を洗浄し、乾燥させ
た。
【００３９】この疑似体液に浸漬した実施例２品は薄膜
Ｘ線回折により、アモルファスの層であること、オージ
ェ電子ピークの深さ方向の変化により、これがアルカリ
チタン酸塩であり、金属内部に向かうにつれ徐々に減少
する傾斜構造を有するとともに、多孔層の表面にリン酸
カルシウム材の一種であるアパタイトが形成されている
ことを確認した。
【００４０】実施例１と同様の血液適合性評価を行った
結果、ＳEＭによる観察で、実施例２品は血小板の粘着
やフィブリンのタンパク質繊維の形成が全く見られなか
った。
【比較例】比較例１ 比較例１として鏡面処理した純チタン（表面粗さＲａ＝
０．７ｎｍ、１０×１０μｍ当たり）を用い、実施例１
と同様の血液適合性評価を行った。
【００４１】その結果、表面に多くのフィブリンのタン
パク質繊維が付着し、血小板および赤血球の凝集付着に
よる血栓が認められた。これらフィブリンのタンパク質
繊維、血小板および赤血球は、血液接触表面の５１％の
面積を覆っていた。
【００４２】比較例２ 比較例２として♯８００の耐水研磨紙で研磨した純チタ
ン（表面粗さＲａ＝４２．６ｎｍ、１０×１０μｍ）を
用い、実施例１と同様の血液適合性評価を行った。
【００４３】その結果、表面に多くのフィブリンのタン
パク質繊維が付着し、血小板および赤血球の凝集付着に
よる血栓が認められた。これらフィブリンのタンパク質
繊維、血小板および赤血球は、血液接触表面の６８％の
面積を覆っていた。
【００４４】
【発明の効果】以上のように、本発明の抗血栓材料によ
れば、基体の表面にアルカリチタン酸塩を配したことに
より、血液接触表面でのフィブリノーゲンなどの血液凝
固系因子の活性化によるフィブリンの生成を抑止するこ
とができる。また、基体をなすチタン、チタン合金が生
体に対して不活性で馴染みが良好であり、強度も大きい
ので、本材料を埋入型で抗血栓性医療用具に用いること
ができる。
【００４５】また、上記抗血栓材料は、基体の表面を多
孔層としたことにより、血小板と基体の表面との接触面
積が小さくなるので、血小板の膜タンパクの凝集が起き
にくくなる作用が補強される。また、上記多孔層を不規
則な孔構造としたことにより、血小板が表面に付着する
ことがあっても、表面構造の不規則性から血小板が不等
間隔で付着する傾向となるので、血小板の重なりの連鎖
がすぐに終了し易く、その結果、血小板の膜タンパクの
凝集が起きにくくなる作用が補強される。
【００４６】また、本発明の抗血栓性材料の製造方法に
よれば、特定の液体へ基体を浸漬することにより基体表
面に形成することができるので、血液接触表面が複雑な
形状を有していても確実に抗血栓表面を形成することが
できる。また、抗血栓性に効果があるリン酸カルシウム
材を極めて容易に被着させることができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 村松 和明 滋賀県蒲生郡蒲生町川合10番地の１ 京セ ラ株式会社滋賀工場蒲生ブロック内 (72)発明者 藤沢 章 京都府京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地 京セラ株式会社内 Ｆターム(参考） 4C081 AB13 AB17 AB33 BA02 CF011 CF141 CG02 CG03 DC03 DC04 EA06 EA12

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】純チタン又はチタン合金からなる基体の表
    面に、アルカリチタン酸塩からなり不規則な孔構造を有
    した多孔層を備えてなる抗血栓性材料。
  2. 【請求項２】前記多孔層の表面にリン酸カルシウム材を
    被着してなる請求項１記載の抗血栓性材料。
  3. 【請求項３】前記多孔層の平均孔径が１μｍ未満である
    ことを特徴とする請求項１記載の抗血栓材料。
  4. 【請求項４】純チタン又はチタン合金からなる基体をア
    ルカリ溶液中に浸漬し、純チタン又はチタン合金からな
    る基体の表面に、アルカリチタン酸塩からなり不規則な
    孔構造を有した多孔層を形成することを特徴とする抗血
    栓材料の製造方法。
  5. 【請求項５】前記アルカリ溶液中への基体の浸漬の後
    に、さらに前記基体を８８２℃以下の温度で加熱するこ
    とを特徴とする請求項４記載の抗血栓性材料の製造方
    法。
  6. 【請求項６】前記アルカリ溶液中への基体の浸漬の後、
    或いは、基体をチタンの転移温度以下の温度で加熱する
    場合にはその後に、さらに疑似体液中に浸漬することに
    より前記多孔層の表面に、リン酸カルシウム材を析出さ
    せることを特徴とする請求項４または５記載の抗血栓性
    材料の製造方法。
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