JP2000217903A - 視覚的透明性と放射線不透過性を有する医療用移植部品およびその製造方法 - Google Patents
視覚的透明性と放射線不透過性を有する医療用移植部品およびその製造方法Info
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- Y10T428/139—Open-ended, self-supporting conduit, cylinder, or tube-type article
Abstract
(57)【要約】
【課題】 優れた放射線不透過性および視覚的透明性を
有するカテーテル、ステント、脈管移植片等の管状の医
療用移植部品ならびに当該部品の製造方法を提供する。 【解決手段】 上記の医療用移植部品は視覚的に透明な
放射線不透過性ポリマーと、放射線不透過性成分を含む
充填材とによって構成されている。
有するカテーテル、ステント、脈管移植片等の管状の医
療用移植部品ならびに当該部品の製造方法を提供する。 【解決手段】 上記の医療用移植部品は視覚的に透明な
放射線不透過性ポリマーと、放射線不透過性成分を含む
充填材とによって構成されている。
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に医療用移植部
品(medical implants)に関し、特に、カテーテル、ス
テント等の装置のための医療用チューブを含む医療用移
植部品に関する。
品(medical implants)に関し、特に、カテーテル、ス
テント等の装置のための医療用チューブを含む医療用移
植部品に関する。
【0002】
【従来の技術】特定の医療処置において、医療用移植部
品が体内に配置される。このような移植部品としては、
流体の流通、排出および検査等を行なうために体内の通
路、血管または空腔部の中に挿入されるカテーテルが含
まれる。ステントは皮膚移植中における体内孔部または
空腔部の維持、あるいは、例えば吻合手術中またはその
後の管状構造体の支持のために使用される別の種類の医
療用移植部品である。
品が体内に配置される。このような移植部品としては、
流体の流通、排出および検査等を行なうために体内の通
路、血管または空腔部の中に挿入されるカテーテルが含
まれる。ステントは皮膚移植中における体内孔部または
空腔部の維持、あるいは、例えば吻合手術中またはその
後の管状構造体の支持のために使用される別の種類の医
療用移植部品である。
【0003】一般に、カテーテルおよびステントのよう
な医療用移植部品は、これらによって処置される体内に
おいて当該部品の正確な位置がX線等の放射線検査によ
って検出できるように放射線写真において不透過性を有
しているのが望ましい。加えて、このような医療用移植
部品は、その中における流体の流れが観察できるように
光学的または視覚的に透明であることが有利である。
な医療用移植部品は、これらによって処置される体内に
おいて当該部品の正確な位置がX線等の放射線検査によ
って検出できるように放射線写真において不透過性を有
しているのが望ましい。加えて、このような医療用移植
部品は、その中における流体の流れが観察できるように
光学的または視覚的に透明であることが有利である。
【0004】カテーテルやステントのような多くの管状
形態の医療用移植部品はポリマー基材によって形成され
ている。適当なポリマー材料としては、管状形態に形成
できるものであって、特にカテーテルの場合は、体内に
おける一定位置まで到達できるように追随して変形し得
る十分な柔軟性を必要とする。例えば、末梢部から挿入
される中枢部カテーテル(PICC)の場合に、当該カ
テーテルのチューブは一例として患者の腕や首の静脈を
通ってこの患者の心臓の上大静脈まで追随して変形す
る。すなわち、このチューブは患者に痛みや外傷を与え
ることなくこのような経路に沿って追随し得る十分な柔
軟さを有する必要がある。さらに、医療用移植部品とし
て選択されるポリマー材料はチューブに形成された時に
十分な強度を有していて、その内孔部が体内の通路や管
路内において保たれることが必要である。さらに、この
チューブは縮れや捩れに対して抵抗性を有していて、連
続的な通路を確保する必要がある。この場合、特定のポ
リウレタンが顕著に有利な特性を有しているので、ポリ
ウレタンを基材とするポリマーが上記のような医療用移
植部品のポリマー材料として選択されるのが一般的であ
る。
形態の医療用移植部品はポリマー基材によって形成され
ている。適当なポリマー材料としては、管状形態に形成
できるものであって、特にカテーテルの場合は、体内に
おける一定位置まで到達できるように追随して変形し得
る十分な柔軟性を必要とする。例えば、末梢部から挿入
される中枢部カテーテル(PICC)の場合に、当該カ
テーテルのチューブは一例として患者の腕や首の静脈を
通ってこの患者の心臓の上大静脈まで追随して変形す
る。すなわち、このチューブは患者に痛みや外傷を与え
ることなくこのような経路に沿って追随し得る十分な柔
軟さを有する必要がある。さらに、医療用移植部品とし
て選択されるポリマー材料はチューブに形成された時に
十分な強度を有していて、その内孔部が体内の通路や管
路内において保たれることが必要である。さらに、この
チューブは縮れや捩れに対して抵抗性を有していて、連
続的な通路を確保する必要がある。この場合、特定のポ
リウレタンが顕著に有利な特性を有しているので、ポリ
ウレタンを基材とするポリマーが上記のような医療用移
植部品のポリマー材料として選択されるのが一般的であ
る。
【0005】一般に、ポリウレタンはジイソシアネート
(2個の官能基を有するイソシアネート化合物)とソフ
トブロック(soft-block)ポリオールとの反応における
縮合生成物である。一般的に、ポリウレタンは、連鎖延
長剤としての低分子量の脂肪族または芳香族ジオールま
たはジアミンと組み合わされて、柔軟性、強度および捩
れ抵抗性等の有用な特性が賦与される。この低分子量ジ
オールとしては、ブタンジオール、ペンタンジオール、
ヘキサンジオール、ヘプタンジオール、ベンゼンジメタ
ノール、ヒドロキノンジエタノールおよびエチレングリ
コールが含まれる。また、ジアミン連鎖延長剤を添加す
ることによって、一般にポリウレタンウレア(polyuret
haneureas)と呼ばれるポリウレタンの一種が形成され
る。適当なジアミンとして、エチレンジアミン、ブタン
ジアミン、プロパンジアミンおよびペンタンジアミンが
含まれる。さらに、これらのジオールまたはジアミン連
鎖延長剤によってポリウレタンに付加される特徴として
は、これらの材料によって形成されるカテーテルやステ
ントが一般に光学的または視覚的に透明であって、この
ようなポリマー基材が医療用移植部品として優れた化合
物になることである。しかしながら、これらのポリウレ
タンは一般に放射線不透過性ではない。
(2個の官能基を有するイソシアネート化合物)とソフ
トブロック(soft-block)ポリオールとの反応における
縮合生成物である。一般的に、ポリウレタンは、連鎖延
長剤としての低分子量の脂肪族または芳香族ジオールま
たはジアミンと組み合わされて、柔軟性、強度および捩
れ抵抗性等の有用な特性が賦与される。この低分子量ジ
オールとしては、ブタンジオール、ペンタンジオール、
ヘキサンジオール、ヘプタンジオール、ベンゼンジメタ
ノール、ヒドロキノンジエタノールおよびエチレングリ
コールが含まれる。また、ジアミン連鎖延長剤を添加す
ることによって、一般にポリウレタンウレア(polyuret
haneureas)と呼ばれるポリウレタンの一種が形成され
る。適当なジアミンとして、エチレンジアミン、ブタン
ジアミン、プロパンジアミンおよびペンタンジアミンが
含まれる。さらに、これらのジオールまたはジアミン連
鎖延長剤によってポリウレタンに付加される特徴として
は、これらの材料によって形成されるカテーテルやステ
ントが一般に光学的または視覚的に透明であって、この
ようなポリマー基材が医療用移植部品として優れた化合
物になることである。しかしながら、これらのポリウレ
タンは一般に放射線不透過性ではない。
【0006】そこで、放射線不透過性のポリウレタンを
含むカテーテルのような放射線不透過性の医療用移植部
品が開発されてきた。これらの放射線不透過性のポリマ
ー構造体は概ね2種類の形態がある。すなわち、第1の
放射線不透過性のポリマー構造体の形態は放射線不透過
性の充填材または顔料を含有している。この場合の典型
的な充填材料としては、硫酸バリウム(BaSO4 )、
次炭酸ビスマス(または炭酸水酸化ビスマス)(bismut
h subcarbonate)、またはタングステン(W)のような
特定の金属が含まれる。他の放射線不透過性の充填材は
塩化酸化ビスマス(III)および次硝酸ビスマス(ま
たは硝酸水酸化ビスマス)や酸化ビスマスのような他の
ビスマス塩を含むポリマーチューブの中に混合するため
の顔料である(米国特許第3,618,614号参
照)。しかしながら、このような充填材を混合したポリ
マーは放射線不透過性となるが、この充填材はポリマー
を不透明にする傾向がある。
含むカテーテルのような放射線不透過性の医療用移植部
品が開発されてきた。これらの放射線不透過性のポリマ
ー構造体は概ね2種類の形態がある。すなわち、第1の
放射線不透過性のポリマー構造体の形態は放射線不透過
性の充填材または顔料を含有している。この場合の典型
的な充填材料としては、硫酸バリウム(BaSO4 )、
次炭酸ビスマス(または炭酸水酸化ビスマス)(bismut
h subcarbonate)、またはタングステン(W)のような
特定の金属が含まれる。他の放射線不透過性の充填材は
塩化酸化ビスマス(III)および次硝酸ビスマス(ま
たは硝酸水酸化ビスマス)や酸化ビスマスのような他の
ビスマス塩を含むポリマーチューブの中に混合するため
の顔料である(米国特許第3,618,614号参
照)。しかしながら、このような充填材を混合したポリ
マーは放射線不透過性となるが、この充填材はポリマー
を不透明にする傾向がある。
【0007】さらに、上記の医療用移植部品において有
用な放射線不透過性ポリマーの第2の形態として、ハロ
ゲン化連鎖延長剤をポリマー基材に含むものがある。こ
のような種類のポリマーの例が米国特許第4,722,
344号、同第5,177,170号および同第5,3
46,981号に記載されている。これらの特許におけ
る好ましいハロゲンは臭素(Br)である。すなわち、
ポリマー基材の中に臭素化した連鎖延長剤を混合したポ
リマーは一般に放射線不透過性で光学的または視覚的に
透明なチューブを形成する。
用な放射線不透過性ポリマーの第2の形態として、ハロ
ゲン化連鎖延長剤をポリマー基材に含むものがある。こ
のような種類のポリマーの例が米国特許第4,722,
344号、同第5,177,170号および同第5,3
46,981号に記載されている。これらの特許におけ
る好ましいハロゲンは臭素(Br)である。すなわち、
ポリマー基材の中に臭素化した連鎖延長剤を混合したポ
リマーは一般に放射線不透過性で光学的または視覚的に
透明なチューブを形成する。
【0008】有用な放射線不透過特性を賦与するために
は、上記の臭素化連鎖延長剤によって延長されたポリマ
ーのようなハロゲン化連鎖延長剤により延長されるポリ
マーはポリマーに放射線不透過性を賦与するためのハロ
ゲン(例えば、臭素)を最少量で含有する必要がある。
実験結果から、例えばカテーテルとして有用なポリウレ
タン基材のポリマーにおいては、上記の臭素の最少量は
約15%である。これよりも少ない量の場合は、X線に
よるチューブの検出が困難になる。
は、上記の臭素化連鎖延長剤によって延長されたポリマ
ーのようなハロゲン化連鎖延長剤により延長されるポリ
マーはポリマーに放射線不透過性を賦与するためのハロ
ゲン(例えば、臭素)を最少量で含有する必要がある。
実験結果から、例えばカテーテルとして有用なポリウレ
タン基材のポリマーにおいては、上記の臭素の最少量は
約15%である。これよりも少ない量の場合は、X線に
よるチューブの検出が困難になる。
【0009】ハロゲン化連鎖延長剤によって延長された
ポリマーにおける第2の不都合点は当該ポリマーに混合
できるハロゲンの最大量に限界があることである。実験
結果から、例えば30%よりも大きな臭素濃度を有する
ポリマーはカテーテルチューブのような医療用移植部品
としての使用において剛すぎることが分かっている。従
って、チューブの放射線不透過性は上記のようなポリマ
ーによって形成されるチューブの特性を低下させること
なくポリマー基材に混合できる臭素の量によって制限さ
れる。
ポリマーにおける第2の不都合点は当該ポリマーに混合
できるハロゲンの最大量に限界があることである。実験
結果から、例えば30%よりも大きな臭素濃度を有する
ポリマーはカテーテルチューブのような医療用移植部品
としての使用において剛すぎることが分かっている。従
って、チューブの放射線不透過性は上記のようなポリマ
ーによって形成されるチューブの特性を低下させること
なくポリマー基材に混合できる臭素の量によって制限さ
れる。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】上述したように、特定
のハロゲン化連鎖延長剤によって延長されたポリマーは
放射線不透過性および光学的透明性の両方を呈するが、
非ハロゲン化延長剤を含む従来の熱可塑性ポリウレタン
エラストマーによって示される優れた特性を維持するた
めには、ハロゲンの量を厳しく制限しなければならな
い。従って、特定の場合において、ポリマー基材に混合
される臭素の量によって制限されない放射線不透過特性
を有する、ハロゲン化連鎖延長剤により延長されたポリ
マーを得ることが望ましい。すなわち、ポリマー中のハ
ロゲン濃度を医療用移植部品の物理的な特性に悪影響を
及ぼす程度を超えて増大させずに、当該移植部品の放射
線不透過性を最大にできる組み合わせが必要とされてい
る。
のハロゲン化連鎖延長剤によって延長されたポリマーは
放射線不透過性および光学的透明性の両方を呈するが、
非ハロゲン化延長剤を含む従来の熱可塑性ポリウレタン
エラストマーによって示される優れた特性を維持するた
めには、ハロゲンの量を厳しく制限しなければならな
い。従って、特定の場合において、ポリマー基材に混合
される臭素の量によって制限されない放射線不透過特性
を有する、ハロゲン化連鎖延長剤により延長されたポリ
マーを得ることが望ましい。すなわち、ポリマー中のハ
ロゲン濃度を医療用移植部品の物理的な特性に悪影響を
及ぼす程度を超えて増大させずに、当該移植部品の放射
線不透過性を最大にできる組み合わせが必要とされてい
る。
【0011】
【課題を解決するための手段】本発明はポリマーの所望
の柔軟性または剛性を維持しながら当該ポリマーに改善
された放射線不透過性を賦与するための装置および方法
を提供する。本発明の実施形態の一例において、チュー
ブのような医療用移植部品は、視覚的に透明な放射線不
透過性を有するポリマーと放射線不透過性成分を含む放
射線不透過性賦与充填剤とから成る。
の柔軟性または剛性を維持しながら当該ポリマーに改善
された放射線不透過性を賦与するための装置および方法
を提供する。本発明の実施形態の一例において、チュー
ブのような医療用移植部品は、視覚的に透明な放射線不
透過性を有するポリマーと放射線不透過性成分を含む放
射線不透過性賦与充填剤とから成る。
【0012】
【発明の実施の形態】医療用移植部品、例えばカテーテ
ル、ステントおよび脈管移植片などを製造する場合に、
有効な材料を形成するための組成物における放射線不透
過性、光学的透明性およびしなやかさまたは柔軟さの間
のバランスを調整することが重要である。これらの一方
の特性の可能な犠牲における他方の特性の増加のゼロ和
(zero-sum)性は従来の技術および知見によって明らか
であり、このことが重要な制限条件となっている。
ル、ステントおよび脈管移植片などを製造する場合に、
有効な材料を形成するための組成物における放射線不透
過性、光学的透明性およびしなやかさまたは柔軟さの間
のバランスを調整することが重要である。これらの一方
の特性の可能な犠牲における他方の特性の増加のゼロ和
(zero-sum)性は従来の技術および知見によって明らか
であり、このことが重要な制限条件となっている。
【0013】本発明は視覚的に透明な放射線不透過性ポ
リマーと、カテーテル、ステント、脈管移植片(vascul
ar graft)またはこれに類似の装置のような医療用移植
部品として有用な放射線不透過性充填材とから成る放射
線不透過性チューブに関する。実施形態の一例におい
て、上記の視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーは、
ジイソシアネート、ポリオールおよび連鎖延長剤を含む
ポリウレタンから成り、当該ポリウレタンは10重量%
乃至30重量%の濃度の臭素を含有している。また、上
記の充填材は、例えば硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、
タングステン等の材料とすることのできる放射線不透過
剤を含有している。
リマーと、カテーテル、ステント、脈管移植片(vascul
ar graft)またはこれに類似の装置のような医療用移植
部品として有用な放射線不透過性充填材とから成る放射
線不透過性チューブに関する。実施形態の一例におい
て、上記の視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーは、
ジイソシアネート、ポリオールおよび連鎖延長剤を含む
ポリウレタンから成り、当該ポリウレタンは10重量%
乃至30重量%の濃度の臭素を含有している。また、上
記の充填材は、例えば硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、
タングステン等の材料とすることのできる放射線不透過
剤を含有している。
【0014】実施形態の一例において、上記充填材は、
充填材とポリマーを混合してこれらを均一なチューブに
押出成形することによってチューブ内において上記放射
線不透過性ポリマーと組み合わされる。図1は本発明の
実施形態の一例に従うチューブの断面を示しており、当
該チューブにおいて、放射線不透過性ポリマーおよび充
填材の組み合わせが外周部に配置されていて、内孔部3
0を有するうチューブ20を形成している。実施形態の
一例において、この充填材は、例えば、最終の装置(例
えばチューブ)に放射線不透過性を賦与する硫酸バリウ
ムまたは次炭酸ビスマスから成る充填材である。また、
医療用チューブのような医療用移植部品を形成する方法
の一例では、パウダー状の充填材を透明な放射線不透過
性ポリマーのチップに混合し、この混合物を二軸スクリ
ュー押出機によって処理してペレットを形成する。その
後、このペレットを従来の押出技法に従って押出成形し
て図1に示すような医療用移植部品を形成する。
充填材とポリマーを混合してこれらを均一なチューブに
押出成形することによってチューブ内において上記放射
線不透過性ポリマーと組み合わされる。図1は本発明の
実施形態の一例に従うチューブの断面を示しており、当
該チューブにおいて、放射線不透過性ポリマーおよび充
填材の組み合わせが外周部に配置されていて、内孔部3
0を有するうチューブ20を形成している。実施形態の
一例において、この充填材は、例えば、最終の装置(例
えばチューブ)に放射線不透過性を賦与する硫酸バリウ
ムまたは次炭酸ビスマスから成る充填材である。また、
医療用チューブのような医療用移植部品を形成する方法
の一例では、パウダー状の充填材を透明な放射線不透過
性ポリマーのチップに混合し、この混合物を二軸スクリ
ュー押出機によって処理してペレットを形成する。その
後、このペレットを従来の押出技法に従って押出成形し
て図1に示すような医療用移植部品を形成する。
【0015】別の実施形態において、上記充填材は充填
材とポリマー(例えば熱可塑性ポリウレタン)を含んで
いて、一定量の視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー
と同時押出される。図1のチューブは充填材(充填処理
ポリマー)を含有するポリマーペレットと視覚的に透明
な放射線不透過性ポリマーを含有するポリマーペレット
とを1基の押出機を用いて押出成形することもできる。
この充填材のポリマーペレットを作成するためには、上
記充填材(例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス等)
をパウダーの状態でポリマーチップに添加して二軸押出
機によって処理して充填処理ポリマーペレットを形成す
る。
材とポリマー(例えば熱可塑性ポリウレタン)を含んで
いて、一定量の視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー
と同時押出される。図1のチューブは充填材(充填処理
ポリマー)を含有するポリマーペレットと視覚的に透明
な放射線不透過性ポリマーを含有するポリマーペレット
とを1基の押出機を用いて押出成形することもできる。
この充填材のポリマーペレットを作成するためには、上
記充填材(例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス等)
をパウダーの状態でポリマーチップに添加して二軸押出
機によって処理して充填処理ポリマーペレットを形成す
る。
【0016】この充填材は放射線不透過性を相当に増加
する利点を示す一方で、ポリマーとの混合時において、
本発明によって形成したチューブにおける当該充填材は
ポリマーの光学的な透明性を制限する傾向がある。この
問題は、視覚的に透明で充填材を含まない放射線不透過
性ポリマーの少なくとも1個の窓を備えていて、当該窓
が押出成形によって形成されてチューブにおいて光学的
または視覚的に透明な断面となるセグメントとして存在
している種々の実施形態によって解消できる。図2乃至
図4は、視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー(例え
ば、臭素化ポリウレタン)を充填処理ポリマー(例え
ば、充填処理したポリウレタンおよび/または充填処理
した臭素化ポリウレタン)の形態の充填材と混合するこ
とによって形成された種々の実施形態を示している図で
ある。
する利点を示す一方で、ポリマーとの混合時において、
本発明によって形成したチューブにおける当該充填材は
ポリマーの光学的な透明性を制限する傾向がある。この
問題は、視覚的に透明で充填材を含まない放射線不透過
性ポリマーの少なくとも1個の窓を備えていて、当該窓
が押出成形によって形成されてチューブにおいて光学的
または視覚的に透明な断面となるセグメントとして存在
している種々の実施形態によって解消できる。図2乃至
図4は、視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー(例え
ば、臭素化ポリウレタン)を充填処理ポリマー(例え
ば、充填処理したポリウレタンおよび/または充填処理
した臭素化ポリウレタン)の形態の充填材と混合するこ
とによって形成された種々の実施形態を示している図で
ある。
【0017】図2はチューブ20を貫通して配置される
充填材(充填処理ポリマー)を有するチューブの断面図
の一例を示している図である。すなわち、視覚的に透明
な放射線不透過性ポリマーの窓がセグメント10として
同時押出されていて、チューブ内孔部30の中の流体の
流れを視覚的に観察することを可能にしている。また、
別の実施形態においては、多数個の窓が備えられてお
り、これらの窓はチューブの横断面における外周に沿っ
て離間するセグメントとして配置されているのが望まし
く、長手方向に延在して内孔部内の流体の流れの方向に
概ね平行に配列されている。このような多数個の窓の配
置構成の一例が図3に示されている。
充填材(充填処理ポリマー)を有するチューブの断面図
の一例を示している図である。すなわち、視覚的に透明
な放射線不透過性ポリマーの窓がセグメント10として
同時押出されていて、チューブ内孔部30の中の流体の
流れを視覚的に観察することを可能にしている。また、
別の実施形態においては、多数個の窓が備えられてお
り、これらの窓はチューブの横断面における外周に沿っ
て離間するセグメントとして配置されているのが望まし
く、長手方向に延在して内孔部内の流体の流れの方向に
概ね平行に配列されている。このような多数個の窓の配
置構成の一例が図3に示されている。
【0018】図2および図3に示す各実施形態は2基の
押出機を使用する同時押出によって形成でき、一方の押
出機は視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー用であ
り、他方の押出機は充填材用に使用され、これらの実施
形態においては充填材は充填処理したポリマーである。
図3においては、特別な押出成形方法によって、多数個
の窓がスプリット形成されてチューブの長手方向に沿う
複数の縞状(stripes)部分を構成している。なお、この
ような種々の窓の配置態様についての付加的な実施形態
が本発明の範囲ならびに趣旨に含まれることは理解され
ると考える。
押出機を使用する同時押出によって形成でき、一方の押
出機は視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー用であ
り、他方の押出機は充填材用に使用され、これらの実施
形態においては充填材は充填処理したポリマーである。
図3においては、特別な押出成形方法によって、多数個
の窓がスプリット形成されてチューブの長手方向に沿う
複数の縞状(stripes)部分を構成している。なお、この
ような種々の窓の配置態様についての付加的な実施形態
が本発明の範囲ならびに趣旨に含まれることは理解され
ると考える。
【0019】図4は充填材を含有しない視覚的に透明な
放射線不透過性ポリマーと充填材(充填処理したポリマ
ー)との同時押出によって得られた実施形態の一例を示
している図である。図4において、充填材(充填処理ポ
リマー)は例えば臭素化ポリマー10から成る視覚的に
透明なチューブの中に配置される1個以上のセグメント
40の中に隔離されて集中している。チューブを長手方
向に見た場合に、これらの充填材のセグメント40は内
孔部30の中の流体の流れ方向に基本的に平行でチュー
ブの長手方向に概ね沿って延在する異なる大きさの1個
以上の縞状部分を形成する傾向がある。この実施形態
は、放射線不透過性であるが潜在的に光遮断性のセグメ
ント(充填処理ポリマー)の特定の配置を可能にして、
チューブ内において高濃度量の充填材を配置した縞状に
見えるセグメント部分の優れた放射線不透過性を維持し
ながら流体の流れの観察を可能にしている。図3の実施
形態と同様に、このような縞状のパターンは2基の押出
機によるスプリット押出処理を伴う同時押出によって形
成できる。
放射線不透過性ポリマーと充填材(充填処理したポリマ
ー)との同時押出によって得られた実施形態の一例を示
している図である。図4において、充填材(充填処理ポ
リマー)は例えば臭素化ポリマー10から成る視覚的に
透明なチューブの中に配置される1個以上のセグメント
40の中に隔離されて集中している。チューブを長手方
向に見た場合に、これらの充填材のセグメント40は内
孔部30の中の流体の流れ方向に基本的に平行でチュー
ブの長手方向に概ね沿って延在する異なる大きさの1個
以上の縞状部分を形成する傾向がある。この実施形態
は、放射線不透過性であるが潜在的に光遮断性のセグメ
ント(充填処理ポリマー)の特定の配置を可能にして、
チューブ内において高濃度量の充填材を配置した縞状に
見えるセグメント部分の優れた放射線不透過性を維持し
ながら流体の流れの観察を可能にしている。図3の実施
形態と同様に、このような縞状のパターンは2基の押出
機によるスプリット押出処理を伴う同時押出によって形
成できる。
【0020】上記の視覚的に透明な放射線不透過性ポリ
マーは当該技術分野において既知の重合反応に従って作
成できる。特定の実施形態において、このポリマーは米
国特許第5,346,981号、同第5,177,17
0号および同第4,722,344号に記載される方法
に従って作成できる臭素化ポリウレタンである。好適な
ポリウレタンの一例はジイソシアネート、ポリオールお
よび臭素化連鎖延長剤から成る。適当なジイソシアネー
トとしては、トランス−1,4−シクロヘキサンジイソ
シアネート、メチレンビス−ジフェニルジイソシアネー
ト、およびメチレンビス−ジシクロヘキサンジイソシア
ネートが含まれるが、これらに限らない。また、適当な
ポリオールとしては、ポリテトラヒドロフラン、ポリエ
チレングリコール、エチレングリコール−b−プロピレ
ングリコール−b−エチレングリコール、ポリエステル
ジオールおよびポリエステルカーボネートジオールが含
まれるが、これらに限らない。
マーは当該技術分野において既知の重合反応に従って作
成できる。特定の実施形態において、このポリマーは米
国特許第5,346,981号、同第5,177,17
0号および同第4,722,344号に記載される方法
に従って作成できる臭素化ポリウレタンである。好適な
ポリウレタンの一例はジイソシアネート、ポリオールお
よび臭素化連鎖延長剤から成る。適当なジイソシアネー
トとしては、トランス−1,4−シクロヘキサンジイソ
シアネート、メチレンビス−ジフェニルジイソシアネー
ト、およびメチレンビス−ジシクロヘキサンジイソシア
ネートが含まれるが、これらに限らない。また、適当な
ポリオールとしては、ポリテトラヒドロフラン、ポリエ
チレングリコール、エチレングリコール−b−プロピレ
ングリコール−b−エチレングリコール、ポリエステル
ジオールおよびポリエステルカーボネートジオールが含
まれるが、これらに限らない。
【0021】適当な臭素化連鎖延長剤としては、ブロモ
ビスフェノールA−ジエタノール(例えばテトラブロモ
ビスフェノールA−ジエタノール)、臭素化ヒドロキノ
ンジエタノール、臭素化ベンゼンエタノールおよび臭素
化ビフェニルオキシジエタノールが含まれるが、これら
に限らない。視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーが
ポリウレタンである場合に、このポリマーにおける臭素
濃度は一般に当該ポリマーの約30重量%以下である。
すなわち、この制限はポリマーの特性に対するそれ以上
の濃度の臭素によって発生可能な影響およびポリマーに
対する化学量論的な不加量の可能な限界によって決ま
る。
ビスフェノールA−ジエタノール(例えばテトラブロモ
ビスフェノールA−ジエタノール)、臭素化ヒドロキノ
ンジエタノール、臭素化ベンゼンエタノールおよび臭素
化ビフェニルオキシジエタノールが含まれるが、これら
に限らない。視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーが
ポリウレタンである場合に、このポリマーにおける臭素
濃度は一般に当該ポリマーの約30重量%以下である。
すなわち、この制限はポリマーの特性に対するそれ以上
の濃度の臭素によって発生可能な影響およびポリマーに
対する化学量論的な不加量の可能な限界によって決ま
る。
【0022】本発明の医療用移植部品の充填材として適
当な充填材は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスおよび塩
化酸化ビスマス(III)を含む特定のビスマス化合
物、およびタングステンを含む放射線不透過性を有する
特定の金属を含むが、これらに限らない。上述したよう
に、適当な充填材を視覚的に透明な放射線不透過性ポリ
マー(例えば臭素化連鎖延長剤を含有する熱可塑性ポリ
ウレタン)と直接混合して例えば図1に示すようなチュ
ーブを形成できる。あるいは、適当な充填材を放射線不
透過性またはX線透過性(非放射線不透過性)のポリマ
ーと混合して充填処理したポリマーを形成できる。その
後、この充填処理したポリマーを視覚的に透明な放射線
不透過性ポリマーと混合して例えば図1乃至図4に示す
ようなチューブを形成することができる。充填材に対し
て適当な非放射線不透過性ポリマーとしては、所望の弾
性特性を有する上述した熱可塑性ポリウレタン(例え
ば、それぞれ低分子量のジオールまたはジアミンによっ
て連鎖延長処理されたポリウレタン、ポリウレタンウレ
ア)が含まれるが、これらに限らない。また、適当な放
射線不透過性ポリマーとしては、視覚的に透明な放射線
不透過性ポリマーについて既に説明したような臭素化連
鎖延長剤を含むポリウレタンを含むが、これらに限らな
い。
当な充填材は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスおよび塩
化酸化ビスマス(III)を含む特定のビスマス化合
物、およびタングステンを含む放射線不透過性を有する
特定の金属を含むが、これらに限らない。上述したよう
に、適当な充填材を視覚的に透明な放射線不透過性ポリ
マー(例えば臭素化連鎖延長剤を含有する熱可塑性ポリ
ウレタン)と直接混合して例えば図1に示すようなチュ
ーブを形成できる。あるいは、適当な充填材を放射線不
透過性またはX線透過性(非放射線不透過性)のポリマ
ーと混合して充填処理したポリマーを形成できる。その
後、この充填処理したポリマーを視覚的に透明な放射線
不透過性ポリマーと混合して例えば図1乃至図4に示す
ようなチューブを形成することができる。充填材に対し
て適当な非放射線不透過性ポリマーとしては、所望の弾
性特性を有する上述した熱可塑性ポリウレタン(例え
ば、それぞれ低分子量のジオールまたはジアミンによっ
て連鎖延長処理されたポリウレタン、ポリウレタンウレ
ア)が含まれるが、これらに限らない。また、適当な放
射線不透過性ポリマーとしては、視覚的に透明な放射線
不透過性ポリマーについて既に説明したような臭素化連
鎖延長剤を含むポリウレタンを含むが、これらに限らな
い。
【0023】上記の視覚的に透明な放射線不透過性ポリ
マーが臭素化ポリウレタンであって、充填処理した放射
線不透過性または非不透過性のポリウレタンの充填材と
混合されている特定の実施形態においては、チューブの
形態で得られる医療用移植部品は35重量%乃至65重
量%の充填材(すなわち充填処理したポリウレタン)を
含む。また、充填処理したポリウレタンに対する典型的
な臭素化ポリウレタンの重量比率は50:50、55:
45、60:40、65:35等がある。なお、この重
量比率は、得られる医療用移植部品の放射線不透過性の
所望レベルや充填処理したポリマーが放射線不透過性ポ
リマーによって形成されているか否か等の他の配慮によ
って変化し得ることが理解されると考える。
マーが臭素化ポリウレタンであって、充填処理した放射
線不透過性または非不透過性のポリウレタンの充填材と
混合されている特定の実施形態においては、チューブの
形態で得られる医療用移植部品は35重量%乃至65重
量%の充填材(すなわち充填処理したポリウレタン)を
含む。また、充填処理したポリウレタンに対する典型的
な臭素化ポリウレタンの重量比率は50:50、55:
45、60:40、65:35等がある。なお、この重
量比率は、得られる医療用移植部品の放射線不透過性の
所望レベルや充填処理したポリマーが放射線不透過性ポ
リマーによって形成されているか否か等の他の配慮によ
って変化し得ることが理解されると考える。
【0024】上記の放射線不透過性賦与充填材(視覚的
に透明な放射線不透過性ポリマーのみと混合した充填
材、または放射線不透過性または非不透過性ポリマーと
混合した充填材)の添加によって、ポリマーの特性に影
響を及ぼすことなく得られるチューブのX線強度(検出
感度)を実質的に増大できる。また、その柔軟性や他の
弾性特性をほぼ維持できる。使用する充填材の典型的な
比率は特定の種類によって異なる。例えば、次炭酸ビス
マスの場合は、チューブ全体に対する充填材の重量%は
ポリウレタンポリマーに混合した場合に15重量%乃至
30重量%である。また、硫酸バリウムは18重量%乃
至35重量%の濃度で使用できるが、特定の同時押出成
形処理の場合は、45重量%まで高められる。また、タ
ングステン放射線不透過性賦与充填材は15重量%乃至
25重量%のチューブにおける重量%濃度において通常
使用される。
に透明な放射線不透過性ポリマーのみと混合した充填
材、または放射線不透過性または非不透過性ポリマーと
混合した充填材)の添加によって、ポリマーの特性に影
響を及ぼすことなく得られるチューブのX線強度(検出
感度)を実質的に増大できる。また、その柔軟性や他の
弾性特性をほぼ維持できる。使用する充填材の典型的な
比率は特定の種類によって異なる。例えば、次炭酸ビス
マスの場合は、チューブ全体に対する充填材の重量%は
ポリウレタンポリマーに混合した場合に15重量%乃至
30重量%である。また、硫酸バリウムは18重量%乃
至35重量%の濃度で使用できるが、特定の同時押出成
形処理の場合は、45重量%まで高められる。また、タ
ングステン放射線不透過性賦与充填材は15重量%乃至
25重量%のチューブにおける重量%濃度において通常
使用される。
【0025】これまでの詳細な説明はポリマーと充填材
との組み合わせについて集中していたが、同様の目的に
沿う付加的なポリマーまたは添加剤を特定の場合におけ
る上記ポリマーおよび充填材に混合して、医療用移植部
品を含む最終組成物の特性をさらに高めることが可能で
あることが理解されると考える。例えば、ポリウレタン
はポリエーテルアミド、ポリエーテルエステルおよび非
ウレタン基材の熱可塑性エラストマーのような医療品質
級の別のポリマーと混合できる。
との組み合わせについて集中していたが、同様の目的に
沿う付加的なポリマーまたは添加剤を特定の場合におけ
る上記ポリマーおよび充填材に混合して、医療用移植部
品を含む最終組成物の特性をさらに高めることが可能で
あることが理解されると考える。例えば、ポリウレタン
はポリエーテルアミド、ポリエーテルエステルおよび非
ウレタン基材の熱可塑性エラストマーのような医療品質
級の別のポリマーと混合できる。
【0026】以上の詳細な説明において本発明を特定の
実施形態について説明したが、特許請求の範囲ならびに
その実施態様において記載する本発明の趣旨および範囲
に逸脱することなく当該実施形態に種々の変更および変
形を加えることが可能であることが明らかに理解される
と考える。従って、本明細書における上記の詳細な説明
および図面は例示的な目的のみのものであって、本発明
を何ら制限するものではない。
実施形態について説明したが、特許請求の範囲ならびに
その実施態様において記載する本発明の趣旨および範囲
に逸脱することなく当該実施形態に種々の変更および変
形を加えることが可能であることが明らかに理解される
と考える。従って、本明細書における上記の詳細な説明
および図面は例示的な目的のみのものであって、本発明
を何ら制限するものではない。
【0027】本発明の実施態様は以下の通りである。 (1)前記視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーが第
1のポリマーであって、前記放射線不透過性賦与充填材
が第2のポリマーから成る請求項1に記載の医療用移植
部品。 (2)前記第2のポリマーが臭素化されている実施態様
(1)に記載の医療用移植部品。 (3)前記充填材が硫酸バリウム、次炭酸ビスマスおよ
びタングステンから成る群から選択される充填材から成
る請求項1に記載の医療用移植部品。 (4)前記ポリマーがポリウレタンである請求項1に記
載の医療用移植部品。 (5)前記ポリマーがポリオールから成る請求項1に記
載の医療用移植部品。
1のポリマーであって、前記放射線不透過性賦与充填材
が第2のポリマーから成る請求項1に記載の医療用移植
部品。 (2)前記第2のポリマーが臭素化されている実施態様
(1)に記載の医療用移植部品。 (3)前記充填材が硫酸バリウム、次炭酸ビスマスおよ
びタングステンから成る群から選択される充填材から成
る請求項1に記載の医療用移植部品。 (4)前記ポリマーがポリウレタンである請求項1に記
載の医療用移植部品。 (5)前記ポリマーがポリオールから成る請求項1に記
載の医療用移植部品。
【0028】(6)前記ポリマーがイソシアネート反応
性臭素化連鎖延長剤から成る請求項1に記載の医療用移
植部品。 (7)医療用移植部品における臭素濃度が約10重量%
乃至30重量%である実施態様(6)に記載の医療用移
植部品。 (8)医療用移植部品において前記充填材が約18重量
%乃至45重量%の範囲内の硫酸バリウムである請求項
1に記載の医療用移植部品。 (9)医療用移植部品において前記充填材の放射線不透
過性成分が約15重量%乃至30重量%の範囲内のビス
マス化合物である請求項1に記載の医療用移植部品。 (10)医療用移植部品において前記充填材の放射線不
透過性成分が約15重量%乃至25重量%の範囲内のタ
ングステンである請求項1に記載の医療用移植部品。
性臭素化連鎖延長剤から成る請求項1に記載の医療用移
植部品。 (7)医療用移植部品における臭素濃度が約10重量%
乃至30重量%である実施態様(6)に記載の医療用移
植部品。 (8)医療用移植部品において前記充填材が約18重量
%乃至45重量%の範囲内の硫酸バリウムである請求項
1に記載の医療用移植部品。 (9)医療用移植部品において前記充填材の放射線不透
過性成分が約15重量%乃至30重量%の範囲内のビス
マス化合物である請求項1に記載の医療用移植部品。 (10)医療用移植部品において前記充填材の放射線不
透過性成分が約15重量%乃至25重量%の範囲内のタ
ングステンである請求項1に記載の医療用移植部品。
【0029】(11)前記視覚的に透明な放射線不透過
性ポリマーが第1のポリマーであって、前記放射線不透
過性賦与充填材が第2のポリマーから成る請求項2に記
載のチューブ。 (12)前記第2のポリマーが臭素化されている実施態
様(11)に記載のチューブ。 (13)前記充填材が硫酸バリウム、次炭酸ビスマスお
よびタングステンから成る群から選択される充填材から
成る請求項2に記載のチューブ。 (14)前記ポリマーがポリウレタンである請求項2に
記載のチューブ。 (15)前記ポリマーがポリオールから成る請求項2に
記載のチューブ。
性ポリマーが第1のポリマーであって、前記放射線不透
過性賦与充填材が第2のポリマーから成る請求項2に記
載のチューブ。 (12)前記第2のポリマーが臭素化されている実施態
様(11)に記載のチューブ。 (13)前記充填材が硫酸バリウム、次炭酸ビスマスお
よびタングステンから成る群から選択される充填材から
成る請求項2に記載のチューブ。 (14)前記ポリマーがポリウレタンである請求項2に
記載のチューブ。 (15)前記ポリマーがポリオールから成る請求項2に
記載のチューブ。
【0030】(16)前記ポリマーがイソシアネート反
応性臭素化連鎖延長剤から成る請求項2に記載のチュー
ブ。 (17)チューブにおける臭素濃度が約10重量%乃至
30重量%である実施態様(16)に記載のチューブ。 (18)チューブにおいて前記充填材が約18重量%乃
至45重量%の範囲内の硫酸バリウムである請求項2に
記載のチューブ。 (19)チューブにおいて前記充填材の放射線不透過性
成分が約15重量%乃至30重量%の範囲内のビスマス
化合物である請求項2に記載のチューブ。 (20)チューブにおいて前記充填材の放射線不透過性
成分が約15重量%乃至25重量%の範囲内のタングス
テンである請求項2に記載のチューブ。
応性臭素化連鎖延長剤から成る請求項2に記載のチュー
ブ。 (17)チューブにおける臭素濃度が約10重量%乃至
30重量%である実施態様(16)に記載のチューブ。 (18)チューブにおいて前記充填材が約18重量%乃
至45重量%の範囲内の硫酸バリウムである請求項2に
記載のチューブ。 (19)チューブにおいて前記充填材の放射線不透過性
成分が約15重量%乃至30重量%の範囲内のビスマス
化合物である請求項2に記載のチューブ。 (20)チューブにおいて前記充填材の放射線不透過性
成分が約15重量%乃至25重量%の範囲内のタングス
テンである請求項2に記載のチューブ。
【0031】(21)前記視覚的に透明な放射線不透過
性ポリマーが第1のポリマーであって、前記放射線不透
過性充填材が第2のポリマーから成る請求項3に記載の
方法。 (22)前記第2のポリマーが臭素化されている実施態
様(21)に記載の方法。 (23)前記視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーが
臭素化された放射線不透過性ポリウレタンである請求項
3に記載の方法。 (24)前記ポリマーが第1の部分を含んでおり、さら
に、前記ポリマーの第2の部分を同時押出成形する工程
から成る請求項3に記載の方法。 (25)前記ポリマーが第1の部分を含んでおり、さら
に、前記ポリマーの第2の部分を同時押出成形して当該
ポリマー内において少なくとも1個のポリマー−充填材
混合物のセグメントを実質的に分離した状態で介在させ
る工程から成る請求項3に記載の方法。
性ポリマーが第1のポリマーであって、前記放射線不透
過性充填材が第2のポリマーから成る請求項3に記載の
方法。 (22)前記第2のポリマーが臭素化されている実施態
様(21)に記載の方法。 (23)前記視覚的に透明な放射線不透過性ポリマーが
臭素化された放射線不透過性ポリウレタンである請求項
3に記載の方法。 (24)前記ポリマーが第1の部分を含んでおり、さら
に、前記ポリマーの第2の部分を同時押出成形する工程
から成る請求項3に記載の方法。 (25)前記ポリマーが第1の部分を含んでおり、さら
に、前記ポリマーの第2の部分を同時押出成形して当該
ポリマー内において少なくとも1個のポリマー−充填材
混合物のセグメントを実質的に分離した状態で介在させ
る工程から成る請求項3に記載の方法。
【0032】(26)前記同時押出成形工程がさらにチ
ューブを成形する段階によって構成されており、当該段
階において、前記ポリマー−充填材混合物がチューブの
一部分にその長手方向に配置される実施態様(24)に
記載の方法。 (27)前記ポリマー−充填材混合物の長手方向に沿う
第1の部分が前記チューブの一部分と同軸延伸状の縞状
部分を形成する実施態様(26)に記載の方法。
ューブを成形する段階によって構成されており、当該段
階において、前記ポリマー−充填材混合物がチューブの
一部分にその長手方向に配置される実施態様(24)に
記載の方法。 (27)前記ポリマー−充填材混合物の長手方向に沿う
第1の部分が前記チューブの一部分と同軸延伸状の縞状
部分を形成する実施態様(26)に記載の方法。
【0033】
【発明の効果】従って、本発明によれば、ポリマー中の
ハロゲン濃度を医療用移植部品に要求される物性に影響
を及ぼすことなく増大して、放射線不透過性ならびに透
明性を向上した医療用移植部品が提供できる。
ハロゲン濃度を医療用移植部品に要求される物性に影響
を及ぼすことなく増大して、放射線不透過性ならびに透
明性を向上した医療用移植部品が提供できる。
【図1】本発明の一実施形態におけるチューブの横断面
図である。
図である。
【図2】本発明の別の実施形態におけるチューブの断面
図である。
図である。
【図3】本発明のさらに別の実施形態におけるチューブ
の断面図である。
の断面図である。
【図4】本発明のさらに別の実施形態におけるチューブ
の断面図である。
の断面図である。
10 チューブセグメント 20 チューブ 30 チューブ内孔部
フロントページの続き (72)発明者 フィデリス・シー・オニューメア アメリカ合衆国、76063 テキサス州、マ ンスフィールド、ダンベリー・ドライブ 1423
Claims (3)
- 【請求項1】 視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー
と、 放射線不透過性成分を含む充填材とから成ることを特徴
とする医療用移植部品。 - 【請求項2】 視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー
と、 放射線不透過性成分を含む放射線不透過性賦与充填材と
から成ることを特徴とするチューブ。 - 【請求項3】 視覚的に透明な放射線不透過性ポリマー
および放射線不透過性充填材を混合する工程と、 前記混合物によって医療用移植部品を成形する工程とか
ら成ることを特徴とする医療用移植部品の製造方法。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US224443 | 1988-07-25 | ||
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