JP2000511075A - 注入装置及び該装置に用いるポンプ装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ポンプ装置及び注入装置に関する物であって、特に患者へ液剤を注入するために有効な多くの装置を明らかにするものである。ポンプ装置は、取り外し可能なポンプユニットを含んでいる。取り外し可能なポンプユニットは、液剤の回転変位によって液剤を加圧する手段が含まれている。本発明は、又、液剤を加圧するポンプユニットと、該ポンプユニットに接続され、ポンプユニットに制御された駆動力を加えるフィードバック制御された駆動手段とを含んでいる。ポンプ装置は更に、ポンプ装置から流出する加圧液剤の流量を測定する流量計と、駆動手段に信号伝達可能に接続され、ポンプユニットに加えられている駆動力を制御する制御信号を与える制御手段とを具えている。制御手段は、ポンプユニットから流出する加圧液剤の流量に対応したフィードバック信号を受信するのに最適なものである。駆動手段に加えられる制御信号は、フィードバック信号の関数である。

Description

【発明の詳細な説明】 注入装置及び該装置に用いるポンプ装置 ［０００１］関連出願の引用 本出願は、１９９３年１０月２８日に提出された、米国特許出願第08/144,845 号の一部継続出願であり、それの引用によって本出願に組み込まれている。 ［０００２］発明の技術分野 本発明は、液剤の注入に適した注入装置とポンプ装置に関係するものであり、 特に、液剤を体内に注入するための注入装置とポンプ装置に関係する。 ［０００３］本発明の背景 多くの医療上の処置、例えば薬物の投与に際して、液体を患者に注入すること が望ましい。同じく、数多くの種類の造影剤（しばしば単純にコントラストとし て記載する）が、診断及び治療上の造影過程に於いて、患者に注入される。例え ば、Ｘ線診断(その例として、血管造影法、静脈撮影法、及び、尿路造影法が含 まれる)、ＣＴスキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、及び超音波画像法といった診 断状の処置に於いて、造影剤が注入される。造 影剤はまた、例えば血管形成術や、他の介入する放射線医療上の処置を含む、治 療上の処置に於いても使用される。処置の種類を問わず、患者に注入されるあら ゆる液体は、滅菌され、かつ、発熱物質の含有は、最小限でなければならない。 ［０００４］ 患者の体内に液体を注入するために、現在使用されているポンプ装置と方法に は、多くの実質的な問題が起っている。例えば、ポンプ装置から流出する液体の 圧力と流量を正確に制御することは、しばしば困難を伴う。例えば、比較的低い 圧力での使用に際しては、蠕動ポンプが長い間成功裡に使用されてきたのだが、 蠕動ポンプは、正確に制御することは困難である。 ［０００５］ ＣＴスキャンや血管造影法などの、比較的高圧で処置が為される場合、機械式 注射器による注入が用いられる。機械式注射器による注入もまた、多くの実質的 な欠点を持っている。注射ポンプの動力や制御に現在使われているメカニズムは 複雑であり、非効果的であり、かつ高価である。高圧で壊れることを避けるため に、注射ポンプのハウジングには、高価で大きな圧力被覆がしばしば必要となる 。注射ポンプは、一度に定量の注射を注入することだけができるように、厳密に 限定されている。使い捨ての注射ポンプは、高価である。更には、注射注入機 の立ち上がり時間は、モーターの回転を注射器のプランジャーの動きに変換する のに必要な、広範囲な駆動部の慣性によって、制約される。 ［０００６］ 現在の注射ポンプ装置のこれら、また他の欠陥が、造影剤を注入する現在の処 置に、多くの非効率を作り出し、問題を拡大している。例えば、実施される処置 や患者の大きさなどを含み、但し、それのみに限定されるわけではないが、多く の要因によって(i)使用されるコントラスト、（ii）その濃度、そして（iii）注 入される量が決定される。現在実践されている、注射器注入装置を用いた造影剤 の注入に於いては、病院側は、特定の処置のための特定のコントラストを、正確 な濃度と量で提供し、かつ、コントラストの無駄を最小限にするために、様々な 大きさの容器に入った様々な濃度の造影剤を購入し、ストックしておく必要があ る。 ［０００７］ このように、多くの薬剤が、様々な濃度で、２０mlから２００mlの範囲の数多 くのサイズの滅菌された容器（例えばガラスビンやプラスチックケースなど）に 入れられて、製造業者から提供されている。これらの容器は、一般的には一回の みの使用に対してデザインされている(つまり、ひとたび容器がある患者のため に開けられると、それはその患者に対してのみ使用される)。コントラ ストは通常、コントラストの注入に用いられる注射器ポンプを通じて、そのよう な容器から吸入され、容器に残ったコントラストは全て、汚染された可能性のあ るコントラストによる感染を回避するために、廃棄される。病院のスタッフは、 廃棄されるコントラストを最小にする一方で、最適な検査を保障する適切なサイ ズのコントラスト容器を選択するという必要性に直面している。最初に計算した 量よりも多量のコントラストが必要になった場合、注射器を再充填するには、時 間のかかる処置が必要となる。一方、注射器に充填したコントラストの一部の量 しか注入しなかったときには、高価な廃棄物が生じる。今日のシステムの下では 、必要とされるコントラスト容器を在庫することが、コントラスト剤の供給者− 消費者の流通経路を通じて、コストと負担を上昇させている。 ［０００８］ もし、注入すべき任意の量及びコントラスト濃度を、病院スタッフが処置の前 又は最中に決定することができ、ポンプ装置と組み合わせて、比較的大きなコン トラスト容器を、一人又は複数の患者に使用することができれば、複数のコント ラスト容器を使用することに関連して生じるコスト、流通上の負担やその他の問 題の多くは、著しく低減できる。現在の注射器ポンプ装置は、最適に加圧された コントラストや、その他の液剤を提供するために は、十分な費用効果と、効果的なポンプ装置を、十分には提供できない。 従って、現在のポンプ装置に関連した制約を低減或いは解消するポンプ装置を 開発することが強く望まれている。 ［０００９］本発明の要約 本発明は、患者に液剤を注入するのに用いられる、幾つかのポンプ装置を提供 する。ある実施例に於いては、ポンプ装置は、着脱可能なポンプユニットによっ て構成される。該着脱可能なポンプユニットは、望ましくは液剤がハウジングに 入ることを可能にする流入口を持ったハウジングを備えている。該ハウジングは 、望ましくは液剤の回転変位によって、液剤を加圧する装置が組み込まれている 。旋回式(rotational)又は回転式(rotary)のポンプユニットは多くの工業製品で 用いられてきているのだが、医療の領域に於いて、患者に液剤を注入することに 関連しては、回転式ポンプユニットは用いられてはいない。ポンプユニットに関 連してここに「回転式」或いは「旋回式」として用いられる語は、少なくとも一 つの回転式の部品をハウジングの中に持ち、液剤に接触し、液剤の回転変位によ って加圧する、回転式ポンプユニットを指す。ポンプユニットの該ハウジングは また、加圧された液剤がそこを通ってハウジングから出るための、 流出口を備えている。着脱可能なポンプユニットは、力の加えられた回転運動を 加圧手段に与えるための駆動装置に、着脱可能に取り付けられている。 ［００１０］ ポンプユニットは、望ましくは、駆動手段との連結から容易に取り外すことが でき、望ましくは、ポンプユニットの使い捨てを可能とし、必要に応じて他の着 脱可能ポンプユニットと取り替えることができる。例えば、本発明の着脱可能ポ ンプユニットは、注入処置毎にその後、または、コントラストの容器が空になっ た後といった所定の間隔で、取り除き、取り替えることができる。 ［００１１］ 本発明はまた、上述のポンプ装置を備えた注入装置をも提供する。このような 注入装置は、望ましくは、ポンプ装置のポンプユニットに流通可能な状態で接続 された液剤の容器を備えているべきである。気泡を検出する手段かつ／或いはそ のような気泡を取り除く手段は、ポンプユニットの前の流通上の経路に接続され ることができ、薬剤がポンプ装置に達する前に、薬剤から気泡を検出或いは除去 して、処置するのに役立てることができる。注入装置は、望ましくは、ポンプユ ニットの流出口と流通可能に接続されており、患者に加圧された薬剤を注入する ために、患者に接続されていて、患者との間の、使い捨て式インターフェースを 含んでいる。 ［００１２］ ポンプユニットの流出口はまた、望ましくは、薬剤の流れの一方向性を十分に 保障し、それによって、ポンプユニットが体内の液体によって汚染されることを 実質的に回避するするための規制弁と、流通可能に接続されている。そのような 規制弁は、患者とのインターフェースの前に、ラインの中に配置される。 ［００１３］ 本発明の、回転式ポンプ装置及びそのようなポンプ装置を備えた注入装置は、 現在の注射器ポンプ注入装置を越える、多くの実質的な利点を備えている。例え ば、本ポンプ装置は：(i)コントラストの貯蔵貯蔵機能を、コントラストの加圧 機能から分離する；(ii)機構と制御を単純化する；(iii)現在のコントラストの 容器に利便を提供する一方で、他種の容器を容易に取り付けられる；（iv）コン トラストの無駄を最小化する；(vi)駆動部の慣性を大きく低減し、それによって システムの性能を向上させる；そして、（vii）それぞれの処置で廃棄されるプ ラスチックの量を最小化する。更には、複数の患者に使用した際の相互汚染に関 する懸念は、著しく低減する。 ［００１４］ 本発明はまた、液剤の加圧のためのポンプユニットと、ポンプユニットと接続 され、ポンプユニットに力を制御された動力を与えるための、フィードバック制 御された 駆動手段を備えている。ポンプ装置は更に、ポンプユニットから流出する、加圧 液剤の流量を測定する流量計と、駆動手段と信号授受が可能なように接続され、 ポンプユニットに取り付けられた駆動装置を制御する信号を提供する制御手段を 備えている。制御手段は、ポンプユニットから出る加圧された液剤の流量に関係 した、流量計からのフィードバック信号を受け取るのに適している。作動手段に 与えられる制御信号は、フィードバック信号に応答したもの（つまりは、その関 数）である。 ［００１５］ ポンプ装置に流量計を設け、そこからのフィードバック制御する事によって、 医療その他の技術分野に於いてポンプ装置から流出する、加圧液体の流量を、現 在のポンプ装置で行えるものより一層、高性能に制御することができる。更には 、流量計とフィードバック制御は、（回転式ポンプユニット、或いは、他のポン プユニットのいずれであれ）ポンプユニットの製造、或いは機械加工の許容誤差 が、今日の如く適当な制御を維持するために要求されているほどには厳密ではな い、つまりは「ゆるく」なっている。製造上の許容誤差が緩くなっているので、 全機種のポンプ装置の製造が、より安価に行うことができる。 ［００１６］図の簡単な説明 図１は、本発明のポンプ装置の実施例を描いたものである。 図２は、コントロールとハンドルを含むポンプ装置の実施例であり、着脱可能 ポンプユニットを注入器ヘッドの前部に滑らせて装入するものを描いている。 図３は、本発明のポンプ装置の他の実施例を描いたものであり、複数の流入接 続口を備えている。 図４A及び図４Bは、本発明の着脱可能な回転式ポンプユニットの実施例を描い たものである。 図５は、本発明のポンプ装置を組み入れた、注入装置の実施例を描いたもので ある。 ［００１７］発明の詳細な説明 図１から３に描かれているように、ポンプ装置(10)は、着脱可能なポンプユニ ット(100)を備えている。着脱可能ポンプユニット(100)は、望ましくは、液体造 影剤、つまりはコントラストのような液剤がハウジング(110)に入ることができ るための流入口(120)を有する、ハウジング(110)を備えている。図２によく描か れているように、ハウジング(110)は、望ましくは、その内に液剤を加圧するた めの加圧装置(130)が配置されている。加圧装置(130)は、望ましくは、液剤の回 転変位による作動をする。ハウジング(110)はまた、そこを通って加圧された液 剤がハウジング(110)を出て、患者に注入されるための、流出口 (150)を備えている。ＣＴにおける約３００psiから、静脈造影撮影法に於ける１ ２００psiまでの範囲の圧力は、ポンプシステム(10)によって容易に達成できる 。更には、ポンプ装置(10)は、低圧での医療上の使用に対しても同様に、効果的 な装置を提供する。 ［００１８］ 図１によく描かれているように、作動中は、着脱可能ポンプユニット(100)は 、駆動装置(200)に操作可能に接続されて、加圧装置(130)に回転駆動力を与える 。ポンプユニット(100)は、駆動装置(200)との接続を取り外すことができ、望ま しくは、ポンプユニット(100)を使い捨てることができ、必要に応じて他の着脱 可能ポンプユニット(100)と取り替えることができる。望ましくは、ポンプユニ ット(100)は、例えば後述するギア(160)などによって、駆動手段(200)との接続 から容易に取り外すことができる。その場合、ポンプユニット(100)の駆動手段( 200)からの取り外しは、望ましくは、工具を必要とせず、比較的短い時間で、操 作者によって成し遂げられることができる。 ［００１９］ 駆動手段(200)は、望ましくは、丈夫なハウジング(210)と、それに収められた 駆動モーター(220)を含んでいる。駆動手段(200)はまた、ポンプユニット(100) に備える接続手段と、着脱可能に繋がれる、或いは、接続される手 段を含んでいる。ある実施例に於いて、例えば、駆動モーター(220)は、望まし くは、駆動シャフト(230)を通じてギアー(225)を駆動する。ギアー(225)は、望 ましくは、ポンプユニット(100)にある、対応するギアー(160)に噛み合う。加圧 手段(130)は、シャフト(165)を通じて、ギアー(160)と操作可能に接続されてい る。一般的には、そのような噛み合わせられたギアー（つまりは、ギアー(225) とギアー(160)）は、必要なあらゆる減速を行うのに適している。 ［００２０］ 他の実施例として、電気クラッチ(222)を駆動モーター(220)に組み込むこと、 或いは、ドライブモーター(220)とギアー(225)の間に配置することができる。心 臓の欠陥造影撮影などを注入する相手に対しては、比較的急速にスタートし、比 較的急速に停止する、非常に短い注入を行うことは有益であり、駆動モーター(2 20)は、ギアー(225)が回転しないように電気クラッチ(222)を解除する事によっ て、所望の速度で回転していることができる。電気クラッチ(222)は所望の長さ の時間噛み合わさっていることができ、噛み合わさることで、非常に急速に液剤 の流れを起こすことができる。この実施例はまた、（電気クラッチ(222)を接続 解除することで）極めて急速に注入を停止することができ、短い注入処置の間に 於いて有益である。 ［００２１］ 遠心ポンプや回転式羽根ポンプ、ギアーポンプ、章動ポンプのような多くの一 般的なポンプは、本発明での使用に適している。高圧の処置では、ギアーポンプ 及び回転式羽根ポンプが望ましい。ギアーポンプは、例えば、医療現場を除く様 々な領域で、一般に用いられている。例えば、多くの自動車のオイルポンプはギ アーポンプである。現在利用できるギアーポンプは、平方インチ当たり（psi） 数千ポンドの圧力を達成することができ、液圧動力装置に一般的に用いられてい る。 ［００２２］ ポンプユニット(100)は、現在のギアーポンプとは大幅に異なっているが、駆 動手段(200)と容易に取り外し可能に接続されており、そして、そのことによっ て容易に使い捨てをすることができる。更には、金属部品をポンプユニット(100 )に用いることは、値段が高いので、また、患者に金属片が注入される危険があ るので望ましくない。 ［００２３］ ハウジング(110)のための素材は、要求される圧力を支えるために、十分な引 張り強度を備えているべきである。更には、加圧手段(130)及びハウジング(110) は、望ましくは、回転式ポンプユニットの間の圧力シールを造るのに適した素材 によって、製造されるべきである。この結果は、硬質と軟質のプラスチックを組 み合わせて使用す ることによって達成することができる。十分な加圧を作り出すのに適した構造的 な特性を与えることに関して付け加えると、ポンプユニット(100)の部品で液剤 に接触するそれらのものは、望ましくは、液剤に対して「化学的な反応をしない( chemically compatible)」、単一或いは複数の素材から製造される。例えば、素 材は液剤に接触したときに、その構造的な形状を保持するべきであり、望ましく は、液剤の機能を損なうことになるような成分が、液剤中にはわずかな量であれ 溶け出すべきではない。製造の素材はまた、望ましくは、液剤に対して「生化学 的な反応をしない（biochemically compatible）」である。例えば、製造素材は 、液剤が注入される（動物又は人間の）患者に危険を与えることになるあらゆる 成分が、液剤中にわずかな量であれ溶け出すべきではない。ハウジング(110)と 、加圧手段(130)の製造に適した素材には、これらに限定されるわけではないが 、ＴＰＸなどの高分子素材、ポリカーボネート、そして、テフロン（商標）コー ティングされたポリカーボネートが含まれる。一般的に、潤滑オイルやエラスト マー素材は避けるべきである。 ［００２４］ ポンプユニット(100)の適切な設計の例としては、ポートランドのW.H．ニコル カンパニーによるgerotorsがある。そのようなgerotorの設計は、それに必要な 細部の 計算に関することがらも含めて、W.H．ニコルスカンパニーから発行された、「 安価で高性能なポンプ用の、粉体−金属geroto」に開示されている。ポンプユニ ット（100)の他の適切な例は、ゴーマン−ルップ工業から入手できる、モデル20 510章動ポンプなどの、章動ポンプから得られる。 ［００２５］ 本発明での使用に適したギアーポンプの追加的な実施例(100')は、図４A及び ４Bに描かれている。ギアーポンプ(100')のハウジング(110)の中に含まれている のは、二つの共働する加圧ギアー(130')及び(130'')から成る加圧手段である。 シャフト(165)はギアー(160)（図１参照）に接続されており、駆動手段(200)の ギアー(225)と共働して、加圧ギアー(13')と(13'')に作動する駆動力を与える。 液剤は、流入口(120)を通してギアーポンプ(100')に入り、また、加圧された液 剤は、流出口(150)を通してギアーポンプ(100')を出て行く。 ［００２６］ ポンプユニット(100)のハウジング(110)の内部は、望ましくは、流入口(120) を通して、流入接続具(300)（例えば、硬質のチューブ）に接続される。流入接 続具(300)は、ハウジング(110)に一体化され、又は、着脱可能にそれに接続され ることができる。流入接続具(300)の末端は、望ましくは、ポンプユニット(100) へのコントラスト の供給のための造影剤の供給源へ接続するのに、適当なものである。ある実施例 では、流入接続具(300)はその末端に、コントラスト容器のゴムシール(315)に孔 を開けるのに適したスパイク(310)を備えている。望ましくは、スパイク(310)は 、十分に長くすることによって、壊れないコントラスト瓶に取り込まれた空気が 、泡を発生させてポンプユニット(100)に入ることがないようにする。この技術 分野では知られているように、空気孔を流入口接続具(300)へ設けることが通常 必要とされており、これによって、コントラストが壊れない容器から引き出され たとき、無菌空気を、引き出された空気と入れ替えて、容器中に真空が生じない ようにしている。 ［００２７］ 又は、コンテナ容器用にluer接続具をスパイク(310)の代わりに使用し、医療 技術の分野でよく知られているように、luer接続具と適合するように作られてい る容器に用いることができる。流入接続具(300)の末端もまた、施蓋容器（図示 せず）に接続し、それによって、幾つかの小さなコントラスト容器から施蓋容器 へ、コントラストを流入させることができる。フロート容量マークのような容量 表示器を、容器の中の液体の量を示すために設けられることができる。 ［００２８］ 技術に通暁した者には明らかなように、液剤を二つの 容器から同時に引くことができるように、流入接続具(300)に変更を加えること は、容易に可能である。図３に描かれるように、例えば、一つより多い流入接続 具(300)及び(300')が、複数のコントラスト容器と接続するために、設けられる ことができる。流入接続具(300)及び(300')を、フロート玉付きＴ字型接続具を 通して、二つのコントラストボトルから液剤を採取するために、接続することが できる。塩水溶液などの洗浄水を、第二の接続(300')を通じて導入し、コントラ スト容器に残る任意のコントラストを洗い流すことができる。同様に、２つの容 器接続具に、注入器制御された停止弁を、Ｔ型接続具のところに設けることがで き、これによって、注入の後に洗浄する、つまり「Keep-Vein-Open」、「ＫＶＯ」 の機能を果たすことができる。ＫＶＯ機能のときは、針が血流の中に差し込まれ る部分となっている、コントラスト針の尖端に凝固が形成されることを避けるた めに、比較的低い流量が維持されている。混合すべき液が、著しく異なった粘性 の場合は、適切な混合を行うために２台のポンプが必要とされている。 ［００２９］ 流出接続具(350)は、流出口(150)に一体化されているか、或いは、それに対し て着脱可能に接続されている。図２及び３に描かれているように、流出接続具(3 50)（例えば、コネクターチューブなど）は、luer接続(360)を 介して流出口(150)に接続されることができる。本発明に於いて、ハウジング(21 0)が極めて小さく、軽量に作られた場合、流出口(350)は比較的短い長さ（例え ば、約１フィート）となり、患者の腕の近くに配置されることができる。又、ハ ウジング(210)は、患者からある程度距離を置いて取り付けることがあるので(例 えば、ハウジング(210)が被さらない(tip over)ようにするため)、従って、コイ ル状のコネクターチューブのような、長い流出接続具(350)を必要とする。更に 、ハウジング(210)は、操作者が手に持つことができるようにデザインすること もできる(図２及び３を参照)。 ［００３０］ 比較的小さな、取り外し可能なギアーポンプで、ポンプ装置(10)には十分であ る。例えば、最大流量１0ml/秒、モータースピード３６００rpmでは、ポンプは わずか０．１６７ml／回転のみを変位させるだけでよい。約１cmの長さのギアー で、直径が０.５cm、１６本の歯と、０.５mm²のオープンエリアを持つもので、 そのような変位率には十分である。従って、ポンプユニット(100)は、サイズに して１／２インチよりも小さくデザインすることができる。 ［００３１］ ある種の医療上の注入処置に於いて、(1)流入又は流出の抵抗値の変更、及び 、(2)液剤の粘性の変更、とは全く 独立して、予め定められた値の圧力、かつ／或いは一定の流量を保つことは必要 不可欠である。現在の注射器ポンプは、積極変位ポンプ(positive diplacement pump)であり、それは、注射器のプランジャーが動かされると、液剤が積極的に （つまりは絶対的に）変位される（つまりはポンプされる）ことを意味する。ギ アーポンプのような回転式ポンプは、普通「空回り(blow by)」をすることがあ り、それは一般には、ギアーの歯の先端とポンプのハウジングの間を漏れた流れ が、主流に対して逆方向に移動することでおこる。空回りの結果として、ポンプ ユニット(100)の目盛（典型的には、回転当たりの流量をmlで表す）は、流出口( 150)の圧力にほとんど一致しなくなる。厳密な誤差許容で作られ、実質的に空回 りのない、短寿命のプラスチックポンプをデザインすることは可能ではあるが、 そのようなポンプは空気を送り出してしまう恐れがある。もし誤差許容を緩和し て、ギアーとポンプハウジングの間にいくらかの隙間を設けるなら、空気はポン プには入りにくくはなるが、ポンプの目盛りの正確さは、さらに圧力の影響を受 けるようになる。 ［００３２］ ポンプユニット(100)の部品に要求される誤差許容を緩和、つまりは緩やかに するためには、図１に見られるように、駆動モーター(220)の出力は、望ましく は、駆動モーター(220)と信号の授受が可能に接続された制御手段 (450)によって制御されることが望ましい。流量の正確さを、圧力の影響を受け ることなく、圧力から独立して達成するためには、ポンプ装置(10)は、望ましく は、ポンプユニット(100)から出る液剤の流量を測定するための流量計(400)を備 えている。望ましくは、加圧液剤と接触する流量計(400)の部品は、容易に取り 外し、使い捨てができる。図１に描かれているように、流量計(400)は、望まし くは、ポンプユニット(100)にと一体化されている。流量計(400)を、流量計(400 )とポンプユニット(100)の間の液剤の流れの接続を維持したまま、ポンプユニッ ト（100)とから分離することもまた可能である。流量計(400)は、例えば、液剤 の流れによって回転させられる、一組の取り外し可能な高分子樹脂のギアーを備 えている。流量計(400)は、望ましくは、流出口(150)の近くであって、液体の薬 剤の流れの中に配置される。ある実施例では、流量計(400)の回転は、一つ又は それ以上のLED/フォトトランジスターの組(410)によって感知される。 ［００３３］ 本発明に於いては、多くの種類の流量計(400)が使用されることができる。低 い流量に於いても正確な読みとりが要求される場合に於いては、積極変位流量計 (positive displacement flow meter)が望ましい。多くの医療上の造影処置には 、低い流量は使われないため、積極変位流量計以外の流量計（例えば、タービン 流量計など）が 使用される。熱量流量計(thermal mass flow meters)もまた、使用されることが できる。熱量流量計は、液剤ヒーターとしても機能する。本発明のための幾つか の流量計は、イリノイ州、Nilesの、コール-パルマーカンパニーから入手するこ とができる。更には、流量メータに関する詳細な解説は、「Instrument and Con trol Systems」（１９９４年、四月）の、「流量メータの選択について」に発表 されており、それは引用によって、本願の一部とされている。 ［００３４］ 流量計(400)の出力信号は、望ましくは、制御手段(450)のサーボコントロール 機構に変換され、使用され、フィードバック信号を提供し、駆動モーター(220) の速さを制御する。このような制御によって、ギアーポンプに要求される許容誤 差を、実質的に緩和することになる。サーボコントロール機構は、望ましくは、 制御技術ではよく知られているように、マイクロプロセッサーによって制御され る。本発明での使用に適当なサーボコントロール機構は、カルフォルニアのガリ ル社から購入することができる。 ［００３５］ 今日入手可能に設ける注射器のサーボフィードバック制御は、そのような装置 で加圧された液剤を注入するのに用いられる注射器のプランジャーの位置を基準 として いる。これらの装置では、実際の流量は、構造上の許容誤差に由来するプランジ ャーのぶれによる誤差や、液剤の流れのキャパシタンスの為、幾分かは決定不可 能である。しかしながら、本願のポンプ装置(10)では、しかしながら、実際の流 量が測定されている。従って、現在の装置で行われているものより一層正確に制 御することができる。ポンプ装置(10)のサーボ制御には、液剤の惰力を考慮しな ければならないのだが、モーター、ギアー列、ボールスクリューと、圧力で延ば される注射器からなる現在入手可能な装置と比べて、全体の惰性及びキャパシタ ンスは、大幅に低減される。 ［００３６］ 使用中、着脱可能なポンプユニット(100)は、例えば、ポンプ装置(10)の中の 位置に滑り込ませ、又は、クリップする。そして、液剤容器はポンプ装置(10)に 接続される。容器は、ヒーターボックスから直接に取り出されることができる。 暖かいコントラストは、患者にはより快適であり、冷えたコントラストよりも粘 性が低く、ポンプを容易にする。液剤は、望ましくは、ゆっくりと前進し、ポン プ装置(10)の制御を使って、流入接続具(300)及びポンプユニット(100)からの空 気を取り除く。そして、流出接続具(350)はポンプユニットに取り付けられ、空 気が取り除かれ、患者に接続され、注入が開始される。注入処置の後、着脱可能 なポンプユニット(100)、及び接続 具(300)、(350)は、取り外され、破棄される。 ［００３７］ 本発明はまた、上述のポンプ装置(610)を備えた、注入装置(600)をも提供する 。ポンプ装置(10)との使用に好適した注入装置は、米国特許出願番号第08/144,8 45号の中で説明されている。本発明の注入装置(600)の実施例は、図５に簡略に 描かれている。図にあるように、注入装置(600)は、望ましくは、ポンプ装置(61 0)と液剤が流通可能に接続された液体の薬剤の容器(617)を備えている。望まし くは、気泡を検出する手段(620)及び／或いはそのような気泡を除去する手段(63 0)は、ポンプユニット(615)の上流側にて、液の流通可能に液剤容器に接続され ており、液剤がポンプユニット(615)へ達する以前に、気泡は液剤から取り除か れる。剤容器と薬剤が流通可能なように取り付けられる。検出手段(620)は、例 えば、ユタ州ソルトレイクシティーのZevex社、或いは、ニューヨーク、エッジ ウッドのイントロテックから入手できるような、超音波センサーであってもよい 。本発明の中で、気泡除去手段(630)として適した空気除去フィルターは、例え ば、ミシガン州、アン・アーバーのゲルマンサイエンス社から入手できる。気泡 除去手段(630)はまた、ニュージャージー州の、Ｗ．Ｌ．ゴアー＆アソシエイツ 社から入手できる、ゴアテックス（商標）ＰＴＦＥ通気膜を含む。このような装 置は、しばしば小さな気泡を検出できなかっ たり、またときには高圧でうまく作動しなかったりするので、検出手段(620)及 び/或いは除去手段(630)は、全ての液剤中の気泡が可能な限り大きくなるように 、望ましくはポンプ装置(10)のポンプユニット(100)の前に設置される。 ［００３８］ ポンプユニット(100)を通して空気がポンプされる危険を減少させるもう一つ の手段は、加圧装置の許容誤差／隙間を正確に設計することによるものである。 そのことについて、液剤の流れの一部が本来の流れを横切るように(つまりは、 流れの一部が空回りするように)、加圧装置(130)の許容誤差を制御することによ って、空気をポンプしてしまう危険性は、大幅に減少する。空回りを作り出す一 つの方法の例は、米国特許第3,349,713号に示されており、その開示内容は引用 によって本願の一部とする。米国特許第3,349,713号に述べられているように、 ポンプのハウジングの中の流れの一部が、本来の流れに対して逆行して流れるこ とができるように、ギアーの歯が傾斜させられている。結果、ギアーの許容誤差 は大きくなる。技術に通暁したものには明らかなように、空回りの量は、加圧手 段(130)の許容誤差を選択することによって、容易に制御することができる。一 般に、ポンプユニット（100)が(十分に空回りするように設計された場合)、空気 をポンプしようとしたとき(例えば、コントラスト供給容 器が空になった場合)、流量計(400)を回転させるのに必要な圧力は十分に高くな り、ギアーとポンプユニット（100)のハウジング中を空気が単純に空回りする。 この場合、ポンプ動作は弱くなる。注入する液剤に比べて、空気は粘度が遙かに 低いので、空回りの場合には、空気はポンプされにくい。わずかなパーセンテー ジの空回りでも、ポンプユニットが空気をポンプするときに作り出す圧力を、大 幅に低減することになる。 ［００３９］ 空気をポンプ送出する危険を低減する更なる手段は、ポンプユニット(100)が 「運び戻し」量を持つように設計することである。運び戻しとは、（例えば、ギ アーポンプの噛み合わされたギアーの歯の中に）留まる液体のことであり、そし て、ポンプユニットの流出口から、通常の一連の工程に於ける流入口へと戻され る。液剤は非常に圧縮されにくく、一方、空気は非常に圧縮されやすい。従って 、運び戻される空気の量はポンプの流出圧力との関数であり、運び戻される液剤 の量は、流出圧力とは、全く相互独立である。例えば、運び戻される量が、先へ 進む量の５０％であるなら、ポンプは注入される液剤に所望の圧力である３００ psiを与えるが、空気は１５psi以上にはならない。運び戻しによって空気のポン プ送出が不可能となることは、空回りとは関係がない。従って、許容誤差を厳密 にし、流量計のないポンプは、実質的に 空気をポンプする危険性をなくすために、適切な運び戻しを持つことができる。 例えば、開弁して流動を起こすために、少なくとも１５psiを必要とする弁を取 り付けることができ、そして、空気は弁を開くための十分な圧力を作り得ないの である。 ［００４０］ しかしながら、液剤と共に気泡がポンプ送出される可能性がある。従って、液 剤の経路から気泡を取り除くことが望ましい。液剤の充填中に気泡が発生しない 様にポンプユニット(100)を設設計することにより、気泡の除去は簡単に行われ 、容易に流れ出る。ポンプユニット(100)を、十分に空回りすることができるよ うにデザインすることで空気をポンプ送出する危険性を減少させると、ポンプユ ニットの許容誤差が緩くなるので、ポンプの効率が落ちる。しかしながら、上述 のように、フィードバック制御を通じて、ポンプユニット(100)は適切な制御が 続けられる。 ［００４１］ 注入装置(600)はまた、望ましくは、患者(800)に薬剤を注入するために、患者 (800)と繋がれ、（ポンプユニット(615)の流出口(650)と液剤の流通可能に接続 された）着脱可能な患者とのインターフェース(700)を含んでいる。患者とのイ ンターフェースは、望ましくは、三方向停止弁(710)と、手で作業される注射器( 720)を含んでいる。 停止弁(710)と接続して、患者から血液を引き出すために注射器(720)を使うこと があり、例えば、ＣＴ検査に於いて静脈中でのカテーテルの正しい配置を確認し たり、血管カテーテルとの接続部(710)に生じうる小気泡を除去す。注射器(720) もまた、薬剤以外の液剤（例えば、薬品など）を注入するのに用いられる。更に は、注射器(720)は、血管造影法の最中の、テスト注入のための薬剤で満たすこ ともできる。患者とのインターフェース(700)は、望ましくは、それぞれの処置 の後に廃棄される。 ［００４２］ 患者とのインターフェース(700)に達する前に、ポンプユニット(615)の流出口 は、薬剤が一方向に流れることを十分に保障し、それによって、体内の液体と繋 がるポンプユニット(615)と混ざり合うことを十分に保障するための、逆止弁(73 0)と薬剤が流通するように接続されている。逆止弁(730)は、例えば、バネ加圧 されたボール弁或いはduck bill弁を備えている。逆止弁(730)の必要性は、ポン プユニットの取り付けシャフトに、その逆流を防ぐ手段を取り付けることで、省 略できる。例えば、ポンプユニット(615)の駆動シャフト（図示されない）には 、戻り止め或いはストッパー（図示せず）を設けて、逆方向の回転を防止できる 。患者とのインターフェースに達する前に、ポンプユニット(615)から流出する 流れは、望ましくは、液剤から粒子を取り除くための手段(750)と液剤の 流通可能に接続されている。 ［００４３］ ある実施例に於いて、例えば、一定のあるべきある力を越えた大きな圧力が起 きた場合、静脈カテテールが壊れることを防ぐために、注入される薬剤の流れを 制限或いは停止する手段が要求される。この結果は、ポンプユニット(100)の流 出口と接続した圧力感知手段を含むものを含む、幾つかの方法によって達成され る。そのような圧力感知器は、しかしながら、滅菌され、かつ/或いは使い捨て されなければならない。他の実施例では、図１に示されるように、モーター電流 を測定する手段（４６０）が、駆動モーター(220)のモーター電流が、圧力の間 接的な測定値として測定され得るように、設けられる。そのような、モーター電 流による液剤の圧力の間接的な測定は、現在入手可能な注射器注入装置の幾つか で行われている。高い圧力での空回りは、モーター電流と圧力の線形的な関係を 逸脱させるのだが、流量計(400)で測定される流量は、モーター電流の測定値と 併せて、アルゴリズムを用いて、実際の圧力を確定することができる。 技術に通暁したものには明らかなことだが、較正曲線が、アルゴリズムでこのよ うな非直線関係を修正するのに用いられる。 ［００４４］ 本発明は上の例に即して詳しく解説されてきたが、こ のような詳細は目的の一例であり、技術に通暁したもには、後述の請求項に範囲 が示される本発明の精神から外れることなく、多くの変形が作られることは理解 されるであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 ハーシュマン，アラン ディ. アメリカ合衆国 15116，ペンシルベニア, グレンショー，キャンドルウィック ドラ イブ 101

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者に液剤を注入するために用いるポンプ装置であって、 ａ．ハウジングと、該ハウジングに液剤を流入させる流入口と、該ハウジング 中に配置され、液剤の回転変位によって液剤を加圧する手段と、ハウジングから 加圧液剤を流出させる流出口とを具えた取外し可能ポンプユニット； ｂ．前記着脱可能ポンプユニットに連結され、前記加圧手段を駆動させる駆動 手段； とを備え、着脱可能ポンプユニットは、駆動手段の連結が容易に取り外される 液剤注入に用いるポンプ装置。 ２．着脱可能なポンプユニットは、液剤に対し化学的及び生化学的に反応しない 高分子材料によって作られている請求項１に規定するポンプ装置。 ３．加圧手段は、液剤の一部がハウジング内にて、主流方向に対し逆流可能に設 けられており、空気送り出しの危険を軽減している請求項１に規定するポンプ装 置。 ４．着脱可能ポンプユニットから流出する加圧液剤の流量を測定する流量計と、 駆動手段に接続されポンプユニットに加える駆動力を制御する制御信号を供給す る制御手段とを更に有しており、制御手段は、流量計に信号の受取り可能に接続 して、ボンプユニットから流 出する加圧液剤の流量に対応するフィードバック信号を流量計から受信し、制 御信号は、該フィードバック信号に対応している請求項１に規定するポンプ装置 。 ５．加圧手段は、ハウジング中の液剤の一部が主流の方向に対し逆流可能に作ら れ、空気送り出しの危険を軽減している請求項４に規定するポンプ装置。 ６．駆動モーターに、操作可能に連結されるクラッチ手段を更に備えている請求 項１に規定するポンプ装置。 ７．加圧液剤が所定圧力を超えることを防止する手段を更に備えている請求項１ に規定するポンプ装置。 ８．患者への液剤注入に用いる注入装置であって、 ａ．液剤容器、 ｂ．該液剤容器に液体が流通可能に繋がれ、 ｉ．ハウジングを含み、該ハウジングには、液剤がハウジングに流入できる 流入口があり、ハウジングには液剤の回転変位によって液剤を加圧する手段が配 置されている着脱可能なポンプユニットと、加圧液剤がハウジングから流出する 流出口を備えているポンプ装置と、 ii．加圧手段を駆動する駆動手段を含み、 駆動手段へ容易に取り外し可能に連結されている着脱可能ポンプユニット 、 ｃ．加圧液剤を患者に注入するため患者と接触する使い捨て式患者インターフ ェースであって、該使い捨 て式患者インターフェースは、ポンプユニットの流出口と液体流通可能に繋 がっている 患者への液剤注入に用いる注入装置。 ９．ポンプ装置の前方に配置され、液剤容器とは液体の流通可能に繋がって、空 気泡を検出する手段を更に具えている請求項８に規定する注入装置。 10．液剤から空気泡を殆ど除去する手段であって、該手段は、ポンプ装置の前に 配置され、液剤容器と液体流通可能に繋がり、液剤がポンプ装置に達する以前に 液剤から空気泡を殆ど除去することを更に含んでいる請求項８に規定する注入装 置。 11．ポンプユニットの流出口と流体の流通可能に接続され、液剤の液方向流れを ほぼ確実にし、患者とのインターフェースの前方に配置されているバルブ手段を 更に含んでいる請求項８の注入装置。 12．ポンプユニットの流出口と液体の流通可能に接続され、液剤から空気泡を殆 ど除去し、これは、患者とのインターフェースの上流側に配置されている除去手 段を更に含んでいる請求項８の注入装置。 13．取り外し可能ポンプ装置は、高分子材料によって作られており、化学的及び 生化学的に液剤と反応しない請求項８の注入装置。 14．加圧手段は、ハウジング中の液剤の一部が主流の方向に対し逆流するように 設けられており、空気送り出 しの危険を軽減している請求項８の注入システム。 15．取り外し可能ポンプ装置から流出する加圧液剤の容量を測定する流量計と、 駆動手段に接続され、ポンプ装置に加えられる駆動力を制御する制御信号を形成 する制御手段を更に含んでおり、該制御手段は、流量計に信号受け取り可能に接 続され、ポンプ装置から流出する加圧液剤の流量に対応したフィードバック信号 を流量計から受信しており、制御信号は、フィードバック信号に対応している請 求項８の注入装置。 16．加圧手段は、ハウジング内の液剤の一部が主流方向に対し逆流するように作 られ、空気送り出しの危険を軽減している請求項15の注入装置。 17．駆動モータに、操作可能に接続されているクラッチ手段を、更に具えた請求 項８のポンプ装置。 18．加圧液剤が、所定圧力を超える圧力になることを防止する手段を更に含んで いる請求項８のポンプ装置。 19．ａ．液剤を加圧するポンプユニットと、 ｂ．ポンプユニットに接続され駆動力をポンプユニットに加える駆動手段と 、 ｃ．ポンプ装置から流出する加圧液剤の流量を測定する流量計と、 ｄ．駆動手段に接続されポンプ装置に加えられている駆動力を制御する制御 信号を形成する制御手段 とを更に含んでおり、 制御手段は、流量計信号の受け取り可能に接続され、ポンプ装置から流出す る加圧液剤の流量に対応したフィードバック信号を流量計から受信し、制御信号 はフィードバック信号に対応しているポンプ装置。 20．液剤を患者に注入する手段を更に具えている請求項19のポンプ装置。 21．流量計と制御手段は、関連して所定の流れを維持しており、流れの流入及び 流出抵抗の変化、及び液剤粘度の変動に殆ど影響されない請求項19に規定するポ ンプ装置。 22．患者に液剤を注入するポンプ装置を用いる方法であって、該ポンプ装置は、 ハウジングと、該ハウジングへ液剤を流入させる流入口と、ハウジング中に配置 され、回転変位及び加圧によって液剤を加圧する手段とを具えたポンプユニット と、加圧液剤をハウジングから流出させる流出口とを具えており、 ポンプ装置は更に、ポンプユニットに接続されて、加圧手段に駆動力を伝え る駆動手段を更に具えており、 前記方法は、加圧手段によって回転変位及び圧縮して液剤を加圧する工程及 び加圧液剤を患者へ注入する工程を含んでいる。 23．ポンプ装置は、駆動手段から容易に取外しできる請求項18に規定する方法。