JP2000506401A

JP2000506401A - 女性の受胎可能状態確認方法および装置

Info

Publication number: JP2000506401A
Application number: JP09522373A
Authority: JP
Inventors: マレット，ダグラス・エム
Original assignee: マレット，ダグラス・エム
Priority date: 1995-12-18
Filing date: 1996-12-11
Publication date: 2000-05-30
Also published as: CA2240538C; NZ323351A; AU1027297A; DE69632645D1; CA2240538A1; US5685319A; ATE268142T1; EP0871402A1; BR9612157A; ES2222485T3; AU715905B2; MX9804873A; WO1997022298A1; EP0871402B1; DE69632645T2

Abstract

(57)【要約】女性被験者の受胎可能状態を予測するための方法および装置である。被験者の月経の開始が注意される。毎日の確認が少なくとも月経の４日後より始まり、被験者のエクリン汗ｐＨについてなされる。受胎可能期間の開始が、ｐＨの急激な上昇の後に顕著な降下の結果として確認される。このｐＨ上昇のピークは、一般に可変度合いの第２のｐＨ減少と一致し、差し迫った排卵を示す。装置はｐＨ読み取りを自動的に行い、それらを分析して、使用者に毎日の受胎可能状態を表示する。

Description

【発明の詳細な説明】女性の受胎可能状態確認方法および装置技術分野本発明は、人間の女性の月経周期の間の受胎可能状態確認方法および装置に関する。特に、本発明は、人間の女性の月経周期の非受胎可能段階から受胎可能段階、並びに排卵の最もありそうな日の正確な区別のための方法および装置に関する。背景技術排卵は生殖周期の主要な事象である。人間の平均的な２８日周期の間中、放出された卵子は約１２〜２４時間しか生きておらず、受精機会を比較的狭くする。しかしながら、子宮は４日間まで精子を蓄えることが可能である。したがって、実際の受胎可能段階は排卵前の約４日乃至１日後である。人間において、事実上受胎可能な卵子を放出する卵胞の成熟は下垂体前葉によって分泌される卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）および黄体形成ホルモン（ＬＨ）の作用によって行われる。月経周期の排卵段階は、起こり得る着床に子宮を準備して、排卵前２４〜４８時間の血清の合計エストロゲンの顕著な上昇によって先行される。エストロゲンの上昇には、排卵前１２〜２４時間にピークに達する血清中の黄体形成ホルモンの急激な上昇が続く。他の多くの生理学的条件がまた排卵の時に変化する。基礎体温（ＢＢＴ）は排卵時のこれらの急激な上昇によってどん底に達する。子宮頸部の粘液は、卵子に向かう直接の精子を助け得るエストロゲンを上昇することにより刺激される粘性変化を受ける。これらの種々のホルモンまたはそれらの間接的な生理学的作用を測定する幾つかの受胎検出器が開発されている。ＢＢＴ方法は、一般に起床前に毎朝膣温度を測り、かつその値をチャートすることを女性に要求する。伴われるかなりの努力に加えて、本方法は一般に排卵の±２日内の精度のみであり、事前に通告されない。子宮頸部の粘性測定はいくらかより有用であるとみなされている。女性はスピンバーケイト反応で頸部の粘液を検査することがてき、それは指の間に完全に取り出され得る排卵直前の粘液の薄さである。他の方法は、顕微鏡により頸部の粘液を検査し、かつすぐに排卵されることを示す「ファーニング（ferning）」反応を調べる。第３の方法は、粘液変化のいくらかより定量的評価を許容するインピーダンスプローブを使用する膣粘液伝導率の測定を利用する（米国特許第４，７７０，１８６号）。しかしながら、子宮頸部の粘液検査は個人的な誤差並びに困難を被り、かつ再び排卵の自然の通告を全く付与しない。尿エストロゲンと特にＬＨとの測定に基づく受胎検出器が普及しており、かつ非常に精度が良いと見做されている。しかしながら、これらの分析は家庭用としてはかなりの改良を必要とし、かつこれらの検出器はいずれも予定よりも２４〜４８時間以上早い差し迫った排卵の正確な予測を付与することができず、したがってそれらはバースコントロール（birth control）の形としての使用には適さない。予定より早く少なくとも４日の排卵を予測する正確な方法についての需要がある。彼女が受胎可能である期間を各使用者が確認することにより、妊娠を避けたい女性はより有効に避妊を計画することができる。さらに、かかる装置は、該装置が排卵の最も起こり得る日を含む周期の最も受胎可能な日を特定し、かつ使用者に多数の通告を付与するので、妊娠の計画に適する。かかる装置は自動にすべきで、かくして使用者の操作なしに読み取ることができ、さらに無害にすべきである。発明の開示本発明は人間の女性の受胎可能状態を正確に確認するための方法および装置を提供する。本発明はまた、予め少なくとも４日の排卵の最も起こり得る日を予測するための方法および装置を提供する。本方法は、本質的に、皮膚の表面上の被験者のエクリン汗のｐＨを測定し、かつピークのパターンを毎日のｐＨ読み取りによって観察することにより、受胎可能な周期および排卵の今にも起こりそうな日を予測することを含んでいる。利用される装置は、ｐＨ値を示すための手段と共に女性のエクリン汗のｐＨを感知するための手段を含んでいる。これらの値は手動でプロットされるか、または規則的な間隔で読み取りを行い、かつそれらをメモリに記憶するようにプログラムされる、マイクロプロセッサによって自動的に読み取られ得る。マイクロプロセッサによって実施されるとき、女性の受胎可能な状態の正確な予測を提供するために、ソフトウェアアルゴリズムを用いて記憶されたデータを自動的に分析する手段が設けられる。図面の簡単な説明第１図は、本発明による受胎可能な状態を示すためのマイクロプロセッサを使用する装置の分解図である。第２図は、本発明による受胎可能な状態を示すためのマイクロプロセッサを使用する装置のブロック流れ図である。第３図は、本発明の方法により作られたエクリン汗ｐＨのパターンを示す図である。第４図および第５図は、本発明のエクリン汗ｐＨ値のパターン認知のためのソフトウェアアルゴリズムを示す論理フローチャートである。第６図は、６回の月経周期を基礎にした自然に排卵している女性のエクリン汗ｐＨの平均的なパターンを示す図である。発明を実施するための最良の態様本発明は開発された簡単な方法を含み、それにより排卵前の受胎可能な周期、並びに排卵事象それ自体が人間の女性において予測されかつ正確に特定され得る。この方法は信頼し得る自己監視個人使用試験をによる。この方法はまた、多くの診療または治療手段が正確な排卵の予測および検出に依存してるため、女性の不妊の治療において医師によって使用され得る。方法はさらに、エクリン汗ｐＨ値の測定が比較的容易であることにより、この課題に役立っている。エクリン汗はエクリン汗腺により人間の皮膚の表面に分泌される薄い水のような分泌液である。手の掌のような厚い皮膚はエクリン汗腺によって十分にエクリン汗が供給されるが、エクリン汗腺は薄い皮膚にも実質上多数認められる。エクリン汗分泌は、ナトリウム（３０〜１５０mmol）、カリウム（１０〜４０mmol）および塩素（４０〜１１０mmol）を含んだ幾つかの電解液を含む複雑な系統である。エクリン汗腺はまた、乳酸塩、尿素、グルコース、たんぱく質、遊離アミノ酸および脂質のような非電解液成分を含んでいる（ハジ氏他、Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．Ｃｌｉｎ．Ｂｉｏｃｈｅｍ．１９９４年，第３２巻、７１〜７７ページ）。人間のエクリン汗のｐＨはｐＨ４〜６の範囲でいくぶん酸性であり、かつ乳酸− 乳酸塩系統が汗の主要ｐＨ緩衝能力を左右することが確認されている（アントネフ、エー・エー氏他、Ｖｅｓｔｎ．Ｄｅｒｍａｔｏｌ．Ｖｅｒｅｒｅｏｌ（１９７８年），１０：６．）。しかしながら、私はエクリン汗の特色をなす酸成分が小さいグループの化合物を示すことを見い出した。これらの酸性化合物はエクリン汗の酸性度の９０％より大きい必要があり、そして排卵に関したパターンにおいて解放（release）されると思われる。これらの酸性化合物の１以上がホルモン作用に役立ち、かつ人間において同等に作用し得ると考えられる。女性から女性への平均的エクリン汗ｐＨに変化は存在するけれども、エクリン汗ｐＨ変化のパターンは一致し、かつ被験者によってまたはパターンを認知するようにプログラムされたコンピュータによって容易に分析され得る。したがって、同一の器具が調整または個々の較正（carlibration）なしに全ての被験者に使用されることができる。本方法を使用すると、使用者は彼女の受胎可能周期および排卵の時間の開始を予測することができる。このために、皮膚の表面で通常、直接測定される被験者のエクリン汗のｐＨは、このために設計された器具により、周期的に、好ましくは毎日１回または数回監視される。代替的に、エクリン汗は皮膚から集められ、かつそのｐＨを読み取る。読み取りは典型的には、下方腕または手等の領域の女性の皮膚の表面にｐＨ感知要素を配置することにより行われる。皮膚が非常に乾燥しているならば、少量の蒸留水がより安定した読み取りを行うために塗布されかつ擦り込まれてもよい。安定化後読み取りが行われ、かつ後でプロットするために記録される。必要ならば数回の読み取りが行われ、かつ平均化される。装置が時計のように装着されるならば、該装置は皮膚表面に接触するセンサ面を備えたバンドまたは同様な要素によって手首または腕に取り付けられる。センサは平らでかつ皮膚に対してぴったりと装着されるとき、発汗および汗の保持を促進するようにできるだけ大きい表面からなるように設計される。コンピュータで制御されるならば、周期的な間隔において、組み込まれたマイクロプロセッサが、保持された汗により橋絡される（bridged）そのｐＨ表示および参考要素を有するセンサから読み取りを行う。マイクロプロセッサは、読み取られた値を自動で一時的にメモリに記憶する。基本的には、第１図に示されかつ以下でより詳細に説明される例示の器具は、電子プリント回路基板２、デジタルディスプレイ３、電源４およびリストバンド６の締め付けにより皮膚表面と接触するｐＨ感知要素５を収容したハウジング１からなる。この装置のブロック図が第２図に示される。マイクロプロセッサ１はＲＯＭメモリ２内に保持されるソフトウェアルーチンによって作動する。このルーチンは時間を秒、時間、日および月でカウントし、かつユニット全体のタイムベースとして役立つ。時間は駆動するＬＣＤコントローラ５および適切なＬＣＤディスプレイ６を介して表示される。ｐＨ表示電極１０および取着された基準電極９からなるｐＨ感知プローブ８は、これらの電極が、装置が装着されている間使用者の手首と一定に接触しているように位置決めされる。感知電極１０と基準電極９との間の電圧差が演算増幅器（ＯＰ）７によって増幅され、かつＡ／Ｄ変換器４に供給される。１日に１回のようにソフトウェアで定義された間隔において、マイクロプロセッサ１はＡ／Ｄ変換器４をオンし、かつ演算増幅器７から電圧のサンプルを取る。この値はその対応するｐＨ値に変換され、そしてＲＡＭメモリ３内のデータに沿って記憶される。キーパッド１１が、時間設定、月経周期の開始日設定、異なる日のデータ呼び出し等のような行動を実行するためのマイクロプロセッサ１との使用者インターフェースとして使用される。マイクロプロセッサ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、Ａ／Ｄ変換器およびＬＣＤコントローラは、空間および電力消費を節約するために単一のマイクロコントローラパッケージに好適に組み込まれ得る。月経周期の経過にわたって得られる読み取りは、第３図に示される特徴的なパターンを取る。ｐＨ読み取りは月経の開始後の最初の数日間はいくらか安定している。ｐＨ値はＬＨの急激な変化のおよそ６〜９日前に低下し始め、ＬＨの急激な変化の平均５〜６日前でローマ数字の１によって示される低い点に達する。この点は「酸ピーク」または「どん底（nadir）」として言及される。この顕著なｐＨどん底は、通常周期中にその点までに見られる最低のｐＨである。この酸ピークに続いて、１〜２日以内に、ＬＨの急激な変化の平均１〜２日前で、ローマ数字１１でピークに達するような、０．３ｐＨ単位より大きい、かつある場合には１ｐＨ単位より高いｐＨの急激な上昇がある。最後に、このピークは排卵のおよそ１日以内に初期の基線ｐＨレベルに向かう低下を示す。ｐＨを記録しかつ分析する課題は、自動的に達成され得る。器具はコンパクトで、かつ手首に装着されるときセンサは皮膚と一定に接触し、かくして使用者の操作なしに読み取りが行われるのを可能とする。さらに、器具は手首が存在するかどうかを自動的に認知する。これは、ｐＨ表示電極と基準電極と間の接触ブリツジを作るような手首が存在しないならば発生しないような、ソフトウェアにより定義され生理学的範囲内でのみ読み取りを許容するようにプログラムされるためである。したがって、装置が装着されないと読み取りシーケンスは手首が再び存在するまでソフトウェアルーチンによって遅延され、好ましくは毎日数時間、使用者が装置を彼等のリーシャ（leasure）で装着するのを許容する。使用者が必要なことは、周期日カウンタをリセットするために装置のメモリに、彼女の月経周期の最初の日を設定するだけであり、かくして自動読み取り周期を開始する。第４図は、装置を作動し、かつ上述されたこれらのｐＨ変化を監視しかつ分析するためのソフトウェアフローチャートを示す。このソフトウェアルーチンは以下のように要約され得る。プログラムの開始においてマイクロプロセッサは初期化され、これにポートおよびレジスタの設定が続く。マイクロプロセッサタイマ一回路が初期化され、かつ各秒をカウントするように設定される。一旦タイマーが始動されると、メインルーチンが繰り返す秒毎に時間を更新するサイクルを開始する。ルーチンはまた、キーパッド入力または読み取りが行われるべき時を待つ。ボタンが押されるとサブルーチンが活動し、かつ適切な機能を実行するボタンを検索する。ボタン１が押されると、タイマーが停止されかつ秒が点滅して、時間が設定され得ることを示す。ボタン３を押すと、各押し込みで次の時間分割、すなわち分、時間、日、月を点滅され、次いで秒に戻る。ボタン４を押すと対応する時間分割を増していく。ボタン２を押すと、アクティブな全てのボタンをクリアし、かつメインルーチンに戻る。ボタン２および３が同時に押されると、時間および受胎可能な状態を表示する主表示スクリーンから、受胎可能な状態、周期日およびその周期日に記憶された読み取りを表示する読み取りスクリーンに変化する。このモードは月経周期の最初の日を設定し、現在の周期日を調べ、または以前に記憶された読み取りを表示するのに使用される。月経周期の最初の日は、このモードにおいて周期日カウンタと呼ばれるスクリーン上の可視カウンタを増して、ボタン３および４を同時に押すことにより設定される。数字０１が現れるまで繰り返しこれらのボタンを押してカウンタを月経日１に置く。この後、ボタン１および２を同時に押すとカウンタをリセットし、かつそれがその後において周期日の経過を保持する。周期日カウンタは、正しい日が入力される限り周期中の早いいずれかの日（すなわち、５の日の前に）にリセットされ得る。これはプローブのＡ／Ｄサンプリングを初期化し、それは次いで予め定めた時間に毎日自動的に生じる。装着者が、読み取りが発生するとき数時間にわたって装置を装着していたと仮定すると、プローブは安定しかつ急速にサンプリングされ得る（すなわち、１秒以下で）。好適には、幾つかの読み取りが連続して行われ、かつ平均した値を記憶することができる。読み取られたｐＨ値がｐＨ６．５以上またはｐＨ３．５以下であるならば、装置は読み取りを記憶しないが読み取り時間を次の時間にリセットするサブルーチンに入る。この方法において、装置は、センサが手首に不正に取り付けられるかまたは装置が完全に装着されない場合に発生するかも知れない誤った値を読み取るのを回避する。この発明の目的のために、３つの受胎可能な状態レベルが定義される。第１は、月経周期の第１日から排卵のほぼ４日前の期間である受胎不能（ＮＦ）段階または状態である。第２の受胎不能（ＮＦ）段階または状態は、排卵のおよそ1日後から月経周期の終わりである。受胎可能（ＦＴ）段階または状態は、排卵４日前から排卵１日後の期間として定義される。排卵（Ｏｖ）段階または状態は、血液ＬＨピーク直後および１〜２日間継続する期間として定義される。各日の終わりに、装置は周期日カウンタを増分し、かつ次いで使用者の受胎可能状態を判断する。これは第５図に示されるような、パターン認知のソフトウェアアルゴリズムを使用することにより行われる。このアルゴリズムは１〜４日間の受胎不能（ＮＦ）状態を仮定し、メインおよび読み取りの両方のスクリーンを表示する。５の日の前に、装置はエクリン汗酸性（ｐＨどん底）のピークを探しはじめる。これは最後のｐＨ読み取りを検査し、かつ以前の２日の一方より高い０．３ｐＨ単位であると判断することにより行う。そうでないならば、その場合にＮＦは現在の読み取りにより表示されかつ記憶される。そうであるならば、その場合には、アルゴリズムは以前の２日の一方が４日間において最低のＰＨであったかどうかを見るために見直される。これが事実でないならば、その場合にＮＦが表示されかつ記憶される。事実ならば、その場合に酸性ピークは過ぎ、かつこれが第１の受胎可能日である。次いで、受胎可能なアイコン「ＦＴ」が、この読み取りおよびその後の３日により表示されかつ記憶される。第５日にアルゴリズムは高いｐＨピーク（第３図のローマ数字II）が発生したかどうかを判断するために再び見直される。現行の読み取りが過去３日の最高のｐＨ読み取りより低いかどうかを判断する。これが真実でないならば、ピークは現行の読み取りにほぼ近く、かつしたがって他の「ＦＴ」が加えられる。そうであるならば、ピークは過ぎかつこれがＬＨの急激な上昇日である。したがって、「Ｏｖ」はその読み取りで表示されかつ記憶される。次の日、最後の「ＦＴ」が表示され、周期の終わりまでの全ての日に関して「ＮＦ」が続く。したがって、このアルゴリズムは酸性ピークと高いｐＨピークとの間の時間が所望よりも長いならば最小の受胎可能期間を長くすることができるため、動的である。周期の間中いつでも、使用者は受胎可能状態およびいかなる周期日についての読み取りをも観察することができる。これはボタン２および３を同時に押すことで読み取りスクリーンを呼び出すことによって、かつ次いで所望の周期日が現れるまでボタン３および４を同時に押すことにより周期カウンタを増すことによって行われる。メインスクリーンに戻ると、現行の周期日が自動的に表示される。ｐＨ感知組み合わせ電極は、ｐＨ感知電極１３、基準電極１４およびこれらを同一平面内に保持するハウジング１５から構成される。感知電極１３は、ガラスエンベロープ電極、イオン透過担体膜電極、イオン交換電極等のような可変ｐＨを電子信号に変換することができるどのような電極であってもよい。好適には、電極は流体充填および較正のような僅かな保守を必要とするような方法において構成され、かつ水分の少ない条件下で有効に作動すべきである。これは、低水分含量の感知電極、また好ましくは１ｍＶ／日より大きくないドリフトのソリッドステート感知電極を使用することにより得ることができる。ソリッドステート電極は水性充填溶液または従来の水和物をほとんど含まない電極の１つとして、この用途の目的に定義される。かかる電極の考えられる構造の例は以下のごとく説明される。ａ）バンクス氏他の米国特許第４，８１４，０６０号に記載された電極と同様な電極は、ハウジング、銀／銀塩化物ワイヤ、ｉ）８０〜９０％フォルムアミドｉｉ）１０〜２０％Ｈ₂Ｏｉｉｉ）０．００１〜０．１ＭＮａＣｌｉｖ）飽和ＡｇＮＯ₃ ｖ）ゲル化用のポリビニルアルコールｖｉ）水中眼鏡剤からなる内部充填溶液およびｉ）１％ＥＴＨ１９０７イオン透過担体ｉｉ）１％カリウムテトラキス（ｐ−クロロフェニル）ほう酸塩ｉｉｉ）３０％塩化ビニル（ＰＶＣ）ｉｖ）可塑剤として６８％ディオクチルセバケートからなるハウジングの解放端を覆うＨ⁺感応イオン透過担体膜から構成される。代替的に、ｂ）ウシザワ氏他の米国特許第４，５８２，５８９号に記載された電極と同様な電極は、1方の側の他全てにおいて絶縁されたプラチナまたは炭素基板からなり、露出した側は電気化学的酸化重合により１−アミノピリンおよびピリジンのようなｐＨ感応ポリマーで被覆されたその表面を有している。ｃ）ヤマグチ氏他の米国特許出願第５，１３３，８５６号に記載された電極と同様な電極は、それに可逆酸化還元ポリマーを堆積したグラファイト導電要素を被覆するＥＴＨ１９０７イオン透過担体膜からなる。感知電極を付加する基準電極は、塩化第１水銀基準電極、銀／銀塩化物基準電極等のような標準の構造にすることができるが、好ましくは内部溶液の充填を必要とせず、かつ干渉するイオンおよび乾燥に関して安定である。かかる電極の例は、ｄ）マーレイ氏他の米国特許第４，６５３，４９９号と同様な電極は、結晶ＫＣ１からなる乾燥層で被覆されかつセルロースアセテートブチレートで覆われた銀／銀塩化物ワイヤからなる固体非水性電極からなる。５）上述したバンクス氏他と同様な電極が、しかしイオン透過担体膜に代えてセルロースアセテートブチレート膜を有する。非固体ｐＨ感応イオン透過担体膜は、電極が乾燥するのを阻止するのに設けられる限りにおいては塩化第１水銀基準電極により使用され得る。この装置の例は例１において説明される。例１ｐＨ感応イオン透過担体膜電極は、４ｍＬのテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）中に１６７ｍｇの塩化ビニル（ＰＶＣ）、３８５ｍｇのディオクチルセバケート、６ｍｇのカリウムテトラキス（ｐ−クロロフェニル）ほう酸塩および６ｍｇのＥＴＨ１９０７イオン透過担体膜からなる溶液を構成することにより形成された。この溶液が４ｃｍの直径のペトリ皿に入れられ、そして蒸発後結果として生じる膜が１．５ｃｍに切断され、かつＴＨＦ中のＰＶＣの飽和溶液を使用するＰＶＣ管の端部に膠着された。一旦乾燥すると、この管はＫＣ１の飽和溶液で充填され、かつ銀／銀塩化物電極が溶液に挿入される。管はその場合に頂部の孔を通して銀ワイヤに取着されるネジ付き継ぎ手およびリード線を介して閉止される。この電極は水和後約５６ｍＶ／ｐＨ分割の電位変化を有することが認められ、かつｐＨ４〜７の範囲において直線であった。この電極は、手の掌表面、上方手首表面または下方手首表面上に互いに１ｃｍ以内の２つの電極を配置することにより、何人かの女性の皮膚汗のｐＨを測定するために、標準の塩化第１水銀基準電極と組み合わせて用いられる。感知電極とプローブとの間の電位差は、ＣＡ３２４０ＣＭＯＳ演算増幅器を使用して増幅され、かつ較正された値が７１０６ＬＣＤコントローラを用いてＬＣＤスクリーン上に表示される。感知電極は各読み取り前に標準ｐＨ緩衝液を使用して較正される。各女性の３つの部位での読み取りがその日に平均され、そしてこの読み取りが彼女らの月経周期の間中ほとんど毎日行われる。４人の女性からの、６個の月経周期のｐＨ読み取りが第４図に示される。この図から理解され得るように、試験された全ての女性において、ＬＨに関しての標準の尿分析を使用して測定されるそれらのＬＨピーク前のおよそ５．５日（ＳＤ＝±０．４日）、平均で０．４ｐＨ単位の顕著な酸性化があった。この酸性化は、全ての場合において、ＬＨピーク前の１．７日（ＳＤ＝±０．７９日）ピークで、かつ全体のエストロゲンの予期された血液ピークと厳密に対応する平均で０．７ｐＨ単位の顕著なアルカリ化が続いた。平均で０．４ｐＨ単位の第２の急速な酸性化が、尿のＬＨピーク（ＳＤ＝±５．４時間）に続いて平均で１３時間安定水準に達するほぼ排卵の時に発生した。本発明を具体化する一定の例示方法および装置が図面に示されかつ上記でかなり詳細に説明されたが、開示された特定の形状および実施例に本発明を制限するような意図はないことを理解されたい。これに反して、本発明は、添付の請求の範囲に表現されたような本発明の精神および範囲内に属する全ての変更、代替の構造、均等物、方法および使用に及ぶことができる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】１９９７年１２月１６日（１９９７．１２．１６）【補正内容】各女性の３つの部位での読み取りがその日に平均され、そしてこの読み取りが彼女らの月経周期の間中ほとんど毎日行われる。４人の女性からの、６個の月経周期のｐＨ読み取りが第４図に示される。この図から理解され得るように、試験された全ての女性において、ＬＨに関しての標準の尿分析を使用して測定されるそれらのＬＨピーク前のおよそ５．５日（ＳＤ＝±０．４日）、平均で０．４ｐＨ単位の顕著な酸性化があった。この酸性化は、全ての場合において、ＬＨピーク前の１．７日（ＳＤ＝±０．７９日）ピークで、かつ全体のエストロゲンの予期された血液ピークと厳密に対応する平均で０．７ｐＨ単位の顕著なアルカリ化が続いた。平均で０．４ｐＨ単位の第２の急速な酸性化が、尿のＬＨピーク（ＳＤ＝±５．４時間）に続いて平均で１３時間安定水準に達するほぼ排卵の時に発生した。理解されることは、本発明の種々の特徴が本発明の実施例の一方または他方に関連して説明されたけれども、本発明の種々の特徴および実施例は本書で説明されかつ例示されたような本発明の他の特徴および実施例に関連して組み合わされかつ使用され得るということである。この開示は本発明の幾つかの好適な実施例を説明しかつ例示したけれども、本発明がこれらの特定の実施例に制限されないことを理解されたい。むしろ、本発明は、本書に説明かつ例示された特別な実施例の作用的、電気または機械的同等物であるすべての実施例を包含する。請求の範囲１．女性のエクリン汗ｐＨの日毎の変化を監視してエクリン汗ｐＨの変化の観察されたパターンを求め（develop）、エクリン汗ｐＨの変化の前記観察されたパターンから前記女性の受胎可能状態を確認することを特徴とする女性の受胎可能状態確認方法。２．女性の月経周期の間中、女性のエクリン汗ｐＨ周期を毎日監視し、顕著なｐＨどん底後に少なくとも０．３ｐＨ単位のｐＨの上昇の最初の日として受胎可能な期間の開始を確認することを特徴とする女性の受胎可能状態確認方法。３．排卵の受胎可能状態が顕著なｐＨどん底後に約５．５日生じたことを確認することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。４．排卵の受胎可能状態が顕著なｐＨどん底後の少なくとも０．３ｐＨ単位のｐＨの上昇の最初の日後約４日生じたことを確認することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。５．エクリン汗がそのｐＨが測定される前に女性の皮膚表面から集められることを特徴とする請求の範囲第１項、第３項および第４項に記載の方法。６．エクリン汗ｐＨが女性の皮膚の表面で測定されることを特徴とする請求の範囲第１項、第３項および第４項に記載の方法。７．エクリン汗がそのｐＨが測定される前に女性の皮膚表面から集められることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。８．エクリン汗ｐＨが女性の皮膚の表面で測定されることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。９．エクリン汗ｐＨ値を感知する手段、女性被験者の皮膚と密着して前記センサを取り付ける手段および前記ｐＨの変化が前記被験者の受胎可能状態を示す所定のパターンに一致するときを示す手段からなることを特徴とする女性の受胎可能状態確認装置。１０．ｐＨ値の前記所定のパターンが、少なくとも０．３ｐＨ単位だけ前２日の値の一方より高い現行の日のｐＨ値であり、前２日の値の一方が少なくとも最後の３日の最低ｐＨ値であり、受胎可能状態の開始を示すことを特徴とする請求の範囲第９項に記載の装置。１１．ｐＨ値の前記所定のパターンが、前３日の最高のｐＨより低い受胎機能状態パターンの開始に後少なくとも４日生じた現行の日のｐＨ値であり、排卵の開始を示すことを特徴とする請求の範囲第９項に記載の装置。１２．ａ）エクリン汗ｐＨデータ値から女性被験者の受胎可能状態を確認するための診療プログラムを記憶する読み出し専用メモリ手段、ｂ）毎日のエクリン汗ｐＨデータ値を記憶する消去可能なメモリ手段、ｃ）受胎可能状態を示す文字を表示する表示手段、ｄ）被験者のエクリン汗ｐＨを感知し対応するアナログ信号を出力する感知手段、ｅ）前記アナログ信号をデジタル信号に変換する変換手段、ｆ）前記女性被験者によるデータの入力を可能にする入力手段、ｇ）読み取り専用メモリ手段、消去可能なメモリ手段、表示手段、変換手段および入力手段に接続された、前記診療プログラムのデータ処理を制御するマイクロプロセッサ手段からなり、前記診療プログラムが前記被験者の第２のエクリン汗のｐＨの変化と対応するデータ値の所定のパターンの認知のためのアルゴリズムからなり、該アルゴリズムが前記現行の日のデータ値および前記マイクロプロセッサ手段により前記記憶された毎日のデータ値に適用され、前記マイクロプロセッサ手段が前記所定のパターンの対応するパターンの認知に応答して前記被験者の幾つかの受胎可能状態の１つを示す文字を表示する前記表示手段を制御することを特徴とする女性の受胎可能状態確認装置。１３．前記診療プログラムがデータ値の第１および第２パターンの認知のための第１および第２アルゴリズムからなり、前記第１パターンは、現行の日のｐＨ値が少なくとも０．３ｐＨだけ前２日の値の一方より大きく、前２日の値の一方が少なくとも最後の３日の最低のｐＨ値であり、前記第２のパターンは、第１のパターンに後の少なくとも４日間生じた現行の日のｐＨ値が以前の３日の最高のｐＨより低いことを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１４．前記感知手段がｐＨ表示電極および基準電極からなることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１５．前記感知手段が固体ｐＨ表示電極および固体基準電極からなることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１６．前記感知手段がイオン透過担体膜を用いたｐＨ表示電極からなることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１７．前記装置が、前記感知手段が皮膚に接触するよう被験者の皮膚に巻き付けられる手段を有することを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＵ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＥＳ，ＧＢ，ＨＵ，ＩＬ，ＪＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＫ，ＴＲ，ＵＡ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．女性のエクリン汗ｐＨの日毎の変化を監視し、観察されたｐＨ変化のパターンから前記女性の受胎可能状態を確認することを特徴とする女性の受胎可能状態確認方法。２．女性の月経周期の間中、女性のエクリン汗ｐＨ周期を毎日監視し、顕著なｐＨどん底後に少なくとも０．３ｐＨ単位のｐＨの上昇の最初の日として受胎可能な期間の開始を確認することを特徴とする女性の受胎可能状態確認方法。３．排卵の受胎可能状態が顕著なｐＨどん底後に約５．５日生じたことを確認することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。４．排卵の受胎可能状態が顕著なｐＨどん底後の少なくとも０．３ｐＨ単位のｐＨの上昇の最初の日後約４日生じたことを確認することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。５．エクリン汗がそのｐＨが測定される前に女性の皮膚表面から集められることを特徴とする請求の範囲第１項、第３項および第４項に記載の方法。６．エクリン汗ｐＨが女性の皮膚の表面で測定されることを特徴とする請求の範囲第１項、第３項および第４項に記載の方法。７．エクリン汗がそのｐＨが測定される前に女性の皮膚表面から集められることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。８．エクリン汗ｐＨが女性の皮膚の表面で測定されることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。９．エクリン汗ｐＨ値を感知する手段、女性被験者の皮膚と密着して前記センサを取り付ける手段、前記ｐＨ値を表示する手段および前記ｐＨが前記被験者の受胎可能状態を示す所定のパターンに一致するときを示す手段からなることを特徴とする女性の受胎可能状態確認装置。１０．ｐＨ値の前記所定のパターンが、少なくとも０．３ｐＨ単位だけ前２日の値の一方より高い現行の日のｐＨ値であり、前２日の値の一方が少なくとも最後の３日の最低ｐＨ値であり、受胎可能状態の開始を示すことを特徴とする請求の範囲第９項に記載の装置。１１．ｐＨ値の前記所定のパターンが、前３日の最高のｐＨより低い受胎機能状態パターンの開始に後少なくとも４日生じた現行の日のｐＨ値であり、排卵の開始を示すことを特徴とする請求の範囲第９項に記載の装置。１２．ａ）エクリン汗ｐＨデータ値から女性被験者の受胎可能状態を確認するための診療プログラムを記憶する読み出し専用メモリ手段、ｂ）毎日のエクリン汗ｐＨデータ値を記憶する消去可能なメモリ手段、ｃ）受胎可能状態を示す文字を表示する表示手段、ｄ）被験者のエクリン汗ｐＨを感知し対応するアナログ信号を出力する感知手段、ｅ）前記アナログ信号をデジタル信号に変換する変換手段、ｆ）前記女性被験者によるデータの入力を可能にする入力手段、ｇ）読み取り専用メモリ手段、消去可能なメモリ手段、表示手段、変換手段および入力手段に接続された、前記診療プログラムのデータ処理を制御するマイクロプロセッサ手段からなり、前記診療プログラムがデータ値の所定のパターンの認知のためのアルゴリズムからなり、該アルゴリズムが前記現行の日のデータ値および前記マイクロプロセッサ手段により前記記憶された毎日のデータ値に適用され、前記マイクロプロセッサ手段が前記所定のパターンの対応するパターンの認知に応答して前記被験者の幾つかの受胎可能状態の１つを示す文字を表示する前記表示手段を制御することを特徴とする女性の受胎可能状態確認装置。１３．前記診療プログラムがデータ値の第１および第２パターンの認知のための第１および第２アルゴリズムからなり、前記第１パターンは、現行の日のｐＨ値が少なくとも０．３ｐＨだけ前２日の値の一方より大きく、前２日の値の一方が少なくとも最後の３日の最低のｐＨ値であり、前記第２のパターンは、第１のパターンに後の少なくとも４日間生じた現行の日のｐＨ値が以前の３日の最高のｐＨより低いことを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１４．前記感知手段が大きな表面積のｐＨ表示電極および基準電極からなることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１５．前記感知手段が固体ｐＨ表示電極および固体基準電極からなることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１６．前記感知手段がイオン透過担体膜を用いたｐＨ表示電極からなることを特徴とする請求の範囲第12項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。１７．前記装置が、前記感知手段が皮膚に接触するよう被験者の皮膚に巻き付けられる手段を有することを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の女性の受胎可能状態確認装置。