JP2000272636A - 滅菌可能な袋物、それらのシール、およびシールの作製方法 - Google Patents

滅菌可能な袋物、それらのシール、およびシールの作製方法

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 １２５℃以上の蒸気滅菌による圧力に耐性が
あり、容易かつ確実に製造できる滅菌可能な袋物（１）
のためのシール（４）を提供する。 【解決手段】 シール（４）は、第１および第２のポリ
マーシート材料（５，３）の間にあり、第１のシート材
料（５）は気体または蒸気での滅菌が可能なように十分
多孔である一方細菌に対しては実質上不浸透性であり、
第２のシート材料（３）は実質上気体不浸透性でありか
つ少なくとも外部熱によりシール可能な層を含み、シー
ル（４）は第２のシート材料（３）の熱によりシール可
能な層と第１のシート材料（５）との間の第１の熱表面
溶接部（１１）と第２のシート材料の少なくとも熱によ
りシール可能な層との間の第２の熱溶融溶接部（１２）
とを含み、熱溶接部は、第１の溶接部より狭く第１の溶
接部の境界内にある。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、中に物体を導入し
た後、少なくとも１２５℃で、γ線、酸化エチレンまた
は蒸気を用いてシールおよび滅菌される、袋またはポー
チの構造に好適であり、またその他の滅菌法にも適して
いる、滅菌可能なチューブ、袋またはポーチのためのシ
ールに関する。
【０００２】
【従来の技術】真空にされ得る滅菌中、袋を無傷のまま
シールするために、いくつかの方法が試みられてきた。
真空下および温度下では、袋またはポーチは膨張する傾
向にあり、高温によって物理的に弱められるシールのい
ずれにも、強い応力がかかる。ある方法に従うと、袋
は、細菌および同様の感染性物質に対して不浸透性また
は実質上不浸透性である一方、酸化エチレンなどの滅菌
用気体（蒸気も含む）に対しては浸透性である、第１の
手術用グレードのシートと、たとえば高密度のポリテン
から作られる第２の不浸透性シートとから形成される。
これら２つのシートは表面溶接技術によってともに接合
されてもよく、すなわち実際これら２つの材料は、とも
に温度下および圧力下で局所的に圧延され、２つの異な
る材料間に表面溶接部を形成するようにされる。ここで
用いられる温度および圧力は、通常、シート材料の大部
分を溶融するには不十分であるが、材料の圧縮を起こす
には十分な表面溶接であるので、生成されるシールは不
透過性であるか、または少なくとも気体浸透層よりは透
過性でない。このタイプの溶接は、溶接部においてさえ
も両方の材料の基本構造を保護するが、引裂強さが低く
可変であるという欠点を有する。このような表面溶接の
引裂強さは１Ｎ／ｍｍより小さい場合もあり、通常、シ
ールに沿ったすべての位置で０．６Ｎ／ｍｍの引裂強さ
を保証することは不可能である。この理由の１つとし
て、気体浸透性材料は固体の気体不浸透性シートと比べ
て均一でなく、この可変性によってシールの強さもさま
ざまに変化する、ということが考えられる。
【０００３】別のシール法も溶融溶接として述べられ得
る。この方法では、２つの材料が互いに溶け込むような
ある温度で溶接部が生成され、それによって気体浸透性
材料が不浸透性材料の溶融質量を吸収し得るか、または
両方の材料がともに溶融し得る。この温度および圧力は
２つの材料が融合するようなものとされ得る。この方法
は、強い接着を創り出す一方、特定の欠点を有する。不
浸透性シート材料は高度に延伸されることが多い。この
動きを止められた（frozen-in）張りは、不浸透性材料
が収縮するように溶融溶接によって解放され得る。不浸
透層および浸透層に用いられる材料が異なるため、収縮
の程度も異なり、その結果シールの片側にシール縮れ
（buckling）が生じてしまう。この縮れは非常にひどく
なることもあるので、シールは折り重なり、シール位置
の近傍で材料の厚さは合計４倍になる。内部の張りは溶
接処理によって解放されるので、このようなシールは熱
により緩和された溶融溶接シールとして述べられ得る。
このようなシールで作られたポーチは交差（cross）シ
ールで最終的にシールされ、閉じられた袋を形成し、こ
の現存のシールにおける二重の層は、とくに、それが折
り重なったシールに近接して非常に小さい直径の気孔ま
たは開口の形成を促進し得る、という欠点を生じ得る。
この問題は、特殊な溶接技術および装置を用いることに
よって回避され得るが、これを欠点としてみなす場合も
ある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、１２
５℃以上で蒸気滅菌することによって生成される圧力に
耐え得る滅菌可能なポーチまたは袋のためのシールを提
供することである。
【０００５】本発明のさらなる目的は、比較的容易に確
実に製造できる滅菌可能なポーチのためのシールを提供
することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】第１および第２のポリマ
ーシート材料の間のシールであって、第１のシート材料
は気体または蒸気での滅菌が可能なように十分多孔であ
るが細菌に対しては実質上不浸透性であり、第２のシー
ト材料は実質上気体不浸透性であり、この第２のシート
材料は少なくとも外部熱によりシール可能な層を含み、
このシールは、第２のシート材料の熱によりシール可能
な層と第１のシート材料との間の第１の熱表面溶接部
と、第２のシート材料の少なくとも熱によりシール可能
な層との間の第２の熱溶融溶接部とを含み、この熱溶接
部は、第１の溶接部より狭く第１の溶接部の境界内にあ
る、シールを提供する。
【０００７】本発明はまた、第１および第２のポリマー
シート材料の間にシールを作る方法を提供し、この第１
のシート材料は気体または蒸気での滅菌が可能なように
十分多孔であるが細菌に対しては実質上不浸透性であ
り、第２のシート材料は実質上気体不浸透性であり、こ
の第２のシート材料は少なくとも外部熱によりシール可
能な層を含み、この方法は、第１のシート材料と第２の
シート材料との間に表面熱溶接部を形成するステップ
と、第１のシート材料と第２のシート材料との間に第１
の溶接部より狭く第１の溶接部の境界内にある溶融溶接
部を形成するステップとを含む。
【０００８】本発明は、１２５℃を超える蒸気滅菌に破
裂することなく耐え得る、シール可能かつ滅菌可能な、
袋またはポーチ等の袋物を提供し得る。
【０００９】本発明はまた、確実にシールされた袋また
はポーチも提供し得る。本発明はさらに、極めて清浄
な、滅菌可能な袋も提供し得る。
【００１０】従属請求項は本発明のさらなる実施例を規
定する。次に、本発明の実施例および利点について、後
の図面を参照しつつ述べる。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明はある特定の実施例および
図面に関して述べられるが、本発明はそれによって限定
されず、請求の範囲によってのみ限定される。さらに図
面では、寸法のいくつか、とくにシート材料の厚さは、
簡明のため誇張されている。
【００１２】図１のＡは、本発明の第１の実施例に従っ
た、滅菌可能なチューブ、包み、ポーチ、または袋のた
めのシール４の概略上面図である。図１のＢは、シール
４にわたる断面図である。実質上気体不浸透性の平坦な
プラスチックシート材料３がシール４を用いて膜シート
５にシールされる。平坦なプラスチックシート材料３は
何らかの好適な（好ましくは柔軟な）プラスチック材料
であり、これは好ましくは、閉じられかつ完全にシール
された袋１を少なくとも１２５℃で蒸気滅菌するのに耐
えることができる。とくに、本発明に従った袋またはポ
ーチに用いられるすべてのシート材料は、ＭＩＬ−ＳＴ
Ｄ１２４６Ｃに従って、少なくともクラス２００、より
好ましくはクラス１００以上の清浄性があると、とくに
好ましい。いくつかの適用においてはまた、この平坦な
シート材料３は、ピンホールの危険性を減じるために密
接かつ永久的に接着される、少なくとも２つ、好ましく
は３つ以上の分離して別々に形成された層を含む。プラ
スチックシート材料３の少なくとも外部層（これは熱シ
ールを形成する必要がある）は、典型的には、少なくと
も１２５℃、より好ましくは少なくとも１３１℃での蒸
気滅菌に耐え得る熱塑性ポリオレフィンであり得る。好
適なポリオレフィンの非限定的な例は、高密度ポリエチ
レン（ＨＤＰＥ）またはポリプロピレンである。高密度
ポリエチレンは触媒を用いて重合エチレンによって低圧
で作られたあるタイプのポリエチレンである。好適な密
度の範囲は０．９４から０．９６ｇ／ｃｍ3であり、好
ましくは０．９５５ｇ／ｃｍ3である。とくに、シート
材料３は、ドイツのヘキストＡＧ（Hoechst AG）が供給
するグレードＧＭ９２５５ＦのＨＤＰＥから、たとえば
シート押し出しまたは注入成形、もしくはインフレート
法によって作られる。低密度のポリエチレンまたは超低
密度のポリテンのシート材料は１２５℃以上での蒸気滅
菌に耐えるには一般に軟化温度が低すぎるが、このよう
な材料も本発明から除外されない。
【００１３】シート材料３の種々の層は、ヒートシール
可能な外部層とは異なっていてもよく、ポリエステル
（たとえばテレフタル酸エステルポリエチレン）または
情報を容易に印刷できる紙の層などの他の高温ポリマー
材料を含んでもよい。さらに、いくつかの適用において
は、シート材料３が高度に延伸され、各層の延伸方向が
同じであると好ましい。シート材料３の厚さは３０から
１５０ミクロン、好ましくは７０から９０ミクロンであ
り得る。
【００１４】膜シート材料５は、細菌および同様の感染
性物質に対して不浸透性または実質上不浸透性である一
方酸化エチレンなどの滅菌用気体（蒸気も含む）には浸
透性である、手術用グレードの膜である。好ましくは、
膜シート５は非常に強く、引裂に対して耐性のある材料
であり、ＡＳＴＭ Ｄ７２６に従って５秒から７５秒の
間のガーレイ・ヒル（Gurley Hill）空気透過性を有
し、またＩＳＯ８１１に従って水頭が少なくとも１００
ｍｍ、好ましくは１７０ｍｍを超える、低い液体透過性
を有する。膜シート材料５はシール４によってシート材
料３にシールされる。好ましくは、膜シート材料５は熱
シールによってシート材料３にシール可能であって、各
材料の特定の性質を一般に破壊することなく確実なシー
ルを形成する。本発明に従って、確実なシールは、仕様
ＮＦＴ５４−１２２に従って少なくとも１．５Ｎ／ｍ
ｍ、好ましくは２Ｎ／ｍｍを超えるシール強さを有す
る。典型的には、膜シート材料５は、不織または溶着さ
れたポリオレフィン繊維ウェブ（たとえば溶断された
（melt-blown）ポリプロピレン繊維ウェブ）およびそれ
に積層した不織布シート（US 5,308,691に記載、ここに
引用により援用する）を含んでもよい。膜シート材料５
は商標名ＴｙｖｅｋTM（グレードＬ１０７３Ｂ、フラン
スのE.I. DuPont de Neoursより）の不織ポリエチレン
であってもよい。膜シート材料５は厚さ７５から３００
ミクロン、好ましくは１１０から２６０ミクロンであり
得る。不織または溶着された材料は通常、不透明（たと
えば乳白色）で有り得る。
【００１５】シール４は好ましくは、カナダのＧＮパッ
ケージング・エクイップメント（GNPackaging Equipmen
t）によって製造された自動ポーチ機（Automatic Pouch
Machine）などの熱シール機で作られる。シール４は、
典型的なオン／オフ時間が０．２５／０．５秒で典型的
な圧力が３から４バールの電流インパルスヒートシール
と、温度が１５０℃から２４０℃の範囲で典型的な圧力
が３０ｋＰａの溶融熱シールとの組み合わせによって作
られ得る。
【００１６】シール４は２つの部分を含み、より幅広い
細長い表面溶接部１１と、表面溶接部１１の縁部分に位
置する狭く細長い溶融溶接部１２とを含む。表面溶接部
１１は典型的には１０から２０ｍｍの幅であり、より小
さい溶融溶接シール１２は典型的には２から５ｍｍの幅
であり得る。この溶融溶接部１２は熱により緩和された
溶融溶接シールであり得る。驚くべきことに、溶融溶接
部１２が表面溶接部１１より狭く表面溶接シール１２の
縁部分に収まっている、表面溶接部１１と溶融溶接部１
２との組み合わせにより、引裂強さが大きく（たとえば
少なくとも１．５Ｎ／ｍｍ、好ましくは２Ｎ／ｍｍ以上
の引裂強さ）かつ比較的平坦な、シール４が提供され
る。最終的なシール４は、袋をシールするためにさらな
る熱交差シールが、従来の熱シール装備を用いて問題な
く、行われ得るほど十分に平坦である。本発明に従って
作製されたシール４は、これまでそれらを作っていた浸
透性のシート５よりも不浸透性ではない。
【００１７】次に、シール４の製造について図２Ａおよ
びＢを参照して述べる。図２Ａはシール４を作製するた
めの製造ラインの概略上面図である。図２Ｂは図２Ａに
示す装備の概略側面図である。２つのシールステーショ
ン２１、２２が設けられるが、これらは所望であれば１
つのユニットに含まれ得る。図面では、気体浸透性シー
ト５が不浸透性シート３の上方に位置付けられるが、本
発明はそれに限定されない。シート３および５の通常の
移動方向は矢印「Ａ」で示される。
【００１８】ステーション２１では、より幅広い表面溶
接部１１が、不浸透性シート３に加熱した片（strip）
または刃（blade）を押しつけることによって生成さ
れ、一方、気体浸透性シート５は支持部２４によって支
持される。好ましくは不浸透性シート３の側部にこの刃
で熱が与えられる。加熱した片２３は、高い熱伝導性を
有する材料（たとえば金属）から作られるのが好まし
い。支持部２４は金属から作られてもよく、または断熱
材（たとえば硬質ゴム）から作られるかもしくはそれで
表面を覆われてもよい。片２３は、気体浸透性シート５
と不浸透性シート３との間に熱表面溶接部１１を生成す
るようなある温度で作動される。たとえば、不浸透性シ
ートがＨＤＰＥから作られ、気体浸透性シートがＴｙｖ
ｅｋTMである場合、片２３は約１７０℃の温度で維持さ
れ得る。支持部２４は室温で維持され得る。片２３およ
び支持部２４は、それらを適切な温度で維持するため
に、好適な加熱回路または冷却回路を含み得る。優れた
表面シールは通常不透明であり、これは気体浸透性材料
が過度に加熱されていないことを示す。好ましくは、表
面溶接部１１はインパルスを用いて作られ、インパルス
時間は０．５秒程度であり得る。
【００１９】シート３および５は第２のステーションへ
と割り送られて進み、ここではより狭い溶融溶接部１２
が、既に創られた表面溶接部の中に位置付けられる。こ
れを行なうために、不浸透性シート３に対して押しつけ
るように第２のより狭い加熱した片または刃２５を設
け、また、不浸透性シート３上の加熱した片２５の圧力
に対してシート５を支持するように第２の支持部２６を
設ける。シート３および５の材料をともに溶融するに
は、通常、ステーション２１で行なわれた表面溶接より
高い温度が要求される。たとえば、不浸透性シート３が
ＨＤＰＥであり、気体浸透性シート５がＴｙｖｅｋTMで
ある場合、加熱した片２５は２５０℃から２７０℃の温
度で維持され、支持部２６は１６０℃の温度で維持され
得る。この処理にはインパルス溶接は必要とされない。
溶接時間は１秒程度であり得る。ステーション２１でシ
ート中に導入された熱を用いて、シート３および５を、
それらが溶融溶接ステーション２２に到達する前に予備
加熱してもよい。さらに、赤外線加熱ランプ２７から２
９が設けられてシート５および／またはシート３をさら
に予備加熱してもよい。支持部２６と片２５との間に与
えられる圧力および温度、ならびにステーション２１お
よび任意の加熱装置２７から２９による予備加熱はを制
御して、細長い溶融溶接部が既にステーション２１で形
成された表面溶接部内に定められるようするのが好まし
い。好ましくは、この溶接部は熱により緩和された溶融
溶接部１２である。材料は、溶融溶接処理において溶融
かつ融合されるので、最終的なシールは通常透明または
透過性であり、内部の応力は通常緩和される。
【００２０】最終的なシール４は驚くほど相対的に平坦
である。表面溶接１１の予備形成および／またはシート
３、５の予備加熱は、それらに限定されることはない
が、本発明に従った縮れのないシール４の形成を支援す
ると思われる。好ましくは、溶融溶接部１２は表面溶接
部１１内に位置づけられるので、これは表面溶接部１１
の部分によって（完全に対称でなくてもよいが）両側面
に配置される。図３に示すように、本発明に従った２つ
の確実なシール４および交差加熱シール６（これもまた
本発明に従ったものであり得る）は、３つの側部がシー
ルされ、４番目の側部に開口４を有するポケットまたは
ポーチを形成するように配置されるのが好ましい。物体
は開口１４に導入され、ポーチ１内に保存され得る。ポ
ーチ１はシールされ、その後滅菌され得る。物体は医療
器具、薬品、手術用部品、および半導体または超小型電
子装置であってもよい。たとえば、シール後、袋はオー
トクレーブに配置され、袋の空気を抜くために真空が与
えられる。その後１２５℃以上の温度で蒸気が導入され
る。蒸気滅菌中、蒸気が膜シート５を介してポーチ１へ
と入出することによって袋内の物体および袋の内部が滅
菌され得る。滅菌後、袋は再び空気を抜かれる。シール
４の安定性と、確実な交差シール６の生成を可能にする
シールの平坦性によって、袋１はオートクレーブ中も無
傷のままであり、滅菌処理時間はより高い真空レベルお
よび温度を用いることによって短縮され得る。袋１はま
た、たとえば酸化エチレンおよび／またはγ線などの他
の滅菌用気体でも滅菌され得る。
【００２１】本発明は好ましい実施例に関して図示およ
び記述されるが、当業者には、前掲の請求項に規定され
たこの発明の範囲および精神から離れることなく、形態
および詳細においてさまざまな変更および修正がなされ
得ることがわかるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の第１の実施例に従ったシールの概略
図であり、Ａは上面図、Ｂは断面図である。
【図２】 本発明の第２の実施例に従った製造ラインの
概略図であり、Ａは上面図、Ｂは断面図である。
【図３】 本発明の第３の実施例に従ったポーチの概略
正面図である。
【符号の説明】
１ 袋物、３ プラスチックシート材料、４ シール、
５ 膜シート材料、１１表面溶接部、１２ 溶融溶接
部。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ステファネー・ヒュイネン ベルギ−、3360 ビールベーク、ホーフス トラート、32 (72)発明者 ステファン・ファンハメル ベルギー、3540 ヘルク・ドゥ・スタッ ト、スタップストラート、42

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 第１および第２のポリマーシート材料の
    間のシールであって、前記第１のシート材料は気体また
    は蒸気での滅菌が可能なように十分多孔である一方細菌
    に対しては実質上不浸透性であり、前記第２のシート材
    料は実質上気体不浸透性であり、前記第２のシート材料
    は少なくとも外部熱によりシール可能な層を含み、前記
    シールは、 前記第２のシート材料の熱によりシール可能な層と前記
    第１のシート材料との間の第１の熱表面溶接部と、 前記第２のシート材料の少なくとも熱によりシール可能
    な層と前記第１のシート材料との間の第２の熱溶融溶接
    部とを含み、前記熱溶融溶接部は、前記第１の溶接部よ
    り狭く、前記第１の溶接部の境界内にある、シール。
  2. 【請求項２】 前記第２のシートが熱塑性ポリオレフィ
    ンを含む、請求項１に記載のシール。
  3. 【請求項３】 前記第２のシートがポリプロピレンおよ
    び高密度ポリエチレンのうちの１つを含む、請求項２に
    記載のシール。
  4. 【請求項４】 前記シールが少なくとも１．５Ｎ／ｍ
    ｍ、より好ましくは少なくとも２Ｎ／ｍｍの引裂強さを
    有する、請求項１に記載のシール。
  5. 【請求項５】 前記シールが少なくとも１．５Ｎ／ｍ
    ｍ、より好ましくは少なくとも２Ｎ／ｍｍの引裂強さを
    有する、請求項２に記載のシール。
  6. 【請求項６】 前記第１のシートが不織および／または
    溶着された繊維ウェブを含む、請求項１に記載のシー
    ル。
  7. 【請求項７】 前記第１のシートが不織および／または
    溶着された繊維ウェブを含む、請求項２に記載のシー
    ル。
  8. 【請求項８】 前記第１のシートが不織および／または
    溶着された繊維ウェブを含む、請求項４に記載のシー
    ル。
  9. 【請求項９】 第１および第２のポリマーシート材料の
    間のシールを含む滅菌可能な袋物であって、前記第１の
    シート材料は気体または蒸気での滅菌が可能なように十
    分多孔である一方細菌に対しては実質上不浸透性であ
    り、前記第２のシート材料は実質上気体不浸透性であ
    り、前記第２のシート材料は少なくとも外部熱によりシ
    ール可能な層を含み、前記シールは、 前記第２のシート材料の熱によりシール可能な層と前記
    第１のシート材料との間の第１の熱表面溶接部と、 前記第２のシート材料の少なくとも熱によりシール可能
    な層と前記第１のシート材料との間の第２の熱溶融溶接
    部とを含み、前記熱溶融溶接部は、前記第１の溶接部よ
    り狭く、前記第１の溶接部の境界内にある、滅菌可能な
    袋物。
  10. 【請求項１０】 前記第２のシートが熱塑性ポリオレフ
    ィンを含む、請求項９に記載の滅菌可能な袋物。
  11. 【請求項１１】 前記第２のシートがポリプロピレンお
    よび高密度のポリエチレンのうち１つを含む、請求項１
    ０に記載の滅菌可能な袋物。
  12. 【請求項１２】 前記シールが少なくとも１．５Ｎ／ｍ
    ｍ、より好ましくは少なくとも２Ｎ／ｍｍの引裂強さを
    有する、請求項９に記載の滅菌可能な袋物。
  13. 【請求項１３】 前記シールが少なくとも１．５Ｎ／ｍ
    ｍ、より好ましくは少なくとも２Ｎ／ｍｍの引裂強さを
    有する、請求項１０に記載の滅菌可能な袋物。
  14. 【請求項１４】 前記第１のシートが不織およびまたは
    溶着された繊維ウェブを含む、請求項９に記載の滅菌可
    能な袋物。
  15. 【請求項１５】 前記第１のシートが不織および／また
    は溶着された繊維ウェブを含む、請求項１０に記載の滅
    菌可能な袋物。
  16. 【請求項１６】 前記第１のシートが不織および／また
    は溶着された繊維ウェブを含む、請求項１２に記載の滅
    菌可能な袋物。
  17. 【請求項１７】 第１および第２のポリマーシート材料
    の間のシールの作製方法であって、前記第１のシート材
    料は気体または蒸気での滅菌が可能なように十分多孔で
    ある一方細菌に対しては実質上不浸透性であり、前記第
    ２のシート材料は実質上気体不浸透性であり、前記第２
    のシート材料は少なくとも外部熱によりシール可能な層
    を含み、前記方法は、 第１のシート材料と第２のシート材料との間に表面熱溶
    接部を形成するステップと、 第１のシート材料と第２のシート材料との間に、第１の
    溶接部より狭く第１の溶接部の領域内にある溶接部を形
    成するステップとを含む、方法。
  18. 【請求項１８】 前記第２のシートが熱塑性ポリオレフ
    ィンを含む、請求項１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記第２のシートがポリプロピレンお
    よび高密度ポリエチレンのうちの１つを含む、請求項１
    ７または１８に記載の方法。
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