JP2001516608A - 創傷閉鎖装置および方法 - Google Patents
創傷閉鎖装置および方法Info
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Abstract
Description
に替わる改良型装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、患者の器官
系内で侵襲性処置が行なわれた後の身体器官または血管壁における開口の閉鎖に
使用される閉鎖装置に関する。
身体器官を穿刺する必要があるものがいくつか存在する。穿刺は、診断処置、放
射線処置、薬剤もしくは治療装置の適用、冠動脈および末梢血管造影法、胸腔鏡
検査手術、腹腔鏡検査手術または内視鏡検査手術等を含めた(但し、それらには
限定されない)多くの理由で利用される。これらの処置は全て、患者の器官系の
治療において治療または使用される身体器官または血管壁を穿刺することを含ん
でいる。穿刺の寸法は処置に応じて異なる。多くのそうした処置の際には、患者
の体内への挿入箇所として大腿動脈を利用するのが一般的である。
脈を初めとする血管壁の経皮穿刺を含む。ガイドワイヤが配置されたら、膨張可
能なバルーンを初めとする治療装置をガイドワイヤに沿って治療部位まで同軸進
行させる。治療装置と一緒にシース(カニューレ)を進める場合も多い。シース
の基端部は、患者の皮膚より外部に保持され、動脈からシースへの血流を阻止す
るホメオスタシス弁と共に利用することが可能である。
の可撓管である。内視鏡や他の器具を用いて行うような他の処置では、挿入用の
トロカールを利用することがある。一般的なトロカールによる穿刺創は、直径が
2mm〜15mm以上、または約6F〜45F以上の範囲になる可能性がある。
通常、穿刺創の閉鎖は複数回レベルの縫合を用いて行われる。一旦処置が完了し
、シースまたは他の器具が取り除かれると、生じた創傷開口は大きなものとなっ
ている可能性がある。従来からの診断または治療処置後に、カテーテルまたは動
脈シースを取り除くと、末梢循環系であれ冠動脈循環系であれ、過剰出血が起こ
ることが多い。多くの介入処置後には、出血に加えて、血腫の生成も著しくなる
可能性がある。
剰失血のリスクが更に高くなる患者もいる。そのような患者には、血液凝固を阻
害する抗凝固薬を利用している患者、肥満患者、高血圧患者、または出血障害患
者が含まれ、そうした患者では全て、シースや他の器具を取り除いた後に過剰出
血が起こるリスクが高くなる。
装置が開発されている。一般的な方法は、単に穿孔位置に圧力を加えるものであ
る。圧力は1時間半といった比較的長い時間加える必要があり、その後、患者は
実質的に数時間動けない。この処置は主として患者の自己癒合特性および正常な
血液凝固に頼るものである。しかし、圧力処置は過剰な失血および血栓の生成と
いう問題がある。更に、血腫の発生も重大な問題となる可能性がある。
ある。この方法でも全ての失血が回避されるわけではなく、そのような材料を設
置すると、血栓生成や、炎症性自己免疫反応発症のリスクが増す。
提供されている。創傷を閉鎖する比較的簡単な方法および装置の1つは、クリッ
プの使用である。ホメオスタティッククリップの1つの形式が、マーチ(March
)らに付与された米国特許第4,2177,902号に示されている。この形式
のクリップでは、締付機構の操作ができるほど創傷に近づき易いことが必要とさ
れる。この自己付着性ホメオスタティッククリップは、作動させたときに創傷の
皮弁を合わせて保持するための創傷皮弁咬合歯を有している。しかし、この装置
は、血管壁の開口の閉鎖に直接対応するものではないと同時に、皮下に血栓を生
成させる可能性がある。別のタイプのクリップが、トベイ(Tovey )らに付与さ
れた米国特許第5,478,354号に示されている。この特許では、創傷を覆
うように置かれると共に、その脚部が創傷周囲の組織中に埋設されるクリップ締
め具を記載している。このクリップの場合も、クリップの脚部を閉鎖するための
外部工具を必要とし、このクリップを外部から扱うと、血液が皮膚表面下に溜ま
るという同様な問題がある。代わりの実施形態には、創傷の中に挿入したり創傷
の下に取りつける手術用締め具が含まれる。これらの締付(clipping)装置では
、血栓の増大を含めた潜在的な問題が生じ得る。
特許第5,2344,448号に示されている。この装置では、支持部材の上に
取り付けられた複数の超小型のかかりを用いて血管壁を穿通し、装置を所定の位
置に固定する。ホーリーに付与された関連特許、米国特許第5,383,897
号には、動脈壁に接着させるために複数の小型かかり(barb)を利用する同様な
当て材が記載されている。血管の内部で使用する場合、そのような当て材の配置
が血塊の生成場所を提供することになると考えられる。
れた米国特許第5,304,184号、ゴードン(Gordon)に付与された米国特
許第5,364,408号およびヴォダ(Voda)に付与された米国特許第5,4
62,561号は、体腔内に縫合材を設置して、医療処置中に形成された開口ま
たは創傷の周りの組織を結合することができる種々の形式の縫合装置を示してい
る。深部縫合法は比較的複雑で、針を設置する際に器用さと注意とを必要とし、
一般に縫合処置を終えるのに時間がかかる。縫合作業の完了に時間がかかると、
特に動脈穿刺創を扱っている場合にはかなりの欠血が生じる可能性がある。更に
、完了した縫合が維持されるように組織を適切に係合させるには、縫合針の配置
を正確に行なわなければならないという問題もある。最後に、血管内に縫合材を
導入することが、血塊の生成を促す可能性もある。
者の体内に適当な寸法のトロカールを挿入して、適用可能な器具の挿入に十分な
大きさの開口を形成するのが一般的である。従来技術の締付法もしくは縫合法ま
たは装置では、そのような切開部の迅速且つ効率的な閉鎖が達成できない。
開口を閉鎖するように操作可能な改良型閉鎖装置を提供することにある。好まし
い実施形態において、同閉鎖装置は、閉鎖すべき開口を通って延びる先端部を有
する支持手段を含み、支持手段には、その先端部に係合手段が装着されており、
係合手段は、支持手段および係合手段が引き戻されたときに、外膜のコラーゲン
線維に係合するように準備されている。係合手段は非外傷性であり、中膜を通っ
て摺動するが外膜のコラーゲン線維にはからまるため、開口を閉鎖できるように
、支持手段によって開口周囲の組織を操作することができる。係合手段は、特徴
として、血管の内部から外側に動かされたときにはコラーゲン線維に係合し、か
つ支持手段をねじったときには開口を取り囲む組織弁を引っ張っぱって接近させ
るような寸法および配向に形成された、複数のフックを備える。このように穿刺
創または開口が閉鎖されたら、接着剤(生物接着性のものが可能)を適用して所
定の時間装置を接着状態に保つか、または局所加熱して組織を焼灼することによ
り止血を行うことができる。フックは更に、患者の身体から取り出すために外膜
との引っ掛け係合を外して戻すことができるように配置される。
を遮断することにある。 別の実施形態において、軟質非外傷性の先端と複数の外膜フックを支持する基
端部とを有する膨張可能な先端部バルーンを、開口に通して血管内に配置して血
流を遮断することができる。フックを引き戻す際、コラーゲン線維に係合して引
き戻されるようにする。複数の外膜フックを装着した先端部を有する閉鎖プロー
ブが、膨張可能なバルーンと協働するように配置される。閉鎖プローブは、閉鎖
すべき開口近くに高周波数信号を運ぶ高周波(RF)巻線を含んでおり、この巻
線は、閉鎖組織を焼灼するように機能することが可能である。膨張可能なバルー
ンがシースの中に挿入され、シースの先端部から先に出て露出されると、基端部
のフックは閉鎖すべき血管の内側から外膜に係合することができる。バルーンが
引き戻されて閉鎖プローブの先端部と接触すると、閉鎖プローブとその先端部に
装着されたフックとをねじって外膜に係合させ、材料をしっかりと保持させる。
このように保持されると、外膜フックを外膜から引き戻してバルーンを縮退させ
、バルーン構造を閉鎖プローブの管腔を通って引き出すことができる。このよう
にして取り出すと、RFエネルギーを加えて血管壁の開口を焼灼して閉鎖するこ
とができる。焼灼が完了したら、閉鎖プローブを逆回転させて外膜フックを外し
、構造を患者の身体から取り出すことができる。
改良型閉鎖装置を提供することである。 本発明の更に別の実施形態において、細長い加熱要素は、先端部に装着された
複数のフックを有する。閉鎖すべき開口に通して加熱プローブを配置する場合、
プローブが引き戻された時にフックが外膜に係合するように、複数のフックを配
置する。プローブを回転させると、開口周囲の組織が引っ張られて閉じた状態に
なり、RFエネルギーを加えて創傷を焼灼することができる。次いで、細長いプ
ローブを逆回転させて複数のフックを外膜から外し、閉鎖装置を引き戻すことが
可能である。
改良法を用いた改良型閉鎖装置を提供することにある。 本発明の閉鎖装置の別の実施形態において、閉鎖すべき開口に近接して閉鎖装
置を配置するために、ガイド機構が適合される。ガイド機構には少なくとも1つ
の溝が備えられており、この溝に沿って電極をガイド機構に沿って閉鎖すべき開
口を越えた地点まで進めることができる。電極はその先端部に、関連する溝に沿
って進むと共に、位置決め装置の先端を過ぎて延びると露出されるように配置さ
れた、複数のフックを含む。このように配置されると、位置決め機構を引き戻し
、電極をねじってから引き戻して外膜に係合させ、RFエネルギーを加えて創傷
を閉鎖することができる。代わりの配置では、位置決めプローブは、1対の電極
を収容するための1対の対向溝を含んでいてよい。この実施形態の更に別の態様
においては、位置決め部材は、位置決め機構の先端に存在する先端開口部と、患
者の体外の位置に存在する基端開口部とを有する長手方向に延びる管腔を含み得
る。この管腔を利用して、血液が管腔を通って基端開口部まで流れることで、血
管系の血管内での閉鎖装置の位置決めをモニターすることができる。適切に配置
され、かつ1個以上の電極が外膜に係合すべく配置されると、血管壁の開口の閉
鎖中に血流をモニターすることができる。
位置をモニターすることができる閉鎖装置を提供することにある。 本発明の閉鎖装置の更に別の実施形態においては、先端部の非外傷性先端と複
数の基端血液排出口とを有する折り畳める閉鎖器(occluder)が、血液排出口に
近接して配置可能な複数の外膜フックと連動するように準備されている。血液排
出口は、内部管腔と連動し、閉鎖すべき血管壁の開口に通した閉鎖装置の位置決
めを検出するのに用いられる。複数のフックが血管の内側から外膜に係合させて
から、閉鎖器を折り畳み、患者の身体から引き出す。フックを回転させると、開
口が閉鎖される。創傷は、RFエネルギーを加えるか、または水軟化性フックを
所定の場所に残すことによって閉鎖することができる。
ける改良型閉鎖装置を提供することである。 改良型閉鎖装置の別の実施形態では、血管形成術に用いられる種類のシースを
初めとするシースを介して血管の内側に複数のフックを配置し、これらのフック
を利用して血管の内側から外膜のコラーゲン線維を係合する。このように係合さ
れると、複数のフックは外膜を保持し、環状閉鎖リングがフックを越えて滑り落
ち、フックと噛み合わさって連動する結合を形成し、それによって、血管が密閉
保持される。フックを支持機構およびデリバリー機構から外し、所定の位置に残
すことも可能である。複数のフックを含む閉鎖装置と環状固定用リングとが生体
吸収性材料より形成されている場合、血管の開口をすばやく閉鎖し、閉鎖装置を
所定の位置に残し、患者への衝撃を最小限にすることができる。
置を提供することである。 本発明の別の実施形態においては、弾性織物製リングは、閉鎖すべき創傷の外
膜を係合するための複数の外側フックと、1個の内側フックと、創傷を閉鎖され
た状態に保持するためのパイル構造とを有している。閉鎖装置は、シースを介し
て配置し、適切に位置決めし、露出し、拡張して外膜を係合することができる。
適切に位置決め、拡張した後、閉鎖装置をねじると、外部フックが外膜を係合し
、創傷を閉鎖する。このように係合してからねじり、配置機構を引き戻し、内側
フックとパイル部材とが係合して閉鎖装置を所定の位置に保持するように、閉鎖
装置を収縮させる。更に、縫合材を閉鎖装置に固着させて、閉鎖リングが一緒に
引っ張られるようにし、それによって内側フックとパイル材料とを保持作用を保
証すべく自己密着させることが可能である。この実施形態の閉鎖装置は生体吸収
性材料により形成され、それによって開口が迅速に閉鎖されると共に、閉鎖装置
が所定の位置に残されることが好ましい。
が、図面を参照しながら以下の好ましい実施形態の詳細な説明を考慮することに
より明らかになるであろう。
2´を備えた長手方向に延びる支持部材12を有している。複数のフック14が
先端12の近くに放射状に装着されている。ある形態では、フック14は中心線
16に平行なそれらの引っ掛け用要素と一直線に並んでいる。別の形態では、フ
ック14は、点線のフック14´によって示されるように中心線16からはずれ
て配向することが可能である。複数のフック14の数と形態は、フック用に選択
される材料および本発明の特定の実施形態に応じて決定される。
または穿刺創の寸法に応じて異なる。動脈閉鎖の場合、血管形成術等で拡げられ
た穿刺創は比較的大きなものとなる可能性がある。閉鎖装置は、点線18で表さ
れているシースを介して患者の体内の創傷を通って配置できるように形成されて
おり、この装置はその先端部が、患者の身体の外から閉鎖すべき開口を通って血
管腔の中に延びることを特徴とする。
0.4572mm(0.018インチ)の断面径を有し得る。フック構造の寸法
はフック14の材料組成および支持部材12への取り付け方法に応じて決定され
る。
はミリメートルからマイクロミリメートル範囲の断面寸法を有し得る。フック1
4の寸法は、標的とする閉鎖部位および閉鎖すべき開口の寸法に応じて決定され
る。図では実際のフック要素として示されているが、外膜線維に係合するいずれ
の構造も閉鎖作用を可能にするものと理解されたい。例えば、フック14は、引
っ掛かり(snagging)特性を有する外膜引っ掛け用線維であってもよい。そのよ
うな引っ掛かり特性は、かかりで達成することもできるし、ある種の用途では、
引っ掛かり表面仕上げで達成することができる。
近くには8個のフック14が装着されており、この形態は、多くの場合に適切で
あることが認められている。しかし、閉鎖装置の実施形態や構成に応じて、フッ
クの数は増やしたり減らしたりして利用できるものと理解されたい。
図である。外膜フックは非外傷性であり、開口を閉鎖すべき血管壁の中膜を通過
して摺動するように設計されている。この中膜組織層は平滑であり、線維状では
ない。フックは、閉鎖すべき血管の管腔から開口を通って外側に向かって引っ張
られると、外膜のコラーゲン線維に係合するように設計且つ意図されている。閉
鎖装置は、フックが係合できるような適当な線維を有するいずれの組織について
も利用することができる。
−1と一直線に並んだフック部14−2とを有している。この形態により、フッ
クを引っ張ると直接係合が得られ、支持部材12を時計回りまたは反時計回りに
回転させるとフックが係合状態に保持される。
部14A−1とフック部14A−2とを有している。図4Bは図4Aに示したフ
ックの正面図である。この形態においては、フック部14A−2は脚部14A−
1との一直線上の並びからいくらか釣り針形にずれている。この形態をとること
により、支持部材12を回転させたときに、より強力な引っ掛け能力を得ること
ができる。
定の実施形態に応じて決定される。フック14は用途に応じて剛性でも弾性でも
よい。図1に示した実施形態の場合、フック14をプラスチック材でつくると有
利であることが判明した。フック14は、ベルクロ(Belcro)という商標名で市
販されているような材料でもよい。取外し可能か生体吸収性の他のプラスチック
または弾性材料を用いると、配置中にフック14をシース18内の引っ掛け用の
一直線の並びから折り曲げることが可能である。この折り曲げ配置にすると、シ
ースの小型化が可能になり、先端12´を閉鎖すべき開口に通して血管の管腔内
に配置することができる。更に、シース18を引き戻して閉鎖装置10を露出さ
せると、フック14が突出して、コラーゲン線維との接触時に、コラーゲン線維
と係合する。他のフック材料は以下に記載する。
る最中の閉鎖装置とを示す部分略断面図である。この図では、動脈が閉鎖すべき
血管であり、動脈は、動脈鞘20と外膜22と中膜24とを有している。シース
18は、その先端18´が中膜24の下に達するまで、矢印26の方向に動かさ
れる。このように配置されたら、支持部材12を矢印28の方向に動かして、フ
ック14をシース18の管腔内で移動させる。図に示すように、フック14はシ
ース18内で折り曲げられている。
の先端12´はシース18の先端18´を越えて延びている。フック14は、配
置され、閉鎖操作を行う位置にある状態で示されている。
。シースを矢印30の方向に動かし、閉鎖装置を矢印32の方向に動かすと、フ
ック14は中膜24を係合せずに通過し、外膜22のコラーゲン線維に係合する
まで移動を続ける。フック14が外膜22と係合させ、外膜22を引っ張って巻
き付いた閉鎖状態にするのに十分な程度に矢印34で示したいずれかの方向に支
持部材12を回転させる。フック14をある方向での引っ掛けを強化するように
配置すると、その逆方向の回転によってフック14がはずれることは当然理解さ
れるところである。閉鎖すべき開口、処理される血管の性質、および閉鎖装置の
構造によって、通常、開口の閉鎖には完全に1回転させなくても十分であること
が判明した。通常、1/4回転または半回転でも閉鎖の形成には十分である。
る。開口34の形状は、穿孔を形成する器具の性質に応じて決定される。トロカ
ールや関連のカニューレ(図示せず)の場合、例えば皮弁36および38を有す
る略Y字形の形状をなす開口34が形成されるのが極く一般的である。支持部材
12は、支持部材12が矢印40の方向に開口34を通過して、先端12´およ
びフック14が治療される血管の管腔内に存在すると共に外膜22の内層を超え
る状態で示されている。説明のためにシース18は示していないが、シース18
は支持部材12の配置中、所定の位置にあることが理解されよう。
部分斜視図である。図に示すように、支持部材12は、フック14が開口34の
皮弁36および38を係合するように矢印42の方向に移動され、閉鎖を完成さ
せる位置に存在する。
44の方向に十分に移動させたら、支持部材12を矢印46の方向に回転させ、
それによって、開口34の皮弁を閉鎖線48、50および52で示される閉鎖部
を覆って折り重ねられた状態に引っ張ることができる。この閉鎖形態は例示に過
ぎず、重なり具合の多少の違いがあることは勿論である。開口34が閉鎖された
ら、血流を阻止し、閉鎖を完了させることができる。閉鎖は自己治癒プロセスに
よって行ってもよいし、凝固が起こるまで閉鎖装置を所定の位置に保持して血液
凝固させることより行ってもよい。あるいは、以下に更に詳細に説明するように
、焼灼により閉鎖を促進してもよい。この焼灼は、以下に更に詳細に説明するよ
うに、所定の位置に放置しておける連動する閉鎖装置を埋め込むことにより閉鎖
を加速させることもできる。閉鎖が完了し、閉鎖装置を取り出す際には、閉鎖装
置を点線の矢印54の方向に逆回転させて、フック14をコラーゲン線維から外
し、閉鎖装置を取り出すことができる。
において、閉鎖装置10は、先端12´、複数のフック14、および支持部材1
2に摺動可能に連結された環状の閉鎖固定用リング60とを有する支持部材12
から構成されている。閉鎖装置10はシース18内に配置され、摺動機構62は
、環状閉鎖固定用リング60と係合することによって、このリング60をフック
14と固定接触状態にするために使用される。それによって、捕捉された外膜は
所定の位置に保持される。この形態では、フック14は支持部材12から解放さ
れ、閉鎖装置内に残される。
図8Aでは、先端12´の周辺に8個のフック14が装着されている。フック1
4は、生体吸収性材料から形成することができ、湿らせると軟化して解放される
接着剤を用いて支持部材12の表面に接着することが可能である。図8Bは、同
様に形成可能な多数のフック14を示す。図9は、脚部の内面に沿って複数の突
出した隆起部を有するフックの側面図である。フック14は、脚部14B−1と
、非外傷性フック部14B−2とを有している。複数の隆起部14B−3は、脚
部14B−1の内面14B−4に沿って配置されている。これらの隆起部14B
−3は、環状閉鎖固定用リング60の一部の内面と連動するように配置されてい
る(以下に更に詳細に説明する)。
は、環状内部開口部68を形成すると共に環状内面70を有する、内部部材66
を備える。内部部材66の外面72は、カップ様部材74を支持している。フッ
ク14の脚部が環状開口部68内に引っ張られると、脚部が内面70と摩擦嵌合
することにより、カップ様部材74内のフックによって保持されて、外膜に関し
て閉鎖装置が固定される。
部材74の装着部および環状開口部68の形態の断面を示している。図12Aは
、引っ掛け用端部にかかりを、また脚部の内面に沿って突出した複数の隆起部を
設けた、フックの代わりの実施形態の側面図である。フック14Cは、かかりが
付けられた個所を有するフック部14C−2を備えた脚部14C−1を有する。
内面14C−4上には、複数の突出した逆向き隆起部14C−3が形成されてい
る。
けられたフック端部14C−2の脚部の中心線からのずれおよび逆向き隆起部1
4C−3の位置を示している。
環状内部部材66Aは内面70A上に複数の突出した隆起部76を有している。
図14は、図13の14−14線に沿った断面図である。複数の環状隆起部76
が内面70A上に形成され、連結されたフック構造の突出した隆起部14B−3
または14C−3と逆傾斜に配向されている。この形態により、環状隆起部76
が複数の脚部と係合され、脚部が環状開口部68A内の所定の位置に保持される
。
配置および相互作用を示す略図である。この形態は、図7に示した構造の変形で
ある。違いは、主としてフック構造の装着方法にある。支持部材12はその先端
部12´で、外側に偏向した複数の脚部材80を支持しており、各脚部材80は
、それぞれ連結されたフック14Bが取り外し可能に取り付けられた先端部82
を有している。脚部82の外側に偏向は、点線で示した連結フック14B´を備
えた部材82´によって示されるように、シース18に接して配置されるように
シース18内に規制されている。シース18は、外側に偏向したフック部材82
を矢印84の方向に挿入したときにフック部材82をシース18内に閉じ込める
ことができるように幅を広げたエントリー部18−1を有してもよい。複数のフ
ックは、シースが閉鎖すべき血管壁の開口内に配置されるまで、シース18内に
保持される。環状閉鎖固定用リング60は支持部材12上に摺動可能に取り付け
られる。
血管の管腔内に存在する選択位置にくるように、アセンブリ全体を矢印86の方
向に移動させる。このように配置し、支持部材12を所定の位置に保持させるべ
く保持力を加え、シースを部分的に矢印88の方向に引き戻すと、先端18−2
´の位置にくることによってばねにより付勢された脚部80がフック14Bを外
膜係合位置まで外側に伸張させることができる。このように露出されたら、支持
部材12を矢印90の方向に移動させ、複数のフック14Bを外膜のコラーゲン
線維と係合させる。一旦そのように係合されると、支持部材12を所定の位置に
しっかりと保持し、摺動可能な部材60を矢印92の方向に移動させて、環状閉
鎖固定用リング60に対して運動を与えることにより、リング60を矢印94の
方向に移動させる。以下に更に詳細に説明するように、固定位置に移動すると、
フック14Bの脚部は、延びる連結点82および基端環状リング68と共に環状
閉鎖固定用リング60内に保持される。フック14Bの形態は、上述のフック構
造の他の実施形態のいずれのものであってもよい。同様に、環状閉鎖固定用リン
グ60も、図13および図14に示した形態のものであってよい。好ましい形態
において、フック14Bおよび環状閉鎖固定用リング60は、患者の体内に残さ
れると溶解する生体吸収性プラスチックより形成される。そのような溶解作用は
、1ヶ月か2ヶ月後に起こりうることを特徴とする。外側に偏向部材80にフッ
ク14Bを取り付ける好ましい方法は、バイオグルー(生体用接着剤)で取りつ
ける方法である。バイオグルーはその特徴として4〜6時間で溶解し、市販もさ
れている。
いる。溶解性接着剤の使用以外の最初のオプションは、シース内18の固定用リ
ング60の上方の位置にカッター工具(図示せず)を配置して、それによりフッ
ク14Bを解放する方法である。別のオプション(図示せず)は、加熱によりフ
ック14Bを解放するRF焼灼プローブを連結した構造を利用する方法である。
更に別のオプション(図示せず)は、支持部材12内に設けた排出装置を利用し
、作動時にフック14Bを機械的に排出する方法である。好ましい分離機構は、
創傷の閉鎖に対する機械的障害が最小ですむ溶解性接着剤である。
リングとの断面図である。この図は外膜22を係合している複数のフック14B
を示しており、環状固定用リング60Aが筋膜20上に押し付けられ、フック1
4Bに対して外膜22を固定している。フック14Bの脚部上に存在する隆起部
は環状リングの内面70A上の逆方向に傾斜した隆起部76と互いに噛み合って
連動する。閉鎖が完了したら、シース18と作動部材62を備えた支持部材12
とを患者の身体から取り出し、締付けられた閉鎖装置を所定の位置に残す。
置の代わりの実施形態の略図である。焼灼プローブ100は、市販タイプのもの
で、先端102に複数の外膜係合フック14が装着されている。先端102は丸
みがあるのが特徴であり、フック14は、プローブ100が第1の方向に回転し
たときに引っ掛け作用をするような形態で装着されている。プローブ100は、
シース(図示せず)の中で、位置決めプロセスの最中はフック14が覆われた状
態に配置することができる。このようにすることにより、先端102を閉鎖すべ
き血管壁の開口を通って配置することができる。このように配置してから、シー
スを引き戻し、プローブ100を矢印104で示されている第1の引っ掛け用方
向に回転させながら、矢印106で示されているように引っ込め圧力を及ぼすこ
とができる。この引っ掛け作用およびねじり作用により、上述のように穿刺創が
閉鎖される。このような閉鎖状態になったら、ワイヤ110を介してRF源(高
周波電源、RF source )108からRF電力を供給し、それによって、プローブ
100を焼灼し、穿刺創を閉鎖することができる。制御RF源は公知であり、市
販されている。焼灼閉鎖が完了したら、プローブ100を矢印112で示されて
いるように逆回転させてフック14を解放し、患者の身体からプローブを取り外
すことができる。
ク14の形態を示している。図19は、焼灼プローブの管腔内から配置可能な外
側に偏向した複数の外膜フックを有する閉鎖装置の別の実施形態の部分略図であ
る。この形態において、焼灼プローブ114は破断部分116を有し、そこに、
外側に偏向する装着部材118により内部に規制されたフック14が示されてい
る。この形態においては、フック14は、位置決め中、焼灼プローブの管腔12
0内に保持される。プローブ114の先端122が閉鎖すべき血管壁の開口を通
過すると、引っ張ったときに点線位置で示したフック14´が外膜を係合し得る
位置に来るように、複数のフック14を外側に押し動かすことができる。フック
が外膜に係合したら、支持構造118を矢印124の方向に動かして、閉鎖すべ
き血管壁の穿刺創を閉鎖することができる。このようにして閉鎖されたら、RF
源(RF source )126によりワイヤ128を介してRFエネルギーを加えて、
プローブ114で創傷を焼灼し、創傷を閉鎖させる。再び、支持部材118を矢
印130で示されているような逆方向に回転させて、フックを外し、患者の身体
から閉鎖装置を取り出すことができる。
熱すると構造の外形が変化する外膜フック14を利用すると有利であることが判
明した。ニチノール材は、フック14が約38℃の通常の作業温度にあるときに
脚部14−1が引っ掛け要素14−2を有するような形態で形成することができ
る。このニチノール材は、加熱すると、点線の部材14−2´で示されているよ
うに、その材料記憶位置から真っ直ぐになる傾向があるという特性を有している
。真っ直ぐになる作用は、温度を約50℃に上昇させると起こり得る。このフッ
ク14の解放作用は、焼灼プローブと一緒に用いると特に有利であり、患者の身
体から閉鎖装置を取り出す際の助けになる。
を配置するための配置システムの別の実施形態の部分略図である。この配置シス
テム140は、先端部142と基端部144を有している。破断部分146は、
先端142の開口部150から血流ポート152までの配置システムの全長にわ
たって延びる血流管腔148を示している。血流管腔は閉鎖すべき開口または穿
刺創傷を通って血流系に至るまでの配置システム140の位置決めに利用される
。血液が管腔148を通って流れるとき、血液がポート152から流出するのを
観察することができるが、これは、先端部の開口部150が血管の管腔内にある
ことを示している。位置決め中、血液は必ずしもいつも管腔148を通って流れ
ているわけではなく、血流が見られないということは、配置システムが閉鎖すべ
き開口を通って適切に位置決めされていないことを示している。1対の長手方向
に延びる溝154および156が配置システム140の長さに沿って延びており
、連結される焼灼電極を開口に通して閉鎖すべき血管壁管腔の適切な位置にガイ
ドするのに利用される。
れ上方および下方に向かって開いているのが見える。溝開口部の寸法W1は溝の
底部W2の寸法より小さい。溝154と156の形状は連結される焼灼プローブ
の形状と近似しており、以下に更に詳細に説明するように、位置決め中の焼灼プ
ローブを摺動可能に保持する形状を有している。
。焼灼電極160は、溝154の開口部内を摺動する幅W3の基端部162を有
し、その幅はW1より小さい。焼灼プローブ160の先端側のヘッド部分164
はその先端部166に複数のフック14が装着されている。ヘッド164の幅W
4は溝154および156の幅W2より小さい。
ック14が所定の引っ掛け形態で装着されている。フック14は、上述のいずれ
のフック構造から選択してもよく、プローブ160は、ワイヤ170を介して相
互連絡可能な電気的相互連結点168でRF源(RF source )172に連結され
ている。
に配置することができる。これは、プローブ160の点線図に示すように、先端
部166が傾斜部分176を滑り降りて基端側の溝開口部178に入ることによ
って達成される。これは、プローブ要素162を点線の矢印180に示すように
下方かつ前方に移動するにつれてヘッド部分164が溝154に入るようにする
ことで達成される。ヘッド部材164が溝154内に配置されると、ヘッド部材
164は、先端150を過ぎて外へ延びるまで溝154の長さに沿って移動する
ことができる。第2のプローブ160を溝156の先端部に位置する閉鎖すべき
創傷地点に移動させるために点線の矢印182の方向に移動させることによって
同様な作用を利用することができる。
させたら、フック14は、閉鎖すべき開口の周辺の外膜に係合するために露出さ
れる。このとき、プローブ160のヘッド164は溝から放出されるが、ヘッド
164を外膜と係合させるように操作してもよい。プローブが外膜と係合したら
、配置システム140を引き戻すことができ、開口が適切に閉鎖されていれば血
流が見られることはないであろう。このように閉鎖されたら、RF源172を作
動させて、ワイヤ170を超えてRF電力を供給することができる。焼灼電極1
60は1個だけが示されているが、上述のように対で用いることもできるものと
理解されたい。
有利であることが確認された。 図25は、血管壁の開口の閉鎖に用いられる膨張可能なバルーン型閉鎖器の略
図であり、閉鎖器の基端部には複数のフックが示されている。膨張可能なバルー
ン型閉鎖器190は軟質の非外傷性先端192と、基端部194に装着された複
数の外膜係合フック14とを有している。管196は患者の身体の外にあり、以
下に更に詳細に説明するように、膨張可能なバルーン型閉鎖器190の膨張およ
び収縮の制御に使用される。膨張可能なバルーン型閉鎖器190は、通常、例え
ば、血管形成術に用いられるタイプの関連の外側シース(詳細は示さない)の中
を通して配置される。閉鎖器の最大外径は、配置中に外側シース内に適合するよ
うに選択され、例えば、約8Fまでかまたはそれ以上の寸法であり得る。外径は
、治療される血管の管腔の直径を収容するように選択されるのは当然である。バ
ルーン190は、以下に更に詳細に説明するように、RF創傷閉鎖プローブ20
0と共に機能する。全構造は、RF創傷閉鎖プローブ200の管腔を通過する血
流をモニターするための基端側血液封鎖材(図示せず)を含んでいてよく、閉鎖
装置の配置および血流の閉鎖が実際に起こったかどうかのモニターに用いること
ができる。膨張可能なバルーン型閉鎖器は公知であり、発泡コア型でもロールコ
ア型でもよい。詳細には示さないが、シースは点線204で表される。
26−26線に沿った断面図である。図に示すように、シース204は複数のフ
ック14の周りを取り囲んでいる。バルーン型閉鎖器の壁206は空気発泡材2
08を封入しており、空気は開口210を介して部材196内に注入また部材1
96内から排出される。
6−26線に沿った断面図である。この場合も、シース204はロールコアバル
ーン部材212の表面に装着された複数のフック14の周りを取り囲んでいる。
空気が開口210部を介してバルーン型閉鎖器190内に導入されると、ロール
コア部材212が外側に移動して、膨張したバルーン型閉鎖器が形成される。空
気を排出すると、ロールコアはつぶれて、膨張可能なバルーン型閉鎖器190の
直径全体が減小する。
沿った断面図である。図26Aに関して説明した発泡コア型閉鎖器の場合、壁2
6が縮退し、外寸法全体が縮小し、フック14が互いにぐっと近寄って、引っ掛
け位置から外れているのが観察される。膨張可能なバルーン型閉鎖器は、縮退時
には、RF創傷閉鎖プローブ200の管腔212を通して引き戻すことが可能で
ある。バルーン型閉鎖器が縮退すると、閉鎖プローブ200の先端部216が露
出される。閉鎖プローブの先端部表面216には複数のフック14´が装着され
ている。フック14と14´の相互作用は以下に詳細に説明する。
部分略図である。図に示すように、先端部216は錐台部を有し、錐台部の上に
はフック14´が装着されている。錐台部は管腔212を取り囲んでいる。
プローブ200の先端216の近くの錐台部220で終端している。錐台部22
0の内部には、複数のフック14´が装着されている。
閉鎖器および図27に示した閉鎖プローブを利用する、一部を破断した閉鎖装置
の部分略図である。シース204は、バルーン型閉鎖器190の基端部に存在す
るフック14およびRF創傷プローブ200の先端部216を露出する第1の破
断部分206を有している。管196は、閉鎖装置の長さを通り、ポンプ(PUMP
)222に連結されている。ポンプ222は、閉鎖器190を膨張させるか、ま
たは閉鎖器を縮退させる機能を果たす。制御ポンプは公知であり、市販されてい
る。RF源(RF SOURCE )224は、第2の破断部分230で示されているよう
に、ワイヤ226を介してRF創傷閉鎖プローブ200上の連結点228に連結
されている。破断部分234で示した制御装置232を利用して閉鎖プローブ2
00の管腔212を遡行する血流をモニターすることができる。上述のように、
この血流は、閉鎖装置が閉鎖すべき穿刺創を有する動脈内に位置しているときに
発生する。制御装置は、バルーン型閉鎖器190の位置決めをモニターしたり、
閉鎖器190が適切に血流を閉鎖したときに血流が停止するかどうかの確認に用
いることができる。更に、制御装置は、以下に記載のように、閉鎖プロセスが開
始されたら、閉鎖プロセス後に血流が停止されたままであるかどうかの確認にも
用いることができる。
装置を利用する開口閉鎖方法を示す一連の部分略図である。上述のように、一旦
閉鎖装置が位置決めされ、シース204を矢印236の方向に引き戻すと、図3
0Aに示すように、膨張したバルーン型閉鎖器190およびそれに連結されたフ
ック14が露出される。フック14は、このように露出されると、上述のように
外膜を係合できるような配置をとる。
8の方向に引っ張られ、閉鎖装置が更に矢印238の方向に引っ張られるにつれ
て外膜を係合して引っ掛けることができるバルーン型閉鎖器190を示している
。
、フック14が外膜を係合する状態を示している。外膜がフック14により係合
されたら、バルーン型閉鎖器を閉鎖プローブ200の先端部216のフック14
´に向かって矢印242の方向に移動させる。シース204は矢印244の方向
に引き戻すことにより取り外し可能である。
れた外膜に係合するように、バルーン型閉鎖器190およびフックに引っ掛けら
れた外膜(図示せず)が矢印246の方向に移動されている。このように配置し
たら、閉鎖プローブを矢印248の方向に回転させて、フック14´に外膜をつ
かませ、外膜をしっかりと保持させることができる。
鎖器190は、閉鎖プローブ200の管腔212を通って引き戻すことが可能で
ある。縮退させるとき、バルーン型閉鎖器190およびそれに装着されたフック
14を外膜から外し、外膜を閉鎖プローブ200の錐台のフック14´で係合さ
れた状態にする。このとき、ねじれて閉鎖された穿刺創の皮弁が封鎖されている
ために血流は依然停止状態に保たれ、焼灼RF電力を加えることが可能である。
閉鎖されたら、閉鎖プローブ200を逆回転させてフック14´を外すことがで
きる。あるいは、熱感受性フックを利用する場合には、RF電力を加えて、フッ
クを真っ直ぐにして、閉鎖プローブを矢印250の方向に引き戻すことができる
。
の実施形態は、閉鎖プローブの先端部に弾性的に装着されると共に連結されたバ
ルーン型閉鎖器を膨張させることによって配置される、複数のフックを利用する
ものである。この形態において、バルーン型閉鎖器260は、非外傷性先端26
2と基端部264とを有している。支持部材266は、ステンレス鋼等より形成
された可撓性管270を取り囲む外側ヒドロゲル部材268からなっている。プ
ラスチックスリーブ272は、複数のフック14を有する弾性材276が装着さ
れた先端部274を有する。弾性材276は、バルーン型閉鎖器260を膨張さ
せることにより適当に延び得るタイプのものである。
図示せず)内に封入して、閉鎖すべき開口を有する血管の管腔に配置することが
できる。配置されたら、バルーン型閉鎖器を膨張させ、プラスチックスリーブ2
72の先端部274を、バルーン型閉鎖器260の基端部264の形状と適合す
るように伸ばす。このように膨張させることにより、弾性材276が延び、フッ
ク14は引き戻されたときに外膜を引っ掛けることができる所定の位置に配置さ
れる。次いで、種々の実施形態で上述したように、焼灼または止血により閉鎖を
達成することができる。閉鎖が生じたら、バルーン型閉鎖器260を縮退させ、
患者の身体から引き出すことが可能である。
する配置状態の閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図である。シースは点線280
で示されており、バルーン型閉鎖器282を内包している。閉鎖プローブ284
には破断された部分286があり、この部分から、内部支持部材288に装着さ
れた複数のフック14が露出している。複数の血液開口部290により、位置決
め中の血流をモニターするための内部管腔292への血液の流入が可能になる。
バルーン型閉鎖器282が適切に配置されていない場合、血液は開口部290に
は流入せず、外部オペレーターに、閉鎖装置が適切に配置されていないことがわ
かる。適切に配置されていれば、血液が流れ、バルーン型閉鎖器282を膨張さ
せて、閉鎖プロセスを完了させることができる。
開口部290によって、矢印294の方向の血流があるかどうかを確認する。開
口290が閉鎖すべき血管の外側にある場合には血流がない。外膜の適切な引っ
掛けを確実にするには、少なくとも、開口部290が中膜(筋肉層)の外側にな
ければならない。点線296が閉鎖すべき開口を有する血管の外膜または上層筋
膜を示す場合、バルーン型閉鎖器282は部分的にこの筋膜線の上にあり、血液
は全く血流ポート290に流入しないであろう。このように配置される場合、配
置されたフック14は筋膜の下にある外膜を把持する位置にはなく、従って、閉
鎖が起こり得ない。
ポート290に流入して患者の体外に流出する。この血流は、閉鎖装置が適切に
位置決めされており、バルーン型閉鎖器を膨張させてよいことを示している。バ
ルーン型閉鎖器を膨張させ、血流ポート290を通る血流を停止し、閉鎖装置を
操作して、外膜を引っ掛けて、創傷の閉鎖に関して上述したものと類似の方法で
、例えば矢印302の方向にねじる。このようにして閉鎖されたら、バルーン型
閉鎖器282を縮退させ、矢印294の方向に引き出すことができる。バルーン
型閉鎖器282を引き出したら、上述のものと類似の方法で止血または焼灼によ
り血管壁の開口を閉鎖することができる。
のものであってよく、ベルクロという商標名で市販されているタイプのプラスチ
ック等の適当なプラスチック、湿らせると水を吸収し、軟化し、膨張するポリマ
ーを含む材料、コラーゲン線維、腸縫合材、および弾性線維等より形成すること
が可能である。フックを糖衣等の溶解可能な保護コーティングで被覆することが
望ましい。フックが患者の体内に配置され、体液に露出されると、コーティング
が溶解し、フックは、水和により軟化し、それによって、フックは貼り付くこと
なく容易に外すことができる。先に述べたように閉鎖を完了することができる。
する閉鎖装置の別の実施形態の部分断面図である。管腔320を含む種々の要素
の寸法は一定の率で縮尺されたものではなく、単に例示のために示したことは当
然理解されるところである。血管320は断面で示されており、筋膜層(facia
lotta )322、大腿動脈鞘層324、外膜層326および中膜層328を含む
層を有する上壁を含んでいる。管腔330は血管320の長さに沿って伸びてい
る。上壁は開口332を有している。配置装置334は、血管320の外側から
開口332まで延びる長さを有する配置シース336を含んでおり、配置シース
336は、配置装置334の操作のために患者の身体に対して外部で利用可能で
ある。配置に関して、軟質で非外傷性の発泡コア先端部328は、先端340と
、弾性閉鎖リング344が嵌挿される基端部342とを有している。弾性閉鎖リ
ング344は、以下に更に詳細に説明するが、通常、その外面に複数の外膜係合
フック部材を含んでおり、自己接着内面(図34Aでは示さない)を有している
。自己接着内面は、弾性閉鎖リング344がしぼむと自己接着するフックおよび
パイル構造からなる。位置決めを支援するために、外側シース336を引き戻し
て非外傷性先端部338、弾性閉鎖リング344およびポート348を露出させ
ると、先端側血流ポート348が管腔330内の血流に露出される。長手方向に
延びる管腔は、ポート338と出口ポート350とを連結し、以下に更に詳細に
説明するように、開口332内への配置装置334の位置決めに用いられる。
る血管内にあることが示される、弾性閉鎖リングの配置を示す、図34Aに示し
た閉鎖装置の部分断面図である。配置シース336が血管320の上壁の外側に
引き戻されると、デリバリーシース336の側面内に圧縮されていた発泡体で裏
打ちされたデリバリーハンドル352の一部が露出され、膨張し、開口332を
塞ぐ。このように配置されると、血液が、ポート348に流入し、長手方向に延
びる管腔(図示せず)を通過し、血流354としてポート350を通って排出さ
れる。このように配置された場合、血流が見られるということは、非外傷性発泡
コア尖端先端部338および弾性閉鎖リング344が管腔330内に配置され、
閉鎖位置に引き戻すために利用可能であることを示している。
位置にあることが示される、図36Aに示した閉鎖装置の部分断面図である。血
流により閉鎖システムが適切に配置されていることが示されると、弾性閉鎖リン
グ344が外膜326と引っ掛け係合状態になるまで配置装置334全体が引き
戻されることを示している。このように配置されると、血流ポート348は、血
管320の境界線の外側にあり、血流はポート348に流入することもないし、
基端部ポート350から流出することもない。このように配置されると、以下に
更に詳細に説明するように、閉鎖作用を達成することができ、配置装置334は
完全に開口332から取り出され、その結果、弾性閉鎖リング344は閉鎖操作
を完了することができる。
ングを閉鎖状態に維持するフックおよびパイル構造を有する内面とを有する弾性
閉鎖リングを利用する閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図である。弾性閉鎖リン
グ344は上端360と下端362とを有する。図に示すように、閉鎖リング3
44は拡張されている。外面364には複数のフック366が装着されている。
上述のように、フック364は種々の外膜係合位置に配置することができる。複
数のフック370と複数のパイル要素372が内面368に固着されている。フ
ックとパイル構造とは、内面368の任意の部分同士が接触すると、フック37
0とパイル構造372とが相互作用して係合するようになっている。そのような
係合により、互いに相互作用する内面368の種々の部分がしっかりと固着され
る。
な伸縮性がありながら、弾性閉鎖リング344を配置機構334から取り出すと
きにはフックとパイル構造との相互作用固定を可能にする程度に引き戻される生
体吸収性材料から形成される。開示された実施形態では、フック370およびパ
イル要素372は異なる形状を有するものとして示されているが、パイル要素3
72もフック構造であってよいものと理解されたい。内面368上に装着された
複数の要素には、自己相互作用して解放可能な閉鎖係合を形成する性質および形
態を有していることのみが必要とされる。
の関係を示す、図34Aの閉鎖装置の実施形態の部分略断面図である。外側配置
シース380が、非外傷性位置決め先端382を除く配置機構全体を包囲してい
る。デリバリーバンドル384が導入シース380内に圧縮されており、膨張可
能なポリマー材より形成することができる。再び図34Bを参照すると、デリバ
リーハンドルの部分352は、開口332が膨張作用により封鎖されるようにシ
ースを位置決めしている。外側クランプシリンダ386と内側シリンダ388か
らなる1対の同軸クランプシリンダは、それぞれ先端部390および392を有
しており、これらの先端部が弾性閉鎖リング344の基端部394をしっかり把
持している。配置シース380が示したような位置にあるとき、複数のフック3
46はシース380内に保持され、先端側血流ポート348は被覆されている。
示されている形態は、配置機構334全体を挿入する際に使用されるものであり
、図34Aに示すものの直前の形態である。
した閉鎖装置の部分略断面図である。この形態では、図34Aに示した形態と同
様に外部配置シース380が引き戻され、柔軟な先端部382の基端部396が
膨張し、閉鎖すべき開口の外膜に係合するために弾性閉鎖リング344が引き伸
ばされた位置に移動している。同軸シリンダ386および388は弾性閉鎖リン
グ344の部分394を操作可能につかみ続けている。外側シース380が引き
戻されると、先端側血流ポート348が露出され、配置機構が閉鎖すべき開口を
通って弾性閉鎖リング344が閉鎖すべき開口の外膜を係合する地点まで引き戻
す際に、いつ血流が停止するかを確認するのに利用することができる。
鎖リング344の内部開口部をしっかり閉鎖するためには、縫合要素400およ
び402を、それぞれ連結部404および406により上部60に連結すること
ができる。このように配置すると、矢印408で示されている開口部を引き締め
て閉鎖し、結び目をつくって、開口408をしっかり閉鎖するように支援する。
代わりの形態において、要素400を、点線410で示されているように、弾性
閉鎖リング材に通してくぐらせ、要素402を、点線の要素412で示されてい
るように、弾性閉鎖リング材にくぐらせて、閉鎖を結び合わせるときに上部36
0を引っ張り合わせることを更に支援する。縫合要素400および402は、閉
鎖の結び目を作るのに利用されるループを作るときと同様に、患者の身体の外か
ら操作することができる。
めたときの図37Aの閉鎖リングを示している。示されているように、弾性閉鎖
リング344は縮まっており、中心開口部408は実質的に閉鎖されている。閉
鎖を更に確実にするために、開口部408を引っ張って完全に閉鎖するように縫
合要素400および402を結び、血流を完全に停止させる。
した縫合材を示している。図に示すように、縫合材420は開口部422の周り
に縫い付けられ、端部424の近くに摺動可能に係合している。摺動可能な係合
とは、縫合材420に圧力を加えると、開口部が引っ張られて閉鎖され、縫合要
素420を結んで閉鎖を確実にすることができるものである。
、図38Aの弾性閉鎖リングを示している。縫合材420をきつく引っ張ると、
端部424が引き締められ、中心開口部422が封鎖される。
固な閉鎖ができるが、大抵の場合、必要な開口部の閉鎖にはフックとパイルの相
互噛合連動構造で十分であると考えられる。
の器官に形成された穿刺創もしくは開口の閉鎖に利用できる。脈管系内では、図
36Aに関して記載したように、開口を介して軟質の非外傷性発泡先端部のみが
露出される配置装置を、配置シース380が先端側血流ポート348を露出する
に十分な程度引き戻される地点まで挿入する。このように露出されると、図34
Aおよび図34Bに関して記載したように、基端側血流ポート350からの血流
は、先端側血流ポート348が血流の流れの中にあることを示す。その後、弾性
閉鎖リング344を、開口を取り囲む外膜326に係合する地点まで引き戻すと
、血流が停止する。外膜がしっかり係合されていると、更に引っ込めようとして
も抵抗があり、血流は停止するため、それを知ることが可能である。このような
係合状態になると、内部の圧縮可能なコアを引き戻すことができ、血液が再び弾
性閉鎖リング344の拡大された中心開口部および内部操作シリンダ388とし
て形成された管腔を通って流れる。このように血流が観察されるときには、操作
シリンダを利用して、弾性閉鎖リング344をねじって外膜としっかり係合させ
ることができる。同軸の把持シリンダ386および388を利用する場合、弾性
閉鎖リング344をねじって、外膜と閉鎖すべき開口を血流が停止するポイント
とすることができる。血流が停止したら、外側の把持シリンダ386を引き戻す
ことにより、弾性閉鎖リング344の部分394と外側の把持シリンダ386と
の係合が解除される。図36Bを参照されたい。解除したら、内側把持シリンダ
388を操作して弾性閉鎖リング344の把持部分394を解放することができ
る。このように解放したら、配置構造全体を患者の身体から引き出す。弾性閉鎖
リング344が縮められることにより、弾性閉鎖リングを係合保持しているフッ
クおよびパイル構造が閉鎖状態になる。上述のように、閉鎖部を結んで、フック
とパイル構造を係合状態にしっかりと保持するために、縫合要素を利用すること
が望ましい。示したように、利用される要素は全て、生体吸収性であり、最低限
の侵襲性手術が行われた脈管系または身体の他の器官の開口を迅速かつ完全に閉
鎖するのに有効である。
ことができる。上記に示したように、選択される材料は、生体吸収性のものでも
よいし、患者の系から除去することが必要な種々の形態のプラスチックや他の材
料であってもよい。基本的な形態において、多くの引っ掛け用要素を、例えば、
糊付けまたは他の接着法により、長手方向に延びる支持部材の先端部に貼り付け
ることができる。別の形態において、材料のループを、位置決め機構の先端部に
固着させたポリマースリーブを介して縫い付け、次いで、ループを切断して、曲
がったフック様の刈り株状物またはとげ状物を残す。更に別の製造法(図示せず
)では、エラストマー材料を長手方向に延びる支持部材の先端部を覆うように押
出し、圧縮成形法により径方向に延びるスパイクを形成することができる。フッ
ク様構造を形成するために、フックを形成すべく加熱によりスパイクを丸くする
と共に、所望の引っ掛け方向に偏向させてもよい。更に別の製造法(図示せず)
では、長手方向に延びる支持部材の先端部の周囲に、選択されたワイヤの巻線ル
ープを利用し、ループを保持ワイヤで押さえることができる。ループを切断する
と、刈り株状を備えない曲がったとげ状物が形成される。
の回りの先端部近くで被覆することを含む。各コイルの端部は軸方向に延びてい
る。次いで、延びている端部を丸くして、所望のフック構造を形成し、選択され
た特定の形態に応じて偏向させる。
ことが理解されよう。 上述の好ましい実施形態の詳細な説明および図面を考慮すれば、血管壁の開口
の改良型閉鎖法が達成されたことが理解される。種々の目標および目的は、閉鎖
すべき開口または穿刺創傷を介して血管管腔内に引っ掛け用手段を配置し、引っ
掛け用手段を引き戻して外膜のコラーゲン線維と係合させることにより達成され
る。適切に操作すると、内側から外側への引っ掛け作用により、開口は自己閉鎖
される。血管の穿刺創を閉鎖する装置および方法の種々の実施形態を記載してき
た。改良型閉鎖装置はその実施形態において、閉鎖の確実さ、改良された機能性
、操作の容易さ、創傷の閉鎖に要する時間の短縮、コストの削減、および患者の
回復時間の短縮等の点で従来技術の閉鎖法より改良されている。
法、材料および部品の配置等の詳細において、本発明の範囲を逸脱しない変更が
可能である。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲において定義されるもの
とする。
ている最中の閉鎖装置とを示す部分断面略図。
。
部を示す部分斜視図。
。
複数の隆起部を有するフックの代わりの実施形態の側面図。
装置の配置および相互作用を示す略図。
および環状閉鎖固定用リングの断面図。
の代わりの実施形態の略図。
膜フックを有する閉鎖装置の別の実施形態の部分略図。
近くに配置するための配置システムの別の実施形態の部分断面図。
と、この閉鎖器の基端部の複数のフックとを示す略図。
5の26−26線に沿った断面図。
の26−26線に沿った断面図。
に沿った断面図。
端の部分略図。
器および図27に示した閉鎖プローブを利用する閉鎖装置の部分破断略図。
る開口の閉鎖方法を示す一連の部分略図。
示す一連の部分略図。
示す一連の部分略図。
示す一連の部分略図。
示す一連の部分略図。
ン型閉鎖器の膨張により配置される複数のフックを利用する閉鎖装置の別の実施
形態の部分断面略図。
する配置状態の閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図。
用する閉鎖装置の別の実施形態の部分断面図。
示す、血流ポートを備えた図36Aに示した閉鎖装置の部分断面図。
位置を示す、血流ポートを備えた図36Aに示した閉鎖装置の部分断面図。
性閉鎖リングを閉鎖保持するフックおよびパイル構造を有する内面とを備えた、
弾性リングを利用する閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図。
の関係を示す、図34Aの閉鎖装置の実施形態の部分断面略図。
6Aに示した閉鎖装置の部分断面略図。
。
れている、解放時と収縮時の図37Aの閉鎖リングを示す部分斜視図。
保持された縫合材を示す部分斜視図。
鎖位置にある図38Aの弾性閉鎖リングを示す部分斜視図。
Claims (64)
- 【請求項1】 開口に近接する位置に少なくとも1つの線維部分を有する身
体器官における、開口の閉鎖に使用される閉鎖装置であって、 閉鎖すべき開口を通って開口に近接する線維部分を越えて延びる先端部と、第
1の操作および第2の操作を選択的に提供する基端部とを有する支持手段と、 前記支持手段の前記先端部に装着された係合手段であって、同係合手段は開口
に近接する線維部分に係合し、それによって前記支持手段の第1の操作で前記係
合手段により開口が閉鎖されることと、 を含む閉鎖装置。 - 【請求項2】 前記支持手段と前記係合手段とを開口に近接した操作可能な
位置に運ぶためのデリバリー手段を更に含む請求項1に記載の閉鎖装置。 - 【請求項3】 前記デリバリー手段が、開口内に前記係合手段を配置するた
めの位置決め手段を含む請求項2に記載の閉鎖装置。 - 【請求項4】 前記位置決め手段が、位置決め中の血流の存在を検出するた
めの血流検出手段を含む請求項3に記載の閉鎖装置。 - 【請求項5】 前記係合手段が、線維部分を係合して開口を閉鎖する前記第
1の操作に応答するために所定の形態で配置されたフック手段を含む請求項2に
記載の閉鎖装置。 - 【請求項6】 前記フック手段は複数のフック部材を有し、前記フック部材
の各々は、前記支持手段を前記デリバリー手段内で移動させたときに前記複数の
フック部材を前記デリバリー手段を越えて伸ばすための、前記デリバリー手段内
で折り曲げられた少なくとも1つの可撓性部分を有する請求項5に記載の閉鎖装
置。 - 【請求項7】 閉鎖すべき開口を封鎖するための封鎖手段を更に含む請求項
1に記載の閉鎖装置。 - 【請求項8】 前記封鎖手段が閉鎖された開口を焼灼するための焼灼手段を
含む請求項7に記載の閉鎖装置。 - 【請求項9】 血管壁の開口を閉鎖するための改良方法であって、前記血管
は、血液を運ぶ管腔と、筋膜外層と、外膜層と、中膜層とを有し、前記方法は、 (a)開口を通って複数のフックを管腔内に挿入する工程と、 (b)複数のフックを伸ばして開口周囲の外膜層に係合させる工程と、 (c)複数のフックを引き戻して中膜層を通って外膜層に係合させる工程と、 (d)複数のフックを操作して係合された外膜により開口を閉鎖する工程と、 (e)閉鎖された開口を封鎖する工程と から成る方法。 - 【請求項10】 封鎖する工程が、閉鎖された開口を焼灼する工程を含む請
求項9に記載の方法。 - 【請求項11】 封鎖する工程が、複数のフックと封鎖リングとの間で係合
された外膜を締付ける工程を含む請求項9に記載の方法。 - 【請求項12】 工程(a)から(c)の間に、管腔から出て開口を通る血
流を遮断するステップを更に含む請求項9に記載の方法。 - 【請求項13】 工程(a)を実施する前に、複数のフックを位置決めする
ために開口を通る血流を探知する工程を更に含む請求項9に記載の方法。 - 【請求項14】 血液を運ぶ管腔と開口に近接するコラーゲン線維組織とを
備えた血管における前記開口の閉鎖に使用される閉鎖装置であって、 外面、基端部、および先端部を有し、開口に近接して前記先端部を配置するの
に十分な長さを有する支持部材と、 前記外面上の前記先端部に対する所定近接位置に所定の様式で装着されると共
に、前記支持部材を作動させたときに線維組織と連動し、線維組織に係合するよ
うに適合された複数のフックと を含む前記閉鎖装置。 - 【請求項15】 前記支持部材が細長い可撓性管を含む請求項14に記載の
閉鎖装置。 - 【請求項16】 前記細長い可撓性管が約45Fまでの直径を有する請求項
15に記載の閉鎖装置。 - 【請求項17】 前記細長い可撓性管がステンレス鋼製である請求項15に
記載の閉鎖装置。 - 【請求項18】 前記複数のフックが、所定の線維組織引っ掛け用形態で、
前記外面から外側に延びている請求項14に記載の閉鎖装置。 - 【請求項19】 前記複数のフックの各々が、滑らかであり、所定の断面を
有すると共に、第1の様式で移動したときには線維組織と連動かつ線維組織に係
合し、第2の様式で移動したときには線維組織を解放するように適合されている
請求項18に記載の閉鎖装置。 - 【請求項20】 前記複数のフックが、弾性プラスチック、ニチノール、ス
テンレス鋼、溶解可能な保護コーティングを有するプラスチック、水可塑性プラ
スチック、および生体吸収性プラスチックを含めた材料種から選択された非外傷
性材料より形成される請求項18に記載の閉鎖装置。 - 【請求項21】 前記支持部材が、所定の長さ、先端部の非外傷性先端部分
および前記複数のフックを支持する基端部を有する柔軟で膨張可能なバルーンを
含む請求項14に記載の閉鎖装置。 - 【請求項22】 前記複数のフックが、所定の引っ掛け用形態で、前記基端
部から外側に延びている請求項21に記載の閉鎖装置。 - 【請求項23】 前記複数のフックの各々が、平滑であり、所定の断面を有
すると共に、前記支持部材を第1の様式で作動させたときには線維組織と連動か
つ線維組織に係合し、前記支持部材を第2の様式で作動させたときには線維組織
を解放するように適合されている請求項22に記載の閉鎖装置。 - 【請求項24】 閉鎖機構を更に含む請求項14に記載の閉鎖装置。
- 【請求項25】 前記閉鎖機構が前記複数のフックにより接触状態にされた
ときに線維組織に係合する複数の係合部材を含む請求項24に記載の閉鎖装置。 - 【請求項26】 前記閉鎖機構が選択的に作動可能な電極を含む請求項25
に記載の閉鎖装置。 - 【請求項27】 前記閉鎖機構が、前記複数のフックと連動して固定するこ
とによって少なくとも線維組織を両者の間で係合する固定用リングを含む請求項
24に記載の閉鎖装置。 - 【請求項28】 前記固定用リングおよび前記複数のフックが生体吸収性で
ある請求項27に記載の閉鎖装置。 - 【請求項29】 先端部と基端部とを有するデリバリー機構であって、前記
複数のフックと前記支持部材の少なくとも一部を封入して前記デリバリー機構の
前記先端部および前記支持部材の前記先端部を挿入して前記開口に通すことを可
能にする位置決めモードと、線維組織の近くの開口の位置で前記複数のフックを
露出し、開口を閉鎖するために前記支持機構により前記複数のフックを操作でき
るようにする閉鎖モードとを有するデリバリー機構を更に含む請求項24に記載
の閉鎖装置。 - 【請求項30】 開口を通って管腔に至る前記デリバリー機構の前記先端部
の位置決めを支援する血流検出構造を更に含む請求項29に記載の閉鎖装置。 - 【請求項31】 血液を運ぶ管腔と開口に近接する線維組織とを有する血管
における開口の閉鎖に使用される閉鎖装置であって、 先端部、基端部および前記先端部に存在する先端表面を有する加熱要素と、 前記基端部に連結される第1の端部を有し、前記先端部を開口に近接して配置
するのに十分な長さを有し、前記加熱要素を操作するための第2の端部を有する
支持部材と、 所定の様式で前記先端表面上に装着され、前記第2の端部が第1の方向で操作
されたときには線維組織を係合し、前記第2の端部が第2の方向で操作されたと
きには線維組織を解放するように配置された複数のフックと を有する前記閉鎖装置。 - 【請求項32】 前記加熱要素に連結された電力回路を更に含む請求項31
に記載の閉鎖装置。 - 【請求項33】 前記電力回路が高周波電源である請求項32に記載の閉鎖
装置。 - 【請求項34】 先端部と基端部とを有するデリバリー機構を更に含み、前
記加熱要素が、開口付近に配置されるまで前記デリバリー機構内に封入された第
1の位置と、前記加熱要素が前記デリバリー機構の先端側方向に延びる第2の位
置とを有する請求項33に記載の閉鎖装置。 - 【請求項35】 前記複数のフックが所定の引っ掛け用形態で、前記先端表
面から外側に伸びている請求項34に記載の閉鎖措置。 - 【請求項36】 前記複数のフックが、弾性プラスチック、ニチノール、ス
テンレス鋼、溶解可能な保護コーティングを有するプラスチック、水可塑性プラ
スチック、および生体吸収性プラスチックを含めた材料種から選択された非外傷
性材料より形成される請求項35に記載の閉鎖装置。 - 【請求項37】 前記複数のフックが熱放出性接着剤により前記先端表面に
固着されている請求項35に記載の閉鎖装置。 - 【請求項38】 前記複数のフックが生体吸収性材料により形成される請求
項35に記載の閉鎖装置。 - 【請求項39】 前記複数のフックは、各フックが第1の温度では引っ掛け
用形態を維持し、第2の温度では実質的に真っ直ぐな解放された形態に弛緩され
る、温度感受性材料より形成される請求項35に記載の閉鎖装置。 - 【請求項40】 開口に近接する外膜を利用した、血管における開口の閉鎖
に使用される閉鎖装置であって、 先端部、基端部、および前記基端部が外部から操作可能にしたままで前記先端
部を開口に通して配置するのに十分な所定長さとを有する支持機構と、 前記先端部に連結され、前記支持部材が操作されたときに外膜を係合するよう
に配置された複数のフックと、 前記複数のフックを係合して開口を閉鎖する閉鎖機構と を含む前記閉鎖装置。 - 【請求項41】 前記複数のフックが、それぞれ、 フック部と、 脚部と、 基端部の相互連結部と を含む請求項40に記載の閉鎖装置。
- 【請求項42】 前記閉鎖機構が、 環状内面を有する環状リング部と、 前記環状内面に装着され、前記複数のフックの各々の前記脚部と連動するよう
に配置された固定用構造と を含む請求項41に記載の閉鎖装置。 - 【請求項43】 前記閉鎖機構が、 前記固定用構造上の周囲表面と、 前記周囲表面から外側に所定の距離だけ延びる第1の部分と、 前記複数のフックに向かって延びる第2の環状部分と を含む請求項42に記載の閉鎖装置。
- 【請求項44】 前記所定の距離が、前記第2の環状部分を前記複数のフッ
クと連動させて両者の間で外膜を固定させるべく選択される請求項43に記載の
閉鎖装置。 - 【請求項45】 前記脚部が前記固定用構造と連動する保持隆起部を含む請
求項44に記載の閉鎖装置。 - 【請求項46】 前記複数のフックの各々の前記基端部相互連結部分が溶解
可能な接着剤により前記支持機構に結合される請求項41に記載の閉鎖装置。 - 【請求項47】 前記複数のフックおよび前記閉鎖機構が生体吸収性プラス
チックより形成される請求項46に記載の閉鎖装置。 - 【請求項48】 前記支持機構が、それぞれ先端部相互連結部分を有する複
数の先端部連結部材を含み、前記複数の先端部連結部材の各々が、前記複数のフ
ックの1つずつと結合する請求項41に記載の閉鎖装置。 - 【請求項49】 前記複数の先端部連結部材が位置決め中には実質的に平行
に整列しており、前記複数のフックを別々の位置に向けるように偏向されている
請求項48に記載の閉鎖装置。 - 【請求項50】 前記閉鎖機構が、 環状内面を有する環状リング部と、 前記環状内面に装着され、前記複数のフックの各々の前記脚部と連動するよう
に配置されている固定用構造と を含む請求項49に記載の閉鎖装置。 - 【請求項51】 前記閉鎖機構が、 前記固定用構造上の周囲表面と、 前記周囲表面から外側に所定の距離だけ延びる第1の環状部分と、 前記複数のフックに向かって延びる第2の環状部分と を含む請求項50に記載の閉鎖装置。
- 【請求項52】 前記所定の距離が、前記第2の環状部分を前記複数のフッ
クと連動させて両者の間で外膜を固定させるべく選択される請求項51に記載の
閉鎖装置。 - 【請求項53】 前記脚部の各々が保持隆起部を含む請求項52に記載の閉
鎖装置。 - 【請求項54】 前記複数のフックの各々の前記基端部相互連結部分が溶解
可能な接着剤により前記支持機構に結合される請求項53に記載の閉鎖装置。 - 【請求項55】 前記支持機構および前記複数のフックを包囲し、先端部を
有し、かつ開口内に近接して前記複数のフックを位置決めするように適合された
位置決め機構と、 前記閉鎖機構を前記複数のフックとの閉鎖関係で配置すべく前記支持機構に沿
って移動可能に配置し得る、前記位置決め機構内の配置機構と を更に含む請求項49に記載の閉鎖装置。 - 【請求項56】 前記複数のフックと連動すると共に前記支持機構から前記
複数のフックを解放する解放機構を更に含む請求項55に記載の閉鎖装置。 - 【請求項57】 開口に近接する外膜を利用した、血管における開口の閉鎖
に使用される閉鎖装置であって、 先端と、開口を通って前記先端を配置するのに十分な所定の長さとを有する位
置決めプローブと、前記位置決めプローブは前記所定の長さの所定の部分に沿っ
て長手方向に延びる溝を有し、前記長手方向に延びる溝は基端側開口部と前記先
端の先端側開口部とを有することと、 先端部を備えたヘッド部分を有し、前記基端側開口部から前記先端側開口部ま
で前記長手方向に延びる溝と摺動可能に連動するように形態され、かつ前記ヘッ
ド部分を操作するハンドル部分を有する電極と、 前記先端部上に装着され、前記ハンドル部を操作したときに外膜を係合するよ
うに配置された複数のフックと を含む閉鎖装置。 - 【請求項58】 前記電極に連結され、閉鎖された開口を焼灼する高周波電
源を更に含む請求項57に記載の閉鎖装置。 - 【請求項59】 穿孔の少なくとも一部に隣接した線維組織を有する身体器
官における穿孔の閉鎖に使用される閉鎖装置であって、 内面、外面、所定の長さ、および第1ならびに第2の端部を有すると共に、伸
長位置および弛緩位置をとることができる弾性材リングと、 前記外面上に装着された複数の線維組織係合部材と、 前記内面上に装着されたフックおよびパイル構造と を含む閉鎖装置。 - 【請求項60】 前記弾性材リングに連結される縫合機構を更に含む請求項
59に記載の閉鎖装置。 - 【請求項61】 前記弾性材リング、前記複数の線維組織係合部材、および
前記フックならびにパイル構造が、生体吸収性材料から形成される請求項59に
記載の閉鎖装置。 - 【請求項62】 前記伸長位置にある前記弾性材リングを線維組織付近の位
置に配置する位置決め装置と、 前記複数の線維組織係合部材を線維組織に係合させる作動機構と、 前記作動機構に連結された解放機構であって、前記弾性材を弛緩して前記弾性
材リングを前記弛緩位置にし、それによって前記フックおよびパイル機構を係合
させて、前記弾性材リングにより穿孔を閉鎖させる前記解放機構と を更に含む請求項59に記載の閉鎖装置。 - 【請求項63】 前記弾性材リングに更に縫合材が連結され、それによって
、前記縫合材を利用して前記弾性材リングを引っ張ってぴったり弛緩した位置に
することにより、前記フックおよびパイル構造が確実に係合され、それによって
弾性材リングが穿孔を確実に閉鎖する請求項63に記載の閉鎖装置。 - 【請求項64】 前記位置決め装置が、前記弾性材リングの位置決めに用い
るために血流を検出することができる血流ポートを含む請求項63に記載の閉鎖
装置。
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