JP2001299902A - 医療カテーテル用バルーン - Google Patents

医療カテーテル用バルーン

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JP2001299902A
JP2001299902A JP2001109572A JP2001109572A JP2001299902A JP 2001299902 A JP2001299902 A JP 2001299902A JP 2001109572 A JP2001109572 A JP 2001109572A JP 2001109572 A JP2001109572 A JP 2001109572A JP 2001299902 A JP2001299902 A JP 2001299902A
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Ziyun Chen
チェン チィーユン
Tai C Cheng
シー チェン タイ
Jeong S Lee
エス リー イェーオン
Ketan P Muni
ピー ムーニ ケータン
Udayan Patel
パテル ウダヤン
Robert P Saltman
ピー ソルトマン ロバート
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Advanced Cardiovascular Systems Inc
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    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes

Abstract

(57)【要約】 【課題】 優秀な折りたたみ特性及びトラック、クロス
及びリクロス等の機能的特性と共に、高い定格及び平均
破裂圧、低いコンプライアンス及び優秀な耐疲労性、種
々の障害をクロスする能力を有する膨張カテーテルバル
ーンの構築を可能にする、ポリマー成分のブレンドから
形成した新規な改良カテーテル及び／又はバルーンを提
供する。 【解決手段】 第１結晶性ポリマー成分及び第２軟化ポ
リマー成分を含み、相溶化エチレンコポリマーを含んで
いてもよく、ビニルシランカップリング剤を含むポリマ
ー材料から形成されたカテーテル及び／又はバルーン。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般に、医療カテ
ーテル用バルーンに関し、より具体的には、新規な改良
医療バルーン膨張カテーテル、及びポリマー材料の改良
組成物から形成されたカテーテル及び膨張バルーン等の
医療装置に関するものであり、それにより、改良性能特
性を有する医療バルーン膨張カテーテル、カテーテル、
及び膨張バルーンが提供される。
【０００２】
【技術の分野】カテーテルが、医療適用、特に血管形成
処置の際に、閉塞又は狭窄によりブロックされ得る体内
の血管又は他の通路を開放するのに有用であることは周
知である。膨張カテーテルは、一般に、液圧により膨張
され得るチューブの先端（distal tip) 又はその付近に
膨張可能なバルーンを有する薄い可撓性チューブから形
成され、チューブの管腔を通してバルーンに通じる。典
型的な血管形成処置においては、バルーン膨張カテーテ
ルを、脈管構造を通して、動脈の狭窄部分まで通じ、該
バルーンを、所定のサイズ及び形に膨張させて、ブロッ
クされた動脈を開放する。バルーン膨張カテーテルのバ
ルーンには、閉塞された血管を開放するのを可能にする
ために、非膨張時の直径の、典型的には２〜４倍の直径
に膨張可能であることが望まれる。そのようなバルーン
膨張カテーテル用のバルーンの他の望ましい特性とし
て、強さ、軟かさ、可撓性及び薄く低いプロフィール(a
thin, low profile) が挙げられ、それらの特性は、非
膨張状態における折りたたみ、血管の閉塞又は狭窄の領
域のトラッキング(tracking)、クロッシング(crossing)
及びリクロッシング（recrossing) 性能特性を達成する
のに重要である。更に、破裂強さ、コンプライアンス及
び耐疲労特性は、閉塞された血管における一層狭い通路
をトラック、クロス及びリクロスする能力を有する、バ
ルーン膨張カテーテル用の、より薄い、より低いプロフ
ィールのバルーンを作り出す継続した試みにおいて、ま
すます重要になってきている。この記載の意味につい
て、クロス能力は、バルーン膨張カテーテルのバルーン
が狭窄を通過する能力として定義し、リクロス能力は、
バルーン膨張カテーテルのバルーンが狭窄を１度より多
く通過する能力又は１つより多くの狭窄を通過する能力
として定義し、トラック能力は、バルーン膨張カテーテ
ルのバルーンが、狭窄部分から及び狭窄部分へと導か
れ、ガイドワイヤー(guidewire) を越えて脈管構造の曲
がり(tortuous curve)を通過する能力として定義する。
【０００３】バルーン膨張カテーテル用のバルーン、膨
張カテーテル、カテーテル、医療用具の製造に使用され
ているポリマー材料として、ポリエチレン、ポリオレフ
ィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリイミド、ポ
リエチレンテレフタレート(PET) 、ポリアミド、ナイロ
ン及びポリウレタン等がある。軟化ポリオレフィン又は
エチレンコポリマー材料から製造されたバルーンは、典
型的に、折りたたみ可能であり、良好にトラック及びク
ロス可能であり、その材料は１度より多く使用すること
ができる場合が多く、またそれを使用して種々の障害を
クロスすることができる。しかしながら、そのようなバ
ルーンは、通常、高いバルーンコンプライアンス及び低
い破裂強さを有しており、約0.8 〜0.9 バール（８〜９
atm)の定格破裂圧、及び約1.01〜1.52バール（10〜15at
m)の平均破裂圧を有する。ポリエチレンテレフタレート
から製造されたバルーンは、通常、約1.42〜1.83バール
（14〜18atm)のより高い定格破裂圧する、より強靱なも
のであり、平均破裂圧は約1.83〜2.54バール（18〜25at
m)である。しかしながら、PET から製造された膨張カテ
ーテルバルーンは、一般に、硬いものであり、容易には
折りたたみや再折りたたみ（re-fold)が不可能であり、
機械的作業により破損を受けやすい。
【０００４】血管形成処置の際に有用なバルーン材料、
膨張カテーテル及びカテーテル等の医療用具を形成する
のに適したものであり得る従来技術の組成物の例として
は、米国特許第4,753,980 号(Deyrup)、米国特許第4,17
2,859 号(Epstein) 、米国特許第5,091,478 号(Saltma
n) 、米国特許第5,306,246 号(Sahatjianら) 、米国特
許第4,254,774 号(Boretos) 、米国特許第4,964,409 号
(Tremulis)、米国特許第5,017,325 号(Jackowskiら）の
ものがある。これらの文献は、単に例として示したもの
であり、従来技術の全てというわけではない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】良好な可撓性、折りた
たみ能力、トラック能力、クロス能力及びリクロス能力
を含む、より軟化性のバルーン材料と、より強靱なバル
ーン材料の最良な特徴を兼ね備え、薄い、低−プロフィ
ール、高い耐疲労性、低いコンプライアンス及び高い破
裂強さを有し、PET から製造されたバルーンと比較し
て、機械的作業により生じる破損をより受けにくいバル
ーン膨張カテーテル用バルーンのためのポリマーブレン
ドを提供することが望まれている。本発明は、これらの
要求を満足させるものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】一般的な用語で簡潔に言
えば、本発明は、優秀な折りたたみ特性及びトラック、
クロス及びリクロス等の機能的特性と共に、高い定格及
び平均破裂圧を有し、かつ低いコンプライアンス及び優
秀な耐疲労性を有し、種々の障害をクロスする能力を有
する膨張カテーテルバルーンの構築を可能にする、ポリ
マー成分のブレンドから形成した新規な改良カテーテル
及び／又はバルーンを提供する。従って、本発明は、一
例として、これに限定されるものではないが、第１結晶
性ポリマー成分と第２軟化ポリマー成分とのブレンド組
成物から形成したカテーテル及び／又はバルーンを提供
する。第１及び第２ポリマー成分は、両成分が不混和性
で、通常、良好には互いに結合しない非相溶性のもので
ある時には、第３の成分である相溶化剤をバルーン材料
に加えて、２種の非相溶性材料間の界面を補強し、かつ
第１ポリマー成分と第２ポリマー成分のブレンドを容易
にすることができる。また、任意に、第４の成分である
触媒をブレンド組成物中に含ませて、相溶化剤と第２軟
化ポリマー成分間の反応を触媒することができる。
【０００７】第１ポリマー成分は、一般に、全ブレンド
組成物の約60〜95重量％を構成し、１種以上のポリエス
テル又はポリアミドポリマーを含んでいてもよい。本発
明の好ましい態様においては、ポリエステルポリマー
は、炭素原子数８〜14の芳香族ジカルボン酸及び炭素原
子数２〜12の脂肪族ジカルボン酸からなる群から選択さ
れたジカルボン酸、並びに式 HO(CH2)n OH（式中ｎは２
〜10の整数である）を有するグリコール、ネオペンチル
グリコール及びシクロヘキサンジメタノールからなる群
から選択された少なくとも１種のグリコールからなる群
から調製されたポリエステルであってもよい。別の態様
において、第１ポリマー成分は、少なくとも約5000の分
子量を有する枝分かれ又は直鎖状ポリアミドから選択さ
れた１種以上のポリアミドであってもよい。第２ポリマ
ー成分は、一般に、75未満、好ましくは55未満のショア
ーＤ硬度を有し、全ブレンド組成物の０〜約40重量％を
構成していてもよく、かつエチレンコポリマー及び密度
0.93未満のポリオレフィンからなる群から選択された１
以上のポリマーであってもよい。第３ポリマー成分は、
一般に、全バルーン材料ブレンドの０〜約40重量％、よ
り好ましくは約１〜20重量％の量の相溶化エチレンコポ
リマーからなっていてもよく、該コポリマーは式Ｅ／Ｘ
／Ｙ又はＥ／Ｙを有し、該式中、Ｅはエチレンである。
最も好ましくは、第３ポリマー成分は、全バルーン材料
ブレンドの約４〜15重量％を構成する。Ｘは、第３ポリ
マー成分の０〜約40重量％、より好ましくは０〜約10重
量％を構成していてもよい。Ｘは、もし存在するのな
ら、ビニルアセテート、アルキルアクリレート、アルキ
ルメタクリレート、アルキルビニルエーテル、二酸化炭
素、二酸化硫黄又はそれらの混合物の少なくとも１種か
ら誘導されたα、β−エチレン列不飽和モノマーであ
り、該アルキル基は、１〜12個の炭素原子を含み、Ｙ
は、第１ポリマー成分と共有結合を形成するであろう反
応性基を含むα、β−エチレン列不飽和モノマーであ
る。
【０００８】本発明の好ましい実施態様において、第１
ポリマー成分は、全ブレンド組成物の約60〜79重量％を
構成し、かつ、ポリエチレン−テレフタレート、ポリブ
チレン−テレフタレート、グリコール改質ポリエチレン
テレフタレート、1,4-シクロヘキシレンジメチレンテレ
フタレート／イソフタレートコポリマー、芳香族ジカル
ボン酸から誘導された線状ホモポリマーエステル、一般
式HO(CH2) n OH（式中ｎは２〜10の整数である）のグリ
コール及びそれらの混合物からなる群から選択されても
よい。本発明の好ましい態様において、第２ポリマー成
分は、全ブレンド組成物の約10〜40重量％を構成する軟
化エチレンコポリマーであり、かつエチレン、並びに
α、β−エチレン列不飽和モノマー、一酸化炭素及び二
酸化硫黄からなる群から選択された少なくとも１種の他
のモノマーを含む。本発明の好ましい実施態様におい
て、第３ポリマー成分にである相溶化剤において、Ｘ
は、もし存在するのなら、ビニルアセテート、メチルア
クリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレート
及びメチルビニルエーテルからなる群から選択されても
よく、Ｙは、エポキシド、無水物、イソシアネート及び
オキサゾリンからなる群から選択された反応性基を含む
α、β−エチレン列不飽和モノマーであってもよい。あ
る好ましい態様において、Ｙは、グリシジルアクリレー
ト、グリシジルメタクリレート及びその他のエポキシド
含有共重合性モノマーからなる群から選択される。ある
好ましい実施態様において、軟化エチレンコポリマー
は、式Ｅ’Ｘ’又はＥ’Ｘ’Ｙ’を有する重合性化合物
を１種以上含んでいてもよく、Ｅ’は、エチレンであ
り、該エチレンコポリマーの約60〜90重量％を構成し、
Ｘ’は、該エチレンコポリマーの約10〜40重量％を構成
し、かつメチルアクリレート、エチルアクリレート、プ
ロピルアクリレート、ブチルアクリレート及びそれらの
混合物からなる群から選択され、Ｙ’は、もし存在する
なら、α、β−エチレン列不飽和モノカルボン酸、ジカ
ルボン酸又は無水物であり、該エチレンコポリマーの０
〜約15重量％、最も好ましくは約１〜５重量％を構成す
る。Ｙ’の例としては、アクリル酸、メタクリル酸、フ
マル酸及び無水マレイン酸が挙げられるが、これらに限
定されない。Ｘ’又はＹ’の一方が酸含有成分である場
合、該ポリマーは、ナトリウム、カリウム、亜鉛、リチ
ウム、カルシウム、マグネシウム及びアンモニウムから
なる群から選択されたイオンにより少なくとも部分的に
中和されていてもよい。本発明の好ましい実施態様にお
いて、第３ポリマー成分である相溶化剤は、エチレンコ
ポリマーを含み（Ｅはエチレンであり、相溶化剤の約55
〜96重量％、最も好ましくは約92〜96重量％を構成し；
Ｘは、もし存在するなら、相溶化剤の０〜約40重量％、
最も好ましくは０〜約10重量％を構成し、メチルアクリ
レート、エチルアクリレート及びブチルアクリレートか
らなる群から選択されてもよく；Ｙは、グリシジルアク
リレート及びグリシジルメタクリレートからなる群から
選択され、相溶化剤の約0.5 〜10重量％、最も好ましく
は約４〜８重量％を構成する。好ましい実施態様におい
て、第４成分である重合性触媒成分は、また、任意に、
ブレンド組成物中に含まれており、相溶化剤と第２軟化
性ポリマー成分間の反応が触媒されてもよい。ある実施
態様において、第４成分は、脂肪族第三アミンを含んで
いてもよい。本発明のカテーテル及びバルーン、並びに
それらの製造法の他の好ましい態様において、本発明の
バルーン及びカテーテルを製造する際に使用するカテー
テルチューブ材料を、有利には、電離線を用いて照射し
て、高い破裂圧等の改良バルーン性能を提供することが
できる。他の実施態様においては、第２軟化ポリマー成
分を、エポキシ基を含有するビニルシラン等のシランカ
ップリング剤で改質して、第１強ポリマー成分とブレン
ドすると該成分と結合するであろう反応性軟化コポリマ
ーを提供し、かつ、第３相溶化ポリマー成分を減少又は
削除して、該ポリマー成分から形成したカテーテル及び
バルーンの可撓性を高めることができる。本発明のこれ
らの及び他の態様及び利点は、以下の詳細な記載、及び
本発明の特徴を例により説明する添付図から明らかとな
るであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明は、医療用具において一般
的に望ましいある特性を有するポリマーブレンドから形
成された医療カテーテル用バルーン及びカテーテルに関
するものである。本明細書において記載するポリマーブ
レンドは、特に、カテーテル、膨張カテーテル、及び好
ましくはカテーテルと共に使用するためのバルーン等の
医療品形成の際の使用に適している。軟化ポリオレフィ
ン又はエチレンコポリマー材料から製造された膨張カテ
ーテルバルーンは、一般に、良好な機能特性を有する
が、そのようなバルーンは、通常、高いバルーンコンプ
ライアンス及び低い破裂強さを有する。ポリエチレンテ
レフタレート(PET) 等の強ポリマー材料から製造された
膨張カテーテルバルーンは、高い定格及び平均破裂圧を
有するが、一般に、固く、容易には折りたたみ及び再折
りたたみするのが不可能であり、かつ機械的作業により
破損を受けやすい。本明細書において論じる態様は、一
般に、ポリマー材料から製造されたバルーンに関するも
のであるが、本発明が、更に、記載されたようなポリマ
ーブレンドから形成されたカテーテルに関するものであ
ることが理解されるであろう。
【００１０】従って、本発明を、より強いバルーン材料
及びより軟化性のバルーン材料の最良の特徴の組み合わ
せを有するバルーン膨張カテーテル用バルーンについて
説明する。これらには、より強いバルーン材料からの高
い破裂強さ、低いコンプライアンス、良好な可撓性、高
い耐疲労性、折りたたみ能力、トラック、クロス及びリ
クロス能力が含まれ、PET から製造されたバルーンと比
較して、機械的作業による破損をより受けにくいことが
含まれる。バルーン材料は、(1) 強ポリマー成分、(2)
一般的に非相溶性である軟化性ポリマー成分、(3) 先の
２つのポリマー成分の一方又は両方と共有結合を形成
し、かつ先の２つのポリマー成分がバルーン膨張カテー
テル用バルーンとして成形された時に分離することを防
止する相溶化ポリマー成分、及び任意に(4) 相溶化ポリ
マー成分と軟化成分間の結合を触媒する触媒成分を含む
ポリマー成分ブレンドから形成される。
【００１１】第１ポリマー成分である成分Ａは、好まし
くは、比較的強い結晶性ポリマーであり、好ましくは、
全ブレンド組成物の約60〜79重量％を構成するが、全ブ
レンド組成物の約60〜95重量％を構成する本発明のブレ
ンド組成物も適切なものであり得る。ある好ましい態様
において、成分Ａは、PET を含むが、ほかのポリエステ
ル又はポリアミドを含んでいてもよい。また、１種以上
の他のポリエステルも成分Ａとして使用可能であり、例
として、炭素原子数８〜14の芳香族ジカルボン酸と、式
HO(CH2) n OH（式中ｎは２〜10の整数である）を有する
グリコール、ネオペンチルグリコール及びシクロヘキサ
ンジメタノールを含むグリコールの少なくとも１種から
製造されたポリエステルがある。また、ジカルボン酸
は、炭素原子数２〜12の脂肪族ジカルボン酸であっても
よい。他の適切なポリエステルの例を挙げると、ポリブ
チレン−テレフタレート(PBT) 、グリコール改質PET(PE
TG)、1,4-シクロヘキシレンジメチレンテレフタレート
／イソフタレートコポリマー、及び芳香族ジカルボン酸
又は式HO(CH2) n OH（式中ｎは２〜10の整数である）の
グリコールから誘導された他の線状ホモポリマーエステ
ルがあるが、これらに限定されない。そのような芳香族
ジカルボン酸として、イソフタリック、ビベンゾイック
(bibenzoic) 、ナフタレン−ジカルボン酸があり、1,5
-、2,6-及び2,7-ナフタレンジカルボン酸、4,4'- ジフ
ェニレンジカルボン酸、ビス(p- カルボキシフェニル）
メタン、エチレン−ビス−ｐ−安息香酸、1,4-テトラメ
チレンビス(p- オキシベンゾイック）アシッド、エチレ
ンビス(p- オキシベンゾイック）アシッド、1,3-トリメ
チレンビス(p- オキシベンゾイック）アシッド及び1,4-
テトラメチレンビス(p- オキシベンゾイック）アシッド
が含まれる。好ましいグリコールとして、エチレングリ
コール、1,3-トリメチレングリコール、1,4-テトラメチ
レングリコール、1,6-ヘキサメチレングリコール、1,8-
オクタメチレングリコール、1,10- デカメチレングリコ
ール、2,2-ジメチル-1,3- プロパンジオール、1,3-プロ
ピレングリコール、1,4-ブチレングリコール、ネオペン
チルグリコール及びシクロヘキサンジメタノールがあ
る。
【００１２】成分Ａとしての使用に適するポリアミドと
しては、少なくとも5000の分子量を有し、通常はナイロ
ンと呼ばれる枝分かれ又は直鎖状ポリアミドがあり、炭
素原子数４〜12の飽和ジカルボン酸とジアミンとの等モ
ル量の縮合により製造され、該ジアミンは炭素原子４〜
12個（即ち、炭素原子４〜12個を含むアミノ酸のポリマ
ーからのもの）を含む。適切なポリアミドの例として、
ポリヘキサメチレンヘキサノアミド（ナイロン6,6)、ポ
リヘキサメチレンアゼラアミド（ナイロン6,9)、ポリヘ
キサメチレンセバカミド（ナイロン6,10）、ポリヘキサ
メチレンドデカノアミド（ナイロン6,12) 、ポリ-11-ア
ミノ−ウンデカン酸（ナイロン11）、及びポリ-12-アミ
ノ−ドデカン酸（ナイロン12）等のナイロンが挙げられ
るが、これらに限定されない。適切であり得る他のポリ
アミドとして、例えば、商品名“PEBAX"の下にElf AtoC
hem により販売されているポリアミドブロックコポリマ
ー；ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリラウリル
ラクタム（ナイロン12）、ポリウンデシルラクタム（ナ
イロン11）、及びビス（パラアミノシクロヘキシル）メ
タンドデカノアミド等のラクタムの開環により製造され
たポリアミドを含むポリアミド；並びにそのようなポリ
マーの共重合及び三元共重合により製造されたポリアミ
ドが挙げられる。ポリアミドは、好ましくは、160 ℃を
越える融点を有する。
【００１３】第２ポリマー成分である成分Ｂは、軟化ポ
リマーであるように選択され、好ましくは、全バルーン
材料組成物の約10〜40重量％を構成するが、全ブレンド
組成物の０〜40重量％の成分Ｂを含むバルーン材料のブ
レンドも、適切なものであり得る。一般に好ましい態様
において、成分Ｂは、ショアーＤ硬度が75未満、好まし
くは55未満の軟化ポリマー成分を含み、好ましくは、
α、β−エチレン列不飽和モノマー、一酸化炭素(CO)及
び二酸化硫黄(SO2）からなる群から選択された少なくと
も１種の他のモノマーとエチレンを含むエチレンコポリ
マーからなる群から選択された１種以上のエラストマー
のエチレンコポリマーを含む。成分Ｂは、最も好ましく
は、式Ｅ’Ｘ’又はＥ’Ｘ’Ｙ’を有する１種以上のエ
ラストマーのエチレンコポリマーを含み、式中、Ｅ’
は、エチレンであり、該エチレンコポリマーの約60〜90
重量％を構成し、Ｘ’は、アクリレート又はメタクリレ
ートモノマーであり、該エチレンコポリマーの約10〜40
重量％を構成し、Ｙ’は、もし存在するなら、α、β−
エチレン列不飽和モノカルボン酸、ジカルボン酸又は無
水物であり、該エチレンコポリマーの０〜15重量％を構
成する。Ｙ’の例としては、アクリル酸、メタクリル
酸、フマル酸及び無水マレイン酸があるがこれらに限定
されない。成分Ｂとして使用に適切な他のポリマーとし
ては、商品名“LOMOD" の下にGeneral Electricにより
製造されたものなどのポリエーテルイミドエステル；商
品名“ARNITEL" の下にDutch State Mineから入手可能
なポリエステル；E.I. DuPont ＆Co. 製の“HYTREL”等
のポリエーテルエステル；及びエラストマーのエチレン
プロピレンコポリマー、線状の低密度ポリエチレン(LLD
PE) 、及び無水マレイン酸を含む線状の低密度ポリエチ
レン(LLDPE) を含む、0.93未満の密度を有するポリオレ
フィンが挙げられるが、これらには限定されない。
【００１４】成分Ｂとして使用可能な、好ましいエチレ
ンコポリマーを挙げると、エチレン／ブチルアクリレー
ト／一酸化炭素(E/BA/CO) 、エチレン／メチルアクリレ
ート(E/MA)、エチレン／エチルアクリレート(E/EA)、エ
チレン／ブチルアクリレート(E/BA)、エチレン／ビニル
アセテート(E/VA)、エチレン／メタクリル酸(E/MAA又は
E/AA）、エチレン／ブチルアクリレート／メタクリル酸
(E/BA/MAA 又はE/BA/AA)、エチレン／メチルアクリレー
ト／メタクリル酸(E/MA/MAA 又はE/MA/AA)、エチレン／
ブチルアクリレート／無水マレイン酸(E/BA/Manh) 、エ
チレン／エチルアクリレート／無水マレイン酸(E/EA/Ma
nh) 、又はエチレン／メチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/MA/Manh) があるが、これらに限定されない。
α、β−エチレン列不飽和モノマーの１種が酸含有成分
である場合、該ポリマーは、Na+ 、K + 、Zn++、Mg++、
Li+ 、Ca++又はNH4 + 等のイオンにより部分的に中和さ
れていてもよい。不飽和モノカルボン酸中の酸根は、こ
のイオン群から選択された少なくとも１種の金属イオン
により０〜80％が中和される。ある好ましい他の実施態
様においては、第２の軟化性ポリマー成分は、エポキシ
ド基を含有するビニルシラン等のシランカップリング剤
を用いて、シランカップリング剤と軟化ポリマー成分を
反応性押出工程中において、ジクミルペルオキシド等の
ペルオキシド（ジクミルペルオキシドを含有する重合剤
として、商標“DI-CUP"の下に、DelawareのWilmington
のAqalon Co.から入手可能) の添加により反応させるこ
とにより、改質することができる。反応性の軟化性コポ
リマーを改質した結果物は、第１強ポリマー成分と共に
ブレンドされると、該成分と結合するであろう。アミ
ド、メトキシ、エポキシド、無水物等の官能基を有する
他の珪素含有ビニルモノマーが、また、ジクミルペルオ
キシド等のペルオキシドとの反応性押出(reactive extr
usion)により軟化ポリマー成分と反応してもよい。ビニ
ルシランと軟化性ポリマー成分とのグラフト化は、一軸
スクリュー押出機、二軸スクリュー押出機、２ロールミ
ル又はヘンシェルミキサー等の従来の重合方法の装置内
において行うことができる。本発明の改質軟化性ポリマ
ー成分で成形されたカテーテル及びバルーンは、可撓性
が増加され、かつ有利には、第３ポリマー成分である相
溶化剤の比率が減少又は削除され、改質軟化性ポリマー
成分（グリシジル又は無水物含有窒化ビニルモノマーの
グラフト化アクリル酸エステルポリオレフィン) を、第
３ポリマーである相溶化剤について少なくとも部分的に
置き換えることができる。ある好ましい他の実施態様に
おいては、シランカップリング剤を利用すると、使用す
る相溶化剤の量は、０にまで減少することができる。
【００１５】第３ポリマー成分である成分Ｃは、好まし
くは、相溶化剤として機能するエチレンコポリマーであ
り、第１ポリマー成分と共有結合を形成し、第２ポリマ
ー成分のＹ’部分（Ｙ’が存在するなら）と反応し、か
つ第２ポリマー成分と相溶的に混じり合う。成分Ｃは、
好ましくは、全ブレンド組成物の０〜約40％、より好ま
しくは約１〜約20重量％を構成する。成分Ｃは、式Ｅ／
Ｘ／Ｙ又はＥ／Ｙを有しており、式中、Ｅは相溶化エチ
レンコポリマーの約55〜96重量％であり、Ｘは（存在す
るなら）０〜約40重量％、より好ましくは０〜約10重量
％であり、Ｙは約0.5 〜10重量％、最も好ましくは約４
〜８重量％である。成分Ｃにおいて、Ｅはエチレンであ
り；Ｘは、アルキルアクリレート、アルキルメタクリレ
ート、アルキルビニルエーテル、二酸化炭素、二酸化硫
黄又はそれらの混合物の少なくとも１種から誘導された
α、β−エチレン列不飽和モノマーであり、該アルキル
基は、１〜12個の炭素原子を含み、例えば、ビニルアセ
テート、メチルアクリレート、ブチルアクリレート、及
びメチルビニルエーテルである。より具体的には、Ｘ
は、例えば、アルキルアクリレート、アルキルメタクリ
レート、又はそれらの混合物（アルキル基が１〜８個の
炭素原子を含む）の少なくとも１種から誘導された成分
からなっていてもよい。Ｙは、例えば、エポキシド、無
水物、イソシアネート又はオキサゾリン等の反応性基を
含むα、β−エチレン列不飽和モノマーであり、前記第
１ポリマー成分と共有結合を形成する。ある好ましい実
施態様において、Ｙは、グリシジルメタクリレート、グ
リシジルアクリレート、無水マレイン酸及びイソシアナ
ト−エチルメタクリレートからなる群から選択される。
【００１６】第４成分である成分Ｄは、また、任意に、
ブレンド組成物中に含まれており、相溶化剤と第２軟化
性ポリマー成分間の反応を開始する触媒として機能して
もよい。ある一般的に好ましい実施態様において、第４
成分は、活性触媒成分として考えられている脂肪族第三
アミンを含んでいてもよい。第４成分、即ち触媒成分と
しての使用が一般的に好ましい商用材料は、商品名“LO
TADER XX1275" の下に、Elf Atochem から入手可能であ
り、かつ約６％の脂肪族第三アミンを含むと考えられて
おり、その残部は、2-プロパン酸、エチルエステル、エ
チレン、及び2,5-フランジオンを含む。脂肪族第三アミ
ンは、軟化性成分及び相溶性成分中の部分間、例えば軟
化性成分中の無水マレイン酸と相溶性成分中のグリシジ
ルメタクリレート(GMA) 間の反応を触媒すると考えられ
ている。触媒成分中の活性触媒成分として適切であり得
る脂肪族第三アミンの具体的な例としては、ベンジルジ
メチルアミン(BDMA)、トリ（ジメチルアミノメチル）フ
ェノール、ホウ素トリクロライドアミン複合体、及びホ
ウ素トリフルオリドアミン(BF3アミン) があるが、これ
らに限定されない。
【００１７】ある一般的に好ましい実施態様において、
バルーン材料ブレンドの第１ポリマー成分は、以下の成
分を含む：成分ＡとしてPET 約70〜79重量％；式Ｅ’
Ｘ’Ｙ’を有するエチレンコポリマーを含む第２ポリマ
ー成分Ｂ約10〜20重量％（式中、Ｅ’はエチレンであ
り、該エチレンコポリマー約65〜84重量％であり；Ｘ’
は、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピ
ルアクリレート及びブチルアクリレートからなる群から
選択され、該エチレンコポリマーの約15〜30重量％であ
り；Ｙ’は、約１〜５％の無水マレイン酸である）；式
Ｅ／Ｘ／Ｙ又はＥ／Ｙを有するエチレンコポリマーであ
る成分Ｃ約４〜15重量％（式中、Ｅは、エチレンであ
り、成分Ｃの約92〜96重量％であり；Ｘは、０〜約10重
量％であり、少なくとも１種のアルキルアクリレート、
アルキルメタクリレート、アルキルビニルエーテル、一
酸化炭素、二酸化硫黄又はそれらの混合物から選択さ
れ；Ｙは、グリシジルメタクリレート、グリシジルエチ
ルアクリレート及びグリシジルブチルアクリレートから
なる群から選択され、成分Ｃの約４〜８重量％であ
る）。第２ポリマー成分である成分Ｂは、最も好ましく
は、エチレン／メチルアクリレート、エチレン／エチル
アクリレート、エチレン／ブチルアクリレート、エチレ
ン／メチルアクリレート／無水マレイン酸、エチレン／
エチルアクリレート／無水マレイン酸、及びエチレン／
ブチルアクリレート／無水マレイン酸からなる群から選
択されたエラストマーのエチレンコポリマーである。第
３ポリマー成分である成分Ｃは、最も好ましくは、エチ
レングリシジルアクリレート若しくはグリシジルメタク
リレート、又はそれらの混合物である。
【００１８】ブレンドされたポリマー材料は、典型的に
は、ペレット化され、乾燥され、かつ内径が約0.46〜0.
51mm (0.018 〜0.020 インチ) で外径が約0.92〜1.02mm
(0.036 〜0.040 インチ) のバルーン膨張カテーテルチ
ューブを押出し可能な押出機に導入することができる。
典型的な押出機は、バレル中の３つのゾーン、及び押出
機中のクランプ及びダイ中のゾーンを含むいくつかの温
度調節ゾーンを有する。押出機のバレル及びダイの温度
は、ゾーン１では約187.8 〜207.2 ℃（370 〜405 °
Ｆ）に、ゾーン２では約221.1 〜251.7 ℃ (430 〜485
°Ｆ) に、ゾーン３では約248.9 〜265.6 ℃ (480 〜51
0 °Ｆ) に、クランプ、ダイ１及びダイ２では約248.9
〜265.6 ℃ (480 〜510 °Ｆ) に設定し、更に後の実施
例において記載するように、使用されるブレンドポリマ
ー材料の特定の融点及び性質に依存して設定する。バル
ーン膨張カテーテルチューブを、その後、更に加工して
バルーンにすることができる。バルーンは、フリーブロ
ー成形、又は米国特許第4,411,055 号に記載されたよう
な従来の方法により製造することができるが、本発明の
膨張カテーテルバルーンは、好ましくは、図１に示すよ
うな金型中において成形する。膨張カテーテルチューブ
10は、ブロー成形装置12中に向け、かつ一端が加圧ガス
14の源に接続する。前記金型を越えて伸びるチューブ16
の他端は、チューブの加圧の間、クランプし、されなけ
ればシールする。チューブは、また、引張装置(tension
ing device) に付けることができる。金型内のチューブ
を、その後、加熱して、チューブの結晶融点未満の所望
の温度にする（例えば、その材料が変形するまで）。加
熱の間、又は任意に加熱の後、加圧ガスをチューブに施
し、かつ任意に、所望の内部の型を満たすバルーン18が
形成されるまで、張力を該チューブに施す。バルーン及
びチューブを、その後、室温まで冷却する。バルーン
を、その後、金型から除去し、更に加工して膨張カテー
テルを構築する。
【００１９】更に、本発明の好ましい態様において、本
発明のバルーン及びカテーテルを製造する際に使用する
膨張カテーテルチューブ材料を、有利には、電子ビー
ム、γ線、紫外線又は分子線からの電離線を用いて照射
して、該バルーン材料の特性を有意に変更して、より高
い破裂圧等の改良バルーン性能を提供することができ
る。例えば、バルーン材料から形成されたチューブを、
約10〜100 メガラドの電子ビーム及び100 〜20,000キロ
電子ボルトのエネルギーに暴露し、該バルーンを前述の
方法を用いて形成すると、より高いバルーン破裂強さ及
びより高い耐疲労性が該バルーン材料から得られる。本
発明のカテーテル及びバルーンにより、種々の障害をク
ロスする能力、良好なトラック、クロス、折りたたみ特
性、定格破裂圧約1.01〜1.52バール（10〜15atm)及び平
均破裂圧約1.32〜2.03バール（13〜20atm)を有する低い
コンプライアンスを有するバルーン膨張カテーテルが提
供される。また、前記のポリマー材料から製造されたバ
ルーンは、典型的には、PET のものより機械的作業によ
る破損を受けにくい。電離線を照射してバルーン材料を
強化すると、耐疲労性及び破裂強さが、実質的に強めら
れ、定格破裂圧約1.22〜1.42バール（12〜14atm)又はよ
り高い平均破裂圧約1.72〜2.03バール（17〜20atm)、及
び約0.001 〜0.30mm／バール（約0.01〜0.03mm/atm）の
コンプライアンスが提供される。
【００２０】
【実施例】実施例１ Shell Company により製造されたPET Traytuf 9506C(ポ
リエチレンテレフタレート）を80重量％、及びUnion Ca
rbide Company により製造されたEEA(エチレンエチルア
クリレート)DPDA 6182を20重量％含むポリマーブレンド
を、低い剪断条件に設定した二軸スクリュー押出機にお
ける配合により製造した。PET 及びEEAは、80/20 の重
量比で混合した。PET/EEA 混合物を、配合機のホッパー
に入れた。バレル温度を、ゾーン１においては210 ℃(4
10°Ｆ）に、ゾーン２及び３においては254.4 ℃(490°
Ｆ）に、ゾーン４及びバレルのヘッドにおいては248.9
℃(480°Ｆ）に設定し、スクリュー速度を１分あたり94
2 ラジアン／分（150 回毎分）で維持し、材料をペレッ
ト化した。0.46mm(0.018インチ）の内径及び0.91mm(0.0
36インチ）の外径を有するバルーンチューブを、80/20
のPET/EEA ブレンドを用いて押出した。その80/20 のPE
T/EEA ブレンド材料を、乾燥させた。押出機のバレル及
びダイ温度を、ゾーン１では198.9 ℃(390°Ｆ）に、ゾ
ーン２では248.9 ℃(480°Ｆ）に、ゾーン３では260 ℃
(500°Ｆ）に、クランプ、ダイ１及びダイ２では265.6
℃(510°Ｆ）に設定した。前記ブレンドの溶融温度は、
301.1℃(574°Ｆ）であった。バルーンチューブへの押
出前に前記ブレンドの一部を走査型電子顕微鏡で検査
し、EEA が、PET マトリックス内で界面付着性の乏し
い、直径が１μｍより大きい球状粒子を形成することが
分かった。また、押出バルーンチューブの断片を、走査
型電子顕微鏡で検査し、EEA が、PET マトリックスから
引出され、押出バルーンチューブにおいて細管を形成す
ることが分かった。バルーンを照射することなくチュー
ブから形成したとき、バルーンは、約1.34バール（約19
4psi又は約13.2atm)の破裂強さを有することがわかっ
た。10〜100 メガラドの照射に付した場合には、前記チ
ューブから形成されたバルーンは、約1.72バール（約25
0psi (約17.0atm)の増加された破裂強さを有することが
わかった。
【００２１】実施例２ 実施例１のPET とEEA とのブレンドを、相溶化剤とし
て、Lotader AX8660の名の下にAtoChem Company から入
手可能な第３成分E/EA/GMAを全ブレンド組成物の２重量
％用いて、配合及びブレンドした。バルーンチューブへ
の押出前に前記ブレンドの一部を走査型電子顕微鏡で検
査し、EEA が、PET マトリックス内でより良好な界面付
着性を有するかなり良好な分散液を形成し、かつ、粒子
がPET マトリックスから殆ど又は全く引出されないこと
が分かった。前記ブレンドから製造された押出バルーン
チューブの断片を、走査型電子顕微鏡で調査し、EEA
が、押出バルーンチューブにおいてチューブを形成しな
いこと、及びEEA の分散粒子がPET マトリックスに良好
に付着することが分かった。前記材料は、実施例１のも
のよりも高い破裂圧約0.34バール（約50psi)を有してい
た。
【００２２】実施例３〜10 また、Traytuf 9506C としてShell Company から入手可
能であり、48.3バール(7000psi)(非延伸）及び69〜82.8
バール(10,000 〜12,000psi) (延伸）の引張強さ、400
〜500 ％の伸び率（降伏後）、3450〜4140バール(500,0
00〜600,000psi) の曲げ弾性率、並びに257 ℃(494.6°
Ｆ）の融点を有するPET を用いて、バルーン材料ブレン
ドを形成した。DPDA 6182 としてUnion Carbide Compan
y から入手可能であり、15.9バール(2300psi) の引張強
さ、670 ％の伸び率、44.2バール(6400psi) の曲げ弾性
率、1.5 のメルトインデックス、91Ａのジュロメータ
ー、85℃(185°Ｆ）の融点、0.93ｇ／cm3 の密度、及び
64のビカー軟化インデックスを有するEEA を、実施例３
〜５及び８〜10において使用した。TC130 としてExxon
Company から入手可能であり、8.3 バール(1200psi) の
引張強さ、1600％の伸び率、22.8バール (3300psi)の曲
げ弾性率、20のメルトインデックス、85Ａのジュロメー
ター、79℃の融点、0.94ｇ／cm2 の密度及び50のビカー
軟化インデックスを有するEMACを実施例６及び７におい
て使用した。AtoChem Company から入手可能であり、2
0.1バール(2910psi) の引張強さ、700 ％の伸び率、0.5
のメルトインデックス、84Ａのジュロメーター、70℃
(158°Ｆ）の融点、及び43のビカー軟化インデックスを
有するLotry 24MA005(EMA)を、軟化成分として、実施例
10において使用した。AtoChem Company から入手可能で
あり、3.51バール(509psi)の引張強さ、700 ％の伸び
率、6.0 のメルトインデックス、60Ａのジュロメータ
ー、63℃(145°Ｆ）の融点、及び34のビカー軟化インデ
ックスを有するLotader AX8660 (67％E 、25％EA、８％
GMA)を、相溶化剤として、実施例４〜10において使用し
た。実施例３〜10のブレンド組成物を、以下の表Ｉに挙
げ、表IIに記載した配合条件下において配合し、表III
に記載したチューブ押出し条件下で押出した。
【００２３】
【表１】 表Ｉ 実施例 PET％ EEA％ EMAC％ Lotry1％ Lotader％ ３ 60 40 -- -- -- ４ 78.4 19.6 -- -- ２ ５ 76 19 -- -- ５ ６ 78.4 -- 19.6 -- ２ ７ 76 -- 19 -- ５ ８ 68.8 29.5 -- -- 1.7 ９ 59.1 39.4 -- -- 1.5 10 70 -- -- 28 ２
【００２４】
【表２】 表II 実施例 ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 10 Ｔ１℃ 210 210 210 204.4 204.4 204.4 204.4 135 （°Ｆ） (410) (410) (410) (400) (400) (400) (400) (275) Ｔ２℃ 254.4 248.9 248.9 248.9 248.9 232.2 232.2 248.9 （°Ｆ） (490) (480) (480) (480) (480) (450) (450) (280) Ｔ３℃ 254.4 248.9 248.9 254.4 254.4 251.7 251.7 279.4 （°Ｆ） (490) (480) (480) (490) (490) (485) (485) (535) Ｔ４℃ 248.9 260 260 268.3 268.3 260 260 290.6 （°Ｆ） (480) (500) (500) (515) (515) (500) (500) (555) Ｔヘッド℃ 248.9 260 260 268.3 268.3 260 260 290.6 （°Ｆ） (480) (500) (500) (515) (515) (500) (500) (555) RPM 942.5 942.5 942.5 942.5 942.5 942.5 942.5 942.5 （回／分) (150) (150) (150) (150) (150) (150) (150) (150)
【００２５】
【表３】 表III 実施例 ３ ４ ５ ６ ８ 10 Ｔ１℃ 198.9 204.4 204.4 187.8 204.4 207.2 （°Ｆ） (390) (400) (400) (370) (400) (405) Ｔ２℃ 248.9 248.9 248.9 221.1 248.9 251.7 （°Ｆ） (480) (480) (480) (430) (480) (485) Ｔ３℃ 260 265.6 265.6 248.9 260 254.4 （°Ｆ） (500) (510) (510) (480) (500) (490) Ｔクランプ℃ 265.6 265.6 265.6 248.9 260 254.4 （°Ｆ） (510) (510) (510) (480) (500) (490) Ｔダイ１、℃ 256.6 256.6 256.6 248.9 260 254.4 （°Ｆ） (510) (510) (510) (480) (500) (490) Ｔダイ２、℃ 256.6 256.6 256.6 248.9 260 260 （°Ｆ） (510) (510) (510) (480) (500) (500) 内径mm 0.46 0.51 0.51 0.51 0.51 0.51 （インチ） (0.018) (0.020) (0.020) (0.020) (0.020) (0.020) 外径mm 0.91 1.02 1.02 1.02 1.02 1.02 （インチ） (0.036) (0.040) (0.040) (0.040) (0.040) (0.040) 乾燥℃ 65.6 65.6 65.6 65.6 65.6 65.6（°Ｆ） (150) (150) (150) (150) (150) (150)
【００２６】実施例11 実施例11において、ブレンド組成物を、実施例１の方法
に従って配合した。内径0.46mm(0.18 インチ）、外径0.
91mm(0.036インチ）、及び二層の厚さ(doublewall thic
kness)(DWT) 0.034mm(0.00135インチ）を有するカテー
テルチューブを押出した。前記チューブを25メガラドの
放射線に付した。膨張した外径2.88mm(0.1135 インチ)
で二層の厚さ(DWT)0.034mm(0.00135インチ）のバルーン
を形成したところ、該バルーンは、平均破裂圧1.7 バー
ル(250psi)を有していた。実施例12及び13 実施例12及び13において、ブレンド組成物を、実施例２
の方法に従って配合した。実施例12においては、内径0.
51mm(0.020インチ）及び外径1.02mm(0.040インチ）を有
するチューブを押出した。チューブを40メガラドの放射
線に照射した。外径3.02mm(0.119インチ）及びDWT 0.03
8(0.0015インチ）のバルーンを形成したところ、平均破
裂圧２バール(285psi(19.4atm)) を有していた。放射線
に暴露しなかったチューブを、外径3.04mm(0.1195 イン
チ）及びDWT 0.037(0.00145 インチ) のバルーンに成形
したところ、平均破裂圧1.74バール(252psi(17.1atm))
を有していた。
【００２７】実施例14及び15 実施例14及び15において、Shell Company により製造さ
れたPET Traytuf 9506C を90重量％、及び商品“SURLY
N”の下にDuPont DeNemours Companyから入手可能なエ
チレン及びメタクリル酸のイオノマー樹脂を10重量％含
むポリマーブレンドをブレンドした。前記材料を別々に
乾燥した。内径0.53mm(0.021インチ）及び外径0.83mm
(0.0325 インチ）を有するバルーンチューブを、この90
/10 のブレンドを用いて押出した。押出機のバレル及び
ダイ温度を、ゾーン１は237.8 ℃(460°Ｆ）に、ゾーン
２は251.7 ℃(485°Ｆ）に、ゾーン３は260 ℃(500°
Ｆ）に、ダイ１は271.1 ℃(520°Ｆ）に、そしてダイ２
は271.1 ℃(520°Ｆ）に設定した。実施例14において、
バルーンを形成したところ、その材料は、平均破裂圧1.
4バール(207psi(14.1atm)) を有していた。実施例15に
おいて、チューブを実施例13のように形成した。前記チ
ューブを、20メガラドの放射線に暴露した。形成された
バルーンは、平均破裂圧1.76バール(255psi(17.3atm))
を有していた。
【００２８】実施例16 上記実施例１のように、PET 80重量％、及び商品名“LO
TADER 4700" の下に、Elf Atochem から入手可能なエチ
レン／エチルアクリレート／無水マレイン酸(E/EA/Man
h) 20重量％を含む２成分ポリマーブレンドを上記のよ
うに配合した。PET 及びE/EA/Manh を、相溶化剤の添加
なしに80/20 の重量比で混合し、バルーンに成形した。
バルーンを試験したところ、約1.17バール( 約170psi(1
1.6atm))の破裂強さを有していることが分かった。
【００２９】実施例17 PET 80重量％、及びLOTADER AX8840として、Elf Atoche
m から入手可能なエチレン／グリシジルメタクリレート
(E/GMA)20 重量％を含む他の２成分ポリマーブレンドを
上記のように配合した。PET 及びE/GMA を、軟化性ポリ
マー成分の添加なしに80/20 の重量比で混合し、バルー
ンに成形した。走査型電子顕微鏡により、横断面の寸法
が１ミクロン未満の小粒子サイズが観察された。
【００３０】実施例18 PET 70重量％、及びLOTADER AX8840として、Elf Atoche
m から入手可能なエチレン／グリシジルメタクリレート
(E/GMA)30 重量％を含む他の２成分ポリマーブレンドを
上記のように配合した。PET 及びE/GMA を、相溶化剤の
添加なしに70/30 の重量比で混合し、バルーンに成形し
た。走査型電子顕微鏡により、横断面の寸法が１ミクロ
ン未満の小粒子サイズが観察された。
【００３１】実施例19 PET 80重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem から
入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/EA/Manh) 18重量％、及びLOTADER AX8660とし
て、Elf Atochem から入手可能なエチレン／エチルアク
リレートグリシジルメタクリレート(E/EA/GMA)２重量％
を有する３成分ポリマーブレンドを配合した。
【００３２】実施例20 実施例１のようにPET 80重量％、LOTADER 4700として、
Elf Atochem から入手可能なエチレン／エチルアクリレ
ート／無水マレイン酸(E/EA/Manh) 18重量％、及びLOTA
DER AX8840として、Elf Atochem から入手可能なエチレ
ン／グリシジルメタクリレート(E/GMA) ２重量％を有す
る他の３成分ポリマーブレンドを配合した。ブレンドか
らバルーンを成形し、試験したところ、約1.08バール(
約156psi)(10.3atm)) の破裂強さを有することが分かっ
た。
【００３３】実施例21 PET 78 重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem か
ら入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレ
イン酸(E/EA/Manh) 15重量％、及びLOTADER AX8840とし
て、Elf Atochem から入手可能なエチレン／グリシジル
メタクリレート(E/GMA) ７重量％を有する他の３成分ポ
リマーブレンドを配合し、バルーンに成形した。
【００３４】実施例22 実施例１のようにPET 80重量％、LOTADER 4700として、
Elf Atochem から入手可能なエチレン／エチルアクリレ
ート／無水マレイン酸(E/EA/Manh) 14重量％、LOTADER
AX8840として、Elf Atochem から入手可能なエチレン／
グリシジルメタクリレート(E/GMA) ４重量％、及びLOTA
DER XX1275として、Elf Atochem から入手可能な触媒を
含む第４成分２重量％を含む４成分ポリマーブレンドを
配合した。非照射バルーンを、そのブレンドから成形
し、試験したところ、約1.6 バール(約228psi(15.5at
m))の破裂強さを有していることが分かった。チューブ
を30メガラドの放射線に暴露し、バルーンを、次のバル
ーン成形パラメーターを用いて成形した：バルーンブロ
ー成形装置の温度を約137.8 ℃(280°Ｆ) 〜148.9 ℃(3
00°Ｆ) ；圧力を約0.93〜1.2 バール(135〜175psi);張
力を約25〜100gに設定した。バルーンは、約1.9 バール
(約277psi(18.8atm))の破裂強さを有していることが分
かった。バルーン材料の顕微鏡写真により、そのブレン
ドが、一般的に約２ミクロンより小さな小粒子サイズを
示すことが分かった。
【００３５】実施例23 PET 80重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem から
入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/EA/Manh) 14重量％、LOTADER AX8660として、El
f Atochem から入手可能なエチレン／エチルアクリレー
トグリシジルメタクリレート(E/EA/GMA)４重量％、及び
LOTADER XX1275として、Elf Atochem から入手可能な触
媒を含む第４成分２重量％を含む他の４成分ポリマーブ
レンドを配合した。
【００３６】実施例24 PET 80重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem から
入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/EA/Manh) 16重量％、LOTADER AX8660として、El
f Atochem から入手可能なエチレン／エチルアクリレー
トグリシジルメタクリレート(E/EA/GMA)２重量％、及び
LOTADER XX1275として、Elf Atochem から入手可能な触
媒を含む第４成分２重量％を含む他の４成分ポリマーブ
レンドを配合した。
【００３７】実施例25 PET 80重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem から
入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/EA/Manh) 10重量％、LOTADER AX8840として、El
f Atochem から入手可能なエチレン／グリシジルメタク
リレート(E/GMA) ８重量％、及びLOTADER XX1275とし
て、Elf Atochem から入手可能な触媒を含む第４成分2.
0 重量％を含む他の４成分ポリマーブレンドを配合し
た。照射なしに前記チューブから成形したバルーンは、
約1.7 バール(250psi(約17.0atm)) の破裂強さを有して
いることがわかった。10〜100 メガラドの放射線に暴露
した場合には、前記チューブから成形したバルーンは、
約1.95バール( 約282psi(19.2atm))の増加した破裂強さ
を有していることが分かった。
【００３８】実施例26 PET 78重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem から
入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/EA/Manh) ８重量％、LOTADER AX8840として、El
f Atochem から入手可能なエチレン／グリシジルメタク
リレート(E/GMA) 12重量％、及びLOTADER XX1275とし
て、Elf Atochem から入手可能な触媒を含む第４成分2.
0 重量％を含む他の４成分ポリマーブレンドを配合し
た。照射なしにこのブレンドから製造したチューブから
成形したバルーンは、約２バール( 約287psi(19.5atm))
の破裂強さを有していることが分かった。
【００３９】実施例27 PET 78重量％、LOTADER 4700として、Elf Atochem から
入手可能なエチレン／エチルアクリレート／無水マレイ
ン酸(E/EA/Manh) 12重量％、LOTADER AX8840として、El
f Atochem から入手可能なエチレン／グリシジルメタク
リレート(E/GMA) ８重量％、及びLOTADER XX1275とし
て、Elf Atochem から入手可能な触媒を含む第４成分2.
0 重量％を含む他の４成分ポリマーブレンドを配合し
た。照射なしに前記チューブから成形したバルーンは、
約1.8 バール( 約255psi(17.3atm))の破裂強さを有して
いることが分かった。10〜100 メガラドの放射線に暴露
した場合には、前記チューブから成形したバルーンは、
約２バール( 約291psi(19.8atm))の増加した破裂強さを
有していることが分かった。実施例１、22、25及び27の
非照射及び照射されたバルーンの平均バルーン破裂圧の
表を示す図２により、本発明により製造及び照射された
バルーンの破裂強さが、非照射バルーンと比べて、一般
的に改良されていることが説明され、照射による破裂強
さの平均改良の程度は、約0.3 バール(3atm)であった。
主な相(dominant phase)は照射に比較的悪影響を受け
ず、そのような破裂強さの改良は驚くべきものであり、
かつ予測のつかないことであった。本発明の特定の型に
ついて説明及び記載してきたが、本発明の精神及び範囲
を逸脱することなく様々な変更が可能であることは、前
述の記載から明らかであろう。従って、本発明を限定す
ることを意図するものではなく、本発明は、請求の範囲
によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の原理に従って膨張カテーテル
バルーンの典型的な形成法を行うための装置を示す。
【図２】図２は、電子ビーム線(electron beam radiati
on) での照射によるバルーン破裂圧特性の増進を示す表
であり、表のＹ軸は、バール（大気圧）における平均バ
ルーン破裂圧を示し、菱形は照射されなかったサンプル
を示し、かつ四角は照射されたサンプルを示す。
【符号の説明】
10 膨張カテーテルチューブ 12 ブロー成形装置 14 加圧ガス 16 チューブ 18 バルーン
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 タイ シー チェン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94044 マウンテン ヴィュー ケンゾー コート 3375 (72)発明者 イェーオン エス リー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 91765 ダイアモンド バー イースト ゴールドラッシュ ドライヴ 23637 (72)発明者 ケータン ピー ムーニ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95126 サン ホセ フロンティア トレ イル ドライヴ 97 (72)発明者 ウダヤン パテル アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95111 サン ホセ ナイツ ヘヴン ウ ェイ 155 (72)発明者 ロバート ピー ソルトマン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94062 レッドウッド シティー レイク ヴィュー ウェイ 1016 Ｆターム(参考） 4C081 AC10 BB08 CA02 CA08 CA19 CA23 CC01 DA03 DA16 DC12

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 以下の成分を含むポリマー材料から成形
    されたカテーテル部材であって：ポリエステル及びポリ
    アミドからなる群から選択された第１ポリマー成分を全
    ポリマー材料組成物の約60〜95重量％含み、該ポリエス
    テルが、炭素原子数８〜14の芳香族ジカルボン酸、炭素
    原子数２〜12の脂肪族ジカルボン酸及びそれらの混合物
    からなる群から選択されたジカルボン酸、並びに式 HO
    (CH2)n OH（式中ｎは２〜10の整数である）を有するグ
    リコール、ネオペンチルグリコール、シクロヘキサンジ
    メタノール及びそれらの混合物からなる群から選択され
    た少なくとも１種のグリコールからなる群から調製さ
    れ、該ポリアミドが、少なくとも5000の分子量を有する
    枝分かれ若しくは直鎖状ポリアミド又はそれらの混合物
    であり；0.93ｇ／cm3 未満の密度を有するポリオレフィ
    ン、エチレンコポリマー及びそれらの混合物からなる群
    から選択され、ショアーＤ硬度が75未満の第２ポリマー
    成分を全ポリマー組成物の０〜約40重量％含み；式Ｅ／
    Ｘ／Ｙ又はＥ／Ｙを有するエチレンコポリマーからなる
    群から選択された相溶化エチレンコポリマーを全ポリマ
    ー材料組成物の０〜約40重量％含み、式中、 Ｅはエチレンであり、 Ｘは、アルキルアクリレート、アルキルメタクリレー
    ト、アルキルビニルエーテル、一酸化炭素、二酸化硫黄
    又はそれらの混合物の少なくとも１種から誘導された
    α、β−エチレン列不飽和モノマーであり、該アルキル
    基は、１〜12個の炭素原子を含み、かつＹは、前記第１
    ポリマー成分と共有結合を形成する反応基を含むα、β
    −エチレン列不飽和モノマーであり；アミド、メトキ
    シ、エポキシド、無水物及びそれらの混合物からなる群
    から選択された官能基を含むビニルシランカップリング
    剤であって、第２ポリマー成分と第１ポリマー成分とを
    結合させることができるカップリング剤を含み；その中
    において、全ポリマー成分量が100 重量％となることを
    特徴とする該カテーテル部材。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載のカテーテル部材であっ
    て：前記第１ポリマー成分が、全ポリマー材料組成物の
    約60〜79重量％を構成し、かつ、ポリエチレンテレフタ
    レート、ポリブチレン−テレフタレート、グリコール改
    質ポリエチレン−テレフタレート、1,4-シクロヘキシレ
    ンジメチレンテレフタレート／イソフタレートコポリマ
    ー、芳香族ジカルボン酸及び一般式 HO(CH2) n OH（式中
    ｎは２〜10の整数である）から誘導された線状ホモポリ
    マーエステル、及びそれらの混合物からなる群から選択
    された該カテーテル部材。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載のカテーテル部材であっ
    て：第１ポリマー成分が、エチレングリコール、1,3-ト
    リメチレングリコール、1,4-テトラメチレングリコー
    ル、1,6-ヘキサメチレングリコール、1,8-オクタメチレ
    ングリコール、1,10- デカメチレングリコール、2,2-ジ
    メチル-1,3- プロパンジオール、1,3-プロピレングリコ
    ール、1,4-ブチレングリコール、ネオペンチルグリコー
    ル、シクロヘキサンジメタノール及びそれらの混合物か
    らなる群から選択されたグリコールセグメントを有する
    ポリエステルである該カテーテル部材。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載のカテーテル部材であっ
    て：前記第２ポリマー成分が、全ポリマー材料組成物の
    約10〜40重量％を構成する軟化エチレンコポリマーであ
    り、かつ、該軟化エチレンコポリマーが、エチレン、並
    びにα、β−エチレン列不飽和モノマー、一酸化炭素、
    二酸化硫黄及びそれらの混合物からなる群から選択され
    た少なくとも１種の他のモノマーを含む該カテーテル部
    材。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載のカテーテル部材であっ
    て：前記第２ポリマー成分が、全ポリマー材料組成物の
    約10〜20重量％を構成する軟化エチレンコポリマーであ
    り、かつ、該エチレンコポリマーが、式Ｅ’Ｘ’又は
    Ｅ’Ｘ’Ｙ’を有し、該式中、Ｅ’は、エチレンであ
    り、該エチレンコポリマーの約60〜90重量％であり、
    Ｘ’は、該エチレンコポリマーの約10〜40重量％であ
    り、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピ
    ルアクリレート、ブチルアクリレート及びそれらの混合
    物からなる群から選択され、Ｙ’は、存在するなら、
    α、β−エチレン列不飽和モノカルボン酸、α、β−エ
    チレン列不飽和ジカルボン酸、無水物及びそれらの混合
    物からなる群から選択され、該エチレンコポリマーの約
    ０〜15重量％を構成する該カテーテル部材。
  6. 【請求項６】 請求項５に記載のカテーテル部材であっ
    て：Ｅ’が、前記エチレンコポリマーの約65〜84重量％
    であり、Ｘ’が、該エチレンコポリマーの15〜30重量％
    であり、かつ、Ｙ’が、無水マレイン酸であり、該エチ
    レンコポリマーの約１〜15重量％である該カテーテル部
    材。
  7. 【請求項７】 請求項１に記載のカテーテル部材であっ
    て：前記第２ポリマー成分が、全ポリマー材料組成物の
    約10〜40重量％を構成する軟化エチレンコポリマーであ
    り、かつ、エチレンコポリマーがエチレン／ブチルアク
    リレート／一酸化炭素、エチレン／メチルアクリレー
    ト、エチレン／エチルアクリレート、エチレン／ブチル
    アクリレート、エチレン／ビニルアセテート、エチレン
    ／メタクリル酸、エチレン／ブチルアクリレート／メタ
    クリル酸、エチレン／メチルアクリレート／メタクリル
    酸、エチレン／メチルアクリレート／無水マレイン酸、
    エチレン／エチルアクリレート／無水マレイン酸、エチ
    レン／ブチルアクリレート／無水マレイン酸及びそれら
    の混合物からなる群から選択された該カテーテル部材。
  8. 【請求項８】 請求項４に記載のカテーテル部材であっ
    て：前記α、β−エチレン列不飽和モノマーの１種が、
    酸含有成分であり、前記ポリマーが、ナトリウム、カリ
    ウム、亜鉛、マグネシウム、リチウム、カルシウム、ア
    ンモニウム及びそれらの混合物からなる群から選択され
    た１種のイオンにより部分的に中和された該カテーテル
    部材。
  9. 【請求項９】 請求項１に記載のカテーテル部材であっ
    て：前記第２ポリマー成分が、エラストマーのエチレン
    プロピレンコポリマー、線状の低密度ポリエチレン、無
    水マレイン酸を含む線状の低密度ポリエチレン及びそれ
    らの混合物からなる群から選択されたポリオレフィンで
    ある該カテーテル部材。
  10. 【請求項１０】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：前記第１ポリマー成分が、全ポリマー材料組成物
    の約70〜79重量％を構成し、かつ前記第２ポリマー成分
    が、全ポリマー材料組成物の約10〜20重量％を構成する
    軟化エチレンコポリマーである該カテーテル部材。
  11. 【請求項１１】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：前記相溶化エチレンコポリマーが、全ポリマー材
    料組成物の約１〜約20重量％を構成する該カテーテル部
    材。
  12. 【請求項１２】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：前記相溶化エチレンコポリマーが、全ポリマー材
    料組成物の約４〜約15重量％を構成する該カテーテル部
    材。
  13. 【請求項１３】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｘが、アルキルアクリレート、アルキルメタクリ
    レート、アルキルビニルエーテル、一酸化炭素、二酸化
    硫黄又はそれらの混合物の少なくとも１種から誘導され
    た成分である該カテーテル部材。
  14. 【請求項１４】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｙが、エポキシド、無水物、イソシアネート、オ
    キサゾリン及びそれらの混合物からなる群から選択され
    た反応基を含むα、β−エチレン列不飽和モノマーであ
    る該カテーテル部材。
  15. 【請求項１５】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｘが、ビニルアセテート、メチルアクリレート、
    エチルアクリレート、ブチルアクリレート、メチルビニ
    ルエーテル及びそれらの混合物からなる群から選択され
    た該カテーテル部材。
  16. 【請求項１６】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｙが、グリシジルメタクリレート、グリシジルア
    クリレート、無水マレイン酸、イソシアナト−エチルメ
    タクリレート及びそれらの混合物からなる群から選択さ
    れた該カテーテル部材。
  17. 【請求項１７】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｘが、アルキルアクリレート、アルキルメタクリ
    レート又はそれらの混合物の少なくとも１種から誘導さ
    れた成分であり、該アルキル基が１〜８個の炭素原子を
    含む該カテーテル部材。
  18. 【請求項１８】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｙが、グリシジルアクリレート、グリシジルメタ
    クリレート、エポキシド含有共重合性モノマー及びそら
    れの混合物からなる群から選択された該カテーテル部
    材。
  19. 【請求項１９】 請求項４に記載のカテーテル部材であ
    って：前記α、β−エチレン列不飽和モノマーが、酸成
    分を含む不飽和モノカルボン酸を含み、不飽和モノカル
    ボン酸中の酸成分が、ナトリウム、亜鉛、マグネシウ
    ム、カルシウム、カリウム、リチウム、及びそれらの混
    合物からなる群から選択された少なくとも１種の金属イ
    オンにより少なくとも部分的に中和された該カテーテル
    部材。
  20. 【請求項２０】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｅが、エチレンであり、相溶化エチレンコポリマ
    ーの55〜96重量％であり；Ｘが、メチルアクリレート、
    エチルアクリレート、ブチルアクリレート及びそれらの
    混合物からなる群から選択され、相溶化エチレンコポリ
    マーの０〜約40重量％であり；Ｙが、グリシジルアクリ
    レート、グリシジルメタクリレート及びそれらの混合物
    からなる群から選択され、相溶化エチレンコポリマーの
    約0.5 〜10重量％である該カテーテル部材。
  21. 【請求項２１】 Ｘが、相溶化エチレンコポリマーの０
    〜約10重量％である請求項20に記載のカテーテル部材。
  22. 【請求項２２】 請求項20に記載のカテーテル部材であ
    って：Ｅが、相溶化エチレンコポリマーの約92〜96重量
    ％であり；Ｘが、相溶化エチレンコポリマーの０〜10重
    量％であり；かつＹが、相溶化エチレンコポリマーの約
    ４〜８重量％である該カテーテル部材。
  23. 【請求項２３】 前記カテーテル部材を成形する前記ポ
    リマー材料が照射された請求項１に記載のカテーテル部
    材。
  24. 【請求項２４】 前記ポリマー材料が、電子ビーム、γ
    線、紫外線又は分子線のいずれかにより発生した電離線
    を用いて照射された請求項23に記載のカテーテル部材。
  25. 【請求項２５】 前記ポリマー材料が、約10〜100 メガ
    ラドの範囲の電子ビームにより照射された請求項23に記
    載のカテーテル部材。
  26. 【請求項２６】 前記ポリマー材料中の相溶化エチレン
    コポリマーの量が０である請求項１に記載のカテーテル
    部材。
  27. 【請求項２７】 請求項１に記載のカテーテル部材であ
    って：第１ポリマー成分が、炭素原子数４〜12の飽和ジ
    カルボン酸と炭素原子数４〜12のジアミンとの等モル量
    の縮合により製造されたポリアミド、炭素原子数４〜12
    のアミノ酸のポリマーから製造されたポリアミド、ポリ
    アミドブロックコポリマー、ラクタムの開環により製造
    され得るポリアミド、並びにそれらのコポリマー又はタ
    ーポリマーからなる群から選択された少なくとも１種の
    ポリアミドである該カテーテル部材。
  28. 【請求項２８】 前記第１ポリマー成分が、ナイロン
    ６、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン6,12、ナイロン
    6,9 、ナイロン6,10、ビス（パラアミノシクロヘキシ
    ル）メタンドデカノアミド、並びにそれらのコポリマー
    又はターポリマーからなる群から選択された少なくとも
    １種のポリアミドである請求項１に記載のカテーテル部
    材。
  29. 【請求項２９】 前記ポリアミドが、160 ℃を越える融
    点を有する請求項28に記載のカテーテル部材。
  30. 【請求項３０】 膨張カテーテルバルーンである請求項
    １〜29のいずれか１項に記載のカテーテル部材。
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