JP2001524343A - 診断テスト用間質液を得るための方法及び装置 - Google Patents

診断テスト用間質液を得るための方法及び装置

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Abstract

(57)【要約】 グルコースモニタリングなどの診断テストのために患者から間質液サンプルを得るための方法及び装置。本発明の１態様では、前記方法は、（ａ）皮膚部分を真空及び／または熱で用いて該皮膚部分での間質液のアベイラビリティーを高めるステップ、（ｂ）前記処理した皮膚部分に開口を形成するステップ、及び（ｃ）真空及び皮膚伸長を用いて前記皮膚開口から間質液サンプルを抜き取るステップを含む。本発明の別の態様では、前記した方法を実施するための装置を提供する。前記装置は、（ａ）サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に非閉塞開口を形成するためのデバイス、好ましくは切開アセンブリ、及び（ｂ）真空ポンプを含む。好ましくは、前記装置はハウジングをも含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、診断目的で間質液サンプルを得るための方法及び装置に関する。
【０００２】 （従来技術の検討） 糖尿病患者数は世界中で著しく増加しつつある。現在、米国の人口の約３％が
糖尿病と診断されている。米国における糖尿病患者の実総数は１６，０００，０
００人を越えると考えられている。糖尿病は多くの合併症、例えば網膜症、腎障
害及び神経障害に進行し得る。
【０００３】 糖尿病に関連する合併症を減らすための最も重要な因子は、血流中のグルコー
スを適正なレベルに維持することである。血流中のグルコースを適正レベルに維
持すると、糖尿病の多くの影響を予防でき、元に戻すことさえできる。
【０００４】 従来のグルコース監視デバイスは、各種方法を用いて、例えばニードルまたは
ランセットを用いて患者から血液を採取するという原理に基づいて操作されてき
た。患者は次いで、化学物質を担持する紙ストリップに血液を付着させ、最後に
反射率の変化を測定することによりグルコース濃度を調べるために血液が付着し
たストリップを血液グルコースメーターに挿入する。
【０００５】 糖尿病患者が血中グルコースレベルを監視するために現在使用しているデバイ
スは多数ある。これらのデバイスの中で最良のものでは、糖尿病患者が指を穿孔
し、数滴の血液をストリップ上に垂らして採取し、このストリップを血中グルコ
ースレベルを測定するモニターに挿入しなければならない。自分の指を穿孔する
ことには痛みを伴う。更に、穿孔デバイス、通常ランセットまたはニードルによ
り比較的大きな傷が生ずる。指を穿孔することにより生ずる痛みのために糖尿病
患者が監視レジメに従うことを躊躇することも知られている。レジメに従わない
と、糖尿病のために合併症の危険性が増す。従って、生物学的流体中のグルコー
スレベルを監視するために生物学的サンプルを少ない痛み、少ない外傷で回収す
る手段に対する要望がある。
【０００６】 （発明の要旨） 本発明は、その後の診断テスト、例えばグルコース監視のために患者から間質
液サンプルを得るための方法及び装置を提供する。間質液中のグルコース濃度は
血中グルコース濃度と相関関係にあると考えられている。本発明の１態様では、
前記方法は、（ａ）皮膚部分を真空及び／または熱で処理して、該皮膚部分での
間質液のアベイラビリティーを高めるステップ、（ｂ）前記処理した皮膚部分に
開口を形成するステップ、及び（ｃ）真空及び皮膚伸長を用いて前記皮膚開口か
ら間質液サンプルを抜き取るステップを含む。ステップ（ｂ）の前に、サンプル
を抜き取ろうとする皮膚部分における生物学的流体のアベイラビリティーを高め
るステップが設けられている。
【０００７】 １つの実施態様では、サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分における生物学的
流体のアベイラビリティーが、好ましくは真空を用いて高められる。真空は、皮
膚開口を形成する前に開口付近の皮膚表面に適用される。真空により、間質液抜
き取り部位の付近の皮膚部分が生物学的流体、すなわち血液及び間質液で充満さ
れるようになる。真空により、間質液抜き取り部位の付近の皮膚部分が伸長され
るようにもなる。
【０００８】 伸長された皮膚部分の開口は、切断デバイス、例えば回転ランセット、回転ド
リル、またはレーザーのような皮膚に開口を形成し得る他のデバイスを用いて形
成され得る。開口を形成するために切断デバイスを使用する場合には、開口から
間質液サンプルを抜き取るステップの前に前記デバイスを開口から後退させなけ
ればならない。この後退により、間質液が開口から自由に流れる。開口を形成し
た後、間質液サンプルの皮膚開口からの抜き取りを助けるために真空が好ましく
用いられる。
【０００９】 開口部位の皮膚表面に集まった数滴の間質液をグルコース検出器に直接適用す
ることによりサンプルを分析することができる。或いは、サンプルは、例えば毛
細管を介してサンプルを慣用の診断デバイス、例えばバイオセンサーにより分析
し得るような方法で、回収される。別の好ましい実施態様では、サンプルは、慣
用の診断デバイス、例えばバイオセンサーと一体化された回収ゾーンに回収され
得る。
【００１０】 本発明方法の別の実施態様では、サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分におけ
る間質液のアベイラビリティーが該皮膚部分に熱エネルギーを加えることにより
高められ得る。熱エネルギーにより、皮膚部分の間質液がより迅速に流れ、よっ
て所与の時間単位あたりにより多くの間質液が回収され得る。この代替実施態様
では、ステップ（ｂ）及び（ｃ）は、開口を形成する前に真空を用いて皮膚を処
理する実施態様と同様にして実施され得る。
【００１１】 本発明の別の態様では、診断テストにおいて分析するための間質液サンプルを
回収するための装置が提供される。好ましい実施態様では、前記装置は、（ａ）
ハウジング、（ｂ）前記サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に非閉塞開口を形
成するためのデバイス、好ましくは回転ドリルまたは回転ランセット、及び（ｃ
）真空ポンプを含む。ハウジングを省くことも可能である。しかしながら、ハウ
ジングは、患者の便宜及び構成部品の保護のために好ましい。
【００１２】 真空ポンプ及び開口形成デバイス、例えば回転ドリルまたは回転ランセットは
電源を必要とする。前記装置がハウジングを含んでいるときには、電源をハウジ
ング内に配置することができる。或いは、電源をハウジングに外付けしてもよい
。
【００１３】 間質液サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に非閉塞開口を形成するための好
ましいデバイスは、皮膚に開口を形成するための切開アセンブリであり、この切
開アセンブリは好ましくは回転ドリルまたは回転ランセットを含む。或いは、皮
膚の非閉塞開口はレーザーにより形成され得る。
【００１４】 真空ポンプは、（１）皮膚を伸長する目的及び（２）皮膚の非閉塞開口からの
間質液サンプルの抜き取りを強化する目的を果たし得る。好ましくは、真空ポン
プは、（１）皮膚を伸長する、（２）サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に対
する生物学的流体のアベイラビリティーを高める、（３）切断道具を用いて的確
に切断するために皮膚を正確な位置で保持する、及び（４）皮膚の非閉塞開口か
らの間質液サンプルの抜き取りを強化する目的を果たし得る。好ましくは、ハウ
ジングは更に、所望の真空レベルを維持すべく真空ポンプをオン／オフ切換える
ためにプログラム化指示を加えた電子機器を含む。
【００１５】 前記装置は好ましくは、回転ドリルまたは回転ランセットを駆動させるための
モーター、間質液抜き取り手順の終了時に真空を開放するためにソレノイドバル
ブのようなバルブを含む。前記装置は任意に、サンプルを抜き取ろうとする皮膚
部分に対する生物学的流体のアベイラビリティーを高めるための加熱素子を含み
得る。前記装置はまた、該装置で回収した間質液サンプルを分析するための該装
置と一体化されたグルコース検出器、例えばバイオセンサーを含み得る。
【００１６】 本発明の方法及び装置は、従来技術の方法及び装置に比して幾つかの利点を与
える。第１に、グルコース監視テストを実施するために十分量の間質液を身体部
分から抜き取ることができる。よって、身体部分を間質液を抜き取るのに好適な
状態とすることにより、血液を抜き取るための痛い指ランセットを使用しなくて
済む。第２に、間質液を抜き取ろうとする部位における生物学的流体のアベイラ
ビリティーを高めることにより、サンプルの抜き取りに要する時間が短縮され得
る。こうした利点により、糖尿病患者は、医者が指示した間隔で生物学的流体中
のグルコースレベルを監視するであろう。
【００１７】 （詳細な説明） 本明細書中、用語「間質液」は、ヒト身体の細胞間の空間を占める、ヒト身体
中に存在する実質的に透明で実質的に無色の流体を意味する。用語「ドリル」は
、通常回転表面剥脱により皮膚に孔をあけるために切断エッジまたは尖った端部
を有する道具を意味する。用語「ランセット」は、多面ブレードを有する医療用
道具を意味する。
【００１８】 本発明の実施態様は、診断テスト、例えばグルコース監視を実施するために間
質液サンプルを得る目的を実施するために以下のステップ： （ａ）皮膚部分を真空及び／または熱で処理して、該皮膚部分での間質液のアベ
イラビリティーを高めるステップ； （ｂ）前記処理した皮膚部分に開口を形成するステップ； （ｃ）真空及び皮膚伸長を用いて前記した皮膚開口から間質液サンプルを抜き取
るステップ； を要する。
【００１９】 本発明の好ましい実施態様において、非閉塞開口を形成するステップ（ｂ）の
前に、サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分での間質液のアベイラビリティーを
高めるステップを設ける。皮膚の所与部分での間質液のアベイラビリティーは、
少なくとも２つの方法により高められ得る。１つの方法では、真空を用い、間質
液を真空を適用した皮膚部分にプールすることができる。別の方法では、熱を用
い、間質液を熱を適用した皮膚部分により迅速に流し、よって単位時間あたりに
間質液抜き取り部位から抜き取られる間質液の量を多くすることができる。真空
と熱の組合せを用いることもできる。
【００２０】 本発明で使用するのに好適な間質液抜き取り部位での間質液のアベイラビリテ
ィーを高めるための素子には、真空ポンプ、局部加熱素子、皮膚伸長素子及び化
学物質が含まれるが、これらに限定されない。上記したように、間質液を抜き取
ろうとする皮膚部分に真空を適用すると、真空適用部位の皮膚の下またはその内
側の間質液のアベイラビリティーを高めることができる。真空を用いて、チャン
バ中に皮膚を上向きに伸長して、間質液を皮膚の下により多くプールすることも
できる。真空と皮膚伸長の組合せを皮膚開口から間質液を抜き取るために用いる
こともできる。熱により手足の大部分で灌流が向上することは公知である。ヒス
タミンのような化学物質を、生理学的応答により皮膚の下またはその内側の灌流
を向上させるために用いることができる。
【００２１】 間質液サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に非閉塞開口を形成するステップ
は、切断デバイスまたは皮膚に非閉塞開口を形成し得る他のタイプのデバイスに
より実施される。本発明で好適な切断デバイスには、機械的切開アセンブリが含
まれるが、これに限定されない。本発明で使用するのに好適な機械的切開アセン
ブリには、回転ドリルや回転ランセットのような回転開口形成デバイスが含まれ
るが、これらに限定されない。回転デバイスが特に好ましい。なぜならば、該デ
バイスでは、切開した切れ目の深さを慣用のランセットで切開した切れ目の深さ
よりもコントロールしやすいからである。皮膚は非常に弾性であり、ランセット
がぶつかると変形する。ランセットは皮膚に貫通するが、皮膚の変形が再現性で
ないため貫通深さを容易にコントロールできない。従来の切開デバイスは、切開
に対する皮膚の変形が一定でないので必要以上に深く貫通するように設計されて
いる。ランセットは、皮膚真皮層の毛細血管係蹄に達するまで０．２〜０．５ｍ
ｍ貫通すれば十分である。ランセット貫通の標準深さは１．６ｍｍである。毛細
血管係蹄に確実に達するように、ランセットは理論的な必要以上に深く発射され
なければならない。ランセット貫通の深さは好ましい０．２〜０．５ｍｍより深
く設定され得る。なぜならば、皮膚が回転ドリルまたはランセットと接触したと
きに変形するからである。深さの設定は皮膚貫通の実際の深さを示していない。
深さの設定には、変形及び皮膚への貫通深さを含めた複数の要因が考慮される。
従って、慣用の切開デバイスは、真皮層にまで貫通せず、出血せずに間質液を得
るのに必要な浅い開口を皮膚に確実に形成するために使用することができない。
ランセットを回転するかまたはドリルビットを使用して角質層に開口を形成する
ことにより、浅い開口を形成する手段が提供される。切断道具を用いる回転動作
により材料の表面を摩耗すると材料に開口が形成されることは公知である。ラン
セットまたはドリルを用いて回転させると、皮膚に浅い開口が再現可能に形成さ
れ得、これにより血液で汚染されることなく間質液を得ることができる。真皮に
達しない角質層に開口を形成することにより、無痛という利点も得られる。神経
終末が真皮層に存在するので、真皮層が剥脱されなければ痛み応答を経験するこ
とがない。回転デバイスは、（１）深さの設定、（２）１分あたりの回転数の設
定、（３）ドリルビットの直径の設定及び（４）ドリリング時間の要件を規定す
ることにより綿密にコントロールすることができる。切れ目の深さは、角質層を
貫通するために十分大きくなければならないが、毛細血管の穿刺を避けるように
十分に低くなければならない。１分あたりの回転数に関しては、この設定は患者
に痛みを誘発させるのを避けるために十分に高くなければならないが、患者の身
が焼けるのを避けるために十分低くなければならない。ドリルビットの直径は、
約５分以内に少なくとも約０．２５μｌの間質液を抜き取ることができる十分な
直径を有する開口を形成するために十分に大きくなければならないが、形成され
た開口が約７日以内、好ましくは約４日以内、より好ましくは約２日以内に治癒
するに十分に小さい直径を有するように十分に小さくなければならない。適用時
間の設定は、適切な深さに確実に達するように十分に長くなければならないが、
角質層のみが穿孔され、多くとも毛細血管の実質量は穿孔されないように十分低
くなければならない。回転ドリルを用いて使用するのに好適な設定の代表例を以
下に示す。
【００２２】
【表１】
【００２３】 回転ドリルが図１Ａに示すようなタイプの開口を形成するのに対して、回転ラ
ンセットは図１Ｂに示すようなタイプの開口を形成するので、回転ドリルが回転
ランセットよりも好ましい場合がある。図１Ａ及び１Ｂにおいて、“Ｓ”は皮膚
を指し、“Ｏ”は皮膚開口を示す。
【００２４】 皮膚に非閉塞開口を形成し得る他のタイプのデバイスには、レーザーが含まれ
るが、これに限定されない。血液を採取するために皮膚に非閉塞開口を形成する
のに好適なレーザーも当業界で公知である。例えば、いずれも援用により本明細
書に含まれるとする米国特許第４，７７５，３６１号明細書、同第５，１６５，
４１８号明細書、同第５，３７４，５５６号明細書、国際特許出願公開第ＷＯ
９４／０９７１３号パンフレット、Ｌａｎｅら，ＩＢＭ研究レポート−“Ｕｌｔ
ｒａｖｉｏｌｅｔ−Ｌａｓｅｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｋｉｎ”（１９８
４）、及びＰＣＴ／ＵＳ９６／１３８６５号明細書参照。皮膚に非閉塞開口を形
成するために好適なレーザーには、Ｅｒ：ＹＡＧ、Ｎｄ：ＹＡＧ及び半導体レー
ザーが含まれる。皮膚に非閉塞開口を形成し得る他のタイプのデバイスを使用す
ることができ、この開示内容はリストしたデバイスに限定されると解釈すべきで
ない。
【００２５】 いずれのタイプのデバイスを皮膚に非閉塞開口を形成するために使用するかに
関係なく、デバイスにより形成される開口は非閉塞でなければならない。本明細
書中、用語「非閉塞(unobstructed)」は、障害物による目詰まり、阻止、閉塞ま
たは閉鎖がないことを意味する。より具体的には、表現「サンプルを抜き取ろう
とする皮膚部分の非閉塞開口」、「皮膚の非閉塞開口」等は、皮膚表面下の開口
部分に開口を目詰まり、阻止、閉塞または閉鎖する異物、例えば回転ドリルのド
リルビットまたは回転ランセットのランセットがないことを意味する。例えば、
開口を形成するために回転ドリルを使用する場合、ドリルビットは間質液を抜き
取り始める前に開口から後退させなければならない。レーザーは皮膚に開口を形
成するために皮膚と接触させる必要がないので、このタイプのデバイスは通常非
閉塞開口を形成する。しかしながら、これらの表現は、皮膚表面にまたは皮膚表
面の上の異物、例えばバイオセンサーストリップのようなグルコースモニターを
含まないと意図される。更に、非閉塞開口の要件により、身体は異物と全くまた
はほんの短時間しか接触しない。このことは、患者にとって喜ばしい。
【００２６】 皮膚開口から間質液サンプルを抜き取るステップを抜き取り強化素子の組合せ
により実施することが好ましい。本発明で使用するのに好適な抜き取り強化素子
には、真空、皮膚伸長素子及び加熱素子が含まれるが、これらに限定されない。
これらの素子を組合せて使用すると、特に真空を皮膚伸長と組合せて適用したと
きには抜き取られる間質液の容量がかなり多くなることが判明した。この組合せ
では、真空により、間質液が吸引作用により非閉塞開口から迅速に除去されるだ
けでなく、開口の付近の皮膚部分が伸長される。皮膚伸長は他の手段、例えば機
械的手段または接着剤によっても実施され得る。機械的手段には、皮膚を挟んだ
り引っ張りするためのデバイス、引張りにより皮膚の伸長をもたらす接着剤が含
まれる。皮膚を伸長させるために真空を用いることが好ましい。真空と同様に、
加熱素子は他の方法、例えば皮膚伸長と組合せるとより効果的に作用する。真空
と加熱の組合せ、真空と加熱と皮膚伸長の組合せも可能である。
【００２７】 本発明の好ましい実施態様では、抜き取った間質液が回収される。間質液サン
プルの回収ステップはいろいろな方法で実施され得る。例えば、間質液は毛細管
または吸収紙に回収され得る。或いは、間質液を間質液回収チャンバ内に貯め、
該チャンバから間質液を直接診断テストに使用することができる。最も好ましく
は、間質液サンプルをグルコース検出器の適用ゾーン上に回収し、該ゾーンから
サンプルを血中グルコース濃度を示すために使用することができる。上記したよ
うに、間質液中のグルコース濃度は血中グルコース濃度と相関関係にある。間質
液サンプルの回収方法に関係なく、サンプルを回収後に及び／または回収場所か
ら離れた場所で分析することができる。
【００２８】 本発明の好ましい実施態様を、図２を参照しながら詳細に説明する。間質液抜
き取りデバイス１０はハウジング１２を含む。ハウジング１２内には、真空ポン
プ１４、回転ドリル（図示せず）を含む切開アセンブリ１６、バッテリー１８及
び電子機器２０が配置されている。スイッチ２２が電子機器を作動させるために
設けられている。モーター（図示せず）は切開アセンブリ１６の回転ドリルを操
作するために設けられている。
【００２９】 ハウジング１２は、好ましくはプラスチック材料から作られている。好ましく
は、ハウジングは、間質液サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に非閉塞開口を
形成し、前記した皮膚の非閉塞開口から間質液サンプルを好ましくは真空及び皮
膚伸長を用いて抜き取り、そして診断テストを実施するのに十分な量の抜き取っ
たサンプルを回収するのに必要な構成部品をすべて収容するのに十分な大きさを
有する。ハウジング１２の製作方法は当業者に公知である。上記したように、ハ
ウジング１２は必須ではないが、患者の便宜及び構成部品の保護のために好まし
い。
【００３０】 真空ポンプ１４は、間質液サンプルを抜き取ろうとする領域の皮膚部分を伸長
するのに十分な吸引を生ずる真空を与え得るものでなければならない。典型的に
は、伸長した皮膚部分は、該部分の身体部分の平面から１〜１０ｍｍ、好ましく
は３〜５ｍｍの距離持ち上げられる。真空ポンプ１４により与えられる吸引によ
り皮膚の適当な部分が伸長されるので、真空ポンプ１４により与えられる吸引に
より伸長された部分が間質液で充満されるようにもなる。与えられる吸引レベル
は、真空を適用した部分で比較的大量の間質液が充満するようになるのに十分で
なければならない。真空ポンプ１４はまた、少なくとも０．２５μｌの間質液を
５分以内、好ましくは２分以内に抜き取るのに十分な速度で皮膚開口から間質液
を抜き取るのに十分な吸引を与え得なければならない。本発明のデバイスのため
に好適な真空ポンプ１４は、ダイヤフラムポンプ、ピストンポンプ、回転羽根式
ポンプ、または上記した所要の機能を実施する他のポンプであり得る。典型的に
は、真空ポンプ１４は自蔵された永久磁石ＤＣモーターを使用する。本発明に好
適な真空ポンプは当業者に公知であり、市販されている。本発明での使用に好適
な真空ポンプは、ニュージャージー州ナットリーに所在のＴ−Ｓｑｕａｒｅｄ
Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能であり、部品番号は
Ｔ２−０３．０８．００４である。
【００３１】 真空ポンプ１４は、好ましくは約−１４．７ｐｓｉｇまでの圧力を与え得るこ
とができ、より好ましくは約−３．０〜約−１０．０ｐｓｉｇで作動させる。真
空を適用する皮膚部分は、好ましくは最大約５０ｃｍ２、より好ましくは約０．
１〜約５．０ｃｍ２の範囲である。皮膚に開口を形成する前に、すなわち真空適
用部位に対する間質液のアベイラビリティーを高めるために真空を適用する時間
は、好ましくは最長約５分、より好ましくは約１〜約６０秒の範囲である。皮膚
に開口を形成した後、すなわち非閉塞開口から間質液を抜き取るのを助けるため
に真空を適用する時間は、好ましくは最長約５分、より好ましくは約１〜約１２
０秒の範囲である。真空ポンプ１４により与えられる真空は連続であってもパル
スであってもよい。構成部品の数がパルス真空に比して少なくて済むので、連続
真空が好ましい。適用した真空により、皮膚を非可逆的に損傷させないことが好
ましい。適用した真空により、数日間にもわたって続く挫傷や変色が皮膚に生じ
ないことが好ましい。適用する真空レベル及び真空の適用時間は、表皮と真皮を
分離して、液体が満ちた水泡が形成されるほど過度でないことも好ましい。
【００３２】 好ましくは、切開アセンブリ１６は回転切断素子、好ましくは回転ドリルまた
は回転ランセットを含む。図５参照。ドリルの場合、狭いゲージ（２８〜３０ゲ
ージ）のドリルビットが好ましい。本発明のために好適なドリルビット及びラン
セットニードルは金属またはプラスチックから作られ得る。回転切断素子の貫通
深さは、好ましくは約０．１〜約１．５ｍｍ、より好ましくは約０．１〜約１．
０ｍｍの範囲である。
【００３３】 本明細書に記載されているような回転切断素子を用いる切開アセンブリは今ま
で当業界で使用されていなかった。選択する切開アセンブリは、本発明の装置の
他の要件と協働して作動しなければならない。例えば、真空を用いる場合には、
切開アセンブリは、真空が形成され、真空がアセンブリから引き出され得るよう
に設計されなければならない。
【００３４】 真空ポンプ１４は、排気管２４により切開アセンブリ１６に接続している。真
空ポンプ１４により切開アセンブリ１６から排気された空気は排気管２４を介し
て除去される。排気管２４は通常ポリマー材料から作られる。チェックバルブ２
６は、真空ポンプ１４により切開アセンブリ１６から除去された空気が切開アセ
ンブリ１６に逆流したり、真空に悪影響を及ぼすのを防止するために真空ポンプ
１４と切開アセンブリ１６との間の排気管２４の途中に配置されている。
【００３５】 真空ポンプ１４及び回転切断素子を動かすモーターのための電源はハウジング
１２内に配置され得る。本発明のデバイスに好適な電源はバッテリー１８である
。或いは、外部電源を、真空ポンプ１４及び回転切断素子を動かすモーターを作
動させるために使用することができる。電源は電子機器２０により作動し、電子
機器２０はスイッチ２２により作動する。
【００３６】 電子機器２０は各種マイクロプロセッサ−またはマイクロコントローラーを含
み得る。電子機器２０の役割は装置中の各種構成部品を作動させるためにパワー
をオン／オフ切換えることである。前記構成部品には、非限定的に真空ポンプ１
４が含まれる。電子機器２０は、別の実施態様の構成部品、例えば加熱素子、切
開アセンブリ、表示デバイス、モーター及びバルブを作動させるためにパワーを
オン／オフ切換えるために使用することもできる。本発明のために好適な電子機
器は、（０２５５９−３４５０）マサチューセッツ州ポカセット、５３６ Ｍａ
ｃＡｒｔｈｕｒ Ｂｌｖｄ．Ｐ．Ｏ．Ｂｏｘ ３４５０に所在のＯｎｓｅｔ Ｃ
ｏｍｐｕｔｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている“ＴＡＴＴＬＥＴ
ＡＬＥ モデル５Ｆ”コントローラ／データーロガーである。パワートランジス
ター、圧力モニター及びＯｐ−Ａｍｐｓ（演算増幅器）のような補助電子デバイ
スがコントローラーと運転部品との間にインターフェースを与えるために必要で
あり得る。本発明のために必要な電子機器はすべて当業者に公知であり、市販さ
れている。本発明で使用するのに好適な補助電子デバイスには、表１に示す構成
部品が含まれる。
【００３７】
【表２】
【００３８】 図４に、本発明方法を実施するために前記した電子構成部品をどのように配置
し得るかをブロック図により示す。
【００３９】 間質液抜き取りデバイス１０の操作を以下に説明する。ここで図２、３、４、
５、６Ａ、６Ｂ及び６Ｃを参照すると、切開アセンブリ１６のノーズピース３０
をここに“Ｓ”で示す皮膚の表面に対して当てる。皮膚と接触するノーズピース
３０の端部はシール３２を有する。シール３２の目的は、空気が間質液抜き取り
チャンバ３４に漏出するのを防ぎ、それによりサンプルを抜き取ろうとする皮膚
部分に対する間質液のアベイラビリティーを高め、皮膚を伸長し、皮膚の非閉塞
開口から間質液サンプルを抜き取るのに十分な吸引作用が真空ポンプ１４により
与えられ得る。シール３２はノーズピース３０の開口部３３を包囲している。ノ
ーズピースの開口部３３により、皮膚表面とノーズピース３０の間質液抜き取り
チャンバ３４とが連通し得る。シール３２は、好ましくはゴムまたはエラストマ
ー材料から作られる。
【００４０】 スイッチ２２を、通常押すことにより入れると、電子機器２０が作動し、真空
ポンプ１４が始動する。こうして、真空ポンプ１４により吸引作用が生ずる。真
空ポンプ１４の吸引作用により、シール３２により囲まれた皮膚が間質液で充満
されるようになる。皮膚を伸長し、皮膚を開口部３３まで持ち上げることにより
、皮膚が間質液で充満される。
【００４１】 通常は電子機器のプログラマーにより予め設定されている適当な時間経過後、
切開アセンブリ１６を作動させ、それにより回転切断素子３６をまず適当な回転
速度で回転させ、次いで開口部３３まで持ち上げられた皮膚を剥脱させる。回転
切断素子３６を適当な回転速度で回転させた後、皮膚を剥脱し得る。次いで、回
転切断素子３６を、好ましくは自動的に後退させる。その時点で、間質液が回転
切断素子３６により形成された非閉塞開口から流出し、真空ポンプ１４により発
生した真空を利用して回収される。十分な間質液が回収されたり、または予め設
定した時間が経過したら、電子機器２０により真空ポンプ１４を停止させる。次
いで、皮膚表面からのデバイス１０の取り外しを容易とするために別の電磁弁（
電磁弁３８の下に隠れているため図示されていない）を開いて真空を抜いた後に
、デバイス１０は皮膚表面から取り外され得る。本明細書に記載の装置を使用す
るのに適した電磁弁は、コネチカット州エセックスに所在のＴｈｅ Ｌｅｅ Ｃ
ｏｍｐａｎｙから市販されており、部品番号はＬＨＤＡ０５１１１１１Ｈである
。
【００４２】 図５を参照すると、回転ランセットを使用する実施態様では、切開アセンブリ
１６は好ましくは、ランセット３６を回転させるドライブシステム４０、ランセ
ット３６を作動させるためのスプリング４２、及び回転ランセット３６が皮膚を
貫通し得るように回転ランセット３６をリリースさせるためのリリースボタン４
４を有する。ドライブシステム４０は、リリースボタン４４を作動させて回転ラ
ンセット３６を発射したときに外れるクラッチ４６を含む。回転ドリルビットを
使用する実施態様では、スプリング４２及びリリースボタン４４は不要である。
【００４３】 図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、間質液を得る目的で皮膚に非閉塞開口を形成する前
、その間及びその後の本発明装置のランセットアセンブリ５０の位置を概略的に
示す。図６Ａは開口形成前の切開アセンブリ５０の位置を示す。図６Ｂは開口形
成中の切開アセンブリ５０の位置を示す。図６Ｃは開口形成後の切開アセンブリ
５０の位置を示す、図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃにおいて、切開アセンブリ５０のラン
セットを図番５２で示し、切開アセンブリ５０のランセットホルダーを図番５４
で示す。図６Ａ及び６Ｂにおいて、回転ランセットの回転方向を矢印“Ｚ”で示
す。
【００４４】 間質液をグルコース検出器の適用ゾーン、例えば反射率ストリップまたはバイ
オセンサー上に直接回収することが好ましい。その後、間質液は血中グルコース
濃度を測定するためのサンプルとして使用され得る。血中グルコース濃度は間質
液中のグルコース濃度と相関関係にあると考えられている。或いは、間質液を毛
細管または吸収紙のような他の回収デバイスにより回収してもよい。
【００４５】 本発明の装置は、該装置により得た間質液サンプルを分析するためのグルコー
ス検出器を含み得る。グルコース検出器は当業界で公知である。グルコース監視
に関して、グルコース検出器は、光学検出器（例えば、反射率計）及び電気化学
検出器（例えば、バイオセンサー）の２つのカテゴリーに大別される。本発明で
好適な反射率計の代表例は、援用により本明細書に含まれるとする米国特許第４
，６２７，４５５号明細書に記載されている。本発明で好適なバイオセンサーの
代表例は、援用により本明細書に含まれるとする米国特許第５，５０９，４１０
号明細書に記載されている。
【００４６】 グルコース検出器は、好ましくは切開アセンブリ１６のノーズピース３０の中
またはその近くに配置される。グルコース検出器の位置は、抜き取った間質液の
回収量が標準のグルコース測定を実施するのに十分であるように間質液抜き取り
部位に十分近くでなければならない。通常、この距離が間質液抜き取り部位から
５ｍｍ以内であることが好ましく、より好ましくは間質液抜き取り部位から３ｍ
ｍ以内、最も好ましくは間質液抜き取り部位から１ｍｍ以内である。間質液の抜
き取りを助けるために真空を用いるときには、グルコース検出器が真空に悪影響
を及ぼさないようにグルコース検出器の配置を考慮しなければならない。更に、
所要により、グルコース検出器の回収ゾーンに回収された間質液がグルコース検
出器６０を作動させるために使用され得るようにグルコース検出器６０を改変す
ることができる。
【００４７】 図３も、切開アセンブリ１６のノーズピース３０内にグルコース検出器６０を
配置する方法を示す。
【００４８】 本発明は、従来技術の間質液抜き取りデバイスに比して多数の作用効果を有す
る。これらの作用効果の中には、以下の作用効果： １． 間質液の抜き取り部位として身体の多数の部分を利用することができる； ２． 指をランセットで切開する必要がないので痛みが少ない； ３． 皮膚伸長と熱及び／または真空を組み合わせる予備処理により間質液サン
プルの回収速度が速くなる； ４． 間質液サンプルの抜き取り装置にグルコース検出器を組み入れる； が挙げられる。
【００４９】 下記実施例で本発明のいろいろな要件を例示するが、これらの実施例は請求の
範囲に記載の本発明の範囲を限定するものではない。
【００５０】 （実施例） 実施例１ 本実施例は、開口の形成前と開口の形成後に真空を適用すると、開口形成後の
みに真空を適用したときに比してより大量の間質液が得られることを例示する。
【００５１】 装置は、ドリルヘッドの下に腕を固定し、中央に置くための定置プラットフォ
ームを備えた小ドリルプレス（Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ｍｅｃｈａｎｉｃｏ、モデル１
０６Ｗ）を含んでいた。プラットフォームの上部を貫いて、プラットフォームの
底部と同じ高さに載置された透明なプラスチック取付け具を有する直径１．２５
インチの開口部があった。透明なプラスチック取付け具では、使用するドリルビ
ットよりもやや大きい小さな開口部をドリルヘッドに対して中央に置いた。透明
な取付け具により、切開しようとする角質層の部分を肉眼で中央に置くことがで
きた。ドリル貫通の深さは下部プラットフォームの下１．０８ｍｍ（良好な結果
が得られるように実験的に決定した深さ設定）に設定し、ドリル速度は１６９１
ｒｐｍに設定した。ドリルビットとして、０．７４ｍｍステンレス鋼製ツイスト
ドリルを選択した。
【００５２】 最初、開口を形成した上前腕の部位を真空でも熱でも予備処理しなかった。こ
れらの部位を、１０ｍｍ２の部分に対して熱（４５℃）及び真空（−１０ｐｓｉ
ｇ）で６０秒間予備処理した部位と直接比較した。次いで、前記部分をきつく押
し、透明なプラスチック取付け具の下の中央に置き、ドリルヘッド及びビットを
下げ、回転ドリルビットを３秒間適用して皮膚上層を切開した。切開した部分に
対して、直径１４．２９ｍｍの開口部を有するプラスチック取付け具を用いて真
空（−１０ｐｓｉｇ）を６０秒間再び適用した。ドリルで切開した部位の視覚検
査をリカバリーを備えた２０×双眼拡大鏡を用いて実施し、間質液の定量は１μ
ｌ毛細管ピペットを用いて実施した。間質液が見えている部分に微細毛細管ピペ
ットを近づけ、間質液を毛細管作用によりピペットを移した。ピペット中の間質
液の長さを測定することにより、回収された間質液の容量（μｌ）を算出するこ
とができた。本実験の結果を表２に示す。
【００５３】
【表３】
【００５４】 実施例２ 本実施例は、真空と皮膚伸長を適用すると、開口形成後に大量の間質液が得ら
れることを例示する。間質液を回収するために真空を適用する部分の大きさを小
さくすると、間質液の回収量も少なくなる。
【００５５】 装置、予備処理及び皮膚開口の形成は実施例１に記載と同様にして実施した。
複数のプラスチック製真空回収具を使用した。１つの取付け具は直径７．５ｍｍ
の開口部を有しており、メッシュがなかった。２つの取付け具は直径１４．２９
ｍｍの開口部を有しており、一方にのみ開口部上に２×２ｍｍメッシュが取り付
けられていた。皮膚伸長の効果及び適用した真空の部分の効果は、回収される間
質液の容量により評価され得る。間質液の回収結果を表３に示す。
【００５６】
【表４】
【００５７】 表３のデータから、患者から十分量の間質液を得るためには真空及び皮膚伸長
の使用が必要であることが分かる。
【００５８】 本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく本発明の各種変更及び改変が当業者
には自明であり、本発明が本明細書に記載の例に不当に限定されないことを理解
すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 回転ドリルにより形成した角質層の開口をかなり拡大して示す平面図である。
【図１Ｂ】 回転ランセットにより形成した角質層の開口をかなり拡大して示す平面図であ
る。
【図２】 本発明の装置の好ましい具体例の構成部品の平面図である。この図では、ハウ
ジングのカバーが外されている。
【図３】 間質液サンプルを抜き取ろうとする皮膚に開口を形成する前に真空を用いて皮
膚部分がどのように伸長するようになるかを示す概略図である。切開アセンブリ
のノーズピースとグルコース検出器（例えば、バイオセンサー）との立体的関係
をも示す。
【図４】 好ましい具体例の電子機器を示すブロック図である。
【図５】 本発明で使用するのに好適な切開アセンブリの断面図である。
【図６】 本発明方法の切開ステップ前、その間及びその後の皮膚表面に対するランセッ
トの位置を示す概略図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヒルテイブラン，ロバート・ジイ アメリカ合衆国、ウイスコンシン・53104、 ブリストル、ツーハンドレツドス・アベニ ユー・8214 (72)発明者 カニンガム，デイビツド・デイ アメリカ合衆国、イリノイ・60046、レイ ク・ビラ、ノース・ハイウエイ・45・ 40097 (72)発明者 シエイン，エリツク・ビイ アメリカ合衆国、イリノイ・60022、グレ ンコー、グローブ・ストリート・459 (72)発明者 タルコウスキ，ブライアン・ジエイ アメリカ合衆国、イリノイ・60046、レイ ク・ビラ、ノース・ハイウエイ・59・ 38579 (72)発明者 ヤング，ダグラス・エフ アメリカ合衆国、イリノイ・60030、グレ イズレイク、ボニー・ブレイ・アベニユ ー・212 Ｆターム(参考） 4C038 KK10 KL05 KL07 KL09 KM00 KY01 KY04 KY07 TA02 UE03

Claims (32)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 診断テスト用間質液サンプルを得るための方法であって、（
    ａ）皮膚部分を真空及び／または熱で処理して、該皮膚部分での間質液のアベイ
    ラビリティーを高めるステップ、（ｂ）前記処理した皮膚部分に開口を形成する
    ステップ、及び（ｃ）真空及び皮膚伸長を用いて前記皮膚開口から間質液サンプ
    ルを抜き取るステップを含むことを特徴とする前記方法。
  2. 【請求項２】 診断テストが生物学的流体中のグルコース濃度を測定するた
    めのテストであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
  3. 【請求項３】 更に、サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に開口を形成す
    る前にサンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に対する間質液のアベイラビリティ
    ーを高めるステップを含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
  4. 【請求項４】 サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に開口を形成する前に
    サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に対する間質液のアベイラビリティーを高
    めるために真空を用いることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の方法。
  5. 【請求項５】 サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に開口を形成する前に
    サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に対する間質液のアベイラビリティーを高
    めるために伸長を用いることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。
  6. 【請求項６】 サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に開口を形成する前に
    サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に対する間質液のアベイラビリティーを高
    めるために熱を用いることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の方法。
  7. 【請求項７】 サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に開口を形成する前に
    サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に対する間質液のアベイラビリティーを高
    めるために熱を用いることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。
  8. 【請求項８】 サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に回転開口形成デバイ
    スを用いて開口を形成することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
  9. 【請求項９】 回転開口形成デバイスがドリルであることを特徴とする請求
    の範囲第８項に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 回転開口形成デバイスがランセットであることを特徴とす
    る請求の範囲第８項に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 抜き取ったサンプルをグルコース検出器を用いて分析する
    ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 グルコース検出器が光学メーターを用いることを特徴とす
    る請求の範囲第１１項に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 グルコース検出器が電気化学メーターを用いることを特徴
    とする請求の範囲第１１項に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 回転ドリルが１．０ｍｍ以下の深さまでしか皮膚を貫通し
    ないことを特徴とする請求の範囲第８項に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分にレーザーを用いて
    開口を形成することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 間質液を指以外の身体部分から得ることを特徴とする請求
    の範囲第１項に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 指に一般的な指ランセットを突き刺したときに経験するよ
    りも低い痛みレベルで間質液を得ることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の
    方法。
  18. 【請求項１８】 診断テストにおいて分析するための間質液サンプルを得る
    のに適した装置であって、（ａ）前記サンプルを抜き取ろうとする皮膚部分に非
    閉塞開口を形成するためのデバイス、及び（ｂ）前記皮膚部分の非閉塞開口から
    サンプルを抜き取るための真空ポンプを含むことを特徴とする前記装置。
  19. 【請求項１９】 更にハウジングを含むことを特徴とする請求の範囲第１８
    項に記載の装置。
  20. 【請求項２０】 非閉塞開口を形成するためのデバイスが切開アセンブリか
    らなることを特徴とする請求の範囲第１９項に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 切開アセンブリはシールを有するノーズピースを含み、こ
    れにより切開アセンブリを介して真空が真空ポンプにより形成され得ることを特
    徴とする請求の範囲第２０項に記載の装置。
  22. 【請求項２２】 非閉塞開口を形成するためのデバイスがレーザーであるこ
    とを特徴とする請求の範囲第１８項に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 非閉塞開口を形成するためのデバイスが切開アセンブリで
    あることを特徴とする請求の範囲第１８項に記載の装置。
  24. 【請求項２４】 切開アセンブリが回転可能なランセットからなることを特
    徴とする請求の範囲第２３項に記載の装置。
  25. 【請求項２５】 ランセットは皮膚に非閉塞開口を形成後後退させ得ること
    を特徴とする請求の範囲第２４項に記載の装置。
  26. 【請求項２６】 切開アセンブリが回転可能なドリルからなることを特徴と
    する請求の範囲第２３項に記載の装置。
  27. 【請求項２７】 ドリルは皮膚に非閉塞開口を形成後後退させ得ることを特
    徴とする請求の範囲第２６項に記載の装置。
  28. 【請求項２８】 更に加熱素子を含むことを特徴とする請求の範囲第１８項
    に記載の装置。
  29. 【請求項２９】 更にグルコース検出器を含むことを特徴とする請求の範囲
    第１８項に記載の装置。
  30. 【請求項３０】 グルコース検出器が電気化学メーターであることを特徴と
    する請求の範囲第２９項に記載の装置。
  31. 【請求項３１】 グルコース検出器が光学メーターであることを特徴とする
    請求の範囲第２９項に記載の装置。
  32. 【請求項３２】 最大約４ｃｍ２の面積を有する固定具を用いて真空を適用
    することを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の装置。
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