JP2000508950A - 心肺バイパス回路で脈動流を発生するための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 比例配分バルブを使用することによって、自然の脈動とぴったりと近似させた脈動する心肺流を人工心肺装置で発生し、この装置の心肺回路内の血液の一部を動脈供給ラインに搬送し、部分を動脈ポンプの上流で心肺回路内にリサイクルする。搬送される血液とリサイクルされる血液との相対的な比は、人間の心拍の波形に近似した波形に従って変化する。

Description

【発明の詳細な説明】 心肺バイパス回路で脈動流を発生するための方法及び装置 発明の分野 本発明は人工心肺装置に関し、更に詳細には、人工心肺装置の血液出力で自然 の心拍の圧力パターンと近似させるための方法及び装置に関する。 発明の背景 自然の状態の人間の心臓は、心臓の様々な室の充填及び排出（拍動）と対応す る脈動する血液流(a pulsatile flow of blood)を身体に提供する。血液の瞬間 的な流量は、ゼロ近くから最大流量まで複雑に周期的に変化し、血液の全流量は 、時間に基づいて平均化される。 開心手術で使用される人工心肺装置の心肺バイバス回路は、血液を循環させる 動力を提供するため、代表的には、遠心ポンプ又は容量型ポンプ（即ちローラー 型）を使用する。これらのポンプは、回路を通して常に本質的に一定の流量で血 液を提供し、瞬間的流量と平均流量はほぼ同じである。 医学的研究によれば、脈動流は一定流よりも生理学的に正しく、体外灌注(ext racorporeal perfusion)の効力に有用な影響を及ぼす。これにより、心臓バイパ ス手術後の患者の状態が改善される結果がもたらされる。 人工心肺装置で心臓の自然の脈動流をまねるための様々な方法が提案されてき たが、これらのうち、満足のいくものは一つとして無かった。脈動流を提供する ための最も簡単な方法は、人工心肺装置の動脈ポンプの入口ライン又は出口ライ ンのクランプ−クランプ解除を周期的に行うことである。ポンプの入口をクラン プすることは、入口内に非常に高い吸引圧力を発生させ、これにより赤血球が損 傷を受けるため、又は場合によっては血流中に気泡を発生させるキャビテーショ ンを引き起こすため、望ましくない。更に、低流量期又は休止期間中にポンプの ロータが流体の滞留容積内で回転し、これによって血液細胞が機械的に傷つけら れる場合がある。ポンプの出口をクランプすることは、遠心ポンプでは、このよ うに血液細胞が傷つけられるため、望ましくない。ポンプの出口をクランプする ことは、容量型ポンプでは、ライン内の圧力の急速な上 昇により、連結部又はチューブが破裂し、収拾の付かない事態を招く可能性があ るため、望ましくない。 脈動流を発生するための適当な方法は、ポンプの速度を周期的に変化させるこ とである。これは、ポンプ制御装置によって容易に電子的に行うことができる。 しかしながら、ポンプの回転エレメントの慣性により、得られた波形は、自然の 心拍波形というよりも正弦波形となり、波の周期が自然の周期よりも長くなる。 更に、ポンプの下流にある酸素付加器(oxygenator)や動脈フィルタ等のバイパス 回路構成要素もまた、それらの滞留容積により、脈動を減衰させる。 最後に、流れに脈動を発生させるのにダイヤフラムポンプやブラダーポンプ等 の往復動型ポンプを使用できる。これらのポンプは、ローラー型又は遠心型のポ ンプよりも機械的に複雑であり、再使用のための清掃、消毒、及び殺菌が容易で なく、使い捨てであるように低価格で製造できない。流路に多数のチェックバル ブが設けられていること及びチャンバの充填及び排出が完全でないために形成さ れる滞留領域により、これらのポンプでは、血液を傷つけ易い。最後に上文中に 説明したように、下流構成要素が脈動を更に減衰し、かくして往復動ポンプの有 利な効果を減少する。 発明の概要 本発明は、酸素付加器、フィルタ、及び人工心肺装置の心肺回路の他の構成要 素の下流に自動比例配分バルブを配置することによって、人間の心臓の脈動と非 常に近似した減衰していない脈動血液出力を人工心肺装置で提供することである 。脈動流は、動脈供給ラインと、血液を動脈ポンプの上流の所定の箇所に戻すリ サイクルラインとの間で血流を周期的に切り換えることによって得られる。これ によって、バイパス回路内の様々な構成要素による減衰効果がなくなる。比例配 分バルブは流れの方向を変えるだけであって、流れを実際に停止することがない ため、容量型ポンプ及び遠心型ポンプの両方で、キャビテーション、過圧、滞留 、血液がひどく傷つけられること、又は剪断加熱の危険なしに使用できる。 本発明のシステムは、再使用可能な電動アクチュエータ又は空気圧アクチュエ ータ及び制御盤に連結された使い切り（即ち使い捨て）のプラスチック製比 例配分バルブを含む。制御盤には、流量計、ポンプ速度制御装置、ライン内空気 検出器からの信号又は他の外部信号等の他の入力を加えることができる。 本発明のバルブは、殺菌され且つバイパス回路に予め連結されているか或いは 現場で回路に挿入できる独立型の構成要素であるかのいずれかであるのがよい。 従来のプラグ型比例配分バルブでもよいが、生体親和性材料で形成されたダイヤ フラム型バルブとして設計された低圧力降下で低剪断のバルブが好ましい。これ は、血液を傷付けることが少ないためである。 制御装置の機能は、脈動の周期、振幅、及び波形を設定し、設定点に基づいた 適当な制御信号をバルブのアクチュエータに送り、脈動流を発生するための使用 者のインターフェースを提供することである。所望であれば、制御装置は、追加 の制御機能を実行するため、上述の追加の入力を使用できる。 脈動の周期は、バルブのサイクル速度によって制御され、使用者が設定できる 。バルブステムの慣性が比較的小さいため、バルブの迅速なサイクル動作が容易 に行われる。これは、脈動流を発生するための手段としてポンプ装置を使用する システムに対する明白な利点である。外部トリガー性能が制御装置に組み込まれ た場合には、患者事態の心拍を使用してバルブのサイクル動作を設定できる。こ れは、外科手術の終わりに患者を人工心肺装置から引き離すのを助ける上で有用 である。 脈動の波形は、比例配分機構の位置の変化速度によって制御される。これは使 用者が設定できる。ゆっくりと移動させると正弦波形が発生し、迅速に移動させ ると矩形波形が発生し、複雑な移動パターンにより、人間の脈とほぼ同じ波形を 形成できる。どのような波形でも発生できる性能は、閉塞クランプや脈動ポンプ を使用して脈動流を発生する従来技術のシステムに対する明白な利点である。 パターンの振幅は、供給ラインを通る全流量の相対的な比によって制御される 。これは、流れが全くない状態（１００％リサイクル）から全流状態（１００％ 供給）まで変化でき、これらの間の任意の組み合わせであるのがよい。このパラ メータは、使用者が設定できる。 ライン内空気検出器がバルブの上流で適当な距離のところに配置されている 場合には、システムは自動空気除去器として作用できる。空気が検出されると、 バルブは１００％リサイクルモードに入り、空気を逸らして上流に戻す。空気は 、酸素付加器を通して除去されるか或いは動脈フィルタに設けられた気泡トラッ プに捕捉される。逸らし時間を何等かの値に予め設定してもよいし、又は手動で パルスモードに切り換えるまでバルブがリサイクルモードのままであってもよい 。 好ましくは、平均化流量計（averaging flow meter）をバルブの下流に配置し 、実際の流量に関する情報を患者に提供する。平均化機能は、脈動流により流量 の変動が生じるため、必要である。制御装置は、フィードバックを動脈ポンプに 提供し、所望の平均流量を維持するように容易に形成できる。 本発明のシステムの別の利点は、リサイクルループのため、酸素付加器での血 液の平均滞留時間が減少するということである。これにより、血液が患者に戻さ れる前に完全に酸素化される可能性が小さくなる。更に、リサイクルされた血液 は、来入血液の予備冷却又は予備加熱を助け、これにより、酸素付加器の熱交換 器に及ぼされる負荷を小さくする。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明を使用した人工心肺装置の概略図であり、 第２図は、第１図の制御装置のブロックダイヤグラムである。 好ましい実施例の説明 第１図は、患者１２に連結された本発明の人工心肺装置１０を示す。手術中、 血液が患者の大静脈１４から逸らされ、静脈リザーバ１６に搬送される。このリ ザーバ１６には、一般的には心臓切開術用フィルタ１８が設けられており、心臓 切開術用ポンプ２０及び吸引器２２によって手術場所から取り出された血液を、 このフィルタ１８に通し、心肺バイパス回路２４に戻すことができる。 心肺回路２４では、リザーバ１６から取り出された血液が、動脈ポンプ２６に よって、酸素付加器２８及び動脈フィルタ３０を通して連続的に圧送される。従 来の人工心肺装置では、動脈フィルタ３０の出力は、酸素化された血液を患者１ ２の大動脈３４に戻す動脈供給ライン３２に直接的に連結されていた。 しかしながら、本発明によれば、動脈フィルタ３０の出力は、好ましくは、 ライン内空気検出器３６を通して比例配分バルブ３８に搬送される。このバルブ は、制御装置４２の制御下で空気圧アクチュエータ又は電動アクチュエータ４０ により作動される。比例配分バルブは、血液を、ライン４４から平均化流量計４ ６を通して動脈供給ライン３２内に、及びリサイクルライン４８に、アクチュエ ータ４０によって決定される通りに、様々な比で差し向ける。リサイクルライン ４８は、リサイクルされた血液を、心肺回路２４内に、動脈ポンプ２６の上流で 、好ましくは以下に論じる理由により静脈リザーバ１６内に排出する。 制御装置４２の作動は、第２図に詳細に示してある。この図では、制御装置４ ０は、マイクロプロセッサ５０を含むように示してある。マイクロプロセッサは 、所定のオペレータ設定５２の制御下にあり、平均化流量計４６が計測した動脈 供給ライン３２内の平均流量を表す入力信号、動脈ポンプ２６の実際の速度を表 す入力信号、及びライン内空気検出器３６によって検出されたライン４４内に空 気があることを表す入力信号を受け取る。所望であれば、患者１２の心臓５４の 実際の拍動を示す別の入力信号をマイクロプロセッサ５０に供給できる。 手術中にマイクロプロセッサが発生したデジタルデータ(マイクロプロセッサ 自体のデータ又は心臓５４から受け取った手術前のデータのいずれか)、又はオ ペレータの指示により、手術後に心臓５４の拍動を再開した後の患者の実際の拍 動と同期させたデータのいずれかから、患者の心臓５４の自然の拍動に倣った波 形を発生するため、波形発生器５６が設けられている。 波形発生器５６の出力は、比例配分バルブ３８のアクチュエータ４０を制御す る空気圧作動式又は電動式アクチュエータ駆動装置５８に加えられる。ライン内 空気検出器３６によってライン４４内で気泡が検出された場合、ライン内に空気 が存在することを表すマイクロプロセッサ５０からの信号がアクチュエータ駆動 装置５８に入力された波形よりも一時的に大きくなる。この場合、ポンプ２６の 速度、及びライン内空気検出器３６と比例配分バルブ３８との間のライン４４の 長さのデータが入ったマイクロプロセッサ５０は、アクチュエータ駆動装置５８ を１００％リサイクルに切り換えることができる。これは、正 しい時期に、気泡をリサイクルライン４８内に逸らすのに十分な丁度よい長さで 、動脈供給ライン３２内への血液出力に大きな影響を及ぼすことなく、行われる 。 マイクロプロセッサ５０は、更に、流量計４６が計測した平均流量をオペレー タが５２のところで設定したレベルに維持するのに必要とされる通りにポンプ２ ６の速度を制御する。監視を行う目的で、アクチュエータ駆動装置５８の出力を ディスプレー６０上に表示するのがよい。 リサイクルライン４８の出力は、動脈ポンプ２６の入力又は静脈リザーバ１６ に供給できる。リザーバ１６内での攪拌を高めることにより滞留を阻止する作用 を補助するため、リサイクルラインの出力を静脈リザーバに供給する方が好まし い。更に、上文中に説明したように、ライン４４内の気泡がリサイクルライン４ ８内に自動的に逸らされた場合には、リサイクルライン４８をリザーバ１６に繋 ぐことによって、気泡を大気中に通気できる。 本明細書中に説明し且つ添付図面に示した例示の心肺バイパス回路は、本発明 の現在の好ましい実施例を示すにすぎないということは理解されよう。確かに、 本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、このような実施例に様々な変更及 び追加を加えることができる。かくして、当業者には、この他の変更及び追加が 明らかであり、本発明を様々な異なる用途で使用するように適合できる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人工心肺装置において、 ａ）患者からの静脈血を受け入れるための静脈リザーバと、 ｂ）酸素化した血液を患者に搬送するための動脈供給ラインと、 ｃ）前記リザーバと前記動脈供給ラインと動脈ポンプとを含む心肺回路であ って、前記心肺回路の前記リザーバと前記動脈供給ラインとの間に配置された酸 素付加器を更に含む、前記心肺回路と、 ｄ）血液を前記回路内で前記ポンプの上流に排出するように連結されたリサ イクルラインと、 ｅ）前記回路内で前記ポンプの上流及び前記動脈供給ラインの下流に配置さ れ、前記回路内の血液を前記動脈供給ラインに及び前記リサイクルラインに様々 な比で搬送するように構成された、比例配分バルブと、 を含むことを特徴とする、人工心肺装置。 ２．前記バルブは前記酸素付加器と前記動脈供給ラインとの間に連結されている 、請求項１に記載の人工心肺装置。 ３．ライン内空気検出器が前記回路内で前記バルブの上流に配置されている、請 求項２に記載の人工心肺装置。 ４．平均化流量計が前記回路で前記バルブと前記動脈供給ラインとの間に配置さ れている、請求項２に記載の人工心肺装置。 ５．前記リサイクルラインは、血液を前記リザーバ内に排出するように連結され ている、請求項１に記載の人工心肺装置。 ６．前記比例配分バルブは、圧力低下が小さく、剪断が小さい生体親和性バルブ である、請求項１に記載の人工心肺装置。 ７．前記比例配分バルブは、ダイヤフラムバルブである、請求項６に記載の人工 心肺装置。 ８．前記比を、人間の心拍の波形に実質的に倣った所定の波形に従って変化させ るように構成された制御装置を更に有する、請求項１に記載の人工心肺装置。 ９．前記制御装置は、更に、前記動脈供給ライン内で血液の所定の平均流量を 維持するように、前記動脈ポンプの速度を制御するように構成されている、請求 項８に記載の人工心肺装置。 １０．ゼロライン内空気検出器は、前記回路で前記バルブの上流に配置されてお り、前記制御装置は、更に、検出された気泡が前記バルブに到達したとき、前記 バルブを１００％リサイクルに切り換えるように構成されている、請求項８に記 載の人工心肺装置。 １１．前記制御装置は、更に、前記比を変化させるための波形を選択的に発生す るか或いは前記比を前記患者の心拍と実質的に同期して変化させるのかのいずれ かを行うように構成されている、請求項８に記載の人工心肺装置。 １２．脈動する血流を人工心肺装置で発生する方法において、 ａ）前記人工心肺装置の心肺回路を通して血液を実質的に一定の流量で圧 送する工程と、 ｂ）前記圧送された血液の第１部分を前記人工心肺装置の動脈供給ライン に搬送し、前記圧送された血液の第２部分をリサイクルし、前記心肺回路に戻す 工程と、 ｃ）人間の心拍の波形に近似した波形に従って前記比を変化させる工程と 、 を含む血流発生方法。 １３．前記動脈供給ラインで血液の所定の平均流量を実質的に維持するように、 前記実質的に一定の流量を制御する工程を更に含む、請求項１２に記載の方法。 １４．前記搬送工程は、比例配分バルブによって実行され、前記動脈供給ライン 内の気泡を除去する工程を更に有し、この気泡除去工程は、 i）前記回路での気泡の移動を前記バルブの上流で検出する工程と、 ii）前記気泡が前記バルブに到達する時間を計算する工程と、 iii）前記時間に至ったときに前記バルブを一時的に１００％リサイクル状態 にする工程と、 iv）リサイクルされた空気を大気に通気する工程と、 を有する、請求項１２に記載の方法。